OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto Información para el usuario
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable
lidocaína / epinefrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
Octocaine está indicado para la anestesia local en odontoestomalogía, por infiltración o bloqueo troncular en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable: Está especialmente indicada en caso de requerir poco sangrado.
2. Qué necesito saber antes de empezar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable.
No use Octocaine 20 mg/ml + 0, 02 mg/ml solución inyectable:
- en niños menores de 4 años.
- si es alérgico (hipersensibilidad) a la lidocaína hidrocloruro, a los anestésicos de tipo amida, a la epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está tomando antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- si sufre hipertensión severa no tratada o no controlada, trastornos del ritmo del corazón, angina de pecho inestable o ha sufrido un infarto recientemente. Pida consejo a su médico, ya que este medicamento podría no ser aconsejable para usted.
- si sufre alteraciones de la coagulación (hemorragias severas).
- si padece alguna enfermedad nerviosa degenerativa.
- si sufre déficit en la actividad plasmática de la colinesterasa.
- si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no tratada o no controlada.
- si ha sufrido cirugía reciente de la arteria coronaria por bypass.
- si sufre alergia o hipersensibilidad al sulfito.
- si sufre asma bronquial severa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o dentista antes de empezar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable:
- si sufre hipertensión grave no tratada (presión sanguínea alta).
- si sufre alguna enfermedad grave de corazón o ha sido operado del corazón recientemente.
- si sufre anemia grave.
- si sufre alguna enfermedad grave de hígado.
- si tiene una mala circulación sanguínea.
- si tiene trastornos de la coagulación sanguínea o si está siguiendo un tratamiento con anticoagulantes (productos para evitar los coágulos).
- si sufre alguna enfermedad pulmonar, especialmente asma alérgica.
- si sufre alguna enfermedad de la glándula tiroides no controlada.
- si sufre glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de visión por degeneración de la retina).
- si sufre diabetes avanzada.
- si sufre epilepsia.
- si sufre porfiria aguda.
- si sufre feocromocitoma.
- si sufre arteriosclerosis.
Niños
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
Se debe informar a los acompañantes de los niños pequeños de que, debido a la prolongada insensibilidad de los tejidos blandos, existe el riesgo de que el niño se muerda accidentalmente.
Uso de Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su dentista si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Octocaine 20 mg/ml+0,02 mg/ml solución inyectable.
- Fenotiazinas, butirofenonas para el tratamiento de desórdenes psicóticos.
- Antidepresivos tricíclicos o inhibidores IMAO para el tratamiento de la depresión.
- Betabloqueantes no selectivos como propanolol para el tratamiento de la presión sanguínea alta.
- Anticoagulantes como heparina o ácido acetilsalicílico para prevenir la formación de coágulos.
- Antiarrítmicos para regular el ritmo del corazón.
- Antiinflamatorios AINE como ibuprofeno para combatir la inflamación, el dolor o la fiebre.
- Sustitutos del plasma (dextrano).
- Oxitócicos de tipo ergotamina (medicamentos utilizados para favorecer el parto).
Uso de Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no ingerir alimentos hasta no recuperar la sensibilidad para prevenir el riesgo de mordeduras en la boca. El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay estudios de inocuidad frente al desarrollo fetal. Debe considerarse cuidadosamente la administración en estos casos, principalmente en las fases tempranas
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de prever efectos sobre la capacidad para conducir vehículos, el odontólogo decidirá en qué momento es capaz de conducir y manejar maquinaria.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable contiene metabisulfito potásico y sodio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito potásico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho, por lo que se considera esencialmente libre de sodio.
3. Cómo Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable.
Su dentista es quien determinará la dosis y el método de administración de Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable. Para ello se guiará, en general, por las siguientes recomendaciones.
Debe utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable
- Dosis aconsejada (n° de cartuchos de 1,8 ml: 0,5 –1,0). Dosis máxima: 5,5 cartuchos de 1,8 ml.
La posología depende de la idiosincrasia del paciente, el área a anestesiar, la vascularización de los tejidos implicados y de la técnica anestésica.
La dosis máxima en 24 horas es de 500 mg de lidocaína, no debiendo exceder en ningún caso de 7 mg/kg de peso corporal en adultos.
Uso en niños:
No administrar a niños menores de 4 años.
En niños de menos de 10 años es raro tener que usar más de 0,5 cartucho por trabajo.
La dosis media para ser utilizada está en el rango de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sesión.
No exceder el equivalente de 5 mg de lidocaína hidrocloruro por kilogramo de peso corporal.
Dosificación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades subyacentes:
En pacientes de edad avanzada puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos de Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable, debido a la disminución de los procesos metabólicos y el menor volumen de distribución. Lo mismo pasa con pacientes débiles, o con problemas en la función del hígado o del riñón. Por lo tanto, en todos esos casos se debe usar la dosis más baja posible que logre un efecto anestésico profundo.
Forma de administración
Infiltración y vía perineural. Solo para uso en anestesia dental.
La aspiración está muy recomendada ya que evita el riesgo de inyección intravascular y reduce al mínimo la posibilidad de efectos indeseables. El preparado debe administrarse siempre lentamente.
Para un solo uso. Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Cualquier porción de solución no utilizada debe desecharse.
Si usa más Octocaine 20 mg/ml +0,02 mg/ml solución inyectable del que debe
En caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso y del corazón.
Los síntomas iniciales son agitación, sensación de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca, mareos, alteraciones de la visión y del oído, zumbidos en los oídos. Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más graves que pueden desencadenar en convulsiones generalizadas.
Los síntomas cardiovasculares son sensación de calor, sudoración, alteraciones de la tensión sanguínea y del ritmo del corazón, que pueden conducir a una parada cardiovascular.
Si experimenta cualquiera de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya administrado Octocaine 20 mg/ml +0,02 mg/ml solución inyectable, informe a su dentista inmediatamente.
Si se ha administrado más del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos cardiovasculares:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Sensación de calor, sudoración, dolores de cabeza tipo migraña, trastornos de angina de pecho, alteración de la presión sanguínea y de la conducción del impulso cardiaco, disminución de la frecuencia cardiaca, parada cardiovascular.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), sensación de mareo, náuseas, vómitos, ansiedad, temblores, nerviosismo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), dolor de cabeza, aumento del ritmo respiratorio, parestesia (pérdida de sensibilidad acompañada de quemazón) del labio y/o la lengua, pérdida de consciencia y convulsiones.
Trastornos respiratorios:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
Aumento del ritmo respiratorio, seguido por disminución del ritmo respiratorio y pudiendo ocasionar parada respiratoria.
Efectos adversos muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
Erupción cutánea, eritema (enrojecimiento), edema (hinchazón) en la lengua, la boca, los labios o la garganta. Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante, ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock anafiláctico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable.
Los principios activos son Lidocaina (hidrocloruro) y epinefrina (bitartrato) .
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico , metabisulfito potásico, edetato sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable, incolora y traslúcida.
Envase que contiene 50 cartuchos de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas España
Responsable de la Fabricación:
Laboratorios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madrid- España
La última revisión de este prospecto fue en Enero 2019
La informacón detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Inyección local / Uso odontológico
Las inyecciones deben realizarse siempre lentamente y con previa aspiración en al menos dos planos (mediante rotación de la aguja 180º) para evitar la inyección intravascular accidental.
La velocidad de inyección no deberá sobrepasar los 0,5 ml en 15 segundos, lo que equivale a un cartucho por minuto.
En la ficha técnica se incluyen las pautas y recomendaciones para asegurar un correcto uso del producto (ver Posología y forma de administración; Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Instrucciones de uso:
1. Abrir el envase.
2. Extraer un cartucho y colocarlo en el cuerpo de la jeringa.
3. Ajustar el pistón de la jeringa sobre el émbolo del cartucho.
4. Introducir con cuidado el extremo corto de la aguja de doble punta en el extremo de la jeringa y proceder a su roscado para fijarla.
5. Extraer y descartar el protector del extremo largo de la aguja y proceder a la inyección.
AUTOASPIRACIÓN
Para realizar la autoaspiración es necesaria una jeringa de aspiración automática. La autoaspiración se efectúa aplicando una suave presión sobre el pistón y liberando inmediatamente. El muelle elástico de la membrana del cartucho, que se presiona inicialmente sobre el eje de la base de la jeringa, crea una presión negativa dentro del cartucho que garantiza la aspiración.
ASPIRACIÓN MANUAL
Para realizar la aspiración manual, es necesaria una jeringa con gancho o arpón. La aspiración manual se consigue cuando el arpón se fija al cartucho de anestesia y se tira hacia atrás el émbolo.
Preguntas frecuentes sobre OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
¿Cómo se administra OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE sin receta?
OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
El principio activo de OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE es LIDOCAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA BITARTRATO.
¿Quién fabrica OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE está comercializado por Laboratorios Clarben S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OCTOCAINE 20 MG/ML + 0,02 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Clarben S.A.
- Nº de registro: 44097
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución incolora y translúcida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicada en anestesia local en odontología, por infiltración o bloqueo nervioso en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años.
Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable.
La anestesia pulpar se consigue en 1 a 3 minutos, siendo en duración superior a los 45 minutos. Está especialmente indicada en la mayoría de las intervenciones odontológicas y en niños.
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable.
La anestesia pulpar se consigue a los 1,5 minutos, siendo su duración superior a 60 minutos. Está especialmente indicada en caso de requerir una hemostasis importante.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología depende de la idiosincrasia del paciente, el área a anestesiar, la vascularización de los tejidos implicados y de la técnica anestésica.
Adultos
Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable
- Dosis aconsejada (n° de cartuchos de 1,8 ml: 0,5 –2,5). Dosis máxima: 8,5 cartuchos de 1,8 ml.
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable
- Dosis aconsejada (n° de cartuchos de 1,8 ml: 0,5 –1,0). Dosis máxima: 5,5 cartuchos de 1,8 ml.
La dosis máxima en 24 horas es de 500 mg de lidocaína, no debiendo exceder en ningún caso de 7 mg/kg de peso corporal en adultos.
Población pediátrica
No utilizar en niños menores de 4 años.
En niños y adolescentes la cantidad debe calcularse en función del peso. En niños menores de 10 años es raro tener que usar más de 0,5 cartuchos por trabajo.
La dosis media para ser utilizada está en el rango de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sesión. La dosis en mg de lidocaína hidrocloruro que puede ser administrada en niños puede ser alternativamente calculada a partir de la expresión: peso del niño (en kilogramos) x 1.33. No exceder el equivalente de 5 mg de lidocaína hidrocloruro por kilogramo de peso corporal.
Poblaciones especiales:
Pueden producirse niveles plasmáticos elevados de Octocaine en ancianos debido a la disminución de los procesos metabólicos y un menor volumen de distribución.
El riesgo de acumulación es mayor en el caso de administraciones repetidas, así como en pacientes con una función hepática alterada (ver sección 4.4), por lo que se recomienda administrar una dosis reducida en estos casos.
Forma de administración
Infiltración o vía perineural.
No inyectar intravenosamente.
Solo para uso en anestesia dental.
La aspiración está muy recomendada ya que evita el riesgo de inyección intravascular y reduce al mínimo la posibilidad de efectos indeseables.
La administración debe realizarse lentamente.
Para un solo uso. Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Cualquier porción de solución no utilizada debe desecharse.
Estas formulaciones están indicadas únicamente para su utilización en odontoestomatología.
4.3. Contraindicaciones
Está contraindicado en niños menores de 4 años.
Contraindicado en caso de hipersensibilidad a los principios activos, o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al componente anestésico local lidocaína, Octocaine no debe utilizarse en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida
- Disfunciones graves de la conducción atrioventricular no compensada por un marcapaso
- Déficit en la actividad plasmática de la colinesterasa
- Defectos de la coagulación severos
- Enfermedades nerviosas degenerativas
Debido al contenido en epinefrina (adrenalina), como componente vasoconstrictor, Octocaine no debe utilizarse en caso pacientes con:
- Angina de pecho inestable
- Infarto de miocardio reciente
- Cirugía reciente de la arteria coronaria por bypass
- Arritmias refractivas y taquicardia paroxística o arritmia continua de alta frecuencia
- Hipertensión severa no tratada o no controlada
- Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada o no controlada
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o
antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5).
Debido al contenido en metabisulfito potásico como excipiente no está permitido el uso en caso de:
- Alergia o hipersensibilidad al sulfito
- Asma bronquial severa
En estas personas, podría desencaderarse reacciones alérgicas agudas con síntomas anafilácticos, como broncoespasmo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Octocaine debe utilizar con especial cuidado en caso de:
- Angina de pecho
- Arteriosclerosis
- Defectos de la coagulación
- Diabetes mellitus
- Disfunción hepática severa
- Enfermedades pulmonares, especialmente asma alérgica
- Epilepsia
- Feocromocitoma
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Tirotoxicosis
- Porfiria aguda. Octocaine solución inyectable es probablemente porfirinogénico y debe
ser prescrito a pacientes con porfiria aguda en indicaciones necesarias o urgentes.
Deben tomarse precauciones apropiadas en todos los pacientes porfíricos.
El producto deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiovascular debido a una menor capacidad de compensar los cambios funcionales asociados con la prolongación de la conducción atrioventricular ocasionada por estos fármacos (ver sección 4.3).
La inyección intravascular accidental puede asociarse con convulsiones, seguidas por insuficiencia cardiorespiratoria y depresión del sistema nervioso central. Debería disponerse de forma inmediata de un equipo de resucitación, oxígeno y otros medicamentos para la resucitación.
Se debe tener en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación (p.ej, heparina o ácido acetilsalicílico), una inyección intravascular accidental al administrar un anestésico local puede ocasionar un sangrado grave con aumento de la tendencia hemorrágica (ver sección 4.5).
Se debe evitar la inyección de anestésicos locales en áreas infectadas o inflamadas.
El paciente debe ser alertado de la posibilidad de lesiones por mordedura involuntaria de los labios, lengua y mucosa bucal mientras estas estructuras están anestesiadas. Por tanto, la ingestión de alimentos se debe posponer hasta que reaparezca la sensibilidad.
Advertencia sobre excipientes
Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de potasio
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su contenido en lidocaína, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente fármacos que presentan similitud estructural con los anestésicos locales (por ejemplo, antiarrítmicos de clase Ib), dado que sus efectos tóxicos son de carácter aditivo.
La cimetidina puede inhibir el metabolismo hepático de la lidocaína, lo que conduce a un aumento del riesgo de toxicidad por lidocaína.
La inyección intramuscular de lidocaína puede resultar en un incremento de los niveles de fosfoquinasa. Por lo tanto, la determinación de este enzima como diagnóstico de la presencia de infarto agudo de miocardio, puede estar comprometido por la inyección intramuscular de lidocaína
Debido a su contenido en epinefrina, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente alguno de los siguientes fármacos:
- Inhibidores de la coagulación (heparina), antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
sustitutos del plasma (dextrano), fenotiazinas, butirofenonas: disminución del efecto
vasopresor de la epinefrina, pudiendo ocasionar hipotensión, taquicardia y un aumento de la tendencia hemorrágica.
- Antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), oxitócicos de
tipo ergotamina, betabloqueantes no selectivos (propanolol): aumento del efecto vasopresor de la epinefrina, pudiendo ocasionar hipertensión grave y bradicardia.
La inhibición de la transmisión neuronal que producen los anestésicos locales puede potenciar o prolongar la acción de los bloqueantes neuromusculares si se absorben rápidamente grandes cantidades de anestésicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existe experiencia clínica disponible sobre el uso de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable y Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable en mujeres embarazadas y lactantes.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de anestesias locales durante el embarazo en lo que respecta a efectos adversos sobre el desarrollo fetal. Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable y Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable solo deben administrarse durante el embarazo cuando se considere que los beneficios sobrepasan a los riesgos.
Lactancia
La lidocaína se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna tras la administración parenteral. Aunque se desconocen las posibles consecuencias en el lactante, el potencial de efectos adversos parece ser bajo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Octocaine sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Aunque no son de prever efectos sobre la capacidad para conducir vehículos, el odontólogo debe decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir o a manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Debido al componente anestésico local lidocaina, pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
Trastornos cardiovasculares
Raros (≥1/10.000 a<1/1.000)
Hipotensión, arritmias, bradicardia, parada cardiovascular.
Trastornos del sistema nervioso
Sabor metálico, tinnitus, sensación de mareo, náuseas, vómitos, ansiedad, temblores, nistagmos, cefalea, aumento del ritmo respiratorio.
Parestesias (pérdida de sensibilidad acompañada de quemazón) del labio y/o la lengua.
Inconsciencia y convulsiones, coma y parada respiratoria (en caso de sobredosis).
Trastornos respiratorios
Taquipnea seguida de bradipnea, pudiendo ocasionar apnea.
Reacciones alérgica
Muy raras (<1/10.000)
Reacciones alérgicas, erupción cutánea, eritema, prurito, edema de la lengua, la boca, los labios o la garganta y, en los casos más graves, shock anafiláctico.
Debido al contenido de epinefrina (adrenalina). Como componente vasoconstrictor, pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
Trastornos cardiovasculares
Raros (≥1/10.000 a<1/1.000)
Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolores de cabeza tipo migraña, incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular, así como tampoco se puede excluir una tumefacción edematosa del tiroides.
Debido al contenido de sulfito como excipiente se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Muy raras (< 1/10.000)
Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante, ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock anafiláctico
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La toxicidad se manifiesta en primer lugar en el sistema nervioso central, seguido por el sistema cardiovascular. En pacientes pediátricos, en caso de administrar el anestésico local bajo anestesia general, es difícil detectar los primeros signos de toxicidad al anestésico local.
Toxicidad en el Sistema Nervioso Central
Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesias alrededor de la boca, mareos, problemas de visión y zumbido en los oídos. La aparición de dificultad para hablar, rigidez muscular y espasmos son síntomas que preceden las convulsiones generalizadas. En los casos más graves puede producirse una parada respiratoria. La acidosis incrementa los efectos tóxicos de los anestésicos locales. La recuperación depende del metabolismo del anestésico local y de la distribución fuera del sistema nervioso central. Ésta se produce rápidamente siempre que no se inyecten grandes cantidades del medicamento.
Toxicidad en el Sistema Cardiovascular
Los síntomas asociados al anestésico local pueden incluir bajada de la presión sanguínea, bradicardia, arritmia y parada cardiaca a consecuencia de las altas concentraciones sistémicas del anestésico local.
Los síntomas asociados a la epinefrina son la sensación de calor, sudoración, cefalea, aumento de la presión sanguínea, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular.
Medidas básicas generales
Si aparecen reacciones adversas, deberá interrumpirse inmediatamente la administración del anestésico. Las medidas se centrarán en el mantenimiento o reinstauración de las funciones vitales de respiración y circulación, administración de oxígeno y acceso intravenoso.
Medidas especiales
- Hipertensión: elevación de la parte superior del cuerpo; si es necesario, administrar
nifedipino sublingual.
- Convulsiones: proteger al paciente de lesiones; si es necesario, administrar
benzodiacepinas (p.ej, diazepam IV).
- Hipotensión: elevación de las piernas; si es necesario, administrar una solución
electrolítica completa IV, vasopresores (p.ej, etilefrina IV).
- Bradicardia: administrar atropina IV.
- Shock anafiláctico: administrar una solución electrolítica completa IV, epinefrina IV,
cortisona IV; contactar con el servicio de emergencias.
- Parada cardiovascular: practicar resucitación cardiopulmonar; contactar con el servicio
de emergencias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales, amidas, código ATC: N01BB.
La Lidocaína estabiliza la membrana, evita la iniciación y bloquea la transmisión del impulso nervioso, produciendo un efecto anestésico
Usado como anestésico dental, las soluciones con epinefrina (adrenalina) tienen un tiempo de latencia de 1 a 3 minutos, una duración de la anestesia pulpar de 90 minutos y de 3,5 h. en tejidos blandos
El inicio y duración de la acción de la lidocaína son incrementados mediante la adición de epinefrina como vasoconstrictor. De esta manera, se retrasa la absorción del anestésico y se produce una mayor concentración en el lugar de administración durante un periodo más largo, así como la reducción de la posibilidad de producir efectos adversos sistémicos
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Lidocaína se absorbe completamente después de la administración parenteral. La velocidad de absorción depende de varios factores como el lugar y la vía de administración, de la dosis total administrada y de la presencia o ausencia de vasoconstrictor.
La unión a proteínas plasmáticas es moderada. Atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria presumiblemente por difusión pasiva.
Biotransformación
Lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado y los metabolitos y el fármaco inalterado se excretan por riñón. La biotransformación incluye N-dealquilación oxidativa, hidroxilación del anillo, división del enlace amida y conjugación. La N-dealquilación, principal ruta de biotransformación, da lugar a metabolitos monoetilglicinaxilidida y glicinaxilidida. Las acciones farmacológicas y toxicológicas de estos metabolitos son similares, pero menos potentes que los de lidocaína.
La epinefrina se cataboliza rápidamente en el hígado y otros tejidos.
Eliminación
La semivida de eliminación de lidocaína es de 1,5 a 1,8 horas en adultos y de 3 horas en neonatos
Aproximadamente el 90% de la dosis de lidocaína administrada se excreta en forma de varios metabolitos y menos del 10% de forma inalterada. El principal metabolito en orina es un conjugado de 4-hidroxi-2,6- dimetilanilina.
Los metabolitos de la epinefrina se excretan por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 oral de lidocaína clorhidrato en ratas alimentadas es 459 (346-773) mg/kg (en forma de sal) y 214 (159-324) mg/kg (en forma de sal) en ratas en ayuno.
No se han llevado a cabo estudios con lidocaína en animales para evaluar el potencial mutagénico, cancerígeno o los efectos sobre la fertilidad.
La epinefrina (adrenalina) fue potencialmente teratogénica en ratas albinas a dosis 25 veces superiores a la dosis humana terapéutica.
Después de la administración i.v., la presencia de 1:100 000 de adrenalina, incrementó la toxicidad de la articaína en rata, ratón, pero no en el conejo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio.
Metabisulfito de potasio
Edetato sódico.
Hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No se conocen.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable y Octocaine 20 mg/ml + 0,02mg/ml solución inyectable, cuya forma farmacéutica es una solución inyectable, se presentan en cartuchos de 1,8 ml de vidrio tipo I, con émbolo de goma y un tapón no rotativo de aluminio sellado al vapor.
Para su correcta diferenciación, tanto Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable como Octocaine 20 mg/ml + 0,02mg/ml solución inyectable presentan un material de acondicionamiento de colores diferentes.
Formatos de 50 cartuchos.
6. 6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este producto debe ser visualmente inspeccionado para detectar partículas, decoloraciones o daños en el envase antes de su administración. El producto no debe ser utilizado si se detectan estos defectos.
Este producto es de un solo uso. Cualquier cantidad de producto no utilizada debe ser inmediatamente eliminada después de su uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Clarben, S.A.
Av. Valdelaparra 27
28108 Alcobendas
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solución inyectable: 44.099
Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solución inyectable: 44.097
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 01/03/1967
Última revalidación:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2019
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