OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Oedien es un comprimido anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene dos tipos de hormonas, un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest). Se ha demostrado en estudios clínicos con mujeres, que tienen un efecto aumentado de las hormonas masculinas lo cual lleva a la aparición de acné, que Oedien produce una mejora de los síntomas.
Oedien es un medicamento: para prevenir el embarazo (“píldora” anticonceptiva) para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales. Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas, que son etinilestradiol y dienogest.
Los 7 comprimidos rosas no contienen ningún principio activo y también se denominan comprimidos de placebo
Antes de tomar este medicamento
– Observaciones generales Antes de empezar a usar este medicamento debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de presencia de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). Antes de que pueda empezar a tomar este medicamento, el médico le hará algunas preguntas sobre sus antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos.
El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además algunas otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar este medicamento, o en las que la eficacia de éste está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un preservativo u otro método de barrera.
No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual. Oedien, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses. Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
No tome Oedien
No debe usar este medicamento si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada. Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos. Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus. Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus). Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias: Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
Tensión arterial muy alta. Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). Una afección llamada hiperhomocisteinemia. Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”. Si es alérgico al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si sufre o ha sufrido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis). Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática todavía no es normal. Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno. Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales. Si sufre una hemorragia vaginal de origen desconocido.
Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección Uso de Oedien con otros medicamentos). Si tiene alguna de las afecciones enumeradas, informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción (no hormonal) sería más adecuada. Cuándo debe tener especial cuidado con Oedien ¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación).
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, necesitará ver a su médico para que le realice una revisión médica. Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando este medicamento, también debe informar a su médico. Aumento de la edad. Si fuma. Si sufre diabetes o si la capacidad de metabolizar la glucosa es limitada (disminución de la tolerancia a la glucosa).
Si tiene sobrepeso Si tiene hipertensión Si tiene una enfermedad de una válvula cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial). Si tiene varices. Si alguno de sus familiares cercanos sufre o ha sufrido trombosis, un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.
Si sufre migraña. Si sufre epilepsia. Si sufre depresión. Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas). Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Oedien tras el parto. Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido cáncer de mama. Si tiene una enfermedad hepática o biliar. Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa) Si sufre una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, como pérdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción de ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo).
Si tiene síndrome urémico hemolítico (SHU, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón). Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos). Si sufre o ha sufrido cloasma (placas parduzcas extensas de forma y tamaño irregular en la piel, sobre todo de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.
Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar deberá acudir inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Si alguna de las condiciones antes descritas se produce por primera vez, reaparece o empeora mientras toma Oedien, debe consultar a su médico. Coágulos de sangre El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Oedien aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre: En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV). En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a dienogest/etinilestradiol es pequeño. CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas. ¿Experimenta alguno de estos signos? ¿Qué es posible que esté sufriendo? Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
Aumento de la temperatura en la pierna afectada. Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul. Trombosis venosa profunda Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.
Aturdimiento intenso o mareo. Latidos del corazón acelerados o irregulares. Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). Embolia pulmonar Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: Pérdida inmediata de visión, o bien Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión.
Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. Sensación de plenitud, indigestión o ahogo; Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago; Sudoración, náuseas, vómitos o mareo; Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento; Latidos del corazón acelerados o irregulares; Ataque al corazón.
Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.
Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. Ictus Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Dolor de estómago intenso (abdomen agudo). Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena? El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa).
No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado. Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP). Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas). ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena? El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Oedien, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas. ¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre? El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando. El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Oedien es pequeño.
De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año. De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel o noretisterona o norgestimato, unas 5‑7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene dienogest y etinilestradiol como Oedien, aproximadamente entre 8 y 11 mujeres presentarán un coágulo sanguíneo en un año. El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas Unas 2 de cada 10.000 mujeres Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato Unas 5 ‑7 de cada 10.000 mujeres Mujeres que utilizan dienogest/etinilestradiol Aproximadamente 8 – 11 de cada 10.000 mujeres Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con este medicamento es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Su riego es mayor: Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2). Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
Si necesita operarse o pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Oedien varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Oedien pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años). Si ha dado a luz hace unas semanas. El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga. Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Oedien. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Oedien, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria? Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus. Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar este medicamento es muy pequeño, pero puede aumentar: Con la edad (por encima de unos 35 años).
Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como este medicamento se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente. Si tiene sobrepeso. Si tiene la tensión alta. Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años).
En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus. Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura. Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
Si tiene diabetes. Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más. Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando este medicamento, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Dienogest/etinilestradiol y cáncer El cáncer de mama se ha diagnosticado con algo más de frecuencia en las mujeres que toman la píldora anticonceptiva que en las de la misma edad que no la utilizan. Este ligero aumento del número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la interrupción del uso del comprimido anticonceptivo.
Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama en las mujeres que están tomando o han tomado recientemente la píldora anticonceptiva es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce si la píldora anticonceptiva es la causa de la diferencia.
Es posible que se explorara a las mujeres con más frecuencia, con lo que se detectó antes el cáncer de mama. Se ha informado en casos raros de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más excepcionales de tumores hepáticos malignos en usuarias de la píldora anticonceptiva. Estos tumores pueden causar hemorragias internas.
Consulte a su médico inmediatamente si sufre dolor intenso en el estómago. Algunos estudios indican que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal es un factor de riesgo de padecer cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado por ciertos virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano).
Sin embargo, no se ha establecido aún el grado en el que influyen en este resultado otros factores (p. ej., las diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). Trastornos psiquiátricos: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Oedien han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible. Consulta/exploración médica Antes de que tome Oedien, su médico le interrogará detenidamente sobre sus antecedentes médicos y los de sus familiares cercanos.
Se realizará una exploración médica general y ginecológica, incluida una exploración de las mamas y estudio citológico del cuello uterino. Deberá descartarse el embarazo. Estas exploraciones deben repetirse periódicamente cuando se tomen comprimidos anticonceptivos. Informe a su médico si fuma y si está tomando algún otro medicamento.
Hemorragia entre los períodos Durante los primeros meses en que tome este medicamento puede sufrir hemorragias inesperadas (pérdida de sangre fuera de la semana con comprimidos placebo). Si la hemorragia se produce durante más de unos meses, o comienza después de algunos meses, el médico deberá determinar lo que va mal.
Qué hay que hacer si no se produce hemorragia durante la semana con comprimidos placebo Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea intensa y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Si la hemorragia prevista no aparece dos veces consecutivas, puede estar embarazada.
Consulte a su médico inmediatamente. No empiece la tira siguiente hasta que esté segura de no estar embarazada. Toma de dienogest/etinilestradiol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden comportar hemorragias intermenstruales o una pérdida de eficacia anticonceptiva de dienogest/etinilestradiol.
Efecto de otros medicamentos en dienogest/etinilestradiol Siempre informe a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está usando. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) de que está tomando dienogest/etinilestradiol. Ellos pueden indicarle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o cuando debe cambiarse algún medicamento que esté usando Algunos medicamentos pueden influir en los niveles en sangre de este medicamento pueden hacerlo menos efectivo en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado Estas incluyen: Medicamentos usados para el tratamiento de: epilepsia (p. ej., primidona, fenitoina, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato); tuberculosis (p. ej., rifampicina); infecciones por VIH e infecciones por el virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosidicos) infecciones fúngicas (griseofulvina, ketokonazol); artritis, artrosis (etoricoxib) hierbas medicinales que contienen hierba de San Juan Si se está tratando con uno los medicamentos anteriores debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo) temporalmente, o elegir otro método anticonceptivo.
Utilice métodos anticonceptivos adicionales locales mientras toma otros medicamentos junto con este medicamento incluso hasta 28 días después de haber acabado el tratamiento con el otro medicamento. Si su tratamiento continúa más allá de los comprimidos del blíster de Oedien, empiece el siguiente blister de Oedien de inmediato, sin el intervalo habitual de comprimidos de placebo.
Elija un método anticonceptivo no hormonal si necesita un tratamiento a largo plazo con uno de los medicamentos mencionados anteriormente. Efecto de dienogest/etinilestradiol con otros medicamentos Este medicamento puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej. el antiepiléptico lamotrigina (puede conllevar un aumento en la frecuencia de ataques) ciclosporina teofilina (usado en el tratamiento de problemas respiratorios) tizanidina (usado en el tratamiento del dolor o calambres musculares) No utilice Oedien si padece Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar aumentos en los parámetros que miden la función hepática en sangre (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Oedien se puede reiniciar aproximadamente 2 semanas después de completar este tratamiento. Ver sección “No tome Oedien”. Consulte también el prospecto de otros medicamentos prescritos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluyendo medicamentos sin receta.
Interacciones con pruebas de laboratorio El uso de este medicamento puede afectar al resultado de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo valores del hígado, corteza adrenal, riñones y función del tiroides, así como la cantidad de ciertas proteínas in sangre, p.ej. proteínas que afectan a la digestión de las grasas, metabolismo de carbohidratos o coagulación sanguínea y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios normalmente mantienen los valores en los rangos normales. Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando la píldora. Análisis de laboratorio Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Oedien, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.
Controles periódicos Su médico puede aconsejarle que acuda a controles periódicos mientras tome este medicamento. La frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán de su situación personal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No deberán utilizar Oedien las mujeres que estén o crean que pueden estar embarazadas. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico (ver el apartado 2, No tome Oedien).
Lactancia
En general, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, ya que puede reducir la cantidad de leche producida y pueden excretarse en la leche materna cantidades pequeñas del medicamento. Debe consultar con su médico si quiere tomar Oedien durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dienogest/etinilestradiol no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Oedien contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. ¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos? Un envase de Oedien contiene 21 comprimidos recubiertos activos blancos y 7 comprimidos inactivos rosas.
Los comprimidos de Oedien de dos colores diferentes están colocados en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de Oedien cada día con un poco de agua, si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero recuerde tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora. No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco durante los primeros 21 días y, después, un comprimido rosa durante los últimos 7 días.
A continuación, debe empezar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y luego 7 comprimidos rosas), sin realizar intervalo libre de toma entre cada blíster. Debido a la distinta composición de los comprimidos, es necesario que comience por el primer comprimido de la parte superior izquierda y que tome un comprimido cada día.
Para seguir el orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster. Preparación del blíster Para ayudarle a seguir el orden, se suministran 7 pegatinas cada una con los 7 días de la semana para cada blíster de Oedien. Elija la pegatina con los días de la semana que comience por el día en que empezó a tomar los comprimidos.
Por ejemplo, si empieza en miércoles, utilice la pegatina que comienza por “MIE”. Pegue la pegatina con los días de la semana en la parte superior del blíster de Oedien donde se indica “Colocar aquí la pegatina de semana”, de manera que el primer día quede encima del comprimido marcado con “Inicio”. Ahora se indica un día sobre cada comprimido de modo que puede ver si ha tomado un comprimido determinado.
Las flechas indican el orden en que debe tomar los comprimidos. Durante los 7 días en los que toma los comprimidos rosas de placebo (intervalo de placebo), es posible que se inicie el sangrado (también denominado hemorragia por privación). Esto suele ocurrir 2-3 días después del último comprimido activo blanco de Oedien.
Una vez que haya tomado el último comprimido rosa, inicie el siguiente blíster, tanto si el sangrado se ha detenido como si no. Esto significa que debe iniciar cada blíster el mismo día de la semana, y que la hemorragia por privación debe producirse en los mismos días cada mes. Si utiliza Oedien de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 7 días en los que toma los comprimidos de placebo.
Inicio del primer envase de Oedien Cuando no se ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar este medicamentoel primer día del ciclo, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Tome un comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si el período comienza un viernes, tome un comprimido marcado viernes.
Continúe luego los días en orden. Si empieza a tomarlo el primer día de su periodo estará inmediatamente protegida frente a embarazos. Puede empezar también entre día 2-5 del ciclo, pero entonces se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días. Cuando haya usado antes otro comprimido anticonceptivo combinado, un anillo vaginal o un parche transdérmico Puede empezar a tomar este medicamento al día siguiente de tomar el último comprimido del envase de comprimidos actual (lo que significa que no habrá un período sin comprimidos) o después de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmico.
Si el envase de comprimidos actual también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomarlo al día siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está segura de cuál es este comprimido, consulte a su médico o farmacéutico). También puede empezar a tomarlo en el último día siguiente al intervalo habitual sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del tratamiento previo.
Cuando haya usado antes un comprimido con progestágeno solo Puede dejar de tomar el comprimido cualquier día y empezar a tomar este medicamento al día siguiente a la misma hora. Pero siempre debe utilizar otro método anticonceptivo (un método de barrera) durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos nuevos cuando tenga relaciones sexuales.
Cuando haya usado antes un inyectable, un implante o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno Empiece a tomar este medicamento cuando le toque la inyección siguiente o en el día en que se retire el implante o SIU. Pero siempre debe utilizar otro método anticonceptivo (un método de barrera) durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos nuevos cuando tenga relaciones sexuales.
Después de un parto No empiece a tomar este medicamento durante al menos 21 a 28 días después de un parto. Durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos, debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (p. ej., un preservativo). Si ya ha mantenido relaciones sexuales, deberá descartarse un embarazo antes de que empiece a tomarlo, o deberá esperar a que se produzca su primera regla.
Para el uso durante la lactancia, véase “Embarazo y lactancia”. Después de un aborto espontáneo o inducido Su médico podrá aconsejarle al respecto.
Si toma más
Oedien comprimidos del que debe No se ha informado de efectos perjudiciales graves a consecuencia de la toma de demasiados comprimidos de Oedien de una vez. Si ha tomado varios comprimidos de una vez, puede sufrir náuseas, vómitos y hemorragia vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Oedien, pida consejo a su médico.
Si olvidó tomar
Oedien Los comprimidos de la 4.ª fila del blíster son comprimidos de placebo.
Si olvida tomar
uno de estos comprimidos, la fiabilidad de Oedien no se verá afectada. Tire el comprimido de placebo olvidado.
Si olvida tomar
un comprimido activo blanco de las filas 1, 2 o 3, haga lo siguiente: – Si el retraso en la toma de un comprimido activo es inferior a 12 horas, la fiabilidad del comprimido es la misma. Tómese el comprimido en cuanto se acuerde, y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. – Si el retraso en la toma del comprimido activo es superior a 12 horas, la fiabilidad del comprimido puede estar reducida.
Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida tomar los comprimidos al comienzo o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las reglas que se dan a continuación (ver también el diagrama siguiente).
Más de 1 comprimido olvidado de un envase Consulte a su médico. 1 comprimido olvidado en la semana 1 Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) en los 7 días siguientes.
Si ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, existe la posibilidad de que se quede embarazada. Por lo tanto, debe informar a su médico inmediatamente. 1 comprimido olvidado en la semana 2 Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual.
Se mantiene la fiabilidad del comprimido. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales. 1 comprimido olvidado en la semana 3 Puede elegir una de las opciones siguientes, sin necesidad de tomar precauciones adicionales: 1. Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual.
Debe comenzar el siguiente envase inmediatamente tras tomar el último comprimido activo del envase actual, sin fase de comprimidos placebo entre los envases. Es posible que no tenga la regla hasta que termine el segundo envase y puede presentar hemorragia irregular durante la toma de comprimido activos del segundo envase.
O: 2. Deje de tomar los comprimidos del envase actual, y pase directamente al periodo placebo de 7 días o menos (contando el día que olvidó el comprimido) y continúe con el siguiente envase. Si se sigue este método, siempre puede empezar el siguiente envase el mismo día de la semana que habitualmente lo hace. – Si ha olvidado tomar comprimidos de un envase y no tiene la regla durante los días de placebo, puede estar embarazada.
Consulte a su médico antes de empezar el envase siguiente. Qué debe hacer si sufre problemas de estómago (p. ej., vómitos, diarrea intensa) Si vomita o tiene diarrea en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, es posible que no se hayan absorbido completamente los componentes activos. En estos casos siga los procedimientos que se aplican si olvidó tomar un comprimido.
Tome otro comprimido tan pronto como pueda no más tarde de 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, siga las instrucciones de la sección “Si olvidó tomar Oedien” Qué debe hacer si quiere retrasar la regla Puede retrasar la regla si empieza el envase siguiente de este medicamento inmediatamente después de terminar los comprimidos activos del envase actual, sin intervalo de comprimidos placebo.
Puede seguir con este envase durante todo el tiempo que lo desee, hasta que lo haya terminado. Cuando quiera tener la regla, comience a tomar los 7 comprimidos inactivos. Mientras tome el segundo envase, puede aparecer una hemorragia irregular. Empiece el envase siguiente después de la toma de los 7 comprimidos placebo.
Qué debe hacer si quiere cambiar el día de comienzo de la regla Si toma los comprimidos del modo indicado, tendrá la regla aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Si quiere cambiar este día, bastará con acortar (nunca prolongar) el número de días placebo entre envases. Si, por ejemplo, su regla suele empezar en viernes y quiere que en lo sucesivo comience en martes (3 días antes), comience un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual.
Si hace que el período placebo sea muy corto (p. ej., 3 días o menos), es posible que no tenga la regla durante estos días. Es posible que tenga cierta hemorragia irregular durante el uso del envase siguiente. Qué debe hacer si sufre hemorragias inesperadas Con todos los comprimidos anticonceptivos puede aparecer hemorragia (hemorragia irregular) entre las reglas durante los primeros meses.
Puede que tenga que usar compresas o tampones, pero debe seguir tomando los comprimidos del modo normal. La hemorragia irregular suele detenerse cuando el cuerpo se ha adaptado al comprimido anticonceptivo (por lo general después de 3 ciclos de toma del comprimido). Si continúa, se intensifica o vuelve a empezar, informe a su médico.
Qué debe hacer si no tiene una regla Si ha tomado todos los comprimidos en el momento adecuado y no ha tenido vómitos ni tomado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Siga tomando este medicamento como de costumbre. Si no ha tenido la regla dos veces seguidas, puede estar embarazada. Informe a su médico inmediatamente.
No empiece el envase siguiente hasta que su médico haya comprobado que no está embarazada.
Si interrumpe el tratamiento
con Oedien Puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada, pregunte a su médico por otros métodos de control de la natalidad. Si deja de tomar este medicamento porque quiere quedarse embarazada, por lo general se recomienda esperar hasta que tenga un período natural antes de intentar quedarse embarazada.
De este modo será más fácil determinar que la ausencia de hemorragia se debe a que está embarazada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oedien puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Oedien, consulte a su médico. Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).
Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Oedien”. Efectos adversos graves Las reacciones graves asociadas al uso del comprimido de dienogest/etinilestradiol se describen en el apartado “Advertencias y precauciones”.
Puede obtener más información en él. Consulte a su médico inmediatamente en caso necesario. Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema hereditario o adquirido (frecuencia no conocida): hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos posibles Las usuarias del comprimido de dienogest/etinilestradiol han notificado los efectos adversos siguientes: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Dolor mamario, como molestias de las mamas y tensión mamaria Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), micosis vaginales (candidiasis, infecciones vulvovaginales) Aumento del apetito Estado de ánimo deprimido Migraña Mareos Tensión arterial alta (hipertensión) o baja (hipotensión) Dolor abdominal (incluido dolor en las partes superior e inferior del abdomen, molestias abdominales, flatulencia) Náuseas, vómitos, diarrea Acné Erupción cutánea (incluido sarpullido) Prurito (a veces en todo el cuerpo) Caída del cabello (alopecia) Hemorragia por privación irregular [incluidas hemorragia intensa (menorragia), hemorragia leve (hipomenorrea), hemorragias poco frecuentes (oligomenorrea) y ausencia de hemorragia (amenorrea)] Hemorragia entre los períodos (hemorragia intermenstrual, consistente en hemorragia vaginal y metrorragia) Aumento de tamaño de la mama (incluidos hinchazón y edema de la mama) Menstruación dolorosa (dismenorrea) Flujo vaginal Quistes ováricos Dolor pélvico Agotamiento, incluidos debilidad, cansancio y malestar general Cambios de peso (aumento, descenso o fluctuación) Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios (salpingo-ooforitis) Infecciones urinarias, infecciones de la vejiga (cistitis) Infección de la mama (mastitis) Inflamación del cuello uterino (cervicitis) Micosis (p. ej., Candida), infecciones virales, herpes labial Gripe, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, inflamación de los senos (sinusitis) Neoplasias benignas en el útero (miomas) Neoplasias benignas en el tejido adiposo de la mama (lipoma mamario) Anemia Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) Desarrollo de características masculinas (virilismo) Pérdida de apetito (anorexia) Depresión, trastornos mentales, irritabilidad, agresividad Insomnio, alteraciones del sueño Trastornos circulatorios del cerebro y el corazón, ictus Distonía (trastorno muscular que puede causar, p. ej., una postura anormal) Sequedad o irritación de los ojos Visión borrosa Pérdida repentina de audición, hipoacusia Tinnitus Problemas de equilibrio Latido cardíaco rápido Trombosis, coágulo en una vena del pulmón (embolia pulmonar) Inflamación de las venas (tromboflebitis) Varices (venas varicosas), trastornos venosos, dolor en las venas Mareos o desvanecimiento al levantarse desde una posición sentada o tumbada (hipotensión ortostática) Sofocos Asma Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación) Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino (enteritis) Indigestión (dispepsia) Reacciones/trastornos de la piel, incluidas reacciones cutáneas alérgicas, neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, psoriasis Aumento de la sudoración Manchas pigmentadas de color marrón dorado (las llamadas manchas del embarazo), sobre todo en la cara (cloasma), trastornos/aumento de la pigmentación Piel grasa (seborrea) Caspa Crecimiento de vello masculino (hirsutismo) Piel de naranja (celulitis) Nevus araneo (vasos sanguíneos reticulares con un punto rojo central en la piel) Dolor de espalda, dolor torácico Molestias en huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas Crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical) Dolor o quistes en los anejos uterinos (ovarios y trompas de Falopio) Quistes de la mama, neoplasias benignas de la mama (mastopatía fibroquística), manifestación de mama accesoria asintomática Flujo de leche espontáneo (galactorrea) Dolor durante el coito (dispareunia) Trastornos menstruales Acumulación de líquido en el organismo (edema periférico) Trastornos pseudogripales, inflamación, pirexia (fiebre) Aumento de las concentraciones de triglicéridos y colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: En una pierna o pie (es decir, trombosis venosa profunda) En un pulmón (es decir, embolia pulmonar) Ataque al corazón Ictus Ictus leve o síntomas temporales similares a los ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT) Coágulo de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre) Otros efectos secundarios observados en usuarias de este medicamento, pero cuya frecuencia no es conocida, son: Cambios del estado de ánimo, aumento o descenso del deseo sexual (libido), intolerancia de las lentes de contacto, urticaria; reacción de la piel o la membrana mucosa con sarpullido, nódulos, ampollas o muerte tisular (eritema nudoso o multiforme); secreción mamaria, retención de líquidos (edema) Tumores La incidencia del diagnóstico de cáncer de mama está ligeramente aumentada con el uso de Oedien.
Debido a que el cáncer de mama raramente aparece en mujeres menores de 40 años, el riesgo de desarrollar cáncer de mama en relación con el riesgo medio es bajo. Para más información, ver sección “La píldora y cáncer”. Tumores de hígado (benignos y malignos). Cáncer cervical. Otras condiciones Mujeres con hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasa en la sangre resultan en un aumento en el riesgo de pancreatitis cuando se usan anticonceptivos orales combinados) Tensión arterial alta Aparición o empeoramiento de procesos en los que la causa sean los anticonceptivos orales combinados no es definitiva: ictericia o prurito relacionado con colestasis (bloqueo del flujo biliar); cálculos biliares; un proceso metabólico llamado porfiria; lupus eritematoso sistémico (una enfermedad crónica autoinmune); síndrome hemolítico urémico (enfermedad de la coagulación sanguínea); un proceso neurológico llamado corea de Sydenham; herpes gravídico (un tipo de proceso en la piel que ocurre durante el embarazo), e hipoacusia relacionada con pérdida de audición.
Función hepática alterada Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa Cloasma Interacciones Puede ocurrir sangrado inesperado o fallo en la anticoncepción debido a las interacciones de otros medicamentos con anticonceptivos orales (p.ej. preparados que contienen hierba de San Juan, medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones).
Ver sección “Efecto de otros medicamentos en Oedien” Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Almacenar en su embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Oedien Los principios activos son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido activo recubierto con película blanco contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol. Los comprimidos recubiertos con película rosas no contienen principios activos Los demás componentes de los comprimidos activos son: Povidona K30, almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco.
Los componentes de los comprimidos placebo son: Povidona K30, almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada blíster de Oedien contiene 21 comprimidos activos recubiertos con película blancos en las filas 1, 2 y 3 del blíster y 7 comprimidos de placebo recubiertos con película rosas en la fila 4. Oedien es un comprimido recubierto con película blanco, cilíndrico y biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm. El comprimido placebo es un comprimido recubierto con película rosa, cilíndrico y biconvexo con un diámetro aproximado de 6 mm.
Oedien se acondiciona en blísteres de PVC/aluminio y se presenta en un envase calendario. Tamaños de los envases: 28 comprimidos recubiertos con película (blíster de 28 comprimidos). 84 comprimidos recubiertos con película (3 blíster de 28 comprimidos). 168 comprimidos recubiertos con película (6 blíster de 28 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratoires BAILLEUL S.A. 14-16 Avenue Pasteur 2310 Luxemburgo Luxemburgo Responsable de la fabricación: Cyndea Pharma S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla, Av. de Ágreda 31, 42110 Olvega (Soria) España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten Bélgica: Oedien 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés España: Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé Italia: Aglae 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film Luxemburgo: Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé Paises Bajos: Dienelle 0.03 mg / 2 mg filmomhulde tabletten Portugal: Amelye 2 mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por película Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es DIENOGEST, ETINILESTRADIOL.
¿Cuáles son los genéricos de OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ADIERIS DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, CECILIANA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, CECILIANA DIARIO 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 9 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Laboratoires Bailleul S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OEDIEN 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Bailleul S.A.
- Nº de registro: 81666
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido recubierto con película activo contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película activo contiene 74,47 mg de lactosa.
Cada comprimido placebo contiene 76,50 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido con principio activo recubierto con película:
Comprimido recubierto con película biconvexo, blanco, cilíndrico, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Comprimido con placebo recubierto con película:
Comprimido recubierto con película biconvexo, rosa, cilíndrico, con un diámetro aproximado de 6 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Anticoncepción oral
- Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
La decisión de prescribir Oedien debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Oediencon el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4)
4.2. Posología y forma de administración
Vía de administración: uso oral
Cómo tomar Oedien
Blíster con 28 comprimidos
- Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster todos los días aproximadamente a la misma hora, con algo de agua si es necesario. La toma de comprimidos es contínua. Deberá tomarse un comprimido diario durante 28 días consecutivos. Cada envase sucesivo se comenzará a usar el día siguiente después del último comprimido del envase anterior. La hemorragia por privación normalmente, empieza 2 o 3 días después de comenzar con los comprimidos placebo (última fila) y puede no terminar hasta que se empiece el siguiente envase
La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento. Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
Cómo comenzar a tomar Oedien
- Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior)
Los comprimidos tienen que empezar a tomarse en el día 1 del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Si se toma de manera correcta, la protección anticonceptiva se obtiene desde el primer día que se toma el comprimido.
Si la toma del comprimido empieza entre el día 2 y el 5, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional (método barrera) durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos.
- Si se ha usado antes otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).
La mujer debe empezar a tomar este medicamento preferiblemente al día siguiente al del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del AOC previo, como muy tarde el día siguiente tras su intervalo habitual de descanso o con comprimidos con placebo de su AOC previo.
En caso de que se haya usado anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debería empezar a usar este medicamento preferiblemente el día de la retirada, y como máximo el día en el que debería ponerse la siguiente aplicación.
- Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (comprimido, inyección, implante anticonceptivo) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno.
La mujer puede cambiarse cualquier día desde el comprimido con progestágeno solo (desde un implante o el SIU en el día de su retirada, desde un inyectable cuando corresponda la inyección siguiente), pero debe aconsejársele en todos estos casos que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos.
- Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
La mujer puede empezar a tomar este medicamento inmediatamente. Cuando lo haga, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
- Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
Se recomienda tomar este medicamento entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre.
Cuando se inicie más tarde, debe aconsejarse a la mujer que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de un embarazo antes de empezar a usar el AOC, o la mujer tiene que esperar a tener su primer período menstrual.
Para mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6
Dosis olvidadas
Los comprimidos de la última fila del blíster son comprimidos de placebo y por tanto pueden ser omitidos. No obstante, el comprimido olvidado debe retirarse para que no se prolongue la fase de comprimidos de placebo. Las siguientes recomendaciones son aplicables en caso de olvido de comprimidos activos (filas 1-3 del envase blíster):
Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomarse el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez, y debe tomarse los comprimidos restantes a la hora habitual.
Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, deben tenerse en cuenta las dos reglas básicas siguientes:
1. No debe interrumpirse la toma de comprimidos activos durante más de 7 días.
2. La supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario exige al menos 7 días de toma ininterrumpida de los comprimidos.
En consecuencia, en la práctica diaria debe aconsejarse lo siguiente:
- Comprimidos olvidados en la semana 1
El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de barrera, como un preservativo. Si se han mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y estén más cerca de la fase de comprimidos placebo del blister anterior, mayor será el riesgo de embarazo.
- Comprimidos olvidados en la semana 2
El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado los comprimidos correctamente en los 7 días previos al comprimido olvidado, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Sin embargo, si la mujer ha omitido más de un comprimido, debe aconsejársele que tome precauciones adicionales durante 7 días.
- Comprimidos olvidados en la semana 3
El riesgo de eficacia anticonceptiva reducida es muy elevado por lo cercano a la fase de comprimidos de placebo de 7 días. Sin embargo, aún puede prevenirse este riesgo ajustando la pauta posológica. Por lo tanto, con cualquiera de las dos opciones siguientes no será necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo, siempre que en los 7 días previos al olvido del comprimido la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y usar otro método anticonceptivo de forma concomitante durante los 7 días siguientes.
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque esto suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual hasta que se usen todos los comprimidos activos. Debe desechar los 7 comprimidos de la última fila (comprimidos placebo). Se debe comenzar inmediatamente el siguiente envase tipo blíster. Es improbable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta terminar los comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome comprimidos.
2. También puede aconsejarse a la mujer que deje de tomar los comprimidos activos del envase actual. En ese caso, la mujer debe tomar los comprimidos de la última fila (comprimidos placebo) durante 7 días, incluidos los días en que se olvidó los comprimidos, y después continuará con el siguiente envase.
Si la mujer ha olvidado tomar los comprimidos activos y no tiene posteriormente hemorragia por privación durante la primera fase de comprimidos de placebo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos digestivos
Si se producen trastornos digestivos intensos, es posible que la absorción no sea completa y deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, debe tomarse un nuevo comprimido (repuesto) lo antes posible. Si transcurren más de 12 horas, deben aplicarse los consejos relativos a los comprimidos olvidados que aparecen en esta sección. Si la mujer no desea cambiar su pauta de administración habitual, tendrá que tomar el comprimido o comprimidos adicionales de otro envase blíster.
Cómo posponer una hemorragia por privación
Para retrasar un periodo menstrual, la mujer debe empezar un envase nuevo de este medicamento sin tomar los comprimidos de placebo del envase actual. Esta pauta puede prolongarse mientras se desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Mientras esté tomando este segundo envase la mujer puede sufrir hemorragia intermenstrual o manchado. Se reanuda luego la toma regular de este medicamento tras el intervalo habitual de 7 días de comprimidos de placebo.
Para cambiar el periodo a un día de la semana distinto al de la pauta actual, puede aconsejarse a la mujer que acorte la siguiente fase de comprimidos de placebo tantos días como desee. Cuanto más corta sea la fase, mayor será el riesgo de que no tenga hemorragia por privación y de que sufra hemorragia intermenstrual y manchado mientras tome el envase siguiente (al igual que cuando se retrasa un periodo).
4.3. Contraindicaciones
No se deben utilizar anticonceptivos hormonales combinados (AHC) en las siguientes condiciones. Si aparece cualquiera de estas circunstancias por primera vez durante el uso de AHC, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto:
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
-
- Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
-
- Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular - ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión grave
- dislipoproteinemia intensa
- Pancreatitis previa o antecedentes de ella si se acompaña de hipertrigliceridemia
- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave si los valores de la función hepática no se han normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Oedien está contraindicado el uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, medicamentos que contengan glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Oedien.
Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de este medicamento.
Afecciones circulatorias
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con el riesgo más bajo de TEV. Otros medicamentos como Oedien pueden tener hasta 1,6 veces este nivel de riesgo. La decisión de utilizar cualquier medicamento que no sea uno con el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con Oedien, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. También existen ciertas evidencias de que el riesgo aumenta cuando se reinicia el AHC después de una interrupción del uso de 4 semanas o más.
Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año. No obstante, el riesgo puede ser mucho mayor en cada mujer en particular, en función de sus factores de riesgo subyacentes (ver a continuación).
Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC de dosis baja que contiene levonorgestrel, unas 61 presentarán un TEV en un año.
Se estima2 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene dienogest y etinilestradiol, entre 8 y 11 mujeres desarrollarán TEV en el periodo de 1 año.
Este número de TEVs por año es inferior al número esperado durante el embarazo o en el período de posparto.
El TEV puede ser mortal en el 1-2 % de los casos.
Número de casos de TEV por 10.000 mujeres en un año
De forma extremadamente rara, se han notificado en usuarias de AHC casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
1Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6
2Los datos de un metanálisis estiman que el riesgo de TEV en usuarias de Oedien es ligeramente mayor en comparación con las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel (relación de riesgo de 1,57 con un riesgo que oscila entre 1,07 y 2,30).
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).
Este medicamento está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total de TEV.
Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
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Factor de riesgo |
Comentario |
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Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²). |
El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. |
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Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
Nota: La inmovilización temporal, incluyendo los viajes en avión >4 horas, también puede ser un factor de riesgo de TEV, en especial en mujeres con otros factores de riesgo. |
En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche /comprimido /anillo (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe utilizar otro método anticonceptivo para evitar un embarazo involuntario. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Oedien. |
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Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. antes de los 50 años). |
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC. |
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Otras enfermedades asociadas al TEV. |
Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. |
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Aumento de la edad |
En especial por encima de los 35 años. |
No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.
Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre “Embarazo y lactancia”, ver sección 4.6).
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
- Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
- Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.
- Tos repentina que puede estar asociada a hemoptisis.
- Dolor torácico agudo.
- Aturdimiento intenso o mareo.
- Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Algunos de estos síntomas (p. ej. “falta de aliento”, “tos”) son inespecíficos y se pueden confundir con acontecimientos más frecuentes o menos graves (p. ej. infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
Si la oclusión se produce en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora, que puede evolucionar hasta pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión se puede producir casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus). Los episodios tromboembólicos arteriales pueden ser mortales.
Factores de riesgo de TEA
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Este medicamento está contraindicado si una mujer presenta varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe tener en cuenta su riesgo total. Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEA
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Factor de riesgo |
Comentario |
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Aumento de la edad. |
En especial por encima de los 35 años |
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Tabaquismo. |
Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC. Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que continúan fumando que utilicen un método anticonceptivo diferente. |
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Hipertensión arterial |
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Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²). |
El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC. Especialmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. |
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Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años) |
Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC |
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Migraña. |
Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de AHC (que puede ser prodrómico de un acontecimiento cerebrovascular) puede motivar su interrupción inmediata. |
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Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos. |
Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, Valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. |
Síntomas de TEA
En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
- dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
- confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
- dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos.
- cefalea repentina, intensa o prolongada sin causa conocida.
- pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud del tórax, brazo o debajo del esternón.
- malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
- sensación de plenitud, indigestión o ahogo.
- sudoración, náuseas, vómitos o mareo.
- debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
- latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Tumores
Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH) es un factor de riesgo de aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún no está claro en qué medida influyen en este resultado otros factores (p. ej., diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos se comprobó un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en las mujeres que están utilizando AOC. El riesgo adicional desaparece de manera gradual 10 años después de la interrupción del uso de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en las usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Estos estudios no aportan pruebas de una relación causal. El patrón de aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a la combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de AOC en algún momento suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado.
Se ha informado en casos raros de la aparición de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más infrecuentes de tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando aparezcan dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman AOC.
Otras condiciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de ella pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando tomen AOC.
Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres tratadas con AOC, las elevaciones de importancia clínica son raras. No obstante, si durante el uso de AOC aparece una hipertensión de importancia clínica mantenida, es prudente que el médico retire el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si es posible conseguir valores de presión normales con el tratamiento antihipertensivo. Si, durante el uso de AOC en la hipertensión preexistente, los valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento importante de la presión arterial no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, deberá retirarse el AOC.
Se han notificado la aparición o el empeoramiento de los procesos siguientes durante el uso de AOC o el embarazo, pero las pruebas de una asociación con el uso de AOC no son concluyentes: ictericia o prurito relacionado con colestasis; cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico, e hipoacusia relacionada con otoesclerosis.
Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Las alteraciones agudas o crónicas de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La reaparición de ictericia colestática o prurito relacionado con colestasia ocurridos previamente durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC.
Aunque los AOC pueden tener cierto efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia de la glucosa, no existen pruebas de que sea necesario alterar la pauta terapéutica en las diabéticas que toman AOC en dosis bajas (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, debe vigilarse estrechamente a las mujeres diabéticas, sobre todo en la fase inicial del uso de AOC.
Se ha comunicado empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa durante el uso de AOC.
Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
En casos excepcionales puede aparecer cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta durante el uso de AOC.
Exploración /consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Oedien, se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartarse un posible embarazo. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y por las advertencias (ver sección 4.4). Es importante dirigir la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluido el riesgo de Oedienen comparación con otros AHCs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué debe hacer en caso de una sospecha de trombosis.
También se debe indicar a la mujer que lea cuidadosamente el prospecto y siga las instrucciones allí descritas. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en particular.
Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Disminución de la eficacia
La eficacia de los AOC puede reducirse, por ejemplo, en caso de olvido de comprimidos (ver sección 4.2), trastornos digestivos (ver sección 4.2) o medicación concomitante (ver sección 4.5).
Disminución del control de los ciclos
Pueden producirse hemorragias irregulares (manchado o hemorragia intermenstrual) con todos los AOC, sobre todo en los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo es significativa después de un período de adaptación de unos tres ciclos.
Si persisten las irregularidades menstruales, o aparecen después de ciclos regulares previos, deben tenerse en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de un proceso maligno o de un embarazo. Estas medidas pueden incluir un legrado.
En algunas mujeres, es posible que no se produzca hemorragia por privación durante la fase de comprimidos placebo. Es improbable que la mujer esté embarazada si el AOC se ha tomado de acuerdo con las instrucciones indicadas en la sección 4.2. Sin embargo, si el AOC no se ha tomado de acuerdo con esas instrucciones antes de la primera falta de la hemorragia por privación o si hay dos faltas de estas hemorragias, deberá descartarse un posible embarazo antes de continuar el uso del AOC.
Advertencia sobre excipientes
Oedien contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: La información sobre prescripción de medicaciones concomitantes deben de ser consultadas para identificar las potenciales interacciones.
- Efectos de otros medicamentos sobre Oedien
Las interacciones pueden producirse con medicamentos que inducen los enzimas microsomales que pueden dar lugar a un aumento en el aclaramiento de hormonas sexuales y pueden desencadenar en un sangrado vaginal ligero y/o fallo contraceptivo.
Manejo
La inducción enzimática puede observarse a los pocos días del tratamiento. La inducción enzimática máxima se puede ver generalmente a las pocas semanas. Tras el cese de la terapia con medicamentos la inducción puede continuar durante al menos cuatro semanas.
Tratamiento a corto plazo
Las mujeres en tratamiento con medicamentos inductores enzimáticos deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método contraceptivo adicional a los AOC. El método barrera debe utilizarse durante todo el tiempo que dure el tratamiento concomitante y durante 28 días tras la discontinuación.
Si el tratamiento farmacológico continúa más allá del final de los comprimidos con principio activo del blíster de AOC, los comprimidos de placebo deben desecharse y se debe iniciar de inmediato el siguiente blíster de AOC.
Tratamiento a largo plazo
En mujeres con tratamiento a largo plazo con sustancias activas inductoras enzimáticas, se recomienda utilizar otro método anticonceptivo no hormonal.
Sustancias que aumentan el aclaramiento de AOCs (disminuyen la eficacia de los ACOs por inducción enzimática) por ejemplo:
Barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina y probablemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, y productos que contengan remedios a base de hierbas como la Hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Sustancias con efectos variables en el aclaramiento de AOCs, por ejemplo:
Cuando se co-administra con AOCs, muchas combinaciones con inhibidores de la HCV/VIH proteasa e inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa, pueden aumentar o disminuir las concentraciones de estrógenos y progestágenos. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente significativo en algunos casos.
Por lo tanto, la información para la prescripción concomitante con medicaciones VIH/Hepatitis C debe de ser consultadas para identificar potenciales interacciones y cualquier recomendación relacionada. En caso de duda, debe utilizarse cualquier método anticonceptivo de barrera por las mujeres que estén en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa no nucleósido reversa.
Sustancias que disminuyen el aclaramiento de AOCs (inhibidores enzimáticos)
La relevancia clínica de las interacciones potenciales con inhibidores enzimáticos sigue siendo desconocida.
La administración concomitante de inhibidores fuertes de la CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina o ambas.
Las dosis de Etoricoxib de 60 a 120 mg/dia han demostrado aumentar las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol de 1,4 a 1,6 veces, respectivamente cuando se toma de forma concomitante con una combinación hormonal anticonceptiva que contenga 0,035 mg de etinilestradiol.
Influencia de Oedien sobre otros medicamentos
Los ACOs pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).
Sin embargo, basándose en los datos in vitro, la inhibición de las enzimas CYP es poco probable a dosis terapéuticas.
Los datos clínicos sugieren que el etinilestradiol inhibe el aclaramiento de los substratos de CYP1A2, llevando a un ligero (p.ej. teofilina) o moderado (p.ej. tizanidina) aumento de sus concentraciones plasmáticas.
Otras formas de interacción
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de hígado, tiroides, funciones adrenales y renales, niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo –globulina transportadora de corticoides y de fracciones de lípidos / lipoproteinas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro de los valores normales.
Interacciones farmacodinámicas
Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados por infecciones del virus de la hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) 5 veces superiores al límite superior normal (LSN) con una frecuencia significativamente mayor en mujeres que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Además, también se observaron elevaciones de ALT en pacientes tratadas con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (ver sección 4.3).
Por lo tanto, las usuarias de Oedien deberán cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p. ej., anticonceptivos con solo progestágenos o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con estos regímenes de fármacos combinados. Oedien puede reiniciarse 2 semanas después de completar el tratamiento con estos regímenes de fármacos combinados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Oedienno está indicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Si se produce un embarazo durante el uso de Oedien, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. Extensos estudios epidemiológicos no han revelado un aumento del riesgo de malformaciones en niños cuyas madres habían tomado anticonceptivos orales combinados antes de quedarse embarazadas y no se ha demostrado un efecto teratógeno por la administración inadvertida de anticonceptivos orales combinados en el embarazo.
Los estudios realizados en animales mostraron efectos adversos durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3). A partir de los resultados de los estudios en animales, no puede descartarse un efecto adverso hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no ha revelado la existencia de efectos adversos en humanos.
Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con Oedien (ver secciones 4.2 y 4.4)
4.6.2. Lactancia
Los AOCs pueden influir en la lactancia porque pueden reducir la cantidad de leche producida y alterar su composición. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden eliminarse en la leche materna durante el uso de AOCs. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por consiguiente, no debe utilizarse Oedienhasta que se haya destetado completamente al niño
4.6.3. Fertilidad
Se espera que la fertilidad vuelva a la normalidad inmediatamente después de suspender el tratamiento
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Oediensobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Ver sección 4.4 sobre reacciones adversas graves en usuarias de CHCs.
Las frecuencias de reacciones adversas de dienogest /etinilestradiol/ en estudios clínicos (N = 4.942) se resumen en la siguiente tabla.
La frecuencia de posibles reacciones adversas se basan en la siguientes categorías:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se incluye el término más adecuado del MedDRA (versión 12.0) para describir un efecto adverso determinado. No se incluyen los sinónimos o los procesos relacionados, pero también deben tenerse en cuenta
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
Frecuencia desconocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Vaginitis/vulvovaginitis,candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales |
Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias de vías altas, infecciones virales |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) |
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Liomioma uterino, lipoma de mama |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
Exacerbación de los síntomas de angioedema hereditario o adquirido |
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Trastornos endocrinos |
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Virilismo |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
Anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estado de ánimo deprimido |
Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad |
Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Migraña, mareos |
Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía |
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Trastornos oculares |
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Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión |
Intolerancia de las lentes de contacto |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición |
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Trastornos cardíacos |
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Trastornos cardiovasculares, taquicardia1 |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión, hipotensión |
Tromboembolismo arterial, tromboembolismo venoso(trombosis / embolia pulmonar, tromboflebitis), hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Asma, hiperventilación |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal2, náuseas, vómitos, diarrea |
Gastritis, enteritis, dispepsia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Acné, alopecia, erupción3y prurito4 |
Dermatitis alérgica, dermatitis/ neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ |
Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades |
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Trastornos del aparato reproductor y de las mamas |
Dolor mamario5 |
Hemorragia intermenstrual irregular6, sangrado intermenstrual7 Aumento de tamaño de las mamas8, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico |
Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales |
Secreción mamaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Cansancio9 |
Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad |
Retención de líquidos |
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Exploraciones complementarias |
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Cambios de peso10 |
Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia |
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Trastornos congénitos, familiares y genéticos |
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Manifestación de mama accesoria asintomática |
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1Incluida frecuencia cardíaca aumentada
2Incluido dolor en abdomen alto y bajo, molestias/meteorismo.
3Incluida erupción cutánea macular
4Incluido prurito generalizado
5Incluida molestias y dolor en las mamas
6Incluida menorragia, hipomenorrea, oligomenorrea y amenorrea
7Consistente en hemorragia vaginal y metrorragia
8Incluida tumefacción de la mama/tumefacción
9Incluida astenia e indisposición general
10Incluido aumento de peso, pérdida de peso o fluctuación del peso
En la sección 4.4. se comentan las siguientes reacciones adversas graves, notificadas en mujeres durante el uso de AOC:
- Enfermedades tromboembólicas venosas.
- Enfermedades tromboembólicas arteriales.
- Acontecimientos cerebrovasculares.
- Hipertensión.
- Hipertrigliceridemia.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o influencia en la resistencia periférica a la insulina.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
- Disfunción hepática.
- Cloasma.
- Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
- Presencia o deterioro de enfermedades, cuya conexión con el uso de AOCs aún no se ha aclarado: ictericia o prurito en relación con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, carcinoma de cuello uterino.
La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que la incidencia de cáncer de mama en mujeres menores de 40 años es baja, el número de enfermedades adicionales es relativamente bajo en comparación con el riesgo global. No se conoce una relación causal con el uso de anticonceptivos orales combinados. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs, que se comentan con más detalle en la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La toxicidad oral aguda del etinilestradiol y el dienogest es muy baja. Los síntomas que pueden aparecer en casos de sobredosis son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal leve. En la mayoría de los casos no se precisa tratamiento específico. En caso necesario debe administrarse tratamiento de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: dienogest y estrógenos; dienogest y etiniledtradiol
Código ATC: G03FA15 y G03AA16
En estudios clínicos llevados a cabo con dienogest/etinilestradiol, se ha calculado el siguiente Índice de Pearl:
Índice de Pearl no ajustado: 0,454 ( con un límite superior de confianza al 95% de: 0,701)
Índice de Pearl ajustado: 0,182 (con un límite superior de confianza al 95% de: 0,358)
Oedien es un AOC con etinilestradiol y el progestágeno dienogest.
El efecto anticonceptivo de este medicamento se basa en la interacción de varios factores, de los que el más importante de los observados es la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical.
El dienogest es un derivado de la nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10-30 veces inferior a la de otros progestágenos sintéticos. Los datos in vivo en animales demostraron una actividad progestágena y antiandrogénica potente. El dienogest carece de actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide importante in vivo.
Se ha estimado en 1 mg/día la dosis de dienogest solo necesaria para inhibir la ovulación.
Con el uso de AOCs con dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Todavía no se ha confirmado si ocurre lo mismo con los AOCs con dosis más baja
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. El consumo de comida conjunto no tiene efecto clínico relevante en el ratio y grado de absorción del etinilestradiol.
Distribución
El etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG.
Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 l/kg. El etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Metabolismo
El etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminación
Las concentraciones séricas de etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día.
Estado estacionario
El estado estacionario se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis.
Dienogest
Absorción
Dienogest se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral. Las concentraciones séricas máximas de 51 ng/ml se alcanzan aproximadamente 2,5 horas después de la ingestión de un comprimido recubierto con película de Oedien. Se ha demostrado una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 96% en combinación con etinilestradiol.
Distribución
El dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticoides (CBG). Alrededor del 10 % de la concentración sérica total del fármaco está presente en forma de esteroide libre y el 90 % está unida a la albúmina de forma inespecífica.
El volumen de distribución aparente del dienogest oscila entre 37 y 45 l.
Metabolismo
El dienogest se metaboliza principalmente por CYP3A4 por hidroxilación y conjugación, con formación masiva de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, y el dienogest intacto sigue siendo la fracción dominante en el plasma humano. El aclaramiento total (Cl/F) es de 3,6 l/h después de una sola dosis.
Eliminación
Las concentraciones séricas de dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de dienogest se eliminan inalteradas por vía renal. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es 3:2 tras la administración oral de 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86 % de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42 %, se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas.
Estado estacionario
En la farmacocinética del dienogest no influyen los niveles de SHBG. Tras la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan en unas 1,5 veces, alcanzando el estadoestacionario después de alrededor de 4 días de tratamiento
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos con etinilestradiol y dienogest mostraron los efectos estrogénicos y progestágenos esperados.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, potencial cancerígeno y toxicidad para la reproducción. No obstante, no debe olvidarse que los esteroides sexuales pueden favorecer el desarrollo de determinados tejidos y tumores hormonodependientes
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido(comprimido activo y placebo)
Povidona K30
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Recubrimiento pelicular (comprimido activo):
Polietilenglicol/macrogol 3350
Dióxido de titanio (E171)
Alcohol polivinílico
Talco.
Recubrimiento pelicular (comprimido placebo):
Polietilenglicol/macrogol 3350
Dióxido de titanio (E171)
Alcohol polivinílico
Talco.
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172).
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Almacenar en su embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Oediense acondiciona en blísteres de PVC/aluminio y se presenta en un envase calendario.
Tamaños de los envases:
28 comprimidos recubiertos con película (blíster de 28 comprimidos).
84 comprimidos recubiertos con película (3 blíster de 28 comprimidos).
168 comprimidos recubiertos con película (6 blíster de 28 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires BAILLEUL S.A.
14-16 Avenue Pasteur
2310 Luxemburgo
Luxemburgo
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2017 – Noviembre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024
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