OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
oestraclin 0,6 mg/g gel
Estradiol
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Contenido del prospecto:
- Qué es Oestraclin y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Oestraclin
- Cómo usar Oestraclin
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Oestraclin
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Oestraclin y para qué se utiliza
Oestraclin es una terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene la hormona femenina estrógeno. Este medicamento se utiliza en mujeres posmenopáusicas.
Se utiliza para:
Aliviar los síntomas tras la menopausia
Durante la menopausia (natural o provocada quirúrgicamente), la cantidad de estrógenos que produce el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como calor en la cara, el cuello y el pecho (“sofocos”), sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica). Oestraclin alivia estos síntomas después de la menopausia. Sólo se le recetará este medicamento si sus síntomas dificultan seriamente su vida cotidiana.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe comentar con su médico todas las opciones disponibles.
Si tiene un mayor riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar este medicamento para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
No debe utilizarse este medicamento para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Este medicamento no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oestraclin
Historial médico y revisiones periódicas
El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se empieza a utilizar o si se sigue utilizando.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (por fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, los riesgos de utilizar THS pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico le preguntará sobre sus antecedentes médicos y los de su familia. Es posible que su médico decida realizarle una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.
Una vez que haya empezado a usar Oestraclin deberá acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Oestraclin.
Sométase a revisiones mamarias periódicas, según le recomiende su médico.
No use Oestraclin
Si alguno de los siguientes puntos se aplica a usted. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su médico antes de tomar Oestraclin.
No tome Oestraclin:
- Si es alérgico (hipersensible) al Estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Oestraclin incluidos en la sección 6 Información adicional;
- Si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo;
- Si padece un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo;
- Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo;
- Si presenta hemorragias vaginales anormales;
- Si presenta un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratada;
- Si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar);
- Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
- Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias, como una angina de pecho, un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, una afectación de la arteria de la retina;
- Si padece o ha padecido alguna vez una enfermedad hepática y sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad;
- Si padece un problema sanguíneo raro llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario);
Si alguna de las afecciones anteriores aparece por primera vez mientras usa Oestraclin deje de usarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oestraclin.
Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos (antes y durante la menopausia), la THS debe iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Oestraclin. Si es así, debe acudir a su médico más a menudo para revisiones:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Fibromas dentro del útero
- Crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
- Mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)")
- Mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela que haya padecido cáncer de mama)
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles muy altos de grasa en sangre (triglicéridos)
- Tensión arterial elevada
- Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno
- Diabetes
- Cálculos biliares
- Jaquecas (migrañas) o intensos dolores de cabeza
- Enfermedad inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
- Epilepsia
- Asma
- Enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
- Retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
- Angioedema hereditario y adquirido
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
Deje de usar Oestraclin y acuda al médico inmediatamente.
Si nota alguno de los siguientes síntomas al tomar THS:
- cualquiera de las afecciones mencionadas en la sección "NO use Oestraclin";
- coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática;
- hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar que son sugestivos de un angioedema;
- una gran subida de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos);
- dolores de cabeza tipo migraña que se producen por primera vez;
- si se queda embarazada
- si observa signos de coágulos sanguíneos, como:
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- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar;
Para más información, véase "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".
Nota: Oestraclin no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, es posible que deba utilizar métodos anticonceptivos adicionales para evitar el embarazo. Consulte a su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
Tomar THS sólo con estrógenos aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo de la pared del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared del útero (cáncer de endometrio).
Usar un progestágeno además del estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días le protege de este riesgo adicional. Por lo tanto, su médico le recetará un progestágeno por separado si aún conserva el útero. Si le han extirpado el útero (histerectomía), consulte con su médico si puede tomar de forma segura este producto sin progestágeno.
En las mujeres que aún tienen útero y que no usan THS, se diagnosticará cáncer de endometrio a una media de 5 de cada 1.000 entre los 50 y los 65 años.
En el caso de las mujeres de 50 a 65 años que aún tienen útero y que usan THS solo con estrógenos, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), en función de la dosis y durante cuánto tiempo se tome.
Hemorragias inesperadas
Tendrá una hemorragia una vez al mes (la llamada hemorragia de privación) mientras esté tomando Oestraclin. Sin embargo, si además de la hemorragia mensual tiene una hemorragia inesperada o gotas de sangre (manchado) que:
- se prolonga durante más de los primeros 6 meses;
- comienza después de haber estado usando Oestraclin más de 6 meses;
- continúa después de haber dejado de usar Oestraclin;
acuda a su médico lo antes posible
Trombosis (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de la visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.
Cáncer de mama.
Los datos existentes muestran que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos-progestágenos combinados o con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
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El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.
Su médico le orientará sobre cómo puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años de edad que no estén utilizando THS, en una media de 13 a 17 de cada 1000 se diagnosticará cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva con solo estrógenos para 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien tomando una THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 21 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, entre 4 y 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1000 mujeres en un periodo de 10 años.
En mujeres de 50 años que inicien una terapia hormonal sustitutiva solo con estrógenos durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1000 mujeres usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos- progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
Revise regularmente sus pechos. Acuda a su médico si nota algún cambio como:
- hoyuelos en la piel;
- cambios en el pezón
- cualquier bulto que pueda ver o palpar;
Además, se le aconseja que se apunte a los programas de cribado mamográfico cuando se los ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe a la enfermera o profesional sanitario que le realice la radiografía de que utiliza THS, ya que esta medicación puede aumentar la densidad de sus mamas, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando aumenta la densidad de la mama, es posible que la mamografía no detecte todos los bultos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, alrededor de 2 casos de cáncer de ovario serán diagnosticados por cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, habrá alrededor de 3 casos por cada 2000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efectos de la THS en el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es de 1,3 a 3 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias, especialmente durante el primer año de uso.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor torácico, disnea, desmayos o incluso la muerte.
Es más probable que se le forme un coágulo en las venas a medida que envejece y si se da alguna de las siguientes situaciones. Informe a su médico si se da alguna de estas situaciones:
- no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica importante, una lesión o una enfermedad (consulte también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
- tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2);
- si tiene algún problema de coagulación de la sangre que necesite tratamiento a largo plazo con un medicamento utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos;
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón u otro órgano;
- si padece lupus eritematoso sistémico (LES);
- tiene cáncer;
Para conocer los signos de un coágulo de sangre, ver "Deje de tomar Oestraclin” y acuda al médico inmediatamente"
Comparación
En el caso de las mujeres de 50 años que no toman THS, se espera que, de media, en un periodo de 5 años, de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres sufran un coágulo de sangre en una vena.
En el caso de las mujeres de 50 años que han estado tomando THS con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, se producirán entre 9 y 12 casos de cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos más).
En el caso de las mujeres de 50 años a las que se les ha extirpado el útero y que han estado tomando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, se producirán entre 5 y 8 casos de cada 1000 usuarias (es decir, 1 caso extra).
Enfermedades cardíacas (infarto de miocardio)
No existen pruebas de que la THS prevenga un infarto de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que utilizan THS con estrógenos y progestágenos tienen una probabilidad ligeramente mayor de sufrir una cardiopatía que las que no toman THS.
En el caso de las mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que toman un tratamiento basado únicamente en estrógenos, no existe un mayor riesgo de desarrollar una cardiopatía.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumentará con la edad.
Comparación
En el caso de las mujeres de 50 años que no toman THS, se espera que, de media, 8 de cada 1.000 sufran un ictus en un periodo de 5 años. En el caso de las mujeres de 50 años que toman THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias en 5 años (es decir, 3 casos más).
Otras condiciones
Oestraclin no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual. Existen pruebas de un mayor riesgo de pérdida de memoria en las mujeres que empiezan a utilizar THS después de los 65 años. Consulte a su médico
Otros medicamentos y Oestraclin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Oestraclin. Esto podría provocar hemorragias irregulares. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
- Medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
- Medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
- Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
La THS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos:
- Un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de las crisis;
- Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (como el régimen combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como un régimen con glecaprevir/pibrentasvir) pueden causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan CHC que contienen etinilestradiol. Oestraclin contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si puede producirse un aumento de la enzima hepática ALT al utilizar Oestraclin con este régimen combinado frente al VHC;
- Un antiinflamatorio (fenilbutazona);
- Antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p. ej. eritromicina, ketoconazol);
- Algunos antiulcerosos (cimetidina)
El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, plantas medicinales u otros productos naturales. Su médico le aconsejará.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Oestraclin, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Niños
El estradiol en spray/gel puede transferirse accidentalmente de la piel a otras personas. No permita que otras personas, especialmente los niños, entren en contacto con la zona expuesta de su piel y cubra la zona, si es necesario, después de que el spray/gel se haya secado. Si un niño entra en contacto con la zona de la piel donde se ha pulverizado/aplicado estradiol, lávele la piel con agua y jabón lo antes posible. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños pueden mostrar signos de pubertad no esperados (por ejemplo, la aparición de los senos). En la mayoría de los casos los síntomas desaparecerán cuando los niños dejen de estar expuestos al estradiol en spray/gel.
Póngase en contacto con su médico si observa cualquier signo o síntoma (desarrollo de las mamas u otros cambios sexuales) en un niño que pueda haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en spray/gel.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Oestraclin si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
No utilice Oestraclin si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su uso no afecta a la capacidad de conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. .
3. Cómo usar Oestraclin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis se deberá establecer de acuerdo a los niveles en sangre de hormonas de cada paciente. La dosis diaria es variable (en función de cada paciente individual) debiendo seguirse fielmente la prescripción médica.
Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar su síntoma durante el menor tiempo que sea necesario. Hable con su médico si cree que esta dosis es demasiado fuerte o si resulta insuficiente.
La dosis normal es de 2,5 g de gel por día, es decir una medida de 2,5 g del aplicador, de 21 a 31 días al mes.
El médico le puede recomendar otras dosis adaptadas a su caso concreto.
En las pacientes con útero intacto, el estrógeno deberá complementarse, por indicación del médico, con la administración secuencial de un progestágeno, durante por lo menos los 12 últimos días del tratamiento con Oestraclin.
La posología puede ser cíclica cuando el estrógeno se dosifica de manera cíclica con un intervalo de descanso, normalmente 21 días de tratamiento y 7 días de descanso. El progestágeno se añade normalmente durante 12 ó 14 días del ciclo.
La posología puede ser continua secuencial cuando el estrógeno se dosifica de forma continua. El progestágeno normalmente se añade durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de forma secuencial.
La posología puede ser continua combinada cuando el estrógeno y el progestágeno se administran diariamente, sin período de descanso.
Este ciclo se irá repitiendo sucesivamente durante varios meses, según la indicación del médico. Dado que es un tratamiento sustitutivo, suele prolongarse bastante tiempo.
La administración de este medicamento debe ser hecha por la misma paciente, por la mañana o por la noche.
Cómo utilizar el tubo y el aplicador:
Es preferible que el gel se aplique una vez al día, siempre hacia la misma hora y después del baño (la piel debe estar limpia, seca y sin heridas u otras lesiones cutáneas).
Para medir una dosis diaria de 2,5 g:
- Enroscar el aplicador a la boca del tubo.
- Apretar el tubo para llenar el aplicador con el gel, hasta parar el émbolo en la marca de 2,5 g.
- Separar el aplicador del tubo y aplicar el gel sobre la piel.
- Después de cada aplicación, separar el émbolo de la cánula y lavarlos.
A esta dosis, un tubo de 80 g permitirá obtener aproximadamente unas 25 medidas del aplicador.
Forma de uso:
Extender el gel sobre una zona amplia para que se absorba totalmente en aproximadamente dos minutos. No es necesario dar masajes ni frotar. Dejar secar antes de vestirse. Oestraclin no huele ni mancha.
Zonas de correcta aplicación:
- CUELLO
- HOMBROS Y CARA INTERNA DE LOS BRAZOS
- ABDOMEN
- CARA INTERNA DE LOS MUSLOS
Zonas en donde no debe aplicarse:
- PECHOS (Riesgo de hinchazón y dolor)
- MUCOSA VULVO VAGINAL (Irritación y picor)
Si usa más Oestraclin del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano.Dadas las características de este medicamento es improbable que se produzca una intoxicación, si bien la administración de dosis mayores a las necesarias deben ser corregidas por el médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar oestraclin
- Si faltan más de 12 horas para la siguiente dosis, aplíquese el gel en cuanto se acuerde y aplíquese la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y aplíquese la siguiente dosis a la hora habitual.
- No utilice una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis puede tener hemorragia intermenstrual o manchado.
No permita que otras personas toquen la zona de la piel en la que se ha rociado/aplicado el spray/gel hasta que éste se haya secado y cúbralo con ropa si es necesario.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando este medicamento. Es posible que tenga que dejar de usarlo unas 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena). Pregunte a su médico cuándo puede empezar a usar Oestraclin de nuevo.
4. Posibles efectos adversos
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan THS en comparación con mujeres que no utilizan THS:
- cáncer de mama;
- crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio);
- cáncer de ovario;
- coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
- enfermedad cardiaca;
- accidente cerebrovascular;
- probable pérdida de memoria si la THS se empieza a tomar después de los 65 años;
Para más información sobre estos efectos secundarios, ver sección 2.
Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
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Trastornos generales |
Trastornos gastrointestinales |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Trastornos vasculares |
Trastornos del sistema nervioso |
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Cefaleas Irritación ocular por lentillas de contacto |
Náuseas Meteorismo |
Sangrado intercurrente Manchados Sequedad vaginal Exacerbación de la secreción de la zona cervical Mastodinia |
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Aumento o disminución de la libido Irritabilidad Cambios de humor |
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
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Trastornos generales |
Trastornos gastrointestinales |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Trastornos vasculares |
Trastornos del sistema nervioso |
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Retención hidrosódica Edema Pérdida o ganancia de peso Vértigos Astenia Calambres en los miembros inferiores |
Hinchazón abdominal Calambres abdominales |
Dismenorrea Hiperplasia endometrial Tumores benignos de mama Cáncer de mama |
Acné Prurito |
Hipertensión |
Migraña |
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
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Trastornos generales |
Trastornos gastrointestinales |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Trastornos vasculares |
Trastornos del sistema nervioso |
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Litiasis biliar Ictericia colestática |
Aumento de tamaño de fibromas uterinos Galactorrea |
Urticaria |
Exacerbación de varices |
Depresión Vértigo Exacerbación de una epilepsia |
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Se han comunicado casos excepcionales de cloasma o melasma que pueden ser persistentes, eritema multiforme, eritema nodoso y adenoma hepático en mujeres tratadas con estrógenos.
Los trastornos tromboembólicos venosos, es decir trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar son más frecuentes entre las usuarias de THS que entre las no usuarias.
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5. Conservación de Oestraclin
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Oestraclin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Oestraclin
- El principio activo es estradiol. Cada gramo de gel contiene 0,6 mg de estradiol.
- Los demás componentes (excipientes) son: carbómeros, trolamina, etanol al 96% y agua purificada.
Aspecto de Oestraclin y contenido del envase
Gel transparente e incoloro.
Se presenta en un tubo con 80 g y con un aplicador dosificador .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 – Lliçà de Vall (Barcelona)
Fecha de última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL
¿Cómo se administra OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL?
OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL sin receta?
OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL?
El principio activo de OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL es ESTRADIOL.
¿Quién fabrica OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL?
OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Seid S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Seid S.A.
- Nº de registro: 59577
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oestraclin 0,6 mg/g gel.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 g de gel contienen:
60 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel transparente incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en mujeres adultas para el tratamiento de (ver sección 4.4):
- Signos y síntomas del déficit estrogénico debido a la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, tales como: sofocos, trastornos del sueño y atrofia urogenital, cambios de humor, astenia y pérdida de sustancia ósea.
- Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas autorizadas para la prevención de osteoporosis.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.
4.2. Posología y forma de administración
- La terapia hormonal sustitutiva (THS) debe continuarse sólo mientras los beneficios superen los riesgos para la paciente.
- Para el tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz, durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible (ver sección 4.4).
Posología
La dosis diaria es variable (ajustándose de forma individual) debiendo seguir la prescripción médica.
La posología media es de 2,5 g de gel / día: es decir, una medida de 2,5 g del aplicador al día, de 21 a 31 días al mes.
La posología puede ser cíclica cuando el estrógeno se dosifica de manera cíclica con un intervalo de descanso, normalmente 21 días de tratamiento y 7 días de descanso. El progestágeno se añade normalmente durante 12 ó 14 días del ciclo.
La posología puede ser continua secuencial cuando el estrógeno se dosifica de forma continua. El progestágeno normalmente se añade durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de forma secuencial.
La posología puede ser continua combinada cuando el estrógeno y el progestágeno se administran diariamente, sin período de descanso.
La posología será eventualmente readaptada durante el curso del segundo o tercer ciclo, teniendo en cuenta los signos clínicos siguientes:
Efecto excesivo:
- Tensión dolorosa de los senos
- Distensión abdomino pelviana
- Ansiedad, nerviosismo, agresividad
En estos casos se deberá disminuir la dosis. Aplicar sólo la cantidad de gel correspondiente a media dosis (1,25 g) que se halla indicada en el aplicador.
Efectos insuficientes:
- Sofocos persistentes
- Sequedad vaginal
- Cefaleas y trastornos del sueño
- Astenia
- Tendencia depresiva
En estos casos se deberá aumentar la dosis. Aplicar la cantidad de gel correspondiente a una dosis y media (2,5 g + 1,25 g) o a dos dosis (2,5 g + 2,5 g) del aplicador al día.
Se recomienda de manera especial, asociar un progestágeno o progesterona micronizada por vía oral durante los 12 a 14 días últimos de utilización de este medicamento.
No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que exista un diagnóstico previo de endometriosis.
El efecto protector de los progestágenos sobre el cáncer de endometrio no se ha estudiado a dosis superiores de 1,25 mg diarios de estrógeno (una dosis estándar corresponde a 2,5 g de gel, cantidad que contiene 1,5 mg de estradiol de los cuales se absorbe el 10% de la cantidad aplicada o sea 150 µg de estradiol).
Forma de administración
Extender el gel sobre una zona cutánea amplia.
Zonas de correcta aplicación:
- Cuello
- Hombros y cara interna de los brazos
- Abdomen
- Cara interna de los muslos
Zonas en donde no debe aplicarse:
- Senos (riesgo de hinchazón y dolor)
- Mucosa vulvo vaginal (irritación y picor)
La aplicación se debe realizar preferentemente después del aseo, indiferentemente por la mañana o por la noche y la realizará la misma paciente. No es necesario frotar ni dar masaje.
Dejar secar antes de vestirse (1 ó 2 minutos).
Oestraclin 0,6 mg/g es inodoro y no mancha. El disolvente es una mezcla hidroalcohólica de 45º. La aplicación no debe hacerse directamente sobre mucosas.
Una hemorragia de privación puede aparecer en cada período de interrupción del tratamiento.
Si la paciente olvida aplicarse una dosis y faltan más de 12 horas para la siguiente, debe aplicarse la dosis olvidada y reanudar la dosificación normal al día siguiente. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, es mejor esperar y aplicar la siguiente dosis normalmente. Se debe aconsejar a las pacientes que no se apliquen dos dosis al mismo tiempo. Si la paciente se olvida de aplicar el medicamento, puede aumentar la probabilidad de que se produzca sangrado por disrupción y manchado.
Se debe informar a las pacientes de que los niños no deben entrar en contacto con la zona del cuerpo en la que se ha pulverizado/aplicado estradiol spray/gel (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.;
- Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo;
- Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p.ej. cáncer de endometrio);
- Hemorragia vaginal no diagnosticada;
- Hiperplasia de endometrio no tratada;
- Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo(trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar);
- Alteración trombofílica conocida (p.ej. deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio);
- Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas;
- Porfiria.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.
La evidencia sobre los riesgos asociados a la THS en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, el balance de beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres de más edad.
Reconocimiento médico/seguimiento
Antes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis) debe tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de uso de la THS.
Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera (ver “Cáncer de mama” a continuación). Las exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Las mujeres histerectomizadas que requieren terapia hormonal postmenopáusica deberán recibir tratamiento sustitutivo con estrógenos solos a no ser que exista un diagnóstico de endometriosis.
Debido a que la experiencia clínica de estradiol por vía percutánea es aún limitada, se tendrá precaución en las siguientes patologías:
- Afecciones cardiovasculares: valvulopatías ,trastornos del ritmo, trombogénesis.
- Trastornos cerebrovasculares.
- Patología ocular de origen vascular
Situaciones que requieren supervisión
Si aparece cualquiera de las siguientes situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo se debe vigilar estrechamente a la paciente. Debe tenerse en cuenta que estas afecciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Oestraclin, en particular:
- Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis
- Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)
- Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de mama en familiares de primer grado
- Hipertensión arterial
- Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático)
- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
- Colelitiasis
- Migraña o cefalea (grave)
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación)
- Epilepsia
- Asma
- Otosclerosis
- Prurito
Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se sospecha su aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios y riesgos de la THS y en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.
Razones para la retirada inmediata de la terapia
Se deberá suspender inmediatamente el tratamiento si aparece cualquiera de las siguientes situaciones:
- ictericia o deterioro de la función hepática,
- aumento significativo de la presión arterial,
- dolor de cabeza de tipo migrañoso
- embarazo,
o en caso de que aparezca cualquiera de las condiciones descritas en la sección 4.3.
Hiperplasia y cáncer de endometrio
El riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa en mujeres con útero intacto que reciben estrógenos solos durante periodos prolongados. El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos varía de 2 a 12 veces en comparación con las no usuarias, dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Tras interrumpir el tratamiento, el riesgo puede seguir siendo elevado durante al menos 10 años.
La adición de un progestágeno de forma cíclica durante al menos 12 días al mes/28 días de ciclo o la terapia continua combinada de estrógeno-progestágeno en mujeres no histerectomizadas previene el exceso de riesgo asociado a la THS con estrógenos solos.
Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias y sangrados irregulares. Si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado el tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberá investigarse la etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial.
La estimulación estrogénica sin oposición puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de un foco residual de endometriosis. Por ello, en mujeres histerectomizadas debido a una endometriosis, debe considerarse la adición de progestágenos a la terapia de sustitución estrogénica, especialmente si se conoce que existe una endometriosis residual.
Cáncer de mama
La evidencia global muestra un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman THS combinada de estrógenos-progestágenos o sólo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
Terapia de estrógenos-progestágenos combinados
- El ensayo aleatorizado y controlado con placebo el (estudio de iniciativa de salud de la mujer (WHI, por sus siglas en inglés), y un metaanálisis de estudios epidemiológicos prospectivos coinciden en observar un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaban estrógenos-progestágenos combinados como THS, que se manifiesta alrededor de 3 (1-4) años después (ver sección 4.8).
THS con estrógenos solo
- El ensayo WHI no encontró ningún aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas que utilizaban THS con estrógenos solos La mayor parte de los estudios observacionales han notificado un ligero aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama que es sustancialmente menor que el observado en las mujeres quetoman estrógenos asociados con progestágenos (ver sección 4.8).
Los resultados de un metaanálisis a gran escala mostraron que después de suspender el tratamiento, el aumento del riesgo disminuirá con el tiempo y el tiempo necesario para volver a los valores iniciales depende de la duración del uso previo de la THS. Cuando se haya usado THS durante más de cinco años, el riesgo puede persistir durante 10 años o más.
La THS, especialmente el tratamiento combinado de estrógenos y progestágenos, aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede afectar negativamente a la detección radiológica del cáncer de mama.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama.
Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Tromboembolismo venoso
La THS se asocia a un riesgo 1,3-3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La aparición de un evento de este tipo es más probable durante el primer año de THS que después (ver sección 4.8).
Un ensayo controlado randomizado y estudios epidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor en las pacientes tratadas que en las no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que el número de casos de TEV que aparecen en un período de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 8 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número adicional de casos de TEV en un período de 5 años sería de 2 a 6 ( mejor estimación =4) de cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 5 a 15 (mejor estimación = 9) de cada 1000 mujeres de 60-69 años. La aparición de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con THS (ver sección 4.8)
Deberá evaluarse cuidadosamente en consulta con la paciente el balance riesgo/beneficio de la THS cuando esté presente algún factor de riesgo de aparición de TEV que no constituya una contraindicación.
Entre los factores de riesgo de TEV caben mencionar el uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (índice de masa corporal > 30Kg/m2), embarazo/postparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer. No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición del TEV.
Tras una intervención quirúrgica, y al igual que a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV. Es conveniente la interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea una inmovilización prolongada, como puede ser la cirugía electiva, particularmente cirugía abdominal y la cirugía ortopédica de miembros inferiores. El tratamiento no debe reinstaurarse hasta que la mujer tenga de nuevo movilidad completa.
Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la THS está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3).
Con el fin de descartar una posible predisposición trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales o familiares de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrentes. En estas pacientes el uso de THS ha de considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las mujeres que ya estén en tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y los riesgos de la THS antes de comenzar el tratamiento.
En mujeres sin antecedentes personales de TEV pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, puede ofrecerse el cribado tras un cuidadoso asesoramiento sobre sus limitaciones (sólo una proporción de los defectos trombofílicos se identifican mediante el cribado).
Si se identifica un defecto trombofílico que se segrega con trombosis en miembros de la familia o si el defecto es "grave" (por ejemplo, deficiencias de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, y tras un traumatismo importante o cirugía mayor.
El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben ser advertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej. tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Enfermedad arterial coronaria (EAC)
No hay pruebas procedentes de ensayos controlados randomizados de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC existente que recibieron THS combinada de estrógenos-progestágenos o sólo de estrógenos.
Terapia combinada de estrógenos-progestágenos
Los datos de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran beneficio cardiovascular con el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona. (MPA) Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI) y (HERS: Heart and Estrogen / progestin replacement Study) han demostrado un posible aumento de riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio global.
En un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario, un aumento del riesgo de accidente vascular cerebral en mujeres sanas durante el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no utilizan THS, se estima que el número de casos de accidente vascular cerebral que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 11 porcada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y MPA durante 5 años, el número de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada 1000 mujeres tratadas de 50-59 años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujeres tratadas de 60-69 años.
El riesgo relativo de EAC durante el uso de THS combinada de estrógenos+progestágenos aumenta ligeramente. Dado que el riesgo absoluto basal de EAC depende en gran medida de la edad, el número de casos adicionales de EAC debidos al uso de estrógenos+progestágenos es muy bajo en mujeres sanas próximas a la menopausia, pero aumentará con la edad avanzada.
Terapia sólo con estrógenos
Los datos controlados aleatorios no hallaron un aumento del riesgo de EAC en las mujeres histerectomizadas que utilizaban un tratamiento basado únicamente en estrógenos.
Para otros productos de THS no existen hasta el momento ensayos controlados randomizados que evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular o de accidente vascular cerebral asociado a THS. Por lo tanto, no existen datos para avalar la conclusión que la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares o de accidentes vasculares cerebrales pueda ser diferente con este medicamento.
Accidente cerebrovascular isquémico
El tratamiento combinado de estrógenos y progestágenos y el de estrógenos solos se asocian a un aumento del riesgo de ictus isquémico de hasta 1,5 veces. El riesgo relativo no varía con la edad ni con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, como el riesgo basal de ictus depende en gran medida de la edad, el riesgo global de ictus en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.8).
Otras condiciones
Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de progesterona es probable que aumente.Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descrito raramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento con estrógeno en pacientes con esta alteración.
Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el metabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas durante el inicio del tratamiento hasta que no se disponga de más información.
El uso de THS no mejora la función cognitiva. Existen datos que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan el tratamiento continuo combinado o solo con estrógenos después de los 65 años.
Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a niveles aumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las concentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles séricos de corticosteroides y esteroides sexuales respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse también incrementadas.
Deberá advertirse a las mujeres que Oestraclin 0,6 mg/g no es un anticonceptivo, ni restablecerá la fertilidad.
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre de la administración secuencial de un progestágeno.
Posible transferencia de estradiol a niños
El estradiol en aerosol/gel puede transferirse accidentalmente a los niños desde la zona de la piel en la que se pulverizó/aplicó.
Se han notificado casos post-comercialización de aparición de mamas incipientes y masas mamarias en mujeres prepúberes, pubertad precoz, ginecomastia y masas mamarias en varones prepúberes tras una exposición secundaria no intencionada al estradiol en spray/gel. En la mayoría de los casos, la situación se resolvió con la eliminación de la exposición al estradiol.
Se debe informar a los pacientes para que:
- no permitan que otras personas, especialmente los niños, entren en contacto con la zona expuesta de la piel y para que cubran el lugar de aplicación con ropa si es necesario. En caso de contacto, la piel del niño debe lavarse con agua y jabón lo antes posible.
- consultar a un médico en caso de que aparezcan signos y síntomas (desarrollo de las mamas u otros cambios sexuales) en un niño que pueda haber estado expuesto accidentalmente al estradiol en spray/gel.
Elevaciones de ALT
Durante los ensayos clínicos con pacientes tratados por infecciones por el virus de la hepatitis C (VHC) con el régimen combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir, las elevaciones de ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) fueron significativamente más frecuentes en mujeres que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los CHC. Además, también en pacientes tratados con glecaprevir/pibrentasvir, se observaron elevaciones de ALT en mujeres que utilizaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los CHC. Las mujeres que utilizaban medicamentos que contenían estrógenos distintos del etinilestradiol, como el estradiol, presentaron una tasa de elevación de ALT similar a las que no recibían ningún estrógeno; sin embargo, debido al número limitado de mujeres que tomaban estos otros estrógenos, se recomienda precaución en la coadministración con el régimen farmacológico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir y también con el régimen glecaprevir/pibrentasvir. Ver sección 4.5.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede estar aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores de fármacos, específicamente los enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (p. ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (p.ej. ritonavir y nelfinavir), que son inhibidores potentes de los enzimas del citocromo P450, pero por el contrario, muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas esteroides.
Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos.
Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede traducirse en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.
Efecto de la THS con estrógenos sobre otros medicamentos
Se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales que contienen estrógenos disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se administran conjuntamente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las crisis. Aunque no se ha estudiado la posible interacción entre la terapia hormonal sustitutiva y la lamotrigina, es de esperar que exista una interacción similar, lo que puede dar lugar a una reducción del control de las crisis entre las mujeres que toman ambos medicamentos conjuntamente.
Interacciones farmacodinámicas
Durante los ensayos clínicos con el régimen de combinación de medicamentos contra el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin dasabuvir, las elevaciones de ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) fueron significativamente más frecuentes en mujeres que tomaban medicamentos que contenían etinilestradiol, como los CHC. Las mujeres que utilizaban medicamentos que contenían estrógenos distintos del etinilestradiol, como el estradiol, presentaron una tasa de elevación de ALT similar a las que no recibían ningún estrógeno; sin embargo, debido al número limitado de mujeres que tomaban estos otros estrógenos, se recomienda precaución en la coadministración con el régimen farmacológico combinado ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir y también el régimen con glecaprevir/pibrentasvir (ver sección 4.4).
La administración transdérmica de THS evita el efecto de primer paso hepático, y por lo tanto, la aplicación transdérmica de estrógenos puede estar menos afectada por los medicamentos inductores enzimáticos que la administración oral de hormonas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Oestraclin 0,6 mg/g no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con este medicamento, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.
Lactancia
Oestraclin 0,6 mg/g no está indicado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
No existen reacciones adversas que aparezcan con una frecuencia igual o mayor al 10 %.
Las otras reacciones adversas señaladas en las pacientes tratadas con Oestraclin 0,6 mg/g o con cualquier otra forma de administración no oral de estradiol, quedan reseñadas en la siguiente tabla y quedan ordenadas por órgano o sistema en el que aparecen.
Tabla de frecuencia de reacciones adversas
|
Clasificación Órgano-sistema |
Muy frecuente (> 1/10) |
Frecuente (> 1/100 a <1/10) |
Poco frecuente (> 1/1.000 a <1/100) |
Rara (> 1/10.000 a < 1/1.000) |
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Trastornos del sistema nervioso |
|
Aumento o disminución de la líbido Irritabilidad Cambios de humor Migraña |
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Depresión Vértigo Exacerbación de una epilepsia |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
Exacerbación de varices
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Trastornos gastrointestinales |
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Náuseas Meteorismo |
Hinchazón abdominal Calambres abdominales
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Litiasis biliar Ictericia colestática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Acné Prurito
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Urticaria
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
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Sangrado intercurrente Manchados Sequedad vaginal
Exacerbación de la secreción de la zona cervical. Mastodinia |
Dismenorrea Hiperplasia endometrial Tumores benignos de mama Cáncer de mama* |
Aumento de tamaño de fibromas uterinos Galactorrea
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Cefaleas Irritación ocular por lentillas de contacto |
Retención hidrosódica Edema Pérdida o ganancia de peso Vértigos Astenia Calambres en los miembros inferiores |
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Se han comunicado casos excepcionales de cloasma o melasma que puede ser persistente, eritema multiforme, eritema nodoso y adenoma hepático (puede dar lugar a accidentes hemorrágicos intraabdominales) en mujeres tratadas con estrógenos.
Los trastornos tromboembólicos venosos, es decir trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar son más frecuentes entre las usuarias de THS que entre las no usuarias. Para mayor información ver las secciones 4.3 y 4.4.
Riesgo de Cáncer de mama
Se ha notificado un riesgo hasta 2 veces mayor de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman terapia combinada de estrógenos y progestágenos durante más de 5 años.
El aumento del riesgo en mujeres que reciban tratamiento con solo estrógenos es menor que el observado en mujeres que reciban estrógenos-progestágenos combinados.
El nivel de riesgo depende de la duración del uso (véase la sección 4.4).
Se presentan las estimaciones de los cálculos del riesgo absoluto basados en resultados del mayor ensayo aleatorizado y controlado con placebo (estudio WIH) y el mayor metaanálisis de estudios prospectivos epidemiológicos.
El mayor metaanálisis de estudios epidemiológicos prospectivos.
Riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de uso en mujeres con un IMC de
27 (kg/m2).
|
Edad al comienzo de la THS (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres que no hayan usado nunca THS durante un período de 5 años (50-54 años)* |
Riesgo Relativo |
Casos adicionales por cada 1000 mujeres que toman THS después de 5 años |
|
|
|
THS con estrógenos solo |
|||
|
50 |
13,3 |
1,2 |
2,7 |
|
|
|
Estrógenos-progestágenos combinados |
|||
|
50 |
13,3 |
1,6 |
8,0 |
|
*Tomado de las tasas de incidencia iniciales en Inglaterra en 2015 en mujeres con IMC 27 (kg/m2)
Nota: Puesto que la incidencia de referencia de cáncer de mama difiere según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también cambiará proporcionalmente.
Riesgo adicional calculado de cáncer de mama tras 10 años de uso en mujeres con IMC 27
(kg/m2)
|
Edad al comienzo de la THS (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres que nunca hayan usado THS en un período de 10 años (50-59 años) * |
Riesgo relativo |
Casos adicionales por cada 1000 mujeres que toman THS tras 10 años |
|
|
THS con estrógenos solo |
||
|
50 |
26,6 |
1,3 |
7,1 |
|
|
Estrógenos-progestágenos combinados |
||
|
50 |
26,6 |
1,8 |
20,8 |
*Tomado de las tasas de incidencia iniciales de Inglaterra en 2015 en mujeres con IMC 27 (kg/m2)
Nota: Puesto que la incidencia de referencia de cáncer de mama es diferente según el país de
la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también cambiará proporcionalmente.
Estudios estadounidenses WIH: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de uso
|
Rango de edad (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres en el brazo placebo a lo largo de 5 años |
Riesgo relativo e IC 95% |
Casos adicionales por cada 1000 mujeres que toman THS tras 5 años (IC 95%) |
|
|
EEC estrógenos solo |
||
|
50-79 |
21 |
0,8 (0,7 – 1,0) |
-4 (-6 – 0)* |
|
|
EEC + MPA estrógeno & progestágeno |
||
|
50 -79 |
17 |
1,2 (1,0 – 1,5) |
+4 (0 – 9) ‡ |
* Estudio WIH en mujeres sin útero, que no mostró un aumento del riesgo de cáncer de mama.
‡Cuando el análisis se restringió a mujeres que no habían utilizado THS antes del estudio no se apreció un aumento del riesgo durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años el riesgo fue mayor que en las no usuarias.
Cáncer de endometrio
El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres con útero que no utilizan THS.
En mujeres con útero, no se recomienda el uso de THS sólo con estrógenos porque aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección 4.4).
Dependiendo de la duración de tratamiento sólo con estrógenos y de la dosis de estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en los estudios epidemiológicos osciló entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados por cada 1.000 mujeres de entre 50 y 65 años.
La adición de un progestágeno a la terapia de sólo estrógenos durante al menos 12 días por ciclo puede prevenir este aumento del riesgo. En el Million Women Study el uso de cinco años de THS combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 [0,8-1,2]).
Cáncer de ovario
El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de diagnóstico de cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres en tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95%, 1,31-1,56). En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes. En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Riesgo de tromboembolismo venoso
La THS se asocia con un riesgo relativo 1,3-3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La aparición de un evento de este tipo es más probable durante el primer año de uso de TH (ver sección 4.4). Se presentan los resultados de los estudios WIH:
Estudios WIH - Riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso
|
Rango de edad (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres en el brazo placebo a lo largo de 5 años |
Riesgo relativo e IC 95% |
Casos adicionales por cada 1000 mujeres |
|
Solo estrógeno oral* |
|||
|
50-59 |
7 |
1,2 (0,6 – 2,4) |
1 (-3 – 10) |
|
Estrógeno-progestágeno combinado oral |
|||
|
50 -59 |
4 |
2,3 (1,2 – 4,3) |
5 (1 – 13) |
*Estudio en mujeres sin útero
Riesgo de enfermedad coronaria
El riesgo de enfermedad coronaria está ligeramente aumentado en usuarias de THS combinada estrógenos-progestágenos mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Riesgo de ictus isquémico
El uso de estrógenos solos y estrógenos + progestágenos se asocia a un riesgo relativo de ictus isquémico hasta 1,5 veces mayor. El riesgo de ictus hemorrágico no aumenta durante el uso de THS.
Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero como el riesgo basal depende en gran medida de la edad, el riesgo global de ictus en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Estudios WIH combinados - Riesgo adicional de ictus isquémico* durante 5 años de uso
|
Rango de edad (años) |
Incidencia por cada 1000 mujeres en el brazo placebo a lo largo de 5 años |
Riesgo relativo e IC 95% |
Casos adicionales por cada 1000 mujeres tras 5 años |
|
50-59 |
8 |
1,3 (1,1 – 1,6) |
3 (1 - 5) |
*no se diferenció entre ictus isquémico y hemorrágico.
Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno solo o combinado estrógeno/progestágeno:
- neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio
- tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismo pulmonar, exacerbación de venas varicosas, hipertensión (ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo)
- infarto de miocardio
- accidente vascular cerebral
- alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y exantema
- alteración de la vesícula biliar
- probable demencia en mayores de 65 años (ver apartado 4.4.)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosificación, se observan los siguientes efectos (ver sección 4.2):
- Tensión dolorosa de los senos
- Hinchazón abdomino pelviana
- Ansiedad. Nerviosismo. Agresividad
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Estrógenos naturales y semisintéticos monofármacos
Código ATC: G03CA03
Estradiol
El principio activo, 17β-estradiol sintético, es idéntico química y biológicamente al estradiol endógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos que acontece durante la menopausia y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea consecuencia de la menopausia o la ovariectomía.
De los estudios se desprende que la adición de progestágeno durante 10 ó más días del ciclo de administración del estrógeno disminuye aunque de manera importante el riesgo de hiperplasia de endometrio inducido por estrógenos, en mujeres no histerectomizadas.
Información sobre los resultados de los ensayos clínicos
- Alivio de los síntomas derivados de la deficiencia de estrógenos y patrones de sangrado:
El alivio de los síntomas de la menopausia se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
- Prevención de osteoporosis:
El déficit de estrógenos durante la menopausia se asocia con un aumento del intercambio óseo y una disminución de masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dosis-dependiente. La protección parece que es efectiva durante el tiempo que dura el tratamiento. Después de suspender el tratamiento con THS la pérdida de masa ósea se produce a un ritmo similar al de mujeres que no han sido tratadas.
La evidencia procedente del estudio WHI y meta-análisis de ensayos clínicos muestra que el uso actual de la THS, sola o en combinación con progestágeno (administrada predominantemente a mujeres sanas) reduce el riesgo de fracturas vertebrales, de cadera y de otras fracturas osteoporóticas. La THS también puede prevenir fracturas en mujeres con densidad ósea baja y /o osteoporosis establecida, pero la evidencia para avalar esto es limitada.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción percutánea igual al 10% aproximado de la dosis aplicada.
Una dosis del aplicador (2,5 g de gel) corresponde a la liberación de 150 µg de estradiol.
Almacenaje transitorio a nivel de la capa córnea epidérmica.
Difusión sistémica lenta. Se efectúa a partir de la red vascular dérmica.
La tasa plasmática de estradiol obtenida en mujeres menopáusicas con la cantidad de gel dispensada por una medida del aplicador (2,5 g de gel) por día, es una media de 80 pg/ml. con una relación estrona/estradiol similar a aquella de las mujeres en período de actividad genital. La vía percutánea se caracteriza por la ausencia de una sobredosificación hepática. Se minimiza por este hecho, los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral, asegurando por otra parte una estrogenización general.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El estudio toxicológico del gel de estradiol administrado por vía percutánea a ratas, realizado de manera comparativa frente a animales testigo, que recibieron sólo excipiente, y según tres normas de administración:
A. Ataque
B. Mantenimiento
C. a largo plazo
Nos pone en evidencia:
• La no modificación en el comportamiento de los animales de experimentación.
• La no mortalidad.
• La no variación en el crecimiento ponderal, a excepción del tratamiento a largo plazo.
• La no alteración macroscópica ni microscópica del hígado, bazo, pulmones, tiroides, hipófisis, riñones, suprarrenales.
• La no modificación ponderal de riñones, suprarrenales, bazo, y tiroides.
• El no atacar a la piel, en el lugar de administración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbómeros
Trolamina
Etanol al 96%
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio recubierto interiormente de barniz oro y de boca ciega, con un aplicador dosificador.
Contiene 80 g de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers Km. 15
08185 LLIÇA DE VALL - Barcelona- ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro AEMPS: 59.577
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 1993
Fecha de la última renovación: Septiembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024