OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Oxicodona/naloxona cinfa es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas. Este medicamento está destinado solo para el uso en adultos. Alivio del dolor Se le ha recetado oxicodona/naloxona para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.
Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funcionan estos comprimidos para el alivio del dolor Estos comprimidos contienen como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico del medicamento. Se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides.
El segundo principio activo de este medicamento, el hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides. Síndrome de piernas inquietas Le han recetado Oxicodona/naloxona cinfa para el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas de grave a muy grave, que no pueden ser tratados con medicamentos dopaminérgicos.
Las personas con síndrome de piernas inquietas sienten una sensación desagradable en sus miembros. Esto puede comenzar en cuanto se sientan o se tumban y solamente se alivia con un urgente e irresistible movimiento de las piernas, algunas veces los brazos y otras partes del cuerpo. Esto hace muy difícil poder permanecer sentado y poder dormir.
Se le ha añadido hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funcionan estos comprimidos en el síndrome de piernas inquietas Este medicamento ayuda a aliviar las sensaciones desagradables, y por lo tanto, reduce la necesidad imperiosa de mover los miembros. El segundo principio activo de este medicamento, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento.
La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.
Antes de tomar este medicamento
No tome oxicodona/naloxona cinfa
si es alérgico al hidrocloruro de oxicodona, al hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria), si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC), si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale.
Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente), si padece asma bronquial grave, si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides, si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar oxicodona/naloxona cinfa: si es usted un paciente de edad avanzada o debilitado (débil), si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides, si padece enfermedades del riñón, si padece enfermedades leves del hígado, si padece enfermedades graves del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar), si padece una enfermedad que se caracteriza por frecuentes paradas en la respiración durante la noche, lo cual puede hacerle sentir muy somnoliento durante el día (apnea del sueño), si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades), si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo), si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison), si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias), si tiene problemas por cálculos biliares, si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata), si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis), si tiene la presión arterial baja (hipotensión), si tiene la presión arterial alta (hipertensión), si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa, si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro), si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones, si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas, por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid, si experimenta somnolencia o episodios de sueño repentinos.
Contacte con su médico si tiene dolor intenso en el abdomen superior que posiblemente se extienda a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, puesto que estos pueden ser síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema del tracto biliar. Informe a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado.
Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide, y puede producir dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (usted se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de oxicodona/naloxona puede causar dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis que ponga en riesgo su vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
Es posible que sienta que necesita seguir tomando el medicamento, incluso cuando no ayuda a aliviar su dolor o síndrome de piernas inquietas. El riesgo de convertirse en dependiente o adicto varía de persona a persona. Puede tener un mayor riesgo de convertirse en dependiente o adicto a oxicodona/naloxona: si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”). si fuma. si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma oxicodona/naloxona podría ser un signo de que se ha convertido en dependiente o adicto. Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Necesita tomar más dosis de la recomendada. Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse en calma” o “ayudarle a dormir”.
Ha realizado intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento. No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor una vez que toma de nuevo el medicamento (“síntomas de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con oxicodona/naloxona).
El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc. Trastornos de la respiración relacionados con el sueño Oxicodona/naloxona puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Trague el comprimido de liberación prolongada entero, para que no afecte a la lenta liberación del hidrocloruro de oxicodona del comprimido.
No parta, mastique o triture los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más oxicodona/naloxona cinfa del que debe”). Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando.
Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico. Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con oxicodona/naloxona, por ejemplo, inquietud, accesos de sudor y dolor muscular.
Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico. Puede que desarrolle tolerancia si utiliza oxicodona/naloxona durante mucho tiempo. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el efecto deseado. El uso prolongado de oxicodona/naloxona también puede producir dependencia física.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico. El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes).
Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Informe a su médico si tiene cáncer asociado a metástasis peritoneales o inicio de obstrucción en el intestino en etapas avanzadas de cáncer digestivo o pélvico.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, informe a los médicos de que recibe tratamiento con oxicodona/naloxona. Al igual que otros opioides, oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo tales como cortisol u hormonas sexuales, especialmente si se tienen que tomar dosis altas durante largos periodos de tiempo.
Si nota síntomas persistentes como malestar (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareo, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, consulte con su médico para que pueda monitorizar sus niveles de hormonas. Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces.
No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) ya se han liberado en el estómago y en el intestino, y han sido absorbidos por su organismo. Uso incorrecto de oxicodona/naloxona cinfa Oxicodona/naloxona no sirve como tratamiento del síndrome de abstinencia. No abuse nunca de oxicodona/naloxona, sobre todo si padece alguna toxicomanía.
Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace un mal uso de oxicodona/naloxona, porque contiene naloxona. Podrán empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes. Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo).
El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este uso incorrecto también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte. El uso de oxicodona/naloxona puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de oxicodona/naloxona como dopante puede poner en peligro la salud.
Otros medicamentos y
oxicodona/naloxona cinfa Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumentan el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida.
Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe oxicodona/naloxona junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico.
Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Algunos ejemplos de medicamentos sedantes o medicamentes relacionados son: otros analgésicos potentes (opioides); somníferos y tranquilizantes (sedantes, incluyendo benzodiacepinas, hipnóticos, ansiolíticos); medicamentos para tratar la depresión; medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos); medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos); relajantes musculares; medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que otros medicamentos, los efectos de los comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación pueden cambiar. Informe a su médico si está tomando: medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya; antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina); agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol); un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar el VIH (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir); cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestión o acidez); rifampicina (usada para tratar la tuberculosis); carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas); fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones); una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum); quinidina (un medicamento para tratar arritmias).
No cabe esperar interacciones entre la oxicodona/naloxona y el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona. El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C.
Contacte con su médico si presenta dichos síntomas. Toma de oxicodona/naloxona cinfa con alimentos, bebidas y alcohol Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona. Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando oxicodona/naloxona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo se evitará utilizar oxicodona/naloxona en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, el hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con oxicodona/naloxona. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. Se desconoce si el hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de oxicodona/naloxona.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con oxicodona/naloxona. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse.
Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. oxicodona/naloxona cinfa contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (1 mmol23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de oxicodona/naloxona, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con oxicodona/naloxona”).
Oxicodona/naloxona cinfa es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado. Su acción dura 12 horas. Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta del hidrocloruro de oxicodona del comprimido.
No rompa, triture, ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más oxicodona/naloxona cinfa del que debe”). Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es: Para el tratamiento del dolor Adultos La dosis inicial recomendada es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá la dosis de oxicodona/naloxona que debe tomar al día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. Su médico también decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor.
Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de oxicodona/naloxona puede ser mayor. La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg.
El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona. Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore. Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona, puede que necesite un analgésico de acción rápida.
Oxicodona/naloxona no sirve como tratamiento en este caso. Consulte con su médico. Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas Adultos La dosis inicial habitual es de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona/2,5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimido de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá qué cantidad de Oxicodona/naloxona cinfa debe tomar cada día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se ajustará de acuerdo a su respuesta individual. Se elegirá la dosis mínima para conseguir mitigar los síntomas del síndrome de piernas inquietas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Oxicodona/naloxona cinfa es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis máxima diaria es de 60 mg de hidrocloruro de oxicodona y 30 mg de hidrocloruro de naloxona. Para el tratamiento del dolor o del síndrome de piernas inquietas Pacientes de edad avanzada En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado.
Trastorno del hígado o riñón Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar estos comprimidos (ver también la sección 2 “No tome oxicodona/naloxona cinfa” y “Advertencias y precauciones”).
Niños y adolescentes
menores de 18 años de edad No se ha estudiado oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de la oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Vía oral.
Trague los comprimidos enteros (sin masticarlos), con líquido suficiente (medio vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome los comprimidos cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). No rompa, mastique, ni triture los comprimidos de liberación prolongada (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Instrucciones de apertura: Este medicamento está disponible en blíster unidosis, pelable, perforado, a prueba de niños. No aplaste el comprimido de liberación prolongada Para evitar que el comprimido de liberación prolongada se aplaste, no presionar el alveolo (Figura 1). Separe un alveolo Cada blíster contiene siete alveolos, que están separados por perforaciones.
Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas, donde se indica “doblar” (Figura 2). Retire la lámina Retire cuidadosamente la lámina, comenzando por la esquina marcada con una flecha y donde se indica “tirar aquí” (Figura 3). Saque el comprimido de liberación prolongada Saque el comprimido de liberación prolongada, y tráguelo entero (sin masticarlo) y con líquido suficiente (medio vaso de agua) (Figura 4).
Duración del tratamiento En general no deberá tomar estos comprimidos más tiempo del necesario. Si se le administra oxicodona/naloxona durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que usted sigue necesitando oxicodona/naloxona.
Si toma más
oxicodona/naloxona cinfa del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que le han recetado, deberá informar a su médico inmediatamente. Una sobredosis puede ocasionar: contracción de las pupilas respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) somnolencia que puede llegar a pérdida de conciencia tono muscular bajo (hipotonía) reducción de la frecuencia cardíaca descenso de la presión arterial un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica).
En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones. Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
oxicodona/naloxona cinfa O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico. Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes: Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente la dosis olvidada y continúe con la pauta normal. Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome la dosis olvidada.
Espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde).
No tome
más de una dosis en un periodo de 8 horas.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con oxicodona/naloxona cinfa No interrumpa el tratamiento con oxicodona/naloxona sin consultar con su médico. Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras consultar a su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos importantes a tener en cuenta y qué debe hacer si los presenta: Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles. Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que reciben tratamiento para el dolor Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal malestar cansancio o agotamiento estreñimiento flatulencia (gases) picor de piel diarrea reducción o pérdida del apetito reacciones/erupciones cutáneas sequedad de boca sensación de mareo o de que “todo da vueltas” sudoración indigestión dolor de cabeza vértigo vómitos sofocos insomnio sensación inusual de debilidad somnolencia Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) meteorismo palpitaciones rinorrea pensamientos anómalos cólico biliar tos ansiedad dolor torácico reacciones de hipersensibilidad/alérgicas confusión sensación de malestar general lesiones por accidentes depresión dolor aumento de la necesidad imperiosa de orinar nerviosismo hinchazón de manos, tobillos o pies calambres musculares sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria pérdida de peso contracciones musculares descenso de la presión arterial dificultad para concentrarse dolor muscular síntomas de abstinencia como agitación alteración del habla trastorno de la visión desmayo temblor crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones) pérdida de energía aumento de la presión arterial sed dificultad para respirar alteración del gusto inquietud escalofríos aumento de las enzimas hepáticas descenso del deseo sexual Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) aumento de la frecuencia cardíaca alteraciones dentales aumento de peso dependencia al medicamento bostezos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) euforia alucinaciones hormigueo en la piel sedación grave depresión respiratoria eructos disfunción eréctil dificultad para orinar Apnea del sueño (interrupciones de la respiración durante el sueño) pesadillas agresión Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes a los citados: La oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), contracción de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos y depresión del reflejo de la tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de extrema felicidad) disminución de la actividad dificultad para orinar aumento de la actividad hipo Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) dificultad para concentrarse reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto gingivitis migrañas anomalías de la coordinación trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización) aumento de la tensión muscular alteraciones de la voz (disfonía) enrojecimiento de la piel contracciones musculares involuntarias retención de agua deshidratación estado en el que el intestino deja de funcionar de forma apropiada (íleo) dificultades auditivas agitación sequedad de piel úlceras bucales disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres tolerancia al medicamento dificultad para tragar Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) erupción con picor (urticaria) aumento del apetito hemorragia en las encías infecciones tales como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o zona genital) heces negras (con aspecto de alquitrán) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas) ausencia de períodos menstruales problemas con el flujo de bilis, un problema que afecta a una válvula en el intestino, que puede causar dolor intenso en el abdomen superior (disfunción del esfínter de Oddi) incremento en la sensibilidad al dolor síndrome de abstinencia en recién nacidos caries dental Los siguientes efectos adversos se han observado en los pacientes que reciben tratamiento para el síndrome de piernas inquietas Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) dolor de cabeza estreñimiento sudoración somnolencia malestar cansancio o agotamiento Frecuentes (puede afectar hasta 1 de de cada 10 pacientes) reducción o pérdida del apetito hormigueo en manos o pies vómitos dificultad para dormir trastornos de la visión aumento de las enzimas hepáticas (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma glutamil transferasa) depresión vértigo picor de piel sensación de mareo o de que “todo da vueltas” sofocos reacciones/erupciones cutáneas dificultad para concentrarse desecenso de la presión arterial dolor torácico temblor aumento de la presión arterial escalofríos dolor abdominal dolor sequedad de boca sed Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) reducción del deseo sexual disfunción erectil hinchazón de manos, tobillos o pies episodios de sueño repentino síntomas de abstinencia como agitación lesiones por accidentes gusto alterado dificultad para respirar flatulencia Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones de hipersensibilidad/alérgicas sedación grave indigestión pensamientos anómalos alteración del habla eructos ansiedad desmayo alteraciones dentales confusión sedación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria cólico biliar nerviosismo palpitaciones calambres musculares inquietud aumentos de la frecuencia cardíaca fasciculaciones euforia respiración superficial dolor muscular alucinaciones tos dificultad para orinar pesadillas rinorrea aumento de la necesidad imperiosa de orinar crisis epilépticas (especialmente en personas con trasornos epilépticos o predisposición a las convusiones) bostezos sensación de malestar general Dependencia al medicamento meteorismo pérdida de peso Diarrea aumento de pes agresión sensación de debilidad inusual falta de energía Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en un lugar seguro y cerrado, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas cuando no se les ha recetado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, y el blíster, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
oxicodona/naloxona cinfa Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro naloxona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalentes a 4,5 mg de oxicodona y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona en forma de 2,75 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 2,25 mg de naloxona.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hipromelosa 603, acetato de polivinilo dispersión al 30 %, povidona K30, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina PH 102, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, laca de aluminio FCF azul brillante (E-133).
Aspecto de oxicodona/naloxona cinfa y contenido del envase Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos recubiertos de color azul, elípticos, biconvexos y grabados con “5” en una cara. Los comprimidos oxicodona/naloxona cinfa de liberación prolongada están disponibles en blísteres unidosis, pelables, perforados, a prueba de niños, con película de poliamida-aluminio-PVC / aluminio-PET.
Tamaños de envases: 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España O Ethypharm Chemin de la Poudrière 76121 Le Grand Quevilly France Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html
Preguntas frecuentes sobre OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TARGIN 5 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, OXICODONA/NALOXONA SANDOZ 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG, OXICODONA/NALOXONA TEVA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG.
¿Quién fabrica OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OXICODONA/NALOXONA CINFA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 81209
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxicodona/naloxona cinfa 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalentes a 4,5 mg de oxicodona, y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona en forma de 2,75 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos de color azul de 9,6 mm por 4,8 mm, elípticos, biconvexos, grabados con “5” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.
Para el tratamiento sintomático de segunda línea de los pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas grave a muy grave tras fracaso con terapia dopaminérgica. El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por los opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino.
Oxicodona/naloxona está indicada en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Analgesia
La eficacia analgésica de oxicodona/naloxona es equivalente a la de las formulaciones de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, oxicodona/naloxona debe administrarse de la forma siguiente:
Adultos
La dosis inicial recomendada para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Se dispone de dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajustar la dosis de forma individual.
Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de oxicodona/naloxona en función de su experiencia previa con opioides.
La dosis diaria máxima del medicamento es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. La dosis diaria máxima se reserva a pacientes que previamente han sido mantenidos con una dosis estable y que requieren un aumento de la dosis. En caso de que se considere necesario un aumento de la dosis se debe prestar especial atención a los pacientes con la función renal comprometida y a pacientes con insuficiencia hepática leve. Para pacientes que requieran dosis mayores, se tendrá en cuenta la posibilidad de administrar de forma adicional hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada, en los mismos intervalos de tiempo, teniendo en cuenta que la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada es de 400 mg. Si se administra de forma adicional hidrocloruro de oxicodona, puede verse modificado el efecto beneficioso del hidrocloruro de naloxona sobre la función intestinal.
Si se suspende el tratamiento con estos comprimidos y se reemplaza por otro opioide, puede producirse un empeoramiento de la función intestinal.
Algunos pacientes que reciben estos comprimidos de liberación prolongada siguiendo una pauta habitual, pueden necesitar para los episodios de dolor irruptivo analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate”. Este medicamento es una formulación de liberación prolongada, y por tanto no está diseñada para el tratamiento del dolor irruptivo. Para el tratamiento del dolor irruptivo, una sola dosis de “medicación de rescate” consistirá en aproximadamente una sexta parte de la dosis diaria equivalente de hidrocloruro de oxicodona. La necesidad de más de dos dosis de “rescate” al día suele ser indicación de la necesidad de un aumento de la dosificación. Este ajuste debe hacerse cada 1 o 2 días en etapas de 5 mg/2,5 mg dos veces al día o, en caso necesario, de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona, hasta alcanzar una dosis estable. El objetivo es establecer una dosis específica para el paciente, administrada dos veces al día, que mantenga una analgesia adecuada con la menor dosis de rescate posible, mientras se necesite tratamiento analgésico.
Oxicodona/naloxona se administra dos veces al día a una determinada dosis de acuerdo a una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo (cada 12 horas) es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de la situación individual del dolor, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a su tipo de dolor. En general se elegirá la dosis analgésica mínima eficaz.
Si se trata de un dolor de origen no maligno, la administración de dosis diarias de hasta 40 mg/20 mg de hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona suelen ser suficientes, pero pueden ser necesarias dosis superiores.
Para las dosis no administrables con esta presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.
Síndrome de piernas inquietas
Oxicodona/naloxona cinfa está indicado para pacientes que sufren de Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) durante al menos 6 meses. Los síntomas del SPI se deben presentar todos los días y durante el día (≥ 4 días / semana). Oxicodona/naloxona cinfa se debe utilizar tras fracaso anterior con terapia dopaminérgica. El fracaso del tratamiento dopaminérgico se define como una respuesta inicial inadecuada, como una respuesta que se ha vuelto inadecuada con el tiempo, o como la aparición de un empeoramiento paradójico o tolerancia inaceptable a pesar del uso de dosis adecuadas. El tratamiento previo con al menos un medicamento dopaminérgico debe haber durado en general como poco 4 semanas. Un período más corto podría ser aceptable en el caso de tolerancia inaceptable con la terapia dopaminérgica.
La dosis debe ajustarse a la sensibilidad individual del paciente.
El tratamiento con oxicodona/naloxona cinfa en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas se debe realizar bajo supervisión por un médico con experiencia en el manejo del Síndrome de Piernas Inquietas.
Salvo que se prescriba de otro modo, oxicodona/naloxona cinfa debe administrarse de la forma siguiente:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 5 mg/2,5 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Se recomienda una titulación base de una semana en caso de que se requieran dosis más altas. En el estudio pivotal la dosis diaria media fue de 20 mg/10 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis diarias más elevadas de hasta un máximo de 60 mg/30 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona.
Oxicodona/naloxona cinfa se administra dos veces al día a la dosis determinada de acuerdo a una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo (cada 12 horas) es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de su situación, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a cada paciente de forma individual. En general se debe elegir la dosis eficaz más baja.
Para dosis no administrables con alguna de estas presentaciones, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.
Analgesia/ Síndrome de piernas inquietas
Pacientes de edad avanzada
La posología debe ajustarse a la intensidad del dolor o de los síntomas de SPI y a la sensibilidad del paciente, como en los adultos más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática
En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia hepática aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona (ver sección 5.2). La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática todavía no se conoce. Estos comprimidos deben administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.4). Oxicodona/naloxona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia renal aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona (ver sección 5.2). Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia renal todavía no se conoce. Estos comprimidos deben administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxicodona/naloxona en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral.
Estos comprimidos de liberación prolongada se administran dos veces al día a la dosis establecida, con una pauta fija de tiempo de administración.
Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos, con líquido suficiente. Estos comprimidos deben tragarse enteros, sin romperlos ni masticarlos ni triturarlos (ver sección 4.4).
Los comprimidos no deben presionarse a través del blíster.
Objetivos del tratamiento e interrupción (Analgesia)
Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona/naloxona, se debe acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, y un plan para el final del tratamiento, de acuerdo con las directrices de la terapia para control del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la interrupción y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con oxicodona, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Duración del tratamiento
Oxicodona/naloxona no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.
Síndrome de piernas inquietas
Por lo menos cada tres meses durante la terapia con Oxicodona/naloxona los pacientes deben ser evaluados clínicamente. Solo se debe continuar el tratamiento si Oxicodona/naloxona se considera eficaz y el beneficio supera los efectos adversos y daños potenciales en cada paciente de forma individual. Se debe considerar antes de continuar más de 1 año con el tratamiento de SPI la aprobación de un régimen de reducción gradual de Oxicodona/naloxona durante un período de aproximadamente una semana para establecer si la continuación del tratamiento con Oxicodona/naloxona está indicada.
Cuando un paciente no requiera continuar con terapia con opioides se recomienda el cese del tratamiento disminuyendo la dosis durante un período de aproximadamente una semana para reducir el riesgo de padecer una reacción de abstinencia (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Depresión respiratoria grave, con hipoxia y/o hipercapnia.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Cor pulmonale.
- Asma bronquial grave.
- Íleo paralítico no inducido por opioides.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave.
Adicionalmente para síndrome de piernas inquietas
- Historia de abuso de opioides
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria.
Hay que tener precaución cuando se administra oxicodona/naloxona a pacientes de edad avanzada o débiles, pacientes con íleo paralítico inducido por opioides, pacientes que presentan un deterioro grave de la función pulmonar, pacientes con apnea del sueño, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison (insuficiencia córticosuprarrenal), psicosis tóxica, colelitiasis, hipertrofia de próstata, alcoholismo, delirium tremens, pancreatitis, hipotensión, hipertensión, enfermedades cardiovasculares pre-existentes, traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión intracraneal), trastorno epiléptico o predisposición a las convulsiones.
Se debe advertir que tengan precaución a los pacientes que reciben IMAO o depresores del SNC.
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona, y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes donde no es posible otras opciones de tratamiento alternativo. Si se toma la decisión de prescribir oxicodona/naloxona concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Los pacientes deben estar bajo estrecho seguimiento para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5).
IMAOs
Oxicodona/naloxona debe administrarse con precaución en pacientes que toman IMAO o que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores.
Se aconseja precaución en pacientes con síndrome de piernas inquietas en tratamiento con estos comprimidos con síndrome adicional de apnea del sueño debido al riesgo añadido de depresión respiratoria. No hay datos acerca de este riesgo ya que los pacientes con síndrome de apnea del sueño fueron excluidos de los ensayos clínicos.
También debe tenerse precaución al administrar oxicodona/naloxona a pacientes con insuficiencia hepática o renal leve. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, es particularmente necesaria una vigilancia médica estricta.
Se puede considerar que un posible efecto de la naloxona es la diarrea.
En pacientes tratados con opioides durante períodos prolongados, el cambio a oxicodona/naloxona puede provocar síntomas de abstinencia inicialmente. Estos pacientes pueden necesitar atención específica.
Oxicodona/naloxona no es adecuada para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Durante la administración a largo plazo, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y necesitar dosis superiores para mantener el efecto deseado. La administración crónica de oxicodona/naloxona puede producir dependencia física. Si se suspende el tratamiento de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si deja de ser necesario el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis diaria de manera progresiva para evitar el síndrome de abstinencia (ver sección 4.2).
Hay experiencia clínica limitada con Oxicodona/naloxona en tratamientos de larga duración del SPI más allá de 1 año (ver sección 4.2).
Trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides como la oxicodona puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y/o psicológica.
El uso repetido de oxicodona/naloxona puede causar un trastorno por uso de opioide (TUO) Una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TUO. El abuso o el mal uso intencionado de oxicodona/naloxona puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastorno por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona/naloxona y durante el tratamiento, se deben acordar con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, el paciente también debe ser informado sobre los riesgos y los signos de TUO. Si se presentan estos signos, se debe recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción.
Trastornos de la respiración relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis total de opioides.
Trastornos hepatobiliares
Oxicodona puede causar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, aumentando el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Por lo tanto, oxicodona/naloxona debe administrarse con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades de las vías biliares.
Para no alterar la característica de liberación prolongada de los comprimidos, deben tomarse enteros, sin romperlos, masticarlos ni triturarlos. Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9).
Pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o manejar máquinas. Por otra parte se puede considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, debe tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes en combinación con oxicodona/naloxona (ver secciones 4.5 y 4.7).
El uso concomitante de oxicodona/naloxona y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de oxicodona/naloxona, por lo que se debe evitar el uso concomitante.
No se han realizado estudios sobre la seguridad y la eficacia de oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. Por eso no se recomienda su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se dispone de experiencia clínica en pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso no se recomienda utilizar oxicodona/naloxona en esta población.
No se recomienda administrar oxicodona/naloxona en el pre-operatorio ni en las 12 a 24 horas siguientes a la cirugía. El momento exacto de inicio del tratamiento con oxicodona/naloxona después de una intervención quirúrgica depende del tipo y la magnitud de la intervención, del procedimiento anestésico elegido, de los demás medicamentos que reciba el paciente y de su estado concreto, por lo que es necesaria una minuciosa evaluación del riesgo y el beneficio en cada paciente.
Se desaconseja totalmente cualquier abuso de oxicodona/naloxona por drogadictos.
Si personas con dependencia de agonistas opioides (como la heroína, la morfina o la metadona) realizan mal uso de oxicodona/naloxona por vía parenteral, intranasal u oral, cabe esperar que se produzcan intensos síntomas de abstinencia (por la característica de naloxona de antagonismo del receptor de opioides) o que aumenten los síntomas de abstinencia ya presentes (ver sección 4.9).
Oxicodona/naloxona se compone de una matriz de polímero doble, prevista para su empleo sólo por vía oral. Si se administran inyecciones parenterales abusivas de los componentes del comprimido de liberación prolongada (sobre todo el talco), cabe esperar que se produzcan necrosis tisular local y granulomas pulmonares u otros efectos adversos graves y potencialmente mortales.
La matriz vacía del comprimido de liberación prolongada puede ser visible en las heces.
Los opioides, tales como oxicodona, pueden influir en los ejes hipotálamo-pituitario-adrenal o en el eje gonadal. Algunos cambios que se han observado incluyen un incremento de la prolactina sérica y un descenso de cortisol y testosterona en plasma. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a causa de estos cambios hormonales.
El uso de oxicodona/naloxona puede dar resultados positivos en los controles de dopaje. El uso de oxicodona/naloxona como dopante puede poner en peligro la salud.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las sustancias que tienen un efecto depresor del SNC (p.ej., otros opioides, sedantes, hipnóticos, antidepresivos, fenotiazinas, neurolépticos, antihistamínicos y antieméticos) pueden potenciar el efecto depresor del SNC (p.ej., depresión respiratoria) de la oxicodona/naloxona.
El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de la oxicodona/naloxona. Se debe evitar el uso concomitante.
En personas tratadas simultáneamente con oxicodona y anticoagulantes cumarínicos, se han observado variaciones clínicamente relevantes del cociente internacional normalizado (INR o valor de Quick) en ambos sentidos.
La oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6 (ver sección 5.2). Las actividades de estas vías metabólicas pueden ser inhibidas o inducidas por varios medicamentos administrados conjuntamente o por elementos de la dieta. De acuerdo a esto puede ser necesario un ajuste de las dosis de oxicodona/naloxona.
Los inhibidores del CYP3A4, tales como los antibióticos macrólidos (ej. claritromicina, eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (ej. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina y el zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de la oxicodona que podría producir un aumento de las concentraciones de oxicodona en plasma. Puede ser necesario una reducción de la dosis de oxicodona/naloxona y por lo tanto una retitulación.
Los inductores del CYP3A4, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan, pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento del medicamento, dando como resultado un descenso de las concentraciones de oxicodona en plasma. Se aconseja utilizarlo con precaución y también puede ser necesaria una titulación adicional para alcanzar un nivel adecuado de control de los síntomas.
Teóricamente, los medicamentos que inhiben la actividad del CYP2D6, como paroxetina, fluoxetina y quinidina, pueden causar descenso del aclaramiento de oxicodona, lo cual puede producir un incremento de las concentraciones de oxicodona en plasma. La administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tuvo un efecto insignificante en la eliminación de oxicodona y tampoco tuvo influencia en los efectos farmacodinámicos de la oxicodona.
La administración concomitante de oxicodona con fármacos serotoninérgicos, tales como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), puede provocar toxicidad por serotonina. Los síntomas de toxicidad por serotonina pueden ser alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad neurovegetativa (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). La oxicodona debe utilizarse con precaución y es posible que haya que reducir la dosis en pacientes que utilizan estos medicamentos.
La administración concomitante de oxicodona con anticolinérgicos o con medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de efectos adversos anticolinérgicos.
Los estudios sobre metabolismo in vitro indican que no cabe esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre la oxicodona y la naloxona. La probabilidad de interacciones clínicamente relevantes entre el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o la naltrexona y la combinación de oxicodona y naloxona en concentraciones terapéuticas es mínima.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos suficientes sobre la utilización de oxicodona/naloxona en mujeres embarazadas y durante el parto. Los escasos datos sobre el uso de oxicodona durante el embarazo en seres humanos no ponen de manifiesto que aumente el riesgo de anomalías congénitas. No se dispone de datos clínicos suficientes sobre embarazos expuestos a la naloxona. No obstante, la exposición sistémica de la mujer a la naloxona tras el uso de oxicodona/naloxona es relativamente baja (ver sección 5.2). La oxicodona y la naloxona atraviesan la placenta. No se han realizado estudios sobre la combinación de oxicodona y naloxona en animales (ver sección 5.3). En los estudios realizados en animales a los que se administró oxicodona o naloxona por separado no han puesto de manifiesto efectos teratógenos ni embriotóxicos.
La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra durante el parto, la oxicodona puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Oxicodona/naloxona solo se utilizará en el embarazo si las ventajas superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.
Lactancia
La oxicodona pasa a la leche materna. La proporción entre la concentración de oxicodona en leche y plasma es de 3,4:1, por lo que se pueden producir efectos en el lactante. No se conoce si la naloxona pasa a la leche materna. Sin embargo, las concentraciones sistémicas de naloxona que se alcanzan tras tomar estos comprimidos son muy bajas (ver sección 5.2).
No se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe dosis múltiples de oxicodona/naloxona.
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con oxicodona/naloxona.
Fertilidad
No se dispone de datos referentes a fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de la formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman oxicodona/naloxona, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Reacciones adversas en el tratamiento del dolor.
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Sistema MedDRA de clasificación |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Reducción o pérdida del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio |
Inquietud, pensamiento anómalo, ansiedad, estado confusional, depresión, reducción de la libido, nerviosismo |
Dependencia farmacológica (ver sección 4.4) |
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Euforia, alucinaciones, pesadillas, agresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, cefalea, somnolencia |
Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), trastorno de la atención, disgeusia, trastorno del habla, síncope, temblor, letargia |
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Parestesia, sedación |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Vértigo |
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Trastornos cardíacos |
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Angina de pecho sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones |
Taquicardia |
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Trastornos vasculares |
Sofocos |
Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea, rinorrea, tos |
Bostezos |
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Depresión respiratoria, Síndrome de apnea central del sueño |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, estreñimiento,diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, náuseas, flatulencia |
Distensión abdominal |
Trastornos dentales |
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Eructos |
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Trastornos hepatobiliares |
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Elevación de las enzimas hepáticas, cólico biliar |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias |
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Trastornos renales y urinarios |
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Micción imperiosa |
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Retención de orina |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disfunción eréctil |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, fatiga |
Síndrome de abstinencia al fármaco, dolor torácico, escalofríos, malestar, dolor, edema periférico, sed |
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Exploraciones complementarias |
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Pérdida de peso |
Aumento de peso |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
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Lesiones por accidentes |
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Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona:
Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.
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Sistema MedDRA de clasificación |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Herpes simple |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Respuestas anafilácticas |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Deshidratación |
Aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora |
Agitación, trastornos de la percepción (p.ej., desrealización) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Dificultad para concentrarse, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala |
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Hiperalgesia |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Deterioro de la audición |
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Trastornos vasculares |
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Vasodilatación |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disfonía |
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Trastornos gastrointestinales |
Hipo |
Disfagia, íleo úlcera bucal, estomatitis |
Melena, hemorragia gingival |
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Caries dental |
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Trastornos hepatobiliares |
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Colestasis, Disfunción del esfínter de Oddi |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Sequedad de la piel |
Urticaria |
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Trastornos renales y urinarios |
Disuria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Hipogonadismo |
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Amenorrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema, tolerancia al fármaco |
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Síndrome de retirada neonatal |
Reacciones adversas en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
La siguiente tabla refleja las reacciones adversas al medicamento observados en un ensayo con Oxicodona/naloxona, de 12 semanas de duración, aleatorizado, controlado con placebo, con un total de 150 pacientes tratados con Oxicodona/naloxona y 154 pacientes en el grupo placebo, con dosis diarias de entre 10 mg/5 mg y 80 mg/40 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona. Las reacciones adversas asociadas con estos comprimidos en dolor y no observadas en la población de estudio con SPI se añadieron con una frecuencia no conocida.
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Sistema MedDRA de clasificación |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Reducción o pérdida de apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio, depresión |
Reducción de la libido, ataques de sueño |
Pensamineto anómalo, ansiedad, estado confusional, nerviosismo, inquietud, euforia, alucionaciones, pesadillas, dependencia farmacológica, agresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea, somnolencia |
Mareos, trastorno de la atención, temblor, parestesia |
Disgeusia |
Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), sedación, trastornos del habla, síncope, letargia |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos del oídos y del laberinto |
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Vértigo |
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Trastornos cardíacos |
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Angina de pecho, sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones, taquicardia |
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Trastornos vasculares |
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Sofocos, descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial. |
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Trastornos respiratorios, torácios y mediastínicos |
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Disnea |
Tos, rinorrea, depresión respiratoria, bostezos |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimientos, náuseas |
Dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos |
Flatulencia |
Distension abdominal, diarrea, dispepsia, eructos, trastornos dentales. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Elevación de las enzimas hepáticas (incremento de alanina aminotransferasa, incremento de gamma glutamil transferasa) |
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Cólico biliar |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Hiperhidrosis |
Prurito, reacción cutánea. |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias. |
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Trastornos renales y urinarios |
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Micción imperiosa, retención de orina |
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Trastornos del aparator reproductor y de la mama |
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Disfunción eréctil |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga |
Dolor torácico, escalofríos, sed, dolor |
Síndrome de abstinencia al fármaco, edema periférico |
Maslestar, astenia |
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Exploraciones complementarias |
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Pérdida de peso, aumento de peso |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
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Lesiones por accidentes |
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Dependencia de drogas
El uso repetido de oxicodona/naloxona puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas de intoxicación
En función de los antecedentes del paciente, la sobredosis de oxicodona/naloxona puede ponerse de manifiesto bien por síntomas producidos por la oxicodona (agonista del receptor de opioides) o por la naloxona (antagonista del receptor de opioides).
Los síntomas de la sobredosis por oxicodona son miosis, depresión respiratoria, somnolencia que evoluciona a estupor, hipotonía, bradicardia e hipotensión. En casos más graves se puede producir coma, edema pulmonar no cardiogénico e insuficiencia circulatoria, que pueden conducir a la muerte del paciente.
Se ha observado leucoencefalopatía tóxica con sobredosis de oxicodona.
Es improbable que la sobredosis de naloxona sola produzca síntomas.
Tratamiento de la intoxicación
El tratamiento del síndrome de abstinencia por sobredosis de naloxona debe ser sintomático, manteniendo al paciente en estricta observación.
Los síntomas clínicos indicativos de sobredosis de oxicodona pueden tratarse mediante la administración de antagonistas de opioides (p.ej., de 0,4 a 2 mg de hidrocloruro de naloxona por vía intravenosa). Se debe repetir la administración cada 2 o 3 minutos, en función de las necesidades clínicas. También se puede administrar una infusión de 2 mg de hidrocloruro de naloxona en 500 ml de cloruro sódico al 0,9% o de dextrosa al 5% (0,004 mg de naloxona/ml). La velocidad de la infusión se adaptará a las dosis en bolo administradas previamente y a la respuesta del paciente.
Hay que considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.
Se utilizarán las medidas de apoyo (ventilación artificial, oxígeno, vasopresores e infusiones de líquidos) que se consideren necesarias para combatir el shock circulatorio que acompaña a la sobredosis. Puede ser necesario un masaje cardíaco o la desfibrilación en caso de parada cardíaca o de arritmia. Si es necesario, se utilizará ventilación asistida. Se mantendrá el metabolismo de los líquidos y de los electrólitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; Opioides; Alcaloides naturales del opio, código ATC: N02AA55.
Mecanismo de acción
La oxicodona y la naloxona tienen afinidad por los receptores opioides kappa, mu y delta del encéfalo, la médula espinal y órganos periféricos (p. ej., el intestino). En estos receptores, la oxicodona actúa como agonista del receptor opioide y se une a los receptores opioides endógenos del SNC. Por el contrario, la naloxona es un antagonista puro que actúa sobre todos los tipos de receptores opioides.
Efectos farmacodinámicos
Debido al pronunciado metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad de la naloxona tras su administración oral es < 3%, por lo que resulta improbable que tenga un efecto sistémico clínicamente relevante. Debido al efecto del antagonismo competitivo local por el receptor opioide que ejerce la naloxona sobre la oxicodona en el intestino, la naloxona reduce los trastornos de la función intestinal habituales del tratamiento con opioides.
Eficacia clínica y seguridad
AnalgesiaEn un estudio doble ciego, de grupos paralelos y de 12 semanas de duración, en el que participaron 322 pacientes con estreñimiento inducido por opioides, los pacientes que recibieron tratamiento con hidrocloruro de oxicodona - hidrocloruro de naloxona tuvieron una media de una deposición espontánea completa adicional (sin laxantes) en la última semana de tratamiento, en comparación con los pacientes que siguieron utilizando dosis similares de hidrocloruro de oxicodona en comprimidos de liberación prolongada (p < 0,0001). El uso de laxantes en las cuatro primeras semanas fue significativamente menor en el grupo de oxicodona-naloxona que en el grupo de oxicodona en monoterapia (31% versus 55%, respectivamente, p < 0,0001). Se obtuvieron resultados similares en un estudio en el que participaron 265 pacientes no oncológicos, y en el que se compararon dosis diarias de hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona desde 60 mg/30 mg hasta 80 mg/40 mg con hidrocloruro de oxicodona en monoterapia y con el mismo intervalo de dosis.
Síndrome de piernas inquietas
En un estudio de eficacia doble ciego y de 12 semanas de duración, 150 pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas grave a muy grave, fueron tratados aleatoriamente con hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona. El síndrome grave se define como una puntuación en la escala IRLS entre 21 y 30 y muy grave como una puntuación entre 31 y 40. Los pacientes mostraron una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la puntuación media del IRLS frente a placebo durante el período de tratamiento, con una disminución en la puntuación media del IRLS de 5,9 puntos en comparación con placebo en la semana 12 (suponiendo para los pacientes que abandonaron el estudio un efecto similar al de los que finalizaron con placebo, lo que representa un enfoque muy conservador). El inicio de la eficacia se demostró ya en la primera semana después de comenzar el tratamiento. Se muestran resultados similares en la mejora de la intensidad de los síntomas del SPI (según lo medido por el ratio de la escala de RLS-6), en la calidad de vida medida por el cuestionario QoL-RLS, en la calidad del sueño
(medido por la escala MOS del sueño), y en la proporción de puntuaciones IRLS remitidas. No se registró ningún caso confirmado de empeoramiento paradójico durante el estudio.
Los opioides pueden afectar al eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal o gonadal. Entre los cambios que se observaron hubo una elevación de la prolactina en suero y una reducción de la concentración de cortisol y testosterona en plasma. Estos cambios hormonales pueden ocasionar síntomas clínicos.
En los estudios preclínicos se han observado diversos efectos de los opioides naturales sobre componentes del sistema inmunitario. No se conoce la importancia clínica de estas observaciones. No se conoce si los efectos sobre el sistema inmunitario de la oxicodona, un opioide semisintético, son similares a los de los opioides naturales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Hidrocloruro de oxicodona
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de la oxicodona administrada por vía oral es elevada, de hasta el 87%.
Distribución
Una vez absorbida, la oxicodona se distribuye por todo el organismo. Se une a las proteínas del plasma en una proporción aproximada de 45%. La oxicodona atraviesa la placenta y se puede detectar en la leche materna.
Biotransformación
La oxicodona se metaboliza en el intestino y el hígado; se convierte en noroxicodona, oximorfona y diversos conjugados glucurónidos. La noroxicodona, oximorfona y noroximorfona se producen a través del sistema del citocromo P450. La quinidina reduce la producción de oximorfona en el ser humano, sin afectar sensiblemente a la farmacodinamia de la oxicodona. La contribución de los metabolitos al efecto farmacodinámico general es insignificante.
Eliminación
La oxicodona y sus metabolitos se eliminan en la orina y las heces.
Hidrocloruro de naloxona
Absorción
La disponibilidad sistémica de la naloxona administrada por vía oral es muy baja (< 3%).
Distribución
La naloxona atraviesa la placenta. Se desconoce si la naloxona pasa a la leche materna.
Biotransformación y eliminación
La semivida plasmática es de una hora aproximadamente cuando se administra por vía parenteral. La duración de la acción depende de la dosis y de la vía de administración; el efecto es más prolongado cuando se administra mediante inyección intramuscular que cuando se hace por vía intravenosa. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Los principales metabolitos son naloxona glucurónido, 6β-naloxol y su glucurónido.
Combinación de hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona (oxidona/naloxona)
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Las características farmacocinéticas de oxicodona/naloxona son equivalentes a las de los comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada que se administran junto con comprimidos de hidrocloruro de naloxona de liberación prolongada.
Todas las presentaciones de oxicodona/naloxona son intercambiables.
Tras la administración de la dosis máxima de oxicodona/naloxona a sujetos sanos por vía oral, las concentraciones plasmáticas de naloxona son tan bajas que no es posible realizar un análisis farmacocinético. Para realizar un análisis farmacocinético se utiliza naloxona-3-glucurónido como parámetro subrogado, porque su concentración en plasma es suficientemente alta para medirla.
En conjunto, la biodisponibilidad y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de oxicodona aumentaron un 16% y un 30% respectivamente, tras un desayuno rico en grasas, en comparación con la toma en ayunas. Se consideró que este hecho carece de relevancia clínica, por lo que los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
En estudios sobre el metabolismo del fármaco realizados in vitro se ha observado que es improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes que afecten a oxicodona/naloxona.
Pacientes de edad avanzada
Oxicodona
Como media, el AUCτ de la oxicodona aumentó un 118% (IC 90%: 103, 135) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de la oxicodona aumentó un 114% (IC 90%: 102, 127). Como media, la Cmín de la oxicodona aumentó un 128% (IC 90%: 107, 152).
Naloxona:
Como media, el AUCτ de la naloxona aumentó un 182% (IC 90%: 123, 270) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la C máx de la naloxona aumentó un 173% (IC 90%: 107, 280). Como media, la Cmín de la naloxona aumentó un 317% (IC 90%: 142, 708).
Naloxona-3-glucurónido:
Como media, el AUCτ de la naloxona-3-glucurónido aumentó un 128% (IC 90%: 113, 147) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la C máx de la naloxona-3- glucurónido aumentó un 127% (IC 90%: 112, 144). Como media, la C mín de la naloxona-3- glucurónido aumentó un 125% (IC 90%: 105, 148).
Pacientes con insuficiencia hepática
Oxicodona:
Como media, el AUCINF de la oxicodona aumentó un 143% (IC 90%: 111, 184) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 319% (IC 90%: 248, 411) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 310% (IC 90%: 241, 398) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de la oxicodona aumentó un 120% (IC 90%: 99, 144) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 201% (IC 90%: 166, 242) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 191% (IC 90%: 158, 231) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de la oxicodona aumentó un 108% (IC 90%: 70, 146) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 176% (IC 90%: 138, 215) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 183% (IC 90%: 145, 221) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos.
Naloxona:
Como media, el AUCt de la naloxona aumentó un 411% (IC 90%: 152, 1.112) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 11.518% (IC 90%: 4.259, 31.149) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 10.666% (IC 90%: 3.944, 28.847) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de la naloxona aumentó un 193% (IC 90%: 115, 324) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 5.292% (IC 90%: 3.148, 8.896) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 5.252% (IC 90%: 3.124, 8.830) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. No se calcularon la t1/2Z ni el correspondiente AUCINF de la naloxona debido a que los datos disponibles no eran suficientes. Por ello, las comparaciones de la biodisponibilidad de la naloxona se basaron en los valores del AUCt.
Naloxona-3-glucurónido:
Como media, el AUC INF de la naloxona-3-glucurónido aumentó un 157% (IC 90%: 89, 279) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 128% (IC 90%: 72, 227) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 125% (IC 90%: 71, 222) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de la naloxona-3-glucurónido aumentó un 141% (IC 90%: 100, 197) en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 118% (IC 90%: 84, 166) en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y disminuyó un 98% (IC 90%: 70, 137) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de la naloxona-3-glucurónido aumentó un 117% (IC 90%: 72, 161) en pacientes con insuficiencia hepática leve, disminuyó un 77% (IC 90%: 32, 121) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y disminuyó un 94% (IC 90%: 49, 139) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos.
Pacientes con insuficiencia renal
Oxicodona:
Como media, el AUC INF de la oxicodona aumentó un 153% (IC 90%: 130, 182) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 166% (IC 90%: 140, 196) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 224% (IC 90%: 190, 266) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de la oxicodona aumentó un 110% (IC 90%: 94, 129) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 135% (IC 90%: 115, 159) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 167% (IC 90%: 142, 196) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de la oxicodona aumentó un 149% en pacientes con insuficiencia renal leve, un 123% en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 142% en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
Naloxona:
Como media, el AUCt de la naloxona aumentó un 2.850% (IC 90%: 369, 22.042) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 3.910% (IC 90%: 506, 30.243) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 7.612% (IC 90%: 984, 58.871) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de la naloxona aumentó un 1.076% (IC 90%: 154, 7.502) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 858% (IC 90%: 123, 5.981) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 1.675% (IC 90%: 240, 11.676) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. No se calcularon la t1/2Z ni el correspondiente AUCINF de la naloxona porque los datos no eran suficientes. Por ello, las comparaciones de la biodisponibilidad de la naloxona se basaron en los valores del AUCt . Los cocientes pueden haber resultado influidos por la imposibilidad de caracterizar completamente los perfiles plasmáticos de la naloxona en personas sanas.
Naloxona-3-glucurónido:
Como media, el AUCINF de la naloxona-3-glucurónido aumentó un 220% (IC 90%: 148, 327) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 370% (IC 90%: 249, 550) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 525% (IC 90%: 354, 781) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de la naloxona-3-glucurónido aumentó un 148% (IC 90%: 110, 197) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 202% (IC 90%: 151, 271) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 239% (IC 90%: 179, 320) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. En cuanto a la t1/2Z de la naloxona-3-glucurónido, como media la variación entre las personas con insuficiencia renal y las personas sanas no fue significativa.
Abuso
Para no perjudicar las propiedades de liberación prolongada de los comprimidos, oxicodona/naloxona no se puede romper, triturar ni masticar, porque ello provoca una rápida liberación de los principios activos. Además la velocidad de eliminación de la naloxona es más lenta cuando se administra por vía intranasal. Ambas propiedades significan que el abuso de oxicodona/naloxona no tendrá el efecto pretendido. En ratas dependientes de la oxicodona, la administración de hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona por vía intravenosa en una proporción 2:1 produjo síntomas de abstinencia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos de estudios sobre la toxicidad de la combinación de oxicodona y naloxona para la reproducción.
En los estudios realizados con los componentes individuales se demostró que la oxicodona no tiene efecto sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario inicial en ratas de ambos sexos en dosis de hasta 8 mg/kg de peso corporal y que no indujo malformaciones en ratas en dosis de hasta 8 mg/kg ni en conejos en dosis de hasta 125 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en conejos, cuando se utilizaron fetos individuales en la evaluación estadística, se observó un aumento de las variaciones del desarrollo (aumento de la incidencia en las vértebras presacras 27, pares extra de costillas), relacionado con la dosis. Cuando se llevó a cabo una evaluación estadística de estos parámetros con camadas, sólo aumentó la incidencia de vértebras presacras 27 y sólo en el grupo de 125 mg/kg, una dosis que produjo varios efectos farmacotóxicos en las hembras preñadas. En un estudio sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas F1 tratadas con 6 mg/kg/día, estos animales presentaron un peso corporal menor que el de las ratas control, las cuales redujeron el peso materno y la ingestión de alimentos (NOAEL 2 mg/kg de peso corporal). No hubo efectos sobre los parámetros de desarrollo físico, reflexológico y sensorial ni sobre los índices conductuales ni reproductivos. En los estudios convencionales sobre la toxicidad reproductiva con naloxona administrada por vía oral se demuestra que una dosis elevada no fue teratogénica ni/o embriotóxica/fetotóxica, y que no afectó al desarrollo perinatal/postnatal. En dosis muy elevadas (800 mg/kg/día), naloxona produjo un aumento de la cifra de crías muertas en el período inmediatamente posterior al parto, en dosis que produjeron toxicidad materna significativa (p. ej., pérdida de peso, convulsiones) en ratas. Sin embargo, en las crías que sobrevivieron no se observaron efectos en el desarrollo ni en el comportamiento.
No se han realizados estudios de carcinogenicidad a largo plazo con la combinación de oxicodona/naloxona ni con oxicodona sola. En cuanto a la naloxona oral, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad durante 24 meses en ratas tratadas con dosis de hasta 100 mg/kg/día. Los resultados indican que, en estas condiciones, naloxona no es carcinogénica.
Oxicodona y naloxona por separado tienen potencial clastogénico en estudios in vitro. Sin embargo, en condiciones in vivo no se han observado efectos similares, ni siquiera en dosis tóxicas. Los resultados indican que se puede descartar con la certeza suficiente que oxicodona/naloxona suponga un riesgo mutágeno para los seres humanos en las concentraciones terapéuticas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa 603
Acetato de polivinilo dispersión al 30 %
Povidona K30
Laurisulfato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina PH 102
Dióxido de silicona
Estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol 3350
Talco
Laca de aluminio FCF azul brillante (E-133)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster unidosis, pelable, perforado, a prueba de niños, con película de poliamida-aluminio-PVC / aluminio-PET.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará con arreglo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81.209
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
09/2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
noviembre 2025
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