OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Oxicodona/Naloxona Stada es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período largo. Su acción dura 12 horas. Estos comprimidos son sólo para uso en adultos. Alivio del dolor Se le ha recetado oxicodona/naloxona para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.
Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funcionan estos comprimidos para el alivio del dolor Estos comprimidos contienen como principios activos hidrocloruro de oxicodona y hidrocloruro de naloxona. El hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de oxicodona/naloxona, y se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides.
El segundo principio activo de oxicodona/naloxona, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides. Síndrome de piernas inquietas Le han recetado oxicodona/naloxona para el tratamiento sintomático de segunda línea en pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas de grave a muy grave, que no pueden ser tratados con medicamentos dopaminérgicos.
Las personas con síndrome de piernas inquietas sienten una sensación desagradable en sus miembros. Esto puede comenzar en cuanto se sientan o se tumban y solamente se alivia con un urgente e irresistible movimiento de las piernas, algunas veces los brazos y otras partes del cuerpo. Esto hace muy difícil poder permanecer sentado y poder dormir.
Se le ha añadido hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funcionan estos comprimidos en el síndrome de piernas inquietas Estos comprimidos ayudan a aliviar las sensaciones desagradables, y por lo tanto, reduce la necesidad imperiosa de mover los miembros. El segundo principio activo de oxicodona/naloxona, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento.
La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.
Antes de tomar este medicamento
NO tome Oxicodona/Naloxona Stada – si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria), – si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC), – si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale.
Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente), – si padece asma bronquial grave, – si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides, – si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.
Adicionalmente para síndrome de piernas inquietas si usted tiene un historial de abuso de opioides.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Stada: – en el caso de pacientes de edad avanzada o debilitados (débiles), – si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides, – si padece trastorno del riñón, – si padece trastorno leve del hígado, – si padece trastorno grave del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar), – si padece una enfermedad que se caracteriza por frecuentes paradas en la respiración durante la noche, lo cual puede hacerle sentir muy somnoliento durante el día (apnea del sueño), – si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades), – si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo), – si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison), – si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias), – si tiene problemas por cálculos biliares, – si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata), – si padece alcoholismo o delirium tremens, – si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis), – si tiene la presión arterial baja (hipotensión), – si tiene la presión arterial alta (hipertensión), – si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa, – si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro), – si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones, – si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid. – si experimenta somnolencia o episodios de sueño repentinos.
Dígale a su médico si ha tenido alguna de estas enfermedades en el pasado. Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con estos comprimidos. El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.
Contacte con su médico si tiene dolor intenso en el abdomen superior que posiblemente se extienda a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, puesto que estos pueden ser síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) o del sistema del tracto biliar. Diarrea Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona.
Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico. Cambio a oxicodona/naloxona Si ha estado recibiendo otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con oxicodona/naloxona, por ejemplo, inquietud, episodios de sudor y dolor muscular.
Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico. Tratamiento de larga duración Puede que, si toma oxicodona/naloxona mucho tiempo, experimente tolerancia a estos comprimidos. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el efecto deseado. El uso prolongado también puede producir dependencia física.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, episodios de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico. Dependencia psicológica El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes).
Puede crear dependencia psicológica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos. Cáncer Informe a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígales a los médicos que está tomando oxicodona/naloxona. Efectos hormonales Como en otros opioides, oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si se ha tomado dosis altas durante largos períodos de tiempo.
Si experimenta síntomas que persisten, como sentirse o estar enfermo (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareos, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, hable con su médico ya que puede que quiera controlar sus niveles hormonales. Uso incorrecto de oxicodona/naloxona Estos comprimidos no sirven como tratamiento del síndrome de abstinencia.
Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG El comprimido debe tragarse entero y no debe dividirse, romperse, masticarse ni triturarse. La ingesta de comprimidos divididos, rotos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Stada del que debe”).
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg y 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG El comprimido se puede dividir, pero no se debe romper, masticar ni triturar. La ingesta de comprimidos rotos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Stada del que debe”).
Abuso Nunca debe abusar de oxicodona/naloxona, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de estos comprimidos, porque contiene naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.
Mal uso Tampoco debe disolver nunca estos comprimidos para inyectárselos (p. ej., en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.
Dopaje El uso de este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de oxicodona/naloxona como dopante puede poner en peligro la salud.
Otros medicamentos y
Oxicodona/Naloxona Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El riesgo de reacciones adversas aumenta si usa antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina).
Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y es posible que experimente síntomas como contracciones involuntarias y rítmicas de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C.
Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas. El uso concomitante de oxicodona/naloxona y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Por ello, solo debe considerarse el uso concomitante cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe oxicodona/naloxona junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la recomendación de su médico respecto a la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al corriente de los signos y síntomas indicados anteriormente.
Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Algunos ejemplos de medicamentos sedantes o medicamentes relacionados son:
- otros analgésicos potentes (opioides);
- medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad tales como gabapentina y pregabalina;
- somníferos y tranquilizantes (sedantes, incluyendo benzodiacepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
- medicamentos para tratar la depresión;
- medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
- medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos);
- relajantes musculares;
- medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que otros medicamentos, los efectos de los comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación pueden cambiar. Informe a su médico si está tomando:
- medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya;
- antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agentes antifúngicos tipo -azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)
- un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestión o acidez);
- rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);
- carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas);
- fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones);
- una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);
- quinidina (un medicamento para tratar arritmias). No cabe esperar interacciones entre oxicodona/naloxona y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona. Toma de Oxicodona/Naloxona Stada con alimentos, bebida y alcohol Beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando oxicodona/naloxona. Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando estos comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo se evitará utilizar estos comprimidos en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).
Lactancia
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con estos comprimidos. El hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello, no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de oxicodona/naloxona.
Conducción y uso de máquinas
Oxicodona/naloxona puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o tras un cambio a una medicación diferente. Sin embargo, estos efectos indeseados desaparecen una vez establecida la dosis de oxicodona/naloxona. Oxicodona/naloxona se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino.
Si usted experimenta este efecto adverso, no debe conducir o utilizar máquinas. Consulte a su médico si le ocurre este efecto adverso. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas. Oxicodona/Naloxona Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Oxicodona/naloxona es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos son liberados durante un período de tiempo prolongado.
Su acción dura 12 horas. Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es: Para el tratamiento del dolor Adultos La dosis de inicio recomendada es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas. Su médico decidirá la dosis de oxicodona/naloxona que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis de mañana y la dosis de noche.
También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de oxicodona/naloxona puede ser mayor. La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona.
Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.
Si sustituye estos comprimidos por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore. Si experimenta dolor entre dos tomas de oxicodona/naloxona, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Oxicodona/naloxona no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico. Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas Adultos La dosis inicial habitual es de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona/2,5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimido de liberación prolongada cada 12 horas. Su médico decidirá qué cantidad de oxicodona/naloxona debe tomar cada día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche.
También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se ajustará de acuerdo con su respuesta individual. Se elegirá la dosis mínima para conseguir mitigar los síntomas del síndrome de piernas inquietas. Si tiene la impresión de que el efecto de oxicodona/naloxona es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 60 mg de hidrocloruro de oxicodona y 30 mg de hidrocloruro de naloxona. Para el tratamiento del dolor o del síndrome de piernas inquietas Pacientes de edad avanzada En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función normal del riñón y/o hígado. Trastorno del hígado o riñón Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará estos comprimidos con especial precaución.
Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar estos comprimidos (ver también la sección 2 “No tome Oxicodona/Naloxona Stada” y “Advertencias y precauciones”). Uso en niños y adolescentes No se ha estudiado oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes.
Por este motivo, no se recomienda la utilización de oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Vía oral. Tome oxicodona/naloxona cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Debe tomar oxicodona/naloxona con suficiente líquido (½ vaso de agua).
El comprimido se debe tragar entero y no se debe romper, masticar ni triturar. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos. Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg y 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Debe tomar oxicodona/naloxona con suficiente líquido (½ vaso de agua). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El comprimido no debe romperse, masticarse ni triturarse. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos. Duración de uso En general, no debe tomar estos comprimidos más tiempo del necesario. Si está en tratamiento a largo plazo, su médico debe comprobar periódicamente si aún necesita estos comprimidos.
Si toma más
Oxicodona/Naloxona Stada del que debe Si ha tomado más de la dosis que le han recetado de estos comprimidos, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Una sobredosis puede ocasionar: contracción de las pupilas respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) somnolencia hasta pérdida de la consciencia tono muscular bajo (hipotonía) reducción de la frecuencia cardíaca, y descenso de la presión arterial. En casos graves puede producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.
Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.
Si olvidó tomar
Oxicodona/Naloxona Stada O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto. Si se olvida de tomar una dosis, siga las siguientes instrucciones: Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis: tome inmediatamente el comprimido olvidado, y continúe con la pauta normal. Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis: tome el comprimido olvidado.
Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde).
No tome
oxicodona/naloxona más de una vez en un periodo de 8 horas.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Oxicodona/Naloxona Stada No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico. Si no necesita seguir con el tratamiento, se debe reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, episodios de sudoración y dolor muscular.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos importantes que debe buscar, y qué hay que hacer si los presenta: Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.
La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles. Los efectos adversos se dividen a continuación en dos apartados: tratamiento del dolor, tratamiento solo con el principio activo hidrocloruro de oxicodona y tratamiento del síndrome de piernas inquietas.
Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que reciben tratamiento para el dolor Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- dolor abdominal
- estreñimiento
- diarrea
- sequedad de boca
- indigestión
- vómitos (sentirse enfermo)
- malestar
- flatulencia (gases)
- reducción o pérdida del apetito
- sensación de mareo o de que “todo da vueltas”
- dolor de cabeza
- sofocos
- sensación inusual de debilidad
- cansancio o agotamiento
- picor de piel
- reacciones/erupciones cutáneas
- sudoración
- vértigo
- insomnio
- somnolencia Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- meteorismo
- pensamientos anómalos
- ansiedad
- confusión
- depresión
- nerviosismo
- sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria
- descenso de la presión arterial
- síntomas de abstinencia como agitación
- desmayo
- pérdida de energía
- sed
- alteración del gusto
- palpitaciones
- cólico biliar
- dolor torácico
- sensación de malestar general
- dolor
- hinchazón de manos, tobillos o pies
- dificultad para concentrarse
- alteración del habla
- temblor
- dificultad para respirar
- inquietud
- escalofríos
- aumento de las enzimas hepáticas
- aumento de la presión arterial
- descenso del deseo sexual
- rinorrea
- tos
- reacciones de hipersensibilidad/alérgicas
- pérdida de peso
- lesiones por accidentes
- aumento de la necesidad imperiosa de orinar
- calambres musculares
- contracciones musculares
- dolor muscular
- trastorno de la visión
- crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones) Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- aumento de la frecuencia cardíaca
- dependencia al medicamento
- alteraciones dentales
- aumento de peso
- bostezos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- euforia
- sedación grave
- disfunción eréctil
- pesadillas
- alucinaciones
- depresión respiratoria
- dificultad para orinar
- agresión
- hormigueo en la piel
- eructos Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos. Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de extrema felicidad)
- disminución de la actividad
- aumento de la actividad
- dificultad para orinar
- hipo Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- dificultad para concentrarse
- migrañas
- aumento de la tensión muscular
- contracciones musculares involuntarias
- estado en el que el intestino deja de funcionar de forma apropiada (íleo)
- sequedad de piel
- tolerancia al medicamento
- reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto
- anomalías de la coordinación
- alteraciones de la voz (disfonía)
- retención de agua
- dificultades auditivas
- úlceras bucales
- dificultad para tragar
- gingivitis
- trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
- enrojecimiento de la piel
- deshidratación
- agitación
- disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- erupción con picor (urticaria)
- infecciones tales como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o zona genital)
- aumento del apetito
- heces negras (con aspecto de alquitrán)
- hemorragia en las encías Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
- incremento en la sensibilidad al dolor
- ausencia de períodos menstruales
- síndrome de abstinencia en recién nacidos
- problemas con el flujo de bilis
- un problema que afecta a una válvula en el intestino, que puede causar dolor intenso en el abdomen superior (disfunción del esfínter de Oddi)
- caries dental Los siguientes efectos adversos se han observado en los pacientes que reciben tratamiento para el síndrome de piernas inquietas Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) dolor de cabeza somnolencia estreñimiento malestar sudoración cansancio o agotamiento Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) reducción o pérdida del apetito dificultad para dormir depresión sensación de mareo o de que “todo da vueltas” dificultad para concentrarse temblor hormigueo en manos o pies trastornos de la visión vértigo sofocos descenso de la presión arterial aumento de la presión arterial dolor abdominal sequedad de boca vómitos aumento de las enzimas hepáticas (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma glutamil transferasa) picor de piel reacciones/erupciones cutáneas dolor torácico escalofríos dolor sed Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) reducción del deseo sexual episodios de sueño repentino gusto alterado dificultad para respirar flatulencia disfunción eréctil síntomas de abstinencia como agitación hinchazón de manos, tobillos o pies lesiones por accidentes Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones de hipersensibilidad/alérgicas pensamientos anómalos ansiedad confusión nerviosismo inquietud euforia alucinaciones pesadillas crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones) dependencia al medicamento sedación grave alteración del habla desmayo sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria palpitaciones aumento de la frecuencia cardíaca respiración superficial tos rinorrea bostezos meteorismo diarrea agresión indigestión eructos alteraciones dentales cólico biliar calambres musculares fasciculaciones dolor muscular dificultad para orinar aumento de la necesidad imperiosa de orinar sensación de malestar general pérdida de peso aumento de peso sensación de debilidad inusual falta de energía Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Oxicodona/Naloxona Stada Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona y hidrocloruro de naloxona. Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Un comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de oxicodona) y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,74 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Un comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) y 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 4,5 mg de naloxona). Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Un comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10,9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 9 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Un comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 27 mg de oxicodona) y 15 mg de hidrocloruro de naloxona (como 16,35 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 13,5 mg de naloxona). Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Un comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 18 mg de naloxona).
Los demás componentes son: – Núcleo del comprimido: Acetato de polivinilo, povidona K30, lauril sulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. – Recubrimiento del comprimido: Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco.
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro rojo (E172). Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco. Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg son comprimidos de liberación prolongada redondos, biconvexos, de color blanco, de 4.7 mm de diámetro y 2.9 – 3.9 mm de alto. Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg son comprimidos de liberación prolongada oblongos, biconvexos, de color rosa, con ranura en ambos lados y de 10,2 mm de largo, 4,7 mm de ancho y 3,0 – 4,0 mm de alto.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg son comprimidos de liberación prolongada oblongos, biconvexos, de color blanco, con ranura en ambos lados y de 11,2 mm de largo, 5,2 mm de ancho y 3,3 – 4,3 mm de alto. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg son comprimidos de liberación prolongada oblongos, biconvexos, de color amarillo, con ranura en ambos lados y de 12,2 mm de largo, 5,7 mm de ancho y 3,3 – 4,3 mm de alto.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg son comprimidos de liberación prolongada oblongos, biconvexos, de color rosa, con ranura en ambos lados y de 14,2 mm de largo, 6,7 mm de ancho y 3,6 – 4,6 mm de alto. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos de Oxicodona/Naloxona Stada se presentan en envases con blísteres unidosis de seguridad a prueba de niños de 28×1, 56×1, 60×1 y 98×1 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio Stada, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 79650 Schopfheim Alemania o STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania o Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslovaquia o Laboratori Fundació Dau Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14 Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona Barcelona, 08040 España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten Dinamarca: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg Eslovaquia: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním España: Oxicodona/Naloxona STADA 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona/Naloxona STADA 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona/Naloxona STADA 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona/Naloxona STADA 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Oxicodona/Naloxona STADA 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finlandia: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti Italia: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato República Checa: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním Oxynalon 10 mg/ 5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním Suecia: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
Preguntas frecuentes sobre OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO DIHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DUOXONA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, OXICODONA/NALOXONA VIATRIS 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, TAIOMA PLUS 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG.
¿Quién fabrica OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
OXICODONA/NALOXONA STADA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 80413
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalentes a 4,5 mg de oxicodona) y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,74 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato que equivalen a 2,25 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalentes a 9 mg de oxicodona) y 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato que equivalen a 4,5 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalentes a 18 mg de oxicodona) y 10 mg de hidrocloruro de naloxona (como 10.9 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato que equivalen a 9 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalentes a 27 mg de oxicodona) y 15 mg de hidrocloruro de naloxona (como 16.35 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato que equivalen a 13.5 mg de naloxona).
Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalentes a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21.8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato que equivalen a 18 mg de naloxona).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg
Comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, redondos, de color blanco con un diámetro de 4.7 mm y una altura de 2.9 – 3.9 mm.
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg
Comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color rosa, con ranura en ambos lados y de 10.2 mm de largo, 4.7 mm de ancho y 3.0 – 4.0 mm de alto.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg
Comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color blanco, con ranura en ambos lados y de 11.2 mm de largo, 5.2 mm de ancho y 3.3 – 4.3 mm de alto.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg
Comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color amarillo, con ranura en ambos lados y de 12.2 mm de largo, 5.7 mm de ancho y 3.3 – 4.3 mm de alto.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg
Comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color rosa, con ranura en ambos lados y de 14.2 mm de largo, 6.7 mm de ancho y 3.6 – 4.6 mm de alto.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor intenso, que solo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.
Para tratamiento sintomático de segunda línea de los pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas grave a muy grave tras fracaso con terapia dopaminérgica.
El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino.
Oxicodona/naloxona está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La eficacia analgésica de oxicodona/naloxona es equivalente a la de las formulaciones de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada.
La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, este medicamento se debe administrar de la forma siguiente:
Adultos
La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Oxicodona/naloxona 5 mg/2,5 mg se propone para el ajuste de dosis cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajustar la dosis de forma individual.
Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores en función de su experiencia previa con opioides.
La dosis diaria máxima de oxicodona/naloxona es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. La dosis diaria máxima se reserva a pacientes que previamente han sido mantenidos con una dosis estable y que requieren un aumento de la dosis. En caso de que se considere necesario un aumento de la dosis se debe prestar especial atención a los pacientes con la función renal comprometida y a pacientes con insuficiencia hepática leve. Para pacientes que requieran dosis mayores de oxicodona/naloxona, se tendrá en cuenta la posibilidad de administrar hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada de forma adicional, en los mismos intervalos de tiempo, teniendo en cuenta que la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada es de 400 mg. Si se administra de forma adicional hidrocloruro de oxicodona, se puede ver modificado el efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona sobre la función intestinal.
Si se suspende el tratamiento con estos comprimidos y se empieza a recibir otro opioide, se puede producir un empeoramiento de la función intestinal.
Algunos pacientes que reciben comprimidos de liberación prolongada siguiendo una pauta habitual, pueden necesitar para el dolor irruptivo analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate”. Oxicodona/naloxona es una formulación de liberación prolongada, y por tanto no está diseñada para el tratamiento del dolor irruptivo. Para el tratamiento del dolor irruptivo, una sola dosis de “medicación de rescate” consistirá en aproximadamente una sexta parte de la dosis diaria equivalente de hidrocloruro de oxicodona. La necesidad de más de dos dosis de “rescate” al día suele ser indicación de necesidad de aumento de la dosificación. Este ajuste debe hacerse cada 1 o 2 días en etapas de 5 mg/2,5 mg dos veces al día o, en caso necesario, de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona, hasta alcanzar una dosis estable. El objetivo es establecer una dosis específica para el paciente, administrada dos veces al día, que mantenga una analgesia adecuada con la menor dosis de rescate posible, mientras se necesite tratamiento analgésico.
Oxicodona/naloxona se administra dos veces al día a una determinada dosificación de acuerdo con una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo cada 12 horas es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de la situación individual del dolor, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a su tipo de dolor. En general se elegirá la dosis analgésica mínima eficaz.
Si se trata de un dolor de origen no maligno, la administración de dosis diarias de hasta 40 mg/20 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona suelen ser suficientes, pero pueden ser necesarias dosis superiores.
Para dosis no administrables con alguna presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.
Síndrome de piernas inquietas
Oxicodona/naloxona está indicado para pacientes que sufren de Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) durante al menos 6 meses. Los síntomas del SPI se deben presentar todos los días y durante el día (≥ 4 días / semana). Oxicodona/naloxona se debe utilizar tras fracaso anterior con terapia dopaminérgica. El fracaso del tratamiento dopaminérgico se define como una respuesta inicial inadecuada, como una respuesta que se ha vuelto inadecuada con el tiempo, o como la aparición de un empeoramiento paradójico o tolerancia inaceptable a pesar del uso de dosis adecuadas. El tratamiento previo con al menos un medicamento dopaminérgico debe haber durado en general como poco 4 semanas. Un período más corto podría ser aceptable en el caso de tolerancia inaceptable con la terapia dopaminérgica.
La dosis debe ajustarse a la sensibilidad individual del paciente.
El tratamiento con oxicodona/naloxona en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas se debe realizar bajo supervisión por un médico con experiencia en el manejo del Síndrome de Piernas Inquietas.
Salvo que se prescriba de otro modo, oxicodona/naloxona debe administrarse de la forma siguiente:
Adultos
La dosis inicial habitual es de 5 mg/2,5 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Se recomienda una titulación base de una semana en caso de que se requieran dosis más altas. En el estudio pivotal la dosis diaria media fue de 20 mg/10 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis diarias más elevadas de hasta un máximo de 60 mg/30 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona.
Oxicodona/naloxona se administra dos veces al día a la dosis determinada de acuerdo con una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo (cada 12 horas) es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de su situación, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a cada paciente de forma individual. En general se debe elegir la dosis eficaz más baja.
Para dosis no administrables con alguna de estas presentaciones, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.
Analgesia/ Síndrome de piernas inquietas
Pacientes de edad avanzada
La posología se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente, como en los adultos más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia hepática
En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia hepática aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona (ver sección 5.2). La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática todavía no se conoce. Oxicodona/naloxona debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.4). Oxicodona/naloxona está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia renal aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona (ver sección 5.2). Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia renal todavía no se conoce. Oxicodona/naloxona debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxicodona/naloxona en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Estos comprimidos de liberación prolongada se administran dos veces al día a la dosis establecida, con una pauta fija de tiempo de administración.
Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos, con líquido suficiente.
Oxicodona/naloxona 5 mg/ 2,5 mg
El comprimido se debe tragar entero, con líquido suficiente, y no se debe dividir, romper, masticar ni triturar.
Oxicodona/naloxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg y 40 mg/20 mg
El comprimido se puede dividir en dosis iguales. El comprimido se debe tragar con líquido suficiente y no se debe romper, masticar ni triturar.
Duración del tratamiento
Estos comprimidos no se deben administrar durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento analgésico prolongado por la naturaleza y la intensidad de la enfermedad, es necesario realizar un minucioso control periódico para establecer si el paciente requiere más tratamiento y en qué medida lo necesita.
Analgesia
Cuando el paciente ya no precise opioides, puede ser aconsejable reducir la dosis progresivamente (ver sección 4.4).
Síndrome de piernas inquietas
Por lo menos cada tres meses durante la terapia con oxicodona/naloxona los pacientes deben ser evaluados clínicamente. Solo se debe continuar el tratamiento si oxicodona/naloxona se considera eficaz y el beneficio supera los efectos adversos y daños potenciales en cada paciente de forma individual. Se debe considerar antes de continuar más de 1 año con el tratamiento de SPI la aprobación de un régimen de reducción gradual de oxicodona/naloxona durante un período de aproximadamente una semana para establecer si la continuación del tratamiento con oxicodona/naloxona está indicada.
Cuando un paciente no requiera continuar con terapia con opioides se recomienda el cese del tratamiento disminuyendo la dosis durante un período de aproximadamente una semana para reducir el riesgo de padecer una reacción de abstinencia (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Depresión respiratoria grave, con hipoxia y/o hipercapnia
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Cor pulmonale
- Asma bronquial grave
- Íleo paralítico no inducido por opioides
- Insuficiencia hepática moderada a grave
Adicionalmente para síndrome de piernas inquietas
- Historia de abuso de opioides
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria. Hay que tener precaución cuando se administran estos comprimidos a pacientes de edad avanzada o débiles, pacientes con íleo paralítico inducido por opioides, pacientes que presentan un deterioro grave de la función pulmonar, pacientes con apnea del sueño, mixedema, hipotiroidismo, enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), psicosis tóxica, colelitiasis, hipertrofia de próstata, alcoholismo, delirium tremens, pancreatitis, hipotensión, hipertensión, enfermedades cardiovasculares preexistentes, traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión intracraneal), trastorno epiléptico o predisposición a las convulsiones.
Se debe advertir que tengan precaución a los pacientes que reciben IMAO o depresores del SNC.
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona, y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes donde no es posible otras opciones de tratamiento alternativo. Si se toma la decisión de prescribir oxicodona/naloxona concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Los pacientes deben estar bajo estrecho seguimiento para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5).
Se aconseja precaución en pacientes con síndrome de piernas inquietas en tratamiento con estos comprimidos con síndrome adicional de apnea del sueño debido al riesgo añadido de depresión respiratoria. No hay datos acerca de este riesgo ya que los pacientes con síndrome de apnea del sueño fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Insuficiencia hepática o renal
También debe tenerse precaución al administrar estos comprimidos a pacientes con insuficiencia hepática o renal leve. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, es particularmente necesaria una vigilancia médica estricta.
Diarrea
Se puede considerar que un posible efecto de la naloxona es la diarrea.
Tratamientos prolongados
En pacientes tratados con opioides durante períodos prolongados, el cambio a oxicodona/naloxona puede provocar síntomas de abstinencia inicialmente. Estos pacientes pueden necesitar atención específica.
Oxicodona/naloxona no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Durante la administración a largo plazo, el paciente puede desarrollar tolerancia al medicamento y necesitar dosis superiores para mantener el efecto analgésico deseado. La administración crónica de estos comprimidos puede producir dependencia física. Si se suspende el tratamiento de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Si deja de ser necesario el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis diaria de manera progresiva para evitar el síndrome de abstinencia (ver sección 4.2).
Dependencia psicológica (adicción)
Existe la posibilidad de experimentar dependencia psicológica (adicción) de los analgésicos opioides incluyendo oxicodona/naloxona. Estos comprimidos deben utilizarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de abuso del alcohol o de drogas. El perfil del abuso de oxicodona sola es similar al de otros agonistas opioides potentes.
Uso incorrecto de oxicodona/naloxona
Oxicodona/naloxona 5 mg/2,5 mg
Para no alterar la característica de liberación prolongada, los comprimidos deben tomarse enteros, sin dividirlos, romperlos, masticarlos ni triturarlos. Dividir, romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9).
Oxicodona/naloxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg y 40 mg/20 mg
Para no alterar la característica de liberación prolongada, los comprimidos no se deben romper, masticar ni triturar. Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9).
Somnolencia
Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas. Además, debería considerarse una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Debe tenerse especial precaución en los pacientes que toman otros medicamentos sedantes en combinación con oxicodona/naloxona debido al posible efecto aditivo (ver secciones 4.5 y 4.7).
Alcohol
El uso concomitante de oxicodona/naloxona y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de oxicodona/naloxona, se debe evitar el uso concomitante.
Población pediátrica
No se han realizado estudios sobre la seguridad y la eficacia de oxicodona/naloxona en niños y adolescentes menores de 18 años. Por eso, no se recomienda su utilización en niños y adolescentes menores de 18 años.
Cáncer
No se dispone de experiencia clínica en pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso, no se recomienda utilizar estos comprimidos en esta población.
Cirugía
No se recomienda administrar estos comprimidos en el preoperatorio ni en las 12 a 24 horas siguientes a la cirugía. El momento exacto de inicio del tratamiento con estos comprimidos después de una intervención quirúrgica depende del tipo y la magnitud de la intervención, del procedimiento anestésico elegido, de los demás medicamentos que reciba el paciente y de su estado concreto, por lo que es necesaria una minuciosa evaluación del riesgo y el beneficio en cada paciente.
Abuso
Se desaconseja totalmente cualquier abuso de estos comprimidos por drogadictos.
Si personas con dependencia de agonistas opioides (como la heroína, la morfina o la metadona) realizan mal uso de estos comprimidos por vía parenteral, intranasal u oral, cabe esperar que se produzcan intensos síntomas de abstinencia (por la característica de naloxona de antagonismo del receptor de opioides) o que aumenten los síntomas de abstinencia ya presentes (ver sección 4.9).
Si se administran inyecciones parenterales abusivas de los componentes del comprimido de liberación prolongada (sobre todo el talco), cabe esperar que produzcan necrosis tisular local y granulomas pulmonares u otros efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Efectos endocrinos
Los opioides, como la oxicodona, pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófisis-suprarrenal o en los ejes gonadales. Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la prolactina sérica y una disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.
Trastornos hepatobiliares
Oxicodona puede causar disfunción y espasmos del esfínter de Oddi, y en consecuencia aumentar el riesgo de síntomas del tracto biliar y pancreatitis. Por lo tanto, oxicodona/naloxona debe administrarse con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades del tracto biliar.
Dopaje
El uso de oxicodona/naloxona puede dar resultados positivos en los controles de dopaje. El uso de oxicodona/naloxona como dopante puede poner en peligro la salud.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto aditivo depresor del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
Los fármacos que deprimen el SNC incluyen, aunque no se limitan a: otros opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes (incluidas benzodiacepinas), antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos y antieméticos.
La administración concomitante de oxicodona con agentes de serotonina, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) puede causar toxicidad de la serotonina. Los síntomas de toxicidad por serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autónoma (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Oxicodona debe utilizarse con precaución y es posible que deba reducirse la dosis en los pacientes que usen estos medicamentos.
La administración concomitante de oxicodona con anticolinérgicos o con medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de efectos adversos anticolinérgicos.
El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de oxicodona/naloxona, se debe evitar el uso concomitante.
En personas tratadas simultáneamente con oxicodona y anticoagulantes cumarínicos, se han observado variaciones clínicamente relevantes del cociente internacional normalizado (CIN, INR o valor de Quick) en ambos sentidos.
Oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6 (ver sección 5.2). Las actividades de estas vías metabólicas pueden ser inhibidas o inducidas por varios medicamentos administrados conjuntamente o por elementos de la dieta. De acuerdo con esto puede ser necesario un ajuste de las dosis de oxicodona/naloxona.
Inhibidores del CYP3A4, tales como los antibióticos macrólidos (por ejemplo claritromicina, eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (por ejemplo ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina y el zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de la oxicodona que podría producir un aumento de las concentraciones de oxicodona en plasma. Puede ser necesario una reducción de la dosis de estos comprimidos y por lo tanto una retitulación.
Inductores del CYP3A4, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan, pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento del medicamento, dando como resultado un descenso de las concentraciones de oxicodona en plasma. Se aconseja utilizarlo con precaución y también puede ser necesaria una titulación adicional para alcanzar un nivel adecuado de control del dolor.
Teóricamente, los medicamentos que inhiben la actividad del CYP2D6, como paroxetina, fluoxetina y quinidina, pueden causar descenso del aclaramiento de oxicodona, lo cual puede producir un incremento de las concentraciones de oxicodona en plasma. La administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tuvo un efecto insignificante en la eliminación de oxicodona y tampoco tuvo influencia en los efectos farmacodinámicos de la oxicodona.
Los estudios sobre metabolismo in vitro indican que no cabe esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre oxicodona y naloxona. La probabilidad de interacciones clínicamente relevantes entre paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona y la combinación de oxicodona y naloxona en concentraciones terapéuticas es mínima.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos suficientes sobre la utilización de oxicodona/naloxona en mujeres embarazadas y durante el parto. Los escasos datos sobre el uso de oxicodona durante el embarazo en seres humanos no ponen de manifiesto que aumente el riesgo de anomalías congénitas. No se dispone de datos clínicos suficientes sobre embarazos expuestos a naloxona. No obstante, la exposición sistémica de la mujer a naloxona tras el uso de estos comprimidos es relativamente baja (ver sección 5.2).
Oxicodona y naloxona atraviesan la placenta. No se han realizado estudios sobre la combinación de oxicodona y naloxona en animales (ver sección 5.3). En los estudios realizados en animales a los que se administró oxicodona o naloxona por separado no han puesto de manifiesto efectos teratógenos ni embriotóxicos.
La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra durante el parto, oxicodona puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Estos comprimidos sólo se utilizarán en el embarazo si las ventajas superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.
4.6.2. Lactancia
Oxicodona pasa a la leche materna. La proporción entre la concentración de oxicodona en leche y plasma es de 3,4:1, por lo que se pueden producir efectos en el lactante. No se conoce si naloxona pasa a la leche materna. Sin embargo, las concentraciones sistémicas de naloxona que se alcanzan tras el uso de oxicodona/naloxona son muy bajas (ver sección 5.2).
No se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe dosis múltiples de estos comprimidos.
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con oxicodona/naloxona.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos referentes a fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de oxicodona/naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos depresores del SNC.
Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente. Por lo tanto, los pacientes deben consultar con su médico si se les permite conducir o utilizar máquinas.
Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, episodios de sueño repentino, mareo o alteraciones visuales mientras toman oxicodona/naloxona, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada (ver también secciones 4.4 y 4.5).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan a continuación en dos secciones: tratamiento del dolor y sustancia activa hidrocloruro de oxicodona y tratamiento del síndrome de piernas inquietas.
Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Reacciones adversas del tratamiento del dolor
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Insomnio
Poco frecuentes: Inquietud, pensamiento anómalo, ansiedad, estado confusional, depresión, reducción de la libido, nerviosismo
Raros: Dependencia farmacológica
Frecuencia no conocida: Euforia, alucinaciones, pesadillas, agresión
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos, cefalea, somnolencia
Poco frecuentes: Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones ), trastorno de la atención, disgeusia, trastorno del habla, síncope, temblor, letargia
Frecuencia no conocida: Parestesia, sedación
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: Angina de pecho sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones
Raras: Taquicardia
Trastornos vasculares
Frecuentes: Acaloramiento
Poco frecuentes: Descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea, rinorrea, tos
Raras: Bostezos
Frecuencia no conocida: Depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, náuseas, flatulencia
Poco frecuentes: Distensión abdominal
Raras: Trastornos dentales
Frecuencia no conocida: Eructos
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas, cólico biliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito, reacción cutánea, hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Micción imperiosa
Frecuencia no conocida: Retención de orina
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuencia no conocida: Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Astenia, fatiga
Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia al fármaco, dolor torácico, escalofríos, malestar, dolor, edema periférico, sed
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: Pérdida de peso
Raras: Aumento de peso
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Poco frecuentes: Lesiones por accidentes
Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona
Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.
Infecciones e infestaciones
Raras: Herpes simple
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Respuestas anafilácticas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Deshidratación
Raras: Aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad, disminución de la actividad, hiperactividad psicomotora
Poco frecuentes: Agitación, trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Dificultad para concentrarse, migraña, hipertonía, contracciones musculares involuntarias, hipoestesia, coordinación anómala
Frecuencia no conocida: Hiperalgesia
Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Deterioro de la audición
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disfonía
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Hipo
Poco frecuentes: Disfagia, íleo, úlcera bucal, estomatitis
Raras: Melena, hemorragia gingival
Frecuencia no conocida: Caries dental
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: Colestasis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Sequedad de la piel
Raras: Urticaria
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Disuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Hipogonadismo
Frecuencia no conocida: Amenorrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Edema, tolerancia al fármaco
Frecuencia no conocida: Síndrome de retirada neonatal
Reacciones adversas en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas
La siguiente lista refleja las reacciones adversas al medicamento observados en un ensayo con oxicodona/naloxona, de 12 semanas de duración, aleatorizado, controlado con placebo, con un total de 150 pacientes tratados con oxicodona/naloxona y 154 pacientes en el grupo placebo, con dosis diarias de entre 10 mg/5 mg y 80 mg/40 mg de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona. Las reacciones adversas asociadas con estos comprimidos en dolor y no observadas en la población de estudio con SPI se añadieron con una frecuencia no conocida.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Reducción o pérdida del apetito
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Insomnio, depresión
Poco frecuentes: Reducción de la libido, ataques de sueño
Frecuencia no conocida: Pensamiento anómalo, ansiedad, estado confusional, nerviosismo, inquietud, euforia, alucinaciones, pesadillas, dependencia farmacológica, agresión
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea, somnolencia
Frecuentes: Mareos, trastorno de la atención, temblor, parestesia
Poco frecuentes: Disgeusia
Frecuencia no conocida: Convulsiones (particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), sedación, trastorno del habla, síncope, letargia
Trastornos oculares
Frecuentes: Alteraciones visuales
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: Angina de pecho, sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, palpitaciones, taquicardia
Trastornos vasculares
Frecuentes: Acaloramiento, descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea
Frecuencia no conocida: Tos, rinorrea, depresión respiratoria, bostezos
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Estreñimiento, náuseas
Frecuentes: Dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos
Poco frecuentes: Flatulencia
Frecuencia no conocida: Distensión abdominal, diarrea, dispepsia, eructos, trastornos dentales
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas (incremento de alanina aminotransferasa, incremento de gamma glutamil transferasa)
Frecuencia no conocida: Cólico biliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Hiperhidrosis
Frecuentes: Prurito, reacción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: Espasmos musculares, fasciculaciones, mialgias
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: Micción imperiosa, retención de orina
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Fatiga
Frecuentes: Dolor torácico, escalofríos, sed, dolor
Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia al fármaco, edema periférico
Frecuencia no conocida: Malestar, astenia
Exploraciones complementarias
Frecuencia no conocida: Pérdida de peso, aumento de peso
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Poco frecuentes: Lesiones por accidentes
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas de intoxicación
En función de los antecedentes del paciente, la sobredosis de oxicodona/naloxona puede ponerse de manifiesto bien por síntomas producidos por oxicodona (agonista del receptor de opioides) o por naloxona (antagonista del receptor de opioides).
Los síntomas de la sobredosis por oxicodona son miosis, depresión respiratoria, somnolencia que evoluciona a estupor, hipotonía, bradicardia e hipotensión. En casos más graves se puede producir coma, edema pulmonar no cardiogénico e insuficiencia circulatoria, que pueden conducir a la muerte del paciente.
Es improbable que la sobredosis de naloxona sola produzca síntomas.
Tratamiento de la intoxicación
El tratamiento del síndrome de abstinencia por sobredosis de naloxona debe ser sintomático, manteniendo al paciente en estricta observación.
Los síntomas clínicos indicativos de sobredosis de oxicodona pueden tratarse mediante la administración de antagonistas de opioides (por ejemplo, hidrocloruro de naloxona 0,4-2 mg por vía intravenosa). Se debe repetir la administración cada 2 o 3 minutos, en función de las necesidades clínicas. También se puede administrar una infusión de 2 mg de hidrocloruro de naloxona en 500 ml de cloruro sódico al 0,9% o de dextrosa al 5% (0,004 mg/ml de naloxona). La velocidad de la infusión se adaptará a las dosis en bolo administradas previamente y a la respuesta del paciente.
Hay que considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.
Se utilizarán las medidas de sostén (ventilación artificial, oxígeno, vasopresores e infusiones de líquidos) que se consideren necesarias para combatir el shock circulatorio que acompaña a la sobredosis. Puede ser necesario un masaje cardíaco o la desfibrilación en caso de parada cardíaca o de arritmia. Si es necesario, se utilizará ventilación asistida. Se mantendrá el metabolismo de los líquidos y de los electrólitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; Opioides; Alcaloides naturales del opio
Código ATC: N02AA55
5.1.1. Mecanismo de acción
Oxicodona y naloxona tienen afinidad por los receptores opioides kappa, mu y delta del encéfalo, la médula espinal y órganos periféricos (por ejemplo, el intestino). En estos receptores, oxicodona actúa como agonista del receptor opioide y afecta al alivio del dolor uniéndose a los receptores opioides endógenos del SNC. Por el contrario, naloxona es un antagonista puro que actúa sobre todos los tipos de receptores opioides.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Debido al pronunciado metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad de naloxona tras su administración oral es <3%, por lo que resulta improbable que tenga un efecto sistémico clínicamente relevante. Debido al efecto del antagonismo competitivo local por el receptor opioide que ejerce naloxona sobre la oxicodona en el intestino, la naloxona reduce los trastornos de la función intestinal habituales del tratamiento con opioides.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Para los efectos de los opioides sobre el sistema endocrino, ver sección 4.4.
En los estudios preclínicos se han observado diversos efectos de los opioides naturales sobre componentes del sistema inmunitario. No se conoce la importancia clínica de estas observaciones. No se conoce si los efectos en el sistema inmunitario de la oxicodona, un opioide semisintético, son similares a los de los opioides naturales.
Analgesia
En un estudio doble ciego, de grupos paralelos y de 12 semanas de duración, en el que participaron 322 pacientes con estreñimiento inducido por opioides, los pacientes que recibieron tratamiento con hidrocloruro de oxicodona /hidrocloruro de naloxona tuvieron una media de una deposición espontánea completa adicional (sin laxantes) en la última semana de tratamiento, en comparación con los pacientes que siguieron utilizando dosis similares de hidrocloruro de oxicodona en comprimidos de liberación prolongada (p<0,0001). El uso de laxantes en las cuatro primeras semanas fue significativamente menor en el grupo de oxicodona-naloxona que en el grupo de oxicodona en monoterapia (31% versus 55%, respectivamente, p<0,0001). Se obtuvieron resultados similares en un estudio en el que participaron 265 pacientes no oncológicos, y en el que se compararon dosis diarias de hidrocloruro de oxicodona /hidrocloruro de naloxona desde 60 mg/30 mg hasta 80 mg/40 mg con hidrocloruro de oxicodona en monoterapia y con el mismo intervalo de dosis.
Síndrome de piernas inquietas
En un estudio de eficacia doble ciego y de 12 semanas de duración, 150 pacientes con síndrome idiopático de piernas inquietas grave a muy grave fueron tratados aleatoriamente con hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona. El síndrome grave se define como una puntuación en la escala IRLS entre 21 y 30 y muy grave como una puntuación entre 31 y 40. Los pacientes mostraron una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la puntuación media del IRLS frente a placebo durante el período de tratamiento, con una disminución en la puntuación media del IRLS de 5,9 puntos en comparación con placebo en la semana 12 (suponiendo para los pacientes que abandonaron el estudio un efecto similar al de los que finalizaron con placebo, lo que representa un enfoque muy conservador). El inicio de la eficacia se demostró ya en la primera semana después de comenzar el tratamiento. Se muestran resultados similares en la mejora de la intensidad de los síntomas del SPI (según lo medido por la ratio de la escala de RLS-6), en la calidad de vida medida por el cuestionario QoL-RLS, en la calidad del sueño (medido por la escala MOS del sueño), y en la proporción de puntuaciones IRLS remitidas. No se registró ningún caso confirmado de empeoramiento paradójico durante el estudio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Hidrocloruro de oxicodona
Absorción
La biodisponibilidad absoluta de oxicodona administrada por vía oral es elevada, de hasta el 87%.
Distribución
Una vez absorbida, oxicodona se distribuye por todo el organismo. Se une a las proteínas del plasma en una proporción aproximada de 45%. Oxicodona atraviesa la placenta y se puede detectar en la leche materna.
Biotransformación
Oxicodona se metaboliza en el intestino y el hígado; se convierte en noroxicodona, oximorfona y diversos conjugados glucurónidos. Noroxicodona, oximorfona y noroximorfona se producen a través del sistema del citocromo P450. Quinidina reduce la producción de oximorfona en el ser humano, sin afectar sensiblemente a la farmacodinamia de oxicodona. La contribución de los metabolitos al efecto farmacodinámico general es insignificante.
Eliminación
Oxicodona y sus metabolitos se eliminan en la orina y las heces.
Hidrocloruro de naloxona
Absorción
La disponibilidad sistémica de naloxona administrada por vía oral es muy baja, < 3%.
Distribución
Naloxona atraviesa la placenta. No se sabe si naloxona pasa a la leche materna.
Biotransformación y eliminación
La semivida plasmática es de una hora aproximadamente cuando se administra por vía parenteral. La duración de la acción depende de la dosis y de la vía de administración; el efecto es más prolongado cuando se administra mediante inyección intramuscular que cuando se hace por vía intravenosa. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Los principales metabolitos son naloxona glucurónido, 6β-naloxol y su glucurónido.
Combinación de hidrocloruro de oxicodona y hidrocloruro de naloxona (oxicodona/naloxona)
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Las características farmacocinéticas de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona son equivalentes a las de los comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada que se administran junto con comprimidos de hidrocloruro de naloxona de liberación prolongada.
Todas las presentaciones de oxicodona/naloxona son intercambiables.
Tras la administración de la dosis máxima de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona a sujetos sanos por vía oral, las concentraciones plasmáticas de naloxona son tan bajas que no es posible realizar un análisis farmacocinético. Para realizar un análisis farmacocinético se utiliza naloxona-3-glucurónido como parámetro subrogado, porque su concentración en plasma es suficientemente alta para medirla.
En conjunto, la biodisponibilidad y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de oxicodona aumentaron un 16% y un 30% respectivamente, tras un desayuno rico en grasas, en comparación con la toma en ayunas. Se consideró que este hecho carece de relevancia clínica, por lo que los comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
En estudios sobre el metabolismo del fármaco realizados in vitro se ha observado que es improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes que afecten a hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona.
Pacientes de edad avanzada
Oxicodona:
Como media, el AUCT de oxicodona aumentó un 118% (IC 90%: 103, 135) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de oxicodona aumentó un 114% (IC 90%: 102, 127). Como media, la Cmín de oxicodona aumentó un 128% (IC 90%: 107, 152).
Naloxona:
Como media, el AUCT de naloxona aumentó un 182% (IC 90%: 123, 270) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de naloxona aumentó un 173% (IC 90%: 107, 280). Como media, la Cmín de naloxona aumentó un 317% (IC 90%: 142, 708).
Naloxona-3-glucurónido:
Como media, el AUCT de naloxona-3-glucurónido aumentó un 128% (IC 90%: 113, 147) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de naloxona-3-glucurónido aumentó un 127% (IC 90%: 112, 144). Como media, la Cmín de naloxona-3- glucurónido aumentó un 125% (IC 90%: 105, 148).
Pacientes con insuficiencia hepática
Oxicodona:
Como media, el AUCINF de oxicodona aumentó un 143% (IC 90%: 111, 184) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 319% (IC 90%: 248, 411) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 310% (IC 90%: 241, 398) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de oxicodona aumentó un 120% (IC 90%: 99, 144) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 201% (IC 90%: 166, 242) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 191% (IC 90%: 158, 231) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de oxicodona aumentó un 108% (IC 90%: 70, 146) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 176% (IC 90%: 138, 215) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 183% (IC 90%: 145, 221) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos.
Naloxona:
Como media, el AUCt de naloxona aumentó un 411% (IC 90%: 152, 1.112) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 11.518% (IC 90%: 4.259, 31.149) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 10.666% (IC 90%: 3.944, 28.847) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona aumentó un 193% (IC 90%: 115, 324) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 5.292% (IC 90%: 3.148, 8.896) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 5.252% (IC 90%: 3124, 8.830) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. No se calcularon la t1/2Z ni el correspondiente AUCINF de naloxona debido a que los datos disponibles no eran suficientes. Por ello, las comparaciones de la biodisponibilidad de naloxona se basaron en los valores del AUCt.
Naloxona-3-glucurónido:
Como media, el AUCINF de naloxona-3-glucurónido aumentó un 157% (IC 90%: 89, 279) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 128% (IC 90%: 72, 227) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 125% (IC 90%: 71, 222) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona-3-glucurónido aumentó un 141% (IC 90%: 100, 197) en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 118% (IC 90%: 84, 166) en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y disminuyó un 98% (IC 90%: 70, 137) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de naloxona-3-glucurónido aumentó un 117% (IC 90%: 72, 161) en pacientes con insuficiencia hepática leve, disminuyó un 77% (IC 90%: 32, 121) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y disminuyó un 94% (IC 90%: 49, 139) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos.
Pacientes con insuficiencia renal
Oxicodona:
Como media, el AUCINF de oxicodona aumentó un 153% (IC 90%: 130, 182) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 166% (IC 90%: 140, 196) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 224% (IC 90%: 190, 266) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de oxicodona aumentó un 110% (IC 90%: 94, 129) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 135% (IC 90%: 115, 159) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 167% (IC 90%: 142, 196) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de oxicodona aumentó un 149% en pacientes con insuficiencia renal leve, un 123% en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 142% en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.
Naloxona:
Como media, el AUCt de naloxona aumentó un 2.850% (IC 90%: 369, 22.042) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 3.910% (IC 90%: 506, 30.243) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 7.612% (IC 90%: 984, 58.871) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona aumentó un 1.076% (IC 90%: 154, 7.502) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 858% (IC 90%: 123, 5.981) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 1.675% (IC 90%: 240, 11.676) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. No se calcularon la t1/2Z ni el correspondiente AUCINF de naloxona porque los datos no eran suficientes. Por ello, las comparaciones de la biodisponibilidad de naloxona se basaron en los valores del AUCt. Los cocientes pueden haber resultado influidos por la imposibilidad de caracterizar completamente los perfiles plasmáticos de naloxona en personas sanas.
Naloxona-3-glucurónido:
Como media, el AUCINF de naloxona-3-glucurónido aumentó un 220% (IC 90%: 148, 327) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 370% (IC 90%: 249, 550) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 525% (IC 90%: 354, 781) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona-3-glucurónido aumentó un 148% (IC 90%: 110, 197) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 202% (IC 90%: 151, 271) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 239% (IC 90%: 179, 320) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. En cuanto a la t1/2Z de naloxona-3-glucurónido, como media la variación entre las personas con insuficiencia renal y las personas sanas no fue significativa.
Abuso
Para no perjudicar las propiedades de liberación prolongada de los comprimidos, oxicodona/naloxona no se puede romper, triturar ni masticar, porque ello provoca una rápida liberación de los principios activos. Además la velocidad de eliminación de naloxona es más lenta cuando se administra por vía intranasal. Ambas propiedades significan que el abuso de oxicodona/naloxona no tendrá el efecto pretendido. En ratas dependientes de oxicodona, la administración de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona por vía intravenosa en una proporción 2:1 produjo síntomas de abstinencia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos de estudios sobre la toxicidad de la combinación de oxicodona y naloxona para la reproducción. En los estudios realizados con los componentes individuales se demostró que oxicodona no tiene efecto sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario inicial en ratas de ambos sexos en dosis de hasta 8 mg/kg de peso corporal y que no indujo malformaciones en ratas en dosis de hasta 8 mg/kg ni en conejos en dosis de hasta 125 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en conejos, cuando se utilizaron fetos individuales en la evaluación estadística, se observó un aumento de las variaciones del desarrollo (aumento de la incidencia en las vértebras presacras 27, pares extra de costillas), relacionado con la dosis. Cuando se llevó a cabo una evaluación estadística de estos parámetros con camadas, sólo aumentó la incidencia de vértebras presacras 27 y sólo en el grupo de 125 mg/kg, una dosis que produjo varios efectos farmacotóxicos en las hembras preñadas. En un estudio sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas F1 tratadas con 6 mg/kg/día, estos animales presentaron un peso corporal menor que el de las ratas control, las cuales redujeron el peso materno y la ingestión de alimentos (NOAEL 2 mg/kg de peso corporal). No hubo efectos sobre los parámetros de desarrollo físico, reflexológico y sensorial ni sobre los índices conductuales ni reproductivos. En los estudios convencionales sobre la toxicidad reproductiva con naloxona administrada por vía oral se demuestra que una dosis elevada no fue teratogénica ni embriotóxica/fetotóxica, y que no afectó al desarrollo perinatal/postnatal. En dosis muy elevadas (800 mg/kg/día), naloxona produjo un aumento de la cifra de crías muertas en el período inmediatamente posterior al parto, en dosis que produjeron toxicidad materna significativa (por ejemplo pérdida de peso, convulsiones). Sin embargo, en las crías que sobrevivieron no se observaron efectos en el desarrollo ni en el comportamiento.
No se han realizados estudios de carcinogenicidad a largo plazo con la combinación de oxicodona/naloxona ni con oxicodona sola. En cuanto a naloxona oral, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad durante 24 meses en ratas tratadas con dosis de hasta 100 mg/kg/día. Los resultados indican que, en estas condiciones, naloxona no es carcinogénica.
Oxicodona y naloxona por separado tienen potencial clastogénico en estudios in vitro. Sin embargo, en condiciones in vivo no se han observado efectos similares, ni siquiera en dosis tóxicas. Los resultados indican que se puede descartar con la certeza suficiente que oxicodona/naloxona suponga un riesgo mutágeno para los seres humanos en las concentraciones terapéuticas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Acetato de polivinilo
Povidona K30
Lauril sulfato de sodio
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Oxicodona/naloxona 5 mg/2,5 mg
Alcohol de polivinilo
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Oxicodona/naloxona 10 mg/5 mg
Alcohol de polivinilo
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Macrogol 3350
Talco
Oxicodona/naloxona 20 mg/10 mg
Alcohol de polivinilo
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Oxicodona/naloxona 30 mg/15 mg
Alcohol de polivinilo
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Macrogol 3350
Talco
Oxicodona/naloxona 40 mg/20 mg
Alcohol de polivinilo
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Macrogol 3350
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster unidosis de seguridad a prueba de niños de PVDC/PE/PVC/Aluminio
Tamaños de envase
28x1, 56x1, 60x1, 98x1 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños y tipos de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará con arreglo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Oxicodona/Naloxona Stada 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, NºReg.: 80.414
Oxicodona/Naloxona Stada 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, NºReg.: 80.410
Oxicodona/Naloxona Stada 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, NºReg.: 80.411
Oxicodona/Naloxona Stada 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, NºReg.: 80.412
Oxicodona/Naloxona Stada 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, NºReg.: 80.413
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
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