OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Código ATC: N02A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 81725 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 56 comprimidos	714776	101,53 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO

Código ATC: N02A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Oxicodona/Naloxona Teva es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su acción dura 12 horas. Estos comprimidos son sólo para uso en adultos. Alivio del dolor Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Teva para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.

Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el estreñimiento. Cómo funciona Oxicodona/Naloxona Teva en el alivio del dolor Oxicodona/Naloxona Teva contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analgésico de Oxicodona/Naloxona Teva y es un analgésico potente que pertenece al grupo de medicamentos llamados opioides.

El segundo principio activo de Oxicodona/Naloxona Teva, hidrocloruro de naloxona, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo, estreñimiento) es un efecto adverso habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

Antes de tomar este medicamento

No tome

Oxicodona/Naloxona Teva – si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria), – si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC), – si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale.

Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, a consecuencia de EPOC, ver anteriormente), – si padece asma bronquial grave, – si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides, – si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Teva – si es usted un paciente de edad avanzada o debilitado (débil), – si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides, – si padece trastornos del riñón, – si padece trastornos leves del hígado, – si padece trastornos graves del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar), – si padece de una enfermedad caracterizada por frecuentes paradas en la respiración durante la noche, lo cual puede hacerle sentir muy somnoliento durante el día (apnea del sueño), – si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades), – si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo), – si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison), – si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias), – si tiene problemas por cálculos biliares, o si ha tenido cualquier otro trastorno del tracto biliar (enfermedad que afecta a los conductos biliares, vesícula, etc.) – si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata), – si padece alcoholismo o delirium tremens, – si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis), – si tiene la presión arterial baja (hipotensión), – si tiene la presión arterial alta (hipertensión), – si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa, – si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro), – si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones, – si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), o ha tomado este tipo de medicamento en las dos últimas semanas, por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid. – si experimenta somnolencia o epiosodios de sueño repentinos.

Contacte con su médico si tiene dolor intenso en el abdomen superior que posiblemente se extienda a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, puesto que estos pueden ser síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) o del sistema del tracto biliar. Trastornos de la respiración relacionados con el sueño Oxicodona/naloxona puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre).

Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Dígale a su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado.

Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva. El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

Diarrea Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

Cambio a Oxicodona/Naloxona Teva Si ha estado recibiendo dosis elevadas de otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva, por ejemplo, inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico.

Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia).

El uso repetido de oxicodona/naloxona también puede causar dependencia, abuso y adicción, que puede provocar una sobredosis que ponga en riesgo su vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción puede hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.

Es posible que sienta que necesita seguir tomando el medicamento, incluso cuando no ayuda a aliviar su dolor o síndrome de piernas inquietas grave. El riesgo de convertirse en dependiente o adicto varía de persona a persona. Puede tener un mayor riesgo de convertirse en dependiente o adicto a oxicodona/naloxona: si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”). si fuma. si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma oxicodona/naloxona, podría ser un signo de que se ha convertido en dependiente o adicto. Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. Necesita tomar más dosis de la recomendada. Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse en calma” o “ayudarle a dormir”.

Ha realizado intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento. No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor una vez que toma de nuevo el medicamento (“síntomas de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con oxicodona/naloxona) Cáncer digestivo o pélvico avanzado Informe a su médico si padece cáncer asociado a metástasis peritoneal o con obstrucción intestinal inicial en estadíos avanzados de cánceres digestivos y pélvicos.

Cirugía Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígales a los médicos que recibe tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva. Efecto sobre la producción de hormonas Al igual que otros opioides, oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo tales como cortisol u hormonas sexuales, especialmente si se tienen que tomar dosis altas durante largos periodos de tiempo.

Si nota síntomas persistentes como malestar (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareo, cambios en el ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, consulte con su médico para que pueda monitorizar sus niveles de hormonas. Hiperalgesia Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al dolor, especialmente a dosis altas.

Informe a su médico si esto ocurre. Puede ser necesario reducir la dosis o cambiar el medicamento. Restos en heces Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) ya se han liberado en el estómago y en el intestino, y han sido absorbidos por su organismo.

Uso incorrecto de Oxicodona/Naloxona Teva Oxicodona/Naloxona Teva no sirve como tratamiento del síndrome de abstinencia. El comprimido de liberación prolongada puede dividirse en dosis iguales pero no debe masticarse o triturarse. Tomar comprimidos masticados o triturados puede conducir a la absorción de una dosis potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Teva del que debe”).

Abuso Nunca debe abusar de Oxicodona/Naloxona Teva, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de oxicodona/naloxona, porque contiene naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

Uso indebido Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de Oxicodona/Naloxona Teva para inyectárselos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). En particular, contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

Dopaje El uso de Oxicodona/Naloxona Teva puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Oxicodona/Naloxona Teva como dopante puede poner en peligro la salud. Toma de Oxicodona/Naloxona Teva con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El riesgo de presentar efectos secundarios aumenta si se utilizan antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interaccionar con la oxicodona y es posible que se presenten síntomas como contracciones rítmicas e involuntarias de los músculos, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudor excesivo, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C.

Contácte con su médico si presenta dichos síntomas. El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona y medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida.

Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo si su médico le prescribe Oxicodona/Naloxona Teva junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las dosis recomendadas por su médico.

Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Algunos ejemplos de medicamentos sedantes o medicamentes relacionados son: otros analgésicos potentes (opioides); medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina; somníferos y tranquilizantes (sedantes, incluyendo benzodiacepinas, hipnóticos, ansiolíticos); medicamentos para tratar la depresión; medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos); medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos); Si toma estos comprimidos al mismo tiempo que otros medicamentos, los efectos de los comprimidos o de los otros medicamentos descritos a continuación pueden cambiar.

Informe a su médico si está tomando: medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya: antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina); agentes antifúngicos tipo –azoles (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol) un tipo específico de medicamento conocido como inhibidor de la proteasa usado para tratar el VIH (por ejemplo ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir); cimetidina (un medicamento para tratar úlceras de estómago, indigestión o acidez); rifampicina (usada para tratar la tuberculosis); carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas); fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones); una planta medicinal llamada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum); quinidina (un medicamento para tratar arritmias). relajantes musculares; medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson; No cabe esperar interacciones entre Oxicodona/Naloxona Teva y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Toma de Oxicodona/Naloxona Teva con alimentos, bebida y alcohol Beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona/Naloxona Teva puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona/Naloxona Teva.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando Oxicodona/Naloxona Teva.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar Oxicodona/Naloxona Teva a menos que su médico piense que el tratamiento con este medicamento es esencial. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Oxicodona/Naloxona Teva.

Conducción y uso de máquinas

Oxicodona/Naloxona Teva puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede producir sueño o mareos. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de Oxicodona/Naloxona Teva.

Este medicamento ha sido asociado con somnolencia y episodios de quedarse dormido repentinamente. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o manejar maquinaria. Debe informar a su médico si le ocurre esto. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas. Oxicodona/Naloxona Teva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de oxicodona/naloxona, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva”) Oxicodona/Naloxona Teva es un comprimido de liberación prolongada lo que significa que los principios activos son liberados durante un periodo de tiempo prolongado.

Su acción dura 12 horas. El comprimido de liberación prolongada puede dividirse en dosis iguales pero no debe masticarse o triturarse. Tomar comprimidos masticados o triturados puede conllevar a la absorción de una dosis potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver sección 3 “Si toma más Oxicodona/Naloxona Teva del que debe”).

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es: Para tratar el dolor Adultos La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas. Su médico decidirá la dosis de Oxicodona/Naloxona Teva que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis matutina y nocturna.

También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Oxicodona/Naloxona Teva puede ser mayor. La dosis diaria máxima es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona.

Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye Oxicodona/Naloxona Teva por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore. Si experimenta dolor entre dos tomas de Oxicodona/Naloxona Teva, puede que necesite tomar un analgésico de acción rápida adicional. Oxicodona/Naloxona Teva no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de Oxicodona/Naloxona Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Para tratar dolor Pacientes de edad avanzada En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función normal del riñón y/o hígado. Trastorno del hígado o riñón Si padece trastorno del riñón o trastorno leve del hígado, su médico le recetará Oxicodona/Naloxona Teva con especial precaución.

Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar Oxicodona/Naloxona Teva (ver también la sección 2 “No tome Oxicodona/Naloxona Teva” y “Advertencias y Precauciones”).

Niños y adolescentes

menores de 18 años No se ha estudiado Oxicodona/Naloxona Teva en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Oxicodona/Naloxona Teva en niños y adolescentes menores de 18 años. Forma de administración Los comprimidos son para uso oral.

Debe tomar Oxicodona Naloxona Teva con líquido suficiente (medio vaso de agua). El comprimido puede dividirse en dosis iguales pero no debe masticarse o triturarse. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos. Tome Oxicodona/Naloxona Teva cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde).

Duración de uso En general no debe tomar Oxicodona/Naloxona Teva más tiempo del necesario. Si recibe Oxicodona/Naloxona Teva durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que sigue necesitando Oxicodona/Naloxona Teva.

Si toma más

Oxicodona/Naloxona Teva del que debe Si ha tomado más Oxicodona/Naloxona Teva del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

contracción de las pupilas
respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
somnolencia que puede llegar hasta la pérdida de consciencia
tono muscular bajo (hipotonía)
reducción de la frecuencia cardíaca, y
descenso de la presión arterial. un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica). En casos graves puede producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones. Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar

Oxicodona/Naloxona Teva Si olvida tomar Oxicodona/Naloxona Teva o si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto. Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: tome inmediatamente el comprimido de liberación prolongada de Oxicodona/Naloxona Teva olvidado, y continúe con la pauta normal.
Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: tome el comprimido de liberación prolongada de Oxicodona/Naloxona Teva olvidado. Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido de liberación prolongada. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde).
No tome Oxicodona/Naloxona Teva más de una vez en un periodo de 8 horas.

No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento

con Oxicodona/Naloxona Teva No interrumpa el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva sin consultarlo con su médico. Si no necesita seguir con el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención, y qué hay que hacer si los presenta: Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles. Se observaron los siguientes efectos adversos en pacientes tratados para el dolor: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) dolor abdominal estreñimiento diarrea sequedad de boca indigestión vómitos malestar flatulencia (gases) reducción o pérdida del apetito sensación de mareo o de que “todo da vueltas” dolor de cabeza sofocos sensación inusual de debilidad cansancio o agotamiento picor de piel reacciones/erupciones cutáneas sudoración vértigo insomnio somnolencia Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) meteorismo pensamientos anómalos ansiedad confusión depresión nerviosismo sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria descenso de la presión arterial síntomas de abstinencia como agitación desmayo pérdida de energía sed alteración del gusto palpitaciones cólico biliar dolo torácico sensación de malestar general dolor hinchazón de manos, tobillos o pies dificultad para concentrarse alteración del habla temblor dificultad para respirar inquietud escalofríos aumento de las enzimas hepáticas aumento de la presión arterial descenso del deseo sexual rinorrea tos reacciones de hipersensibilidad/alérgicas pérdida de peso lesiones por accidentes aumento de la necesidad imperiosa de orinar calambres musculares contracciones musculares dolor muscular trastorno de la visión – crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones) Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) aumento de la frecuencia cardíaca dependencia al medicamento alteraciones dentales aumento de peso bostezos Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) euforia somnolencia intensa disfunción eréctil pesadillas alucinaciones respiración poco profunda dificultades para orinar agresividad hormigueo en la piel eructos apnea del sueño (interrupciones de la respiración durante el sueño) Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados: Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de extrema felicidad) disminución de la actividad aumento de la actividad dificultad para orinar hipo Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) dificultad para concentrarse migrañas aumento de la tensión muscular contracciones musculares involuntarias estado en el que el intestino deja de funcionar de forma apropiada (íleo) sequedad de piel tolerancia al medicamento reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto anomalías de la coordinación alteraciones de la voz (disfonía) hinchazón debida a retención de agua dificultades auditivas úlceras bucales dificultad para tragar gingivitis trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización) enrojecimiento de la piel deshidratación agitación disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede afectar a la producción de esperma en hombres o al ciclo menstrual en mujeres Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) erupción con picor (urticaria) infecciones tales como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o zona genital) aumento del apetito heces negras (con aspecto de alquitrán) hemorragia en las encías Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas) incremento en la sensibilidad al dolor ausencia de periodos menstruales síndrome de abstinencia en recién nacidos problemas del flujo biliar, un problema que afecta a una válvula en el intestino, que puede causar dolor intenso en el abdomen superior (disfunción del esfínter de Oddi) problemas con el flujo de bilis caries dental Se han observado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza somnolencia estreñimiento malestar sudor cansancio o agotamiento Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) disminución o pérdida del apetito dificultad para dormir depresión sensación de mareo o de que “todo da vueltas” dificultad para concentrarse temblor hormigueo en manos o pies trastornos de la visión vértigo sofocos descenso de la presión arterial aumento de la presión arterial dolor abdominal boca seca vómitos aumento de las enzimas hepáticas (aumento de alanina aminotransferasa, aumento de gamma glutamiltransferasa) picor de la piel reacciones cutáneas/erupción cutánea dolor torácico escalofríos dolor sed Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) descenso del deseo sexual episodios de quedarse dormido repentinamente alteraciones del sentido del gusto dificultad para respirar flatulencia disfunción erectil síntomas de abstinencia tales como agitación inflamación de las manos, tobillo o pies lesiones por accidentes Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones de hipersensibilidad/alérgicas pensamientos anómalos ansiedad confusión nerviosismo inquietud euforia alucinaciones pesadillas crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones) dependencia al medicamento somnolencia intensa alteración del habla desmayo sensación de opresión torácica especialmente si ya padece enfermedad cardíaca coronaria palpitaciones aumento de la frecuencia cardíaca respiración poco profunda tos rinorrea bostezos distensión abdominal diarrea agresividad indigestión eructos alteraciones dentales cólico biliar calambres musculares contracciones musculares dolor muscular dificultades para orinar aumento de la necesidad imperiosa de orinar malestar general pérdida de peso aumento de peso sensación de debilidad inusual falta de energía Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en un lugar seguro y cerrado, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas cuando no se les ha recetado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta y el blíster después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: No conservar por encima de 25°C. Frascos: No conservar por encima de 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Oxicodona/Naloxona Teva Los principios activos son hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 18 mg de naloxona).

Los demas componentes son: Núcleo del comprimido Acetato polivinílico, povidona, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de liberación prolongada rosa, oblongo, biconvexo, ranurado en ambos lados, con una longitud de 14,2 mm, un ancho de 6,7 mm y una altura de 3,6 – 4,6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Oxicodona/Naloxona Teva está disponible en: blíster a prueba de niños de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada; blíster perforado unidosis a prueba de niños de 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 y 100×1 comprimidos de liberación prolongada o frasco con cierre a prueba de niños que contiene 50, 100, 200 o 250 comprimidos de liberación prologada.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas 28108 (Madrid) España Responsable de la fabricación Develco Pharma GmbH Grienmatt 27, Schopfheim 79650 Alemania Saneca Pharmaceuticals A.S. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec Eslovaquia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bulgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Croacia: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2.5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti Alemania: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten Italia: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg Polonia: Oxyduo España: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg comprimidos de liberación prolongada EFG Suecia: Oxycodone/Naloxone Teva Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.

También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html

Preguntas frecuentes sobre OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

¿Cómo se administra OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?

OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?

OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?

El principio activo de OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es OXICODONA HIDROCLORURO, NALOXONA HIDROCLORURO.

¿Cuáles son los genéricos de OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TARGIN 40 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, OXICODONA/NALOXONA CINFA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, OXICODONA/NALOXONA SANDOZ 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG.

¿Quién fabrica OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?

OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.

¿Está financiado por el SNS?

OXICODONA/NALOXONA TEVA 40 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
Nº de registro: 81725
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Naloxona hidrocloruro (21 medicamentos), Oxicodona hidrocloruro (56 medicamentos)

Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Oxicodona/Naloxona Teva 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 36 mg de oxicodona) y 20 mg de hidrocloruro de naloxona (como 21,8 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato equivalente a 18 mg de naloxona).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimido de liberación prolongada rosa, oblongo, biconvexo ranurado en ambos lados, con una longitud de 14,2 mm, un ancho de 6,7 mm y una altura de 3,6 – 4,6 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con analgésicos opioides.

El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el estreñimiento inducido por opioides, al bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se encuentran en el intestino.

Oxicodona/Naloxona Teva está indicado en adultos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Analgesia

La eficacia analgésica de Oxicodona/Naloxona Teva es equivalente a la de las formulaciones de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada.

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. Salvo que se prescriba de otro modo, Oxicodona/Naloxona Teva debe administrarse de la forma siguiente:

Adultos

La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con opioides es de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.

Hay disponibles dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis cuando se inicia el tratamiento con opioides y para ajuste de dosis individual.

Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides podrán iniciar el tratamiento recibiendo dosis mayores de Oxicodona/Naloxona Teva en función de su experiencia previa con opioides.

La dosis diaria máxima de Oxicodona/Naloxona Teva es de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. La dosis máxima diaria está reservada para pacientes que se han mantenido previamente con una dosis diaria estable de Oxicodona/Naloxona Teva y que han comenzado a necesitar una dosis mayor. Si se considera un aumento de dosis, se debe prestar especial atención a los pacientes con la función renal comprometida y pacientes con trastorno hepático moderado. Para pacientes que requieran dosis mayores de Oxicodona/Naloxona Teva, se tendrá en cuenta la posibilidad de administrar hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada de forma adicional, en los mismos intervalos de tiempo, teniendo en cuenta que la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada es de 400 mg. Si se administra de forma adicional hidrocloruro de oxicodona, puede verse modificado el efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona sobre la función intestinal.

Si se suspende el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva y se empieza a recibir otro opioide, puede producirse un empeoramiento de la función intestinal.

Algunos pacientes que reciben Oxicodona/Naloxona Teva siguiendo una pauta habitual, pueden necesitar para el dolor irruptivo analgésicos de liberación inmediata como medicación de “rescate”. Oxicodona/Naloxona Teva es una formulación de liberación prolongada, y por tanto no está diseñada para el tratamiento del dolor irruptivo. Para el tratamiento del dolor irruptivo, una sola dosis de “medicación de rescate” consistirá en aproximadamente una sexta parte de la dosis diaria equivalente de hidrocloruro de oxicodona. La necesidad de más de dos dosis de “rescate” al día suele ser indicación de necesidad de aumento de la dosis de Oxicodona/Naloxona Teva. Este ajuste debe hacerse cada 1 o 2 días en etapas de 5 mg/2,5 mg dos veces al día o, en caso necesario, de 10 mg/5 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona, hasta alcanzar una dosis estable. El objetivo es establecer una dosis específica para el paciente, administrada dos veces al día, que mantenga una analgesia adecuada con la menor dosis de rescate posible, mientras se necesite tratamiento analgésico.

Oxicodona/Naloxona Teva se administra dos veces al día a una determinada dosis de acuerdo a una pauta de administración fija. Aunque la administración simétrica (la misma dosis por las mañanas que por las noches) en un esquema de tiempo fijo (cada 12 horas) es apropiada para la mayoría de los pacientes, algunos pacientes, dependiendo de la situación individual del dolor, pueden beneficiarse de una administración asimétrica, adaptada a su tipo de dolor. En general se elegirá la dosis analgésica mínima eficaz.

Si se trata de un dolor de origen no maligno, la administración de dosis diarias de hasta 40 mg/20 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona suelen ser suficientes, pero pueden ser necesarias dosis superiores.

Para dosis no administrables con alguna presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.

Analgesia

Pacientes de edad avanzada

La posología debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente, como en los adultos más jóvenes.

Insuficiencia renal

En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia renal aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona (ver sección 5.2). Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona. La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia renal todavía no se conoce. Oxicodona/Naloxona Teva debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática

En un estudio clínico se ha demostrado que en pacientes con insuficiencia hepática aumentaban las concentraciones plasmáticas de oxicodona y de naloxona. Las concentraciones de naloxona se vieron más afectadas que las de oxicodona (ver sección 5.2). La relevancia clínica de una exposición relativamente alta de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática todavía no se conoce. Oxicodona/Naloxona Teva debe ser administrado con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.4). Oxicodona/Naloxona Teva está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Oxicodona/Naloxona Teva en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Vía oral.

Oxicodona/Naloxona Tevase administra dos veces al día a la dosis establecida, con una pauta fija de tiempo de administración.

Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos, con líquido suficiente.

El comprimido de liberación prolongada puede dividirse en dosis iguales, pero no debe masticarse ni machacarse (ver sección 4.4).

Objetivos del tratamiento e interrupción (Analgesia)

Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona/naloxona, se debe acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, y un plan para el final del tratamiento, de acuerdo con las directrices de la terapia para control del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la interrupción y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con oxicodona, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).

Duración de uso

Oxicodona/Naloxona Teva no debe ser administrado durante más de lo absolutamente necesario.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Depresión respiratoria grave, con hipoxia o hipercapnia,
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
Cor pulmonale,
Asma bronquial grave,
Íleo paralítico no inducido por opioides,
Insuficiencia hepática moderada a grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hay que tener precaución cuando se administran estos comprimidos a pacientes con:

Deterioro grave de la función respiratoria
Apnea del sueño
Co-administración de depresores del SNC (ver abajo y sección 4.5)
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, ver abajo y sección 4.5)
Signos de Trastorno por uso de opioide (ver abajo)
Pacientes de edad avanzada o débiles
Traumatismo craneoencefálico, lesiones intracraneales o aumento de la presión intracraneal, disminución del nivel de conciencia de origen incierto
Trastorno epiléptico o predisposición a las convulsiones
Hipotensión
Hipertensión
Pancreatitis
Insuficiencia hepática leve
Insuficiencia renal
Íleo paralítico inducido por opioides
Mixedema
Hipotiroidismo
Enfermedad de Addison (insuficiencia córticosuprarrenal)
Hipertrofia de la próstata
Psicosis tóxica
Alcoholismo
Delirium tremens
Colelitiasis
Enfermedades cardiovasculares pre-existentes

Depresión respiratoria

El principal riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de en función de la dosis. En pacientes que presentan ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.

Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos relacionados

El uso concomitante de opioides, incluyendo hidrocloruro de oxicodona, y medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados, puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no es posible otra opción alternativa de tratamiento. Si se decide prescribir Oxicodona/Naloxona Teva concomitantemente con mediamentos sedantes, se debe utilizar la menor dosis efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Los pacientes deben vigilarse estrechamente por si tienen signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, está fuertemente recomendado informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén atentos a estos síntomas (ver sección 4.5).

IMAOs

Oxicodona/Naxolona Teva debe administrarse con precaución en pacientes que toman IMAO o que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores.

Insuficiencia hepática o renal

También debe tenerse precaución al administrar Oxicodona/Naloxona Teva a pacientes con insuficiencia hepática o renal leve. En el caso de los pacientes con insuficiencia renal grave, es particularmente necesaria una vigilancia médica estricta.

Diarrea

Se puede considerar que un posible efecto de la naloxona es la diarrea.

Trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia)

La administración repetida de opioides como oxicodona puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y/o psicológica.

El uso repetido de oxicodona/naloxona puede causar un trastorno por uso de opioide (TUO). Una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TUO. El abuso o el mal uso intencionado de oxicodona/naloxona puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastorno por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).

Antes de iniciar el tratamiento con oxicodona/naloxona y durante el tratamiento, se deben acordar con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, el paciente también debe ser informado sobre los riesgos y los signos de TUO. Si se presentan estos signos, se debe recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.

Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p.ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción.

Interrupción del tratamiento y síndrome de abstinencia

El uso repetido de oxicodona/naloxona puede producir dependencia física y puede aparecer un síndrome de abstinencia al interrumpir bruscamente el tratamiento. Si deja de ser necesario el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis diaria de manera progresiva para evitar el síndrome de abstinencia (ver sección 4.2).

Oxicodona/ Naxolona Teva no es adecuado para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.

Hay experiencia clínica limitada con oxicodona/naloxona en tratamientos de larga duración del SPI más allá de 1 año (ver sección 4.2).

Posible dosis fatal de oxicodona

Para no alterar la característica de liberación prolongada de los comprimidos, no debe masticarlos ni triturarlos. Masticar o triturar los comprimidos de liberación prolongada para su ingestión, conduce a una liberación más rápida de los principios activos pudiéndose absorber una dosis de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 4.9).

Somnolencia y/o episodio de sueño repentino

Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño de aparición repentina deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Además, debe considerarse una reducción de la dosis o finalización de la terapia. Debe aconsejarse precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes en combinación con Oxicodona/Naloxona Teva debido a la posibilidad de efectos adicionales (ver secciones 4.5 y 4.7).

Alcohol

El uso concomitante de Oxicodona/Naloxona Teva y alcohol puede aumentar la reacciones adversas de Oxicodona/Naloxona Teva, se debe evitar el uso concomitante.

Cáncer

No se dispone de experiencia clínica en pacientes con cáncer asociado a carcinomatosis peritoneal o con síndrome suboclusivo en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso no se recomienda utilizar Oxicodona/Naloxona Teva en esta población.

Cirugía

No se recomienda administrar Oxicodona/Naloxona Teva en el pre-operatorio ni en las 12 a 24 horas siguientes a la cirugía. El momento exacto de inicio del tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva después de una intervención quirúrgica depende del tipo y la magnitud de la intervención, del procedimiento anestésico elegido, de los demás medicamentos que reciba el paciente y de su estado concreto, por lo que es necesaria una minuciosa evaluación del riesgo y el beneficio en cada paciente.

Si se administran inyecciones parenterales abusivas de los componentes del comprimido de liberación prolongada (sobre todo el talco), cabe esperar que produzcan necrosis tisular local y granulomas pulmonares u otros efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Restos en heces

La matriz del comprimido de liberación prolongada vacía puede ser visible en las heces.

Abuso

Se desaconseja totalmente cualquier abuso de Oxicodona/Naloxona Teva por drogadictos.

Si personas con dependencia de agonistas opioides (como la heroína, la morfina o la metadona) realizan mal uso de oxicodona/naloxona por vía parenteral, intranasal u oral, cabe esperar que se produzcan intensos síntomas de abstinencia (por la característica de naloxona de antagonismo del receptor de opioides) o que aumenten los síntomas de abstinencia ya presentes (ver sección 4.9).

Efecto sobre el sistema endocrino

Los opiodes, tales como oxicodona, pueden influir en los ejes hipotálamo-pituitario-adrenal o en el eje gonadal. Algunos cambios que se han observado incluyen un incremento de la prolactina sérica y un descenso de cortisol y testosterona en plasma. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a causa de estos cambios hormonales.

Tratamiento a largo plazo

En pacientes bajo tratamiento con opioides a largo plazo, el cambio a Oxicodona/Naloxona Teva puede provocar inicialmente síntomas de abstinencia o diarrea. Estos pacientes pueden requerir atención específica.

Hiperalgesia

La hiperalgesia que no responde a un aumento adicional de la dosis de oxicodona puede ocurrir, en particular, en dosis altas. Es posible que se requiera una reducción de la dosis de oxicodona o un cambio de opioide.

Trastornos del tracto biliar

Oxicodona puede provocar un aumento en la presión intrabiliar y espasmo como resultado de sus efectos sobre el esfínter de Oddi, por lo tanto, los pacientes con enfermedades del tracto biliar deben ser monitorizados por empeoramiento de los síntomas mientras que se les administra oxicodona.

Dopaje

Se debe advertir a los atletas que el uso de Oxicodona/Naloxona Teva puede dar resultados positivos en los controles de dopaje. El uso de Oxicodona/Naloxona Teva como dopante puede poner en peligro la salud.

Población pediátrica

No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de Oxicodona/Naloxona Teva en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es esencialmente “exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes tales como benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor adicional del SNC. La dosis y duración del uso concomitante debe limitarse (ver sección 4.4.).

Los fármacos que deprimen el SNC incluyen, aunque no se limitan a: otros opioides, gabapentinoides como la pregabalina, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes (incluidas benzodiacepinas), antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos y antieméticos.

Oxicodona/ Naxolona Teva debe administrarse con precaución en pacientes que toman IMAO o que han recibido IMAO en las dos semanas anteriores.

La administración concomitante de oxicodona con fármacos serotoninérgicos, tales como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), puede provocar toxicidad por serotonina. Los síntomas de toxicidad por serotonina pueden ser alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad neurovegetativa (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, descoordinación, rigidez) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). La oxicodona debe utilizarse con precaución y es posible que haya que reducir la dosis en pacientes que utilizan estos medicamentos.

La administración concomitante de oxicodona con anticolinérgicos o con medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de efectos adversos anticolinérgicos.

El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de Oxicodona/Naloxona Teva, se debe evitar el uso concomitante.

En personas tratadas simultáneamente con oxicodona y anticoagulantes cumarínicos, se han observado variaciones clínicamente relevantes del cociente internacional normalizado (CIN, INR o valor de Quick) en ambos sentidos.

Oxicodona se metaboliza principalmente siguiendo la ruta del CYP3A4 y parcialmente siguiendo la ruta del CYP2D6 (ver sección 5.2). Las actividades de estas vías metabólicas pueden ser inhibidas o inducidas por varios medicamentos administrados conjuntamente o por elementos de la dieta. De acuerdo a esto puede ser necesario un ajuste de las dosis de Oxicodona/Naloxona Teva.

Inhibidores del CYP3A4, tales como los antibióticos macrólidos (ej. claritromicina, eritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azoles (ej. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidina y el zumo de pomelo pueden causar un descenso del aclaramiento de la oxicodona que podría producir un aumento de las concentraciones de oxicodona en plasma. Puede ser necesario una reducción de la dosis de Oxicodona/Naloxona Teva y por lo tanto una retitulación.

Inductores del CYP3A4, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan, pueden inducir el metabolismo de la oxicodona y provocar un aumento del aclaramiento del medicamento, dando como resultado un descenso de las concentraciones de oxicodona en plasma. Se aconseja utilizarlo con precaución y también puede ser necesaria una titulación adicional para alcanzar un nivel adecuado de control de los síntomas.

Teóricamente, los medicamentos que inhiben la actividad del CYP2D6, como paroxetina, fluoxetina y quinidina, pueden causar descenso del aclaramiento de oxicodona, lo cual puede producir un incremento de las concentraciones de oxicodona en plasma. La administración concomitante con inhibidores de CYP2D6 tuvo un efecto insignificante en la eliminación de oxicodona y tampoco tuvo influencia en los efectos farmacodinámicos de la oxicodona.

Los estudios sobre metabolismo in vitro indican que no cabe esperar que se produzcan interacciones clínicamente relevantes entre oxicodona y naloxona. La probabilidad de interacciones clínicamente relevantes entre paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona y la combinación de oxicodona y naloxona en concentraciones terapéuticas es mínima.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos suficientes sobre la utilización de Oxicodona/Naloxona Teva en mujeres embarazadas y durante el parto. Los escasos datos sobre el uso de oxicodona durante el embarazo en seres humanos no ponen de manifiesto que aumente el riesgo de anomalías congénitas. No se dispone de datos clínicos suficientes sobre embarazos expuestos a naloxona. No obstante, la exposición sistémica de la mujer a naloxona tras el uso de Oxicodona/Naloxona Teva es relativamente baja (ver sección 5.2).

Oxicodona y naloxona atraviesan la placenta. No se han realizado estudios sobre la combinación de oxicodona y naloxona en animales (ver sección 5.3). En los estudios realizados en animales a los que se administró oxicodona o naloxona por separado no han puesto de manifiesto efectos teratógenos ni embriotóxicos.

La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra durante el parto, oxicodona puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Oxicodona/Naloxona Teva sólo se utilizará en el embarazo si las ventajas superan los posibles riesgos para el feto o el recién nacido.

Lactancia

Oxicodona pasa a la leche materna. La proporción entre la concentración de oxicodona en leche y plasma es de 3,4:1, por lo que se pueden producir efectos en el lactante. No se conoce si naloxona pasa a la leche materna. Sin embargo, las concentraciones sistémicas de naloxona que se alcanzan tras el uso de Oxicodona/Naloxona Teva son muy bajas (ver sección 5.2).

No se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe dosis múltiples de Oxicodona/Naloxona Teva.

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Oxicodona/Naloxona Teva.

Fertilidad

No se dispone de datos en seres humanos del efecto de oxicodona y naloxona sobre la fertilidad. En ratas no se observaron efectos sobre el apareamiento o la fertilidad con el tratamiento con oxicodona/naloxona (ver sección 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Oxicodona/Naloxona Teva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos, como con otros agentes depresores del SNC. Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Oxicodona/Naloxona Teva, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Por lo tanto, los pacientes deben consultar con su médico si se les permite conducir o utilizar máquinas.

Los pacientes tratados con Oxicodona/Naloxona Teva y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria en actividades donde la falta de alerta puede ponerles a ellos mismos o a otros en riesgo de lesiones graves o muerte (por ejemplo manejar maquinaria) hasta que dichos episodios y la somnolencia se hayan resuelto (ver también secciones 4.4 y 4.5).

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan a continuación en dos secciones: reacciones adversas en el tratamiento del dolor, y reacciones adversas adicionales conocidas de la sustancia activa hidrocloruro de oxicodona.

Las siguientes frecuencias sirven de base para evaluar las reacciones adversas:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Reacciones adversas en el tratamiento del dolor

Sistema MEDRA de clasificación	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	No conocida
Trastornos del sistema inmunológico		Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Reducción o pérdida del apetito
Trastornos psiquiátricos	Insomnio	Pensamiento anómalo Ansiedad Estado de confusión Depresión Disminución de la líbido Nerviosismo Inquietud	Dependencia farmacológica (ver sección 4.4)	Euforia Alucinaciones Pesadillas Agresividad
Trastornos del sistema nervioso	Mareo Cefalea Somnolencia	Convulsiones1 Trastorno de la atención Disgeusia Trastorno del habla Síncope Temblor Letargo		Parestesia Sedación
Trastornos oculares		Problemas visuales
Trastornos del oído y del laberinto	Vértigo
Trastornos cardíacos		Angina de pecho2 Palpitaciones	Taquicardia
Trastornos vasculares	Sofocos	Disminución de la presión arterial Aumento de la presión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos		Disnea Rinorrea Tos	Bostezos	Depresión respiratoria Síndrome de apnea del sueño central
Trastornos gastrointestinales	Dolor abdominal Estreñimiento Diarrea Boca seca Dispepsia Vómitos Náuseas Flatulencia	Distensión abdominal	Trastornos dentales	Eructos
Trastornos hepatobiliares		Elevación de las enzimas hepáticas Cólico biliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito Reacciones cutáneas Hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo		Espasmos musculares Contracciones musculares Mialgia
Trastornos renales y urinarios		Micción imperiosa		Retención de orina
Trastornos del aparato reproductor y de la mama				Disfunción erectil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Astenia Fatiga	Dolor torácico Escalofríos Síndrome de abstinencia al fármaco Malestar Dolor Edema periférico Sed
Exploraciones complementarias		Disminución de peso	Aumento de peso
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos		Lesiones por accidentes

1 particularmente en personas que presentan trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones.

2 sobre todo en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.

Se conocen las siguientes reacciones adversas adicionales para el principio activo hidrocloruro de oxicodona

Debido a sus propiedades farmacológicas, hidrocloruro de oxicodona puede producir depresión respiratoria, miosis, espasmo bronquial y espasmos de músculos no estriados, así como supresión del reflejo de la tos.

Sistema MEDRA de clasificación	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	No conocida
Infecciones e infestaciones			Herpes simple
Trastornos del sistema inmunológico				Reacciones anafilácticas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Deshidratación	Aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos	Alteración del estado de ánimo y cambio de personalidad Disminución de la actividad Hiperactividad psicomotora	Agitación Trastornos de la percepción (p.ej., desrealización)
Trastornos del sistema nervioso		Dificultad para concentrarse Migraña Hipertonía Contracciones musculares involuntarias Hipoestesia Coordinación anómala		Hiperalgesia
Trastornos del oído y del laberinto		Deterioro de la audición
Trastornos vasculares		Vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos		Disfonía
Trastornos gastrointestinales	Hipo	Disfagia Íleo Úlceras bucales Estomatitis	Melena Sangrado gingival	Caries dental
Trastornos hepatobiliares				Colestasis Disfunción del esfínter de Oddi
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Sequedad de la piel	Urticaria
Trastornos renales y urinarios	Disuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama		Hipogonadismo		Amenorrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Edema Tolerancia al fármaco		Síndrome de abstinencia neonatal

La lista a continuación refleja las reacciones adversas al medicamento vistas con hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona en un ensayo clínico de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo comprendiendo un total de 150 pacientes tratados con hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona y 154 pacientes con placebo con dosis diarias entre 10 mg/5 mg y 80 mg/40 mg de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona. Las reacciones adversas al medicamento asociadas con hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona en dolor se añadieron con una frecuencia no conocida.

Sistema MEDRA de clasificación	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	No conocida
Trastornos del sistema inmunológico				Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Reducción o pérdida del apetito
Trastornos psiquiátricos		Insomnio Depresión	Disminución de la líbido Ataques de sueño	Pensamiento anómalo Ansiedad Estado de confusión Nerviosismo Inquietud Euforia Alucinaciones Pesadillas Dependencia farmacológica Agresividad
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea Somnolencia	Mareos Trastorno de atención Temblor Parestesia	Disgeusia	Convulsiones1 Sedación Trastornos del habla Síncope Letargo
Trastornos oculares		Discapacidad visual
Trastornos del oído y del laberinto		Vértigo
Trastornos cardíacos				Angina de pecho2 Palpitaciones Taquicardia
Trastornos vasculares		Sofocos Disminución de la presión arterial Aumento de la presión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos			Disnea	Tos Rinorrea Depresión respiratoria Bostezos
Trastornos gastrointestinales	Estreñimiento Náuseas	Dolor abdominal Sequedad de boca Vómitos	Flatulencia	Distensión abdominal Diarrea Dispepsia Eructos Trastornos dentales
Trastornos hepatobiliares		Aumento de las enzimas hepáticas3		Cólico biliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Hiperhidrosis	Prurito Reacciones cutáneas
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo				Espasmos musculares Contracciones musculares Mialgia
Trastornos renales y urinarios				Micción imperiosa Retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama			Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Fatiga	Dolor torácico Escalofríos Sed Dolor	Síndrome de abstinencia al fármaco Edema periférico	Malestar Astenia
Exploraciones complementarias				Disminución de peso Aumento de peso
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos			Lesiones por accidentes

1Particularmente en personas con trastronos epilépticos o predisposición a las convulsiones

2En particular en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria

3Aumento de alanino aminotrasnferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa

Dependencia de drogas

El uso repetido de oxicodona/naloxona puede causar dependencia de drogas, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Síntomas de intoxicación

En función de los antecedentes del paciente, la sobredosis de Oxicodona/Naloxona Teva puede ponerse de manifiesto bien por síntomas producidos por oxicodona (agonista del receptor de opioides) o por naloxona (antagonista del receptor de opioides).

Los síntomas de la sobredosis por oxicodona son miosis, depresión respiratoria, somnolencia que evoluciona a estupor, hipotonía, bradicardia e hipotensión. En casos más graves se puede producir coma, edema pulmonar no cardiogénico e insuficiencia circulatoria, que pueden conducir a la muerte del paciente.

Se ha observado leucoencefalopatía tóxica con sobredosis de oxicodona.

Es improbable que la sobredosis de naloxona sola produzca síntomas.

Tratamiento de la intoxicación

El tratamiento del síndrome de abstinencia por sobredosis de naloxona debe ser sintomático, manteniendo al paciente en estricta observación.

Los síntomas clínicos indicativos de sobredosis de oxicodona pueden tratarse mediante la administración de antagonistas de opioides (p.ej., hidrocloruro de naloxona 0,4 a 2 mg por vía intravenosa). Se debe repetir la administración cada 2 o 3 minutos, en función de las necesidades clínicas. También se puede administrar una infusión de 2 mg de hidrocloruro de naloxona en 500 ml de cloruro sódico al 0,9% o de dextrosa al 5% (0,004 mg de naloxona/ml). La velocidad de la infusión se adaptará a las dosis en bolo administradas previamente y a la respuesta del paciente.

Hay que considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.

Se utilizarán las medidas de sostén (ventilación artificial, oxígeno, vasopresores e infusiones de líquidos) que se consideren necesarias para combatir el shock circulatorio que acompaña a la sobredosis. Puede ser necesario un masaje cardíaco o la desfibrilación en caso de parada cardíaca o de arritmia. Si es necesario, se utilizará ventilación asistida. Se mantendrá el metabolismo de los líquidos y de los electrólitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso; Analgésicos; Opioides; Alcaloides naturales del opio, código ATC: N02AA55.

Mecanismo de acción

Oxicodona y naloxona tienen afinidad por los receptores opioides kappa, mu y delta del encéfalo, la médula espinal y órganos periféricos (p. ej., el intestino). En estos receptores, oxicodona actúa como agonista del receptor opioide y se une a los receptores opioides endógenos del SNC. Por el contrario, naloxona es un antagonista puro que actúa sobre todos los tipos de receptores opioides.

Efectos farmacodinámicos

Debido al pronunciado metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad de naloxona tras su administración oral es < 3%, por lo que resulta improbable que tenga un efecto sistémico clínicamente relevante. Debido al efecto del antagonismo competitivo local por el receptor opioide que ejerce naloxona sobre la oxicodona en el intestino, la naloxona reduce los trastornos de la función intestinal habituales del tratamiento con opioides.

Eficacia clínica y seguridad

Para los efectos de los opioides sobre el sistema endocrino, ver sección 4.4.

Los estudios preclínicos muestran efectos diferentes de los opioides naturales en componentes del sistema inmunológico.

La significancia clínica de estos hallazgos no es conocida. No se conoce si oxicodona, un opioide semi-sintético, tiene efectos similares en el sistema inmunológico a los opioides naturales.

Analgesia

En un estudio doble ciego, de grupos paralelos y de 12 semanas de duración, en el que participaron 322 pacientes con estreñimiento inducido por opioides, los pacientes que recibieron tratamiento con hidrocloruro de oxicodona - hidrocloruro de naloxona tuvieron una media de una deposición espontánea completa adicional (sin laxantes) en la última semana de tratamiento, en comparación con los pacientes que siguieron utilizando dosis similares de hidrocloruro de oxicodona en comprimidos de liberación prolongada (p < 0,0001). El uso de laxantes en las cuatro primeras semanas fue significativamente menor en el grupo de oxicodona-naloxona que en el grupo de oxicodona en monoterapia (31% versus 55%, respectivamente, p < 0,0001). Se obtuvieron resultados similares en un estudio en el que participaron 265 pacientes no oncológicos, y en el que se compararon dosis diarias de hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona desde 60 mg/30 mg hasta 80 mg/40 mg con hidrocloruro de oxicodona en monoterapia y con el mismo intervalo de dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Hidrocloruro de oxicodona

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de oxicodona administrada por vía oral es elevada, de hasta el 87%.

Distribución

Una vez absorbida, oxicodona se distribuye por todo el organismo. Se une a las proteínas del plasma en una proporción aproximada de 45%.

Oxicodona atraviesa la placenta y se puede detectar en la leche materna.

Biotransformación

Oxicodona se metaboliza en el intestino y el hígado; se convierte en noroxicodona, oximorfona y diversos conjugados glucurónidos. Noroxicodona, oximorfona y noroximorfona se producen a través del sistema del citocromo P450. Quinidina reduce la producción de oximorfona en el ser humano, sin afectar sensiblemente a la farmacodinamia de oxicodona. La contribución de los metabolitos al efecto farmacodinámico general es insignificante.

Eliminación

Oxicodona y sus metabolitos se eliminan en la orina y las heces.

Hidrocloruro de naloxona

Absorción

La disponibilidad sistémica de naloxona administrada por vía oral es muy baja (< 3%).

Distribución

Naloxona atraviesa la placenta. No se sabe si naloxona pasa a la leche materna.

Biotransformación y eliminación

La semivida plasmática es de una hora aproximadamente cuando se administra por vía parenteral. La duración de la acción depende de la dosis y de la vía de administración; el efecto es más prolongado cuando se administra mediante inyección intramuscular que cuando se hace por vía intravenosa. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Los principales metabolitos son naloxona glucurónido, 6β-naloxol y su glucurónido.

Combinación de hidrocloruro de oxicodona y hidrocloruro de naloxona

Relación farmacocinética/farmacodinámica

Las características farmacocinéticas de oxicodona de Oxicodona/Naloxona Teva son equivalentes a las de los comprimidos de hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada que se administran junto con comprimidos de hidrocloruro de naloxona de liberación prolongada.

Todas las presentaciones de Oxicodona/Naloxona Teva son intercambiables.

Tras la administración de la dosis máxima de oxicodona/naloxona a sujetos sanos por vía oral, las concentraciones plasmáticas de naloxona son tan bajas que no es posible realizar un análisis farmacocinético. Para realizar un análisis farmacocinético se utiliza naloxona-3-glucurónido como parámetro subrogado, porque su concentración en plasma es suficientemente alta para medirla.

En conjunto, la biodisponibilidad y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de oxicodona aumentaron un 16% y un 30% respectivamente, tras un desayuno rico en grasas, en comparación con la toma en ayunas. Se consideró que este hecho carece de relevancia clínica, por lo que los comprimidos de liberación prolongada de oxicodona/naloxona pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).

En estudios sobre el metabolismo del fármaco realizados in vitro se ha observado que es improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes que afecten a oxicodona/naloxona.

Pacientes de edad avanzada

Oxicodona

Como media, el AUCt de oxicodona aumentó un 118% (IC 90%: 103, 135) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de oxicodona aumentó un 114% (IC 90%: 102, 127). Como media, la Cmín de oxicodona aumentó un 128% (IC 90%: 107, 152).

Naloxona

Como media, el AUCt de naloxona aumentó un 182% (IC 90%: 123, 270) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de naloxona aumentó un 173% (IC 90%: 107, 280). Como media, la Cmín de naloxona aumentó un 317% (IC 90%: 142, 708).

Naloxona-3-glucurónido

Como media, el AUCt de naloxona-3-glucurónido aumentó un 128% (IC 90%: 113, 147) en los pacientes de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes. Como media, la Cmáx de naloxona-3-glucurónido aumentó un 127% (IC 90%: 112, 144). Como media, la Cmín de naloxona-3- glucurónido aumentó un 125% (IC 90%: 105, 148).

Pacientes con insuficiencia hepática

Oxicodona

Como media, el AUCINF de oxicodona aumentó un 143% (IC 90%: 111, 184) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 319% (IC 90%: 248, 411) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 310% (IC 90%: 241, 398) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de oxicodona aumentó un 120% (IC 90%: 99, 144) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 201% (IC 90%: 166, 242) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 191% (IC 90%: 158, 231) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de oxicodona aumentó un 108% (IC 90%: 70, 146) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 176% (IC 90%: 138, 215) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 183% (IC 90%: 145, 221) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos.

Naloxona

Como media, el AUCt de naloxona aumentó un 411% (IC 90%: 152, 1.112) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 11.518% (IC 90%: 4.259, 31.149) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 10.666% (IC 90%: 3.944, 28.847) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona aumentó un 193% (IC 90%: 115, 324) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 5.292% (IC 90%: 3.148, 8.896) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 5.252% (IC 90%: 3124, 8.830) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. No se calcularon la t1/2Z ni el correspondiente AUCINF de naloxona debido a que los datos disponibles no eran suficientes. Por ello, las comparaciones de la biodisponibilidad de naloxona se basaron en los valores del AUCt .

Naloxona-3-glucurónido

Como media, el AUCINF de naloxona-3-glucurónido aumentó un 157% (IC 90%: 89, 279) en pacientes con insuficiencia hepática leve, un 128% (IC 90%: 72, 227) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y un 125% (IC 90%: 71, 222) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona-3-glucurónido aumentó un 141% (IC 90%: 100, 197) en pacientes con insuficiencia hepática leve y un 118% (IC 90%: 84, 166) en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y disminuyó un 98% (IC 90%: 70, 137) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de naloxona-3-glucurónido aumentó un 117% (IC 90%: 72, 161) en pacientes con insuficiencia hepática leve, disminuyó un 77% (IC 90%: 32, 121) en pacientes con insuficiencia hepática moderada y disminuyó un 94% (IC 90%: 49, 139) en pacientes con insuficiencia hepática grave, en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes con insuficiencia renal

Oxicodona

Como media, el AUCINF de oxicodona aumentó un 153% (IC 90%: 130, 182) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 166% (IC 90%: 140, 196) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 224% (IC 90%: 190, 266) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de oxicodona aumentó un 110% (IC 90%: 94, 129) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 135% (IC 90%: 115, 159) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 167% (IC 90%: 142, 196) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la t1/2Z de oxicodona aumentó un 149% en pacientes con insuficiencia renal leve, un 123% en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 142% en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos.

Naloxona

Como media, el AUCt de naloxona aumentó un 2.850% (IC 90%: 369, 22.042) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 3.910% (IC 90%: 506, 30.243) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 7.612% (IC 90%: 984, 58.871) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona aumentó un 1.076% (IC 90%: 154, 7.502) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 858% (IC 90%: 123, 5.981) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 1.675% (IC 90%: 240, 11.676) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. No se calcularon la t1/2Z ni el correspondiente AUCINF de naloxona porque los datos no eran suficientes. Por ello, las comparaciones de la biodisponibilidad de naloxona se basaron en los valores del AUCt . Los cocientes pueden haber resultado influidos por la imposibilidad de caracterizar completamente los perfiles plasmáticos de naloxona en personas sanas.

Naloxona-3-glucurónido

Como media, el AUCINF de naloxona-3-glucurónido aumentó un 220% (IC 90%: 148, 327) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 370% (IC 90%: 249, 550) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 525% (IC 90%: 354, 781) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. Como media, la Cmáx de naloxona-3-glucurónido aumentó un 148% (IC 90%: 110, 197) en pacientes con insuficiencia renal leve, un 202% (IC 90%: 151, 271) en pacientes con insuficiencia renal moderada y un 239% (IC 90%: 179, 320) en pacientes con insuficiencia renal grave, en comparación con voluntarios sanos. En cuanto a la t1/2Z de naloxona-3-glucurónido, como media la variación entre las personas con insuficiencia renal y las personas sanas no fue significativa.

Abuso

Para no perjudicar las propiedades de liberación prolongada de los comprimidos, Oxicodona/Naloxona Teva no se puede romper, triturar ni masticar, porque ello provoca una rápida liberación de los principios activos. Además la velocidad de eliminación de naloxona es más lenta cuando se administra por vía intranasal. Ambas propiedades significan que el abuso de Oxicodona/Naloxona Teva no tendrá el efecto pretendido. En ratas dependientes de oxicodona, la administración de hidrocloruro de oxicodona/ hidrocloruro de naloxona por vía intravenosa en una proporción 2:1 produjo síntomas de abstinencia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos de estudios sobre la toxicidad de la combinación de oxicodona y naloxona para la reproducción.

En los estudios realizados con los componentes individuales se demostró que oxicodona no tiene efecto sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario inicial en ratas de ambos sexos en dosis de hasta 8 mg/kg de peso corporal y que no indujo malformaciones en ratas en dosis de hasta 8 mg/kg ni en conejos en dosis de hasta 125 mg/kg de peso corporal. Sin embargo, en conejos, cuando se utilizaron fetos individuales en la evaluación estadística, se observó un aumento de las variaciones del desarrollo (aumento de la incidencia en las vértebras presacras 27, pares extra de costillas), relacionado con la dosis. Cuando se llevó a cabo una evaluación estadística de estos parámetros con camadas, sólo aumentó la incidencia de vértebras presacras 27 y sólo en el grupo de 125 mg/kg, una dosis que produjo varios efectos farmacotóxicos en las hembras preñadas. En un estudio sobre el desarrollo pre y postnatal en ratas F1 tratadas con 6 mg/kg/día, estos animales presentaron un peso corporal menor que el de las ratas control, las cuales redujeron el peso materno y la ingestión de alimentos (NOAEL 2 mg/kg de peso corporal). No hubo efectos sobre los parámetros de desarrollo físico, reflexológico y sensorial ni sobre los índices conductuales ni reproductivos. En los estudios convencionales sobre la toxicidad reproductiva con naloxona administrada por vía oral se demuestra que una dosis elevada no fue teratogénica ni embriotóxica/fetotóxica, y que no afectó al desarrollo perinatal/postnatal. En dosis muy elevadas (800 mg/kg/día), naloxona produjo un aumento de la cifra de crías muertas en el período inmediatamente posterior al parto, en dosis que produjeron toxicidad materna significativa (p. ej., pérdida de peso, convulsiones). Sin embargo, en las crías que sobrevivieron no se observaron efectos en el desarrollo ni en el comportamiento.

No se han realizados estudios de carcinogenicidad a largo plazo con la combinación de oxicodona/naloxona. La carcinogenicidad se evaluó en un estudio de 2 años por sonda oral realizado en ratas Sprague-Dawley.

La oxicodona no aumentó la incidencia de tumores en ratas macho y hembra a dosis de hasta 6 mg/kg/día. Las dosis estuvieron limitadas por los efectos farmacológicos de la oxicodona relacionados con los opioides. En cuanto a naloxona oral, se llevó a cabo un estudio de carcinogenicidad durante 24 meses en ratas tratadas con dosis de hasta 100 mg/kg/día y un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones TgrasH2 con dosis de hasta 200 mg/kg/día. Los resultados de los dos estudios indican que la naloxona no era cancerígena en estas condiciones.

Oxicodona y naloxona por separado tienen potencial clastogénico en estudios in vitro. Sin embargo, en condiciones in vivo no se han observado efectos similares, ni siquiera en dosis tóxicas. Los resultados indican que se puede descartar con la certeza suficiente que oxicodona/naloxona suponga un riesgo mutágeno para los seres humanos en las concentraciones terapéuticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido

Acetato de polivinilo

Povidona

Laurilsulfato sódico

Sílice coloidal anhidra

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido

Alcohol polivinílico

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol

Talco

Óxido de hierro rojo (E172)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Frascos: No conservar por encima de 30°C.

Blíster: No conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blíster

Blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio a prueba de niños.

Blísters perforados unidosis de PVC/PE/PVDC/aluminio a prueba de niños.

Frascos

Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco, a prueba de niños con tapón precinto hecho de polipropileno (PP).

Tamaños de envase

Blíster: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos de liberación prolongada.

Blíster unidosis: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 comprimidos de liberación prolongada.

Frasco: 50, 100, 200, 250 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Top

Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N02A)

📋 Guías de práctica clínica oficiales donde se cita este medicamento

→ Guía de Práctica Clínica sobre Cuidados Paliativos en Pediatría (GuíaSalud · 2022)