PAZOPANIB STADA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Pazopanib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de la proteína kinasa. Funciona impidiendo la actividad de las proteínas que están implicadas en el crecimiento y la propagación de células cancerígenas. Pazopanib se utiliza en adultos para el tratamiento de: cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos. algunos tipos de sarcoma de tejidos blandos, que es un tipo de cáncer que afecta al tejido conjuntivo del organismo. Puede aparecer en músculos, vasos sanguíneos, tejido adiposo u otros tejidos que conectan, rodean y protegen los órganos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Pazopanib Stada si es alérgico a pazopanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pazopanib Stada: si tiene una enfermedad del corazón. si tiene una enfermedad del hígado. si ha tenido un fallo cardiaco o un ataque al corazón. si ha tenido un colapso pulmonar previo. si ha tenido problemas de sangrado, coagulación sanguínea o estrechamiento de las arterias. si ha tenido problemas de estómago o de intestino como perforación (agujero) o fístula (pasajes anormales que se forman entre algunas partes del intestino). si tiene problemas de tiroides. si tiene problemas con la función del riñón. si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo. Consulte con su médico si cree que puede tener cualquiera de estos problemas. Su médico decidirá si pazopanib es adecuado para usted. Puede que necesite pruebas adicionales para comprobar que sus riñones, corazón y su hígado están funcionando adecuadamente. Tensión arterial elevada y pazopanib Pazopanib puede elevar su tensión arterial. Su médico comprobará su tensión arterial antes de tomar pazopanib y mientras lo esté tomando. Si tiene la tensión arterial elevada recibirá tratamiento con medicamentos que ayuden a reducirla. Informe a su médico si tiene la tensión arterial elevada. Si va a ser sometido a una operación Su médico le dirá que deje de tomar pazopanib al menos 7 días antes de su operación ya que esto puede afectar a la cicatrización de las heridas. Su tratamiento se reanudará cuando las heridas hayan cicatrizado adecuadamente. Afecciones que requieren su atención Pazopanib Stada puede hacer que otras afecciones empeoren o causar efectos adversos graves. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando pazopanib, para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea sección 4. Niños y adolescentes Pazopanib no está recomendado en personas menores de 18 años. Todavía no se conoce cómo funciona en este grupo de edad. Además, no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad debido a problemas de seguridad. Otros medicamentos y Pazopanib Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Entre estos se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de pazopanib o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos. Pazopanib también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Entre estos se incluyen: claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina, telitromicina, voriconazol (utilizados para tratar infecciones). atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH). nefazodona (utilizado para tratar la depresión). simvastatina y posiblemente otras estatinas (utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol). medicamentos que reducen la acidez del estómago. El tipo de medicamento que esté tomando para reducir la acidez de estómago (por ejemplo, un inhibidor de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos) puede afectar a cómo ha de tomar pazopanib. Consulte con su médico o con su enfermero para obtener más información. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Toma de Pazopanib Stada con alimentos y bebidas No tome pazopanib con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3). No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con pazopanib, ya que esto puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos. Embarazo, lactancia y fertilidad Pazopanib no está recomendado si está embarazada. No se conoce el efecto de pazopanib durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando pazopanib, y al menos durante 2 semanas después, para prevenir el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con pazopanib, informe a su médico. No dé el pecho mientras esté tomando pazopanib. No se conoce si los componentes de pazopanib pasan a la leche materna. Informe a su médico de esto. Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando pazopanib y durante al menos 2 semanas después de la última dosis. La fertilidad se puede ver afectada por el tratamiento con pazopanib. Consulte con su médico sobre esto. Conducción y uso de máquinas Pazopanib puede producir efectos adversos que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía. Pazopanib Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Pazopanib Stada 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG La dosis normal es de cuatro comprimidos de pazopanib 200 mg comprimidos (800 mg de pazopanib) tomados una vez al día. Esta es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos. Pazopanib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG La dosis normal es de dos comprimidos de pazopanib 400 mg comprimidos (800 mg de pazopanib) tomados una vez al día. Esta es la dosis máxima por día. Puede que su médico necesite reducirle la dosis si sufre efectos adversos. Cuándo tomarlo No tome pazopanib con alimentos. Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida. Por ejemplo, puede tomarlo dos horas después del desayuno o una hora antes de la comida. Tome pazopanib a la misma hora del día. Trague los comprimidos enteros con agua, y uno detrás de otro. No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos. Si toma más Pazopanib Stada del que debe Si toma más comprimidos de lo que debiera, pida consejo a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstreles el envase o este prospecto. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Pazopanib Stada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome su siguiente dosis a la hora habitual. No interrumpa el tratamiento con Pazopanib Stada Tome pazopanib durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos graves Inflamación del cerebro (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible). En raras ocasiones, pazopanib puede provocar inflamación del cerebro, que puede poner en riesgo su vida. Entre los síntomas se incluyen: pérdida del habla cambios en la vista convulsiones (ataques epilépticos) confusión tensión arterial elevada Deje de tomar pazopanib y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas o si tiene dolor de cabeza acompañado de alguno de estos síntomas. Crisis hipertensivas (aumento en la tensión arterial repentina y grave) Pazopanib puede causar en algunas ocasiones un aumento repentino y grave en la tensión arterial. Esto se conoce como crisis hipertensiva. Su médico controlará su tensión arterial mientras esté tomando pazopanib. Los signos y síntomas de una crisis hipertensiva pueden incluir: dolor en el pecho grave dolor de cabeza grave visión borrosa confusión náuseas vómito ansiedad grave dificultad para respirar convulsiones desvanecimiento Deje de tomar pazopanib y busque atención médica inmediatamente si presenta una crisis hipertensiva. Enfermedades de corazón El riesgo de presentar estos problemas puede ser mayor en personas que presentan un problema de corazón o que están tomando otros medicamentos. Mientras está tomando pazopanib le controlarán si presenta cualquier problema en el corazón. Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco Pazopanib puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco. Los signos y síntomas incluyen: latido irregular o rápido palpitaciones rápidas del corazón desvanecimiento dolor o presión en el pecho dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbulas dificultad para respirar inflamación en las piernas Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Cambios en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) Pazopanib puede afectar al ritmo cardiaco que en algunas personas puede desencadenar una enfermedad del corazón potencialmente grave, conocida como torsade de pointes. Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento. Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en el latido del corazón, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos. Accidente cerebrovascular Pazopanib puede aumentar la posibilidad de presentar un accidente cerebrovascular. Los signos y síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir: entumecimiento o debilidad de un lado del cuerpo dificultad para hablar dolor de cabeza mareo Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Sangrado Pazopanib puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo (en el estómago, esófago, recto o intestino), o en los pulmones, riñones, boca, vagina y cerebro, aunque esto es poco frecuente. Entre los síntomas se incluyen: sangre en las heces o heces negras sangre en la orina dolor de estómago tos o vómitos de sangre Busque atención médica inmediatamente si sufre alguno de estos síntomas. Perforación y fístula Pazopanib puede causar una perforación en el estómago o la pared del intestino o la aparición de una conexión anormal entre dos partes del tubo digestivo (una fístula). Los signos y síntomas pueden incluir: dolor de estómago grave náuseas y/o vómitos fiebre desarrollo de una perforación en el estómago o intestino de la cual se libera pus sanguinolento o con mal olor Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Problemas del hígado Pazopanib puede causar problemas con el hígado que pueden convertirse en enfermedades graves como insuficiencia hepática o fallo hepático, que pueden ser mortales. Su médico controlará los enzimas del hígado mientras está tomando pazopanib. Los signos que su hígado puede no estar funcionando correctamente pueden incluir: color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia) orina de color oscuro cansancio náusea vómitos pérdida de apetito dolor en la parte derecha de la zona del estómago (abdomen) facilidad en la aparición de moratones Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Coágulos en la sangre Trombosis venosa profunda (TVP) y embolismo pulmonar Pazopanib puede causar coágulos en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda o TVP), que pueden desplazarse a los pulmones (embolismo pulmonar). Los signos y síntomas pueden incluir: dolor agudo en el pecho dificultad para respirar respiración rápida dolor en las piernas inflamación de los brazos y manos o piernas y pies Microangiopatía trombótica (MAT) Pazopanib puede causar coágulos en la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de los riñones y el cerebro, acompañados por una reducción de glóbulos rojos y de células implicadas en la coagulación (microangiopatía trombótica, MAT). Los signos y síntomas pueden incluir: facilidad de aparición de moratones tensión arterial elevada fiebre confusión somnolencia convulsiones disminución en la cantidad de orina Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Síndrome de lisis tumoral Pazopanib puede causar una destrucción rápida de las células cancerosas provocando un síndrome de lisis tumoral, que en algunas personas puede ser mortal. Los síntomas pueden incluir latido irregular, convulsiones, confusión, calambres o espasmos musculares, o disminución de la eliminación de orina. Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Infecciones Las infecciones que aparecen mientras está tomando pazopanib pueden convertirse en graves. Los síntomas de infecciones pueden incluir: fiebre síntomas similares a la gripe, como tos, cansancio y dolor en el cuerpo que no desaparece dificultad para respirar y/o sibilancias dolor al orinar cortes, rasguños o heridas que son de color rojo, calientes, inflamados o dolorosos Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Inflamación del pulmón Pazopanib Stada puede causar, en raras ocasiones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis), que en algunas personas puede llegar a ser mortal. Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos que no desaparecen. Le controlarán cualquier problema de pulmón mientras esté tomando pazopanib. Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas. Problemas de tiroides Pazopanib puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo. Esto puede ocasionar aumento de peso y cansancio. Se le controlará los niveles de hormona tiroidea mientras esté tomando pazopanib. Informe a su médico si nota aumento de peso significativo o cansancio. Visión borrosa o alteración de la visión Pazopanib puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro). Esto puede provocar visión borrosa o alteraciones en la visión. Informe a su médico si nota cualquier cambio en la visión Posibles efectos adversos (incluyendo posibles efectos adversos graves bajo la categoría de frecuencia relevante). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): tensión arterial elevada diarrea sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos) dolor de estómago pérdida de apetito pérdida de peso alteraciones del gusto o pérdida del gusto irritación en la boca dolor de cabeza dolor tumoral falta de energía, sensación de debilidad o cansancio cambios en el color del pelo pérdida inusual del cabello o fragilidad pérdida de pigmentación de la piel erupción cutánea, posiblemente con descamación de la piel enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático. Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina: aumento de las enzimas hepáticas descenso de la albúmina en sangre proteínas en la orina descenso del número de plaquetas (células sanguíneas que intervienen en la coagulación de la sangre) descenso del número de glóbulos blancos. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): indigestión, sentirse hinchado, flatulencia sangrado de nariz boca seca o úlceras bucales infecciones adormecimiento anormal dificultad para dormir dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor en las piernas, inflamación de las piernas/pies. Estos pueden ser signos de coagulación sanguínea en el organismo (tromboembolismo). Si el coágulo se libera, puede viajar hacia los pulmones y puede llegar a ser una amenaza para la salud o incluso provocar la muerte. menor eficacia del corazón para bombear la sangre al resto del cuerpo (disfunción cardiaca) latidos lentos del corazón sangrado por la boca, recto o pulmones mareo visión borrosa sofocos hinchazón causada por retención de líquidos en la cara, manos, tobillos, pies o párpados hormigueo, debilidad o adormecimiento de las manos, brazos, piernas o pies trastornos en la piel, enrojecimiento, picor, piel seca trastornos en las uñas quemazón, picor, picazón o sensación de hormigueo en la piel sensación de frialdad, con escalofríos sudoración excesiva deshidratación dolor de músculos, articulaciones, tendones o dolor en el pecho, espasmos musculares ronquera dificultad para respirar tos tos con sangre hipo pulmones colapsados con el aire atrapado en el espacio que existe entre los pulmones y el pecho, causando a menudo dificultad para respirar (neumotórax). Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático. Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre u orina: baja actividad de la glándula tiroides alteración de la función hepática aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el hígado) aumento de las lipasas (enzima implicada en la digestión) aumento de la creatinina (sustancia producida en los músculos) cambios en los niveles de otras sustancias químicas/enzimas de la sangre. Su médico le informará de los resultados de los análisis de sangre. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): ictus disminución temporal del suministro de sangre al cerebro (accidente isquémico transitorio) interrupción del suministro de sangre a una parte del corazón o ataque al corazón (infarto de miocardio) interrupción parcial del suministro de sangre a una parte del corazón (isquemia miocárdica) trombos acompañados por un descenso de glóbulos rojos y otras células involucradas en la coagulación sanguínea (microangiopatía trombótica, MAT). Estos pueden causar daños en órganos como el cerebro y los riñones. aumento en el número de glóbulos rojos dificultad repentina para respirar, especialmente cuando se acompaña de dolor agudo de pecho y/o respiración rápida (embolismo pulmonar) sangrado grave en el aparato digestivo (en el estómago, esófago o intestino), o en los riñones, la vagina y el cerebro alteraciones del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT) agujero (perforación) en el estómago o intestino conductos anormales que se forman entre partes del intestino (fístula) períodos menstruales pesados o irregulares aumentos bruscos de la tensión arterial (crisis hipertensiva) inflamación del páncreas (pancreatitis) hígado inflamado, que no funciona bien o dañado coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) inflamación del revestimiento de la cavidad abdominal (peritonitis) moqueo erupciones que pueden picar o inflamarse (manchas planas o abultadas, o ampollas) movimientos intestinales frecuentes aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol menor sensibilidad, especialmente en la piel herida cutánea que no cicatriza (úlcera cutánea) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación del pulmón (neumonitis) aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): síndrome de lisis tumoral, resultado de una destrucción rápida de las células cancerosas insuficiencia hepática Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de EXP y CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Pazopanib Stada Pazopanib Stada 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es pazopanib (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 200 mg de pazopanib. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A)(de patata), povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), hierro rojo óxido (E172), polisorbato 80 (E433). Pazopanib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG El principio activo es pazopanib (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 400 mg de pazopanib. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo A)(de patata), povidona K30 (E1201), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433). Aspecto del producto y contenido del envase Pazopanib Stada 200 mg comprimidos recubiertos con película Pazopanib Stada 200 mg son comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, de color rosa, con la inscripción «200» en una de las caras y con unas dimensiones de 14,3 mm x 5,7 mm aproximadamente. Se suministran en frascos blancos (HDPE) con tapón a prueba de niños de 30, 90, envase múltiple de 90 (3 envases de 30) comprimidos. Se suministran en blísteres de Aluminio-PVC/PE/PVDC límpido/transparente de 30, 60, envase múltiple de 60 (2 envases de 30), 90, envase múltiple de 90 (3 envases de 30) comprimidos. Se suministran en blísteres unidosis perforados de Aluminio-PVC/PE/PVDC límpido/transparente de 30×1, 60×1, envase múltiple de 60×1 (2 envases de 30×1), 90×1, envase múltiple de 90×1 (3 envases de 30×1) comprimidos. Pazopanib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película Pazopanib Stada 400 mg son comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, de color blanco, con la inscripción «400» en una de las caras y con unas dimensiones de 18,0 mm x 7,1 mm aproximadamente. Se presentan en frascos blancos (HDPE) con tapón a prueba de niños de 30, 60 comprimidos. Se suministran en blísteres de Aluminio-PVC/PE/PVDC límpido/transparente de 30, 60, envase múltiple de 60 (2 envases de 30), 90, envase múltiple de 90 (3 envases de 30) comprimidos. Se suministran en blísteres unidosis perforados de Aluminio-PVC/PE/PVDC límpido/transparente de 30×1, 60×1, envase múltiple de 60×1 (2 envases de 30×1), 90×1, envase múltiple de 90×1 (3 envases de 30×1) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Chipre o PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta o STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Hungría: Pazopanib Stada 200 mg/400 mg filmtabletta Bélgica: Pazopanib EG 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten Alemania: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg Filmtabletten Dinamarca: Pazopanib STADA Grecia: Pazopanib/Stada 200 mg/400 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α España: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia: PAZOPANIB STADA 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé Islandia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur Luxemburgo: Pazopanib EG 200 mg/400 mg comprimé pelliculé Holanda: Pazopanib CF 200 mg/400 mg, filmomhulde tabletten Noruega: Pazopanib STADA Polonia: Pazopanib STADA Portugal: Pazopanib STADA Suecia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg filmdragerade tabletter Eslovaquia: Pazopanib STADA 200 mg/400 mg Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Carcinoma de Células Renales (CCR) Pazopanib está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas. Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) Pazopanib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con determinados subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia para tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante. La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos subtipos histológicos de tumores de STB (ver sección 5.1) .4.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con pazopanib solo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos. Posología Adultos La dosis recomendada de pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es de 800 mg una vez al día. Modificaciones de la dosis Las modificaciones de la dosis (aumentos o reducciones) se deben hacer de forma escalonada en reducciones o incrementos de 200 mg según la tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones adversas. La dosis de pazopanib no debe exceder de 800 mg. Población pediátrica Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y maduración de órganos (ver secciones 4.4 y 5.3). No se ha establecido la seguridad y eficacia de pazopanib en niños de 2 a 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada Los datos sobre el uso de pazopanib en pacientes de 65 años y mayores son limitados. En los estudios de pazopanib en CCR, no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de pazopanib entre individuos de al menos 65 años e individuos más jóvenes. La experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar la mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada. Insuficiencia renal Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de pazopanib debido a la baja excreción renal de pazopanib y sus metabolitos (ver sección 5.2). Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina por encima de 30 ml/min. Se recomienda tener precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min, al no tener experiencia con pazopanib en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática Las recomendaciones posológicas en pacientes con insuficiencia hepática están basadas en los estudios farmacocinéticos de pazopanib en pacientes con diferentes grados de disfunción hepática (ver sección 5.2). Antes de iniciar el tratamiento con pazopanib, y durante el mismo, se deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes para determinar si presentan insuficiencia hepática. La administración de pazopanib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe realizar con precaución y estrecha vigilancia sobre la tolerabilidad. La dosis recomendada es de 800 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con alteraciones leves de las pruebas hepáticas en suero (definidas bien como valores normales de bilirrubina y cualquier grado de elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o bien como elevación de los valores de bilirrubina (>35% bilirrubina directa) de hasta 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) independientemente de los valores de ALT). Se recomienda una dosis reducida de pazopanib de 200 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (definida como elevación de los valores de bilirrubina de >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver sección 5.2). Pazopanib no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (definida como bilirrubina total > 3 x LSN independientemente del valor de ALT). Para más información sobre pacientes con hepatotoxicidad inducida por medicamentos, ver en el apartado monitorización hepática y modificaciones de la dosis en la sección 4.4. Forma de administración Pazopanib es para uso por vía oral. Se debe tomar sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver sección 5.2). Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar enteros con agua y no se deben romper o machacar (ver sección 5.2).4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.14.5 Interacción con otros medicamentos
Efectos de otros medicamentos sobre pazopanib Los estudios in vitro sugieren que el metabolismo oxidativo de pazopanib en los microsomas hepáticos humanos es mediado principalmente por CYP3A4, con contribuciones menores de CYP1A2 y CYP2C8. Por lo tanto, los inhibidores e inductores de CYP3A4 pueden alterar el metabolismo de pazopanib. Inhibidores de CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib es un sustrato para CYP3A4, P-gp y BCRP. La administración concomitante de pazopanib (400 mg una vez al día) con un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, ketoconazole (400 mg una vez al día) durante 5 días consecutivos, produjo un incremento medio del AUC(0-24) y de la Cmax de pazopanib en un 66% y un 45% respectivamente, en comparación con la administración de pazopanib solo (400 mg una vez al día durante 7 días). La comparación de parámetros farmacocinéticos de Cmax (rango de medias de 27,5 a 58,1 µg/ml) y AUC(0- 24) (rango de medias 48,7 a 1040 µg*h/ml) tras la administración de 800 mg de pazopanib solo y tras la administración de 400 mg de pazopanib junto con 400 mg de ketoconazol (media de Cmax 59,2 µg/ml, media de AUC(0-24) 1300 µg*h/ml ) indica que en presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, la reducción de dosis a 400 mg de pazopanib una vez al día producirá en la mayoría de los pacientes una exposición sistémica similar a la observada tras la administración de 800 mg de solo pazopanib una vez al día. Sin embargo, algunos pacientes puede presentar una exposición sistémica a pazopanib mayor a la observada tras la administración de 800 mg de pazopanib solo. La administración concomitante de pazopanib con otros inhibidores potentes de la familia CYP3A4 (e.j., itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pueden aumentar las concentraciones de pazopanib. El zumo de pomelo contiene un inhibidor de CYP3A4 y puede también aumentar las concentraciones plasmáticas de pazopanib. La administración de 1.500 mg de lapatinib (sustrato e inhibidor débil de CYP3A4 y P-gp y potente inhibidor de BCRP) con 800 mg de pazopanib produjo un incremento de aproximadamente un 50% a un 60% en la media del AUC(0-24) y la Cmax de pazopanib, comparado con la administración de 800 mg de pazopanib solo. Es probable que la inhibición de P-gp y/o BCRP por lapatinib contribuya a un aumento de la exposición de pazopanib. La administración concomitante de pazopanib con inhibidores de CYP3A4, P-gp y BCRP, como lapatinib, dará lugar a un incremento de las concentraciones plasmáticas de pazopanib. La administración concomitante con inhibidores potentes de P-pg o BCRP puede también alterar la exposición y la distribución de pazopanib, incluso la distribución en el sistema nervioso central (SNC). Se debe evitar la administración concomitante de pazopanib con un inhibidor potente de CYP3A4 (ver sección 4.4). Si no se dispone de una alternativa médica aceptable diferente de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de pazopanib a 400 mg al día durante la administración concomitante. En estos casos se debe prestar especial atención a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco, y pueden plantearse reducciones de dosis adicionales si se observan posibles reacciones adversas relacionadas con el fármaco. Por lo tanto, se debe evitar la combinación con inhibidores potentes de P-gp o BCRP, o se recomienda seleccionar una medicación alternativa concomitante que no tenga capacidad para inhibir o presente una mínima capacidad de inhibir P-gp o BCRP. Inductores de CYP3A4, P-gp, BCRP Los inductores CYP3A4 como rifampina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de pazopanib. La administración concomitante de pazopanib con un potente inductor de P-gp o BCRP puede alterar la exposición y la distribución de pazopanib, incluso la distribución en el SNC. Se recomienda seleccionar una medicación alternativa concomitante que no tenga capacidad o que tenga una mínima capacidad de inducción enzimática o transportadora. Efectos de pazopanib sobre otros medicamentos Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos mostraton que pazopanib inhibe las enzimas CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, y 2E1. La capacidad de inducción de CYP3A4 en humanos se demostró en un análisis in vitro de PXR humano. En estudios de farmacología clínica en pacientes con cáncer, en los que utilizaron 800 mg de pazopanib una vez al día, se ha demostrado que pazopanib no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína (CYP1A2 sonda de sustrato), warfarina (CYP2C9 sonda de sustrato), o el omeprazol (CYP2C19 sonda de sustrato). Pazopanib provoca un incremento de aproximadamente el 30% en la media del AUC y de la Cmax de midazolam (CYP3A4 sonda de sustrato) e incrementos del 33% al 64% en el cociente de las concentraciones de dextrometorfano a dextrofano en orina después de la administración oral de dextrometorfano (CYP2D6 sonda de sustrato). La administración conjunta de 800 mg de pazopanib una vez al día y paclitaxel 80 mg/m2 (CYP3A4 y CYP2C8 sustrato) una vez a la semana provocó un incremento medio del 26% y el 31% respectivamente en el AUC y la Cmax de paclitaxel. En base a los valores in vitro de CI50 y los valores in vivo de la Cmax en plasma, los metabolitos de pazopanib GSK1268992 y GSK1268997 pueden contribuir al efecto inhibitorio neto de pazopanib sobre BCRP. Además, no se puede excluir la inhibición de BCRP y P-gp por pazopanib en el tracto gastrointestinal. Se debe tener cuidado cuando se administra conjuntamente pazopanib con otros sustratos orales de BCRP y P-gp. In vitro, pazopanib inhibe el polipéptido transportador de aniones orgánicos humanos (OATP1B1). No se puede excluir que pazopanib afecte a la farmacocinética de los sustratos de OATP1B1 (p. ej.: estatinas, ver a continuación “Efecto del uso concomitante de pazopanib y simvastatina”). Pazopanib es un inhibidor in vitro de la enzima uridina difosfoglucuronosil-transferasa 1A1 (UGT1A1). El metabolito activo de irinotecan, SN-38, es un sustrato de OATP1B1 y UGT1A1. La coadministración de 400 mg de pazopanib una vez al día con 250 mg/m2 de cetuximab y 150 mg/m2 de irinotecan, produjo un incremento de la exposición sistémica a SN-38 de aproximadamente el 20%. Pazopanib puede tener un mayor impacto sobre la disposición a SN-38 en sujetos con polimorfismo familiar en UGT1A1*28 que en sujetos con el alelo normal. Sin embargo, el genotipo UGT1A1 no fue siempre predictivo del efecto de pazopanib sobre la disposición a SN-38. Se debe tener precaución cuando se coadministre pazopanib con sustratos de UGT1A1. Efecto del uso concomitante de pazopanib y simvastatina El uso concomitante de pazopanib y simvastatina incrementa la incidencia de elevaciones de ALT. Los resultados procedentes de un meta análisis donde utilizaron datos agrupados de los estudios clínicos con pazopanib mostraron que elevaciones de ALT > 3 x LSN fueron notificadas en 126/895 (14%) de los pacientes que no tomaron estatinas en comparación con 11/41 (27%) de los pacientes que tomaron simvastatina simultáneamente (p = 0,038). Si un paciente que recibe simultáneamente simvastatina desarrolla elevaciones de ALT, siga las instrucciones posológicas de pazopanib y suspenda el tratamiento con simvastatina (ver sección 4.4). Además, el uso concomitante de pazopanib y otras estatinas se debe realizar con precaución ya que actualmente los datos disponibles son insuficientes para evaluar su impacto en los niveles de ALT. No se puede descartar que pazopanib afecte a la farmacocinética de otras estatinas (por ej.: atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina). Efecto de los alimentos sobre pazopanib La administración de pazopanib con comidas con alto o bajo contenido en grasas da lugar a un incremento de aproximadamente 2 veces en el AUC y la Cmax. Por lo tanto, pazopanib se debe administrar al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Medicamentos que aumentan el pH gástrico La administración concomitante de pazopanib con esomeprazol disminuye la biodisponibilidad de pazopanib aproximadamente en un 40% (AUC y Cmax), y se debe evitar la administración conjunta de pazopanib con medicamentos que aumentan el pH gástrico. Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un inhibidor de la bomba de protones (IBP), se recomienda tomar la dosis pazopanib en ausencia de alimentos, una vez al día por la noche junto con el IBP. Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un antagonista de los receptores H2, pazopanib se debe tomar en ausencia de alimentos al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar un antagonista de los receptores H2. Pazopanib debe ser administrado al menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de antiácidos de acción rápida. Las recomendaciones sobre cómo administrar pazopanib junto con IBP y con antagonistas de los receptores H2 se basan en consideraciones fisiológicas. .Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L01E)
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