PEITEL 2,5 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Peitel contiene como principio activo prednicarbato, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides tópicos. Este medicamento se utiliza sobre la piel para disminuir la inflamación, las reacciones alérgicas, el enrojecimiento y el exudado en la piel inflamada. Peitel está indicado para el tratamiento de los síntomas (enrojecimiento y picor) ocasionados por ciertos trastornos inflamatorios de la piel, que responden al tratamiento tópico con corticosteriodes, como la dermatitis atópica y la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas extensas).
Antes de tomar este medicamento
No use Peitel
Si es alérgico al prednicarbato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) En los ojos, ni en heridas abiertas profundas En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes) En acné rosácea, acné vulgar o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia) En una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Peitel. No se debe aplicar en amplias áreas del cuerpo ni durante un periodo largo de tiempo, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos. Este medicamento debe usarse en las dosis más bajas posibles y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para tratar la afección de la piel.
Evite que Peitel entre en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas. En caso de desarrollarse infecciones en la piel por bacterias o por hongos, consulte con su médico quien establecerá un tratamiento adicional específico. Si usa el medicamento en zonas de la piel con pliegues, (por ej. axilas o ingles), debe tener mucha precaución porque puede aumentar la absorción del principio activo.
No debe emplearse este medicamento bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables. El empleo de corticoides tópicos en áreas extensas o a grandes dosis durante un periodo prolongado, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Si está siendo tratado por una psoriasis se recomienda una estricta supervisión médica.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un corticoide potente, se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. El uso no profesional de corticosteroides tópicos puede enmascarar síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Debe evitarse el contacto entre Peitel y los preservativos de látex ya que puede causar fugas o roturas de éstos. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, debido a la ausencia de datos clínicos en esta población. En niños, el uso de corticoides tópicos, debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis eficaz más baja. Uso de Peitel con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con Peitel; no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de Peitel en mujeres embarazadas. En general, durante el primer trimestre de embarazo, no deben aplicarse sobre la piel medicamentos que contengan corticoides.
Lactancia
La seguridad de Peitel durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso. Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse el medicamento en los pechos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Peitel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Peitel contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para uso cutáneo exclusivamente (para aplicar sobre la piel). La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 2 años Aplique una fina capa de crema en el área afectada una o dos veces al día, frotando suavemente.
El tratamiento puede reducirse a una aplicación diaria, cuando se observe una mejora evidente. La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 4 semanas. Si utiliza el medicamento para alguna afección en la cara, la duración del tratamiento debe ser lo más corto posible y de una semana como máximo. Después de cada aplicación deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.
Uso en niños No se recomienda el uso de Peitel en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad. En niños, el uso de corticoides tópicos, debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz. Si usa más Peitel del que debe Si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides sistémicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Telf.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Peitel No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la dosis correspondiente cuando se acuerde, o espere hasta la siguiente aplicación si falta poco para ésta.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de prednicarbato tópico son en general efectos locales, leves y transitorios. Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos del corticoide debido a su absorción.
Si esto ocurre el tratamiento tópico deberá discontinuarse. Los posibles efectos adversos que pueden observarse con el uso de este medicamento se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación sensación de hormigueo (parestesia), picor (prurito), infecciones bacterianas forunculosis adelgazamiento local de la piel (atrofia cutánea local).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Trastornos de la piel: estrías cutáneas irritación crecimiento de pelo en la piel (hipertricosis) pérdida de color en la piel (hipopigmentación) afección de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral) maceración de la piel dermatitis alérgica de contacto dermatitis del tipo de la rosácea papulosa (piel facial) reacciones acneiformes fragilidad capilar (equimosis) granos rojos o blancos en diversas partes del cuerpo (miliaria) sequedad de la piel inflamación de los folículos pilosos (foliculitis).
Infecciones: infección secundaria Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Trastornos vasculares: dilatación de los vasos sanguíneos de la piel o arañas venosas (telangiectasia). Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos oculares: visión borrosa Otros efectos adversos en niños Los niños y adolescentes pueden demostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al síndrome de Cushing inducidos por la administración de corticosteroides por uso cutáneo, debido a la mayor relación de superficie cutánea / peso corporal.
La terapia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil. Se ha comunicado hipertensión intracraneal en niños tratados con corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Peitel
– El principio activo es prednicarbato. Cada gramo de crema contiene 2,5 mg de prednicarbato – Los demás componentes (excipientes) son: octildodecanol, parafina líquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol mirístico, estearato de sorbitán, polisorbato 60 (E-435), alcohol bencílico, edetato disódico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Peitel es una crema de aspecto uniforme, consistencia cremosa y color blanco. Se presenta en tubos de aluminio conteniendo 30 y 60 gramos de crema. Otras presentaciones: Peitel 2,5 mg /g pomada y Peitel 2,5 mg /g solución cutánea.
Titular de la autorización de comercialización
Galenicum Derma, S.L.U. Ctra N-1, Km 36 28750 San Agustin del Guadalix (Madrid) España Responsable de la fabricación: SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra N-1, Km 36 28750 San Agustín del Guadalix (Madrid) España Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallá, 1-9 08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre PEITEL 2,5 MG/G CREMA
¿Cómo se administra PEITEL 2,5 MG/G CREMA?
PEITEL 2,5 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PEITEL 2,5 MG/G CREMA sin receta?
PEITEL 2,5 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PEITEL 2,5 MG/G CREMA?
El principio activo de PEITEL 2,5 MG/G CREMA es PREDNICARBATO.
¿Cuáles son los genéricos de PEITEL 2,5 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BATMEN 2,5 MG/G CREMA.
¿Quién fabrica PEITEL 2,5 MG/G CREMA?
PEITEL 2,5 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Galenicum Derma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
PEITEL 2,5 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Galenicum Derma S.L.
- Nº de registro: 60372
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Peitel 2,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 2,5 mg de prednicarbato
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene:
Alcohol estearílico ………….. 57,5 mg
Alcohol cetílico ………….. 57,5 mg
Alcohol bencílico ………….. 10,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de aspecto uniforme, consistencia cremosa y color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Peitel está indicado para el tratamiento sintomático de afecciones cutáneas inflamatorias que responden al tratamiento tópico con corticosteriodes, como la dermatitis atópica y la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas extensas).
4.2. Posología y forma de administración
Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico referentes a duración y frecuencia del tratamiento.
Posología:
Adultos y niños mayores de 2 años
Aplicar una o dos veces al día una fina capa de crema sobre el área cutánea a tratar, friccionando ligeramente.
Como norma general, el tratamiento no debe administrarse de forma ininterrumpida durante más de 4 semanas.
Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible y de una semana como máximo.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.
En niños la administración de corticosteroides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva de producto.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar una fina capa de crema sobre el área a tratar, friccionando suavemente.
Después de cada aplicación deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al prednicarbato, a otros corticoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Este medicamento no debe aplicarse en los ojos
- En reacciones cutáneas provocadas por vacunaciones
- En manifestaciones cutáneas de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela, herpes)
- En acné rosácea, dermatitis perioral, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel
- En heridas abiertas profundas
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe usarse la menor dosis posible de glucocorticoides, especialmente en niós, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico necesario.
Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas.
En caso de sobreinfecciones bacterianas o micóticas locales, debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
Durante el tratamiento con corticoides tópicos, la toxicidad local y sistémica es frecuente, en particular tras el uso continuo y prolongado en zonas extensas de piel dañada, en pliegues y con vendajes de oclusión con polietileno. Debe procederse con precaución cuando se traten zonas extensas del cuerpo; se evitará la terapia continua a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.
La aplicación de corticoides tópicos en áreas extensas del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
El uso de corticoides locales en áreas extensas o a grandes dosis durante un periodo prolongado, puede provocar glaucoma.
El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones, que incluyen recaídas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función como barrera que desempeña la piel. Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente.
Al igual que con el resto de los corticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente, se puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, como, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de terminarlo.
Los corticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Peitel crema contiene una parafina que puede causar fugas o roturas en los preservativos de látex, por lo cual debe evitarse el contacto de éstos con este medicamento.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.
En niños, el uso de corticoides tópicos, debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja eficaz.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con Peitel; no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos del prednicarbato. Por lo tanto, Peitel debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han descrito efectos sobre el feto / recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión corticosuprarrenal, paladar hendido) tras la administración sistémica de dosis elevadas de corticosteroides.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
Lactancia
La seguridad de este medicamento durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso.
Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse el medicamento en los pechos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Peitel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de prednicarbato con el uso cutáneo son en general efectos locales, leves y transitorios. Al igual que con otros corticosteroides de uso cutáneo, el uso prolongado de grandes cantidades o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos del corticoide debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento de prednicarbato para uso cutáneo deberá discontinuarse.
Las reacciones adversas que se han comunicado se enumeran en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y en orden decreciente de frecuencia, definida como sigue:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Tabla 1. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes:
Trastornos vasculares
Muy raros:
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: |
Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, hormigueo / picor, prurito, infecciones bacterianas, parestesia, forunculosis y atrofia cutánea local.
Estrías, irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis del tipo de la rosácea papulosa (piel facial), reacciones acneiformes, fragilidad capilar (equimosis), miliaria, sequedad, foliculitis.
Infección secundaria
Telangiectasia
Visión borrosa (ver también sección 4.4) |
Población pediátrica
Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al síndrome de Cushing inducidos por la administración de corticosteroides por uso cutáneo, debido a la mayor relación de superficie cutánea / peso corporal. La terapia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil.
Se ha notificado hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos tratados con corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosificación
Debido a que la aplicación de este medicamento es para uso cutáneo, , no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. No obstante, si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides sistémicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides; corticosteroides monofármacos, corticosteroides potentes (grupo III) - Prednicarbato; código ATC: D07AC18.
El prednicarbato, principio activo de este medicamento, es un corticoide tópico no halogenado esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato respectivamente, que se caracteriza por sus propiedades antiinflamatorias, antialérgicas, antiexudativas y antipruriginosas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La piel sana sólo absorbe prednicarbato en una proporción del 0,1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa córnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de prednicarbato (marcado radiactivamente) por Kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, un 29% de la dosis por la orina y un 65% con las heces. En la metabolización del prednicarbato el 68% recae en los dos principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-beta-hidroxi-20-dihidroprednisolona.
Estudios comparativos con prednisolona muestran que el metabolismo del prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona.
La biotransformación del prednicarbato en prednisolona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el compartimento de la piel.
Después de la administración percutánea no se detectan sistémicamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja biodisponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de tolerancia se han realizado con diversos preparados de prednicarbato, como la solución cutánea, la crema y el ungüento.
La prueba epicutánea de 24 horas de duración realizada con los preparados de Peitel crema tanto en piel intacta como lesionada del cobaya y del conejo, permitieron calificarlos de "no irritantes para la piel" con arreglo al esquema de la FDA.
La aplicación cutánea de prednicarbato pomada durante 20 días sobre la piel intacta y lesionada del conejo no provocó lesiones identificables. Tampoco se observaron efectos adversos inesperados después de la administración subcutánea de prednicarbato durante 3 meses a ratas y perros.
La prueba de fototoxicidad y fotosensibilización por contacto de prednicarbato no reveló ningún indicio de una posible aparición de esta reacción cutánea.
Las pruebas de teratogénesis, fertilidad, embriotoxicidad y tolerancia peri y postnatal se realizaron en ratas y otras pruebas embriotóxicas, también en conejos. Tan sólo una dosis subcutánea elevada de prednicarbato, que dió lugar a un efecto sistémico, provocó los conocidos efectos teratógenos comunes a todos los corticoides. Si se respeta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles.
El prednicarbato no mostró ningún efecto mutágeno en la prueba de Ames ni en la prueba de los micronúcleos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Octildodecanol
Parafina líquida
Alcohol estearílico
Alcohol cetílico
Alcohol mirístico
Estearato de sorbitan
Polisorbato 60 (E-435)
Alcohol bencílico
Edetato de disodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio flexible con 30 g y 60 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.372
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Diciembre 1994
Fecha de la última renovación: Junio 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
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