PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Periactin contiene el principio activo ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato, un antihistamínico que se utiliza en adultos y niños a partir de dos años para: el tratamiento sintomático de alergias (rinitis, conjuntivitis, urticaria). el tratamiento complementario de reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) después de haber controlado los síntomas agudos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Periactin Si es alérgico a la ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a fármacos de estructura química similar a la ciproheptadina (las piperidinas, como por ejemplo, donepezilo) o a otros antihistamínicos. Si tiene glaucoma de ángulo cerrado Si sufre un ataque asmático agudo Si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado o del esófago (úlcera péptica estenosante) Si tiene la próstata agrandada (hipertrofia prostática) Si tiene una obstrucción del cuello de la vejiga o una obstrucción de la válvula que conecta el estómago con el duodeno (obstrucción piloroduodenal) Si está siguiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (ver sección 2 “otros medicamentos y Periactin”) Si está dando el pecho a su bebé (ver “Embarazo y lactancia”) No dé este medicamento a un bebé recién nacido ni prematuro Si tiene una edad avanzada o está débil de salud, ya que tiene mayor predisposición a sufrir somnolencia y bajada de tensión arterial con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: Si padece una enfermedad respiratoria grave. Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina) Si padece una enfermedad en la que se produce un aumento anormal de la actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo), presión intraocular alta, enfermedad del corazón o presión arterial alta.
Si está utilizando algún medicamento que produce toxicidad en el oído, ya que pueden quedar enmascarados síntomas de esos efectos tóxicos, como pitidos en los oídos, mareos o vértigos. Si padece alguna enfermedad o trastorno del riñón Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta; por el contrario, en ocasiones pueden producir excitación, sobre todo en niños pequeños.
Raramente el tratamiento prolongado con antihistamínicos puede causar alteraciones en los recuentos de células de la sangre. El tratamiento con antihistamínicos puede enmascarar los efectos tóxicos de medicamentos que producen toxicidad en el oído.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en recién nacidos ni prematuros (ver “No tome Periactin”). No se recomienda utilizar este medicamento en niños menores de 2 años porque no se ha establecido su eficacia y seguridad en esta población. Dada la alta sensibilidad de los niños a los antihistamínicos, la dosis de ciproheptadina debe establecerse con especial precaución en este grupo.
Otros medicamentos y
Periactin Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como, por ejemplo, moclobemida (utilizada para tratar la depresión) o selegilina, rasagilina (utilizadas para tratar la enfermedad de Parkinson).
Estos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Periactin (ver sección 2 “No tome Periactin”). Medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, ansiolíticos). Este medicamento puede aumentar sus efectos. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como, por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram (medicamentos utilizados para la depresión), ya que Periactin puede producir una posible recurrencia de la depresión y de los síntomas asociados.
Toma de Periactin con alimentos, bebidas y alcohol La ingesta de alcohol debe evitarse durante el tratamiento. El alcohol incrementa los efectos de este medicamento. Interferencias con pruebas de diagnóstico Si le van a realizar un examen de la función pituitaria, comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar el resultado de dicha prueba.
Si le van a realizar una prueba para determinar antidepresivos tricíclicos en sangre u orina, comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar el resultado de dicha prueba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La ciproheptadina debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo estrecha supervisión médica. Si toma este medicamento durante los tres últimos meses del embarazo, su bebé puede sufrir efectos adversos.
Este medicamento está contraindicado en madres durante el periodo de lactancia (Ver “No tome Periactin”). Se desconoce si ciproheptadina pasa a a leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, su médico decidirá con usted si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamentopuede producir somnolencia, por lo que podría afectar su capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deben evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta saber cómo toleran el medicamento. Este medicamento contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Adultos La dosis inicial recomendada es de 4 mg (1 comprimido) tres veces al día; después la dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 12 mg a 16 mg al día, repartidos en 3 tomas. La dosis no debe sobrepasar los 32 mg al día, repartidos en 3 tomas. Uso en niños Niños de 2 a 6 años: La dosis recomendada es de 2 mg (medio comprimido) dos o tres veces al día, según la respuesta del paciente. La dosis total no debe sobrepasar los 12 mg al día, repartidos en 3 tomas.
Niños de 7 a 14 años
La dosis recomendada es de 4 mg (1 comprimido) dos o tres veces al día, según la respuesta del paciente. La dosis total no debe sobrepasar los 16 mg al día, repartidos en 3 tomas. Adolescentes a partir de 15 años: la dosis inicial recomendada es de 4 mg (1 comprimido) tres veces al día; después la dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 12 mg a 16 mg al día, repartidos en 3 tomas. La dosis no debe sobrepasar los 32 mg al día, repartidos en 3 tomas. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más
Periactin del que debe Si toma más Periactin del recomendado, podrá sentir alucinaciones, disminución o estimulación de las funciones del sistema nervioso central, convulsiones, parada respiratoria y cardíaca y muerte, especialmente en niños. También pueden aparecer síntomas gastrointestinales y otros síntomas como sequedad de boca, sofocos y dilatación de la pupila.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Periactin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen con frecuencia son somnolencia y tendencia al sueño. Muchos pacientes que sufren somnolencia en el inicio del tratamiento recuperan la normalidad tras los 3 ó 4 días de tratamiento.
Durante el periodo de utilización de ciproheptadina, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: anemia hemolítica, disminución de los glóbulos blancos, disminución de los granulocitos, disminución de las plaquetas edema alérgico (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta), shock anafiláctico (reacción alérgica grave) apetito aumentado, apetito disminuido agitación, confusión, sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean, euforia, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, inquietud sedación, somnolencia, mareos, trastornos de la coordinación, temblor, sensación de adormecimiento, hormigueo o acorchamiento (parestesia), inflamación de los nervios, convulsiones, síncope, dolor de cabeza) inflamación del oído interno (laberintitis), visión borrosa, visión doble, vértigo, zumbido en los oídos (tinnitus) palpitaciones, taquicardia (latido rápido del corazón), extrasístoles (latidos que se adelantan a la contracción normal del corazón) presión arterial baja sequedad de nariz, sequedad de garganta, espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión de tórax, sibilancias (respiración con pitidos audibles), estornudos, congestión nasal sequedad de boca, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento ictericia (color amarillento de piel y mucosas), aumento de transaminasas en sangre dermatitis alérgica, sudoración excesiva, urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad) micción frecuente, micción dificultosa, retención urinaria adelanto en la menstruación fatiga, escalofríos, cansancio aumento de peso Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Periactin El principio activo es ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato. Cada comprimido contiene 4 mg de ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), estearato magnesio, fosfato cálcico dibásico hidratado Aspecto del producto y contenido del envase Periactin son comprimidos blancos, redondos, ranurados en una cara y con el símbolo sigma y el número 62 grabados en la otra.
Se presentan en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma España, S.L C/ Aribau 195, 4º 08021 Barcelona. España Responsable de la fabricación Pharmaloop, S.L C/Bolivia, 15- Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPAÑA o Alfasigma S.p.A Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia, Roma. ITALIA Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2023.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS?
PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS sin receta?
PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS es CIPROHEPTADINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS?
PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Alfasigma Espana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
PERIACTIN 4 MG COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alfasigma Espana S.L.
- Nº de registro: 35622
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Periactin 4 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 4 mg de ciproheptadina hidrocloruro 1,5 hidrato
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 92,3 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos, de un diámetro de 7,9 mm, ranurados en una cara y con el símbolo sigma y el número 62 grabados en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Periactin está indicado en adultos y niños a partir de dos años para:
- Tratamiento sintomático de manifestaciones alérgicas (rinitis, conjuntivitis, urticaria).
- Tratamiento coadyuvante en reacciones anafilácticas, tras haber controlado las manifestaciones agudas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 15 años: la dosis inicial recomendada es de 4 mg tres veces al día; después se debe ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente. La dosis de mantenimiento recomendada es de 12 mg a 16 mg al día, repartidos en 3 tomas, reservando la mayor dosis a la toma nocturna. La dosis máxima diaria es de 32 mg al día, repartidos en 3 tomas.
Población pediátrica
- Periactin está contraindicado en niños recién nacidos o prematuros (ver sección 4.3).
- No se ha establecido la seguridad y eficacia de Periactin en niños menores de 2 años. No se dispone de datos.
- Niños de 2 a 6 años: la dosis recomendada es de 2 mg dos o tres veces al día, en función de la respuesta del paciente. La dosis máxima recomendada es de 12 mg al día, repartidos en 3 tomas.
- Niños de 7 a 14 años: la dosis recomendada es de 4 mg dos o tres veces al día, en función de la respuesta del paciente. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día, repartidos en 3 tomas.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados
Este medicamento está contraindicado en estos grupos de pacientes (ver Sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal por el riesgo de acumulación, dado que en estos pacientes la eliminación se encuentra disminuida.
Pacientes con insuficiencia hepática
No existen datos.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a fármacos con estructura química similar a la ciproheptadina (piperidinas) o a otros fármacos antihistamínicos.
- Ataque asmático agudo.
- Niños recién nacidos o prematuros.
- Madres durante el período de lactancia (ver sección 4.6).
- Uso simultáneo con inhibidores de la monoamino oxidasa (ver sección 4.5).
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Obstrucción piloroduodenal.
- Úlcera péptica estenosante.
- Hipertrofia prostática.
- Obstrucción del cuello vesical.
- Pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados, debido a su mayor predisposición a sufrir somnolencia e hipotensión.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No deben utilizarse los antihistamínicos para tratar síntomas de las vías respiratorios inferiores, incluyendo los de asma bronquial.
Debido a su efecto anticolinérgico (atropínico), la ciproheptadina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma bronquial, presión intraocular elevada, hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular o hipertensión arterial. No debe administrarse ciproheptadina en los casos más graves de estas patologías.
Los efectos antihistamínicos de ciproheptadina se incrementan con el uso de hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con actividad anticolinérgica o efecto depresor del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol. Por tanto, la ingesta de alcohol debe evitarse durante el tratamiento.
Raramente el tratamiento prolongado con antihistamínicos puede causar discrasias hemáticas.
Ciproheptadina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal por el riesgo de acumulación, dado que en estos pacientes la eliminación se encuentra disminuida.
El tratamiento antihistamínico puede enmascarar signos tempranos de ototoxicidad.
Los antihistamínicos pueden disminuir el estado de alerta; sin embargo, en ocasiones pueden producir excitación, sobre todo en niños pequeños.
La ciproheptadina puede producir crisis agudas de porfiria, por lo que en pacientes con porfiria, ciproheptadina debe utilizarse únicamente cuando no se encuentre disponible ninguna alternativa más segura y deberán considerarse las precauciones necesarias.
Población pediátrica
Dada la alta sensibilidad de los niños a los antihistamínicos, la dosis de ciproheptadina debe establecerse con especial precaución en este grupo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los IMAO intensifican y prolongan los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, por lo que el uso simultáneo de ciproheptadina con IMAO está contraindicado (ver sección 4.3).
Los antihistamínicos pueden tener efectos aditivos con el alcohol y otros depresores del SNC, como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y ansiolíticos.
Los fármacos con actividad antiserotoninérgica, como la ciproheptadina, pueden interferir con los antidepresivos serotoninérgicos, incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Esto puede producir una posible recurrencia de la depresión y los síntomas asociados.
Interferencia con pruebas de diagnóstico
La terapia con ciproheptadina deberá suspenderse antes de someterse a un examen de la función pituitaria que utiliza la respuesta de la hormona del crecimiento a la hipoglucemia inducida por insulina.
La ciproheptadina puede provocar un resultado falso positivo en el resultado de la prueba para la determinación de antidepresivos tricíclicos en orina o suero.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ciproheptadina en mujeres embarazadas.
La ciproheptadina debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo estrecha supervisión médica.
Los recién nacidos que han estado expuestos a medicamentos antihistamínicos durante el tercer trimestre de embarazo pueden presentar reacciones adversas, por lo que se aconseja un cuidadoso control.
Lactancia
Este medicamento está contraindicado en madres durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3). Se desconoce si ciproheptadina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Debido a la posibilidad de efectos adversos graves en los lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
El efecto adverso más frecuente es la somnolencia. La mayoría de los pacientes que sufren somnolencia en el inicio del tratamiento recuperan la normalidad tras 3 o 4 días de tratamiento.
Durante el periodo de utilización de ciproheptadina, se han notificado las siguientes
reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: edema alérgico, shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: apetito aumentado, anorexia.
Trastornos psiquiátricos: agitación, estado de confusión, trastornos disociativos, euforia, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, inquietud.
Trastornos del sistema nervioso: sedación, somnolencia, mareos, trastornos de la coordinación, temblor, parestesias, neuritis, convulsiones, síncope, cefalea.
Trastornos oculares: visión borrosa, diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto: laberintitis, vértigo, tinnitus.
Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.
Trastornos vasculares: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: sequedad de nariz, sequedad de garganta, espesamiento de las secreciones bronquiales, opresión del tórax, sibilancias, estornudos, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia.
Trastornos hepatobiliares: ictericia, hipertransaminasemia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica, hiperhidrosis, urticaria, fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios: poliuria, disuria, retención urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: adelanto en la menstruación.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, escalofríos, astenia.
Exploraciones complementarias: aumento de peso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las reacciones a la sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde alucinaciones, depresión o estimulación del sistema nervioso central, convulsiones, parada respiratoria y cardiaca y muerte, especialmente en niños.
Pueden aparecer síntomas pseudoatropínicos (sequedad bucal, midriasis fija, sofocos…) y gastrointestinales.
Tratamiento
Si el paciente no ha vomitado espontáneamente, deberá inducirse el vómito si está consciente. Si el paciente es incapaz de vomitar, está indicado el lavado gástrico. Debe prevenirse la aspiración, especialmente en niños.
Cualquier signo o síntoma del SNC potencialmente mortal debe ser tratado apropiadamente.
Los catárticos salinos son útiles para diluir el contenido intestinal por ósmosis.
Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión. No se deben utilizar estimulantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX02
Mecanismo de acción
La ciproheptadina es un antiserotoninérgico y antihistamínico H1 de primera generación con efectos anticolinérgicos y sedantes.
Efectos farmacodinámicos
La ciproheptadina se caracteriza por:
- un efecto antihistamínico sobre los receptores H1 de la histamina en particular en la piel, los vasos y las membranas mucosas conjuntivales, nasal, bronquial e intestinal.
- un efecto antiserotoninérgico central (anti 5HT2) responsable de la actividad estimulante del apetito.
- un notable efecto sedante por bloqueo de los receptores H1 centrales.
- un efecto anticolinérgico periférico y central sobre receptores muscarínicos que origina efectos adversos típicos, como sequedad de boca.
- un efecto adrenolítico que puede afectar al plano hemodinámico (riesgo de hipotensión ortostática).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La ciproheptadina administrada por vía oral es bien absorbida por el aparato gastrointestinal.
El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima de ciproheptadina después de la administración por vía oral es de 6 a 9 horas.
Biotransformación y eliminación
Tras la administración oral de una dosis de 4 mg de ciproheptadina marcada con 14C a voluntarios sanos, en comprimidos o jarabe, al menos el 40% de la dosis marcada administrada se excretó en la orina y del 2 al 20% por heces. Solo el 34% de esta radiactividad en heces fue debida al fármaco no modificado, correspondiendo a menos del 5,7% de la dosis.
No se detectó fármaco no modificado en la orina de los pacientes crónicos tratados con 12-20 mg diarios de jarabe.
El principal metabolito encontrado en la orina humana se ha identificado como un conjugado glucurónido de amonio cuaternario de ciproheptadina. La vida media de eliminación es de 10-15 horas. La eliminación está disminuida en el caso de insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos son limitados y no proporcionan información relevante adicional a la ya incluida en otras secciones de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato de calcio dibásico dihidrato, estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche de 30 comprimidos, envasados en blísteres de PVC/PVdC/Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma España S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
35.622
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de febrero 1961
Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2023
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