PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Principio activo: PIPERACILINA, TAZOBACTAM
Código ATC: J01C
Laboratorio titular: Sandoz Farmaceutica S.A.
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)
Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)
Nº de registro: 71286 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: PIPERACILINA, TAZOBACTAM
Código ATC: J01C
Laboratorio titular: Sandoz Farmaceutica S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Piperacilina/Tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones). Piperacilina/Tazobactam se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Sandoz se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones). En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar piperacilina/tazobactam en combinación con otros antibióticos.

Antes de tomar este medicamento

No use Piperacilina/Tazobactam Sandoz – si es alérgico a piperacilina o tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico a piperacilina/tazobactam. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar piperacilina/tazobactam: – si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto, – si padece diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico, – si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento, – si está utilizando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que piperacilina/tazobactam, puede aumentar el riesgo de daño en el riñón (ver también Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Sandoz en este prospecto), – si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento, – si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Sandoz” en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario, – si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario, – si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. Linfohistiocitosis hemofagocítica Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos, por lo demás normales, denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de debilidad, sensación de mareo, dificultad para respirar, hematomas o erupción cutánea, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Niños menores de 2 años No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Sandoz Informe a su médico u otro profesional sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam. Estos incluyen: – un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan piperacilina y tazobactam en eliminarse del organismo, – medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico), – medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general, – metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo, – medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (p.ej., pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer), – medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. El uso de piperacilina/tazobactam y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de daño en el riñón, incluso si no tiene problemas de riñón. Efectos sobre los análisis de laboratorio Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando piperacilina/tazobactam. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u otro profesional sanitario antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted. Piperacilina y tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted. Conducción y uso de máquinas No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Sandoz influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2g /0,25 g contiene sodio Este medicamento contiene 109 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4g /0,5 g contiene sodio Este medicamento contiene 217 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 11% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.

Cómo se administra

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). Dosis La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón. Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). Niños de 2 a 12 años de edad La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam. Se le administrará piperacilina/tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días). Pacientes con problemas renales Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo. Si usa más Piperacilina/Tazobactam Sandoz del que debe Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar piperacilina/tazobactam, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente. Si ha tomado más piperacilina/tazobactam del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Sandoz Si piensa que no le han administrado una dosis de piperacilina/tazobactam, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos potencialmente graves de piperacilina/tazobactam. Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de piperacilina/ tazobactam son: erupciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa (no conocida), dermatitis exfoliativa (no conocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como lunares rojizos o manchas circulares con ampollas centrales en el tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, potencialmente, puede ser mortal, reacción alérgica potencialmente grave (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y otros de los órganos más importantes del organismo como riñones o el hígado (no conocida), una enfermedad de la piel (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pústulas pequeñas llenas de líquido que aparecen en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida (no conocida), – hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (no conocida), – falta de aire, silbidos o dificultad al respirar (no conocida), – erupción grave o habones (poco frecuente), picor o erupción en la piel (no conocida), – coloración amarillenta de los ojos y la piel (no conocida), – daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón (no conocida), hemorragias nasales (rara), moretones (no conocida), disminución grave de los glóbulos blancos en la sangre (rara)] – diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (rara). Si alguno de los siguientes efectos adversos es grave o si experimenta cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o a otro profesional sanitario. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) infección por levaduras, disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), pruebas de laboratorio anormales (Coombs directo positivo), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado), disminución de las proteínas en sangre, dolor de cabeza, insomnio, dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar de estómago, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, erupciones en la piel, picor, análisis de sangre del riñón anormales, fiebre, reacción en el lugar de inyección. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina prolongado), disminución del potasio en sangre, disminución de azúcar en sangre, ataques (convulsiones), observados en pacientes que reciben dosis altas o con problemas renales, tensión arterial baja, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel, aumento de un producto de degradación del pigmento de la sangre (bilirrubina), reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas, urticaria, dolor de músculos y articulaciones, escalofríos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) disminución grave de los glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado de la nariz, infección grave del colon, inflamación de la membrana mucosa de la boca, desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica). Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debido a la degradación o degradación prematuras, pequeños hematomas, tiempo de sangrado prolongado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica y reacción alérgica grave, inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, reacción alérgica grave en todo el cuerpo con exantemas cutáneos y de la mucosa, ampollas y varias erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), reacciones alérgicas graves que afectan a la piel y otros órganos como el riñón y el hígado (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas pústulas pequeñas llenas de líquido que aparecen en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida acompañadas de fiebre (pustulosis exantemática aguda generalizada), reacciones cutáneas con ampollas (dermatitis bullosa), función renal deficiente y problemas renales, un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en el pulmón en mayor número, desorientación y confusión agudas (delirio). En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel. Los antibióticos betalactámicos, incluyendo piperacilina/tazobactam, pueden dar lugar a signos de alteración de la función del cerebro (encefalopatía) y convulsiones. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales/frascos sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento una vez reconstituido y diluido, ver al final del prospecto «Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario”. Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Piperacilina/Tazobactam Sandoz – Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,25 g de tazobactam (como tazobactam sódico). Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,5 g de tazobactam (como tazobactam sódico). – Los demás componentes son: Este medicamento no contiene más ingredientes que los principios activos. Aspecto del producto y contenido del envase Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g es un polvo para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se suministra en viales de vidrio. Los viales se acondicionan en envases de cartón. Tamaños de envase: 1, 5, 10, 12 y 50 viales. Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g es un polvo para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se suministra en viales o frascos de vidrio. Los viales o frascos se acondicionan en envases de cartón. Tamaños de envase: 1, 5, 10, 12 y 50 viales o frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Eslovaquia: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok Francia: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion Hungría Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Irlanda: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperin 4 g /0.5 g Powder for Solution for Infusion Holanda: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g poeder voor oplossing infusie Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g poeder voor oplossing infusie Suecia: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning España: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es. ——————————————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Nota: no se recomienda el uso para bacteriemia debida a E. coli y K. pneumoniae (no sensible a ceftriaxona) productoras de betalactamasa de espectro extendido (BLEE) en pacientes adultos. Tras la reconstitución (y dilución) La estabilidad en uso física y química se ha demostrado para 24 horas a una temperatura de 20-25 ºC y para 48 horas a 2-8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución tenga lugar en condiciones asépticas validadas y controladas. Instrucciones de uso Piperacilina/Tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos). La reconstitución y la dilución se deben hacer en condiciones asépticas. Antes de su administración, la solución se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambio de color. Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas. Vía intravenosa Debe reconstituirse cada vial/frasco con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 3 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante). Contenido del vial/frasco Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial/frasco 2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam) 10 ml 4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) 20 ml * Disolventes compatibles para reconstitución: agua estéril para inyección, solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) en agua para inyección, solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) en agua para inyección, solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) en solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%). Las soluciones reconstituidas se deben extraer del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam. Las soluciones reconstituidas se pueden diluir posteriormente hasta el volumen deseado (esto es, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles: solución de 9 mg/ml de cloruro sódico ( 0,9%) en agua para inyección, solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) en agua para inyección, solución de dextrano (grado 40) 60 mg/ml (6%) en solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%). Incompatibilidades Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos se deben administrar por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido. No obstante, se ha determinado que amicacina y gentamicina son compatibles con piperacilina/tazobactam in vitro con ciertos diluyentes a concentraciones específicas (ver Co-administración con aminoglucósidos más abajo). Piperacilina/Tazobactam Sandoz no se debe mezclar con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad. Piperacilina/Tazobactam debe administrarse a través de un equipo de perfusión separado de cualquier otro medicamento a menos que se demuestre la compatibilidad. Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Sandoz no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/Tazobactam Sandoz no es compatible con la solución de Ringer Lactato (Hartmann). Piperacilina/Tazobactam Sandoz no se debe añadir a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina. Co-administración de piperacilina/tazobactam con aminoglucósidos Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por los antibióticos beta-lactámicos, se recomienda la administración por separado de piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido. Piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido se deben reconstituir y diluir por separado cuando esté indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos. En circumstancias donde se recomienda la co-administración, piperacilina/tazobactam es compatible para la co-administración simultánea mediante perfusión en Y solo con los siguientes aminoglucósidos bajo las siguientes condiciones: Aminoglucósido Dosis de piperacilina/ tazobactam Volumen (ml) de diluyente de piperacilina/ tazobactam Rango de concentración de aminoglucósido* (mg/ml) Diluyentes aceptables Amicacina 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g 50, 100, 150 1,75 – 7,5 Cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% Gentamicina 2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g 50, 100, 150 0,7 – 3,32 Cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% * La dosis de aminoglucósido se debe basar en el peso del paciente, estado de la infección (grave o que amenaza a la vida) y la función renal (aclaramiento de creatitina). La compatibilidad de piperacilina/tazobactam con otros aminoglucósidos no se ha establecido. Sólo las concentraciones y diluyentes para amicacina y gentamicina con las dosis de piperacilina/tazobactam que se indican en la tabla anterior se han establecido como compatibles para la co-administración mediante perfusión en Y. La administración simultánea mediante una perfusión en Y de otra manera que no sea la indicada anteriormente puede resultar en la inactivación del aminoglucósido por la piperacilina/tazobactam.

Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Piperacilina/Tazobactam está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de más de 2 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1): Adultos y adolescentes - Neumonía grave incluyendo neumonía hospitalaria y asociada al respirador, - Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis), - Infecciones intraabdominales complicadas, - Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético). Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente. Piperacilina/Tazobactam se puede utilizar en pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que se debe a una infección bacteriana. Nota: no se recomienda el uso para bacteriemia debida a E. coli y K. pneumoniae (no sensible a ceftriaxona) productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) en pacientes adultos, ver sección 5.1. Niños de 2 a 12 años de edad Infecciones intra-abdominales complicadas Piperacilina/Tazobactam se puede utilizar en niños neutropénicos con fiebre que se sospeche que se deba a una infección bacteriana. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis y frecuencia de Piperacilina/Tazobactam, depende de la gravedad, de la localización de la infección y de los patógenos esperados. Pacientes adultos y adolescentes Infecciones La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada 8 horas. Para la neumonía hospitalaria y las infecciones bacterianas en pacientes neutropénicos, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada 6 horas. Este régimen se podrá aplicar también para tratar pacientes con otras infecciones indicadas, cuando son particularmente graves. La tabla siguiente resume la frecuencia de tratamiento y la dosis recomendada para los pacientes adultos y adolescentes, por indicación o enfermedad: Frecuencia de tratamiento Piperacilina/Tazobactam 4 g/0,5 g Cada 6 horas Neumonía grave Adultos neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana Cada 8 horas Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) Infecciones intra-abdominales complicadas Infecciones de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético) Pacientes con insuficiencia renal Se debe ajustar la dosis intravenosa en función del grado existente de insuficiencia renal, del siguiente modo (se debe vigilar estrechamente a cada paciente en busca de signos de toxicidad del producto; la dosis del medicamento y el intervalo de administración deben ajustarse convenientemente): Aclaramiento de creatinina (ml/min) Piperacilina/Tazobactam (dosis recomendada) > 40 No es necesario ajustar la dosis 20-40 Dosis máxima sugerida: 4 g/0,5 g cada 8 horas < 20 Dosis máxima sugerida: 4 g/0,5 g cada 12 horas A los pacientes en hemodiálisis se les debe administrar una dosis adicional de 2 g/0,25 g de piperacilina/tazobactam después de cada periodo de diálisis, dado que la hemodiálisis elimina el 30%-50% de piperacilina en un plazo de 4 horas. Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 5.2). Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada con una función renal normal o con unos valores de aclaramiento de creatinina por encima de 40 ml/min. Población pediátrica (2-12 años de edad) Infecciones La siguiente tabla resume la frecuencia de tratamiento y la dosis por peso corporal en pacientes pediátricos de 2 a 12 años de edad, por indicación o enfermedad: Dosis por peso y frecuencia de tratamiento Indicación/enfermedad 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kg de peso corporal/cada 6 horas Niños neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a infecciones bacterianas * 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal/cada 8 horas Infecciones intraabdominales complicadas* *No exceder el máximo de 4 g/0,5 g por dosis a lo largo de 30 minutos. Pacientes con insuficiencia renal Se debe ajustar la dosis intravenosa en función del grado existente de insuficiencia renal, del siguiente modo (se debe vigilar estrechamente a cada paciente en busca de signos de toxicidad del producto; la dosis del medicamento y el intervalo de administración se deben ajustar convenientemente): Aclaramiento de creatinina (ml/min) Piperacilina/Tazobactam (dosis recomendada) >50 No es necesario ajustar la dosis ?50 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas A los niños en hemodiálisis se les debe administrar una dosis adicional de 40 mg de piperacilina/ 5 mg de tazobactam/ kg después de cada periodo de diálisis. Uso en niños menores de 2 años No se han establecido la seguridad y la eficacia de piperacilina/tazobactam en niños de 0 a 2 años. No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados. Duración del tratamiento La duración del tratamiento, para la mayoría de las indicaciones, oscila entre 5-14 días. Sin embargo la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno/s y de la respuesta clínica y bacteriológica del paciente. Vía de administración Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2g/ 0,25g se administra por perfusión intravenosa (a lo largo de 30 minutos). Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4g/ 0,5g se administra por perfusión intravenosa (a lo largo de 30 minutos). Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro antibacteriano penicilínico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de reacciones alérgicas agudas graves a cualquier otro principio activo betalactámico (por ejemplo, cefalosporinas, monobactámicos o carbapenémicos).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Relajantes musculares no despolarizantes En su administración concomitante con vecuronio, se ha relacionado piperacilina con la prolongación del bloqueo neuromuscular del vecuronio. Debido a sus mecanismos de acción similares, es previsible que el bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes se pueda prolongar en presencia de piperacilina. Anticoagulantes orales Durante la administración simultánea de heparina, anticoagulantes orales y otras sustancias que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea, incluida la función trombocítica, se deben realizar pruebas de coagulación adecuadas con mayor frecuencia y vigilarse periódicamente. Metotrexato Piperacilina puede reducir la eliminación de metotrexato; por ello, se deben controlar los niveles séricos de metotrexato para evitar la toxicidad del fármaco. Probenecid Como con otras penicilinas, la administración simultánea de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la semivida y reduce el aclaramiento renal de piperacilina y el tazobactam, aunque las concentraciones plasmáticas máximas de ambos fármacos no se ven afectadas. Aminoglucósidos Piperacilina, bien sola o con tazobactam, no alteró significativamente la farmacocinética de la tobramicina en sujetos con una función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve o moderada. La farmacocinética de piperacilina, el tazobactam y el metabolito M1 tampoco se vio alterada significativamente por la administración de tobramicina. Se ha demostrado la inactivación de tobramicina y gentamicina por piperacilina en pacientes con insuficiencia renal grave. Para obtener información relacionada con la administración de piperacilina/tazobactam con aminoglucósidos, ver sección 6.2 y 6.6. Vancomicina Estudios han detectado una mayor incidencia de daño renal agudo en pacientes a los que se ha administrado de forma concomitante piperacilina/tazobactam y vancomicina en comparación con vancomicina sola (ver sección 4.4). En alguno de estos estudios se ha notificado que la interacción es dependiente de la dosis de vancomicina. No se han observado interacciones farmacocinéticas entre piperacilina/tazobactam y vancomicina. Efectos sobre las pruebas de laboratorio Como con otras penicilinas, los métodos no enzimáticos de medición de la glucosuria pueden producir resultados falsos positivos. En consecuencia, durante el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam se requieren métodos enzimáticos de medición de la glucosuria. Diversos métodos químicos de determinación de la proteinuria pueden dar lugar a resultados falsos positivos. La determinación de la proteinuria con tiras reactivas no se ve afectada. La prueba de Coombs directa podría ser positiva. Las pruebas de enzimoinmunoanálisis (EIA) de Platelia Aspergillus de los laboratorios Bio-Rad podrían dar lugar a resultados falsos positivos en los pacientes tratados con Piperacilina/Tazobactam. Se han notificado reacciones cruzadas entre polisacáridos y polifuranosas no provenientes de Aspergillus y la prueba de EIA de Platelia Aspergillus de los laboratorios Bio-Rad. Los resultados positivos de los métodos que se han enumerado en pacientes tratados con Piperacilina/Tazobactam Sandoz deben confirmarse con otros métodos diagnósticos.
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