PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Priorix, polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola (viva)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que lo lee es la que recibe la vacuna, pero puede ser administrado a los adultos y los niños por lo que usted podría estar leyéndolo para su hijo.
Contenido del prospecto
- Qué es Priorix y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que usted reciba Priorix
- Cómo se administra Priorix
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Priorix
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Priorix y para qué se utiliza
Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Cómo funciona Priorix
Cuando una persona se vacuna con Priorix, el sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Aunque Priorix contiene virus vivos, estos están demasiado debilitados como para producir sarampión, parotiditis o rubéola en personas sanas.
2. Qué necesita saber antes de que usted reciba Priorix
Priorix no debe administrarse si
- usted es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
- usted es alérgico a la neomicina (agente antibiótico). Aunque una dermatitis por contacto conocida (erupción cutánea producida cuando la piel está en contacto directo con alérgenos tales como la neomicina) no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
- usted padece una infección grave con temperatura elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Aunque una infección leve, como un resfriado, no debería ser un problema, consulte primero a su médico;
- usted padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o ha recibido recientemente o está tomando todavía algún medicamento que debilite el sistema inmunitario (excepto tratamiento con corticosteroides en dosis bajas para el asma o la terapia de reemplazo). Que usted reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas;
- usted está embarazada. Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted sea vacunado con Priorix si:
- usted padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones. En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
- usted ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo;
- usted ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4);
- usted tiene un sistema inmunitario debilitado (p.ej., infección por el VIH) o va a tomar un medicamento que debilita el sistema inmunitario.. Usted debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 “Priorix no debe administrarse si”).
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Si usted está vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.
Niños menores de 12 meses
Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos. Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
Como con todas las vacunas, es posible que Priorix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Uso de Priorix con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Priorix se le puede administrar a usted al mismo tiempo que otras vacunas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A, hepatitis B, varicela, vacunas meningocócicas del grupo B, así como vacunasmeningocócicas del grupo C, vacunas meningocócicas de los grupos A, C, W-135, Y y la vacuna conjugada antineumocócica. Consulte con su médico o enfermero para mayor información.
Se debe usar un sitio de inyección distinto para cada vacuna.
Si no se administran al mismo tiempo, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de Priorix y otras vacunas vivas atenuadas.
Puede que su médico retrase la vacunación al menos 3 meses si usted ha recibido transfusiones sanguíneas o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes, simultáneamente a la administración de la vacuna o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Priorix contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 9 mg de sorbitol por dosis.
Esta vacuna contiene ácido para-aminobenzoico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 334 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Esta vacuna contiene 0,65 microgramos de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
Esta vacuna contiene 407 microgramos de prolina por dosis. La prolina puede ser perjudicial en pacientes con hiperprolinemia, una enfermedad genética rara en la que la prolina se acumula en el organismo. Si usted padece hiperprolinemia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exenta de sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exenta de potasio”.
3. Cómo se administra Priorix
Priorix se administra bajo la piel o en el músculo, ya sea en la parte superior del brazo o en la parte exterior del muslo.
Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
Su médico determinará el momento y el número de inyecciones apropiados para usted basándose en las recomendaciones oficiales.
La vacuna nunca se debe administrar en una vena.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se produjeron en los ensayos clínicos con Priorix fueron los siguientes:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre de 38º C o superior.
Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre superior a 39,5º C, erupción cutánea (manchas), infección del tracto respiratorio superior.
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna): infección del oído medio, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios en el cuello, axila o ingle), pérdida de apetito, nerviosismo, llanto anormal, incapacidad para dormir (insomnio), ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis), bronquitis, tos, hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas), diarrea, vómitos.
Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna): convulsiones acompañadas de fiebre alta, reacciones alérgicas.
Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos:
- dolor de las articulaciones y del músculo
- aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
- reacción alérgica repentina con riesgo para la vida
- infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos causando una dificultad temporal al caminar (inestabilidad) y/o la pérdida temporal del control de los movimientos del cuerpo, la inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (síndrome de Guillain-Barré)
- estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
- eritema multiforme (los síntomas son manchas rojas, con frecuencia acompañadas de picor parecidas a la erupción cutánea producida por el sarampión, que comienza en los miembros y en ocasiones en la cara y en el resto del cuerpo)
- síntomas parecidos a los del sarampión y la parotiditis (incluyendo hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos e hinchazón de las glándulas del cuello)
Comunicación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Priorix
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, después de CAD.
Conservar y transportar refrigerada (entre 2° C y 8° C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Use la vacuna rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar en la nevera (entre 2º C y 8º C) y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Priorix
Los principios activos son:
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz) no menos de 103,0 CCID503
Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 CCID503
Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 CCID503
1producido en células de embrión de pollo; 2producido en células diploides humanas (MRC-5); 3dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares
Los demás componentes son:
Polvo: aminoácidos (contienen fenilalanina y prolina), lactosa (anhidra), manitol (E-421), sorbitol (E-420), medio 199 (contiene fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, polisorbato 80 (E-433), prolina, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Ver sección 2 "Priorix contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, polisorbato 80, prolina, sodio y potasio".
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada. El polvo es de color blanquecino a ligeramente rosado, una parte del cual puede ser de color amarillento a ligeramente anaranjado. El disolvente es una solución transparente e incolora.
Priorix consta de:
- Polvo para 1 dosis en un vial de vidrio.
- Disolvente para 1 dosis en una jeringa precargada.
Tamaños de envase de 1 o 10, con 2 agujas separadas o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Antes de la reconstitución o administración se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida.
Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente al vial que contiene el polvo usando una aguja adecuada (de 21G a 25G).
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, leánse detenidamente las instrucciones.
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Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador luer-lock. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
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Para insertar la aguja, conecte con delicadeza la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.
Mantenga la aguja en el eje de la jeringa. No hacerlo puede causar que el adaptador luer-lock se deforme y cause fugas. Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el adaptador luer-lock, utilizar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y nuevo vial).
No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
- Añada el disolvente al polvo. Agite bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
- Retire todo el contenido del vial.
- Use una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenrosque la aguja de la jeringa e inserte la aguja para la inyección repitiendo los pasos anteriores.
Use la vacuna rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar entre 2º C y 8º C y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas frecuentes sobre PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
¿Cómo se administra PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE?
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intramuscular, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE sin receta?
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE?
El principio activo de PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE es VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO.
¿Quién fabrica PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE?
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 62314
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Priorix - Polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola (viva)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus vivos atenuados del sarampión1 (cepa Schwarz) no menos de 103,0 CCID50 3
Virus vivos atenuados de la parotiditis1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn)
no menos de 103,7 CCID50 3
Virus vivos atenuados de la rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 CCID503
1 producido en células de embrión de pollo
2 producido en células diploides humanas (MRC-5)
3 dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3.
Excipientes con efecto conocido
La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, 6,5 nanogramos de ácido para-aminobenzoico, 334 microgramos de fenilalanina, 0,65 microgramos de polisorbato 80 (E-433) y 407 microgramos de prolina por dosis (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable.
Antes de la reconstitución, el polvo es una pastilla de color blanquecino a ligeramente rosado, una parte de la cual puede ser de color amarillento a ligeramente anaranjado.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Priorix está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El uso de Priorix debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Individuos a partir de 12 meses
La dosis es de 0,5 ml. Se debe a administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Priorix se puede administrar a personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Niños entre 9 y 12 meses
Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de las vacunas. Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de Priorix en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis. El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Niños menores de 9 meses
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Priorix en niños menores de 9 meses.
Forma de administración
Priorix se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular, en la región deltoide o en el área anterolateral del muslo (ver secciones 4.4 y 5.1).
La vacuna se debe administrar preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Tratamiento inmunosupresor reciente o en curso (incluidas dosis altas de corticosteroides). Priorix no está contraindicada en personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos o parenterales en dosis bajas (p.ej., para la prevención del asma o la terapia de reemplazo) (ver sección 4.4).
Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), p.ej., inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
Embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
Tal y como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de Priorix a personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería posponer la vacunación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Es posible que, durante el primer año de vida, los niños no respondan satisfactoriamente a los componentes de la vacuna debido a la posible interferencia con anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
Priorix se debe administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC) susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones. Se debe realizar un seguimiento estrecho de las personas vacunadas con historia de convulsiones febriles.
Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y, por tanto, pueden contener trazas de proteínas del huevo. Las personas con historia de reacción anafiláctica, anafilactoide u otras reacciones inmediatas posteriores a la ingestión de huevo (p.ej., urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock), pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muy raras. Las personas que hayan experimentado una reacción anafiláctica tras la ingesta de huevo deben ser vacunadas con extrema precaución, disponiéndose de acceso fácil al tratamiento médico apropiado en previsión de que se presenten este tipo de reacciones.
Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Como con cualquier vacuna, puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Trombocitopenia
Tras la administración de vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola a personas que sufrieron trombocitopenia tras la primera dosis, se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y de recurrencia de la misma. La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante. Se debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Priorix en pacientes con trombocitopenia o con historia de trombocitopenia tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola. Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
Pacientes inmunocomprometidos
Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepase a los riesgos (p.ej., personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades con déficit del complemento).
Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis y rubéola.
Debido al posible riesgo de una menor respuesta a la vacuna y/o de enfermedades diseminadas, se debe tener en cuenta el intervalo de tiempo entre la vacunación con Priorix y el tratamiento
inmunosupresor (ver sección 4.3).
Transmisión
No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles. Se sabe que la excreción faríngea de los virus del sarampión y de la rubéola se produce aproximadamente entre los 7 y los 28 días después de la vacunación, con un pico de excreción hacia el día 11. Sin embargo, no hay evidencia de la transmisión de los virus vacunales excretados a los contactos susceptibles. Se ha documentado la transmisión del virus vacunal de la rubéola a los niños a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria, aunque sin ninguna evidencia de enfermedad clínica.
Excipientes con efecto conocido
Esta vacuna contiene 9 mg de sorbitol por dosis.
Esta vacuna contiene ácido para-aminobenzoico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 334 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
Esta vacuna contiene 0,65 microgramos de polisorbato 80 por dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Esta vacuna contiene 407 microgramos de prolina por dosis. La prolina puede ser perjudicial para los pacientes con hiperprolinemia.
Esta vacuna contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exenta de sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exenta de potasio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En base a las recomendaciones locales y a ensayos clínicos que lo han demostrado, Priorix se puede administrar simultáneamente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina acelular (DTPa), vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina de contenido antigénico reducido (dTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna meningocócica del grupo B (MenB), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135, Y (MenACWY)vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica.
Debido a un mayor riesgo de fiebre, sensibilidad en el lugar de la inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando se coadministra Bexsero con una vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela (SPRV), se debe considerar la administración separada con Priorix, siempre que sea posible.
No hay datos que respalden la administración de Priorix con otras vacunas.
Si se administra Priorix al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas se deben administrar en sitios de inyección distintos.
Si Priorix no se administra simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas, se recomienda que su administración se realice con un intervalo de al menos un mes.
Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas. Esto se debe a que la vacuna puede no ser eficaz por la presencia de anticuerpos adquiridos de forma pasiva frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad con Priorix.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con Priorix.
No se han realizado estudios con Priorix en mujeres embarazadas.
En una revisión de más de 3 500 mujeres susceptibles que, sin saberlo, se encontraban en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas con una vacuna que contenía rubéola, no se notificó ningún caso de síndrome de rubéola congénita. En la subsiguiente vigilancia poscomercialización se identificó el síndrome de rubéola congénita asociado a una cepa del virus de la rubéola vacunal (Wistar RA 27/3) tras la vacunación inadvertida de una mujer embarazada con una vacuna frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
No se ha documentado daño fetal al administrar vacunas frente al sarampión o la parotiditis a mujeres embarazadas.
El embarazo se debe evitar durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Lactancia
La experiencia con Priorix durante la lactancia es limitada. Los estudios han mostrado que las mujeres vacunadas en el periodo de lactancia, tras el parto, con vacunas vivas atenudadas frente a la rubeola pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños lactantes sin evidencia de enfermedades sintomáticas de ningún tipo. Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Priorix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró Priorix en ensayos clínicos.
Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de las correspondientes vacunas monovalentes solas o en combinación.
En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días. Además, se solicitó a los vacunados que notificaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo clínico.
Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Priorix fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre ? 38° C (rectal) o ? 37,5° C (axilar/oral).
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (?1/10)
Frecuentes (?1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (?1/1 000 a <1/100)
Raras (?1/10 000 a <1/1 000)
Datos de ensayos clínicos
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Frecuentes |
infección del tracto respiratorio superior |
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Poco frecuentes |
otitis media |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Poco frecuentes |
linfadenopatía |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
reacciones alérgicas |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Poco frecuentes |
anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuentes |
nerviosismo, llanto anormal, insomnio
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Trastornos del sistema nervioso |
Raras |
convulsiones febriles |
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Trastornos oculares |
Poco frecuentes |
conjuntivitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuentes |
bronquitis, tos |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes |
aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
erupción cutánea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
Muy frecuentes |
enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre ?38° C (rectal) o ?37,5° C (axilar/oral) |
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Frecuentes |
dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5° C (rectal) o >39° C (axilar/oral) |
En general, la categoría de frecuencias para las reacciones adversas fue similar tras la primera y la segunda dosis de la vacuna. La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue “Frecuente” tras la primera dosis de la vacuna y “Muy frecuente” tras la segunda dosis.
Datos poscomercialización
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en raras ocasiones durante la vigilancia postcomercialización. Debido a que son notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se puede proporcionar una estimación verdadera de la frecuencia.
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Sistema de clasificación de órganos |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Meningitis, síndrome similar al sarampión, síndrome similar a las paperas (incluyendo orquitis, epididimitis y parotiditis)
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones anafilácticas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Encefalitis*, cerebelitis, síntomas similares a la cerebelitis (incluyendo trastorno transitorio de la marcha y ataxia transitoria), síndrome de Guillain Barré, mielitis transversa, neuritis periférica
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Trastornos vasculares |
Vasculitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Eritema multiforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia, artritis |
* Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis. El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1 000 a 2 000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1 000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6 000 casos).
La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis (hasta 2 veces la dosis recomendada) durante la vigilancia post-comercialización. No se ha asociado ninguna reacción adversa a la sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
Respuesta inmune en niños a partir de 12 meses
Los ensayos clínicos realizados en niños entre 12 meses y 2 años han demostrado que Priorix es muy inmunógena.
La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de Priorix indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
A pesar de que no hay datos disponibles acerca de la eficacia protectora de Priorix, se acepta la inmunogenicidad como un indicador de la misma. Sin embargo, algunos estudios de campo indican que la efectividad frente a la parotiditis puede ser menor que las tasas de seroconversión observadas para la misma.
Respuesta inmune en niños de 9 a 10 meses
En un ensayo clínico se incluyó a 300 niños sanos de 9 a 10 meses de edad en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna. De ellos, 147 sujetos recibieron Priorix y Varilrix de forma concomitante. Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente. Las tasas de seroconversión notificadas tras la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión, del 99,2% para la parotiditis y del 100% para la rubéola. Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de Priorix dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Adolescentes y adultos
No se ha estudiado específicamente en los ensayos clínicos la seguridad ni la inmunogenicidad de Priorix en adolescentes y adultos.
Vía de administración intramuscular
Un número limitado de sujetos recibió Priorix por vía intramuscular en los ensayos clínicos. Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polvo:
Aminoácidos (contienen fenilalanina y prolina)
Lactosa (anhidra)
Manitol (E-421)
Sorbitol (E-420)
Medio 199 (contiene fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, polisorbato 80 (E-433), prolina, sodio y potasio)
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Usar la vacuna rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar entre 2º C y 8º C y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerada (entre 2º C y 8º C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Priorix se presenta como:
- Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo).
- Disolvente para 1 dosis en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón del émbolo de goma (goma de butilo) y un capuchón de goma en la punta.
El capuchón y el tapón del émbolo de goma de la jeringa precargada y el tapón del vial están fabricados con caucho sintético.
Tamaños de envase de 1 o 10, con 2 agujas separadas o sin agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente al vial que contiene el polvo usando una aguja adecuada (de 21G a 25G).
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones.
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Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador luer-lock. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
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Para insertar la aguja, conecte con delicadeza la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.
Mantenga la aguja en el eje de la jeringa. No hacerlo puede causar que el adaptador luer-lock se deforme y cause fugas. Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el adaptador luer-lock, utilizar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y nuevo vial).
No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
- Añada el disolvente al polvo. Agite bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente. Usar la vacuna rápidamente después de la reconstitución.
- Retire todo el contenido del vial.
- Use una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenrosque la aguja de la jeringa e inserte la aguja para la inyección repitiendo los pasos anteriores.
Evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).
Eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.314
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/Febrero/1999
Fecha de la última renovación: 25/Noviembre/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.