PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.
Fuente: CIMA / AEMPS
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
PROMIXIN
1 millón de Unidades Internacionales (UI)
polvo para solución
para inhalación por nebulizador
Colistimetato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Promixin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Promixin
3. Cómo usar Promixin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Promixin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Promixin y para qué se utiliza
Promixin contiene el principio activo colistimetato de sodio, y se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística. Promixin se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
Se trata de una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Si la infección no es controlada adecuadamente, continuará dañando los pulmones causando más problemas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Para administrar Promixin el polvo contenido en su vial debe disolverse con una solución disolvente apropiada, solución salina estéril o agua estéril, y después aspirarse (inhalarse) hacia el interior de los pulmones utilizando un dispositivo inhalador adecuado, de forma que, la mayor parte del antibiótico pueda dirigirse a las bacterias que causan la infección.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Promixin
En ciertas circunstancias su médico puede decidir no prescribirle Promixin.
No use Promixin:
- Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio,a la colistina, o a otras polimixinas;
Si se encuentra en esta situación, informe a su médico antes de empezar a tomar Promixin.
Advertencias y precauciones con Promixin e informe a su médico:
- Si tiene o ha tenido problemas en el riñón;
- Si padece de miastenia gravis (una enfermedad rara en la que sus músculos están extremadamente débiles y se cansa rápidamente);
- Si padece de porfiria (una enfermedad metabólica rara con la que nacen algunas personas);
- Si padece de asma.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.
En los niños prematuros y los recién nacidos, se debe tener precaución al utilizar Promixin porque los riñones no se encuentran aun completamente desarrollados
Otros medicamentos y Promixin:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos pueden interferir en los efectos de Promixin.
- medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones. Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que Promixin puede aumentar el riesgo de dañar los riñones
- medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que Promixin puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso
- medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general. Promixin puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando Promixin.
Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar Promixin aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Recibir colistimetato de sodio en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe Promixin en forma de inhalación puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico para consejo sobre el uso de este medicamento.
No hay información sobre la seguridad de Promixin en mujeres embarazadas. Su médico debe aconsejarle antes de usar Promixin cuando los beneficios del medicamento excedan el riesgo.
Colistimetato de sodio puede ser secretado en la leche materna. Por favor, discuta el uso de Promixin con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Promixin puede producir mareos, confusión o problemas en la vista, como visión borrosa. Si le ocurre esto, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas..
3. Cómo usar Promixin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico .
Consulte a su médico si tiene problemas en sus riñones, ya que puede necesitar una dosis menor de Promixin.
Debería usar su primera dosis de Promixin en presencia de su médico o enfermera.
Use Promixin después de la fisioterapia (si tiene fisioterapia). Esto garantizará que sus pulmones estén despejados para que Promixin pueda funcionar eficazmente. Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
La dosis recomendada en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 viales (1-2 millones de unidades) dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis recomendada en niños menores de 2 años de edad es de medio a 1 vial (0,5-1 millón de unidades) dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
Promixin se inhala de un dispositivo llamado nebulizador. Promixin se puede administrar utilizando cualquier sistema de nebulización que se pueda emplear para la liberación de antibióticos en los pulmones en forma de niebla. Asegúrese de que la habitación en la que se encuentra está bien ventilada.
Cómo preparar Promixin
Su médico o enfermera le mostrará cómo preparar y usar Promixin con el nebulizador.
Antes de poner Promixin en el nebulizador e inhalarlo, debe disolverlo primero con agua estéril, suero salino estéril al 0,9% o una mezcla a partes iguales de agua estéril y suero salino estéril al 0,9% tal como se indica a continuación. Su médico o enfermero le indicarán el volumen correcto de líquido que se debe añadir a cada vial de Promixin y cuántos viales de Promixin debe usar para cada dosis con su nebulizador.
1) Localice el borde en el tapón rojo de plástico cerca de la flecha con la marca “FLIP UP”. Luego, sujetando el vial con una mano y el tapón de plástico con la otra, gire el tapón un poco en sentido contrario a las agujas del reloj. Ponga un pulgar debajo del borde y empuje el tapón hacia arriba unos 90° (ver el diagrama 1).
2) Coja el tapón de plástico tal como se muestra en el diagrama 2 y tire de él lentamente, como una bisagra, hasta casi 180°.
3) Gire el vial para que el tapón de plástico quede orientado hacia usted. Sujetando el tapón por el centro tal como se muestra, tire de él hacia abajo y gírelo ligeramente o bien hacia la derecha (diagrama 3a) o bien hacia la izquierda para que el sello metálico se rompa solo por un lado (diagrama 3b).
4) Una vez que el sello se haya roto, sujete el vial firmemente y quite el sello metálico para dejar al descubierto todo el tapón de goma (diagrama 4).
5) Quite el tapón de goma del vial de Promixin sujetando solamente el borde exterior del tapón y póngalo bocabajo sobre una superficie limpia. Añada poco a poco agua estéril, suero salino estéril al 0,9% o la mezcla de agua estéril, y suero salino estéril al 0,9% al vial, hasta alcanzar el volumen de líquido que su médico o enfermero le hayan indicado.
6) Vuelva a poner el tapón de goma y gire el vial bocabajo con cuidado dos veces (diagrama 6).
7) Haga rodar el vial con cuidado entre las manos para disolver todo el polvo de Promixin visible en la base y el lado del vial (diagrama 7). No agite el vial demasiado fuerte ya que ello podría hacer que la solución formara espuma.
8) Cuando la mayor parte del polvo se haya disuelto, deje reposar el vial durante 5-10 minutos para que si hay algo de espuma desparezca y para permitir que cualquier resto de polvo se disuelva.
Vierta la solución en el nebulizador e inhale inmediatamente. Si no es posible utilizar la solución de inmediato, vuelva a tapar el vial y consérvelo en el refrigerador como máximo 24 horas. No utilice ninguna solución que haya estado preparada durante más de 24 horas. Ver la sección 5 “Conservación de Promixin” para las instrucciones sobre cómo conservar o desechar cualquier resto de Promixin no utilizado.
Si usa más Promixin del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Los síntomas por usar demasiado Promixin pueden incluir:
- hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y de la cara
- mareos y sensación de vértigo
- habla mal articulada
- alteración visual
- confusión
- alteración mental
- rubor (enrojecimiento de la cara)
Si olvidó usar Promixin
Aplique su dosis tan pronto como se acuerde a no ser que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada .
Si deja de usar Promixin
No deje anticipadamente su tratamiento a no ser que su médico le diga que puede hacerlo.
Su médico le dirá la duración de su tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Promixin puede producir a veces, reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurre debería dejar de usar Promixin y decírselo a su médico inmediatamente.
Inhalar Promixin mediante un nebulizador puede hacer que algunas personas experimenten opresión en el pecho, respiración sibilante, tos o la sensación de que les falta el aire (a veces descrito como sensación de atragantamiento). Por este motivo, la primera dosis debe ser administrada en presencia de su médico o enfermera. Su médico, además, puede aconsejarle tomar un medicamento para prevenir la dificultad al respirar. Su médico debe revisar su respiración durante las visitas.
Promixin podría también afectar a los riñones, generalmente si la dosis es elevada o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar a los riñones.
Es posible que Promixin le produzca a veces dolor en la boca o en la garganta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Promixin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los viales de Promixin sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Promixin no contiene conservantes. Una vez preparadas, las soluciones de Promixin, deben usarse preferiblemente de inmediato. Si ello no es posible, las soluciones no deben conservarse durante un período superior a 24 horas en un frigorífico. No utilice ninguna solución que haya estado preparada durante más de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Promixin
El principio activo es colistimetato de sodio.
Cada vial contiene 1 millón de Unidades Internacionales (UI) de colistimetato de sodio, lo que pesa aproximadamente 80 miligramos (mg). No contiene otros componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Promixin es un polvo para solución para inhalación por nebulizador, suministrado como polvo blanco o blanquecino en un vial de vidrio.
Promixin se suministra en envases que contienen 30 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) – Italia
Tel: +39 02 665241
e-mail: [email protected]
Responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11,
DK- 2300, Copenhagen S, Dinamarca.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Tlf: 93 544 64 00
Fax: 93 574 04 36
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Países Bajos, Suecia, Francia: Tadim
Alemania, Dinamarca, Noruega, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, España, Portugal: Promixin
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.
¿Cómo se administra PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.?
PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. se presenta en forma de polvo para solución para inhalación por nebulizador y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. sin receta?
PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.?
El principio activo de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. es COLISTIMETATO SODIO.
¿Cuáles son los genéricos de PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COLFINAIR 1 MILLON DE UI POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, COLFINAIR 2 MILLONES DE UI POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.
¿Quién fabrica PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR.?
PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. está comercializado por el laboratorio Zambon S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
PROMIXIN 1 MILLON DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI), POLVO PARA SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR. no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Zambon S.P.A.
- Nº de registro: 66387
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Promixin, 1 millón de Unidades Internacionales (UI), polvo para solución para inhalación por nebulizador.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI), lo que equivale aproximadamente a
80 mg de colistimetato de sodio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para inhalación por nebulizador. El polvo es blanco o blanquecino..
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Promixin está indicado
en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
4.2.1. Posología
La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta clínica.
Intervalo de dosis recomendado:
Administración por vía inhalatoria
Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años
1-2 MUI dos o tres veces al día (máx. 6 MUI/día)
Niños < 2 años
0,5-1 MUI dos veces al día (máx. 2 MUI/día)
Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas posológicas, incluyendo la duración del tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración combinada de otros agentes antibacterianos.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario el ajuste de la dosis
Insuficiencia renal
No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
No se considera necesario el ajuste de la dosis
.
4.2.2. Forma de administración
Proximin está reconstituido con una solución diluyente y administrado mediante un nebulizador adecuado.
A continuación se presentan las características de la administración del medicamento según los datos obtenidos en estudios in vitro con diferentes nebulizadores:
|
Característica |
Sistema de nebulización |
|||
|
Sistema I-neb AAD de Respironics con cámara de medicamento (gris) de 0,3 ml |
Pari eflow rapid |
Pari LC Sprint con compresor Pari Boy SX |
||
|
Dosis de Promixin puesta en el nebulizador |
||||
|
1 millón de UI en 1 ml |
1 millón de UI en 3 ml |
1 millón de UI en 3 ml |
||
|
(a) |
Distribución del tamaño de las gotículas; Tamaño medio de partícula: d50 (µm) |
4,34 |
4,56 |
4,37 |
|
(b) |
Total de medicamento que sale de la boquilla del nebulizador # (Millones de UI) |
0,333 |
0,277 |
0,385 |
|
(c) |
Fracción de partículas finas (% < 5µm) |
59,55 |
58,19 |
57,73 |
|
(d) |
Dosis de partículas finas que sale de la boquilla del nebulizador # (Millones de UI < 5 µm) |
0,198 |
0,161 |
0,222 |
|
(e) |
Tiempo de administración # |
3 minutos, 36 segundos |
5 minutos, 0 segundos |
6 minutos, 40 segundos |
|
(f) |
Velocidad de administración del medicamento que sale de la boquilla del nebulizador # (Millones de UI/minuto) |
0,055 |
0,032 |
0,033 |
|
# Medido usando una inhalación simulada; ratio de exhalación (I:E) de 1:1, un volumen corriente de 500ml y 15 respiraciones por minuto. • Todo el Promixin reconstituido con una mezcla 50:50 de agua para inyección y 0,9% de suero salino, con el volumen recomendado para cada sistema de nebulizador. • Pari Boy SX que funciona a 1,6 bares de presión, 5,1 l/min de velocidad de flujo. • (d) se calcula desde (b) / 100 x (c) • (f) = (d) / (e) |
||||
|
Característica |
Sistema de nebulización |
|||
|
Sistema I-neb AAD de Respironics con cámara de medicamento (lila) de 0,5 ml |
Pari eflow rapid |
Pari LC Sprint con compresor Pari Boy SX |
||
|
Dosis de Promixin puesta en el nebulizador |
||||
|
1 millón de UI en 1 ml |
2 millones de UI en 4 ml |
2 millones de UI en 4 ml |
||
|
(a) |
Distribución del tamaño de las gotículas; Tamaño medio de partícula: d50 (µm) |
4,81 |
4,31 |
4,35 |
|
(b) |
Total de medicamento que sale de la boquilla del nebulizador # (Millones de UI) |
0,579 |
0,601 |
0,861 |
|
(c) |
Fracción de partículas finas (% < 5µm) |
53,01 |
63,11 |
57,73 |
|
(d) |
Dosis de partículas finas que sale de la boquilla del nebulizador # (Millones de UI < 5 µm) |
0,307 |
0,379 |
0,497 |
|
(e) |
Tiempo de administración # |
8 minutos, 29 segundos |
6 minutos, 38 segundos |
11 minutos, 32 segundos |
|
(f) |
Velocidad de administración del medicamento que sale de la boquilla del nebulizador # (Millones de UI/minuto) |
0,036 |
0,057 |
0,043 |
|
# Medido usando una inhalación simulada; ratio de exhalación (I:E) de 1:1, un volumen corriente de 500 ml y 15 respiraciones por minuto. • Todo el Promixin reconstituido con una mezcla 50:50 de agua para inyección y 0.9% de suero salino, con el volumen recomendado para cada sistema de nebulizador • Pari Boy SX que funciona a 1,6 bares de presión, 5,1 l/min de velocidad de flujo. • (d) se calcula desde (b) / 100 x (c) • (f) = (d) / (e) |
||||
El colistimetato de sodio en solución acuosa se hidroliza al principio activo colistina.
Consulte las precauciones especiales de eliminación y de manipulación de soluciones reconstituidas en la sección 6.6.
Si está tomando otros tratamientos, debe tomarlos en el orden recomendado por su médico.
Tabla de conversión de dosis:
En la UE, la dosis de colistimetato de sodio (CMS) se debe prescribir y administrar únicamente en forma de Unidades Internacionales (UI). La etiqueta del producto indica el número de UI por vial.
Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia. En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
La siguiente tabla de conversión ha sido preparada a título informativo y los valores recogidos se deben considerar solamente nominales y aproximados.
Tabla de conversión de CMS
|
Potencia |
≈ masa de CMS (mg)* |
|
|
U.I. |
≈ mg CBA |
|
|
12.500 |
0,4 |
1 |
|
150.000 |
5 |
12 |
|
1.000.000 |
34 |
80 |
|
4.500.000 |
150 |
360 |
|
9.000.000 |
300 |
720 |
|
*Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg |
||
4.3. Contraindicaciones
Promixin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al colistimetato de sodio u otras polimixinas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración por nebulización de colistimetato de sodio puede provocar tos o broncoespasmo. Se ha notificado sensación de asfixia en algunos casos.Es aconsejable administrar la primera dosis bajo supervisión médica. Se recomienda administrar previamente un broncodilatador de forma rutinaria, sobre todo si éste forma parte del régimen terapéutico actual del paciente. Debe evaluarse el VEF1 antes y después de la nebulización. Si se observa que el colistimetato de sodio produce hiperreactividad bronquial en un paciente que no está recibiendo broncodilatadores, se deberá repetir la prueba empleando un broncodilatador. La evidencia de broncoespasmo en presencia de tratamiento broncodilatador puede indicar una respuesta alérgica debiéndose interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio. El broncoespasmo así producido debe tratarse a criterio médico.
El uso continuado de colistimetato de sodio puede dar lugar al desarrollo de hiperreactividad bronquial por lo que se recomienda la evaluación de los valores de VEF1 anteriores y posteriores al tratamiento durante las visitas clínicas regulares.
Insuficiencia renal
El colistimetato de sodio se elimina a través del riñón y es nefrotóxico si se alcanzan concentraciones elevadas en suero. Aunque esto es improbable durante un tratamiento por inhalación, se recomienda controlar la concentración en suero, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Nefrotoxicidad
Se ha comunicado insuficiencia renal, que suele ser posterior al uso de dosis intravenosas o intramusculares superiores a las recomendadas en pacientes con la función renal normal, o fallo al reducir la dosificación intravenosa o intramuscular en pacientes con insuficiencia renal o cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos. El efecto suele ser reversible al interrumpir la terapia.
Neurotoxicidad
Las concentraciones elevadas de colistimetato de sodio en suero tras la administración intravenosa o intramuscular, puede estar asociada a sobredosis o fallo al reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y esto puede producir neurotoxicidad. El uso concomitante con relajantes musculares no despolarizantes o antibióticos con similares efectos neurotóxicos también puede producir neurotoxicidad. Una reducción de la dosis de colistimetato de sodio puede aliviar los síntomas. Los efectos neurotóxicos que se han descrito incluyen: vértigo, parestesia facial transitoria, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea, (ver también la sección 4.5).
Porfiria
Se debe utilizar con extrema cautela en pacientes con porfiria.
Resistencia microbiana
Se han comunicado casos de resistencia adquirida al colistimetato de sodio en Pseudomonas aeruginosa mucoide durante el uso clínico. Deben realizarse tests de sensibilidad en pacientes que se van a tratar durante periodos prolongados (ver sección 5.1), en sus revisiones periódicas y siempre que el paciente sufra una exacerbación de su enfermedad.
Otros
Se sabe que el colistimetato de sodio reduce la liberación presináptica de acetilcolina en la unión neuromuscular por lo que debe usarse con la mayor precaución en pacientes con miastenia gravis y solo si es claramente necesario.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a los efectos del colismetato de sodio sobre la liberación de acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes deben emplearse con extrema cautela en los pacientes tratados con colistimetato de sodio dado que sus efectos pueden prolongarse (ver sección 4.4).
El uso concomitante de colistimetato de sodio inhalado con otros medicamentos nefrotóxicos o neurotóxicos (p.ej. cefalotina sódica, aminoglucósidos y relajantes musculares no despolarizantes) incluyendo aquellos que se administran por vía i.v. o i.m. sólo debe realizarse tomando las máximas precauciones (ver sección 4.4)
El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o fluoroquinolonas, como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un potencial teratogénico. Sin embargo hay datos que indican que el colistimetato de sodio atraviesa la placenta por lo que existe la posibilidad de toxicidad fetal si se administra durante el embarazo. Promixin sólo se debe administrar durante el embarazo en caso de que los beneficios superen cualquier posible riesgo.
4.6.2. Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento debido a que el colistimetato de sodio se excreta a través de la leche materna.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos sobre los efectos del colistimetato de sodio en la fertilidad humana. Los estudios en animales con colistimetato no indican efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han comunicado casos de neurotoxicidad consistente en mareos, confusión o alteraciones visuales tras la administración parenteral de colistimetato de sodio. Es necesario advertir a los pacientes que no deben conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos efectos.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes después de la nebulización de colistimetato de sodio son tos y broncoespasmo (que se manifiesta en forma de opresión en el pecho que se puede detectar mediante un descenso del VEF1) en aproximadamente el 10% de los pacientes (Ver también la sección 4.4).
Las reacciones adversas se tabulan a continuación según la clasificación de órgano- sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Órgano-sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa comunicada |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Muy frecuentes |
Tos, opresión en el pecho, broncoconstricción o broncoespasmo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
No conocida |
Dolor de garganta e irritación bucal. |
Los casos de dolor de garganta o irritación bucal pueden ser debidos a hipersensibilidad o superinfección con especies de Candida.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, debe retirarse el tratamiento con colistimetato de sodio.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del:
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede provocar apnea, debilidad muscular, vértigo, parestesia facial transitoria, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis e insuficiencia renal.
No hay ningún antídoto disponible. El tratamiento de la sobredosis consiste en medidas de soporte y otras encaminadas a aumentar la eliminación del colistimetato de sodio, mediante inducción de la diuresis osmótica con manitol, diálisis peritoneal o hemodiálisis prolongada..
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Otros antibacterianos, polimixinas. Código ATC: J01XB01
Propiedades generales
Mecanismo de acción
El colistimetato de sodio, que es un profármaco de la colistina, es un antibiótico del grupo de las polimixinas (que pertenece al grupo E de polimixinas). Es una estructura de polipétido que se obtiene del Bacillus polymyxa var. colistinus.
Las polimixinas son agentes que actúan al nivel de la superficie celular uniéndose a la membrana celular de la bacteria y modificando su permeabilidad, causando la muerte de la célula bacteriana. Las polimixinas presentan acción bactericida frente a bacterias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
Efectos farmacodinámicos
Según se ha descrito, las polimixinas tienen un efecto bactericida sobre las bacterias susceptibles que depende de la concentración.
Mecanismos de resistencia
La resistencia se desarrolla debido a las modificaciones de lipopolisacáridos (LPS) u otros componentes de la membrana celular bacteriana.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según el área geográfica, y con el tiempo, para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local especialmente cuando se están tratando infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar el consejo de un experto, cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, es cuestionable.
Especies frecuentemente sensibles
Acinetobacter spp.
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Pseudomonas aeruginosa
Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
Stenotrophomonas maltophilia
Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Organismos inherentemente resistentes
Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Proteus spp
Providencia spp
Serratia spp
Resistencia
La resistencia adquirida al colistimetato de sodio en cepas mucoides de Pseudomonas aeruginosa es, según se ha descrito, aproximadamente del 3%. Sin embargo, las tasas locales de resistencia pueden variar, e incluso aumentar (ver sección 4.4).
Resistencia cruzada
No existe resistencia cruzada entre las polimixinas y otras familias de antibióticos..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción gastrointestinal es insignificante, por lo que es improbable que la ingestión de
colistimetato de sodio depositado en la nasofaringe contribuya a aumentar la exposición sistémica.
La absorción tras administración pulmonar se ve influenciada por el sistema de nebulización, por el tamaño de la partícula del aerosol y por el estadío de la enfermedad pulmonar.
En un estudio en voluntarios sanos que inhalaron colistimetato de sodio, se demostró que la Cmax de la polimixina E1 (la fracción activa) variaba entre 40,0 y 69,9 ng/ml y que el AUC oscilaba entre 350 y 668 ng/ml/h, dependiendo del nebulizador y del volumen de llenado y la concentración, que a su vez varió la dosis de 0,3 millones de UI a 2 millones de UI. La semivida fue aproximadamente de 5,2 horas.
La biodisponibilidad absoluta se calculó que oscilaba entre el 5% y el 18% dependiendo del nebulizador. El AUC después de una dosis intravenosa de 0,5 milllones de UI fue de 3.352 ng/ml/h y la Cmax de 1.232 ng/ml.
Distribución
La unión a proteínas es baja. Se sabe que los antibióticos de colistimetato de sodio persisten en el tejido muscular, el hígado, el riñón, el corazón y el cerebro.
El volumen de distribución se ha calculado en 0,09 l/kg en un único estudio en pacientes con fibrosis quística.
Metabolismo
In vivo, el colistimetato de sodio sufre conversión a su base.
Eliminación
No se dispone de información acerca de la eliminación del colistimetato de sodio tras su administración mediante nebulización.
Tras administración por vía i.v., la excreción es fundamentalmente renal recuperándose inalterada en orina el 62 % de una dosis parenteral en las primeras 8 horas y alrededor del 80% a las 24 horas. No hay excreción biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Los estudios con colistimetato de sodio en animales no muestran que existan efectos adversos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo embrio-fetal.
No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico del colistimetato de sodio.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
La adición de otros antibióticos a soluciones de Promixin puede dar lugar a precipitación.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos a excepción de los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 3 años.
Después de la reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial original durante un máximo de 24 horas a 2 a 8ºC.
Se debe recomendar a los pacientes que se autotraten con antibiótico nebulizado que usen las soluciones inmediatamente después de su preparación. Si ello no es posible, las soluciones no deben conservarse durante un período superior a 24 horas en un frigorífico.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación..
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El producto se proporciona en un vial 10R ISO de vidrio transparente de tipo I (volumen nominal 10 ml) sellado con un tapón de goma de clorobutilo siliconizado de tipo I y protegido por una cápsula de aluminio desprendible de 20 mm, que incluye una cubierta central de plástico rojo “flip-up”. El producto se suministra en envases de 30 viales.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Promixin se puede reconstituir para producir una solución transparente incolora o amarillenta ya sea con agua para inyección (API) para producir una solución hipotónica, con una mezcla al 50:50 de API y cloruro de sodio al 0,9%, con el fin de preparar una solución isotónica, o bien con cloruro de sodio al 0,9% para obtener una solución hipertónica. El volumen utilizado para la reconstitución deberá concordar con las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo nebulizador, y que normalmente no supera los 4 ml. Durante la reconstitución, haga girar el recipiente con cuidado para evitar la formación de espuma. Una vez reconstituido, Promixin se puede utilizar con cualquier nebulizador convencional apropiado para la administración de soluciones de antibióticos.
Las soluciones se deben usar inmediatamente después de su reconstitución; sin embargo, si esto no es posible, las soluciones deben usarse en un plazo de 24 horas y conservarse en un frigorífico. Se debe desechar todo resto de solución sin usar que quede en el nebulizador tras el tratamiento. Cualquier solución o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Los nebulizadores convencionales utilizan un flujo continuo y es probable que se libere alguna cantidad de fármaco nebulizado al medio ambiente. Cuando se usa con un nebulizador convencional, la administración de Promixin debe realizarse en una habitación bien ventilada, especialmente en hospitales en los que es posible que varios pacientes estén empleando nebulizadores simultáneamente.
Se pueden usar conexiones o filtros para evitar que pasen residuos de aerosol al ambiente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) - Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.387
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20 de febrero de 2003/ Abril 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2022