PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Propalgar contiene el principio activo hidrocloruro de bencidamina. Este medicamento se utiliza para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
este medicamento – Si es alérgico al hidrocloruro de bencidamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento en los casos siguientes: – Si padece una enfermedad llamada fenilcetonuria. – Si padece asma o tiene antecedentes de asma. – Si es alérgico a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros analgésicos antiinflamatorios llamados AINE. – Si, después de usar las pastillas, el dolor de boca o garganta empeora o no mejora en el plazo de 3 días o si tiene fiebre o dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, debe consultar a su médico.
Niños
Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y
Propalgar Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Propalgar con alimentos y bebidas Los alimentos y las bebidas no influyen en el medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utlizar Propalgar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y su médico se lo aconseje. Si necesita tratamiento, debe utlizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Propalgar afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, isomalta y aspartamo. Este medicamento contiene 3.409 mg de aspartamo en cada pastilla. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria, un desorden genético raro en el cual la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene isomalta. Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.Este medicamento contiene también colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: En adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día, que debe tomarse cuando se necesite aliviar el dolor.
No debe tomar más de 3 pastillas al día. No debe usar este medicamento durante más de 7 días. Si sus síntomas persisten o empeoran después de 3 días o si tiene fiebre, dolor fuerte en la garganta u otros síntomas, consulte a su médico. En niños de 6 a 11 años, este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
Uso bucofaríngeo: Deje disolver una pastilla en la boca lentamente. No la trague. No la mastique.
Si toma más
Propalgar de lo debido Si toma accidentalmente demasiadas pastillas, debe contactar inmediatamente con su farmacéutico, con su médico o con el servicio de urgencias hospitalario más próximo. Lleve siempre con usted el envase del medicamento con su etiqueta, queden pastillas o no. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Aunque son muy raros, los síntomas de sobredosis notificados en niños son excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Propalgar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) – Sensibilidad de la piel a la luz solar (causando una erupción o quemadura solar). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – Sensación de quemazón o sequedad de la piel.
Si le ocurre esto, tome sorbos de agua para reducir el efecto del medicamento. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) – Síntomas que pueden incluir dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, prurito [picor intenso], urticaria o hinchazón de la cara, las manos y los pies, los ojos, los labios y/o la lengua, y mareos (angioedema). – Dificultades para respirar (laringoespasmo o broncoespasmo).
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Reacción alérgica (hipersensibilidad). – Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos signos pueden ser dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y que pueden ser potencialmente fatales.
Si experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato en el hospital más cercano. – Pérdida local de la sensibilidad de la mucosa bucal (hipoestesia bucal).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Propalgar El principio activo es el hidrocloruro de bencidamina. Una pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). Los demás componentes son: isomalta (E-953), ácido cítrico, monohidrato, aspartamo (E-951), amarillo de quinolina (E-104), aceite de menta, colorante rojo cochinilla (E-124), aroma de naranja, aroma de miel (contiene propilenglicol (E-1520)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pastillas redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel. Las pastillas se presentan en blísteres de PVC-PVDC/aluminio. Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial 31795 Lekaroz (Navarra) España ó INFARMADE c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla » 41703 Dos Hermanas (Sevilla) España ó Terapia SA Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Rumania ó Dr.Max Pharma s.r.o Na Florenci 2116/15 Nové Mesto 110 00 Praga 1 República Checa Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR
¿Cómo se administra PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR?
PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR se presenta en forma de pastilla para chupar y se administra por vía uso bucofaríngeo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR sin receta?
PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR?
El principio activo de PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR es BENCIDAMINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON, FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL-NARANJA, JUANOLGAR 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR EUCALIPTO. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR?
PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR está comercializado por el laboratorio Bayer Hispania S.L.
¿Está financiado por el SNS?
PROPALGAR 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bayer Hispania S.L.
- Nº de registro: 83540
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propalgar 3mg pastillas para chupar.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951), y 0,013 mg de colorante rojo cochinilla (E-124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastilla para chupar
Pastillas redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el tratamiento local sintomático del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla 3 veces al día.
El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días.
En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica:
Debido al tipo de forma farmacéutica, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.
Forma de administración
Uso bucofaríngeo.
La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.2).
No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a salicilatos (Ej. ácido salicílico) u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo es hidrolizado en el tracto gastrointestinal cuando es administrado de forma oral. Uno de los principales productos resultantes de esta hidrolisis es fenilalanina. Por lo tanto, este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo.
Este medicamento contiene colorante rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Propalgar durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Propalgar producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Propalgar no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
Lactancia
Los datos acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactanciano existen o son limitados. No se conoce si la bencidamina o sus metabólitos son excretados en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Este medicamento no debe usarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Propalgar no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, siempre y cuando se administre la dosis recomendada.
4.8. Reacciones adversas
Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:
Muy frecuentes (≥ 1/10).
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Muy raras (≥ 1/10.000).
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
.
|
Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema |
Frecuencia |
Efecto adverso |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
|
Reacción de hipersensibilidad |
|
Frecuencia desconocida |
Reacción anafiláctica |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Muy raros |
Laringoespasmo o broncoespasmo |
|
Trastornos gastrointestinales |
Raros |
Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca |
|
Frecuencia desconocida |
Hipoestesia bucal |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Fotosensibilidad |
|
Muy raros |
Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: R02AX03. Sistema respiratorio. Preparaciones para la garganta.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano.
Distribución:
Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.
Metabolismo y eliminación:
La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Isomalta (E-953)
Ácido cítrico, monohidrato
Aspartamo (E-951)
Amarillo de quinolina (E-104)
Aceite de menta
Colorante rojo cochinilla (E-124)
Aroma de naranja
• Limoneno, decanal, citral, citronelol.
Aroma de miel (contiene Propilenglicol (E-1520))
• 1,2-Propanediol, ácido bencenoacético, 1-Butanol, 3-metil, 3(2H)-Furanona, 4-hidroxi-2,5-dimetil, Benceno-etanol, Benceno, 1-metoxi-4-(1-propenil).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 83.540
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
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