SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Salofalk 1 g supositorios, contiene el principio activo mesalazina,un antiinflamatorio que se utiliza en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias del intestino. Salofalk 1 g supositorios se utiliza para: el tratamiento de los episodios agudos de leves a moderados de una enfermedad inflamatoria limitada al recto llamada por los médicos colitis ulcerosa o proctitis ulcerosa.
Antes de tomar este medicamento
No use
Salofalk 1g supositorios si es alérgico, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como el ácido acetil salicílico (por ejemplo, Aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6.). si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Salofalk 1 g supositorios si tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial si es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina si usted tiene problemas de hígado si usted tiene problemas de riñón Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina.
Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro. Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva. Precauciones adicionales Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.
Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina. Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina.
Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Salofalk 1 g supositorios con otros medicamentos Informe a su médico si utiliza o toma algunos de los medicamentos referidos a continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones): Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos) Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha toma do recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento .Puede ser correcto que utilice Salofalk 1 g supositorios y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Usted debe usar Salofalk 1 g supositorios durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado Así mismo, únicamente debe usar Salofalk 1g Supositorios durante el periodo de lactancia si el médico se lo indica, éste medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de salofalk 1g supositorios sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria es nula o insignificante. Información importante sobre algunos componentes de Salofalk 1 g supositorios No es probable que el otro componente de Salofalk 1g supositorios produzca efectos adversos (ver sección 6. Información adicional).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Modo de administración Este medicamento sólo puede usarse rectalmente, de forma que ha de insertarse a través del ano. No debe de ingerirse. Posología Adultos y personas de edad avanzada La posología recomendad es de 1 supositorio una vez al día, a la hora de acostarse.
Uso en niños Existe escasa experiencia y limitada documentación sobre el efecto en niños. Duración del tratamiento El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.
Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados, deberá usar Salofalk 1 g supositorios de manera regular y uniforme, según indicado. Si tiene la impresión de que su Salofalk 1 g supositorios es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico. Si usa más Salofalk 1 g supositorios del que debe Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él o ella decida qué debe hacer.
Si usa demasiado Salofalk 1 g supositorios en una sola ocasión, limítese a aplicar la siguiente dosis según prescripción.
No use
una cantidad menor. Si olvidó usar Salofalk 1 g supositorios Si olvidó usar este medicamento, utilícelo en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, omita la dosis que olvidó. Utilice la siguiente dosis a la hora habitual.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Salofalk 1 g supositorios No deje de usar este medicamento hasta que hable con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento, deberá contactar con su médico y dejar de usar Salofalk 1g supositorios inmediatamente: Reacciones alérgicas generales como exantemas cutáneos, fiebre, dolores articulares y/o dificultades respiratorias o una inflamación general de su intestino grueso (que causa diarrea grave y dolor abdominal).
Estas reacciones son muy raras. Una notable disminución de su estado general de salud, especialmente si va acompañada de fiebre y/o dolor de garganta y boca. Estos síntomas pueden deberse, muy raramente, a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede hacerle más propenso a desarrollar una infección grave (agranulocitosis).
También pueden verse afectadas otras células de la sangre (por ejemplo, las plaquetas o glóbulos rojos, que provocan anemia aplásica o trombocitopenia) y causar síntomas que pueden incluir hemorragias inexplicables, manchas o parches morados bajo la piel, anemia (sensación de cansancio, debilidad y apariencia pálida, sobre todo en labios y uñas).
Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas pueden ser debidos a un efecto de este medicamento en su sangre. Estas reacciones son muy raras. Exantemas cutáneos graves con parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Estas pueden ir precedidas de fiebre o síntomas de tipo gripal. Estas reacciones se producen en un número desconocido de pacientes (frecuencia no conocida). Dificultad respiratoria, dolor torácico o latidos irregulares del corazón, o extremidades hinchadas que pueden ser indicativos de reacciones de hipersensibilidad cardíaca.
Estas reacciones son raras. Problemas con su función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, un cambio en el color o la cantidad de orina producida y extremidades hinchadas o un dolor repentino del costado (causado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia no conocida)).
Dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro de su cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) (frequencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]). Los siguientes efectos adversos también han sido notificados, por pacientes que utilizaban mesalazina: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 pacientes) Exantema, prurito Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de 1.000 pacientes) Dolor abdominal, diarrea, flatulencia ( gases), náuseas y vómitos, estreñimiento Dolor de cabeza, mareos Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad) Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de 10.000 pacientes) Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones Dolor muscular y articular Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica) Disminución reversible en la producción de semen Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister de los supositorios y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Almacenar a temperatura no superior a 30ºC.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Salofalk 1 g supositorios El principio activo de Salofalk 1 g supositorios es la mesalazina, y un supositorio de Salofalk 1 g supositorios contiene 1g de mesalazina. El otro componente es: grasa dura.
Aspecto del producto y contenido del envase
Salofalk 1 g supositorios son supositorios en forma de torpedo de color marfil. Salofalk 1g supositorios está disponible en cajas de 10, 12, 15, 20, 30, 60 y 90 supositorios. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania Tel +49 (0) 761 / 1514-0 Fax +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: [email protected] Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Dr.
Falk Pharma España Camino de la Zarzuela, 19 28023 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y España: Salofalk Bélgica y Luxemburgo: Colitofalk.
Francia: Osperzo Italia: Cletrovaproct Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS
¿Cómo se administra SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS?
SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS se presenta en forma de supositorio y se administra por vía rectal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS sin receta?
SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS?
El principio activo de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS es MESALAZINA.
¿Cuáles son los genéricos de SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ASACOL 1 G SUPOSITORIOS, PENTASA 1 g SUPOSITORIOS.
¿Quién fabrica SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS?
SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS está comercializado por el laboratorio Dr. Falk Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
SALOFALK 1 g SUPOSITORIOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Dr. Falk Pharma Gmbh
- Nº de registro: 73372
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 1g supositorios
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio de Salofalk 1 g supositorios contiene 1g de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes,ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios
Aspecto: supositorios con forma de torpedo de color marfil.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada limitada al recto (proctitis ulcerosa).
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y personas de edad avanzada:
1 supositorio de Salofalk 1g una vez al día (equivalente a 1g de mesalazina al día) insertado en el recto.
Población pediátrica:
Hay poca experiencia y una limitada documentación sobre el efecto en niños.
Duración del tratamiento
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas. La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Forma de administración:
Únicamente para administración rectal.
Salofalk 1g supositorios debe de administrarse preferiblemente a la hora de acostarse.
El tratamiento con Salofalk 1g supositorios debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr los efectos terapéuticos deseados.
4.3. Contraindicaciones
Salofalk 1g supositorios está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad conocida a los salicilatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia hepática o renal graves.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán controles de sangre (recuento hemático, parámetros de la función hepática tales como ALT o AST; creatinina sérica) y orina (tiras reactivas) antes y a lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan pruebas de seguimiento 14 días después del comienzo del tratamiento, y luego otras dos a tres pruebas a intervalos de 4 semanas.
Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de control cada tres meses.
Si se producen síntomas adicionales, deben realizarse estos exámenes de control inmediatamente.
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
La mesalazina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal.
Debe considerarse toxicidad renal inducida por mesalazina si aparece deterioro de la función renal a lo largo del tratamiento. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Salofalk 1g supositorios.
Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
Se han notificado muy raramente discrasias sanguíneas graves con mesalazina. Deben realizarse investigaciones hematológicas si los pacientes sufren hemorragias inexplicables, hematomas, púrpura, anemia, fiebre o dolor faringolaríngeo. Salofalk 1g supositorios debe suspenderse en caso de sospecha o confirmación de discrasia sanguínea.
Raramente se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis) inducidas por mesalazina. Salofalk 1g supositorios debe, en tal caso, suspenderse inmediatamente.
Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser controlados con sumo cuidado durante el tratamiento con mesalazina.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina.
La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de
reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Hipertensión intracraneal idiopática
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.
Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los preparados que contienen sulfasalazina, deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica cuando empiecen el tratamiento con mesalazina. En el caso de que aparezcan reacciones de intolerancia aguda, como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa y rash, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones.
En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, debe tenerse en cuenta un posible incremento de los efectos míelo supresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de mesalazina durante el embarazo. No obstante, los resultados de la exposición en un número limitado de embarazos, indican la ausencia de efectos secundarios de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no se dispone de otros resultados epidemiológicos relevantes.
Se ha notificado un caso de fallo renal en un neonato ocurrido después del uso prolongado de dosis elevadas de mesalazina (2-4 g, oralmente) durante el embarazo.
Estudios en animales con administración oral de mesalazina no revelaron efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, parto y desarrollo postnatal.
Salofalk 1g supositorios únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
4.6.2. Lactancia
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se excreta en la leche materna. Actualmente sólo se dispone de una experiencia limitada durante la lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad, como por ejemplo diarrea en el bebé. Por lo tanto Salofalk 1g supositorios únicamente se utilizará durante la lactancia si el beneficio supera el potencial riesgo.
Si el bebé desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de mesalazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula ó insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se notificaron las siguientes reacciones adversas con el uso de mesalazina:
|
Clasificación según sistema, órgano |
Frecuencia según MedDRA |
|||
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frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10) |
raras (≥1/10.000; <1/1000) |
muy raras (<1/10.000) |
frecuencia no conocida (no pueden conocerse a partir de los datos disponibles)
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Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
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Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefaleas, mareos |
Neuropatía periférica |
Hipertension intracraneal idiopatica (ver sección 4.4)
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Trastornos cardíacos |
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Miocarditis, pericarditis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis) |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos, estreñimiento |
Pancreatitis aguda |
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Trastornos renales y urinarios |
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Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal |
Nefrolitiasis* |
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Exantema cutáneo, prurito |
Fotosensibilidad |
Alopecia |
Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) |
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo |
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Mialgia, artralgia |
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Trastornos del sistema inmune |
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Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis |
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Trastornos hepatobiliares
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Cambios en las variables de la función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Oligospermia (reversible) |
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* Véase la sección 4.4 si desea más información.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Hay datos poco frecuentes de sobredosis (por ejemplo, tentativa de suicidio con una dosis oral elevada de mesalazina) que no indican toxicidad renal o hepática. No hay un antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Acido aminosalicílico y agentes similares.
Código ATC: A07EC02
Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudios in vitro indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede ser importante.
También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en la mucosa intestinal. Mesalazina (ácido 5‑aminosalicílico / 5‑ASA) puede actuar además como antioxidante sobre los compuestos de oxígeno reactivo.
Cuando llega a la luz intestinal, la mesalazina administrada por vía rectal tiene efectos principalmente locales sobre la mucosa intestinal y el tejido submucoso.
La eficacia clínica y la seguridad de Salofalk 1 g supositorios se evaluaron en un estudio multicéntrico en fase III, en el que se incluyeron 403 pacientes con proctitis ulcerosa de actividad leve a moderada, confirmada por endoscopia e histología. El índice medio de actividad de la enfermedad (DAI) en el momento basal era de 6,2 ± 1,5 (intervalo: 3 – 10). Se asignó aleatoriamente a los pacientes tratamiento diario con un supositorio de Salofalk 1 g (grupo de 1 g una vez al día) o 3 supositorios con 0,5 g de mesalazina (grupo de 0,5 g tres veces al día) durante 6 semanas. La variable de eficacia principal fue la remisión clínica, que se definió como un DAI < 4 en la visita final o de retirada prematura. En el análisis final por protocolo, el 87,9 % de los pacientes del grupo de 1 g una vez al día y el 90,7 % del grupo de 0,5 g tres veces al día se encontraban en remisión clínica (análisis por intención de tratar: grupo de 1 g una vez al día: 84,0 %; grupo de 0,5 g tres veces al día: 84,7 %). La variación media del DAI con respecto al valor basal fue de ‑4,7 en ambos grupos de tratamiento. No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Aspectos generales de mesalazina:
Absorción:
La mayor absorción de mesalazina se produce en las regiones proximales del intestino y la menor, en las regiones distales.
Biotransformación:
La mesalazina es metabolizada de forma presistémica por la mucosa intestinal y en el hígado al farmacológicamente inactivo ácido N‑acetil‑5‑aminosalicílico (N‑Ac‑5‑ASA),. La acetilación parece independiente del fenotipo acetilador del paciente.
Parte de la acetilación también ocurre a través de bacterias colónicas. La unión de la mesalazina y el N-Ac-5-ASA a las proteínas plasmáticas es del 43% y 78%, respectivamente.
Eliminación:
La mesalazina y su metabolito N‑Ac‑5‑ASA son eliminados a través de las heces (la mayor parte), por vía renal (entre el 20 % y el 50 %, dependiendo de la clase de aplicación, la forma farmacéutica y la vía de liberación de mesalazina, respectivamente) y por vía biliar (la menor parte). La excreción renal se produce predominantemente como N‑Ac‑5‑ASA. Alrededor de un 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se excreta en la leche materna, como N‑Ac‑5‑ASA.
Datos específicos de Salofalk 1 g supositorios:
Distribución:
Los estudios gammagráficos realizados con un medicamento similar, mesalazina marcada con tecnecio en supositorios de 500 mg, mostraron la máxima distribución del supositorio, tras haberse derretido por el calor corporal, al cabo de 2 – 3 horas. La distribución se limitó fundamentalmente al recto y la unión rectosigmoidea. Se cree que Salofalk 1 g supositorios tiene un mecanismo de acción muy similar y, por tanto, es especialmente adecuado para el tratamiento de la proctitis (colitis ulcerosa del recto).
Absorción:
En sujetos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas medias de 5‑ASA tras una única dosis rectal de 1 g de mesalazina (Salofalk 1 g supositorios) fueron de 192 ± 125 ng/ml (intervalo: 19 – 557 ng/ml) y las del metabolito principal N‑Ac‑5‑ASA, de 402 ± 211 ng/ml (intervalo: 57 – 1070 ng/ml). El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima de 5‑ASA fue de 7,1 ± 4,9 h (intervalo: 0,3 – 24 h).
Eliminación:
En sujetos sanos, tras la administración de una única dosis rectal de 1 g de mesalazina (Salofalk 1 g supositorios), se recuperó en la orina aproximadamente el 14 % de la dosis de 5‑ASA administrada durante un periodo de 48 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
A excepción de los estudios de tolerancia local realizados en perros, los cuales mostraron una buena tolerancia local, no se han llevado a cabo estudios preclínicos con Salofalk 1 g supositorios.
Los resultados de la experimentación preclínica, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad sobre la reproducción, no revelaron riesgos especiales para los humanos.
La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo contorneado proximal ó en la nefrona total) se ha evidenciado en estudios de toxicidad a dosis repetidas con administración de dosis elevadas de mesalazina por vía oral. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Grasa dura
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase (tiras): Película de polietileno / PVC
Tamaño de los envases: 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier producto sin usar o desecho, se eliminará según las exigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel: +49 (0)761 1514-0
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73372
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2010 / Abril 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2025
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