SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza para tratar las enfermedades inflamatorias del intestino. Salofalk 1,5 g granulado se utiliza para: El tratamiento de los episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recaídas) de colitis ulcerosa leve a moderada, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon)..
Antes de tomar este medicamento
No tome Salofalk granulado
Si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina®) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 1,5 g granulado: si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial si usted tiene antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina si usted tiene problemas de hígado si usted tiene problemas de riñón Si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro.
Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva. Precauciones adicionales Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular. Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina.
Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina.
Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de Salofalk 1,5 g granulado con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos) Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina) Lactulosa (medicamento usado para el estreñimiento) u otras preparaciones que puedan cambiar la acidez de sus heces Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Puede que siga siendo correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es lo más apropiado para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado. Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Salofalk 1,5 g granulado contiene aspartamo, sacarosa y sodio Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado. El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial si usted tiene fenilcetonuria (FCN), un trastorno genético raro en el que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral. Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua y después, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.
Posología Edad y peso corporal Dosis única Dosis total diaria Adultos, ancianos y niños de más de 40kg de peso Tratamiento de los episodios agudos Hasta 2 sobres de Salofalk 1,5 g granulado 1 x 1-2 sobres Prevención de nuevos episodios (para pacientes con mayor riesgo de recaída) 2 sobres de Salofalk 1,5 g granulado 1 x 2 sobres Adultos y ancianos A menos que su médico le prescriba lo contrario, la posología normal para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa es de1-2 sobres de Salofalk1,5 g granulado una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 1,5 a 3g de mesalazina al día), dependiendo de los requerimientos clínicos en cada caso individual Para la prevención de recaídas de la colitis ulcerosa La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es: 1 sobre de Salofalk500mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5g de mesalazina por día) Si a criterio de su médico usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es: 2 sobres de Salofalk 1,5 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3g de mesalazina al día).
Uso en niños Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años).
Niños
de 6 años y mayores Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo. En los episodios agudos La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, o divididos en varias tomas.
La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos. Por lo general se recomienda, la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40kg y la dosis normal para adultos para niños de más de 40kg de peso. Debido a su alto contenido de principio activo, Salofalk 1,5 g granulado no es apropiado para niños que pesen menos de 40kg.
En su lugar, utilice Salofalk 500mg ó 1000mg granulado. Duración del tratamiento El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad. Con objeto de lograr los máximos efectos terapéuticos deseados de este medicamento, usted deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y sistemática tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.
Si tiene la impresión de que Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Si toma más
Salofalk granulado del que debe Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él o ella decida qué debe hacer. Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción.
No tome
una cantidad menor.
Si olvidó tomar
Salofalk granulado No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Salofalk granulado No deje de tomar este medicamento hasta que haya hablado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los síntomas indicados a continuación después de tomar este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico y dejar de tomar Salofalk granulado inmediatamente: Reacciones alérgicas generales tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad para respirar o una inflamación general del intestino grueso (que causa diarrea intensa y dolor abdominal).
Estas reacciones son muy raras. Un empeoramiento importante de su salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor en la garganta y en la boca. Estos síntomas, muy raras veces, pueden estar causados por una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), que puede aumentar su propensión a contraer una infección grave.
También pueden afectarse otras células de la sangre (como las plaquetas y los glóbulos rojos y causar anemia aplásica o trombocitopenia), lo cual puede provocar síntomas tales como sangrado sin causa aparente, manchas moradas pequeñas o grandes bajo la piel y anemia (sensación de cansancio y debilidad y palidez, especialmente en los labios y las uñas).
Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas se deben a un efecto de este medicamento en la sangre. Estas reacciones son muy raras. Erupciones cutáneas graves con manchas rojizas no elevadas circulares o con forma de diana en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.
Pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas reacciones se producen en un número desconocido de personas (frecuencia no conocida). Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido cardíaco irregular, o hinchazón de las extremidades, que pueden indicar reacciones de hipersensibilidad cardíaca.
Estas reacciones son raras. Problemas de la función renal (pueden producirse muy raras veces), por ejemplo, un cambio en el color o en la cantidad de la orina producida e hinchazón de las extremidades o un dolor súbito en el costado (causado por una piedra en el riñón) (se producen en un número desconocido de personas (frecuencia no conocida).
Dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de presión dentro de su cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) (frequencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]). Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza Erupción cutánea, prurito Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gases (flatulencia), náuseas y vómitos Dolor abdominal intenso debido a la inflamación aguda del páncreas Cambios en los parámetros de función hepática, cambios en las enzimas pancreáticas Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Mareos Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado o en el flujo biliar Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Dolor en las articulaciones Sensación de debilidad o cansancio Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica) Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en radiografías debido a afecciones alérgicas y/o inflamatorias de los pulmones Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie Dolor muscular Disminución reversible en la producción de semen Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Salofalk 1,5 g granulado El principio activo de Salofalk 1,5 g granulado es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 1,5g de mesalazina. Los demás componentes son: aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona, ácido sórbico; talco; citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (que contiene sacarosa).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada son de forma redondeada o alargado, de color beige o marrón con o sin partes superficiales amarillentas. Cada sobre contiene 2,74 g de granulado. Salofalk 1,5 g granulado está disponible en cajas de 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania Tel +49 (0) 761 / 1514-0 Fax +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: [email protected] Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: España Dr.
Falk Pharma España Camino de la Zarzuela, 19-1º D28023 Madrid Tel +34 913 729 508 Fax +34 913 729 437 E-mail: [email protected] Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres: Alemania, Bulgaria, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk. Austria: Mesagran. Francia: Osperzo.
Fecha de la última revisión de este prospecto
Noviembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA?
SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de granulado de liberación modificada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA es MESALAZINA.
¿Quién fabrica SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA?
SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Dr. Falk Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Dr. Falk Pharma Gmbh
- Nº de registro: 70134
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada .
Salofalk 1000 mg granulado de liberación prolongada .
Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada.
Salofalk 3 g granulado de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de mesalazina.
Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 1000 mg de mesalazina.
Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 1,5 g de mesalazina.
Cada sobre de Salofalk 3 g granulado contiene 3 g de mesalazina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 1,0 mg de aspartamo y 0,04 mg de sacarosa.
Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 2,0 mg de aspartamo y 0,08 mg de sacarosa.
Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 3,0 mg de aspartamo y 0,12 mg de sacarosa.
Cada sobre de Salofalk 3 g granulado contiene 6,0 mg de aspartamo y 0,24 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado de liberación prolongada..
Descripción: gránulos de forma rendeada o alargada, de color beige o marrón con o sin partes superficiales amarillentas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa de leve a moderada.
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4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y ancianos
Para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa:
Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada individuo, un sobre de Salofalk 3 g granulado, uno ó dos sobres de Salofalk 1,5 g granulado ó tres sobres de Salofalk 1000 mg granulado ó tres sobres de Salofalk 500 mg granulado (equivalente a 1,5 – 3,0 g de mesalazina diaria) tomados una vez al día preferiblemente por la mañana.
De resultar más conveniente para el paciente, también es posible tomar la dosis diaria prescrita dividida en tres tomas (un sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día ó un sobre de Salofalk 1000 mg granulado tres veces al día).
Mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa:
El tratamiento habitual es de 0,5 g de mesalazina tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche) correspondiente a una dosis total de 1,5 g de mesalazina por día.
Para los pacientes que se sepa tienen un riesgo mayor de recaídas debido a razones médicas o debido a dificultades para seguir el tratamiento de 3 veces al día, la posología puede adaptarse a 3,0 g de mesalazina administradas en una dosis única, preferentemente por la mañana.
Población pediátrica
Los datos sobre el efecto en niños son limitados (edad: 6-18 años).
Niños de 6 años y mayores:
Episodios agudos: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg/kg/día una vez al día, preferentemente por la mañana o divididos en varias tomas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.
Tratamiento de mantenimiento: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg/kg/día divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada en adultos.
Generalmente se recomienda que para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg se administre la mitad de la dosis de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.
Forma de administración
El contenido de los sobres de Salofalk granulado no debe masticarse. Los gránulos deben colocarse en la lengua y tragarse, sin masticar, con abundante líquido.
Tanto en el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos como durante el tratamiento a largo plazo, Salofalk granulado, debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr los efectos terapéuticos deseados.
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
4.2.1. Posología
Adultos y ancianos
Para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa:
Dependiendo de las necesidades clínicas de cada individuo, un sobre de Salofalk 3 g granulado, uno o dos sobres de Salofalk 1,5 g granulado o tres sobres de Salofalk 1000 mg granulado o tres sobres de Salofalk 500 mg granulado (equivalente a 1,5 – 3,0 g de mesalazina diaria) tomados una vez al día preferiblemente por la mañana.
De resultar más conveniente para el paciente, también es posible tomar la dosis diaria prescrita dividida en tres tomas (un sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día o un sobre de Salofalk 1000 mg granulado tres veces al día).
Para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa:
El tratamiento habitual es de 0,5 g de mesalazina tres veces al día (por la mañana, al mediodía y por la noche) correspondiente a una dosis total de 1,5 g de mesalazina por día.
Para los pacientes que se sepa tienen un riesgo mayor de recaídas debido a razones médicas o debido a dificultades para seguir el tratamiento de 3 tomas al día, la posología puede adaptarse a 3,0 g de mesalazina administradas en una dosis única, preferentemente por la mañana.
Población pediátrica
Los datos sobre el efecto en niños (edad: 6-18 años) son limitados.
Niños de 6 años o mayores:
Episodios agudos: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg/kg/día una vez al día, preferentemente por la mañana o divididos en varias tomas. Dosis máxima: 75 mg/kg/día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.
Tratamiento de mantenimiento: La dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg/kg/día divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis recomendada en adultos.
Generalmente se recomienda que para los niños con un peso corporal de hasta 40 kg se administre la mitad de la dosis de un adulto y para aquellos con un peso superior a 40 kg la dosis habitual para adultos.
4.2.2. Forma de administración
El contenido de los sobres de Salofalk granulado no debe masticarse. Los gránulos deben colocarse en la lengua y tragarse, sin masticar, con abundante líquido.
Tanto en el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos como durante el tratamiento a largo plazo, Salofalk granulado, debe utilizarse de manera regular y sistemática para lograr los efectos terapéuticos deseados.
El tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa suele durar 8 semanas. La duración del tratamiento será determinada por el médico.
4.3. Contraindicaciones
Salofalk granulado está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo, a los salicilatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- insuficiencia hepática o renal graves
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de control cada tres meses.
Si se producen síntomas adicionales, deben realizarse estos exámenes de control inmediatamente.
Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
La mesalazina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. Debe considerarse toxicidad renal inducida por mesalazina si aparece deterioro de la función renal a lo largo del tratamiento.
Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento. Si este es el caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Salofalk granulado.
La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio (por ejemplo, en los inodoros limpiados con ciertas lejías que contienen hipoclorito de sodio).
Se han notificado discrasias sanguíneas graves con muy rara frecuencia con mesalazina. Se deben realizar pruebas hematológicas si los pacientes presentan hemorragias, hematomas, púrpura, anemia, fiebre o dolor faringolíngeo sin causa aparente. Se debe interrumpir el tratamiento con Salofalk granulado en caso de discrasia sanguínea presunta o confirmada.
Se han notificado con rara frecuencia reacciones de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis) inducidas por mesalazina. Si se producen, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Salofalk.
Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser controlados con sumo cuidado durante el curso del tratamiento con mesalazina.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, comoreacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina.
La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de
reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Hipertensión intracraneal idiopática
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.
Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los preparados que contienen sulfasalazina, deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica cuando empiecen el tratamiento con mesalazina. En el caso de que aparezcan reacciones de intolerancia agudas, como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa, o rash, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Este medicamento contiene 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg de aspartamo en cada sobre de Salofalk 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulado El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacciones.
- Lactulosa o preparaciones similares, que disminuyen el pH de las heces:
posible reducción de la liberación de mesalazina de los gránulos debido al descenso del pH
causado por metabolismo bacteriano de lactulosa.
En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, debe tenerse en cuenta un posible incremento de los efectos míelo supresores de azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina.
Hay una ligera evidencia de que la mesalazina podría disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos suficientes relativos al uso de mesalazina en mujeres embarazadas. No obstante, los resultados de la exposición en un número limitado de embarazos, indican la ausencia de efectos secundarios de la mesalazina en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Actualmente no se dispone de otros resultados epidemiológicos relevantes. Se ha comunicado un solo caso de insuficiencia renal en un neonato ocurrido después del uso prolongado de dosis elevadas de mesalazina (2-4 g por vía oral) durante el embarazo.
Los estudios en animales con administración oral de mesalazina no revelaron efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la gestación, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Salofalk granulado únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
4.6.2. Lactancia
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina se excreta en la leche materna. Actualmente sólo se dispone de una experiencia limitada durante la lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad, como por ejemplo diarrea en el bebé. Por lo tanto, Salofalk granulado únicamente se utilizará durante la lactancia si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el bebé desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de mesalazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia según convención MedDRA |
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frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000) |
muy raras ( <1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no pueden conocerse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefaleas |
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Mareo |
Neuropatía periférica |
Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4)
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Trastornos cardíacos |
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Miocarditis, pericarditis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis) |
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Trastornos gastrointestinales
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Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas, vómitos, pancreatitis aguda
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis colestásica |
Hepatitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema, prurito |
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Fotosensibilidad |
Alopecia |
Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) |
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Artralgia |
Mialgia |
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Trastornos renales y urinarios
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Deterioro de la función renal incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal. |
Nefrolitiasis* |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Oligospermia (reversible) |
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Trastornos generales |
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Astenia, fatiga |
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Exploraciones complementarias |
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Cambios en los parámetros de la función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), cambios en las enzimas pancreáticas (aumento en la lipasa y la amilasa), aumento del recuento de eosinófilos |
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*Veáse la sección 4.4 si desea más información
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
Fotosensibilidad
Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Hay datos raros de sobredosis (por ejemplo, tentativa de suicidio con una dosis oral elevada de mesalazina) que no indican toxicidad renal o hepática. No hay un antídoto específico y el tratamiento es sintomático y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios intestinales. Ácido aminosalicílico y similares.
Código ATC: A07EC02
Mecanismo de acción
Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudios realizados “in vitro” indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede desempeñar un papel.
También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en la mucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) puede funcionar también como un antioxidante eliminador de compuestos de oxígeno reactivos.
Efectos farmacodinámicos
La mesalazina, administrada por vía oral, actúa sobre todo localmente en la mucosa del intestino y en el tejido submucoso del lado luminal del intestino. Por consiguiente, es importante que la mesalazina esté disponible en las regiones de la inflamación. Por tanto, la biodisponibilidad sistémica/ concentraciones plasmáticas de mesalazina no son importantes para su eficacia terapéutica, si bien constituyen un factor de seguridad.
Para conseguirlo, los gránulos de Salofalk son resistentes al jugo gástrico y liberan la mesalazina de una manera dependiente del pH, debido a un recubrimiento de Eudragit L, y de forma prolongada, debido a la estructura granular de la matriz.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Consideraciones generales de la mesalazina:
Absorción:
La mayor absorción de la mesalazina se produce en las regiones intestinales proximales y la menor en las regiones distales.
Biotransformación:
La mesalazina se metaboliza de forma presistémica por la mucosa intestinal y en el hígado al ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA) farmacológicamente inactivo. La acetilación parece independiente del fenotipo acetilador del paciente.
Parte de la acetilación también ocurre a través de bacterias colónicas. La unión de la mesalazina y el N-Ac-5-ASA a las proteínas plasmáticas es del 43 % y 78 %, respectivamente.
Eliminación:
La mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA son eliminados a través de las heces (la mayor parte), por vía renal (varía entre el 20 y 50 %, dependiendo de la clase de aplicación, la forma farmacéutica y la vía de liberación del 5-ASA, respectivamente), y por vía biliar (la menor parte). La excreción renal se produce predominantemente como N-Ac-5-ASA. Alrededor de un 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por vía oral se excreta en la leche materna principalmente como N-Ac-5-ASA.
Específicas de Salofalk granulado:
Distribución:
Debido al tamaño del gránulo, de alrededor de 1 mm, el tránsito del estómago al intestino delgado es rápido.
Un estudio farmacoescintigráfico/farmacocinético combinado demostró que el compuesto alcanza la región ileocecal en aproximadamente 3 horas y el colon ascendente en unas 4 horas. El tiempo de tránsito total en el colon asciende a unas 20 horas.
Aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada está disponible en el colon, sigma y recto.
Absorción:
La liberación de la mesalazina a partir de Salofalk granulado empieza después de un lapso de 2 -3 horas y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de unas 4-5 horas. La biodisponibilidad sistémica de la mesalazina tras administración oral es de aproximadamente el 15 % -25 %.
La ingestión de alimentos retrasa la absorción 1-2 horas, pero no cambia la tasa ni el grado de absorción.
Eliminación:
Después de una dosis diaria de mesalazina de 3 x 500 mg, la eliminación renal total de la mesalazina y del N-Ac-5-ASA, en condiciones de estado estacionario, fue de alrededor del 25%. La parte de mesalazina excretada inalterada fue inferior al 1% de la dosis. La semivida de eliminación
terminal observada después de la administración de una dosis única de 3 ×500 mg o 3 × 1.000 mg de Salofalk granulado fue de 10,5 horas.
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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad para la reproducción, no muestran riesgos especiales para seres humanos.
La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo contorneado proximal o en la nefrona completa) se ha evidenciado en estudios de toxicidad a dosis repetidas con administración oral de dosis elevadas de mesalazina. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aspartamo (E951)
Carmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Ácido cítrico
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100)
Metilcelulosa
Poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % Nonoxinol 100)
Povidona K 25
Sílice coloidal anhidra
Simeticona
Ácido sórbico
Talco
Citrato de trietilo
Esencia de crema de vainilla (que contiene sacarosa)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciónes especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres de lámina de poliéster/aluminio/polietileno
Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 0,913 g de granulado.
Cada sobre de Salofalk 1.000 mg granulado contiene 1,83 g de granulado.
Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 2,74 g de granulado.
Cada sobre de Salofalk 3 g granulado contiene 5,48 g de granulado.
Tamaños de envase: Salofalk 500 mg granulado 50, 100 y 300 sobres.
Tamaños de envase: Salofalk 1000 mg granulado 20, 50, 60, 100 y 150 sobres.
Tamaños de envase: Salofalk 1,5 g granulado 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150 sobres.
Tamaños de envase: Salofalk 3 g granulado 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel: +49 (0)761 1514-0
e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Salofalk 500 mg: 65.771
Salofak 1000 mg: 65.772
Salofalk 1,5 g: 70.134
Salofalk 3 g: 74.791
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/noviembre/2003
(Salofalk 500 mg/1.000 mg granulado)
10 octubre 2008 (Salofalk 1,5 g granulado)
29/noviembre/2011 (Salofalk 3 g granulado)
Fecha de la última renovación: 06/agosto/2017
(Salofalk 500 mg y 1.000 mg granulado)
26/mayo/2013 (Salofalk 1,5 g/ 3 g granulado)
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
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