SENIORAL COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
SENIORAL comprimidos tiene dos principios activos: clocinizina y fenilpropanolamina. Clocinizina pertenece al grupo de los antihistamínicos, fármacos que se utilizan para el alivio de las reacciones alérgicas. Fenilpropanolamina pertenece al grupo de agonistas adrenérgicos, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.
SENIORAL comprimidos se utiliza únicamente para el alivio temporal de la congestión nasal en los resfriados, rinitis y congestión nasal asociada con sinusitis.
Antes de tomar este medicamento
No tome
SENIORAL comprimidos si es alérgico (hipersensible) a la fenilpropanolamina o a la clocinizina o a cualquiera de los demás componentes de SENIORAL comprimidos. si tiene la tensión alta (hipertensión arterial), si presenta alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo) o padece del corazón (enfermedad coronaria grave o angina de pecho). si está tomando algún medicamento para la depresión o la enfermedad de Parkinson, que inhiba la mono-amino-oxida (IMAO) (ver a continuación: Uso de otros medicamentos). en niños menores de 12 años.
Tenga especial cuidado con SENIORAL comprimidos No sobrepasar la dosis máxima recomendada (ver 3. Como tomar SENIORAL comprimidos), ya que pueden ocurrir efectos adversos graves (ver Si toma más SENIORAL comprimidos del que debiera). Si usted padece de diabetes mellitus, tiene elevada la presión ocular (glaucoma) o presenta alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática) o retención urinaria, ya que pueden empeorar dichas situaciones.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si se administra con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolor fuerte de cabeza, elevación brusca de temperatura.
Si ha tomado uno de estos medicamentos, espere un mínimo de 15 días antes de tomar SENIORAL comprimidos. Si no está seguro de si su medicación contiene un fármaco IMAO, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SENIORAL comprimidos. Si está en tratamiento con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SENIORAL comprimidos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No deben tomar este medicamento las mujeres que den el pecho a sus hijos lactantes, ya que el medicamento pasa a través de la leche y puede afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas porque SENIORAL puede disminuir su capacidad de concentración y sus reflejos. Uso en deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de SENIORAL comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: En adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima es de 1 comprimido tres veces al día (3 comp./día) que se tomará antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.
Si los síntomas no mejoran al cabo de 5 días o se acompañan de fiebre alta, se debe consultar con el médico antes de continuar el tratamiento. SENIORAL comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos se tomarán antes de las comidas. Debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. Recuerde tomar su medicamento.
Uso en niños No utilizar en niños menores de 12 años.
Si toma más
SENIORAL comprimidos del que debe Si ha tomado más dosis de la recomendada puede tener alteraciones cardíacas y alteraciones neurológicas. En este caso se debe hacer un lavado gástrico y tratar los síntomas. Consulte a su médico o farmacéutico. Si se toman dosis más altas a las recomendadas puede causar nerviosismo, vértigo, palpitaciones, temblores, agitación y, muy raramente, alucinaciones, convulsiones y hemorragia cerebral.
Si tiene alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de este medicamento y consulte a su médico. En caso de toma excesiva o accidental de SENIORAL comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al Servicio de Urgencias del hospital más próximo o consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve este prospecto con usted si es posible.
Si olvidó tomar
SENIORAL comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis lo antes posible. Si faltara menos de 6 horas para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.
Si interrumpe el tratamiento
con SENIORAL comprimidos Su médico le indicará la duración del tratamiento con SENIORAL comprimidos. Si se interrumpe antes de finalizar el periodo de tiempo indicado por su médico se pueden volver a manifestar los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SENIORAL comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos cardiovasculares: Alteraciones del pulso (con frecuencia no conocida: latido fuerte que puede ser rápido o irregular (palpitaciones), taquicardia), elevación de la presión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas).
Efectos en el sistema nervioso: Intranquilidad, mareos, falta de sueño, dolor de cabeza, comportamiento extraño. Ocasionalmente puede producir sedación y somnolencia. Otros efectos adversos incluyen molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos), estreñimiento, confusión, euforia, alteraciones visuales, sequedad de boca y dificultad para orinar.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice SENIORAL comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en su envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de SENIORAL comprimidos Los principios activos son
Clocinizina dihidrocloruro y fenilpropanolamina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de clocinizina dihidrocloruro y 30 mg de fenilpropanolamina hidrocloruro. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato (Emcompress), carboximetilalmidón sódico (Explotab), estearato magnésico y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
SENIORAL comprimidos se presenta en estuches conteniendo 20 comprimidos redondos de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 08020 Barcelona, España Responsable de la fabricación Laboratorios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 Pol. Ind. Can Salvatella 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España. Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2025. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre SENIORAL COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra SENIORAL COMPRIMIDOS?
SENIORAL COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SENIORAL COMPRIMIDOS sin receta?
SENIORAL COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SENIORAL COMPRIMIDOS?
El principio activo de SENIORAL COMPRIMIDOS es FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO, CLOCINIZINA DIHIDROCLORURO.
¿Quién fabrica SENIORAL COMPRIMIDOS?
SENIORAL COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SENIORAL COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 49329
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SENIORAL 5 mg/30 mg comprimidos
SENIORAL jarabe adultos
SENIORAL jarabe niños
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- SENIORAL comprimidos: Cada comprimido contiene: Clocinizina dihidrocloruro, 5 mg y fenilpropanolamina hidrocloruro, 30 mg.
- SENIORAL jarabe adultos: Cada 15 ml de jarabe contienen: Clocinizina dihidrocloruro, 3,375 mg y fenilpropanolamina hidrocloruro, 30 mg.
- SENIORAL jarabe niños: Cada 15 ml de jarabe contienen: Clocinizina dihidrocloruro, 2,25 mg y fenilpropanolamina hidrocloruro, 19,5 mg.
- Excipientes con efecto conocido:
- SENIORAL jarabe adultos contiene 1,38 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (una dosis) contiene 22,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 9,5 g de sacarosa.
- SENIORAL jarabe niños contiene 0,87 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (unidad de dosificación) contiene 15 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 12,3 g de sacarosa.
- Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
SENIORAL comprimidos: comprimidos.
SENIORAL jarabe adultos: jarabe.
SENIORAL jarabe niños: jarabe.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal de la congestión nasal en los resfriados, rinitis y congestión nasal asociada a sinusitis.
SENIORAL comprimidos: está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
SENIORAL jarabe adultos: está indicado en adultos y niños mayores de 12 años.
SENIORAL jarabe niños: está indicado en niños de 2 a 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- SENIORAL comprimidos se administra por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima es de 1 comprimido tres veces al día (3 comp/día), administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.
Senioral comprimidos no debe administrarse a niños menores de 12 años.
- SENIORAL jarabe adultos se administra por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima es de 15 ml tres veces al día (45 ml/día), administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.
Senioral jarabe adultos no debe administrarse a niños menores de 12 años.
- SENIORAL jarabe niños se administra por vía oral.
Niños de 2 a 5 años: La dosis máxima es de 7,5 ml tres veces al día (22,5 ml/día), administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.
Niños de 5 a 12 años: La dosis máxima es de 15 ml tres veces al día (45 ml/día), administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con hipertensión arterial.
Pacientes con hipertiroidismo.
Pacientes con enfermedad coronaria grave o con angina de pecho.
Pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No sobrepasar la dosis máxima recomendada, ya que pueden ocurrir efectos adversos graves.
SENIORAL debe administrarse con precaución en pacientes con:
- Diabetes
- Glaucoma
- Hipertrofia prostática
- Retención urinaria.
Advertencia sobre excipientes
SENIORAL jarabe adultos
Este medicamento contiene 163 mg de alcohol (etanol) por 15 ml, lo que equivale a un 1,38% v/v. La cantidad de alcohol por 15 ml de este medicamento es equivalente a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no tiene efectos perceptibles.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 9,5 g de sacarosa por 15 ml, lo que deberá tenerse en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deberían tomar este medicamento.
SENIORAL jarabe niños
Este medicamento contiene 103 mg de alcohol (etanol) por 15 ml, lo que equivale a un 0,87% v/v. La cantidad de alcohol por 15 ml de este medicamento es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol de este medicamento no tiene efectos perceptibles.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 12,3 g de sacarosa por 15 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deberían tomar este medicamento.
Uso en deportistas
Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones de la Fenilpropanolamina:
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Si se administra la fenilpropanolamina junto con fármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO) que se utilizan para la depresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como fuerte dolor de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. En estos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas.
- Bloqueantes beta-adrenérgicos:El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.
- Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar a estimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otros simpaticomiméticos con fenilpropanolamina puede aumentar los efectos vasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.
- Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilpropanolamina antes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.
- Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilpropanolamina.
- Cafeína: Su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína.
- Indometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras la administración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina o bromocriptina.
- Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia con antidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico.
- Neurolépticos: Se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en un paciente en tratamiento con tioridacina y prociclidina, tras la toma de un medicamento con fenilpropanolamina y clorfenamina.
- Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de los fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpina y la guanetidina.
Interacciones de la Clocinizina:
- Fármacos depresores del S.N.C: La clocinizina puede incrementar los efectos depresores del S.N.C. de otras sustancias como el alcohol, hipnóticos, tranquilizantes menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clocinizina potencia los efectos del alcohol.
- Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica(atropina, hioscina, espasmolíticos, antidepresivos triciclícos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos): La clocinizina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar las pruebas e informar al médico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Se desconoce si este medicamento o metabolitos se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de SENIORAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Debido a la posibilidad de que produzca sedación o somnolencia es preferible que el paciente no realice tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.).
4.8. Reacciones adversas
Reacciones adversas debidas a fenilpropanolamina
En general la fenilpropanolamina es relativamente segura, y se han comunicado pocos casos de reacciones adversas.
Se cree que ciertos grupos pueden tener especial riesgo a las reacciones adversas por fenilpropanolamina: Personas hipertensas, con sobrepeso, con alteraciones óticas y ancianos.
No se ha podido establecer con exactitud la frecuencia de aparición:
Trastornos vasculares: Hipertensión, crisis hipertensiva, encefalopatía hipertensiva.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea aguda y persistente, mareos, temblores, hemorragia intracraneal y muerte.
Trastornos cardiacos: Parada cardiorespiratoria, arritmias, palpitaciones.
Trastornos oculares: Visión borrosa.
Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, agitación, confusión, psicosis.
Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Espasmos.
Trastornos renales y urinarios: Necrosis tubular aguda.
Reacciones adversas debidas a clocinizina
No se ha podido establecer con exactitud la frecuencia de aparición:
Trastornos del sistema nervioso: Sedación, mareos, acúfenos, temblores, hormigueo en manos, coordinación anormal, diplopía, visión borrosa, cefalea, cosquilleo en manos.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio, fatiga.
Trastornos psiquiátricos: Euforia, intranquilidad, insomnio.
Trastornos gastrointestinales: Nauseas, vómito, malestar epigástrico, y estreñimiento o diarrea. Su frecuencia puede reducirse tomando el medicamento con las comidas.
También puede aparecer boca seca que puede originar tos.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Sequedad nasal que puede originar tos, sensación de opresión torácica.
Trastornos renales y urinarios: Polaquiuria y disuria.
Trastornos cardiacos: Palpitaciones.
Trastornos vasculares: Hipotensión.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Sensación de pesadez, debilidad y cosquilleo en manos.
Trastornos del sistema inmunológico: Dermatitis alérgica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Según la gravedad, la sobredosificación aguda del producto puede causar sedación, sequedad de boca, mareos, náuseas, irritabilidad, aumento de la presión arterial, hemorragia cerebral, palpitaciones, taquicardia, arritmias y convulsiones.
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico y administración de carbón activado o un laxante salino. Otros tratamientos deberán ser sintomáticos y de apoyo. Se puede invertir el aumento de la presión arterial mediante la administración de fentolamina o de un agente bloqueante alfa adrenérgico similar. La diuresis ácida forzada o la diálisis aumentarán la excreción de la fenilpropanolamina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Clocinizina en asociación, código ATC: R06AE92.
Farmacología de clocinizina: Es un antihistamínico H1 derivado de la piperazina. Ejerce su acción por bloqueo competitivo y reversible del receptor H1 de histamina. Los antagonistas de la histamina poseen actividad antimuscarínica, antagonista de la serotonina y tienen actividad anestésica local.
Farmacología de fenilpropanolamina: Es un agonista adrenérgico. Los agonistas ?-adrenérgicos tienen actividad descongestiva nasal. Disminuyen la resistencia al flujo de aire al reducir el volumen de la mucosa nasal.
Farmacología de la asociación: La asociación de ambos principios activos produce una acción sinérgica, uniendo las propiedades antihistamínicas de la clocinizina con la acción descongestiva de la fenilpropanolamina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Farmacocinética de clocinizina: Tras su administración oral la clocinizina se absorbe con facilidad en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza mayoritariamente a nivel hepático, aunque una pequeña proporción se metaboliza a nivel renal. La acción comienza entre 15 y 60 minutos después de su administración. La eliminación se produce por vía renal en forma de metabolitos.
Farmacocinética de fenilpropanolamina: Tras su administración oral, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza a nivel hepático, transformándose en un metabolito hidroxilado activo. La acción comienza entre 15 y 30 minutos después de su administración. Se elimina por vía renal, de forma inalterada en un 80 a 90 % de la dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Respecto a la teratogénesis, no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas ni en animales de experimentación, por lo cual solo se administrará cuando el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
No se han comunicado datos carcinogénicos sobre los principios activos de esta especialidad, ni ha habido, hasta el momento, evidencia de carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
SENIORAL comprimidos: Celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato (Emcompress), carboximetilalmidón sódico (Explotab), estearato magnésico y talco.
SENIORAL jarabe adultos: Sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), extracto cassis 30 GS705, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
SENIORAL jarabe niños: Sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), extracto cassis 30 GS750, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
|
Senioral comprimidos y Senioral jarabe niños: 5 años Senioral jarabe adultos: 2 años |
6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
SENIORAL comprimidos se presenta en estuche conteniendo 20 comprimidos.
SENIORAL jarabe adultos se presenta en frasco conteniendo 150 ml.
SENIORAL jarabe niños se presenta en frasco conteniendo 150 ml y un vaso dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SENIORAL comprimidos: 49.329
SENIORAL jarabe adultos: 49.330
SENIORAL jarabe niños: 49.417
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
07.06.71 / 01.06.11
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2025
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