SKYRIZI 360 MG SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Skyrizi contiene el principio activo risankizumab. Skyrizi se usa para tratar a pacientes adultos con: enfermedad de Crohn de moderada a grave colitis ulcerosa de moderada a grave Cómo funciona Skyrizi Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del aparato digestivo. Si tiene enfermedad de Crohn activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi para el tratamiento de su enfermedad de Crohn. Colitis ulcerosa La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si tiene colitis ulcerosa activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien o si usted no puede tomarlos, se le administrará Skyrizi para tratar su colitis ulcerosa. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Antes de tomar este medicamento
No use Skyrizi si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento: si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece. si padece tuberculosis (TB). si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi. Es importante conservar una copia del número de lote de Skyrizi. Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lot”) y guarde esta información en un lugar seguro. Reacciones alérgicas graves Skyrizi puede provocar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”). Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo: dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos Niños y adolescentes Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de Skyrizi en este grupo de edad. Otros medicamentos y Skyrizi Informe a su médico, farmacéutico o enfermero: si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento. Embarazo, anticoncepción y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé. Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas. Skyrizi contiene polisorbato y sodio Este medicamento contiene 0,24 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 180 mg y 0,48 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 360 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cartucho; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra mediante una inyección bajo la piel (llamada “inyección subcutánea”). Cuánto Skyrizi utilizar Comenzará el tratamiento con Skyrizi a una dosis inicial que le administrará su médico o enfermero mediante goteo en el brazo (perfusión intravenosa). Dosis iniciales ¿Cuánto? ¿Cuándo? Enfermedad de Crohn 600 mg Cuando le indique su médico 600 mg 4 semanas después de la 1.ª dosis 600 mg 4 semanas después de la 2.ª dosis Colitis ulcerosa ¿Cuánto? ¿Cuándo? 1200 mg Cuando le indique su médico 1200 mg 4 semanas después de la 1.ª dosis 1200 mg 4 semanas después de la 2.ª dosis Posteriormente, recibirá Skyrizi mediante una inyección bajo la piel. Dosis de mantenimiento Enfermedad de Crohn ¿Cuánto? ¿Cuándo? 1.ª dosis de mantenimiento 360 mg 4 semanas después de la última dosis inicial (en la semana 12) Dosis siguientes 360 mg Cada 8 semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento Colitis ulcerosa ¿Cuánto? ¿Cuándo? 1.ª dosis de mantenimiento 180 mg o 360 mg 4 semanas después de la última dosis inicial (en la semana 12) Dosis siguientes 180 mg o 360 mg Cada 8 semanas, comenzando después de la 1.ª dosis de mantenimiento Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo. No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le hayan enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre la inyección un cuidador que haya aprendido a hacerlo. Lea la sección 7 “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi. Si usa más Skyrizi del que debe Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico. Si olvidó usar Skyrizi Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde. En caso de duda, consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Reacciones alérgicas – pueden necesitar tratamiento urgente. Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes signos: Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que usan Skyrizi (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene los siguientes síntomas. Síntomas de una infección grave, por ejemplo: fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi. Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas sensación de cansancio infección de hongos en la piel reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor) prurito dolor de cabeza erupción eczema Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas pequeños bultos rojos en la piel ronchas (urticaria) Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en la caja exterior después de CAD. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. Si es necesario, también puede conservar la pluma precargada fuera de la nevera (a una temperatura máxima de 25 °C) durante un máximo de 24 horas en el embalaje original para protegerla de la luz. No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Skyrizi El principio activo es risankizumab. Skyrizi 180 mg solución inyectable en cartucho Cada cartucho contiene 180 mg de risankizumab en 1,2 ml de solución. Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, “Skyrizi contiene polisorbato y sodio”. Skyrizi 360 mg solución inyectable en cartucho Cada cartucho contiene 360 mg de risankizumab en 2,4 ml de solución. Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2, “Skyrizi contiene polisorbato y sodio”. Aspecto del producto y contenido del envase Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a color amarillo contenido en un cartucho. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas. Cada envase contiene 1 cartucho y 1 inyector corporal. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu Código QR a incluir Para solicitar una copia de este prospecto en , o escucharlo en , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización. 7. Instrucciones de uso Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi Inyector corporal de Skyrizi Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi Usted debe haber recibido formación sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi El inyector corporal de un solo uso está diseñado para su uso únicamente con el cartucho de Skyrizi. Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo. Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante al menos 45 y hasta 90 minutos antes de la inyección. El inyector corporal no funcionará si Skyrizi no se deja a temperatura ambiente para que se caliente durante al menos 45 minutos. No deje que el inyector corporal se moje con agua ni con ningún otro líquido. No toque el botón de inicio hasta que coloque el inyector corporal cargado con el cartucho sobre la piel y esté listo para inyectar. Únicamente puede pulsar el botón de inicio una sola vez. Durante el proceso de inyección se debe limitar la actividad física. Se pueden realizar actividades físicas moderadas, como andar, estirarse o doblarse. No retrase la inyección del medicamento una vez cargado el cartucho limpio en el inyector corporal. Si se espera, el medicamento se secará y el inyector corporal dejará de funcionar. No se inyecte el medicamento si el líquido de la ventana de inspección está turbio o contiene escamas o partículas grandes. El líquido debe ser de transparente a color amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas. No agite la caja, el cartucho ni el inyector corporal. No reutilice el cartucho ni el inyector corporal. Devuelva este medicamento a la farmacia después de la fecha de caducidad (EXP) indicada; si el líquido se ha congelado en algún momento (incluso si se ha descongelado); si el cartucho o el inyector corporal se han caído o dañado; si las perforaciones de la caja están rotas; si la cubierta de papel blanco de la bandeja no está o se ha roto. Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi PASO 1: Prepárese Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante al menos 45 y hasta 90 minutos antes de la inyección. El inyector corporal no funcionará si Skyrizi no se deja a temperatura ambiente para que se caliente durante al menos 45 minutos. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) que aparece en la caja. No use Skyrizi después de la fecha de caducidad (EXP) indicada No retire el cartucho ni el inyector corporal de la caja mientras deja que Skyrizi alcance la temperatura ambiente No caliente Skyrizi de ninguna otra manera. Por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente Contenedor para residuos especiales Reúna todos los materiales y lávese las manos Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente. bandeja de plástico que contiene 1 inyector corporal y 1 cartucho 2 toallitas impregnadas en alcohol (no incluidas en la caja) 1 bola de algodón o gasa (no incluida en la caja) contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja) Lávese y séquese las manos. Retire el precinto de papel blanco de la bandeja Localice la flecha negra Retire el precinto de papel blanco de la bandeja de plástico Levante la cubierta de plástico Localice la apertura redonda de la cubierta superior Introduzca el dedo índice en la apertura y ponga el pulgar en el lado opuesto Levante la cubierta para quitarla y déjela a un lado No toque el botón de inicio gris hasta el momento de inyectarse. Solo se puede pulsar una vez Inspeccione el inyector corporal Compruebe que el inyector corporal esté intacto y no dañado La puerta gris debe estar ligeramente abierta Si la puerta gris no se abre, presione firmemente las ranuras de la puerta gris (lado izquierdo de la puerta) y abra la puerta No cierre la puerta gris sin haber cargado el cartucho No utilice el inyector corporal si se ha caído, descubre que faltan piezas, o si está dañado No toque el botón de inicio gris hasta el momento de inyectarse. Solo se puede pulsar una vez No toque la zona del protector de la aguja ni la aguja Si se pulsa el botón de inicio gris antes de colocar el inyector en el cuerpo, ya no se podrá utilizar el inyector corporal. Si esto ocurre, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Proceda con el siguiente paso. PASO 2: Preparación del inyector corporal Abra totalmente la puerta gris Evite tocar la zona del protector de la aguja que se encuentra en la parte posterior del inyector corporal. La aguja se encuentra detrás del protector de la aguja Abra totalmente la puerta gris hacia la derecha Si la puerta gris no se abre, presione firmemente las ranuras de la puerta gris (lado izquierdo de la puerta) y abra la puerta No cierre la puerta gris sin haber cargado el cartucho No toque el botón de inicio gris hasta el momento de inyectarse. Solo se puede pulsar una vez Deje el inyector corporal a un lado. Inspeccione el cartucho No gire ni retire la parte superior del cartucho Retire con cuidado el cartucho de la bandeja de plástico. Compruebe el cartucho El líquido debe ser de transparente a color amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas. Es normal que haya burbujas No use el medicamento si el líquido está turbio, tiene un color distinto o contiene escamas o partículas grandes Compruebe que las piezas del cartucho y el plástico transparente no estén agrietadas ni rotas No use el medicamento si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado) No utilice el cartucho si se ha caído, descubre que faltan piezas o si está dañado Limpie la punta inferior más pequeña del cartucho Localice la punta inferior más pequeña del cartucho Limpie la punta inferior más pequeña del cartucho con una toallita impregnada en alcohol. Asegúrese de utilizar la toallita impregnada en alcohol para limpiar la parte central de la punta inferior más pequeña del cartucho No toque la punta inferior más pequeña del cartucho después de limpiarla Cargue el cartucho limpio en el inyector corporal No gire ni retire la parte superior del cartucho No toque el botón de inicio gris hasta el momento de inyectarse. Solo se puede pulsar una vez Introduzca en primer lugar la punta inferior más pequeña del cartucho en el inyector corporal Presione firmemente sobre la parte superior del cartucho hasta que oiga un “clic” y esté completamente introducido Después de cargar el cartucho, es posible que vea algunas gotas de medicamento en la parte posterior del inyector corporal. Esto es normal Asegúrese de proceder con el siguiente paso inmediatamente después de introducir el cartucho. Si se espera, se secará el medicamento y el inyector corporal no funcionará después. Confirme que el cartucho está introducido y cierre la puerta gris Confirme que el cartucho está completamente introducido No cierre la puerta gris si el cartucho no está completamente introducido o si falta Gire la puerta gris hacia la izquierda, luego apriete firmemente y escuchará un “chasquido” al cerrarse la puerta gris. No debe haber espacios entre la puerta gris y el inyector corporal La puerta gris debe permanecer cerrada después de cargar el cartucho No toque el botón de inicio gris hasta el momento de inyectarse. Solo se puede pulsar una vez. Proceda inmediatamente con el siguiente paso. PASO 3: Preparación de la inyección Escoja y limpie el lugar de inyección Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección: parte delantera del muslo izquierdo parte delantera del muslo derecho barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo No inyecte en zonas de la piel con pliegues o prominencias naturales, ya que el inyector corporal podría caerse durante el uso. Antes de la inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares. No toque ni sople sobre el lugar de inyección después de limpiarlo. Deje que la piel se seque antes de colocar el inyector corporal sobre la piel No se ponga la inyección a través de la ropa No se ponga la inyección sobre piel irritada, con hematomas, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías, lunares o vello en exceso. Puede recortar el exceso de vello del lugar de inyección Despegue ambas pestañas para que quede expuesto el adhesivo cutáneo Dé la vuelta al inyector corporal para localizar las dos pestañas verdes Evite tocar el protector de la aguja (aguja interior) Retire la sección grande utilizando la pestaña verde para que quede expuesto el adhesivo cutáneo Retire la sección pequeña utilizando la pestaña verde para que quede expuesto el adhesivo cutáneo. De este modo, se retirará la tira de plástico transparente y se activará el inyector corporal. Compruebe la luz de estado cuando el inyector corporal emita un pitido La luz de estado parpadeará en azul cuando el inyector corporal esté activado Si la luz de estado no parpadea en azul, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero No pulse todavía el botón gris de inicio No toque el protector de la aguja ni la aguja No tire del material adhesivo del inyector corporal ni permita que la parte adhesiva se doble y se pegue a sí misma El inyector corporal de Skyrizi se debe colocar sobre la piel y la inyección se debe iniciar en los 30 minutos siguientes a la retirada de las pestañas verdes; de lo contrario, no funcionará. Asegúrese de proceder con el siguiente paso inmediatamente. Si la luz de estado parpadea en rojo y emite pitidos, el inyector corporal no funciona correctamente. No siga utilizándolo. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le ayuden. Si el inyector corporal está pegado a su cuerpo, retírelo con cuidado de la piel. Prepare el inyector corporal para su colocación Para la barriga (abdomen), mueva y sujete la piel para crear una superficie firme y plana para la inyección al menos a 5 cm de distancia del ombligo. Asegúrese de sentarse en posición erguida para evitar los pliegues y prominencias de la piel. No es necesario tirar de la piel para aplanar la parte delantera del muslo izquierdo o derecho. Asegúrese de colocar el inyector corporal de manera que pueda ver la luz de estado azul. Coloque el inyector corporal sobre la piel Cuando la luz azul parpadee, el inyector corporal estará listo. Coloque el inyector corporal sobre la piel limpia con la luz de estado visible No coloque el inyector corporal sobre la ropa. Colóquelo solo sobre la piel desnuda. Pase un dedo alrededor del material adhesivo para fijarlo No mueva ni ajuste el inyector corporal después de haberlo colocado sobre la piel Proceda inmediatamente con el siguiente paso. PASO 4: Inyección de Skyrizi Inicie la inyección No toque el botón de inicio gris hasta que haya colocado el inyector corporal cargado con el cartucho, sobre su piel y esté listo para inyectar. Solo puede pulsar el botón de inicio una vez Presione firmemente el botón gris de iniciohasta que oiga un “clic”. Luego suelte el botón gris de inicio Puede sentir un pinchazo de la aguja Compruebe la luz de estado cuando el inyector corporal emita pitidos Después de iniciar la inyección, la luz de estado parpadeará continuamente en verde Una vez iniciada la inyección, oirá sonidos de bombeo mientras el inyector corporal administra el medicamento No continúe utilizando el inyector corporal si la luz de estado parpadea en rojo y emite pitidos. Retírelo con cuidado de la piel si la luz de estado parpadea en rojo. Si esto ocurre, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Espere a que termine la inyección Puede tardar hasta 5 minutos en administrarse la dosis completa del medicamento. El inyector corporal se detendrá automáticamente cuando termine la inyección Durante la inyección, la luz de estado seguirá parpadeando en verde Durante la inyección, oirá sonidos de bombeo mientras el inyector corporal sigue administrando el medicamento Durante la inyección, se pueden realizar actividades físicas moderadas, como andar, estirarse o doblarse. No siga utilizando el inyector corporal si la luz de estado parpadea en rojo y emite pitidos. Retírelo con cuidado de la piel si la luz de estado parpadea en rojo. Si esto ocurre, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. La inyección ha finalizado cuando: El inyector corporal se detiene por sí solo Se oye un pitido y la luz de estado cambia a verde fijo. Si la luz de estado ha cambiado a verde fijo, significa que la inyección ha finalizado Retire el inyector corporal No retire el inyector en el cuerpo si la luz de estado sigue parpadeando en verde y la inyección no ha terminado No ponga los dedos en la parte posterior del inyector corporal cuando lo retire de la piel Una vez terminada la inyección, agarre la esquina del adhesivo para despegar con cuidado el inyector corporal de la piel Evite tocar el protector de la aguja o la aguja en la parte posterior del inyector corporal Después de retirar el inyector corporal, oirá varios pitidos y la luz de estado se apagará El protector de la aguja cubrirá la aguja cuando se retire el inyector corporal de la piel Es normal ver unas pequeñas gotas de líquido en la piel después de retirar el inyector corporal Presione con una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y mantenga presionado durante 10 segundos. No frote el lugar de inyección Es normal que haya un ligero sangrado en el lugar de inyección Proceda con el siguiente paso. PASO 5: Finalización Compruebe el inyector corporal Inspeccione la ventana del medicamento y la luz de estado. Compruebe que el émbolo blanco llena toda la ventana del medicamento y que la luz verde fija se apaga, lo que le indica que se ha inyectado todo el medicamento. Si el émbolo blanco no llena la ventana, informe a su médico, farmacéutico o enfermero Eliminación Tire el inyector corporal usado en un contenedor para residuos especiales inmediatamente después de su uso. El inyector corporal contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja Deje el cartucho en el inyector corporal. No tire el inyector corporal usado a la basura doméstica Su médico, farmacéutico o enfermero le explicarán cómo devolver el contenedor para residuos especiales cuando esté lleno. Es posible que existan guías locales para su eliminación
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedad de Crohn Skyrizi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico. Colitis ulcerosa Skyrizi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.4.2 Posología y forma de administración
Este medicamento ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que Skyrizi está indicado. Posología Enfermedad de Crohn La dosis recomendada es de 600 mg administrados mediante perfusión intravenosa en la semana 0, semana 4 y semana 8, seguida de 360 mg administrados mediante inyección subcutánea en la semana 12 y, a partir de entonces, cada 8 semanas. Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan mostrado un beneficio terapéutico en la semana 24. Para la posología de la pauta inicial de administración intravenosa, ver la sección 4.2 de la ficha técnica de Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión. Colitis ulcerosa La dosis recomendada de inducción es de 1200 mg administrados mediante perfusión intravenosa en la semana 0, semana 4 y semana 8. A partir de la semana 12 y posteriormente cada 8 semanas, la dosis de mantenimiento recomendada se basa en la situación clínica de cada paciente: Se recomienda una dosis de 180 mg administrada mediante inyección subcutánea para los pacientes que experimenten una mejoría adecuada en la actividad de la enfermedad tras la inducción. Se recomienda una dosis de 360 mg administrada mediante inyección subcutánea para los pacientes que no experimenten una mejoría adecuada en la actividad de la enfermedad tras la inducción. Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan mostrado un beneficio terapéutico en la semana 24. Para la posología de la pauta inicial de administración intravenosa, ver la sección 4.2 de la ficha técnica de Skyrizi 600 mg concentrado para solución para perfusión. Dosis omitida Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible. Posteriormente, se reanudará la administración según la pauta posológica habitual. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de dosis (ver sección 5.2). La información en pacientes con edad ≥65 años es limitada. Insuficiencia renal o hepática No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Skyrizi. En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa en pacientes de 0 a 17 años. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología. Pacientes con sobrepeso No se requiere un ajuste de dosis (ver sección 5.2). Forma de administración Skyrizi se administra mediante inyección subcutánea. La inyección se debe administrar en el muslo o el abdomen. Skyrizi no se debe inyectar en zonas de la piel que presenten sensibilidad, hematomas, eritema, induración o que estén dañadas. Skyrizi 180 mg y 360 mg solución inyectable en cartucho Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea con un inyector corporal. Se debe indicar a los pacientes que lean la sección 7 “Instrucciones de uso” que se facilitan en el prospecto, antes de la administración. Skyrizi 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Este medicamento debe ser administrado por un profesional sanitario. Se deben inyectar cuatro jeringas precargadas para administrar la dosis completa de 360 mg. Las cuatro inyecciones se deben administrar en diferentes zonas anatómicas (ver las instrucciones de administración facilitadas con el prospecto). Skyrizi 180 mg solución inyectable en jeringa precargada Los pacientes se podrán autoinyectar Skyrizi tras haber recibido formación sobre la técnica de inyección subcutánea con la jeringa precargada. Se debe indicar a los pacientes que lean la sección 7 “Instrucciones de uso” que se facilitan en el prospecto, antes de la administración. Se debe inyectar una jeringa precargada para administrar la dosis de mantenimiento de 180 mg. Se deben inyectar dos jeringas precargadas para administrar la dosis de mantenimiento de 360 mg. Las dos inyecciones se deben administrar en diferentes zonas anatómicas.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).4.5 Interacción con otros medicamentos
No se prevé que risankizumab presente metabolismo hepático ni eliminación renal. No se espera que se produzcan interacciones entre risankizumab e inhibidores, inductores o sustratos de enzimas metabolizadoras de medicamentos, y no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2). Terapia inmunosupresora concomitante No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluidos los medicamentos biológicos.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L04A)
- ACIDO MICOFENOLICO STADA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- ACIDO MICOFENOLICO STADA 360 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
- ADOPORT 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG
- ADOPORT 1 mg CAPSULAS DURAS EFG
- ADOPORT 2 MG CAPSULAS DURAS
- ADOPORT 5 mg CAPSULAS DURAS EFG
- ADVAGRAF 0,5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 1 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 3 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- ADVAGRAF 5 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
- AMGEVITA 20 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- AMGEVITA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- AMGEVITA 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
