STREPSILS pastillas para chupar sabor limon
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Strepsils pertenece al grupo de medicamentos denominados antisépticos. Se utiliza para el alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Strepsils Si es alérgico (hipersensible) al alcohol 2,4-diclorobencílico, al amilmetacresol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es menor de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Strepsils. Si las molestias persisten más de 2 días, empeoran o se acompañan de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, debe consultar al médico lo antes posible. No debe superar la dosis máxima recomendada. Uso de Strepsils con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar otros antisépticos bucofaríngeos (medicamentos para las infecciones leves de garganta como Strepsils) si está tomando este medicamento, aunque no son de esperar interacciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Strepsils contiene isomalta, maltitol líquido, sodio y fragancias que contienen alérgenos. Este medicamento contiene isomalta (E-953) y maltitol líquido (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 1,830 g de isomalta por pastilla y 0,458 g de maltitol líquido. Valor calórico: 2,3 kcal/g de isomalta/maltitol líquido. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pastilla para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.
Alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Strepsils contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas.
Niños Niños a partir de 6 años
1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 4 pastillas en 24 horas. No debe utilizarse en niños menores de 6 años. Cómo tomar Strepsils: Uso bucofaríngeo, para disolver en la boca. Deje disolver lentamente una pastilla para chupar en la boca. No tragar ni masticar, ni morder. Si no mejora, si empeora después de 2 días de tratamiento o tiene fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos; debe consultar al médico.
Si toma más
Strepsils del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental de grandes cantidades, puede padecer malestar gastrointestinal. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Strepsils puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como enrojecimiento (urticaria), picor o hinchazón de la piel (erupción), escozor o hinchazón de la boca o la garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), hipotensión con síncope.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor abdominal, náuseas o malestar bucal que puede presentarse en forma de irritación de garganta, hinchazón de la boca o la garganta, sensación de hormigueo en la boca (parestesia) o quemazón en la boca (glosodinia). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Strepsils Los principios activos son 0,6 mg de amilmetacresol y 1,2 mg de alcohol 2,4 diclorobencílico. Los demás componentes (excipientes) son: aroma de limón (contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol), sacarina sódica (E-954), ácido tartárico, isomalta (E-953) y maltitol líquido (E-965).
Aspecto del producto y contenido del envase
Strepsils son pastillas circulares de color entre blanco y amarillo pálido con sabor a limón y el icono de Strepsils grabado en ambos lados. Cada envase contiene 24 pastillas para chupar.
Titular de la autorización de comercialización
y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, España Responsable de la fabricación RB NL Brands B.V. Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre STREPSILS pastillas para chupar sabor limon
¿Cómo se administra STREPSILS pastillas para chupar sabor limon?
STREPSILS pastillas para chupar sabor limon se presenta en forma de pastilla para chupar y se administra por vía uso bucofaríngeo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar STREPSILS pastillas para chupar sabor limon sin receta?
STREPSILS pastillas para chupar sabor limon no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de STREPSILS pastillas para chupar sabor limon?
El principio activo de STREPSILS pastillas para chupar sabor limon es DICLOROBENCILICO ALCOHOL, AMILMETACRESOL.
¿Cuáles son los genéricos de STREPSILS pastillas para chupar sabor limon?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BUCOMAX PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MENTA, BUCOMAX PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MIEL Y LIMON, STREPSILS PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR FRESA. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica STREPSILS pastillas para chupar sabor limon?
STREPSILS pastillas para chupar sabor limon está comercializado por el laboratorio Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
STREPSILS pastillas para chupar sabor limon no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
- Nº de registro: 76814
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Strepsils pastillas para chupar sabor limón
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada pastilla para chupar contiene 1,2 mg de alcohol 2,4-diclorobencílico y 0,6 mg de amilmetacresol.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada pastilla para chupar contiene:
Maltitol líquido (E965) 0,458 g
Isomalta (E953) 1,830 g
Aroma de limón (contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol)4,16 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Pastillas circulares de color entre blanco y amarillo pálido con sabor a limón y el icono de Strepsils grabado en ambos lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las infecciones leves de boca y garganta que cursan sin fiebre en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
- Adultos: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 8 pastillas en 24 horas.
Población pediátrica
- Niños a partir de 6 años: 1 pastilla cada 2 o 3 horas, cuando sea necesario, hasta un máximo de 4 pastillas en 24 horas.
- Niños menores de 6 años: este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica.
4.2.2. Forma de administración
Uso bucofaríngeo
Disolver la pastilla para chupar lentamente en la boca. No tragar, masticar ni morder.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de agravación o persistencia de los síntomas durante más de 2 días, o si éstos van acompañados de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, se evaluará la situación clínica
No sobrepasar la dosis recomendada.
No utilizar en niños menores de 6 años.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene isomalta y maltitol líquido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 1,830 g de isomalta y 0,458 g de maltitol líquido por pastilla para chupar.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitiol/isomalta.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por pastilla para chupar; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.
Alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen interacciones clínicamente significativas conocidas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del amilmetacresol y el alcohol 2,4-diclorobencílico en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Strepsils pastillas para chupar sabor limón durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de amilmetacresol, alcohol 2,4-diclorobencílico o sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Como medida de precaución se prefiere evitar el uso de Strepsils durante la lactancia.
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Strepsils sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En la lista siguiente se enumeran los efectos adversos experimentados con amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico a dosis sin receta médica durante el uso a corto plazo.
En tratamientos crónicos, bajo tratamientos de larga duración, se pueden presentar reacciones adversas adicionales.
A continuación, se indican las reacciones adversas asociadas al amilmetacresol y alcohol 2,4-diclorobencílico, listadas según clasificación por órganos o sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, se listan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
|
Clasificación por órganos |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad1 |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuencia no conocida |
Dolor abdominal, naúseas y malestar bucal2 |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Las reacciones adversas de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de erupción cutánea, angioedema, urticaria, broncoespasmos e hipotensión con síncope.
2 El malestar bucal puede presentarse en forma de irritación de garganta, parestesia oral, edema bucal y glosodinia.
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, no se esperan reacciones adversas graves. Puede aparecer malestar gastrointestinal.
El tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R02AA03, preparados para la garganta, antisépticos, alcohol diclorobencílico.
El amilmetacresol y el alcohol 2,4 diclorobencílico tienen propiedades antisépticas.
Mecanismo de acción
Estudios in vitro, han evidenciado que la combinación de ambos principios activos bloquea los canales de sodio inactivos de forma reversible proporcionando una cierta actividad anestésica local.
El efecto del alivio de la irritación de garganta y de la dificultad para tragar, proporcionado por Strepsils, se ha demostrado en estudios clínicos con un inicio de la acción de 5 minutos y una duración de hasta 2 horas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Un estudio de biodisponibilidad realizado con Strepsils pastillas para chupar ha demostrado una liberación a la saliva de los principios activos con niveles máximos logrados tras chupar la pastilla durante 3-4 minutos. Se observaron cantidades cuantificables de los mismos hasta 20-30 minutos después de la dosis.
Se observó un aumento del doble de volumen de saliva tras un minuto y se mantuvieron los niveles por encima del nivel basal mientras se disolvía la pastilla en aproximadamente 6 minutos.
El alcohol 2,4 diclorobencílico es metabolizado por el hígado para formar ácido hipúrico que se excreta en la orina.
No se dispone de datos sobre el metabolismo y eliminación del amilmetacresol.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
Únicamente se observaron reacciones (incremento de peso de hígado y riñón, daño en el epitelio gástrico dosis dependiente, erosiones ulcerosas y necrosis, hiperplasia e hiperqueratosis del epitelio) en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
No se han realizado estudios sobre carcinogénesis.
No existen datos sobre los efectos en la fertilidad o en el desarrollo peripostnatal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aroma de limón (contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol)
Sacarina sódica (E954)
Ácido tartárico
Isomalta (E953)
Maltitol líquido (E965)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Las pastillas se envasan en blister de PVC/PVDC/Al.
Envase con 24 pastillas.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76814
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/Noviembre/2012
Fecha de la última renovación: 17/Marzo/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020
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