SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Contiene como principio activo hidrocortisona aceponato, que es un corticosteroide (antiinflamatorio), que aplicado en la piel reduce el enrojecimiento, la inflamación y el picor causados por determinados problemas de la piel. Suniderma pomada está indicado en afecciones de la piel (dermatosis) que respondan a tratamiento con corticosteroides, tales como eccemas de diversos tipos: Erupción cutánea debida a alergia o a sustancias que irritan la piel (dermatitis de contacto alérgica e irritativa), erupción endógena relacionada con factores del paciente (dermatitis atópica), erupción con inflamación y descamación (dermatitis seborreica), placas con picor en la piel causadas por rascado (neurodermatitis), afección escamosa rojiza con frecuencia cubierta por escamas plateadas (psoriasis).
Suniderma, en esta forma farmacéutica, en pomada, se empleará particularmente en las formas gruesas y secas.
Antes de tomar este medicamento
No use
Suniderma pomada Si es alérgico al aceponato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene alguna infección por virus (por ejemplo, herpes o varicela), bacterias u hongos (ver apartado "Advertencias y precauciones") si padece síntomas de tuberculosis o sífilis en la piel si después de haberse puesto cualquier vacuna, le ha dado reacción en la zona de aplicación en úlceras si tiene acné, rosácea (afección de la piel de la cara roja/rosada) o dermatitis perioral (ciertos granos rojizos alrededor de la boca).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Suniderma pomada. Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de este medicamento, tienen efectos importantes en el organismo. La aplicación en amplias zonas del cuerpo o durante periodos prolongados, en especial bajo materiales oclusivos, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Si se produce hipersensibilidad o intolerancia al tratamiento, debe interrumpirlo y consultar al médico. Por la posibilidad de absorción del corticosteroide, el tratamiento en áreas extensas o bajo oclusión puede dar lugar a efectos que se han notificado con el uso de corticosteroides por vía oral por ejemplo, como la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento en niños, etc. (síndrome de Cushing).
Si desarrolla una infección durante el tratamiento por hongos o bacterias por ejemplo, debe consultar al médico sobre su tratamiento y si se extiende la infección se debe interrumpir el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. No aplicar en terapia ocular ni en zonas próximas a los ojos. Si el tratamiento es en la cara, debe tener precaución para que Suniderma no entre en contacto con los ojos y el tratamiento debe ser lo más corto posible.
No aplicar en heridas abiertas. No aplicar en mucosas (ej., la nariz o la boca). El tratamiento bajo oclusión (con vendas por ej.) no debe realizarse a menos que el médico así lo indique y bajo su control. Nótese que los pañales así como los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas pueden producir condiciones oclusivas.
Si está tratándose una psoriasis, se recomienda una estricta supervisión médica de su enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Si nota un empeoramiento en su dolencia durante el uso de este medicamento, consulte a su médico; puede estar experimentando una reacción alérgica, tener una infección o su dolencia puede requerir un tratamiento diferente.
Si experimenta una recurrencia en su dolencia poco después de suspender el tratamiento, dentro en las 2 semanas siguientes, no vuelva a usar la pomada sin consultar a su médico, a menos que su médico se lo haya indicado previamente. Si su dolencia se ha resuelto y, en caso de recurrencia, el enrojecimiento se extiende más allá del área de tratamiento inicial y experimenta una sensación de ardor, consulte a un médico antes de reiniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos. Es preferible evitar el uso de corticosteroides en niños y prestar especial atención a oclusiones como las que producen los pañales. Uso de Suniderma pomada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo, excepto si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial sobre el feto. Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no se debe aplicar Suniderma pomada.
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no lo deben aplicar en amplias zonas de la piel, ni en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos. Si está dando el pecho, debe comunicárselo a su médico antes de usar Suniderma pomada. Si lo usa durante el período de lactancia, no se aplique la pomada en el área del pecho.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Suniderma no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. -Adultos: Aplicar 1 ó 2 veces al día. Se aplicará una fina capa de pomada directamente sobre la zona afectada, realizando un ligero masaje hasta su completa absorción.
No debe superar la aplicación de 2 veces al día. Un aumento en el número de aplicaciones al día, podría agravar los efectos adversos sin mejorar la eficacia terapéutica del medicamento. Cuando se produzca la mejoría, se puede reducir la frecuencia de aplicación. Si el médico considera necesario, en afecciones crónicas, realizar un tratamiento durante tiempo más prolongado de 2 semanas, el tratamiento debe ser intermitente (por ej. una vez al día, dos veces por semana), con seguimiento médico.
Uso en niños La posología recomendada es de 1 aplicación diaria. El uso continuado en niños no debe ser superior a 1 semana y se debe aplicar la mínima cantidad efectiva del producto. Si el médico considera necesario usar durante un periodo prolongado se deberán interponer periodos libres de tratamiento esteroideo. Los apósitos oclusivos (como pañales) deben evitarse en niños pequeños, con el uso de este medicamento.
Uso cutáneo. Presionar el tubo suavemente y colocar sobre las manos una pequeña cantidad suficiente para el área a tratar. Aplicar la pomada en capa fina efectuando un ligero masaje. Lavar las manos bien y tapar el tubo firmemente después de usar. Si usa más Suniderma pomada del que debe Si se aplica más cantidad de Suniderma pomada (sobredosis repetidas) se pueden producir efectos adversos (vea el apartado 4).
Si utiliza la pomada más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, se puede absorber pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos. En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente. El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides son por lo general reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Suniderma pomada No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó aplicar la pomada, aplíquese la dosis correspondiente cuando se acuerde, y continue con el tratamiento de forma habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Suniderma pomada Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El uso de corticosteroides en uso prolongado y/o en áreas extensas o con vendajes o materiales oclusivos puede producir efectos adversos no solo en la zona de aplicación sino en otras áreas del cuerpo.
Efectos adversos que se pueden producir: – Atrofia cutánea (adelgazamiento del espesor de la piel) – Estrías en la piel – Fragilidad de la piel – Acné – Dilataciones de vasos pequeños superficiales bajo la piel (telangiectasias) – Inflamación de folículos pilosos (foliculitis) – Aumento del vello (hipertricosis) – Cambio en el color de la piel – Reacción de hipersensibilidad como dermatitis alérgica de contacto – Facilidad para tener hematomas (moratones) – Enrojecimiento/ irritación – Infección secundaria, incluidas infecciones por hongos – Aparición de ciertos granos rojos alrededor de la boca (dermatitis perioral) o por el resto de la cara también (rosácea). – Visión borrosa (frecuencia “no conocida”).
Efectos adversos que afectan a otras partes del cuerpo son: Se podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, obesidad, acumulación de grasa en la zona cervical (síndrome de Cushing), retraso en la cicatrización (como llagas y úlceras en la pierna), glaucoma, cataratas, etc. Reacción de abstinencia a esteroides: Si utiliza este medicamento continuamente durante períodos prolongados, puede aparecerle una reacción de abstinencia al suspender el tratamiento con algunos de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá del área tratada inicialmente, sensación de ardor o escozor, picazón intensa, descamación de la piel, llagas abiertas que supuran.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Suniderma pomada – El principio activo es hidrocortisona aceponato. Cada g de pomada contiene 1,27 mg de hidrocortisona aceponato (0,127%). – Los demás componentes son: ditriestearato de aluminio, Protegin WX*, Dub BW**, sulfato magnésico heptahidratado, vaselina filante, vaselina liquida y agua purificada. * composición de Protegin WX: vaselina, ozoquerita, aceite de ricino hidrogenado, isoestearato de glicerol y oleato de poliglicerol ** composición de Dub BW: estearato de glicerol, palmitato de cetilo y cera Aspecto del producto y contenido del envase Suniderma es una pomada de color blanca.
Se presenta en tubos que contienen 30 g y 50 g.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratoires Bailleul, S.A. 14-16 Avenue Pasteur L-2310 Luxemburgo LUXEMBURGO Responsable de la fabricación: Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik Lichtenheldt GmbH – Werk I Industriestrasse 7 – 11 23812 Wahlstedt (Alemania) Fecha de última revisión de este prospecto: Agosto 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA
¿Cómo se administra SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA?
SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA sin receta?
SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA?
El principio activo de SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA es HIDROCORTISONA ACEPONATO.
¿Quién fabrica SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA?
SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA está comercializado por el laboratorio Laboratoires Bailleul S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SUNIDERMA 1,27 mg/g POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Bailleul S.A.
- Nº de registro: 58852
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Suniderma 1,27 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada g de pomada contiene 1,27 mg de hidrocortisona aceponato (0,127%).
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar las listas completas de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada de color blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dermatosis que respondan a tratamiento con corticosteroides, tales como eccemas de diversos tipos: dermatitis de contacto alérgica e irritativa, dermatitis atópica, dermatitis seborreica. Neurodermatitis, psoriasis.
Suniderma pomada se empleará particularmente en las formas gruesas y secas.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Adultos
Aplicar 1 ó 2 veces al día. Se aplicará una fina capa de pomada directamente sobre la zona afectada, realizando un ligero masaje hasta su completa absorción.
No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicación de 2 veces al día. Un aumento en el número de aplicaciones al día, podría agravar los efectos adversos sin mejorar la eficacia terapéutica del medicamento.
Cuando se produzca la mejoría, se puede reducir la frecuencia de aplicación.
Si fuese necesario, en afecciones crónicas, realizar un tratamiento durante un tiempo más prolongado de 2 semanas, se recomienda realizar tratamiento intermitente (por ej. una vez al día, dos veces por semana), con seguimiento médico. Si se requiere, en afecciones recalcitrantes el médico puede prescribir vendaje oclusivo (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Generalmente es suficiente con 1 aplicación al día.
La administración de corticoides tópicos en bebés y niños debe limitarse a cortos periodos (alrededor de 1 semana) y a la mínima cantidad efectiva del producto.
Si fuese necesario usar durante un periodo prolongado se deberán interponer periodos libres de tratamiento esteroideo.
Deben evitarse los apósitos oclusivos en lactantes y niños pequeños.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Presionar el tubo suavemente y colocar sobre las manos una pequeña cantidad suficiente para el área a tratar. Aplicar la pomada en capa fina efectuando un ligero masaje.
Lavar las manos profusamente y tapar firmemente después de usar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones víricas (como herpes y varicela).
- Presencia de procesos tuberculosos y sifilíticos cutáneos.
- Reacción cutánea a una vacuna en la zona de aplicación.
- Úlceras.
- Acné, rosácea o dermatitis perioral.
- Infecciones de la piel (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La aplicación de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Si se produce hipersensibilidad o intolerancia local, el tratamiento debe ser interrumpido y se debe investigar la causa e instaurar la terapia apropiada.
Debido a la posibilidad de absorción de corticosteroides en la circulación general, el tratamiento de áreas extensas o bajo oclusión puede dar lugar a efectos de la terapia sistémica corticosteroidea, particularmente en lactante y en niños pequeños. Estos efectos consisten en supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, que incluye manifestaciones del Síndrome de Cushing e inhibición del crecimiento.
En el caso de infección por hongos o bacterias se debe administrar antes del uso del corticosteroide, un tratamiento específico antimicrobiano.
El uso tópico de gluocorticoides pueden potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Si el tratamiento es en la cara, se debe tener precaución para que Suniderma no entre en contacto con los ojos, y el tratamiento debe ser lo más corto posible por ser la piel más fina.
No emplear Suniderma en heridas abiertas.
No aplicar sobre mucosas, donde aumenta la absorción.
El tratamiento en condiciones oclusivas no debe realizarse a menos que el médico así lo indique y bajo su control. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir condiciones oclusivas.
En tratamiento de psoriasis, es importante la cuidadosa supervisión del paciente para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica, debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
El uso continuado o inapropiado a largo plazo de esteroides tópicos puede resultar en el desarrollo de brotes de rebote después de suspender el tratamiento (síndrome de abstinencia de esteroides tópicos). Puede aparecer un efecto rebote grave que toma la forma de una dermatitis con enrojecimiento intenso, escozor y ardor que puede extenderse más allá del área de tratamiento inicial. Es más probable que ocurra cuando se tratan zonas delicadas de la piel, como la cara y los pliegues. Si presenta una reaparición de la dolencia dentro de los días o semanas posteriores al tratamiento, se debe sospechar una reacción de abstinencia. La reaplicación debe ser recomienda por un médico especialista y con precaución y se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Población pediátrica
Los niños y lactantes pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos que los adultos ya que tienen la barrera cutánea inmadura, y una mayor superficie cutánea en relación con el peso corporal. Por eso son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos producidos por los corticosteroides tópicos y requieren tratamientos más cortos que los adultos.
Es preferible evitar el uso de corticosteroides en niños y prestar particular atención a la posibilidad de oclusiones espontáneas. Se debe advertir que los pañales pueden ser oclusivos.
Con el uso de corticosteroides tópicos en niños se ha notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal, retraso en el crecimiento, ganancia insuficiente de peso.
.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Suniderma no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
En general, durante el primer trimestre de embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la administración tópica de Suniderma puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del medicamento para la madre.
Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse Suniderma en el área del pecho.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Suniderma en la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
El uso de corticosteroides en áreas extensas y/o durante un período prolongado (más de 2 semanas) puede dar lugar a las siguientes reacciones adversas: atrofia de la piel, hematomas, estrías por distensión cutánea, fragilidad de la piel, acné por esteroides, telangiectasias, foliculitis, hipertricosis, cambio en la pigmentación, dermatitis alérgica de contacto, infecciones secundarias como micosis mucocutáneas.
Los corticosteroides pueden dar lugar a dermatitis perioral o crear o agravar la rosácea facial. La curación de heridas se puede ver afectada, como llagas, úlceras en la pierna.
La supresión reversible del eje hipotálamo- hipófisis– adrenal sobre la respuesta sistémica del medicamento a través de la piel también puede ocurrir, en particular en el tratamiento oclusivo de áreas extensas, con manifestaciones del síndrome de Cushing (obesidad central, cara redondeada, acumulación de grasa en la zona cervical). Otro efecto sistémico potencial es cataratas.
Se han reportado la siguiente reacción adversa, Visión borrosa (ver también sección 4.4), con una frecuencia no conocida.
Se han reportado la siguiente reacción adversa, reacciones de abstinencia: enrojecimiento de la piel que puede extenderse a áreas más allá del área afectada inicial, sensación de quemazón o escozor, picazón, descamación de la piel, pústulas supurantes. (ver sección 4.4) ; con una frecuencia no conocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III). Hidrocortisona, aceponato de, Código ATC: D07AC16.
Hidrocortisona es un corticosteroide no fluorado. Los corticosteroides tienen múltiples mecanismos de acción incluyendo actividad antiinflamatoria, propiedades inmunosupresivas y antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de reducción de la formación, liberación y actividad de mediadores de inflamación (ej., cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas, leucotrienos), lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios.
Los corticosteroides inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área dañada y también revierten la dilatación y permeabilidad aumentada de los vasos en el área. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación sérica, hinchazón y molestia
Los efectos antiproliferativos reducen los tejidos hiperplasicos característicos de los tejidos de psoriasis.
Los glucocorticoides también inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina; ésta inhibe el enzyma fosfolipasa A2 la cual inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma; los GR activados se trasladan al núcleo, donde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se produce absorción sistémica después de la aplicación cutánea de Suniderma medida en base al efecto sobre los niveles de cortisol en sangre.
Los factores que influyen en el grado de absorción percutánea y, por tanto, en que haya efectos sistémicos son: el grado de inflamación y la integridad de la piel, la duración del tratamiento (cuánto más prolongado es el tratamiento mayor es la posibilidad de estos efectos), el uso de vendajes oclusivos, el tipo de vehículo, la concentración.
La respuesta inicial en dermatosis en uso cutáneo se produce generalmente a los 7 días de tratamiento.
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos tienen una farmacocinética similar a la de los corticosteroides administrados sistémicamente.
Los glucocorticoides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados; se metabolizan principalmente en el hígado. La hidrocortisona es metabolizada en los tejidos y en el hígado a compuestos biológicamente inactivos.
Los corticoides tópicos son excretados por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos también son excretados en la bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales, el aceponato de hidrocortisona fue bien tolerado en aplicaciones cutáneas durante periodos de hasta 6 meses en ratas y ratones. Los síntomas mayores de toxicidad encontrados en todas las especies animales por rutas sistémicas de administración estaban relacionados con efectos adrenocorticosteroideos, e incluyen alteraciones de la hipófisis-adrenal, y anemia leve. Los órganos principales de toxicidad fueron el estómago, el hígado, la glándula adrenal, la hipófisis, los pulmones y el bazo. En los estudios de vía cutánea con aceponato de hidrocortisona, no se ha encontrado la mayoría de estos efectos o de hallarse eran reducidos en magnitud.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ditriestearato de aluminio, Protegin WX*, Dub BW**, sulfato magnésico heptahidratado, vaselina liquida, vaselina filante y agua purificada.
* composición de Protegin WX: vaselina, ozoquerita, aceite de ricino hidrogenado, isoestearato de glicerol y oleato de poliglicerol
** composición de Dub BW: estearato de glicerol, palmitato de cetilo y cera
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio deformable internamente recubierto con un tipo de resina epoxi-fenólica, con tapón de rosca de polipropileno blanco.
Contenido: Tubos con 30 g y 50 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.852
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19/11/1991.
Fecha de la última renovación: 9/05/2011.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2023
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC D07A)
- ADVENTAN 1 mg/g CREMA
- ADVENTAN 1 mg/g EMULSION CUTANEA
- ADVENTAN 1 mg/g POMADA
- ADVENTAN 1 mg/g UNGÜENTO
- AVATOP 1 MG/G EMULSIÓN CUTÁNEA
- BATMEN 2,5 MG/G CREMA
- BATMEN 2,5 MG/G POMADA
- BATMEN 2,5 MG/G UNGÜENTO
- CALMIOX 5 mg/g CREMA
- CALMIOX 5 mg/g ESPUMA CUTANEA
- CELECREM 0,5 mg/g CREMA
- CLARAL 1 mg/g CREMA
- CLARELUX 500 microgramos/g ESPUMA CUTANEA EN ENVASE A PRESION.
- CLOBEX 500 microgramos/g CHAMPU