TAFINLAR 75 mg capsulas duras

Qué es y para qué se utiliza

Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía. Tafinlar en combinación con trametinib también se puede utilizar en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía. Tafinlar en combinación con trametinib también se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Tafinlar en combinación con trametinib también se utiliza en adultos para tratar un tipo de cáncer de tiroides denominado cáncer diferenciado de tiroides (CDT). Estos tipos de cánceres tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600. Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer. Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.

Antes de tomar este medicamento

Tafinlar sólo se puede utilizar para tratar cáncerescon la mutación en el gen BRAF. Por lo tanto, antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación. Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de trametinib así como este prospecto. Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. No tome Tafinlar si es alérgico a dabrafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que esto le aplica, consulte con su médico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar. Su médico necesita saber si: tiene problemas de hígado. tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón. Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones. ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma, CPNM o CDT, ya que puede tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres de piel o que no sean de piel, mientras esté tomando Tafinlar. ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Tafinlar puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación (ver también “Si ha sido tratado recientemente con radioterapia” en la sección 4). Antes de tomar Tafinlar en combinación con trametinib, su médico debe saber: Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón. Si tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía). Si tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares, como dificultad al respirar frecuentemente acompañado de tos seca, respiración entrecortada y fatiga. Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal. Consulte con su médico si piensa que alguna de las circustancias anteriores le aplica. Enfermedades a las que tiene que estar atento Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento. En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, “Posibles efectos adversos”. Sangrados Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte. Los síntomas pueden ser: dolor de cabeza, mareo o sentirse sin fuerzas que pase sangre a las heces o heces negras que pase sangre a la orina dolor de estómago tos /vómitos de sangre Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas Fiebre El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4). En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas. Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38 ºC o si tiene sensación de fiebre mientras esté tomando este medicamento. Trastorno del corazón Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Tafinlar con trametinib. Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón. Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona adecuadamente. Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas. Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo. Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando. Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel mientras esté tomando este medicamento o después del tratamiento (ver también la sección 4). Problemas en los ojos Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando este medicamento. Consulte a su médico inmediatamente si tiene enrojecimiento e irritación de los ojos, visión borrosa, dolor en los ojos u otros cambios en la visión durante el tratamiento (ver también la sección 4). Tafinlar cuando se da en combinación con trametinib puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera. Trametinib no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos). Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo. Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto. Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguno de estos signos o síntomas. Problemas de hígado Tafinlar en combinación con trametinib puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal. Su médico le controlará periodicamente. Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son: pérdida de apetito encontrase mal (náuseas) sentirse enfermo (vómitos) dolor en el estómado (abdomen) amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia) orina de color oscuro picores de piel Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas Dolor muscular Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de estos síntomas: dolor muscular orina oscura debido al daño en riñones Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo. Perforación en el estómago o en el intestino Tomar la combinación de Tafinlar y trametinib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino. Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible. Reacciones cutáneas graves Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Tafinlar en combinación con trametinib. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención). Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos Una enfermedad inflamatoria que afecte principalmente a la piel, los pulmones, los ojos o los nódulos linfáticos (sarcoidosis). Síntomas comunes de sarcoidosis pueden incluir la tos, la disnea, la inflamación de los nódulos linfáticos, las alteraciones visuales, la fiebre, la fatiga, el dolor, la inflamación de las articulaciones o abultamientos dolorosos (chichones) en la piel. Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico. Trastornos del sistema inmunológico Tafinlar en combinación con trametinib puede causar en raras ocasiones una enfermedad (linfohistiocitosis hemofagocítica o LHH) en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden consistir en aumento del tamaño del hígado o del bazo, erupción cutánea, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a la formación de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos. Si experimenta simultáneamente varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea, informe a su médico inmediatamente. Síndrome de lisis tumoral Si experimenta los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4). Niños y adolescentes Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, excepto en adolescentes de 12 o más años de edad con melanoma. Otros medicamentos y Tafinlar Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos. Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen: medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos) que contengan hormonas, como la píldora, las inyecciones o los parches warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para tratar la tensión arterial alta, como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel algunos medicamentos que disminuyen la grasa (lípidos) en sangre, como gemfibrozilo algunos medicamentos para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como rifampicina algunos medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como atorvastatina y simvastatina algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona algunos medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir algunos medicamentos utilizados para el alivio del dolor, como fentanilo o metadona medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico o carbamazepina medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro). Su médico puede considerar ajustar su dosis. Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero. Embarazo, lactancia y fertilidad No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto. Si es mujer, y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad fiable mientras esté tomando Tafinlar y hasta 2 semanas después de haber terminado el tratamiento y 16 semanas después de la última dosis de trametinib cuando se de en combinación con Tafinlar. Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratamiento combinado (Tafinlar así como trametinib). Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente. No se recomienda utilizar Tafinlar durante la lactancia Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico. Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho. Fertilidad – ambos, hombres y mujeres Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres. Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento. Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro. Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres. Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Conducción y uso de máquinas Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía. La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Cuánto tomar Adultos La dosis recomendada de Tafinlar es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg) independientemente del peso corporal. Adolescentes (de 12 a menores de 18 años de edad) Su médico decidirá la dosis correcta de Tafinlar para usted en función de su peso corporal. Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga. No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos. Cómo tomarlo Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra. No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto. Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío. Es decir: una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer. si ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar. Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas. Tome sus dosis de la mañana y de la noche a la misma hora del día, todos los días. Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas. No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez. Si toma más Tafinlar del que debe Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero. Si le es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto. Si olvidó tomar Tafinlar Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, tómelo tan pronto como se acuerde. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual. Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Tafinlar Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de usarlo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo recomienden. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Cómo debe tomar Tafinlar en combinación con trametinib Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, farmacéutico o enfermero. No cambie la dosis o deje de tomar Tafinlar o trametinib a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique. Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día. Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día. Las dosis de Tafinlar se deben tomar con una diferencia de 12 horas. Trametinib cuando se toma en combinación con Tafinlar se puede tomar tanto con la dosis matutina de Tafinlar o con la dosis nocturna de Tafinlar. Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida. Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua. Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde. No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día. Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día. Si toma más Tafinlar o trametinib, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Llévese las cápsulas Tafinlar y los comprimidos de trametinib si puede. Si fuera posible, enseñe el envase de Tafinlar y de trametinib con el prospecto. Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib. Tóme las dosis de Tafinlar y trametinib exactamente como le ha dicho su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos graves Problemas de sangrado Tafinlar puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro cuando se toma en combinación con trametinib. Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen: dolor de cabeza, mareo o debilidad tos con sangre o tos con coágulos de sangre si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café” si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán. Fiebre Más de 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar puede tener fiebre. Si tiene fiebre mientras esté tomando este medicamento (temperatura de 38ºC o más alta) o si tiene sensación de fiebre, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento. En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo. Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar, o Tafinlar y trametinib, mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos. Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo. Afecciones del corazón Tafinlar puede afectar al funcionamiento de su corazón cuando se toma en combinación con trametinib. Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente. Durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib le realizarán pruebas de corazón. Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen: palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares mareos cansancio sentirse aturdido falta de aire piernas hinchadas Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible, tanto si los experimenta por primera vez como si considera que están empeorando. Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Tafinlar en combinación con trametinib (no se conoce la frecuencia). Si nota algo de lo siguiente: manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales. Descamación de la piel. Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson) erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de la hipersensibilidad a medicamentos). Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente. Pacientes que toman Tafinlar pueden desarrollar de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (cu CCE). Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC). Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo. Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas. Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y se puede continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo. Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con Tafinlar. Posteriormente su médico examinará su piel mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas. Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal. También puede que le realicen análisis de sangre. Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas. Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal. Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar Si nota cualquiera de los siguientes: verrugas nuevas llagas en la piel o bultos enrojecidos que sangran o no se curan cambios en el tamaño o color de los lunares Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible tanto si los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran. Puede aparecerle reacciones cutáneas (erupción) mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib. Consulte con su médico si le aparece erupción cutánea mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib. Problemas en los ojos Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión. Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib. La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen: enrojecimiento e irritación de los ojos visión borrosa dolor de ojos aumento en la sensibilidad a la luz manchas flotantes Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. Tafinlar puede causar problemas en los ojos cuando se tome en combinación con trametinib. No se recomienda tomar trametinib si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib y durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen: pérdida de visión enrojecimiento e irritación en los ojos si ve puntos de colores si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos) visión borrosa. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aparecen estos síntomas. Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente. En este caso, deberá acudir a un especialista (oftalmólogo) para que le realice un examen completo de los ojos. Trastornos del sistema inmunológico Si experimenta varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea al mismo tiempo, informe a su médico inmediatamente. Puede ser un signo de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (lo que se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica); ver sección 2 (frecuencia rara). Síndrome de lisis tumoral Informe a su médico inmediatamente si experimenta los siguientes síntomas: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT), ver sección 2 (frecuencia no conocida). Si ha sido tratado recientemente con radioterapia Puede aparecer un empeoramiento de los efectos adversos por la radiación en pacientes tratados con radioterapia antes, durante, o después del tratamiento con Tafinlar (frecuencia frecuente). Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel o la columna vertebral. Si presenta algún síntoma tras el tratamiento con radiación, incluidos, entre otros: erupción en la piel, ampollas, descamación o decoloración de la piel dolor de espalda Informe a su médico o enfermero inmediatamente. Posibles efectos adversos en pacientes que toman Tafinlar solo Efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino) disminución del apetito dolor de cabeza tos sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos) diarrea engrosamiento de las capas externas de la piel pérdida inusual del cabello o cabello fino erupción enrojecimiento e inflamación de las palmas de las manos, dedos, y las plantas de los pies (ver “Cambios en la piel” en la sección 4) dolor en las articulaciones, dolor muscular, o dolor en las manos o pies fiebre (ver “Fiebre” en la sección 4) falta de energía escalofríos sensación de debilidad Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) efectos en la piel incluido carcinoma de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), crecimientos similares a verrugas, marcas en la piel, lesiones o crecimientos no controlados (carcinoma de células basales), piel seca, picor o enrojecimiento de la piel, parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel con lesiones o enrojecimiento en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel al sol estreñimiento síntomas parecidos a los de la gripe problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica) Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia) aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) nuevo melanoma reacción alérgica (hipersensibilidad) inflamación de los ojos (uveítis, ver “Alteraciones en los ojos” en la sección 4) inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte) inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis) alteraciones en el riñón, fallo renal inflamación de los riñones manchas cutáneas abultadas, dolorosas, de color rojo a oscuro púrpura, o llagas que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrófíla aguda febril) Efectos adversos cuando Tafinlar se toma junto con trametinib Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir) También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar trametinib a la vez con Tafinlar, que se incluyen a continuación. Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran. Lea el prospecto de trametinib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma trametinib. Los efectos adversos que pueden verse mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib son los siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) inflamación de la nariz y de la garganta infección del tracto urinario disminución del apetito dolor de cabeza mareo tensión sanguínea elevada (hipertensión) sangrado, en distintas partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia) tos dolor de estómago estreñimiento diarrea sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos) erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel problemas similares al acné (dermatitis acneiforme) dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies espasmos musculares falta de energía, sentirse débil escalofríos manos y pies hinchados (edema periférico) fiebre síntomas gripales Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia) disminución del número de glóbulos rojos (anemia) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (ver también “Cambios en la piel”, en la sección 4) deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos) visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis) bombeo del corazón menos eficiente frecuencia cardíaca inferior al rango normal y/o disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) tensión sanguínea baja (hipotensión) hinchazón de los tejidos localizada inflamación del pulmón (neumonitis) respiración entrecortada sequedad de boca úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa) engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras aumento de la sudoración, sudores nocturnos pérdida inusual de pelo o de volumen enrojecimiento, dolor en manos y pies inflamación de la capa de grasa bajo la piel (paniculitis) fallo del riñón (insuficiencia renal) disminución severa de la producción de orina (lesión del riñón aguda) inflamación de la mucosa hinchazón de la cara problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica) Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre disminución de plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia) niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre aumento de los niveles de azúcar en sangre aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma) marcas en la piel reacciones alérgicas (hipersensibilidad) cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía), separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o las piernas como signos de que el músculo del corazón no bombea la sangre tan bien como debería (insuficiencia cardíaca) fatiga, sensación de lleno o hinchazón, palpitaciones del corazón, pérdida de apetito, náuseas, reducción de la capacidad para hacer ejercicio, dificultad para respirar, hinchazón como signos de cambios en la forma en que el corazón bombea (disfunción ventricular izquierda) latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular) un agujero (perforación) en la pared del estómago o de los intestinos (perforación gastrointestinal) inflamación del páncreas inflamación de los intestinos (colitis) enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis) manchas cutáneas abultadas, dolorosas, de color rojo a oscuro púrpura, o llagas que aparecen principalmente en brazos, piernas, cara y cuello, con fiebre (signos de dermatosis neutrófíla aguda febril) deterioro anormal del músculo que causa dolor, fiebre y orina rojiza-marrón (rabdomiólisis) Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): tos, dificultad para respirar, dolor al respirar (enfermedad pulmonar intersticial) inflamación de los riñones (nefritis) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho reacciones cutáneas localizadas en tatuajes Efectos adversos adicionales en adolescentes Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) aumento de peso (ganancia de peso anormal) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Tafinlar El principio activo es dabrafenib. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabrafenib, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464). Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con “GS TEW” y “50 mg”. Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con “GS LHF” y “75 mg”. Los frascos son de plástico, color blanco opacos con tapones de rosca de plástico. Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico. Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir. Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados en su país. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Eslovenia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Eslovenia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona España Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 Novartis Bulgaria EOOD ??π: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλáδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κúπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.