TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de este medicamento es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores α1A/1D-adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias pueden incluir dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tamsulosina Krka si es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La hipersensibilidad o alergia a hidrocloruro de tamsulosina puede presentarse como una hinchazón repentina local de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema). si padece problemas hepáticos graves. si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tamsulosina. Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está siendo tratado. Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico. Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando, o tiene intención de tomar tamsulosina.
El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Es posible que se observen restos del comprimido en las heces. Debido a que el principio activo del comprimido ya ha sido liberado, no hay riesgo de que el comprimido sea menos eficaz.
Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población.
Otros medicamentos y
Tamsulosina Krka Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. La toma de tamsulosina junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos) puede producir un descenso no deseado de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si se está tratando al mismo tiempo con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de tamsulosina del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina). Toma de Tamsulosina Krka con alimentos y bebidas Tamsulosina puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Esta sección no es relevante, porque tamsulosina solamente está destinado para pacientes masculinos. En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria).
Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que tamsulosina puede producir mareos y aturdimiento. Solamente conduza o use máquinas si se encuentra bien.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de tamsulosina indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. El comprimido debe ingerirse entero.
Es importante no romper ni masticar el comprimido ya que esto puede influenciar en el buen funcionamiento de tamsulosina. Normalmente, tamsulosina se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con tamsulosina.
Si toma más
Tamsulosina Krka del que debe La toma de demasiado tamsulosina comprimidos puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Tamsulosina Krka Puede tomar su comprimido diario más tarde dentro del mismo día si ha olvidado tomarla como se le ha recomendado. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Tamsulosina Krka Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Krka durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso si sus molestias han desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones graves son raras. Contacte con su doctor inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazon de la cara y garganta (angioedema) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie, eyaculación anormal (alteración de la eyaculación).
Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible), reducción de la presión sanguínea, por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada, a veces asociado a mareo, moqueo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) desmayo, hinchazón repentina local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato), erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): boca seca, visión borrosa, alteración de la visión, sangrado de nariz, erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tamsulosina Krka El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Los demás componentes son: Núcleo comprimido: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), carbómero, sílice coloidal anhidra (E551), óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio (E470b).
Exterior comprimido: hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), carboméro, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Krka 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada son blancos, sin ranurar, redondeado con un diámetro de 9 mm, grabados en un lado con “T9SL” y “0.4” en el otro. Tamsulosina Krka está disponible en cajas conteniendo 30 y 90 comprimidos de liberación prolongada en blísters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia. Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona España TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strabe 5 27472 Groden Cuxhaven Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: Estado miembro Nombre del medicamento Bélgica Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte España Tamsulosina Krka 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Francia TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Irlanda TANYLOZ 400 micrograms prolonged-release tablets TANYLOZ ERAS 400 micrograms prolonged-release tablets Países Bajos Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte Este prospecto fue aprobado en: Junio 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: OMNIC OCAS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA RECUBIERTOS CON PELICULA, SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 15 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Krka D.D. Novo Mesto.
¿Está financiado por el SNS?
TAMSULOSINA KRKA 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Krka D.D. Novo Mesto
- Nº de registro: 84305
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Krka 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos blancos, sin ranurar, redondeados con un diámetro de 9 mm, grabados en un lado con “T9SL” y “0.4” en el otro lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Un comprimido al día.
Tamsulosina se puede ingerir independientemente de las comidas.
En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis, (ver también 4.3, Contraindicaciones).
Población pediátrica
El uso de Tamsulosina en niños para la indicación no es relevante.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en niños < de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
Forma de administración
Vía oral
El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación prolongada del principio activo.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo angioedema producido por fármacos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
- Historia de hipotensión ortostática.
- Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con otros antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.
Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesidad, a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con hidrocloruro de tamsulosina, se ha observado durante la cirugía de cataratas y de glaucoma, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación.
La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas o de glaucoma se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento no se ha establecido. También se han notificado casos de IFIS en pacientes que habían interrumpido el tratamiento durante un periodo de tiempo más largo previo a la cirugía.
No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas o de glaucoma. Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos y los equipos de oftalmólogos deben considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas o de glaucoma, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.
Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.
Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Es posible que se observen restos del comprimido en las heces.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacción se han realizado solamente en adultos.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2,8 y 2,2 respectivamente. Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.
Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, provocó que la Cmax y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores ?1-adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.
En los estudios clínicos a corto y a largo plazo con tamsulosina se han observado alteraciones de la eyaculación. En la fase post-autorización se han notificado acontecimientos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de somnolencia.
4.8. Reacciones adversas
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuentes (?1/100 a ?1/10) |
Poco frecuentes (?1/1.000 a ?1/100) |
Raros (?1/10.000 a ?1/1.000) |
Muy raros (?1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema nervioso |
mareo (1,3?) |
cefalea |
síncope |
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Trastornos oculares |
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visión borrosa* alteración visual* |
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Trastornos cardíacos |
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palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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hipotensión ortostática |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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rinitis |
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epistaxis* |
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Trastornos gastrointestinales |
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estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos |
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boca seca* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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exantema, prurito, urticaria |
angioedema |
síndrome de Stevens-Johnson |
eritema multiforme* dermatitis exfoliativa* |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
alteraciones de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria |
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priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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astenia |
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*observados en la post-comercialización
Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas y de glaucoma, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver sección 4.4).
Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea asociados con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estos eventos y el papel de tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con fiabilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis con hidrocloruro de tamsulosina puede potencialmente derivar en efectos hipotensores graves. Se han observado efectos hipotensores graves a distintos niveles de sobredosis.
Tratamiento
En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial se puede restaurar y la frecuencia cardíaca normalizar cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, fármacos usados en la hiperplasia benigna de próstata, código ATC: G04CA02.
Mecanismo de acción
Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores ?1-adrenérgicos postsinápticos, en particular a los subtipos ?1A y ?1D. Esto produce la relajación del músculo liso de próstata y uretra.
Efectos farmacodinámicos
Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.
Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.
Los antagonistas de los receptores ?1-adrenérgicos pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.
Población pediátrica
Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neuropática. Un total de 161 niños (con edades comprendidas entre los 2 y los 16 años) fueron aleatorizados y tratados con 1 de las 3 dosis diferentes de tamsulosina (baja [0,001 a 0,002 mg/kg], media [0,002 a 0,004 mg/kg] y alta [0,004 a 0,008 mg/kg]), o placebo. La variable principal de evaluación fue el número de pacientes a quienes disminuyó la presión de punto de fuga del detrusor (LPP) a <40 cm H2O basado en dos evaluaciones en el mismo día. Las variables secundarias fueron: cambio real y porcentual desde el basal en la presión de punto de fuga del detrusor, mejora o estabilización de la hidronefrosis y del hidrouréter y cambio en los volúmenes de orina obtenidos por cateterización y el número de veces que estaba mojado en el momento de la cateterización como se registra en los diarios de cateterización. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina, en la variable principal ni en las secundarias. No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La formulación de este medicamentoproporciona una liberación lenta constante de tamsulosina, proporcionando niveles adecuados de exposición, con poca fluctuación, durante 24 horas.
Tamsulosina administrado como comprimidos de liberación prolongada se absorbe en el intestino. En condiciones de ayuno se estima una absorción aproximadamente del 57? de la dosis administrada.
La velocidad y el grado de absorción de hidrocloruro de tamsulosina administrado como comprimidos de liberación prolongada no se ven afectados con una comida con un bajo contenido en grasa. El grado de absorción se incrementa en 64% y 149% (AUC y Cmax, respectivamente) con una comida con un alto contenido en grasa comparado con ayuno.
La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.
Después de una dosis única de tamsulosina comprimidos de liberación prolongada en estado de ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de tamsulosina se alcanzan en un tiempo medio de 6 horas. En estado de equilibrio estacionario, el cual se alcanza al 4º día de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máximas de tamsulosina se alcanzan de 4 a 6 horas, en estado pre y pospandrial. Las concentraciones plasmáticas máximas se ven incrementadas desde 6 ng/ml aproximadamente después de la primera dosis hasta 11 ng/ml en estado de equilibrio estacionario.
Como resultado de las características de liberación prolongada de tamsulosina comprimidos de liberación prolongada, la concentración valle de tamsulosina en plasma supone el 40% de la concentración plasmática máxima bajo condiciones pre y pospandriales.
Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.
Distribución
En hombres, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99? a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).
Biotransformación
La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en el plasma en forma de principio activo inalterado. Se metaboliza en el hígado.
En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales.
Resultados in vitro sugieren que tanto el CYP3A4 como el CYP2D6 están implicados en el metabolismo, con posibles contribuciones menores sobre el metabolismo de hidrocloruro de tamsulosina por parte de otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas metabolizantes, CYP3A4 y CYP2D6, del fármaco puede conducir a una mayor exposición a hidrocloruro de tamsulosina (ver sección 4.4 y 4.5).
Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.
Eliminación
Tamsulosina y sus metabolitos son excretados principalmente por orina. La cantidad excretada de principio activo inalterado se estima aproximadamente en un 4-6% de la dosis, administrada como tamsulosina comprimidos de liberación prolongada.
Después de una dosis única de tamsulosina y en estado de equilibrio estacionario, las vidas medias de eliminación medidas fueron aproximadamente de 19 y 15 horas, respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, es consistente con las acciones farmacológicas ya conocidas de los receptores antagonistas ?-adrenérgicos.
A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y solamente han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo comprimido:
Hipromelosa (E464)
Celulosa microcristalina (E460)
Carbómero
Sílice coloidal anhidra (E551)
Óxido de hierro rojo (E172)
Estearato de magnesio (E470b)
Exterior comprimido:
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Carbómero
Sílice coloidal anhidra (E551)
Estearato de magnesio (E470b)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cajas con blisters OPA/Alu/PVC/Alu conteniendo 30 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Cajas con blisters PVC/PE/PVDC/Alu conteniendo 30 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Cajas con blisters PVC/PVDC/Alu conteniendo 30 y 90 comprimidos de liberación prolongada
Cajas con blisters PVC/PCTFE/Alu conteniendo 30 y 90 comprimidos de liberación prolongada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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