TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo es tamsulosina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de los receptores a1A/1D adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina Mabo se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como por el día.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tamsulosina Mabo – Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema). – Si padece problemas graves de hígado. – Si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie).
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Mabo Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad de la que está siendo tratado. Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico. Si va someterse a una intervención quirúrgica ocular debido a una opacidad en el cristalino (cataratas). Por favor, informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar.
Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.
Uso de otros medicamentos
La toma de Tamsulosina Mabo junto con otros medicamentos del mismo grupo (bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Tamsulosina Mabo con los alimentos y bebidas Tamsulosina Mabo puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable puesto que Tamsulosina Mabo está indicado solo en pacientes varones.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que Tamsulosina Mabo afecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina Mabo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse.
Tamsulosina Mabo es un comprimido diseñado especialmente para que el principio activo, una vez ingerido el comprimido, sea liberado gradualmente. Es posible que usted observe un resto del comprimido en sus heces. No existe riesgo de pérdida de eficacia al haberse liberado ya el principio activo. Normalmente, Tamsulosina Mabo se prescribe durante largos periodos de tiempo.
Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con Tamsulosina Mabo. Si estima que la acción de Tamsulosina Mabo es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Tamsulosina Mabo del que debiera La toma de demasiados comprimidos de Tamsulosina Mabo puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Tamsulosina Mabo Si olvida tomar Tamsulosina Mabo tal como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria más tarde dentro del mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Tamsulosina Mabo Cuando el tratamiento con Tamsulosina Mabo se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome Tamsulosina Mabo todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina Mabo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): mareo, especialmente al sentarse o ponerse de pie, eyaculación anormal. Esto último significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que permanece en la vejiga.
Este fenómeno es inofensivo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardiaco es más rápido de lo normal y además perceptible), reducción de la presión arterial sanguínea por ejemplo cuando se levante rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de náuseas y vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema). Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000): priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato), síndrome de Stevens-Johnson.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: Boca seca Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas), y ya está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Tamsulosina Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tamsulosina Mabo El principio activo es tamsulosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, carbómero, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, de color blanco y con la inscripción “T9SL” en una cara y 0,4 en la otra. Cada envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización MABO-FARMA S.A. Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6 28033 Madrid, España.
Responsable de la fabricación
Synthon BV Microweg, 22 P.O Box 7071 NL-6545 (Nijmegen) o Synthon Hispania, S.L. Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es TAMSULOSINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: OMNIC OCAS 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA RECUBIERTOS CON PELICULA, SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, TAMSULOSINA ALMUS 0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 15 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Mabo Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
TAMSULOSINA MABO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Mabo Farma S.A.
- Nº de registro: 74115
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Mabo 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Aproximadamente de 9 mm de diámetro, redondos, blancos y grabados con el código “T9SL” en un lado y 0,4 en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Un comprimido al día.
Forma de administración
Vía oral.
Tamsulosina Mabo se puede ingerir independientemente de las comidas.
El comprimido debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación prolongada del principio activo.
En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis (ver sección 4.3).
No hay ninguna indicación precisa para el uso de Tamsulosina Mabo en niños.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo hidrocloruro de tamsulosina, incluyendo angioedema producido por fármacos o a alguno de los excipientes de este medicamento.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a1, en casos individuales, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Tamsulosina Mabo 0,4 mg comprimidos, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.
Antes de iniciar el tratamiento con Tamsulosina Mabo 0,4 mg comprimidos, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno especifico prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado durante la cirugía de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.
La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.
Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos, deben considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.
Es posible que se observen restos del comprimido en las heces.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina.
La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.
No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 puede dar lugar a efectos hipotensores.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.
4.8. Reacciones adversas
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MedDRA sistema de clasificación de órganos |
Frecuentes (=1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) |
Raros (=1/10.000 a <1/1.000) |
Muy raros (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo (1,3%) |
Cefalea |
Síncope |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión postural |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Rinitis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos |
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Síndrome de boca seca |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Exantema, prurito, urticaria |
Angioedema |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Alteraciones de la eyaculación |
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Priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia |
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Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día.
En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna. Antagonistas de los receptores a1 adrenérgicos, código ATC: G04C A02.
Mecanismo de acción
Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos a1 postsinápticos, en particular a los subtipos a1A y a1D. Ello conlleva una relajación del músculo liso de próstata y uretra.
Efectos farmacodinámicos
Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de próstata y uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.
Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos a1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tamsulosina es un comprimido de liberación prolongada de un gel no-iónico de tipo matriz. La formulación en comprimidos proporciona una liberación de tamsulosina lenta y consistente, proporcionando niveles adecuados con poca fluctuación durante 24 horas.
La tamsulosina administrada como comprimidos de liberación prolongada se absorbe en el intestino. De la dosis administrada, se estima una absorción del 57% aproximadamente.
La velocidad y el grado de absorción de tamsulosina administrada como tamsulosina comprimidos de liberación prolongada no se ven afectados con la comida.
La tamsulosina muestra una farmacocinética lineal.
Después de una dosis de tamsulosina comprimidos de liberación prolongada en estado de ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de tamsulosina se alcanzan en un tiempo medio de 6 horas. En estado de equilibrio estacionario, el cual se alcanza al 4º día de tratamiento, las concentraciones plasmáticas máximas de tamsulosina se alcanzan de 4 a 6 horas, en estado pre y pospandrial. Las concentraciones plasmáticas máximas se ven incrementadas desde 6 ng/ml después de la primera dosis hasta 11 ng/ml en estado estacionario.
Como resultado de las características de liberación prolongada de tamsulosina, la concentración valle de tamsulosina en plasma supone el 40% de la concentración plasmática máxima bajo condiciones pre y pospandriales.
Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de una dosis única como después de dosis múltiples.
Distribución
En hombres, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).
Biotransformación
La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en el plasma en forma de principio activo inalterado. Éste se metaboliza en el hígado.
En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas microsomales. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.
Eliminación
Tamsulosina y sus metabolitos son excretados principalmente por orina. La cantidad excretada de principio activo inalterado se estima aproximadamente en un 4-6% de la dosis, administrada como comprimidos de liberación prolongada.
Después de una dosis única de tamsulosina y en estado de equilibrio estacionario, las vidas medias de eliminación medidas fueron aproximadamente de 19 y 15 horas respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, es consistente con las acciones farmacológicas ya conocidas de los receptores antagonistas adrenérgicos a.
A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante. La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.
Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Sílice coloidal anhidra
Carbómero
Estearato magnésico
Oxido de hierro rojo (E172).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase blister de oPA/Al/PVC/Al.
Tamaño de envase: estuches conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
Envase blister de PVC/PVDC/Al.
Tamaño de envase: estuches conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
Envase blister de PVC/Aclar/Al .
Tamaño de envase: estuches conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madrid,
España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.115
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2013
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