TAMSULOSINA TARBIS 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo en Tamsulosina Tarbis es tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa 1A/1D. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Se trata de molestias tales como: dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, micción imperiosa y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
Antes de tomar este medicamento
No tome Tamsulosina Tarbis:
- Si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Tamsulosina Tarbis. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ej. la garganta o la lengua), dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea (angioedema)
- Si padece mareos debidos a un descenso de la presión arterial al cambiar de posición (sentarse o ponerse de pie).
Si padece problemas hepáticos graves.
Tenga especial cuidado con Tamsulosina Tarbis
- Son necesarios exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad de la que está siendo tratado.
- Raramente, pueden producirse desmayos durante el uso de tamsulosina como ocurre con otros medicamentos de este tipo. A los primeros síntomas de mareo o debilidad debe sentarse o tumbarse hasta que los mismos hayan desaparecido.
- Si padece problemas graves de riñón, consulte a su médico.
Si va a someterse o tiene programada una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Por favor, informe a su oculista si ha tomado anteriormente, está tomando, o está pensando tomar Tamsulosina Tarbis 0,4. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación debido a un cristalino opaco (catarata) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta
Población.
Uso de otros medicamentos
La toma de tamsulosina junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1) puede producir un descenso no deseado de la tensión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si se está tratando al mismo tiempo con
medicamentos que pueden disminuir la eliminación de tamsulosina del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Tamsulosina Tarbis con los alimentos y bebidas
Tamsulosina debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
Embarazo y lactancia
Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistent (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosinaafecte a la capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.
Clopidogrel Tarbis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis es de 1 cápsula al día y debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse. Normalmente, tamsulosina Tarbis se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los efectos sobre la vejiga y la micción se mantienen durante el tratamiento a largo plazo con tamsulosina .
Si ha tomado más Tamsulosina Tarbis del que debe
La toma de demasiado tamsulosina puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó tomar su cápsula diaria de Tamsulosina Tarbis
Si ha olvidado tomar su medicación como se le ha recomendado, puede tomar su dosis diaria de Tamsulosina Tarbis 0,4 más tarde dentro del mismo día
En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente, seguir tomando su cápsula diaria tal como se le ha prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Tarbis
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso aunque sus molestias hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Tamsulosina TARBIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
Mareo, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.
Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la
uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es
inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, palpitaciones (el latido cardíaco es más rápido de lo normal y además perceptible),
reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición
sentada o tumbada a veces asociado a mareo, goteo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, sensación de
náuseas y vómito, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picor y ronchas (urticaria).
Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes):
Desmayo e hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (como la garganta o la lengua),
dificultad respiratoria y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).
Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes):
Priapismo (erección no deseada, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato).
Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o las membranas mucosas de los labios, ojos, boca,
vías nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Visión borrosa
- Alteración de la visión
- Sangrado de nariz (epistaxis)
- Erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
- Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar
- (disnea).
- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente Tamsulosina Tarbis 0,4, durante la operación, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo), puede volverse flácido.
- Boca seca
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantenga Tamsulosina Tarbis fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad :
No utilizar Tamsulosina TARBIS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Tamsulosina Tarbis 0,4 mg
El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Contenido de la cápsula: alginato sódico, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1), d ibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, emulsión de simeticona, sílice coloidal anhidra y agua purificada.
- Cuerpo y cubierta de la cápsula: gelatina, a gua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Tarbis se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas son de color naranja y contienen gránulos de color blanco-amarillento. Cada envase contiene 30 cápsulas .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona – España
Responsable de la fabricación
HelmAG
Nordkanalstrasse, 28 (Hamburgo)
– D-20097 – Alemania
o
Bluepharma-Industria Farmacéutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo, 3045-016
Coimbra (Portugal)
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2026 .
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tamsulosina Tarbis 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada.
Cápsulas de color naranja, coni-snap. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco-amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).
4.2. Posología y forma de administración
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.
En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis, ni tampoco en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver también 4.3, Contraindicaciones).
Población pediátrica
No hay ninguna indicación precisa para el uso de tamsulosina en niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tamsulosina en < de 18 años. Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.1
Forma de administración
Vía oral.
La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interferiría en la liberación prolongada del principio activo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes.
Historia de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrénegicos α1, en casos individuales, puede
producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con Tamsulosina Tarbis 0,4, a consecuencia de lo cual, raramente, podría producirse un síncope. . Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.
Antes de iniciar el tratamiento con Tamsulosina Tarbis 0,4, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).
El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.
En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con hidrocloruro de tamsulosina, se ha
observado durante la cirugía de cataratas y de glaucoma, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio”
(IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones
oculares durante y después de la operación.
La interrupción del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de
cataratas o de glaucoma se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento todavía no se ha establecido. También se han notificado casos de IFIS en pacientes que habían interrumpido el tratamiento durante un periodo de tiempo largo previo a la cirugía.
No se recomienda el inicio del tratamiento con hidrocloruro de tamsulosina en pacientes que tengan
programada una cirugía de cataratas o de glaucoma. Durante la evaluación pre-operatoria, los cirujanos y los equipos de oftalmólogos deben considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas o de glaucoma, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.
Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.
Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y
moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Tamsulosina Tarbis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmax de hidrocloruro de tamsulosina en un factor de 2,8 y 2,2 respectivamente.
Hidrocloruro de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6.
Hidrocloruro de tamsulosina debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.
La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, provocó que la Cmax y el AUC de tamsulosina aumentasen en un factor de 1,3 y 1,6 respectivamente, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos ?1 puede dar lugar a efectos hipotensores.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Tamsulosina Tarbis no está indicado para su uso en mujeres.
En los estudios clínicos a corto y a largo plazo con tamsulosina se han observado alteraciones de la
eyaculación. En la fase post-autorización se han notificado acontecimientos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.
4.8. Reacciones adversas
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Sistema de clasificación de órganos |
Frecuente ( 1/100<1/10) |
Poco frecuente ( >1/1.000, <1/100) |
Rara (>1/10.000<1/1.000) |
Muy rara ( <1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos (1,3%) |
Cefalea |
Síncope |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa* Alteración visual* |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión ortostásica |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Rinitis |
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Epistaxis* |
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Trastornos gastrointestinales |
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Estreñimiento, diarrea, nauseas y vómitos |
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Boca seca* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Exantema, prurito, urticaria |
Angioedema |
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Eritema multiforme* Dermatitis exfoliativa* |
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Trastornos del sistema reproductor y de la mama |
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Alteraciones de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria |
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Priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia |
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*observados en la post-comercialización
Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con
tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas y de glaucoma, conocida
como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), (ver también apartado 4.4).
Experiencia post-comercialización: Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea asociados con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de estos eventos y el papel de tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar con fiabilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis con hidrocloruro de tamsulosina puede potencialmente derivar en efectos hipotensores
graves. Se han observado efectos hipotensores graves a distintos niveles de sobredosis.
Tratamiento
En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.
Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de receptores alfa adrenérgicos α1, código ATC: G04C A02.
Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática.
5.1.1. Mecanismo de acción
La tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos ?1A postsinápticos, en particular a los a los subtipos α1A α1D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado.
Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importante papel.
Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente.
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos ?1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina 0,4 mg no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa.
Población pediátrica
Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neurógena. Un total de 161 niños (con edades comprendidas entre los 2 y los 16 años) fueron aleatorizados y tratados con una de las 3 dosis diferentes de tamsulosina (baja [0,001 a 0,002 mg/kg], media [0,002 a 0,004 mg/kg], y alta [0,004 a 0,008 mg/kg]), o placebo. La variable principal de evaluación fue el número de pacientes a quienes disminuyó la presión de punto de fuga del detrusor (LPP) a menor de 40 cm H2O basado en dos evaluaciones en el mismo día. Las variables secundarias fueron: cambio real y porcentual desde el basal en la presión de punto de fuga del detrusor, mejora o estabilización de la hidronefrosis y del hidroureter y cambio en los volúmenes de orina obtenidos por cateterización y el número de veces que estaba mojado en el momento de la cateterización como se registra en los diarios de cateterización. No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina, en la variable principal ni en las secundarias. No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Hidrocloruro de tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de hidrocloruro de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal.
Después de una dosis única de tamsulosina 0,4 mg en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y, en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día de tratamiento, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.
5.2.2. Distribución
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, metabolizándose lentamente. La mayor parte de la tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.
En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales.
Resultados in vitro sugieren que tanto el CYP3A4 como el CYP2D6 están implicados en el metabolismo, con posibles contribuciones menores sobre el metabolismo de hidrocloruro de tamsulosina por parte de otras isoenzimas CYP. La inhibición de las enzimas metabolizantes, CYP3A4 y CYP2D6, del fármaco puede conducir a una mayor exposición a hidrocloruro de tamsulosina (ver secciones 4.4 y 4.5).
Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original.
5.2.4. Eliminación
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de principio activo inalterado.
Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas antagonistas de los receptores adrenérgicos ??.. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.
Se ha informado de la existencia de un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos, que están probablemente mediados por hiperprolactinemia y sólo han aparecido a dosis altas, se consideran irrelevantes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Alginato sódico
Copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1)
Dibehenato de glicerol
Maltodextrina
Laurilsulfato sódico
Macrogol 6000
Polisorbato 80
Hidróxido sódico
Emulsión de simeticona
Sílice coloidal anhidra
Agua purificada
Cuerpo y cubierta de la cápsula:
Gelatina
Agua purificada
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuches de cartón con blisters de PVC-PVDC-Aluminio que contienen 30 cápsulas de liberación prolongada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68869
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01 /06/ 2007
Fecha de la última renovación: 01 /06/ 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
