TEPMETKO 225 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: TEPOTINIB HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Merck Europe B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211596001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: TEPOTINIB HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Merck Europe B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

TEPMETKO contiene el principio activo tepotinib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la proteína-cinasa» que se usan para tratar el cáncer. TEPMETKO se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar mediante cirugía. El medicamento se administra cuando las células tumorales tienen una alteración en el gen MET (factor de transición epitelial-mesenquimal) y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad. Una alteración en el gen MET puede dar lugar a la producción de una proteína anómala, que a su vez puede causar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. Al bloquear la acción de esta proteína anómala, TEPMETKO puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir el tamaño del cáncer.

Antes de tomar este medicamento

No tome TEPMETKO si es alérgico a tepotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene alguna duda. Problemas pulmonares o respiratorios TEPMETKO a veces puede causar dificultades repentinas para respirar que pueden asociarse a fiebre y tos. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o si sus síntomas empeoran (ver sección 4), ya que esto podría ser un signo de un trastorno pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención inmediata. Es posible que su médico tenga que tratarlo con otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con TEPMETKO. Vigilancia de la función hepática Su médico le hará análisis de sangre para comprobar qué tal funciona su hígado antes del tratamiento con TEPMETKO y cuando sea necesario durante el tratamiento. Vigilancia de la función cardiaca Su médico le hará electrocardiogramas (ECG) cuando sea necesario durante el tratamiento para comprobar si TEPMETKO afecta a su ritmo cardiaco. Anticoncepción No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Su médico le indicará los métodos anticonceptivos apropiados. Ver «Embarazo» más adelante. Niños y adolescentes No se ha estudiado este medicamento en pacientes menores de 18 años. Otros medicamentos y TEPMETKO Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. TEPMETKO puede afectar al funcionamiento de los siguientes medicamentos y/o aumentar los efectos adversos de estos medicamentos: dabigatrán, utilizado para prevenir el accidente cerebrovascular o de la trombosis venosa/embolia pulmonar digoxina, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular u otros problemas del corazón aliskireno, utilizado para tratar la tensión arterial alta everolimus, utilizado para tratar el cáncer sirolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados rosuvastatina, utilizada para tratar los niveles altos de grasas en sangre metotrexato, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias o el cáncer topotecán, utilizado para tratar el cáncer metformina, utilizada para tratar la diabetes Embarazo y lactancia Embarazo No tome TEPMETKO si está embarazada o sospecha que está embarazada, a menos que se lo indique su médico. Este medicamento puede dañar al feto. Se recomienda hacer una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con TEPMETKO. Anticoncepción en hombres y mujeres Si es usted una mujer con capacidad de tener hijos, debe usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Informe a su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., «la píldora»), ya que necesitará usar un segundo método anticonceptivo durante este periodo. Si es usted hombre, debe usar un método anticonceptivo de barrera para evitar que su pareja se quede embarazada durante su tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos apropiados. Lactancia Se desconoce si TEPMETKO puede pasar al niño a través de la leche materna. Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Conducción y uso de máquinas La influencia de TEPMETKO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es 2 comprimidos de TEPMETKO por vía oral una vez al día. Puede seguir tomando este medicamento a diario siempre que sea beneficioso para usted y no tenga efectos adversos intolerables. En caso de efectos adversos intolerables, es posible que su médico le indique que reduzca la dosis a 1 comprimido diario o que interrumpa el tratamiento durante varios días. Tome los comprimidos con alimentos o poco después de una comida, tráguelos enteros y no los mastique. Esto asegurará que toma la dosis completa. Si tiene problemas para tragar los comprimidos, puede mezclarlos con agua: Ponga los comprimidos en un vaso sin triturarlos. Añada 30 ml (equivalentes a dos cucharadas) de agua sin gas: no use ningún otro líquido. Remueva el agua hasta que los comprimidos se desintegren en fragmentos muy pequeños, lo cual puede llevar unos minutos: los comprimidos no se disolverán completamente. Beba el líquido en el plazo de una hora. Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con otros 30 ml de agua y beba el contenido inmediatamente. Si tiene una sonda nasogástrica (NG) de calibre 8 French o mayor: Siga las mismas instrucciones para mezclar los comprimidos en 30 ml de agua sin gas tal como se ha descrito anteriormente. Administre el líquido en un plazo de 1 hora conforme a las instrucciones del fabricante de la sonda NG. Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso y la jeringa dos veces con otros 30 ml de agua cada una para asegurarse de que no queden residuos del medicamento en el vaso o la jeringa y de que se administre la dosis completa. Si toma más TEPMETKO del que debe La experiencia con la sobredosis de TEPMETKO es limitada. Los síntomas de sobredosis probablemente sean similares a los mencionados en «Posibles efectos adversos» (ver sección 4). Si ha tomado más TEPMETKO del que debe, informe a su médico. Si olvidó tomar TEPMETKO Si olvida tomar una dosis de TEPMETKO, tómela en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis, ignore la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Problemas pulmonares o respiratorios Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas nuevos o si sus síntomas empeoran, por ejemplo, dificultad repentina para respirar, tos o fiebre, ya que esto podría ser un signo de un trastorno pulmonar grave (enfermedad pulmonar intersticial) que requiere atención inmediata. Este efecto adverso es frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas). Otros efectos adversos Informe a su médico si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) hinchazón causada por la acumulación de líquido en el cuerpo (edema) ganas de vomitar (náuseas) o vómitos diarrea Niveles elevados de creatinina en sangre (un signo de posibles problemas renales) Niveles elevados de alanina‑aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre (un signo de posibles problemas hepáticos) Niveles elevados de amilasa o lipasa en sangre (un signo de posibles problemas digestivos) Niveles reducidos de la proteína albúmina en sangre Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Cambio en la actividad eléctrica del corazón que se observa en el ECG (prolongación del intervalo QT) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de TEPMETKO El principio activo es tepotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 225 mg de tepotinib (como clorhidrato hidratado). Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina en el núcleo del comprimido y alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (polietilenglicol), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172) en la cubierta pelicular. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de TEPMETKO son de color blanco-rosa, ovalados y biconvexos, de aproximadamente 18 x 9 mm de tamaño, con la inscripción «M» en una cara y ninguna inscripción en la otra cara. Cada envase contiene 60 comprimidos en un blíster transparente, que consta de una lámina compuesta multicapa y de una lámina de cubierta de aluminio. Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos Responsable de la fabricación Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

TEPMETKO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan alteraciones que producen la omisión del exón 14 del gen del factor de transición epitelial-mesenquimal (METex14), que requieren un tratamiento sistémico tras tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el tratamiento del cáncer Antes del inicio del tratamiento con TEPMETKO, se debe confirmar la presencia de alteraciones de omisión de METex14 mediante un método de análisis validado (ver las secciones 4.4 y 5.1). Posología La dosis recomendada es 450 mg de tepotinib (2 comprimidos) una vez al día. El tratamiento se debe continuar mientras se observe un beneficio clínico. Si se olvida una dosis diaria, esta se puede tomar en cuanto se recuerde el mismo día, a menos que falten menos de 8 horas para la siguiente dosis. Modificación de la dosis por reacciones adversas La reducción de dosis recomendada para el manejo de las reacciones adversas es de 225 mg (1 comprimido) diarios. En la siguiente tabla se presentan recomendaciones detalladas para la modificación de la dosis. Tabla 1. Modificaciones de dosis recomendadas para TEPMETKO Reacción adversa Intensidad Modificación de la dosis Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (ver sección 4.4) Cualquier grado Suspender temporalmente TEPMETKO si se sospecha una EPI. Interrumpir permanentemente TEPMETKO si se confirma una EPI. Elevación de la ALT y/o la AST sin elevación de la bilirrubina total (ver sección 4.4) ALT y/o AST superior a 5 veces y hasta 20 veces el LSN Suspender temporalmente TEPMETKO hasta que se recuperen los valores basales de ALT/AST. Si se recuperan los valores basales en un plazo de 7 días, reanudar TEPMETKO a la misma dosis; de lo contrario, reanudar TEPMETKO a una dosis reducida. ALT y/o AST superior a 20 veces el LSN Interrumpir permanentemente TEPMETKO. Elevación de la ALT y/o la AST con elevación de la bilirrubina total en ausencia de colestasis o hemólisis (ver sección 4.4) ALT y/o AST superior a 3 veces el LSN con bilirrubina total superior a 2 veces el LSN Interrumpir permanentemente TEPMETKO. Otras reacciones adversas (ver sección 4.8) Grado 3 o mayor Reducir TEPMETKO a 225 mg hasta que la reacción adversa se recupere a un grado ≤ 2. También se puede considerar una interrupción temporal del tratamiento con TEPMETKO durante 21 días como máximo. LSN = límite superior de la normalidad Poblaciones especiales Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30‑89 ml/min) (ver sección 5.2). No se ha estudiado la farmacocinética ni la seguridad de tepotinib en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min). Por consiguiente, no se recomienda el uso de TEPMETKO en pacientes con insuficiencia renal grave. Las estimaciones de la función renal basadas en la creatinina sérica (aclaramiento de creatinina o índice de filtración glomerular estimado) se deben interpretar con precaución (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child‑Pugh A) o moderada (Child‑Pugh B) (ver sección 5.2). No se ha estudiado la farmacocinética ni la seguridad de tepotinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child‑Pugh C). Por consiguiente, no se recomienda el uso de TEPMETKO en pacientes con insuficiencia hepática grave. Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de tepotinib en pacientes pediátricos menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración TEPMETKO se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar con alimentos y se deben tragar enteros para garantizar que se administre la dosis completa. Si el paciente no puede tragar, los comprimidos se pueden dispersar en 30 ml de agua sin gas. No se deben usar ni añadir otros líquidos. Los comprimidos se deben poner en un vaso con agua sin triturarlos, y se debe remover el líquido hasta que los comprimidos se dispersen en pequeños fragmentos, lo cual puede llevar varios minutos (los comprimidos no se disolverán completamente). La dispersión debe tomarse en el plazo de 1 hora. Se debe enjuagar el vaso con 30 ml adicionales para asegurarse de que no queden residuos en el vaso y beber el líquido inmediatamente. Si se requiere la administración a través de una sonda nasogástrica (con un calibre de al menos 8 French), los comprimidos se deben dispersar en 30 ml de agua sin gas tal como se ha descrito anteriormente. Los 30 ml de líquido deben administrarse en el plazo de 1 hora conforme a las instrucciones del fabricante de la sonda nasogástrica. Se debe enjuagar inmediatamente dos veces con 30 ml cada vez para asegurarse de que no queden residuos en el vaso o la jeringa y de que se administre la dosis completa.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos en tepotinib Inductores de CYP y de la gp-P Tepotinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P). En participantes sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de tepotinib con carbamazepina (300 mg dos veces al día durante 14 días), un inductor potente, disminuyó el AUCinf de tepotinib en un 35 % y la Cmax de tepotinib en un 11 % en comparación con la administración de tepotinib en monoterapia. La reducción de la exposición no es clínicamente relevante. Inhibidores potentes dobles de CYP3A e inhibidores de la gp-P En participantes sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de tepotinib con itraconazol (200 mg una vez al día durante 11 días), un inhibidor potente de CYP3A e inhibidor de la gp-P, aumentó el AUCinf del tepotinib en un 22 % sin variación de la Cmax de tepotinib en comparación con la administración de tepotinib en monoterapia. Esta se considera una interacción débil, y los cambios observados en la exposición sistémica a tepotinib no se consideran clínicamente relevantes. Por consiguiente, no se espera que los inhibidores de CYP3A y de la gp‑P influyan en la exposición a tepotinib. Reductores de la secreción ácida La administración concomitante de omeprazol con alimentos no tuvo un efecto clínicamente importante en el perfil farmacocinético de una dosis única de tepotinib de 450 mg y sus metabolitos (cociente de la media geométrica para tepotinib del 110 % para el AUCinf (IC del 90 %: 102; 119) y del 104 % para la Cmax (IC del 90 %: 93; 117); se observó un efecto similar en los metabolitos). Efectos de tepotinib en otros medicamentos Sustratos de la gp-P Tepotinib es un inhibidor de la gp-P. La administración de 450 mg de tepotinib por vía oral una vez al día durante 8 días aumentó el AUC del dabigatrán etexilato, un sustrato sensible de la gp-P, en aproximadamente el 50 %, y la Cmax en aproximadamente el 40 %. En caso de uso concomitante, puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán etexilato. Se recomienda precaución y vigilar la aparición de reacciones adversas de otras sustancias dependientes de la gp-P que tengan un margen terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, aliskireno, everolimus, sirolimus) durante la administración concomitante con TEPMETKO. Sustratos de la BCRP Tepotinib puede inhibir el transporte de sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) in vitro (ver sección 5.2). Se recomienda vigilar la aparición de reacciones adversas de los sustratos sensibles de la BCRP (p. ej., rosuvastatina, metotrexato, topotecán) durante la administración concomitante con TEPMETKO. Sustratos de OCT y MATE Según los datos in vitro, tepotinib o su metabolito pueden tener la capacidad de alterar la exposición de los sustratos de los transportadores OCT1 y 2 y MATE1 y 2 (ver sección 5.2). El ejemplo de mayor relevancia clínica de sustratos de estos transportadores es la metformina. Se recomienda vigilar los efectos clínicos de la metformina durante la administración concomitante con TEPMETKO. Sustratos de la enzima CYP3A4 La administración múltiple de 450 mg de tepotinib por vía oral una vez al día no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del midazolam, un sustrato sensible de la enzima CYP3A4. Anticonceptivos hormonales Actualmente se desconoce si tepotinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica. Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con TEPMETKO y durante al menos 1 semana después de la última dosis (ver sección 4.6).

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