TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Timoftol es un agente betabloqueante oftálmico que pertenece al grupo de medicamentos denominado antiglaucomatosos tópicos. Este medicamento está indicado para reducir la presión elevada en el ojo en: – hipertensión ocular – glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos) – algunos pacientes con glaucoma secundario.
Antes de tomar este medicamento
No use
TIMOFTOL Si es alérgico (hipersensible) al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Timoftol (incluidos en la sección 6). Si tiene ahora o ha tenido en el pasado ciertos problemas respiratorios importantes tales como asma. Si tiene ahora o ha tenido en el pasado enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad grave de los pulmones que puede ocasionar respiración sibilante, dificultad respiratoria y/o tos persistente).
Si tiene ciertas enfermedades cardiacas (como latidos del corazón lentos o irregulares), bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), bloqueo aurículo ventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta o shock cardiogénico. Si tiene distrofia corneal (alteración degenerativa de la córnea).
Si tiene rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Timoftol. Tenga especial cuidado con Timoftol. Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado: problemas del corazón como enfermedad coronaria (los síntomas incluyen dolor torácico u opresión, falta de aire o ahogo), insuficiencia cardiaca o tensión arterial baja alteraciones del ritmo del corazón (como latidos del corazón lentos o irregulares) problemas de la circulación (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud) problemas respiratorios o de pulmón (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) diabetes u otros problemas de azúcar en la sangre, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre sobreactividad o enfermedad de la tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas Dígale a su médico, antes de una intervención quirúrgica, que está usando Timoftol, ya que puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
También informe a su médico sobre cualquier alergia o medicación. Timolol puede absorberse a través del ojo llegando a sangre, pueden producirse los mismos efectos adversos que con la administración de otros fármacos betabloqueantes orales. – Si está tomando medicamentos betabloqueantes por vía oral o medicamentos antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa debe informar a su médico, ya que podrían aumentar los efectos de Timoftol. – No se recomienda usar dos medicamentos betabloqueantes tópicos al mismo tiempo. – Si padece enfermedad del seno, angina de Prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves (enfermedad de Raynaud) o tensión arterial baja. – Si utiliza lentes de contacto, no se recomienda el uso de Timoftol, ya que aumenta el riesgo de presentar intolerancia a las mismas.
Como con cualquier tratamiento para el glaucoma, es recomendable que su médico controle regularmente la presión del ojo y el estado de la córnea. Uso en deportistas Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Niños
Como norma general, se deben utilizar con precaución los colirios conteniendo timolol en solución en los pacientes jóvenes. En el caso de recién nacidos, lactantes y niños de corta edad, el timolol se debe utilizar con extrema precaución. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento en el caso de aparecer tos, respiración sibilante, respiración anormal o paradas anormales de la respiración (apnea).
Informe inmediatamente a su médico. Puede ser de utilidad un controlador portátil de apnea. Se ha estudiado el timolol en lactantes y niños de edades comprendidas entre 12 días y 5 años en los que había un aumento de la presión del (de los) ojo(s) o en los que se había diagnosticado un glaucoma. Para más información, consulte a su médico.
Uso de TIMOFTOL con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Timoftol, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma, y en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con cualquiera de ellos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos: – Betabloqueantes por vía oral o medicamentos que disminuyan la tensión arterial, ya que pueden aumentar los efectos de timolol sobre la presión intraocular. – Clonidina, ya que puede producirse tensión arterial alta de rebote al interrumpir el tratamiento con clonidina. – Medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón, como disopiramida, quinidina (utilizada también para tratar algunos tipos de malaria) y amiodarona, ya que timolol puede aumentar sus efectos. – Medicamentos para la diabetes (insulina y antidiabéticos orales), ya que timolol puede enmascarar determinados signos de hipoglucemia (azúcar en sangre bajo) como taquicardia (ritmo rápido del corazón). – Anestésicos. – Medicamentos para la úlcera de estómago como cimetidina. – Alcohol. – Epinefrina, ya que junto con timolol puede producir dilatación de la pupila (midriasis). – Medicamentos para la depresión, como fluoxetina o paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Timoftol si usted está embarazada, a menos que su médico considere que sea necesario. Por la posible aparición de efectos adversos en el feto, su médico valorará el beneficio/riesgo de la administración de Timoftol.
No utilice Timoftol si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna. Debido a la posible aparición de efectos adversos, su médico decidirá si suspender el tratamiento con Timoftol o suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Timoftol puede hacerle experimentar mareo, fatiga o visión borrosa, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. TIMOFTOL contiene cloruro de benzalconio y fosfatos Este medicamento contiene 0,11 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y. esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Este medicamento contiene 30,42 mg de hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato y 6,10 mg de dihidrogenofosfato de sodio dihidrato en cada ml. Si sufre de daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar el medicamento. Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento con Timoftol. No suspenda el tratamiento antes de tiempo ya que cesaría su efecto beneficioso.
Timoftol es un colirio para administración por vía oftálmica. La dosis normal es una gota de Timoftol 2,5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Si la respuesta no es satisfactoria, su médico podrá aumentar la dosis a una gota de Timoftol 5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Su médico evaluará periódicamente la respuesta al tratamiento con Timoftol y decidirá si es necesario complementarlo con otros medicamentos disponibles para reducir la presión intraocular.
Si está utilizando a la vez otros colirios, deberá esperar al menos 10 minutos entre las aplicaciones para que los principios activos no se eliminen del ojo. En el caso de que este colirio sustituya a otro tratamiento para el glaucoma anterior o se emplee junto con otros medicamentos, su médico le indicará la pauta que debe seguir.
Si estima que la acción de Timoftol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes Antes de la utilización de timolol, se debe realizar un examen médico completo. Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos antes de plantear un tratamiento con timolol.
Si los beneficios son superiores a los riesgos, se recomienda utilizar una vez al día la concentración más baja disponible de sustancia activa. Si no se controla suficientemente la presión con esta concentración, puede ser necesaria la administración dos veces al día con 12 horas de intervalo entre ellas. Se debe controlar estrechamente a los pacientes, en especial los recién nacidos, durante una a dos horas posteriores después de la primera administración, vigilando con atención la aparición de efectos adversos hasta que se lleve a cabo la cirugía.
En el caso de su uso en niños, para controlar la presión en el interior del ojo puede ser suficiente la concentración del 1 mg/ml en sustancia activa, en el caso de que estuviera disponible. Duración del tratamiento En la población pediátrica, se prescribirá como un tratamiento temporal. Forma de administración En cada administración, solamente se debe instilar una gota de Timoftol.
Tras la instilación, mantener los ojos cerrados tanto tiempo como sea posible (por ejemplo, 3 a 5 minutos) y mantener presionado con un dedo el ángulo del ojo más cercano a la nariz a fin de impedir la difusión de la gota de timolol al cuerpo. Instrucciones de uso No utilice el envase si la tira de seguridad de plástico alrededor del cuello del envase no está o está rota.
Cuando abra el envase por primera vez, arranque la tira de seguridad de plástico. [para envases distintos de OCUMETER PLUS:] Cada vez que utilice Timoftol: Lávese las manos. Abra el envase. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del envase cuentagotas toque su ojo, la piel alrededor del ojo o sus dedos. Incline la cabeza hacia atrás y sujete el envase boca abajo sobre el ojo.
Tire del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Oprima con cuidado el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo. Oprima con el dedo la esquina del ojo, al lado de la nariz, o cierre sus párpados durante aproximadamente 2 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento llegue al resto del cuerpo.
Repita los pasos 3 a 5 en el otro ojo, si así se lo ha indicado su médico. Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el envase. [solamente para envases OCUMETER PLUS:] Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la Tira de Seguridad en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
Flechas de Apertura ? Tira de seguridad ? Lávese las manos. Cuando abra el frasco por primera vez, arranque la Tira de Seguridad para romper el precinto. Espacio ? Área para Presionar con el Dedo ? Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de las flechas de la parte de arriba del capuchón.
No tire directamente del capuchón del frasco hacia arriba. Tirar del capuchón hacia arriba impedirá que el dispensador funcione correctamente. Área para Presionar con el Dedo ? Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo. Invierta el frasco y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el índice sobre el “Área para Presionar Con el Dedo” (como muestra la siguiente figura) hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico.
Área para Presionar con el Dedo NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL TAPÓN CUENTAGOTAS. Después de usar Timoftol presione con el dedo en la esquina del ojo al lado de la nariz (como muestra la siguiente figura) durante 2 minutos. Esto ayuda a mantener Timoftol en el ojo e impide la difusión de timolol al resto del cuerpo.
Si después de abrir por primera vez, la dispensación de la gota es dificultosa, coloque de nuevo el capuchón y apriete (NO APRIETE DEMASIADO) y luego quite el capuchón girándolo en la dirección contraria, como está indicado en las flechas de la parte de arriba del capuchón. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. Para un cierre adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la flecha del lado izquierdo de la etiqueta del frasco. No lo apriete demasiado o puede estropear el frasco y el capuchón. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.
Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de Timoftol en el frasco. No debe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de Timoftol y usted obtendrá la cantidad total de Timoftol que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco. Los medicamentos oftálmicos, si se utilizan inadecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes conocidas por causar infecciones en los ojos.
El uso de soluciones oftálmicas contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión. Si piensa que su medicación puede estar contaminada, o si desarrolla una infección en el ojo, contacte con su médico inmediatamente sobre el uso continuado de ese frasco. Si usa más TIMOFTOL del que debe Si ha utilizado más Timoftol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Los síntomas más comunes en caso de sobredosis con timolol son: mareo, cefalea, respiración entrecortada, disminución del número de latidos cardiacos, descenso de la tensión arterial, insuficiencia cardiaca y/o paro cardiaco. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar TIMOFTOL No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use Timoftol, según la pauta que le haya indicado su médico. Si olvida una dosis, adminístrela lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, ignore la dosis olvidada y vuelva a su pauta de administración habitual.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Timoftol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente podrá seguir utilizando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Timoftol sin comentarlo antes con su médico.
Con la administración de timolol por vía oftálmica se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza signos y síntomas de irritación ocular (p.ej., sensación de quemazón, pinchazos, picor, conjuntivitis, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, disminución de la sensibilidad corneal y ojos secos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): depresión mareos, desmayo trastornos visuales como cambios refractivos ritmo cardiaco lento (bradicardia) dificultad en la respiración (disnea) náuseas, digestión pesada (dispepsia) cansancio /fatiga Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): signos y síntomas de reacciones alérgicas incluyendo angioedema (hinchazón debajo de la piel en zonas como la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias y puede causar dificultad al tragar o respirar), urticaria o sarpullido con picor, erupción localizada y generalizada, anafilaxia (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida) insomnio (dificultad para dormir), pesadillas, pérdida de memoria sensación de hormigueo o agujetas, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del apetito sexual (libido disminuida), accidente cerebrovascular (ictus), isquemia cerebral (llegada reducida de sangre al cerebro) párpado superior caído (quedando el ojo medio cerrado), visión doble (diplopía), desprendimiento coroideo (desprendimiento de la capa vascular debajo de la retina después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones en la visión) ruidos en los oídos (acúfenos) dolor torácico, palpitaciones, hinchazón, ritmo cardiaco irregular, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), bloqueo cardiaco, parada cardiaca tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud (trastorno de los vasos sanguíneos que afecta generalmente a los dedos de manos y pies), dolor o molestias en una extremidad al comenzar a caminar, manos y pies fríos problemas al respirar y constricción de las vías respiratorias (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), tos diarrea, boca seca pérdida de pelo, erupción cutánea psoriasiforme o exacerbación de psoriasis enfermedad inflamatoria con fiebre, debilidad, dolor en las articulaciones y lesiones en la piel (lupus eritematoso sistémico) enfermedad de Peyronie (que puede causar una marcada curvatura del pene) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones Como los otros medicamentos que se aplican en los ojos, el timolol pasa a la sangre.
Esto puede ocasionar efectos adversos similares a los observados con los agentes betabloqueantes administrados por vía oral o inyectables. La aparición de efectos adversos por vía tópica oftálmica es menos frecuente que en el caso de administración por vía oral o inyectable. Los efectos adversos listados incluyen aquellos que se han observado en la clase de los betabloqueantes utilizados para tratar las enfermedades oculares: Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel en zonas como la cara y las extremidades, y que puede obstruir las vías respiratorias y puede causar dificultad al tragar o respirar, urticaria o sarpullido con picor, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida.
Nivel bajo de glucosa en sangre. Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria. Desmayo, accidente cerebrovascular (ictus), reducción del aporte sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensaciones extrañas como agujetas y dolor de cabeza.
Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa vascular debajo de la retina después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones en la visión, disminución de la sensibilidad corneal, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), párpado superior caído (quedando el ojo medio cerrado), visión doble.
Ritmo cardiaco lento, palpitaciones, dolor torácico, edema (aumento de líquido), cambios en la velocidad o ritmo del latido cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad para respirar e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), algún trastorno en el ritmo cardiaco, bloqueo cardiaco, parada cardiaca Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Constricción de las vías respiratorias (predominante en pacientes con enfermedad pre-existente), dificultad para respirar, tos. Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos. Pérdida de pelo, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Dolor muscular no causado por ejercicio. Disfunción sexual, disminución de la libido. Debilidad muscular/cansancio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar a las cuatro semanas tras la apertura del envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
TIMOFTOL El principio activo es timolol. Cada ml de Timoftol contiene 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5 mg de timolol Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Timoftol se presenta en forma de colirio en solución transparente, incolora o amarillo claro. Se presenta en dos envases alternativos: Envase con tapón cuentagotas que contiene 5 ml de solución. Dispensador oftálmico Ocumeter Plus que contiene 3 ml de solución. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Responsable de la fabricación Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret (“MIRABEL PLANT”) Route de Marsat, RIOM 63963 Clermont – Ferrand, Cedex 9, Francia Ó Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia Representante local Santen Pharmaceutical Spain S.L.
Acanto, 22, 7º 28045 – Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es TIMOLOL MALEATO.
¿Quién fabrica TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Santen Oy.
¿Está financiado por el SNS?
TIMOFTOL 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Santen Oy
- Nº de registro: 55236
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TIMOFTOL 2,5 mg/ml colirio en solución
TIMOFTOL 5 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de TIMOFTOL 2,5 mg/ml contiene 3,4 mg de maleato de timolol, equivalentes a 2,5 mg de timolol.
Cada ml de TIMOFTOL 5 mg/ml contiene 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5 mg de timolol.
Excipientes con efecto conocido:
Un ml de colirio contiene 0,11 mg de cloruro de benzalconio.
Un ml de colirio TIMOFTOL 2,5 mg/ml contiene 29,21 mg de hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato y 8,15 mg de dihidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Un ml de colirio TIMOFTOL 5 mg/ml contiene 30,42 mg de hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato y 6,10 mg de dihidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
TIMOFTOL está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en:
- pacientes con hipertensión ocular
- pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos)
- algunos pacientes con glaucoma secundario
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial habitual es una gota de TIMOFTOL 2,5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día. Si la respuesta clínica no es suficiente, puede cambiarse la dosis a una gota de la solución de TIMOFTOL 5 mg/ml en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Si es necesario, con TIMOFTOL puede administrarse un tratamiento concomitante con mióticos, adrenalina o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Para evitar que el principio activo sea eliminado del ojo, es necesario un intervalo de al menos 10 minutos entre las aplicaciones de diferentes medicamentos. No se recomienda el uso simultáneo de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dado que en algunos pacientes pueden pasar varias semanas para que se estabilicen las respuestas de la reducción de la presión con TIMOFTOL, la evaluación debe incluir una determinación de la presión intraocular aproximadamente a las 4 semanas de tratamiento con TIMOFTOL.
Si la presión intraocular se mantiene en niveles satisfactorios, en muchos pacientes puede cambiarse la pauta de tratamiento a una vez al día.
Cómo cambiar al tratamiento con TIMOFTOL a pacientes de otro tratamiento
Cuando se cambia al tratamiento con TIMOFTOL a un paciente en tratamiento con otro betabloqueante oftálmico tópico, se debe suspender la administración de este agente después de la dosis apropiada de un día, e iniciarse el tratamiento con TIMOFTOL al día siguiente con una gota de TIMOFTOL 2,5 mg/ml en el ojo afectado dos veces al día. La dosis puede aumentarse a una gota de TIMOFTOL 5 mg/ml dos veces al día si la respuesta clínica no es suficiente.
Cuando se cambia al tratamiento con TIMOFTOL a un paciente en tratamiento con un único agente antiglaucomatoso que no sea un betabloqueante oftálmico tópico, debe continuarse la administración de este agente y añadir una gota de TIMOFTOL 2,5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, debe suspenderse por completo el agente antiglaucomatoso utilizado anteriormente y continuar el tratamiento con TIMOFTOL. Si se requiere una dosis más alta de TIMOFTOL, debe sustituirse por una gota de la solución TIMOFTOL 5 mg/ml en cada ojo afectado dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis.
Población pediátrica
Debido a los datos limitados de que se dispone, solamente se puede recomendar el uso de timolol durante un periodo de tiempo transitorio para glaucomas primarios congénitos o glaucomas primarios juveniles, en espera de la toma de decisión respecto a una cirugía, o en espera de nuevas decisiones en el caso de un fracaso quirúrgico.
En los pacientes pediátricos, los médicos deben evaluar con gran atención los riesgos frente a los beneficios ante la previsión de un tratamiento con timolol. Antes de iniciar un tratamiento con timolol, se deberá efectuar un historial pediátrico detallado, así como una revisión a fin de determinar la presencia de anomalías sistémicas.
Debido a los limitados datos clínicos existentes, no se puede efectuar una recomendación específica sobre la posología (ver también la sección 5.1).
Sin embargo, si el beneficio supera el riesgo, se recomienda utilizar la menor concentración de sustancia activa disponible, solamente una vez al día. Si la PIO no puede ser controlada de forma adecuada, se deberá considerar un aumento prudente de la dosis hasta un máximo de dos gotas por día en cada ojo afectado. Si se administra dos veces al día, es preferible un intervalo de 12 horas.
Adicionalmente los pacientes y, en especial los recién nacidos, deben estar monitorizados cuidadosamente en el centro médico durante una a dos horas posteriores a la primera instilación, controlándose estrechamente las reacciones adversas oculares y sistémicas hasta la realización de la cirugía.
Para el uso en pediatría puede ser suficiente la concentración de 1 mg/ml en sustancia activa, en el caso de que estuviera disponible.
Forma de administración
Para la administración colocar la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilar una gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. Cuando se hace oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante dos minutos después de la instilación de las gotas, se reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a una disminución en las reacciones adversas sistémicas y a un aumento en la actividad local. Para una correcta dosificación, el frasco debe mantenerse en posición vertical durante la aplicación.
Se debe informar a los pacientes, que eviten que la punta del frasco entre en contacto con el ojo o sus anexos.
Los pacientes también deben estar informados de que si se manejan inadecuadamente las soluciones oftálmicas, se pueden contaminar con bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión.
Población pediátrica
Solo se debe instilar una gota en cada administración para limitar los efectos adversos potenciales. Es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal y cerrar suavemente los ojos el máximo de tiempo posible (p.ej. durante 3 – 5 minutos) después de la instilación de las gotas para reducir la absorción sistémica de los betabloqueantes administrados por vía tópica. Ver también las secciones 4.4 y 5.2.
Duración del tratamiento
Este es un tratamiento temporal en la población pediátrica.
4.3. Contraindicaciones
TIMOFTOL está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo, a otros betabloqueantes o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- enfermedad reactiva de las vías respiratorias incluyendo asma bronquial, o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- bradicardia sinusal, síndrome del nodo sinusal enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardiaca manifiesta, shock cardiogénico
- distrofia corneal
- rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras, que las que se presentan con los bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Trastornos cardiacos:
Se debe valorar críticamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej. cardiopatía coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardiaca) y terapia hipotensora con betabloqueantes, y se debe considerar la terapia con otros ingredientes activos. Se debe vigilar en pacientes con enfermedades cardiovasculares signos de deterioro de estas enfermedades y de reacciones adversas.
Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes deben ser dados solamente con precaución a pacientes con bloqueo cardiaco de primer grado.
Trastornos vasculares:
Se debe tratar con precaución a los pacientes con alteración/trastornos circulatorios periféricos graves (p. ej. formas graves de la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
TIMOFTOL debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve/moderada (EPOC), y solamente si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
Hipoglucemia/diabetes:
Los betabloqueantes se deben administrar con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes pueden también enmascarar signos de hipertiroidismo (p. ej. taquicardia). Se debe tratar cuidadosamente a los pacientes con sospecha de tirotoxicosis evitando una retirada brusca de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos que puede precipitar en una tormenta tiroidea.
Enfermedades corneales:
Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Se deben tratar con precaución a los pacientes con enfermedades corneales.
Otros agentes betabloqueantes:
El efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos del bloqueo beta sistémico pueden ser potenciados cuando se administra timolol a pacientes que están recibiendo un agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser rigurosamente observada. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos (ver sección 4.5).
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto requiere la contracción de la pupila con un miótico. TIMOFTOL posee un efecto mínimo o nulo sobre la pupila. Cuando TIMOFTOL se usa para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma del ángulo cerrado, debe utilizarse junto con un agente miótico y no como único tratamiento.
Reacciones anafilácticas:
Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con historia clínica de atopía o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas.
Desprendimiento coroidal:
Se ha notificado desprendimiento coroidal con la administración de tratamientos supresores acuosos (p. ej. timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica:
Las preparaciones oftalmológicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos betaagonistas sistémicos, como por ejemplo de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
Otros:
Se debe advertir a los pacientes que si desarrollan cualquier reacción ocular, especialmente conjuntivitis e irritación en el párpado, deben pedir consejo a su médico inmediatamente sobre si deben continuar el tratamiento con TIMOFTOL.
Con la administración tópica pueden producirse las mismas reacciones adversas que con la administración de agentes betabloqueantes orales.
Timolol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del seno, angina Prinzmetal, feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves (enfermedad de Raynaud) e hipotensión.
Se debe evitar la administración de TIMOFTOL junto a IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).
Como con cualquier otro tratamiento del glaucoma, se recomienda controlar regularmente la presión intraocular y el estado de la córnea.
Utilización de lentes de contacto:
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Población pediátrica
Como norma general, las soluciones de timolol se deben utilizar con precaución en los pacientes jóvenes con glaucoma (ver también la sección 5.2).
Es importante informar a los padres de las posibles reacciones adversas a fin de que puedan detener inmediatamente el tratamiento. Los signos a detectar son por ejemplo, tos y respiración sibilante.
Este medicamento se debe utilizar con extrema precaución en los recién nacidos, los lactantes y los niños de corta edad, debido a la posibilidad de apnea y respiración de Cheyne-Stokes. En los recién nacidos en tratamiento con timolol, puede ser también de utilidad un monitor portátil de apnea.
Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con timolol no se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa.
Se ha comunicado ocasionalmente midriasis con el tratamiento concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Cuando se administra la solución betabloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos y guanetidina, hay una posibilidad de efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia.
Cuando se administra timolol a pacientes en tratamiento con betabloqueantes orales, debe controlarse rigurosamente la respuesta porque se puede potenciar el efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos de los bloqueantes beta-adrenérgicos.
Timolol puede absorberse a nivel sistémico y provocar las mismas interacciones que los betabloqueantes orales:
- Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem tienen un efecto negativo sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular.
- Glucósidos digitálicos parasimpaticomiméticos: la asociación con betabloqueantes puede aumentar el tiempo de conducción aurículoventricular.
- Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pueden tener un efecto de potenciación sobre el tiempo de conducción atrial e inducir un efecto inotrópico negativo. Durante el tratamiento combinado de inhibidores de la CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) con timolol, se ha comunicado la potenciación del bloqueo ? sistémico (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión).
- Insulina y antidiabéticos orales: puede aumentar el efecto hipoglucemiante y el bloqueo beta adrenérgico puede enmascarar los signos de hipoglucemia (taquicardia).
- Anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión. Debe informarse al anestesista de que el paciente está en tratamiento con timolol.
- Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmático de timolol.
Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay suficientes datos relativos al uso de timolol en mujeres embarazadas. El timolol no debe ser usado durante el embarazo a menos de que sea realmente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos de malformación pero muestran un riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, cuando los betabloqueantes han sido administrados hasta el parto se han observado en los neonatos los signos y síntomas de los betabloqueantes (p. ej. bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia). Si se administra TIMOFTOL hasta el parto, el neonato debe ser cuidadosamente monitorizado durante los primeros días de vida.
Lactancia
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a las dosis terapéuticas de maleato de timolol en colirio en solución no es probable que estuvieran presentes, en suficiente cantidad en la leche materna, como para producir síntomas clínicos de betabloqueo en lactantes. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos de TIMOFTOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conducen vehículos o se utilizan maquinarias se debe tener en cuenta que posibles efectos secundarios como alteraciones visuales pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe en la circulación sistémica. Esto puede causar reacciones adversas similares a las que aparecen con agentes betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas después de la administración oftálmica tópica es más baja que para la administración sistémica. Las reacciones adversas enumeradas incluyen reacciones observadas con betabloqueantes oftálmicos.
Normalmente TIMOFTOL se tolera bien. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con la administración ocular de esta u otras formulaciones de maleato de timolol, tanto en ensayos clínicos como durante la experiencia tras la comercialización.
[Muy frecuentes: (≥1/10), Frecuentes: (≥1/100, <1/10), Poco frecuentes: (≥1/1.000, <1/100), Raras: (≥1/10.000, <1/1.000), Muy raras: (<1/10.000) y Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada, anafilaxia
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión
Raras: insomnio, pesadillas, pérdida de memoria
Frecuencia no conocida: alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareo, síncope
Raras: parestesia, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, libido disminuida, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral
Trastornos oculares:
Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis, queratitis, sensibilidad corneal disminuida, y ojos secos
Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia miótica en algunos casos)
Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroidal (después de la cirugía de filtración) (ver sección 4.4)
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: acúfenos
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: bradicardia
Raras: dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo cardiaco, parada cardiaca
Trastornos vasculares:
Raras: hipotensión, claudicación, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: disnea
Raras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), insuficiencia respiratoria, tos
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, dispepsia
Raras: diarrea, boca seca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de psoriasis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: lupus eritematoso sistémico
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raras: enfermedad de Peyronie
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia, fatiga
Se han visto las siguientes reacciones adversas adicionales con betabloqueantes oftálmicos y podrían ocurrir potencialmente con TIMOFTOL:
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: prurito
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuencia no conocida: hipoglucemia
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: ardor, pinchazos, prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa, erosión corneal
Trastornos cardiacos:
Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardiaca
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida: disgeusia, dolor abdominal superior, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: disfunción sexual
Exploraciones complementarias:
Rara vez se asociaron a la administración de maleato de timolol sistémico cambios clínicamente importantes en parámetros de laboratorio estándar. Se observaron aumentos leves del nitrógeno ureico sanguíneo, del potasio, ácido úrico y triglicéridos séricos, y disminuciones leves de la hemoglobina, del hematocrito y del colesterol-HDL, pero no fueron progresivos ni se asociaron a manifestaciones clínicas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Existen informes de sobredosis inadvertida con TIMOFTOL que causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración difícil, bradicardia, broncoespasmo y parada cardiaca (ver sección 4.8)Si se ingiere, debe realizarse un lavado gástrico. Los estudios han demostrado que timolol no se dializa fácilmente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiglaucomatoso tópico, código ATC: S01ED01
Mecanismo de acción
TIMOFTOL reduce la presión intraocular elevada y normal, asociada o no con glaucoma.
El comienzo de la acción de timolol suele ser rápido, ocurriendo en unos 20 minutos después de la aplicación tópica en el ojo. La reducción máxima de la presión intraocular ocurre en 1-2 horas. Descensos significativos de la presión intraocular se han mantenido por períodos de hasta 24 horas con las soluciones oftálmicas de TIMOFTOL 2,5 mg/ml o 5 mg/ml. Esta prolongada duración de acción permite el control de la presión intraocular durante las horas habituales de sueño. Observaciones repetidas durante un periodo de tres años indican que el efecto reductor de la presión intraocular de TIMOFTOL se mantiene constante.
El maleato de timolol es un bloqueante no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos que carece de actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa o anestésica local (estabilizadora de membrana) significativa.
El mecanismo de acción exacto por el cual TIMOFTOL reduce la presión intraocular no se ha establecido aún claramente, aunque estudios con fluoresceína y tonográficos indican que su acción predominante puede estar relacionada con una reducción en la producción de humor acuoso. Sin embargo, en algunos ensayos se observó también un ligero aumento del flujo de salida.
A diferencia de los mióticos, TIMOFTOL reduce la presión intraocular con un efecto mínimo o nulo sobre la acomodación o el tamaño de la pupila, por lo que durante su uso son raros los cambios de la agudeza visual por aumento de la acomodación y no ha provocado visión oscura o borrosa, ni ceguera nocturna.
Además, no impide a los pacientes con cataratas ver alrededor de las opacidades del cristalino, como ocurre con los mióticos. Al cambiar a los pacientes de tratamiento con mióticos a TIMOFTOL, podría ser necesario corregir la refracción una vez desaparecidos los efectos del miótico.
En ensayos clínicos, TIMOFTOL fue generalmente eficaz en más pacientes y produjo menos y reacciones adversas más leves que la pilocarpina o la adrenalina.
Población pediátrica
Hay muy pocos datos disponibles sobre el uso de timolol (2,5 mg/ml - 5 mg/ml, una gota dos veces al día) en la población pediátrica durante un periodo de tratamiento que abarca hasta 12 semanas. Un pequeño estudio clínico publicado, doble ciego, aleatorizado, llevado a cabo con 105 niños (n=71 con timolol), con edades de 12 días a 5 años, mostró en cierta medida que el timolol es eficaz en un tratamiento a corto plazo en la indicación de glaucoma primario congénito y en el glaucoma primario juvenil.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración local, timolol se absorbe a través de la córnea al humor acuoso. La absorción sistémica se produce a través de las venas de la conjuntiva y también a través de la mucosa nasal tras fluir fuera del conducto nasolacrimal.
En un ensayo de las concentraciones plasmáticas del medicamento se determinó la exposición sistémica al timolol tras administrar TIMOFTOL 5 mg/ml dos veces al día. El promedio de la concentración plasmática máxima fue de 0,46 ng/ml tras la dosis matutina, y de 0,35 ng/ml después de la dosis vespertina.
Población pediátrica
Como lo confirman los datos obtenidos con los adultos, el 80% de cada gota de colirio pasa por el sistema nasolacrimal, donde se puede absorber rápidamente en la circulación sistémica a través de la mucosa nasal, la conjuntiva, el conducto nasolacrimal, la orofaringe, y el intestino, o por la piel en contacto con una lágrima.
Se debe prever una concentración superior en la circulación debido a que el volumen sanguíneo de un niño es inferior al de un adulto. Además, los recién nacidos disponen de un sistema metabólico enzimático inmaduro, lo cual puede dar lugar a un aumento de la semivida de eliminación y a eventuales reacciones adversas.
Datos limitados muestran que en los niños, las tasas plasmáticas tras la aplicación de timolol 2,5 mg/ml superan largamente las del adulto con la concentración del 5 mg/ml, principalmente en el caso de los lactantes, lo cual presupone un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos como broncoespasmo o bradicardia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en los estudios convencionales de farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad sobre la reproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se añade como conservante cloruro de benzalconio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Envase sin abrir: 3 años.
Tras la primera apertura: un mes.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
TIMOFTOL 2,5 mg/ml colirio en solución y TIMOFTOL 5 mg/ml colirio en solución se presentan en dos envases alternativos:
Envase blanco translúcido de polietileno de baja densidad con tapón cuentagotas transparente y cápsula de cierre blanca que contiene 5 ml,
o bien
Dispensador oftálmico Ocumeter Plus que contiene 3 ml, y consta de un envase traslúcido de polietileno de alta densidad con un tapón cuentagotas sellado, un lado flexible y acanalado el cual se oprime para dispensar las gotas, y una cápsula de cierre compuesta de 2 piezas. El mecanismo de la cápsula de cierre de 2 piezas, blanca y opaca, perfora la punta del tapón cuentagotas sellado para su uso inicial, posteriormente se cierra formando una cápsula de cierre única durante el período de utilización. La Tira de Seguridad en la etiqueta del envase proporciona evidencia de que el medicamento no ha sido manipulado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TIMOFTOL 2,5 mg/ml: 55.237
TIMOFTOL 5 mg/ml: 55.236
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de abril de 1980.
Fecha de la última renovación: 16 de octubre de 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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