TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Tramadol Retard Viatris contiene la sustancia activa hidrocloruro de tramadol. Hidrocloruro de tramadol es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre neuronas específicas de la médula espinal y el cerebro. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor de moderado a intenso en adultos y en adolescentes a partir de 12 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tramadol Retard Viatris – Si es alérgico a tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede provocar erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. – Si ha bebido demasiado alcohol o ha tomado demasiados somníferos, analgésicos, opiáceos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan al estado de ánimo y las emociones). – Si también está tomando IMAO (inhibidores de la monoaminoxidasa, utilizados para el tratamiento de la depresión o Parkinson) o los ha tomado en los 14 días previos al tratamiento con Tramadol Retard Viatris. – Si padece epilepsia y sus crisis no están bien controladas con el tratamiento. – Como tratamiento del síndrome de abstinencia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol Retard Viatris si: – Padece un incremento de la presión en la cavidad craneal que le causa síntomas como dolor de cabeza y vómitos (posiblemente tras un traumatismo craneal o una enfermedad cerebral). – Padece pérdidas del conocimiento (por ejemplo, si tiene la sensación de que va a desmayarse). – Está en un estado de conmoción (uno de los signos puede ser sudores fríos). – Tiene dificultad para respirar. – Tiene tendencia a la epilepsia o a las crisis, ya que puede aumentar el riesgo de que se produzca una crisis. – Padece enfermedades del hígado o los riñones.
Si sufre depresión y está tomando antidepresivos, puesto que algunos pueden interactuar con tramadol (ver “Otros medicamentos y Tramadol Retard Viatris”). En tales casos, por favor, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. Algunas personas tienen una variante de esta enzima; este hecho puede afectar a las personas de diversas maneras.
En algunas personas, puede que no obtengan un alivio del dolor suficiente, mientras que otras personas tienen más probabilidad de sufrir efectos adversos graves. Si detecta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Tramadol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día.
Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Puede que su médico considere una reducción de la dosis. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica).
El uso repetido de Tramadol Retard Viatris 200 mg también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Tramadol Retard Viatris 200 mg puede ser mayor si: – Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»). – Es fumador. – Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Tramadol Retard Viatris 200 mg, podría ser un signo de dependencia o adicción: – Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico. – Necesita usar una dosis superior a la recomendada. – Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudarle a dormir». – Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso. – Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con Tramadol Retard Viatris 200 mg). Durante el tratamiento Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que recibían tramadol en el nivel de dosis recomendado.
El riesgo podría ser mayor cuando las dosis de tramadol superan el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.
Si nota que su dolor empeora después de tomar tramadol, no tome más sin hablar con su médico. Hable con su médico si el dolor que tiene aumenta, si se siente más sensible al dolor o si tiene un nuevo dolor después de tomar tramadol.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios Tramadol no está recomendado para niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden ser peores para estos niños.
Otros medicamentos y
Tramadol Retard Viatris Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Aunque sean medicamentos obtenidos sin receta, medicamentos a base de plantas o alguno de los siguientes:
No tome
tramadol al mismo tiempo o en los 14 días posteriores a la utilización de IMAO (por ejemplo, moclobemida o fenelzina para la depresión y selegilina para la enfermedad de Parkinson). El efecto analgésico de tramadol puede verse debilitado o acortado si también toma otros medicamentos que contengan lo siguiente: Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
Otros opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos). Ondansetrón (para prevenir las náuseas). El riesgo de sufrir efectos adversos aumenta si: Utiliza tranquilizantes, somníferos, otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento para la tos) y alcohol mientras toma este medicamento.
Es posible que experimente somnolencia o que sienta que se va a desmayar; si esto ocurre, póngase en contacto con su médico. Utiliza gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático). Utiliza medicamentos que faciliten o puedan causar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos) o antipsicóticos.
El riesgo de padecer crisis convulsivas aumenta si toma tramadol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le confirmará si tramadol es adecuado para usted. Si está tomando ciertos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o mirtazapina).
Tramadol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Utiliza anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para fluidificar la sangre), como warfarina, junto con este medicamento. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación de la sangre puede verse afectado, y podrían producirse hemorragias.
El uso concomitante de comprimidos de tramadol retard y sedantes, como las benzodiazepinas u otros fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades al respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo se debe considerar cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
No obstante, si su médico le prescribe comprimidos de tramadol retard junto con sedantes, el médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los sedantes que esté tomando, y siga cuidadosamente la recomendación de dosis de su médico. Puede ser de ayuda informar a sus amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas anteriormente descritos.
Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas. Toma de Tramadol Retard Viatris con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol durante el tratamiento con tramadol puesto que sus efectos pueden intensificarse. Los alimentos no ejercen ninguna influencia sobre el efecto de tramadol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Existe muy poca información sobre la seguridad de tramadol en el embarazo en seres humanos. Por tanto, no debe tomar tramadol si está embarazada.
El uso prolongado durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia a los recién nacidos. Tramadol se excreta por la leche materna. Por este motivo, no debe tomar comprimidos de tramadol más de una vez durante la lactancia o, como alternativa, si lo toma más de una vez, deberá interrumpir la lactancia. Basado en la experiencia humana, hidrocloruro de tramadol no influye en la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tramadol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Tramadol Retard Viatris contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Dosis Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de este medicamento, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).
El intervalo de administración debe ajustarse a la intensidad del dolor y a su sensibilidad específica al dolor. En general se debe tomar la menor dosis posible capaz de aliviar el dolor. A menos que la prescripción de su médico sea otra, la dosis recomendada es la siguiente: Uso en adultos y mayores de 12 años: Tramadol Retard Viatris 100 mg comprimidos: un comprimido (100 mg de hidrocloruro de tramadol) dos veces al día, a ser posible por la mañana y por la noche.
Si no es suficiente para mitigar el dolor, se puede aumentar de la siguiente manera: Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos: un comprimido (150 mg de hidrocloruro de tramadol) dos veces al día, a ser posible por la mañana y por la noche. o: Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos: un comprimido (200 mg de hidrocloruro de tramadol) dos veces al día, a ser posible por la mañana y por la noche.
En caso necesario, su médico le recetará una dosis diferente y más adecuada del medicamento.
No tome
más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al día, a menos que su médico así se lo indique. Uso en niños: No se debe administrar tramadol a menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, es posible que su médico le recomiende prolongar el intervalo de administración.
Insuficiencia hepática y/o renal graves / pacientes con diálisis: Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con tramadol no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación Forma de administración Trague siempre los comprimidos enteros con un vaso de agua, a ser posible por la mañana y por la noche.
No los parta, mastique ni machaque. Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o junto con alimentos. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración del tratamiento con tramadol, que dependerá de la causa del dolor. No debe tomar tramadol durante más tiempo del estrictamente necesario. Si necesita un tratamiento más largo, su médico realizará revisiones en intervalos de tiempo, regulares y cortos, para determinar si debe seguir tomando tramadol y a qué dosis.
En caso necesario puede hacer pausas en el tratamiento. Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Tramadol Retard Viatris del que debe Si usted (o alguien) toma más tramadol del que debe, póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Usted puede sentirse enfermo, notar las pupilas pequeñas (constricción), se siente mareado debido a una caída de la presión sanguínea, pierde el conocimiento, cae en estado de coma, experimenta ataques (convulsiones) o tiene dificultad para respirar que puede ser grave.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar
Tramadol Retard Viatris Si olvida tomar sus comprimidos, es posible que vuelva el dolor. Tome su dosis tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Tramadol Retard Viatris No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina, a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, antes debe hablarlo con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará sobre el momento y la forma de dejar de tomarlo, que puede consistir en disminuir la dosis progresivamente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es posible que vuelva el dolor. Si desea finalizar el tratamiento a pesar de los efectos desagradables comuníqueselo a su médico. Generalmente, no habrá efectos posteriores una vez finalizado el tratamiento con tramadol. Sin embargo, en raras ocasiones, algunas personas que han tomado tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si dejan de tomarlo de golpe.
Es posible que se sientan agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas. También es posible que se sientan confusas, estén hiperactivas, tengan dificultades para dormir y padezcan trastornos gastrointestinales. En casos aislados, se puede experimentar confusión, ataques de pánico, manía persecutoria (paranoia), alucinaciones, alteraciones de la percepción de la realidad (desrealización) o sentimiento de pérdida de la identidad (despersonalización).
Es posible que experimenten percepciones inusuales como picores, hormigueos y pitidos en los oídos (tinnitus). Si padece alguno de estos problemas tras la interrupción del tratamiento con tramadol, consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias inmediatamente: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Reacciones alérgicas, por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias o hinchazón de la piel.
- Hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o sarpullidos junto con dificultad para respirar.
- Choque/fallo circulatorio repentino.
- Ataques (convulsiones). Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Mareos.
- Náuseas. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza, somnolencia.
- Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
- Cansancio.
- Sudoración. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (fuertes latidos del corazón, taquicardia, sensación de desmayo o síncope). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente en pacientes en posición erguida o bajo tensión física.
- Ganas de vomitar (arcadas), problemas estomacales (por ejemplo, sensación de presión en el estómago o hinchazón), diarrea.
- Reacciones cutáneas (por ejemplo, picores o erupción cutánea). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Latido cardíaco débil y aumento de la tensión arterial.
- Respiración lenta y dificultad para respirar (disnea).
- Alteraciones del apetito, sensaciones anómalas (por ejemplo, picores, hormigueo e insensibilidad) y temblores.
- Contracciones musculares, debilidad muscular y descoordinación de movimientos.
- Desmayos (síncope). Trastornos del habla.
- Visión borrosa, pequeña (constricción) de la pupila, pupilas dilatadas.
- Dificultad o dolor al orinar, menor cantidad de orina de lo normal.
- Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), confusión, trastornos del sueño, ansiedad, cambio en el estado de ánimo y la atención (delirios) y pesadillas. Es posible que aparezcan problemas psicológicos tras el tratamiento con tramadol, cuya intensidad y naturaleza serán variables (en función de la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Dichos problemas pueden manifestarse como cambios del estado de ánimo (mayormente excitación, a veces irritación), alteraciones en el grado de actividad (reducción, aunque a veces aumento de actividad), reducción de la consciencia y menor capacidad para tomar decisiones, que pueden causar errores al emitir juicios. Puede provocar dependencia. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Sensación de mareos o vueltas (problemas de equilibrio (vértigo))
- Aparece notablemente rojez en la cara y, a menudo, en otras partes de la piel (enrojecimiento)
- Aumento de los valores de las enzimas hepáticas. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espamos musculares, convulsiones y coma (hiponatremia).
- Empeoramiento del asma, aunque no se ha determinado si son causadas por hidrocloruro de tramadol.
- Hipo.
- Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Retard Viatris”). Si se sobrepasan las dosis recomendadas, o si se toman de forma simultánea otros medicamentos depresores de la función cerebral, es posible que la respiración se ralentice. Cuando el tratamiento se interrumpe o se interrumpe de forma brusca, es posible que cause síntomas de abstinencia (ver la sección "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Retard Viatris").
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado. No requiere condiciones especiales de conservación.
No use
este medicamento si observa que el comprimido presenta algún cambio de color u otro signo de deterioro y hable con su farmacéutico; él le dirá qué hacer. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tramadol Retard Viatris – El principio activo es tramadol (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg del principio activo. – Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. – El recubrimiento del comprimido contiene los siguientes excipientes: hipromelosa, lactosa monohidrato, talco, macrogol, propilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y laca amarillo de quinoleína.
Aspecto de Tramadol Retard Viatris y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película, de color naranja parduzco y con forma de cápsula, marcados con "M" en una cara y "TM3" en la otra. Se presenta envasado en: – Blísteres y se suministran en estuches de cartón que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada y blísteres perforados unidosis en estuches de cartón que contienen 20 y 60 comprimidos de liberación prolongada. – Frascos de HDPE con cierres de polipropileno a prueba de niños que contienen 100 comprimidos de liberación prolongada. – Frascos de HDPE con tapones de rosca de polipropileno que contienen 500 y 1.000 comprimidos de liberación prolongada (envase para dispensación).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda o Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 H-2900, Komárom Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Dolatramyl Eslovaquia Tramadol Mylan 200 mg tablety s predlženým uvolnovaním España Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Finlandia Dolatramyl Noruega Dolatramyl Países Bajos Tramadol HCI Retard Mylan 200 mg Portugal Tramadol Mylan Reino Unido Maneo 200 mg Prolonged-release tablets República Checa Tramadol Mylan 200 mg tablety srízeným uvolnováním Suecia Dolatramyl Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG sin receta?
TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
El principio activo de TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG es TRAMADOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ADOLONTA RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, TIONER RETARD 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA. En total hay 12 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
TRAMADOL RETARD VIATRIS 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 76574
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tramadol Retard Viatris 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
Cada comprimido contiene 150 mg de hidrocloruro de tramadol.
Cada comprimido contiene 200 mg de hidrocloruro de tramadol.
Excipiente con efectos conocido:
Cada comprimido de 100 mg contiene 0,19 mg de lactosa.
Cada comprimido de 150 mg contiene 0,29 mg de lactosa.
Cada comprimido de 200 mg contiene 0,38 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Tramadol Retard Viatris 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos y con borde biselado, marcados con "M" en una cara y "TM1" en la otra.
Tramadol Retard Viatris 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: comprimidos recubiertos con película, de color anaranjado, ovalados y biconvexos, marcados con "M" en una cara y "TM2" en la otra.
Tramadol Retard Viatris 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: comprimidos recubiertos con película, de color naranja parduzco, con forma de cápsula modificada y biconvexos, marcados con "M" en una cara y "TM3" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor de moderado a intenso.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia.
A menos que se prescriba de otro modo, Tramadol Retard Viatris debe administrarse de la siguiente manera:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis inicial habitual es de 50 a 100 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si el alivio del dolor es insuficiente, se puede aumentar la dosis hasta 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día (ver sección 5.1).
En función de las necesidades del paciente, las dosis posteriores se pueden administrar antes de 12 horas, pero no antes de 8 horas desde la dosis anterior. Bajo ningún concepto se deben tomar más de dos dosis en un periodo de 24 horas.
Si la dosis no es factible a esta concentración, están comercializadas otras concentraciones del fármaco.
Por norma general, se debe escoger la menor dosis con efecto analgésico. No deben excederse las dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales.
Este medicamento no debe administrarse nunca durante un periodo más prolongado de lo estrictamente necesario.
Población pediátrica
Este medicamento no se debe utilizar en menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En pacientes mayores de 75 años es posible que la eliminación se prolongue. Por tanto, en caso necesario se ampliará el intervalo de administración de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
Insuficiencia renal/Diálisis e insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la eliminación de tramadol está retardada. En este caso, debe considerarse la posibilidad de prolongar el intervalo de administración de acuerdo con las necesidades del paciente. En casos de insuficiencia renal y/o hepática grave, no se recomienda la administración de este medicamento.
4.2.2. Forma de administración
Para uso oral.
Los comprimidos han de tragarse enteros, sin dividirlos ni masticarlos, con suficiente líquido e independientemente de las comidas.
Objetivos del tratamiento y suspensión del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con tramadol, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya su duración y objetivos, así como un plan para el final del tratamiento, de conformidad con las pautas de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiere terapia con tramadol, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4)
4.3. Contraindicaciones
Tramadol Retard Viatris está contraindicado en los siguientes casos:
• hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
• intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros fármacos psicotrópicos,
• pacientes que estén recibiendo IMAO (inhibidores de la monoaminoxidasa) o que los hayan tomado en los últimos 14 días (ver sección 4.5),
• pacientes con epilepsia sin un control suficiente con el tratamiento y
• para la cura de deshabituación de estupefacientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hidrocloruro de tramadol debe utilizarse con especial precaución solo en pacientes con dependencia de opioides, traumatismo craneal, pérdida parcial del conocimiento de causa desconocida, trastornos del centro o la función respiratoria, aumento de la presión intracraneal o pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
En pacientes sensibles a los opiáceos, este medicamento debe utilizarse con especial precaución.
Tramadol Retard Viatris no debe tomarse con alcohol.
Se debe proceder con precaución al tratar a pacientes con depresión respiratoria o secreción bronquial excesiva, que estén recibiendo depresores del SNC de forma concomitante (ver sección 4.5), o si la posología recomendada es significativamente superior (ver sección 4.9), ya que no debe descartarse la posibilidad de depresión respiratoria en estas situaciones.
Riesgo del uso concomitante de sedantes como las benzodiazepinas u otros fármacos relacionados:
El uso concomitante de comprimidos de Tramadol Retard y sedantes, como las benzodiazepinas u otros fármacos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos sedantes se debe reservar para pacientes que no pueden recibir opciones de tratamiento alternativas. Si se toma la decisión de prescribir comprimidos de Tramadol Retard de forma concomitante con sedantes, se debe utilizar la dosis mínima efectiva; además, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Se deberá realizar un seguimiento minucioso de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén al tanto de estos síntomas (consulte la sección 4.5).
Síndrome serotoninérgico
Se ha notificado síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal, en pacientes tratados con tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos o con tramadol en monoterapia (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Si el tratamiento concomitante con otros agentes serotoninérgicos está clínicamente justificado, se aconseja observar atentamente al paciente, especialmente en el momento de iniciar el tratamiento y de aumentar las dosis.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se considerará una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, en función de la gravedad de los síntomas. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos aporta por lo general una rápida mejoría
Metabolismo de CYP2D6
Tramadol se metaboliza mediante la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o ausencia total de esta enzima, puede que no se logre un efecto analgésico suficiente. Los cálculos indican que hasta el 7% de la población de raza blanca puede tener esta deficiencia. No obstante, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides incluso con dosis de prescripción frecuente.
Los síntomas generales de la toxicidad por opioides incluyen: confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves, se pueden presentar síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden ser potencialmente mortales y, de forma muy poco frecuente, letales. A continuación, se resumen los cálculos de la prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos en distintas poblaciones:
|
Población |
% prevalencia |
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Africana/etíope |
29% |
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Afroamericana |
Entre 3,4% y 6,5% |
|
Asiática |
Entre 1,2% y 2% |
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Caucásica |
Entre 3,6% y 6,5% |
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Griega |
6,0% |
|
Húngara |
1,9% |
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Europea del norte |
Entre el 1% y el 2% |
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidas apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides incrementa el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. Considere reducir la dosis total de opioides en pacientes que presenten ACS.
Insuficiencia suprarrenal
En ocasiones los analgésicos opioides pueden provocar insuficiencia suprarrenal reversible, una afección que requiere monitorización y tratamiento de reposición con glucocorticoides. Entre los síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda o crónica pueden incluirse dolor abdominal grave, náuseas y vómitos, presión arterial baja, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso.
Uso post-operatorio en niños
En la bibliografía publicada, existen informes que muestran que tramadol, cuando se administra a niños de forma post-operatoria tras la amigdalectomía y la adenoidectomía para la apnea obstructiva del sueño, provoca reacciones adversas poco frecuentes, pero potencialmente mortales. Se deben extremar las precauciones cuando se administre tramadol a niños para el alivio del dolor posoperatorio, y se debe acompañar de una supervisión minuciosa en busca de síntomas de toxicidad por opioides, incluida la depresión respiratoria.
Niños con deterioro de la función respiratoria
Tramadol no está recomendado para su uso en niños cuya función respiratoria pueda estar deteriorada, incluidos los trastornos neuromusculares, las cardiopatías o las enfermedades respiratorias graves, las infecciones de las vías respiratorias altas o de los pulmones, el traumatismo múltiple o las intervenciones quirúrgicas importantes. Estos factores pueden empeorar los síntomas de la toxicidad por opioides.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en pacientes que recibían hidrocloruro de tramadol en los niveles de dosis recomendados. El riesgo podría ser mayor cuando las dosis de hidrocloruro de tramadol superan el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Asimismo, hidrocloruro de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben otros fármacos que reducen el umbral convulsivo (ver sección 4.5). Los pacientes con epilepsia o los pacientes susceptibles de padecer convulsiones sólo deben recibir hidrocloruro de tramadol si existen causas de fuerza mayor.
Síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia a opioides.
Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina.
Tolerancia y trastorno por uso de opioides (abuso y dependencia).
La administración repetida de opioides puede inducir tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO), como Tramadol Retard Viatris. El uso repetido de Tramadol Retard Viatris puede provocar un trastorno por consumo de opioides (TCO). El riesgo de TCO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de Tramadol Retard Viatris puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de presentar TCO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Retard Viatris y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción del tratamiento (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Hiperalgesia
Se puede diagnosticar hiperalgesia si el paciente sometido a un tratamiento prolongado con opioides presenta un aumento del dolor. Éste puede ser cualitativo y anatómicamente distinto del dolor relacionado con la progresión de la enfermedad o del dolor irruptivo resultante del desarrollo de tolerancia a los opioides. El dolor asociado a la hiperalgesia tiende a ser más difuso que el dolor preexistente y de calidad menos definida. Los síntomas de hiperalgesia pueden desaparecer con una reducción de la dosis de opioides.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hidrocloruro de tramadol no debe administrarse junto con IMAO (ver sección 4.3).
En pacientes tratados con IMAO en los 14 días previos al uso del opioide petidina, se han observado interacciones potencialmente mortales sobre el sistema nervioso central y las funciones cardiovascular y respiratoria. No debe descartarse la posibilidad de que se produzcan estas mismas interacciones con IMAO durante el tratamiento con Tramadol Retard Viatris.
La administración concomitante de hidrocloruro de tramadol con otros fármacos depresores del sistema nervioso central, así como con alcohol, puede potenciar los efectos sobre el SNC (ver sección 4.8).
El uso concomitante de Tramadol Retard Viatris con gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
Sedantes como las benzodiazepinas u otros fármacos relacionados:
El uso concomitante de opioides con sedantes, como las benzodiazepinas u otros fármacos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor añadido en el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben limitarse (ver sección 4.4).
Los resultados de estudios farmacocinéticos hasta la fecha muestran que es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático). La administración previa o simultánea de carbamazepina (inductor enzimático) puede reducir el efecto analgésico y acortar su duración.
La combinación con agonistas/antagonistas mixtos (p.ej., buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e hidrocloruro de tramadol no se recomienda, puesto que en tales circunstancias el efecto analgésico de un agonista puro podría verse reducido, teóricamente.
Tramadol puede provocar convulsiones y aumentar el potencial para causar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol) (ver sección 4.4).
El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), inhibidores de la MAO (ver sección 4.3), antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden provocar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (ver secciones 4.4 y 4.8).
Se debe proceder con cautela durante el tratamiento concomitante con hidrocloruro de tramadol y derivados cumarínicos (p.ej., warfarina) puesto que se han notificado casos de un aumento del INR con hemorragia mayor y equimosis en algunos pacientes.
Otros principios activos que inhiben el CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir la biotransformación de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también la biotransformación del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la importancia clínica de tal interacción (ver sección 4.8).
En un escaso número de estudios, la administración pre o posoperatoria del antiemético antagonista del receptor 5-HT3, ondansetrón, aumentó la necesidad de hidrocloruro de tramadol en pacientes con dolor posoperatorio.
Evite el uso concomitante de tramadol con agonistas/antagonistas opioides mixtos o analgésicos opioides agonistas parciales, ya que esto puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos (o éstos son limitados) relativos al uso de hidrocloruro de tramadol en mujeres embarazadas Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Los estudios realizados con tramadol en animales han mostrado que, a dosis muy elevadas, afecta al desarrollo de órganos y a la osificación, y provoca mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la placenta (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Tramadol Retard Viatris durante el embarazo.
Cuando se administra hidrocloruro de tramadol durante o antes del parto, no afecta a la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria, por lo general sin relevancia clínica. El uso prolongado durante el embarazo puede causar a neonatos síntomas de abstinencia.
4.6.2. Lactancia
Aproximadamente el 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta por la leche materna. En el periodo inmediatamente posterior al parto, en el caso de pautas posológicas maternas administradas por vía oral de hasta 400 mg diarios, corresponde a una cantidad media de tramadol ingerida por los lactantes de un 3% de la dosis materna ajustada según el peso. Por este motivo, no debe administrarse tramadol durante la lactancia o, como alternativa, deberá interrumpirse la lactancia materna durante el tratamiento con tramadol. Normalmente, tras administrar una dosis única de tramadol, no es necesario interrumpir la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
La experiencia post-comercialización no sugiere un efecto de hidrocloruro de tramadol sobre la fertilidad. Los estudios en animales no mostraron un efecto de hidrocloruro de tramadol en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son náuseas y mareos, ambas en más del 10% de los pacientes.
Las frecuencias empleadas en la siguiente tabla siguen el siguiente convenio:
Muy frecuentes (≥1/10),
Frecuentes (≥1/100 a <1/10),
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Muy raras (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa al fármaco |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
Reacción anafiláctica, hipersensibilidad (p.ej., disnea broncoespasmo, sibilancias y angioedema) |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Raras |
Alteraciones del apetito |
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No conocida |
Hipoglucemia, hiponatremia |
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Trastornos psiquiátricos |
Raras |
Alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Las reacciones adversas de carácter psicológico pueden ocurrir tras la administración de hidrocloruro de tramadol, y varían en intensidad y naturaleza (en función de la personalidad y la duración del tratamiento). Dichas reacciones pueden ser alteraciones de humor (generalmente euforia, a veces disforia), cambios en la actividad (generalmente reducción, a veces incremento) y alteración sensorial y cognitiva (p.ej., en la toma de decisiones o alteraciones de la percepción). Puede provocar dependencia. Los síntomas de reacciones de abstinencia, parecidos a los que ocurren durante el síndrome de abstinencia de opioides, pueden ser los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas digestivos. Otros síntomas observados en casos muy infrecuentes con la retirada de hidrocloruro de tramadol son los siguientes: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas del SNC inusuales (confusión, delirios, despersonalización, desrealización y paranoia). |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Mareos |
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Frecuentes |
Cefalea, somnolencia |
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Raras |
Parestesia, temblores, convulsiones epileptiformes*, contracciones musculares involuntarias, anomalías de la coordinación, síncope trastornos del habla |
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Muy raras |
Vértigo |
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Frecuencia no conocida |
Síndrome serotoninérgico |
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Trastornos oculares |
Raras |
Miosis, visión borrosa, midriasis |
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Trastornos cardiacos |
Poco frecuentes |
Regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática o colapso circulatorio). Estas reacciones adversas pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes con estrés psicológico. |
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Raras |
Bradicardia, tensión arterial aumentada |
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Trastornos vasculares |
Muy raras |
Rubor |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Raras |
Depresión respiratoria*, disnea |
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No conocida |
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido una relación causal. Hipo |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Náuseas |
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Frecuentes |
Vómitos, diarrea, xerostomía |
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Poco frecuentes |
Arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón) y diarrea |
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Trastornos hepatobiliares |
Muy raros |
Aumento de las enzimas hepáticas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Hiperhidrosis |
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Poco frecuentes |
Reacciones cutáneas (p.ej, prurito, exantema o urticaria) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Raras |
Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Raras |
Trastornos de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fatiga |
* Si se sobrepasa considerablemente la dosis recomendada y se administra de forma simultánea otros depresores del sistema nervioso central (ver sección 4.5) es posible que ocurra una depresión respiratoria. Las convulsiones epileptiformes ocurrieron principalmente tras la administración de dosis elevadas de hidrocloruro de tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Drogodependencia
El uso repetido de Tramadol Retard Viatris puede provocar dependencia farmacológica, incluso en dosis
terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de
riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En principio, en las intoxicaciones con hidrocloruro de tramadol deben esperarse síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central (opioides). Concretamente, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la consciencia hasta coma, convulsiones y depresión respiratoria o hasta parada respiratoria. Se ha notificado también síndrome serotoninérgico.
Tratamiento
Se deben aplicar las medidas generales de urgencia. Mantener despejadas las vías respiratorias y mantener la respiración y la circulación en función de los síntomas. El antídoto para la depresión respiratoria es naloxona. La administración de Naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones. En experimentos con animales se ha observado que naloxona carece de efecto sobre las convulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam intravenoso. En caso de intoxicación con formulaciones orales, la descontaminación gastrointestinal con carbón activado sólo se recomienda si han pasado menos de 2 horas desde la toma de hidrocloruro de tramadol. La descontaminación gastrointestinal después de este periodo podría ser útil en caso de intoxicación con cantidades excepcionalmente altas o con formulaciones de liberación prolongada.
Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de clorhidrato de tramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda por Tramadol Retard Viatris exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es apto para la desintoxicación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros opioides; código ATC: N 02 AX 02
Mecanismo de acción
Hidrocloruro de tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Se trata de un agonista puro no selectivo de los receptores opioides μ, δ y κ con una mayor afinidad por el receptor μ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina y el aumento de la liberación de serotonina.
Hidrocloruro de tramadol posee efecto antitusivo. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol a lo largo de un intervalo amplio no provocan un efecto depresor de la respiración. Asimismo, la motilidad gastrointestinal se ve menos afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. Se ha descrito que la potencia de tramadol es de 1/10 (un décimo) a 1/16 (un dieciseisavo) de la de morfina.
Población pediátrica
Los efectos de la administración de tramadol por vía enteral o parenteral han sido investigados en ensayos clínicos en los que han participado más de 2000 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 0 (recién nacidos) y 17 años. Las indicaciones para el tratamiento del dolor estudiadas en dichos ensayos incluían el dolor tras las intervenciones quirúrgicas (principalmente abdominal), dolor tras extracciones de dientes, dolor debido a fracturas, quemaduras y traumatismos, así como otras afecciones dolorosas que probablemente requiriesen un tratamiento con analgésicos durante 7 días como mínimo.
Se ha comprobado que la eficacia del tramadol es superior a la del placebo, y superior o igual al paracetamol, la nalbufina, la petidina o a las dosis bajas de morfina, en dosis únicas de hasta 2 mg/kg o en dosis múltiples de hasta 8 mg/kg al día (hasta un máximo de 400 mg al día). Los ensayos clínicos realizados confirman la eficacia del tramadol. El perfil de seguridad del tramadol fue similar en adultos y en pacientes pediátricos mayores de 1 año (ver sección 4.2).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Más del 90% de hidrocloruro de tramadol es absorbido tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta media es de aproximadamente el 70%, con independencia de la ingestión simultánea de alimentos. La diferencia entre hidrocloruro de tramadol absorbido y no metabolizado disponible es probablemente debido al escaso efecto de primer paso. El efecto de primer paso tras la administración oral es de un 30% como máximo.
Tras la administración de hidrocloruro de tramadol 100 mg comprimidos de liberación prolongada, la concentración plasmática máxima Cmáx =141 ± 40 ng/ml se alcanza a las 4,9 h. Tras la administración de hidrocloruro de tramadol 200 mg comprimidos de liberación prolongada, la Cmáx 260 ± 62 ng/ml se alcanza a las 4,8 horas.
Distribución
Hidrocloruro de tramadol presenta una alta afinidad por los tejidos (V d,ß= 203 ± 40 l). La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 20%.
Hidrocloruro de tramadol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placentaria. Se han detectado cantidades muy pequeñas del fármaco y su derivado O-desmetilado en la leche materna (0,1% y 0,02%, respectivamente, de la dosis administrada).
Biotransformación
La semivida de eliminación t1/2.ß es de aproximadamente 6 h, con independencia de la forma de administración. En pacientes con más de 75 años puede prolongarse por un factor de alrededor de 1,4.
En seres humanos hidrocloruro de tramadol es metabolizado principalmente mediante N- y O-desmetilación y conjugación de los productos de la O-desmetilación con ácido glucurónico. Sólo la forma O-desmetiltramadol es farmacológicamente activa. Existen considerables diferencias cuantitativas interindividuales entre los demás metabolitos.
Hasta la fecha, se han detectado once metabolitos en la orina. En la experimentación con animales se ha observado que la potencia de O-desmetiltramadol es de 2 a 4 veces superior a la de la sustancia original. Su semivida t1/2.ß (6 voluntarios sanos) es de 7,9 h (intervalo 5,4 - 9,6 h), aproximadamente igual que la de hidrocloruro de tramadol.
La inhibición de uno o ambos tipos de isoenzimas implicadas en la biotransformación de hidrocloruro de tramadol, CYP3A4 y CYP2D6, podría afectar a la concentración plasmática de tramadol o de su metabolito activo.
Eliminación
Hidrocloruro de tramadol y sus metabolitos se excretan casi completamente por vía renal. La excreción urinaria acumulativa es del 90% del total de radiactividad de la dosis administrada. En caso de insuficiencia renal y hepática, la semivida puede ser ligeramente mayor. En pacientes con cirrosis hepática, se han determinado semividas de eliminación de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) y 18,5 ± 9,4 h (O‑desmetiltramadol); y en un caso extremo, 22,3 y 36 horas, respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 5 ml/min) los valores fueron de 11 ± 3,2 h y 16,9 ± 3 h; y en un caso extremo 19,5 h y 43,2 h, respectivamente.
Linealidad/ No linealidad
Hidrocloruro de tramadol presenta un perfil farmacocinético lineal en el intervalo de dosis terapéuticas.
La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es proporcional a la dosis, pero varía considerablemente en casos aislados. Por lo general, una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml es eficaz.
Población pediátrica
La farmacocinética del tramadol y del O-desmetiltramadol tras la administración por vía oral de una dosis única o de dosis múltiples a sujetos con edades comprendidas entre 1 y 16 años es similar a la de los adultos cuando se ajusta la dosis en relación con el peso corporal, pero con una mayor variabilidad interindividual en niños con edades iguales o inferiores a 8 años.
En niños menores de 1 año, se ha estudiado la farmacocinética del tramadol y del O-desmetiltramadol, pero no se ha descrito totalmente. La información obtenida en los estudios que incluyen este grupo de edad indica que la tasa de formación de O-desmetiltramadol a través de CYP2D6 aumenta continuamente en recién nacidos y se presupone que los niveles definitivos de actividad de CYP2D6 se logran aproximadamente al cumplir 1 año de edad. Además, los sistemas de glucuronidación inmaduros y la función renal inmadura pueden dar lugar a una eliminación lenta y a la acumulación de O-desmetiltramadol en niños menores de 1 año.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Tras la administración repetida, oral y parenteral de hidrocloruro de tramadol durante 6 - 26 semanas a ratas y perros y la administración oral durante 12 meses a perros, no se observaron en los estudios histológicos, clínico-químicos y hematológicos signos de alteraciones inducidas por sustancias. Las siguientes manifestaciones del sistema nervioso central ocurrieron sólo con dosis elevadas, considerablemente por encima del intervalo terapéutico: inquietud, hipersalivación, convulsiones y menor aumento de peso. Ratas y perros toleraron dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente, y perros dosis rectales de 20 mg/kg de peso corporal sin que se produjeran reacciones.
En ratas las dosis de clorhidrato de tramadol a partir de 50 mg/kg/día causaron efectos tóxicos en las madres e incrementaron la mortalidad neonatal. En la descendencia se observó retardo en forma de trastornos de la osificación y retraso de la apertura vaginal y ocular. La fertilidad de los machos no se vio afectada. Tras dosis elevadas (a partir de 50 mg/kg/día) se redujo la tasa de embarazos de las hembras. En conejos se observaron efectos tóxicos a partir de 125 mg/kg en las madres y anomalías óseas en la descendencia.
En algunos sistemas de análisis in vitro se observaron signos de efectos mutagénicos. Dichos efectos no se observaron en estudios in vivo. De acuerdo con la información obtenida por el momento, tramadol se puede clasificar como no mutagénico.
Se han llevado a cabo estudios sobre el potencial oncogénico de hidrocloruro de tramadol en ratas y ratones.
En el estudio en ratas no se observaron signos de un aumento de la incidencia de tumores relacionado con alguna sustancia. En el estudio en ratones aumentó la incidencia de adenomas de células hepáticas en machos (aumento proporcional a la dosis no significativo a partir de 15 mg/kg) y la de carcinomas de pulmón en hembras de todos los grupos de dosis (significativo, pero no proporcional a la dosis).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento con película 100 mg:
Hipromelosa (E464)
Lactosa monohidrato
Talco (E553 b)
Macrogol
Propilenglicol (E1520)
Dióxido de titanio (E171)
Recubrimiento con película 150 mg:
Hipromelosa (E464)
Lactosa monohidrato
Talco (E553b)
Macrogol
Propilenglicol (E1520)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro marrón (E172)
Laca amarillo de quinoleína (E104)
Recubrimiento con película 200 mg:
Hipromelosa (E464)
Lactosa monohidrato
Talco (E553 b)
Macrogol
Propilenglicol (E1520)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172)
Laca amarillo de quinoleína (E104)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Blísteres Al/OPA/PVC/Al: 2 años
Frascos HDPE y blísteres Al/PVC/PE/PVDC: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de HDPE con cierres de polipropileno a prueba de niños que contienen 100 comprimidos de liberación prolongada.
Frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno que contienen 500 y 1.000 comprimidos de liberación prolongada (envase para dispensación).
Blísteres de Al/OPA/PVC/Al y Al/PVC/PE/PVDC en estuches de cartón que contienen 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada y blísteres perforados unidosis de AI/OPA/PVC/AI y AI/PVC/PE/PVDC en estuches de cartón que contienen 20 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76572
76573
76574
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/enero/2013
Fecha de la última renovación: 20/junio/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2024
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