ULTRA-TECHNEKOW FM 2,15-43,00 GBQ GENERADOR DE RADIONÚCLIDO

Principio activo: PERTECNETATO 99MTC SODIO, MOLIBDATO (99MO) DE SODIO

Código ATC: V09F

Laboratorio titular: Curium Pharma Spain S.A.

Forma farmacéutica: GENERADOR DE RADIONÚCLIDO (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 66374 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: PERTECNETATO 99MTC SODIO, MOLIBDATO (99MO) DE SODIO

Código ATC: V09F

Laboratorio titular: Curium Pharma Spain S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Ultra-TechneKow FM es un generador de tecnecio (99mTc), lo que significa que es un dispositivo utilizado para obtener una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio. Cuando se inyecta esta solución radiactiva, se acumula temporalmente en ciertas zonas del cuerpo. La baja cantidad de radiactividad inyectada puede ser detectada fuera del cuerpo por cámaras especiales. El médico nuclear tomará una imagen (escáner) del órgano del que se trate, que le puede dar una información valiosa sobre la estructura y la función de este órgano. Después de la inyección, la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio se utiliza para obtener imágenes de varias partes del cuerpo tales como: glándula tiroides glándulas salivales aparición de tejido del estómago en un lugar anormal (Divertículo de Meckel) conductos lagrimales de los ojos La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio también se puede utilizar en combinación con otro producto para preparar otro medicamento radiofármaco. En este caso, consulte el prospecto correspondiente. El médico nuclear le explicará a usted qué tipo de exploración se realizará con este producto. La administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Antes de tomar este medicamento

La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Ultra-TechneKow FM no debe utilizarse Si usted es alérgico a pertecnetato (99mTc) de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Informe a su médico nuclear en los siguientes casos: si usted sufre de alergias ya que se han observado algunos casos de reacciones alérgicas tras la administración de pertecnetato (99mTc) de sodio si usted sufre de enfermedad renal si está embarazada o cree que pudiera estarlo si está en periodo de lactancia Su médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de utilizar este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier pregunta. Antes de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. estar en ayunas durante 3 a 4 horas antes de la gammagrafía de divertículo de Meckel para mantener bajo el peristaltismo del intestino delgado. Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Uso de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio con otros medicamentos: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes: atropina, usada por ejemplo: para reducir los espasmos del estómago, intestinos o vesícula biliar para reducir las secreciones del páncreas en oftalmología antes de la administración de una anestesia para tratar el ritmo cardiaco reducido o como antídoto isoprenalina, un medicamento para tratar el ritmo cardiaco reducido analgésicos laxantes (no deberían tomarse durante este procedimiento, ya que irritan el tracto gastrointestinal) si tuviera exploraciones con contraste (ej. con bario como agente de contraste) o examen gastrointestinal superior (ya que éstos se deben de evitar las 48 horas antes de la gammagrafía del Divertículo de Meckel) medicamentos antitiroideos (ej. carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio, perclorato (ya que no se deben tomar durante 1 semana antes de la gammagrafía) fenilbutazona para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación en el cuerpo (ya que no se debe tomar durante 2 semanas antes de la gammagrafía) expectorantes (ya que no se deben tomar durante 2 semanas antes de la gammagrafía) preparaciones tiroideas naturales o sintéticas (ej. tiroxina sódica, liotironina de sodio, extracto de tiroides) (ya que no se deben tomar durante 2-3 semanas antes de la gammagrafía) amiodarona un agente antiarrítmico (ya que no se debe tomar durante 4 semanas antes de la gammagrafía) benzodiacepinas utilizadas por ejemplo para la sedación, o como ansiolíticos o anticonvulsivantes o como medicación relajante muscular o litio utilizado como estabilizador del ánimo en la enfermedad maníaco-depresiva (ya que ambos no se debe tomar durante 4 semanas antes de la gammagrafía) agentes de contraste por vía intravenosa para exploraciones radiológicas del cuerpo (ya que no deben haberse administrado durante 1-2 meses antes de la gammagrafía) Por favor, consulte con el médico nuclear antes de tomar cualquier medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento. Si está embarazada, el médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si usted está en periodo de lactancia, informe a su médico nuclear, él/ella le aconsejará que la deje hasta que la radiactividad se haya ido de su cuerpo. Esto lleva aproximadamente 12 horas. La leche extraída debe desecharse. La reanudación de la lactancia materna debe ser acordada con el especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento. Conducción y uso de máquinas La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La solución de pertecnetato (99mTc) de sodio contiene sodio La solución de pertecnetato de sodio contiene 3,5 mg/ml de sodio. Dependiendo del volumen inyectado, puede excederse el límite de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis administrada. Esto debe tenerse en cuenta si usted lleva una dieta baja en sal.

Cómo se administra

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Ultra-TechneKow FM se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía dependiendo de la prueba a realizar y oscila entre 2 y 400 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad). Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio y realización del procedimiento Dependiendo del propósito del examen, el producto será administrado por inyección en una vena del brazo o puede ser instilado en los ojos en forma de gotas. Una administración es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Las gammagrafías se pueden realizar en cualquier momento, entre el momento de la inyección y hasta 24 horas después de la administración, dependiendo del tipo de exploración. Después de la administración de la solución de pertecnetato (99mTc) de sodio usted debe: evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas después de la inyección orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo después de la administración, se le ofrecerá algo para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes de la prueba. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda. Si se le ha administrado más solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida con Ultra-TechneKow FM de la que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de solución de pertecnetato (99mTc) de sodio controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Particularmente, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede recomendar que usted beba gran cantidad de líquidos para eliminar las trazas de radiactividad de su cuerpo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos con frecuencia no conocida, (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas, con síntomas tales como: erupción cutánea, picazón habones inflamación en varias zonas, por ejemplo en la cara falta de aliento enrojecimiento de la piel coma reacciones circulatorias, con síntomas tales como: ritmo cardiaco rápido, ritmo cardiaco lento desmayos visión borrosa mareos dolor de cabeza rubor trastornos gastrointestinales, con síntomas tales como: estar enfermo (vómitos) encontrarse mal(nauseas) diarrea reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas tales como: inflamación de la piel dolor inflamación enrojecimiento La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ultra-TechneKow FM El principio activo es pertecnetato (99mTc) de sodio. Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El producto es una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio obtenida mediante un generador de radionúclido. Ultra-TeckneKow FM tiene que ser eluido y la solución obtenida puede ser utilizada tal cual o para marcaje radiactivo de algunos equipos de reactivos particulares para la preparación de radiofármacos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A. Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2 28100, Alcobendas, Madrid, España Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2017 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Ultra-TechneKow FM como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. El eluido del generador de radionúclido (solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio) está indicado para: Marcaje de varios equipos de reactivos, para preparaciones radiofarmacéuticas desarrollados y aprobados para el marcaje radiactivo con dicha solución. - Gammagrafía tiroidea: adquisición directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, posición, nodularidad y función de la glándula en la enfermedad tiroidea. - Gammagrafía salival: diagnóstico de sialoadenitis crónica (por ejemplo Síndrome de Sjögren), así como evaluación de la función de las glándulas salivales y del estado del conducto en los trastornos de las glándulas salivales y el seguimiento de la respuesta de las intervenciones terapéuticas (concretamente en la terapia con iodo radiactivo). - Localización de mucosa gástrica ectópica (divertículo de Meckel). - Gammagrafía del conducto lagrimal: evaluación de los trastornos funcionales del lagrimeo y seguimiento de la respuesta a las intervenciones terapéuticas.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Si el pertecnetato (99mTc) de sodio se administra por vía intravenosa, las actividades pueden variar considerablemente dependiendo de la información clínica que se busca y el equipo utilizado.Debe justificarse la administración de actividad superior a los DRLs (Niveles de referencia diagnósticos) locales para ciertas indicaciones. La actividad recomendada se detalla a continuación: -Adultos (70 kg) y pacientes de edad avanzada Gammagrafía tiroidea: 20 - 80 MBq Gammagrafía salival: de 30 a 150 MBq para imágenes estáticas y hasta 370 MBq para imágenes dinámicas Gammagrafía del Divertículo de Meckel: 300 – 400 MBq Gammagrafía del conducto lagrimal: 2 - 4 MBq por gota en cada ojo Insuficiencia renal Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación. Población pediátrica El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes. La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes debe ser adaptada de acuerdo a las recomendaciones de la tarjeta de dosificación pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM), la actividad a administrar a niños y adolescentes se debe de calcular multiplicando la actividad de referencia (a efectos del cálculo) por el factor de corrección peso-dependiente que figura en la siguiente tabla (ver tabla 1) A[MBq]Administrada = Actividad inicial x Factor de corrección Gammagrafía tiroidea: Actividad administrada (MBq) = 5,6 MBq x factor de corrección (Tabla 1). Es necesaria una actividad mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente. Identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica: Actividad administrada [MBq] = 10,5 MBq x factor de corrección (Tabla 1), es necesaria un actividad mínima de 20 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente. Tabla 1: Factor de corrección peso-dependiente en la población pediátrica (para gammagrafía tiroidea e identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica) de acuerdo a las directrices de la EANM de mayo de 2014. Peso [kg] Factor Peso [kg] Factor Peso [kg] Factor 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Gammagrafía salival: El Grupo de Trabajo de Pediatría de la EANM (1990) recomienda que la actividad a administrar a un niño se debe calcular a partir del peso corporal de acuerdo a la siguiente tabla (ver tabla 2), con una dosis mínima de 10 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente. Tabla 2: Factor de corrección peso-dependiente en la población pediátrica (para gammagrafía salival) de acuerdo a las recomendaciones de 1990 de la EANM. Peso [kg] Factor Peso [kg] Factor Peso [kg] Factor 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0.88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0.36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,46 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99 Gammagrafía del conducto lagrimal: las actividades recomendadas se aplican tanto para los adultos como para los niños. Forma de administración Para uso por vía intravenosa u ocular. Para uso en multidosis. Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente ver sección 4.4. En la gammagrafía tiroidea, gammagrafía salival y en la identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica, la solución pertecnetato (99mTc) de sodio se administra por inyección intravenosa. En la gammagrafía del conducto lagrimal, las gotas se instilan en cada ojo (vía ocular). Adquisición de imágenes Gammagrafía tiroidea: 20 minutos después de la inyección intravenosa. Gammagrafía salival: inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares durante 15 minutos. Identificación/localización de la mucosa gástrica ectópica (Divertículo de Meckel): inmediatamente después de la inyección intravenosa y a intervalos regulares durante 30 minutos. Gammagrafía del conducto lagrimal: adquisición dinámica durante los 2 minutos después de la instilación, seguida de imágenes estáticas adquiridas a intervalos regulares durante 20 minutos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..

4.5 Interacción con otros medicamentos

La atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y, por tanto, causar una redistribución del pertecnetato (99mTc) en la gammagrafía abdominal. Debe suspenderse la administración de laxantes ya que irritan el tracto gastrointestinal. Se deben evitar los estudios con contraste (por ejemplo de bario) y el examen del tracto gastrointestinal superior dentro de las 48 h antes de la administración de pertecnetato (99mTc) para la gammagrafía de divertículo de Meckel. Muchos medicamentos farmacológicos son conocidos por modificar la captación tiroidea. medicamentos antitiroideos (por ejemplo carbimazol u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleina de sodio, perclorato, deben ser interrumpidos durante 1 semana antes de la gammagrafía tiroidea; fenilbutazona y expectorantes deben ser interrumpidos durante 2 semanas; preparaciones de tiroides natural o sintético (por ejemplo, tiroxina de sodio, liotironina de sodio, extracto de tiroides) deben ser interrumpidos durante 2-3 semanas; amiodarona, benzodiazepinas, litio deben ser interrumpidos durante 4 semanas; agentes de contraste intravenoso no deben haber sido administrado en 1-2 meses.

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