URINORM 100 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la gota (favorece la eliminación renal del ácido úrico). Urinorm debe utilizarse únicamente en pacientes que no responden o no toleran el alopurinol (otro medicamento para reducir el ácido úrico) para el tratamiento de: Gota severa (gota que afecta a diversas articulaciones o que produce una acumulación importante de ácido úrico en las mismas).
Ciertos pacientes con alteración de la función renal o trasplante renal.
Antes de tomar este medicamento
No tome Urinorm
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece: Cálculos renales de ácido úrico. Porfiria hepática. Administración conjunta de medicamentos tóxicos para el hígado y especialmente los fármacos antituberculosos (ver sección Otros medicamentos y Urinorm).
Eliminación excesiva de ácido úrico a través de la orina. Gota debida a alguna enfermedad sanguínea.
Advertencias y precauciones
Antes del inicio del tratamiento, y posteriormente durante al menos el primer año de tratamiento, deben realizarse controles del funcionamiento hepático mediante análisis sanguíneos. Su médico establecerá con qué frecuencia deben realizarse estos análisis. Advertencia importante: Debido a que durante el tratamiento con Urinorm pueden aparecer problemas hepáticos, deberá cesar la toma del medicamento y contactar inmediatamente con su médico en caso de aparición de náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o la conjuntiva del ojo) o fatiga.
Igual que con otros fármacos que tratan la gota, la toma de Urinorm no debe iniciarse en el curso de un ataque agudo de gota. Al inicio del tratamiento su médico deberá tomar las precauciones necesarias para evitar un ataque agudo de gota. Antes de iniciar el tratamiento se aconseja controla la cantidad de ácido úrico eliminado a través de la orina durante 24 horas.
Beber abundantemente agua alcalina para evitar la formación de cálculos renales. Respetar el régimen alimenticio aconsejado por su médico. Debe administrarse Urinorm con prudencia en caso de padecer alguna enfermedad del riñon que afecte al funcionamiento del mismo.
Otros medicamentos y
Urinorm Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe evitarse la administración conjunta de medicamentos tóxicos para el hígado y especialmente los fármacos antituberculosos (ver sección No tome Urinorm). Además, tal y como se indica anteriormente, puede constituir un factor de riesgo para el desarrollo de toxicidad hepática.
Los salicilatos (ácido acetilsalicílico y derivados…) disminuyen el efecto del fármaco. La administración conjunta con pirazinamida puede disminuir el efecto de Urinorm. Además tal y como se indica anteriormente puede constituir un factor de riesgo para el desarrollo de toxicidad hepática. Urinorm puede aumentar la acción de los antivitamina K (anticoagulantes orales).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe administrarse este medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Urinorm contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Urinorm debe administrarse por vía oral. La dosis recomendada es de medio o un comprimido al día. Según los resultados obtenidos, esta dosis puede reducirse o aumentarse hasta dos comprimidos al día, que deberán tomarse en una o dos tomas en el curso o al final de la comida y/o la cena.
Si toma más
Urinorm del que debe Pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea y problemas de funcionamiento hepático y renal. Su médico tomará las medidas oportunas. En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Urinorm
En caso de olvidar la toma de una dosis, tome la dosis siguiente en la dosis y horario previsto.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden aparecer: Problemas estomacales e intestinales, principalmente diarrea o náuseas. Al inicio del tratamiento y debido a la posible formación de cálculos renales de ácido úrico, pueden aparecer cólicos renales y crisis de gota.
Raramente reacciones alérgicas en la piel. Raramente también, pueden aparecer problemas hepáticos que pueden resultar graves.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Urinorm El principio activo es benzbromarona. Cada comprimido contiene 100 mg de benzbromarona. Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata) y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos planos de color blanco a amarillo muy claro y ranurados. Envase con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Evolan Pharma AB P.O. Box 120, SE-182 12 Danderyd, Suecia Responsable de la fabricación: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road – Morpeth, Northumberlan – NE61 3YA – Reino Unido Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Países Bajos Representante local: Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre URINORM 100 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra URINORM 100 mg COMPRIMIDOS?
URINORM 100 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar URINORM 100 mg COMPRIMIDOS sin receta?
URINORM 100 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de URINORM 100 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de URINORM 100 mg COMPRIMIDOS es BENZBROMARONA.
¿Quién fabrica URINORM 100 mg COMPRIMIDOS?
URINORM 100 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Evolan Pharma Ab.
¿Está financiado por el SNS?
URINORM 100 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Evolan Pharma Ab
- Nº de registro: 49386
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URINORM 100 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de benzbromarona
Excipiente(s) con efecto conocido: lactosa (130 mg por comprimido)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos planos de color blanco a amarillo muy claro y ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Urinorm es un medicamento hepatotóxico y, por tanto, está indicado únicamente en pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con alopurinol en alguna de las siguientes situaciones:
- Pacientes con gota severa (gota poliarticular o gota tofácea) en los que es imprescindible el control de la hiperuricemia.
- Hiperuricemia en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min.
- Hiperuricemia en pacientes con trasplante renal.
Urinorm es una especialidad de Diagnóstico Hospitalario, por lo que los tratamientos con esta especialidad únicamente deben ser iniciados por médicos especialistas en reumatología o nefrología.
4.2. Posología y forma de administración
La dosificación es habitualmente de 50 a 100 mg/día (medio o un comprimido).
Las dosis pueden incrementarse a 2 comprimidos al día (200 mg), especialmente en la gota tofácea.
4.3. Contraindicaciones
- Alergia conocida a benzbromarona.
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Porfiria hepática.
- Uso concomitante de fármacos hepatotóxicos, especialmente agentes antituberculosos (ver sección 4.5).
- Hiperuraturia superior a 700 mg/24 h.
- Litiasis úrica.
- Gota secundaria a hemopatía.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hepatotoxicidad: se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos con desenlace mortal. La lesión hepática es predominantemente de tipo citolítico y aparece principalmente en el curso del primer año de tratamiento, por lo que se recomienda realizar pruebas de la función hepática con una periodicidad quincenal durante el primer año de tratamiento. No obstante, esta pauta en la periodicidad de los controles de función hepática puede modificarse a criterio médico o según los protocolos clínicos establecidos.
En caso de que los valores de las transaminasas excediesen en dos veces o más el límite superior normal, debe de valorarse bien el aumentar la frecuencia de los controles analíticos o la interrupción del tratamiento. El paciente debe ser sometido a una vigilancia estricta hasta la normalización de las pruebas de función hepática. En caso de que los valores de las transaminasas siguieran aumentando, se deberá de interrumpir el tratamiento.
Antes del comienzo del tratamiento, es preciso informar a los pacientes de la posible aparición de trastornos hepáticos graves (ver sección 4.8), obteniendo su consentimiento expreso para comenzar el tratamiento. Se le debe de advertir que debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia, anorexia, ictericia o coluria.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido ; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Precauciones especiales
Antes del inicio del tratamiento debe determinarse la uraturia de 24 horas, que no debe superar los 700 mg/24 h (ver sección 4.3). Para prevenir el riesgo de cálculos renales (litiasis úrica) y cólico renal (ver sección 4.8) se indicará al paciente que aumente la ingesta de líquidos para incrementar la diuresis y se le prescribirá un agente alcalinizante de la orina.
Benzbromarona debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 20ml), ya que en estos pacientes la eficacia del tratamiento es muy limitada. Por tanto, deberá considerarse de forma individual el beneficio que se obtiene frente al riesgo potencial del tratamiento.
Igual que con otros uricosúricos, el tratamiento con benzbromarona no debe iniciarse en el curso de un ataque agudo de gota.
Al inicio del tratamiento conviene adoptar las precauciones habituales para evitar un ataque agudo de gota, como ocurre frecuentemente al inicio de un tratamiento uricosúrico. Para reducir la frecuencia de los ataques puede prescribirse colchicina conjuntamente con benzbromarona.
El médico valorará en todos los casos la conveniencia de otras medidas terapéuticas e higiénico dietéticas (tratamiento diurético, dieta).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos hepatotóxicos: Debe evitarse su administración concomitante, especialmente con los fármacos antituberculosos (ver sección 4.3).
La pirazinamida puede interferir con la actividad uricosúrica de benzbromarona; su administración concomitante puede disminuir la eficacia de benzbromarona. Además, tal como se ha indicado anteriormente, puede constituir un factor de riesgo de hepatotoxicidad.
Salicilatos: Los salicilatos disminuyen el efecto uricosúrico (competencia con la eliminación de ácido úrico en los túbulos renales).
Anticoagulantes orales: Benzbromarona puede incrementar la actividad anticoagulante de los antagonistas de la vitamina K.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque en los estudios de experimentación animal no se han demostrado efectos teratógenos, no se dispone de datos suficientes para administrar benzbromarona en mujeres gestantes; en consecuencia, no se efectuarán tratamientos con benzbromarona durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Debido a la carencia de datos, no se recomienda administrar benzbromarona durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos renales como litiasis úrica y cólico renal (ver sección 4.4).
Reacciones de hipersensibilidad: con escasa frecuencia se han notificado exantemas alérgicos.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis pueden aparecer, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos de la función renal y lesión hepatocelular. Debe controlarse la función renal y las transaminasas y administrar el tratamiento sintomático apropiado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos. Preparados que aumentan la excreción de ácido úrico. Código ATC: M04AB03.
Mecanismo de acción
Benzbromarona es un agente hipouricémico y uricosúrico.
Benzbromarona inhibe la reabsorción tubular de ácido úrico incrementando su aclaramiento renal y también puede aumentar la eliminación intestinal del mismo.
Aumenta la uraturia y la alantoinuria y reduce al mismo tiempo la uricemia.
Benzbromarona corrige específicamente la hiperuricemia derivada de una eliminación deficiente pero no la originada por un exceso de síntesis de ácido úrico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas con benzbromarona marcada con tritio.
Absorción
Tras la administración de una única dosis oral de 100 mg, la concentración plasmática aumenta durante unas 6 horas. La concentración plasmática máxima es en promedio de 1,5 µg/ml.
Eliminación
La radiactividad declina hasta la duodécima hora; seguidamente, se mantiene durante un periodo prolongado comprendido entre 12 y 48 horas. Por último, la radiactividad desaparece rápidamente de la sangre.
Se excreta principalmente por el intestino: 94% en las heces (solo 6% en la orina).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Lactosa
Povidona K-90
Carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Estearato magnésico
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC y aluminio. Envase con 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Evolan Pharma AB
P.O. Box 120
SE-182 12 Danderyd
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22/06/1971
Fecha de la última renovación: 22/06/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
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