VALACICLOVIR ALMUS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VALACICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Almus Farmaceutica S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 74711 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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VALACICLOVIR ALMUS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos	684093	48,49 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: VALACICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Almus Farmaceutica S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Valaciclovir Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV). Valaciclovir se puede utilizar para: Tratar herpes zoster (en adultos). Tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan. Tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). Prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). Infecciones en los ojos.

Antes de tomar este medicamento

No tome Valaciclovir Si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir, aciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (Ver sección 6). No tome Valaciclovir Almus si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Almus.Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea prolongada asociada con fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas y/o eosinofilia (síndrome de reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) después de tomar valaciclovir. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valaciclovir Almus si: Tiene problemas de riñón Tiene problemas de hígado Tiene más de 65 años de edad Su sistema inmunológico está debilitado Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Almus. Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada. Se ha comunicado Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) con el uso de valaciclovir. DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre alta, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos. Si desarrolla una erupción cutánea asociada con fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos, deje de tomar valaciclovir y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando Valaciclovir Almus para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas. Uso de valaciclovir con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o pudiera tener que utilizar recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones. Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid. Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Valaciclovir Almus para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos. Toma de Valaciclovir con los alimentos y bebidas Valaciclovir Almus puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Normalmente, Valaciclovir Almus no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Valaciclovir Almus sin consultar con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valaciclovir Almus mientras esté embarazada o en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Valaciclovir Almus puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir. No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico. La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valaciclovir Almus. Su médico le indicará la dosificación adecuada. Tratamiento de herpes zoster La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día. Debe tomar Valaciclovir Almus durante siete días. Tratamiento de calenturas La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día. La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 h). Debe tomar Valaciclovir Almus sólo durante un día (dos dosis). Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos de 250 mg) dos veces al día. Para la primera infección debe tomar Valaciclovir Almus durante 5 días o hasta 10 días, si su médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días. Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las has tenido La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día. Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar un comprimido de 250 mg de dos veces al día. Debe tomar Valaciclovir Almus hasta que su médico le diga que cese el tratamiento. Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus) La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día. Debe espaciar la dosis cada 6 horas. Normalmente empezará a tomar Valaciclovir Almus tan pronto como sea posible tras la cirugía. Debe tomar Valaciclovir Almus durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento. Su médico puede ajustar la dosis de Valaciclovir Almus si: tiene más de 65 años de edad tiene el sistema inmunológico debilitado tiene problemas de riñón Hable con su médico antes de tomar Valaciclovir Almus, si alguno de los puntos anteriores le afecta. Forma de uso y/ o vía de administración Tome este medicamento por vía oral. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Tome Valaciclovir Almus a la misma hora cada día. Tome Valaciclovir Almus conforme a las instrucciones d su médico o farmacéutico. Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón Es muy importante que mientras tome Valaciclovir Almus beba agua de forma regular durante el día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado. Si toma más Valaciclovir del que debe Valaciclovir Almus normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado. Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valaciclovir Almus. Lleve el envase consigo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvidó tomar Valaciclovir Si olvida tomar Valaciclovir Almus, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Síntomas a los que debe estar atento Reacciones adversas graves (anafilaxis). Éstas son raras en personas que toman Valaciclovir Almus Rápido desarrollo de síntomas, incluyendo: Erupción cutánea con rubor, picor Hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (angioedema) Descenso de la presión sanguínea que da lugar a colapso Si tienen una reacción alérgica, deje de tomar Valaciclovir Almus y vaya al médico inmediatamente. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) Náuseas Mareos Vómitos Diarrea Reacciones de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad) Erupción Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): Dificultad para respirar (disnea) Dolor de estómago Erupción, a veces con picor, habones (urticaria) Dolor en la parte baja de la espalda (dolor de riñones) Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre: Reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia) Reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre coagule (trombocitopenia) Aumento en las sustancias producidas por el hígado Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): Problemas de riñón que hace que orine poco o no orine. Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Trastornos del sistema nervioso Agitación Confusión Temblor Dificultad de movimientos Dificultad al hablar Confusión o imaginación de cosas (alucinaciones) Convulsiones Somnolencia Encefalopatía (alteración en el cerebro) Coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o factores predisponentes. Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valaciclovir Almus al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Valaciclovir Almus o se reduce la dosis. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Síndrome de Reacción a fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, también conocido como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, se caracteriza por erupción generalizada, fiebre alta, elevación de las enzimas hepáticas, cambios anormales en la sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos y posiblemente cambios en otros órganos. Ver también sección 2. Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Valaciclovir Almus El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido recubierto contiene 1112,40 mg de valaciclovir hidrocloruro, equivalente a 1000 mg de valaciclovir. Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Povidona K90, Almidón de maíz pregelatinizado, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), Hipromelosa 6cP, Hipromelosa 3cP, Polietilenglicol 400 y Polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos oblongos de color blanco. Valaciclovir Almus 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases con blísters conteniendo 21 comprimidos. Otras presentaciones: Valaciclovir Almus 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases de 10 o 42 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Almus Farmacéutica, S.A.U. Marie Curie, 54 08840 Viladecans (Barcelona), España Teléfono: 93 739 71 80 Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es Responsable de la fabricación: Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A. Rua De Tapada Grande, 2 Abrunheira, Sintra, 2710-228 Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones por el virus Varicela zoster (VVZ)- herpes zoster Valaciclovir Almus está indicado en el tratamiento de herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4). Valaciclovir Almus está indicado para el tratamiento de herpes zoster en pacientes adultos con inmunosupresión leve o moderada (ver sección 4.4). Infecciones por el virus Herpes Simple (VHS) Valaciclovir Almus está indicado: Para el tratamiento y la supresión de infecciones por el VHS en la piel y membranas mucosas incluyendo: Tratamiento del primer episodio de herpes genitales en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de recurrencias de herpes genitales en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunocomprometidos. Supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunocomprometidos. Tratamiento y supresión de infecciones oculares por el VHS (ver sección 4.4). No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por causas distintas a la infección por VIH (ver sección 5.1). Infecciones por Citomegalovirus (CMV) Valaciclovir Almus está indicado para la profilaxis de infecciones por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4). Valaciclovir está indicado para la profilaxis y tratamiento de infecciones debidas a citomegalovirus (CMV), tras un trasplante renal o cardiaco.

4.2 Posología y forma de administración

Infecciones por el virus Varicela zoster (VVZ)- herpes zoster Se debe recomendar a los pacientes que comiencen el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del herpes zoster. No hay datos disponibles sobre el tratamiento iniciado a partir de 72 horas tras el inicio de la erupción del herpes zoster. Adultos inmunocompetentes La dosis en pacientes inmunocompetentes es de 1.000 mg tres veces al día, durante siete días (dosis diaria total de 3.000 mg). Esta dosis deberá reducirse en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal). Adultos inmunocomprometidos La dosis en pacientes inmunocomprometidos es de 1.000 mg tres veces al día, durante al menos siete días (dosis diaria total de 3.000 mg) y durante 2 días después de que las lesiones se hayan convertido en costras. Esta dosis deberá reducirse en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal). En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones. Tratamiento del Herpes Simple (VHS) en adultos y adolescentes (= 12años) Adultos y adolescentes inmunocompetentes (= 12 años) La dosis es de 500 mg de Valaciclovir Almus dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg). Esta dosis deberá reducirse en función del aclaramiento de creatinina. (ver Insuficiencia renal). Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de 3 a 5 días. En episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento podrá extenderse a 10 días. La dosis debe empezar tan pronto como sea posible. Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas. Valaciclovir Almus puede prevenir el desarrollo de lesiones cuando se toma en los primeros signos y síntomas de recurrencia por VHS. Herpes labial Para herpes labiales (calenturas), valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día es el tratamiento eficaz en adultos y adolescentes. La segunda dosis debe administrarse sobre las 12 horas (no antes de 6 horas) tras la primera dosis. Esta dosis deberá reducirse en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal). Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no deberá exceder de un día, ya que se ha demostrado que no proporciona un beneficio clínico adicional. El tratamiento debe iniciarse con la aparición de los primeros síntomas de las calenturas (por ejemplo, hormigueo, picor o quemazón). Adultos inmunocomprometidos Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente. Esta dosis deberá reducirse en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal). Para el beneficio clínico máximo, el tratamiento debe ser iniciado dentro de las 48 horas. Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones. Supresión de infecciones recurrentes por virus Herpes Simple (HVS) en adultos y adolescentes (=12 años) Adultos y adolescentes inmunocompetentes (= 12 años) La dosis es de 500 mg de Valaciclovir Almus una vez al día. Para algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (= 10/ año en ausencia de tratamiento), pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida (250 mg dos veces al día). El tratamiento debe ser reevaluado después de 6-12 meses desde la terapia. Adultos inmunocomprometidos La dosis es de 500 mg de Valaciclovir Almus dos veces al día. Esta dosis deberá reducirse en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal). El tratamiento debe ser reevaluado después de 6-12 meses desde la terapia. Profilaxis de infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (= 12 años) La dosis de 2.000 mg de Valaciclovir Almus cuatro veces al día, se iniciará tan pronto como sea posible después del trasplante. Esta dosis pude reducirse en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal). La duración del tratamiento suele ser de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo. Poblaciones especiales: Población pediátrica: La eficacia de Valaciclovir Almus en niños menores de 12 años no ha sido evaluada. Pacientes de edad avanzada: Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de avanzada edad, y en tal caso, la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal). Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación. Insuficiencia renal: Se recomienda tener precaución al administrar Valaciclovir Almus a pacientes con la función renal alterada. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La dosis de Valaciclovir Almus debe reducirse en pacientes con la función renal adecuada, tal como se muestra en la tabla 1. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de Valaciclovir Almus debe administrarse tras haber realizado la hemodiálisis. El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse de forma frecuente, especialmente durante los periodos en los que la función renal está alterada, por ejemplo, tras un trasplante o injerto. La dosis de Valaciclovir Almus debe ajustarse de acuerdo con esto. Insuficiencia hepática: Estudios realizados con dosis única de valaciclovir de 1.000 mg en pacientes adultos, muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida). Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada (función hepática sintética alterada y evidencia de codo portal-sistémico) no indican la necesidad de un ajuste de dosis; no obstante la experiencia clínica es limitada. Para dosis más altas (4000 mg o más al día), ver sección 4.4 Tabla 1. Ajuste de la dosis para pacientes con Insuficiencia renal. Indicación terapéutica Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis de valaciclovira Infecciones por el Virus de Varicela Zoster (VVZ) Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos = 50 30 a 49 10 a 29 10 1.000 mg tres veces al día 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día 500 mg una vez al día Infecciones por Virus Herpes Simplex (VHS) Tratamiento de infecciones VHS Adultos y adolescentes inmunocompetentes = 30 < 30 500 mg dos veces al día 500 mg una vez al día Adultos inmunocomprometidos = 30 < 30 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día Tratamiento del herpes labial (calentura) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (régimen alternativo de un día) =50 30 a 49 10 a 29 <10 2.000mg dos veces en un día 1.000 mg dos veces en un día 500 mg dos veces en un día 500 mg dosis única Supresión de infecciones por VHS Adultos y adolescentes inmunocompetentes = 30 < 30 500 mg una vez al díab 250 mg una vez al día Adultos inmunocomprometidos = 30 < 30 500 mg dos veces al día 500 mg una vez al día Infecciones por Citomegalovirus (CMV) Profilaxis CMV en pacientes trasplantados adultos o adolescentes =75 50 a<75 25 a<50 10 a<25 <10 o en diálisis 2.000 mg cuatro veces al día 1.500 mg cuatro veces al día 1.500 mg tres veces al día 1.500 mg dos veces al día 1.500 mg una vez al día a. Para pacientes en hemodiálisis intermitente, la dosis se administrará tras la diálisis los días de diálisis. b. Para la supresión de VHS en pacientes inmunocompetentes con una historia de =10 recurrencias /año, se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a valaciclovir o a alguno de sus excipientes (ver sección 6.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos

La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos debe usarse con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada, y hay que garantizar un control regular de la función renal. Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, y tacrolimus. Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa. Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir, e incrementan el AUC de aciclovir entre un 25 % y un 45 %, respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir. Cimetidina y probenecid, tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en un 65 %. Otros medicamentos (incluyendo p.ej. tenofovir) administrado concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo. De manera similar, la administración de valaciclovir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de sustancias administradas concomitantemente. En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa. Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes transplantados, cuando estos fármacos son co-administrados. No se observan cambios en los picos de concentración o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos. La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.

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