VALACICLOVIR AUROVITAS 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: VALACICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 75370 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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VALACICLOVIR AUROVITAS 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 21 comprimidos	687416	48,49 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: VALACICLOVIR HIDROCLORURO

Código ATC: J05A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Valaciclovir Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV). Valaciclovir se puede utilizar para: ? tratar herpes zoster (en adultos). ? tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan. ? tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). ? prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). ? tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos que continúan apareciendo (en adultos y adolescentes de más de 12 años).

Antes de tomar este medicamento

No tome Valaciclovir Aurovitas ? Si es alérgico a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ? No tome valaciclovir si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar valaciclovir. ? Si alguna vez ha desarrollado una erupción generalizada asociada con fiebre, inflamación de ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticos y/o eosinofilia (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos) después de tomar valaciclovir. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valaciclovir Aurovitas si: ? Tiene problemas de riñón. ? Tiene problemas de hígado. ? Tiene más de 65 años de edad. ? Su sistema inmunológico está debilitado. Se ha notificado reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés) con el uso de valaciclovir. DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a la gripe y una erupción en la cara, después una erupción generalizada con incremento de la temperatura corporal, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre, un aumento en un tipo de células blancas de la sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos. Si desarrolla una erupción asociada con fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos, deje de tomar valaciclovir y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar valaciclovir. Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando valaciclovir para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras o ampollas genitales. Otros medicamentos y Valaciclovir Aurovitas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones. Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid. Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando valaciclovir para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente, valaciclovir no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome valaciclovir sin consultar con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma valaciclovir mientras esté embarazada o en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas Valaciclovir puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir. → No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico valaciclovir. Su médico le indicará la dosificación adecuada. Tratamiento de herpes zoster ? La dosis recomendada es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día. ? Debe tomar valaciclovir durante siete días. Tratamiento de calenturas ? La dosis recomendada es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día. ? La segunda dosis se debe tomar 12 h después de la primera dosis (no antes de 6 horas). ? Debe tomar valaciclovir sólo durante un día (dos dosis). Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital ? La dosis recomendada es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día. ? Para la primera infección debe tomar valaciclovir durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días. Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido ? La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día. ? Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar 250 mg dos veces al día. ? Debe tomar valaciclovir hasta que su médico le diga que cese el tratamiento. Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus) ? La dosis recomendada es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día. ? Debe espaciar las dosis 6 horas. ? Normalmente empezará a tomar valaciclovir tan pronto como sea posible tras la cirugía. ? Debe tomar valaciclovir durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento. Su médico puede ajustar la dosis de valaciclovir si: ? tiene más de 65 años de edad. ? tiene el sistema inmunológico debilitado. ? tiene problemas de riñón. ?Hable con su médico antes de tomar valaciclovir si alguno de los puntos anteriores le afecta. Uso en niños menores de 12 años Valaciclovir no se debe utilizar en niños menores de 12 años. Toma de este medicamento ? Tome este medicamento por vía oral. ? Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. ? Tome valaciclovir a la misma hora cada día. ? Tome valaciclovir conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico. Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) o con problemas de riñón Es muy importante que mientras tome valaciclovir beba agua de forma regular durante el día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado. Si toma más Valaciclovir Aurovitas del que debe Valaciclovir normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos, problemas de riñón, puede sentirse confundido, agitado, sentirse menos atento, ver cosas que no están realmente ahí o quedarse inconsciente. Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado valaciclovir. Lleve el envase consigo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Valaciclovir Aurovitas Si olvida tomar valaciclovir, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos: Síntomas a los que debe estar atento Deje de tomar valaciclovir y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: ? reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Éstas son raras en personas que toman valaciclovir. Rápido desarrollo de síntomas incluyendo: – erupción cutánea con enrojecimiento, picor. – hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (angioedema). – descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso. Erupciones cutáneas o enrojecimiento. La reacción adversa de la piel puede aparecer como erupciones con o sin ampollas. Pueden producirse irritación de la piel, edema (síndrome DRESS) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Los siguientes efectos secundarios también pueden ocurrir con este medicamento: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): ? dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): ? náuseas. ? mareos. ? vómitos. ? diarrea. ? reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad). ? erupción. ? picor (prurito). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): ? sentirse confuso. ? ver u oír cosas que no existen (alucinaciones). ? sentirse muy somnoliento. ? temblores. ? sentirse agitado. Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en pacientes con problemas de riñón, pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de valaciclovir al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de valaciclovir o se reduce la dosis. Otros efectos adversos poco frecuentes: ? dificultad para respirar (disnea). ? dolor de estómago. ? erupción, a veces con picor, habones (urticaria). ? dolor en la parte baja de la espalda (dolor del riñón). ? sangre en la orina (hematuria). Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre: ? reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia). ? reducción en el número de plaquetas, que son células que ayudan a que la sangre se coagule (trombocitopenia). ? aumento en las sustancias producidas por el hígado. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): ? inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia). ? habla lenta y arrastrada (disartria). ? ataques (convulsiones). ? función cerebral alterada (encefalopatía). ? inconsciencia (coma). ? pensamientos confusos o trastornados (delirio). Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, pacientes de edad avanzada o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de valaciclovir al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de valaciclovir o se reduce la dosis. Otros efectos adversos raros: ? problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine. Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles): ? reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas sistémicos también conocido como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamento, caracterizado por erupción generalizada, alta temperatura corporal, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y posibilidad de implicación de otros órganos del cuerpo. Ver también sección 2. ? inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la caja o el frasco, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Valaciclovir Aurovitas – El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene valaciclovir hidrocloruro (hidrato) equivalente a 1.000 mg de valaciclovir. – Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E460), crospovidona (tipo A), povidona K90, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, laca de aluminio de indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color azul, con forma de cápsula, con una ranura parcial a ambas caras, con las marcas “F” en una cara y “8” y “3” en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Valaciclovir Aurovitas está disponible en envases blíster de PVC/PVdC-Aluminio o en frascos de polipropileno de alta densidad (PEAD). Tamaños de envase: Blíster: 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90 y 112 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 30 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Valaciclovir Aurovitas 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia: Valaciclovir Aurobindo 1000 mg compresse rivestite con film Portugal: Valaciclovir Aurobindo Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Infecciones por virus varicela zoster (VVZ) – herpes zoster Valaciclovir está indicado para el tratamiento del herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4). Valaciclovir está indicado para el tratamiento del herpes zoster en pacientes adultos con inmunosupresión de leve a moderada (ver sección 4.4). Infecciones por virus herpes simple (VHS) Valaciclovir está indicado: ? para el tratamiento y supresión de las infecciones por el VHS de la piel y membranas mucosas, incluyendo: - tratamiento del primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos. - tratamiento de las recurrencias de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos. - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos. ? tratamiento y supresión de infecciones oculares recurrentes por el VHS en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunocomprometidos (ver sección 4.4). No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1). Infecciones por citomegalovirus (CMV) Valaciclovir está indicado para la profilaxis de la infección por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Forma de administración Vía oral. El comprimido se debe tragar con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua). El comprimido se puede tomar con o sin alimento. Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) – herpes zoster y zoster oftálmico Se debe recomendar a los pacientes que comiencen el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del herpes zoster. No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster. Adultos inmunocompetentes La dosis en adultos inmunocompetentes es 1.000 mg tres veces al día durante siete días (dosis diaria total de 3.000 mg). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). Adultos inmunocomprometidos La dosis en pacientes inmunocomprometidos es de 1.000 mg tres veces al día durante al menos siete días (dosis diaria total de 3.000 mg) y durante 2 días después de que las lesiones se hayan convertido en costras. Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). En pacientes inmunocomprometidos, se sugiere tratamiento antiviral para pacientes que presenten una semana de formación de vesículas o en cualquier momento antes de que cicatricen las lesiones. Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años) Adultos inmunocompetentes y adolescentes (≥12 años) La dosis es de 500 mg de valaciclovir dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días. Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento podrá extenderse a diez días. La dosis debe empezar tan pronto como sea posible. Para episodios recurrentes de herpes simple, esto idealmente debería de ser durante el periodo prodrómico o inmediatamente después de la aparición de los primeros signos o síntomas. Valaciclovir puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS. Herpes labial Para herpes labiales (calenturas), 2.000 mg de valaciclovir dos veces al día durante un día es el tratamiento eficaz en adultos y adolescentes. La segunda dosis se debe tomar en torno a 12 h tras la primera dosis (no antes de 6 h). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no debe sobrepasar un día, dado que se ha demostrado que no proporciona beneficio clínico adicional. El tratamiento debe iniciarse con la aparición de los primeros síntomas de las calenturas (p. ej., hormigueo, picor o quemazón). Adultos inmunocomprometidos Para el tratamiento de VHS en adultos inmunocomprometidos, la dosis es de 1.000 mg dos veces al día durante al menos 5 días, tras evaluar la gravedad de la manifestación clínica y el estado inmunológico del paciente. Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento puede tener que alargarse hasta diez días. El tratamiento debe empezar lo antes posible. Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas. Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones. Supresión de infecciones recurrentes por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años) Adultos y adolescentes (≥12 años) inmunocompetentes La dosis es de 500 mg de valaciclovir una vez al día. Algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (≥10/año en ausencia de tratamiento) pueden beneficiarse de la dosis diaria de 500 mg dividida en dos tomas (250 mg dos veces al día). Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento. Adultos inmunocomprometidos La dosis es de 500 mg de valaciclovir dos veces al día. Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento. Profilaxis de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) en adultos y adolescentes (≥12 años) La dosis de valaciclovir es de 2.000 mg cuatro veces al día, debe iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante. Esta dosis se debe reducir de acuerdo al aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo). La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal abajo). Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación. Insuficiencia renal Se aconseja tener precaución al administrar valaciclovir a pacientes con la función renal alterada. Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación. La dosis de valaciclovir se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación. En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de valaciclovir se debe administrar tras haber realizado la hemodiálisis. El aclaramiento de creatinina se debe monitorizar con frecuencia, especialmente durante periodos en los que la función renal esté cambiando rápidamente, por ejemplo, inmediatamente después de un trasplante renal o injerto. La dosis de valaciclovir debe ajustarse de acuerdo con esto. Insuficiencia hepática Los estudios a dosis única de 1.000 mg de valaciclovir en pacientes adultos muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida). Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación portosistémica); sin embargo, la experiencia clínica es limitada. Para dosis más altas (4.000 mg o más al día), ver sección 4.4. Tabla 1: AJUSTE DE DOSIS PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Indicación Terapéutica Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis de valaciclovir a Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos ≥ 50 30 a 49 10 a 29 ≤ 10 1.000 mg tres veces al día 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día 500 mg una vez al día Infecciones por virus herpes simple (VHS) Tratamiento de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes ≥ 30 < 30 500 mg dos veces al día 500 mg una vez al día - adultos inmunocomprometidos ≥ 30 < 30 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día Tratamiento de herpes labial (calenturas) en adultos y adolescentes inmunocompetentes (pauta de 1 día alternativo) ≥ 50 30 a 49 10 a 29 < 10 2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día 500 mg dosis única Supresión de infecciones por VHS - adultos y adolescentes inmunocompetentes ≥ 30 < 30 500 mg una vez al día b 250 mg una vez al día - adultos inmunocomprometidos ≥ 30 < 30 500 mg dos veces al día 500 mg una vez al día Infecciones por citomegalovirus (CMV) Profilaxis de CMV en receptores adultos y adolescentes de trasplantes de órganos sólidos ≥75 50 a < 75 25 a < 50 10 a < 25 < 10 o en diálisis 2.000 mg cuatro veces al día 1.500 mg cuatro veces al día 1.500 mg tres veces al día 1.500 mg dos veces al día 1.500 mg una vez al día a Para pacientes en hemodiálisis intermitente la dosis se debe administrar tras la diálisis los días de diálisis. b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de valaciclovir en niños menores de 12 años.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La combinación de valaciclovir con medicamentos nefrotóxicos se debe usar con precaución, especialmente en sujetos con la función renal deteriorada y hay que garantizar un control regular de la función renal. Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus. Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa. Tras la administración de 1.000 mg de valaciclovir, cimetidina y probenecid reducen el aclaramiento renal de aciclovir e incrementan el AUC de aciclovir en un 25% y un 45% respectivamente, por inhibición de la secreción renal activa de aciclovir. Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%. Otros medicamentos (incluyendo por ejemplo tenofovir) administrados concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo. De manera similar, la administración de valaciclovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la sustancia administrada concomitantemente. En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (p. ej., para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa. Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos son coadministrados. No se observan cambios en las concentraciones máximas o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos. La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.

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