VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es VANFLYTA VANFLYTA contiene el principio activo quizartinib. Es un tipo de medicamento para el cáncer llamado “inhibidor de la proteína quinasa”. El medicamento se utiliza junto con quimioterapia para tratar adultos que tienen leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer de la sangre), con una mutación (cambio) en el gen FLT3 llamada “FLT3-ITD”. También se puede continuar el tratamiento con VANFLYTA tras un trasplante de médula ósea cuando los pacientes se hayan recuperado lo suficiente. Su médico analizará con anterioridad sus células cancerosas en busca de cambios en el gen FLT3 para detectar mutaciones FLT3-ITD y asegurarse de que VANFLYTA es adecuado para usted. Como actúa VANFLYTA En la LMA, el cuerpo produce una gran cantidad de glóbulos blancos defectuosos que no maduran para convertirse en células sanas. VANFLYTA actúa bloqueando la acción de algunas proteínas llamadas “tirosina quinasas” en estas células defectuosas. Esto ralentiza o frena la división y el crecimiento incontrolable de las células defectuosas y ayuda a las células inmaduras a convertirse en células normales.

Antes de tomar este medicamento

No tome VANFLYTA si es alérgico a quizartinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje; si cree que nació con un problema de corazón llamado “síndrome de QT largo” (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta al ritmo); si está en periodo de lactancia (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VANFLYTA: si tiene o ha tenido algún problema de corazón, como arritmia (ritmo cardiaco anómalo), infarto de miocardio (ataque al corazón) en los 6 meses anteriores, insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón no bombea con suficiente fuerza), angina de pecho no controlada (dolor de pecho) o hipertensión no controlada (tensión arterial demasiado alta); si alguna vez le han dicho que tiene los niveles de potasio o magnesio en sangre bajos; si está tomando medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (ritmo cardiaco irregular; ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”); si está tomando inhibidores potentes del CYP3A (ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”); si tiene o ha tenido fiebre, tos, dolor de pecho, falta de aliento, cansancio o dolor al orinar. Control durante el tratamiento con VANFLYTA Análisis de sangre Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con VANFLYTA para controlar sus células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y electrolitos (sales como sodio, potasio, magnesio, calcio, cloruro y bicarbonato en la sangre). Su médico le controlará los electrolitos con más frecuencia si presenta diarrea o vómitos. Electrocardiograma Antes y durante el tratamiento, su médico comprobará su corazón con un electrocardiograma (ECG) para asegurarse de que su corazón late con normalidad. Los ECG se realizarán semanalmente al principio y con menor frecuencia después, según determine su médico. Su médico comprobará su corazón con más frecuencia si está tomando otros medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver “Otros medicamentos y VANFLYTA”). Infecciones en pacientes mayores de 65 años de edad Los pacientes de edad avanzada corren un mayor riesgo de sufrir infecciones muy graves en comparación con los pacientes más jóvenes, especialmente en el periodo inicial del tratamiento. Si tiene más de 65 años de edad se le vigilará estrechamente por si aparecen infecciones graves durante la inducción. Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad porque no hay suficiente información de uso en este grupo de edad. Otros medicamentos y VANFLYTA Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta, vitaminas, antiácidos (medicamentos utilizados para el ardor y la acidez de estómago) y suplementos a base de plantas. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de VANFLYTA. En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con VANFLYTA al aumentar los niveles de este medicamento en la sangre: ciertos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como itraconazol, posaconazol o voriconazol; ciertos antibióticos, como claritromicina o telitromicina; nefazodona, un medicamento que se usa para tratar la depresión mayor. Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de VANFLYTA: ciertos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia, como carbamazepina, primidona, fenobarbital o fenitoína; algunos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, como apalutamida y enzalutamida; mitotano, un medicamento que se usa para el tratamiento de los síntomas de los tumores de los glándulas suprarrenales; bosentán, un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta en los pulmones (hipertensión arterial pulmonar); hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para la ansiedad y la depresión leve. Ciertos medicamentos utilizados para tratar el VIH pueden aumentar el riesgo de efectos adversos (p. ej., ritonavir) o reducir la eficacia (p. ej., efavirenz o etravirina) de VANFLYTA. Medicamentos que prolongan el intervalo QT La administración conjunta de VANFLYTA con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede aumentar aún más el riesgo de prolongación del intervalo QT. Entre los medicamentos que prolongan el intervalo QT se encuentran los azoles antifúngicos, ondansetrón, granisetrón, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacino, atovacuona, proclorperazina y tacrólimus. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo No debe tomar VANFLYTA durante el embarazo. Esto se debe a que puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil se deben hacer una prueba de embarazo en los 7 días anteriores a tomar este medicamento. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con VANFLYTA y al menos durante 7 meses tras finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con VANFLYTA y al menos durante 4 meses tras finalizar el tratamiento. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con VANFLYTA, ni al menos durante 5 semanas tras finalizar el tratamiento. Esto se debe a que se desconoce si VANFLYTA se excreta en la leche materna (ver “No tome VANFLYTA”). Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Fertilidad VANFLYTA puede reducir la fertilidad en hombres y mujeres. Debe comentar esto con su médico antes de comenzar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que VANFLYTA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto VANFLYTA tomar Su médico o farmacéutico le indicará exactamente cuánto VANFLYTA debe tomar. No modifique la dosis ni deje de tomar VANFLYTA sin hablar antes con su médico. Por lo general, comenzará tomando 35,4 mg (dos comprimidos de 17,7 mg) una vez al día durante 2 semanas durante cada ciclo de quimioterapia. La dosis máxima recomendada es 53 mg una vez al día. Su médico puede indicarle que comience con una dosis menor de un comprimido de 17,7 mg una vez al día si está tomando ciertos medicamentos. Una vez finalizada la quimioterapia, su médico puede cambiarle la dosis a un comprimido de 26,5 mg una vez al día durante 2 semanas y, a continuación, aumentarle la dosis a 53 mg (dos comprimidos de 26,5 mg) una vez al día, en función de cómo responda a VANFLYTA. Su médico puede interrumpirle temporalmente el tratamiento o cambiarle la dosis en función de los análisis de sangre, los efectos adversos o de otros medicamentos que pueda estar tomando. Su médico interrumpirá el tratamiento si se va a someter a un trasplante de células madre. Su médico le indicará cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cuándo debe reiniciarlo. Toma de este medicamento Tome VANFLYTA por vía oral (boca), con o sin alimentos. Tome VANFLYTA aproximadamente a la misma hora cada día. Le ayudará a recordar que debe tomarse el medicamento. Si vomita después de tomar el medicamento, no tome más comprimidos hasta la hora de la siguiente toma. Cuánto tiempo se debe tomar VANFLYTA Siga tomando VANFLYTA durante el tiempo indicado por su médico. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para comprobar que el tratamiento continúa funcionando. Si tiene alguna pregunta sobre el tiempo que debe tomar VANFLYTA, consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más VANFLYTA del que debe Si, accidentalmente, toma más comprimidos de los que debe, o si alguna otra persona, accidentalmente, se toma su medicamento, consulte a un médico inmediatamente o acuda al hospital y lleve este prospecto con usted. Puede ser necesario un tratamiento médico. Si olvidó tomar VANFLYTA Si se olvida tomar VANFLYTA, tómelo lo antes posible el mismo día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis adicional (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con VANFLYTA El dejar de tomar el tratamiento con VANFLYTA puede hacer que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos: sensación de mareo, de aturdimiento o de desmayo. Podrían ser signos de un problema de corazón llamado “intervalo QT largo” (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta al ritmo); fiebre, tos, dolor de pecho, falta de aliento, cansancio o dolor al orinar. Podrían ser signos de una infección o de neutropenia febril (recuentos bajos de glóbulos blancos con fiebre). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) aumento de la alanina aminotransferasa (resultados anómalos de las enzimas hepáticas); trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre); anemia (niveles bajos de glóbulos rojos); neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco); diarrea; náuseas (ganas de vomitar); dolor abdominal (de estómago); dolor de cabeza; vómitos; edema (hinchazón de la cara, los brazos y las piernas); infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta); disminución del apetito; epistaxis (sangrados nasales intensos); infecciones por hongos; infecciones por herpes; dispepsia (indigestión); bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pancitopenia (niveles bajos de todos los tipos de células de la sangre). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) parada cardiaca (corazón deja de latir); fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y descoordinadas de las cámaras inferiores del corazón). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay algún signo de manipulación del cierre. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de VANFLYTA El principio activo es quizartinib. VANFLYTA 17,7 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 17,7 mg de quizartinib (como dihidrocloruro). VANFLYTA 26,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 26,5 mg de quizartinib (como dihidrocloruro). Los demás componentes son: VANFLYTA 17,7 mg: Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio. VANFLYTA 26,5 mg: Núcleo del comprimido: hidroxipropilbetadex, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, talco, triacetina, dióxido de titanio. Aspecto del producto y contenido del envase VANFLYTA 17,7 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color blanco, redondos y con la inscripción “DSC 511” en una cara, y están disponibles en cajas que contienen 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio perforados. VANFLYTA 26,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo, redondos y con la inscripción “DSC 512” en una cara, y están disponibles en cajas que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio perforados. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Alemania Responsable de la fabricación Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Lietuva Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Ceská republika Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Tel: +357 22765715 Magyarország Genesis Biopharma Hungary kft Tel.: +357 22765715 Danmark Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72 Eesti Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 Norge Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29 Ελλáδα Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Τηλ: +30 2104448037 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11 Polska Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel.: +357 22765715 France Daiichi Sankyo France S.A.S Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010 Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000 Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o. Tel: +386 1 292 70 90 Ísland Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000 Slovenská republika Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Tel: +357 22765715 Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551 Suomi/Finland Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081 Κúπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 Sverige Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524 Latvija Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.