VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Voltarén 1 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
Diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto
- Qué es Voltarén colirio en envases unidosis y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Voltarén colirio en envases unidosis
- Cómo usar Voltarén colirio en envases unidosis
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Voltarén colirio en envases unidosis
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Voltarén colirio en envases unidosis y para qué se utiliza
Voltarén colirio en envases unidosis contiene como principio activo diclofenaco sódico, un agente antiinflamatorio no esteroideos (AINE), con propiedades antiinflamatorias y para el alivio del dolor (analgésicas). El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se basa en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, las cuales desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y del dolor.
Voltarén colirio en envases unidosis está indicado para:
Tratamiento post-operatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo, así como en la inhibición de la contracción de la pupila (miosis) intraoperatoria en la cirugía de catarata.
Tratamiento del dolor ocular y de la intolerancia a la luz (fotofobia) tras cirugía para la corrección de miopía, hipermetropía y astigmatismo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voltarén colirio en envases unidosis
No use Voltarén colirio en envases unidosis:
- si es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si usted padece ataques de asma, urticaria o rinitis aguda cuando se le administra ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad similar, inhibidora de la prostaglandina sintetasa.
- si anteriormente usted ha demostrado ser sensible al ácido acetilsalicílico, o a los derivados del ácido fenilacético que pertenece al mismo grupo químico que el principio activo de este medicamento u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con estos fármacos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Voltarén colirio en envases unidosis.
- Cuando exista infección o riesgo de infección, debe administrarse conjuntamente con Voltarén colirio en envases unidosis una terapia antibiótica adecuada.
- Si usted padece algún problema en la detención de las hemorragias o bien está tomando algún medicamento que pueda prolongar la duración de las hemorragias, informe a su médico antes de usar este medicamento (ver apartado “Otros medicamentos y Voltarén colirio en envase unidosis").
- Si usted está usando medicamentos en forma de colirio denominados corticosteroides, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
- Los colirios no son preparaciones para inyección. Voltarén colirio en envases unidosis nunca deberá ser inyectado por vía subconjuntival ni ser introducido directamente en el interior del ojo.
- No es conveniente llevar lentes de contacto durante la aplicación del colirio. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación de Voltarén colirio en envases unidosis y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Niños
Voltarén colirio en envases unidosis no está indicado para su uso en niños. La experiencia en ellos es limitada.
Otros medicamentos y Voltarén colirio en envases unidosis
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted está recibiendo un tratamiento simultáneo con fármacos denominados corticosteroides en forma de colirio, informe a su médico ya que podría haber riesgo de producirse complicaciones.
En caso de tener que utilizar otros medicamentos por vía oftálmica, se deberá esperar al menos 5 minutos entre aplicaciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Voltarén colirio no se debe usar si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo. No debe usar Voltarén colirio durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá tomar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Voltarén colirio cuando se utiliza para los ojos.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la apliación de Voltarén colirio en envases unidosis. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
3. Cómo usar Voltarén colirio en envases unidosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra por vía oftálmica.
La dosificación de Voltarén colirio en envases unidosis se rige por el grado de gravedad de la afección. Excepto por prescripción médica contraria, se aplicará 1 gota de 4 a 5 veces al día en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado).
En el tratamiento del dolor y de la fotofobia, aplicar 1 gota en el ojo a operar de 30 a 60 minutos antes de la intervención y tras la operación 1 ó 2 gotas durante los 10 minutos posteriores al final de la intervención, seguido de 1 gota 4 veces al día durante 2 días.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Voltarén colirio en envases unidosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay ninguna indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
No está indicado el uso de Voltarén colirio en envases unidosis en niños.
Instrucciones de administración
- con las manos recién lavadas, abra un envase unidosis mediante torsión de su extremo superior, procurando que la punta y el tapón del cuentagotas no toquen ninguna superficie
- con la cabeza inclinada hacia atrás, separe hacia abajo el párpado inferior y administre una gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras dirige la mirada hacia arriba, evitando cualquier contacto entre la punta del gotero y el ojo o las estructuras de alrededor
- inmediatamente después de aplicar el colirio, se recomienda presionar suavemente con la punta del dedo el conducto lagrimal localizado en el ángulo interno del ojo junto a la nariz, o mantener los ojos cerrados durante 5 minutos. Como resultado se obtiene una mayor actividad y una disminución del riesgo de aparición de reacciones adversas.
- No es conveniente llevar lentes de contacto durante la aplicación del colirio. Ver apartado Advertencias y precauciones.
Por tratarse de un medicamento estéril se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- cada paciente utilizará su propio envase
- deberá usar Voltarén colirio en envases unidosis inmediatamente después de abrir cada envase unidosis
- la aplicación del colirio deberá realizarse con la máxima pulcritud, evitando en lo posible cualquier contacto con la punta del cuentagotas (por ejemplo: párpados, dedos, etc.)
- deberá desechar el envase unidosis después de su uso, y no conservar el contenido que no se haya utilizado.
Si usa más Voltarén colirio en envases unidosis del que debe
No se han descrito casos de sobredosificación en su vía de administración.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Voltarén colirio en envases unidosis
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidara una dosis, póngasela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: dolor ocular
La reacción adversa observada con mayor frecuencia es irritación en el ojo transitoria, de intensidad leve o moderada. Otras reacciones observadas con menor frecuencia son picor en el ojo, enrojecimiento del ojo y visión borrosa inmediatamente después de la aplicación del colirio.
Se han observado casos de aparición de pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis punctata) o alteraciones de la córnea, normalmente tras una aplicación frecuente.
Raramente, el uso de Voltarén colirio en envases unidosis se ha asociado a inflamación y ulceración de la córnea (queratitis ulcerativa), adelgazamiento corneal, pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis punctata), defecto en la capa más externa de la córnea (defecto del epitelio corneal) e inflamación de la córnea, que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos prolongados y estaban recibiendo también corticosteroides. Raramente, se han notificado casos de disnea (dificultad en la respiración) y empeoramiento del asma.
Se han notificado reacciones de tipo alérgico tales como enrojecimiento en la parte superficial del ojo (hiperemia conjuntival), inflamación de la superficie del ojo (conjuntivitis alérgica), enrojecimiento de los párpados (eritema palpebral), alergia del ojo, inflamación de los párpados (edema palpebral), picor en los párpados (prurito palpebral), aparición de ronchas rojizas generalmente con picor (urticaria), erupción cutánea, eccema, enrojecimiento (eritema), picor, hipersensibilidad, tos y rinitis.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voltarén colirio en envases unidosis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar preferentemente los envases unidosis en su bolsa original cerrada, si no requiere su apertura para el empleo de los mismos.
Una vez abierta la bolsa, los envases unidosis permanecen estables durante 28 días, cuando se almacena a temperatura ambiente.
Debe usar Voltarén colirio en envases unidosis inmediatamente después de abrir cada envase unidosis y desecharlo tras su utilización. Esto es para evitar el riesgo de contaminación microbiana del producto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Voltarén colirio en envases unidosis
- El principio activo es diclofenaco sódico. Cada ml de colirio contiene 1 mg de diclofenaco sódico. Cada envase contiene aproximadamente 10 gotas con 28 microgramos del principio activo cada una.
- Los demás componentes son: aceite de ricino polioxietilenado, ácido bórico (E284), trometamina y agua para preparaciones inyectables.
No contiene conservantes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Voltarén colirio en envases unidosis es un colirio en solución en envases unidosis. Éstas se presentan en bloques de 5 unidades de plástico, envasadas en una bolsa.
Existen 2 presentaciones:
Caja de Voltarén colirio en envases unidosis con 10 unidosis de 0,3 ml.
Caja de Voltarén colirio en envases unidosis con 40 unidosis de 0,3 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 / Francia
Responsable de la fabricación
Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay / Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Thea, S.A.
C/Enric Granados nº86-88, 2ª planta,
08008 Barcelona
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
¿Cómo se administra VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS sin receta?
VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
El principio activo de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es DICLOFENACO SODICO.
¿Cuáles son los genéricos de VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 62326
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voltarén 1 mg/ml colirio en solución en envases unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml: Diclofenaco sódico 1 mg.
Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de solución, 10 gotas aproximadamente.
Composición por gota: Diclofenaco sódico 28 microgramos.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento post-operatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo, así como en la inhibición de la miosis intraoperatoria en la cirugía de catarata.
Tratamiento del dolor ocular y de la fotofobia después de queratectomía fotorefractiva (PRK) con láser excimer y de queratotomía radial (RK).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosificación de Voltarén Colirio en envases unidosis se rige por el grado de gravedad de la afección. Excepto por prescripción médica contraria, se instilará 1 gota (28 microgramos de diclofenaco sódico) de 4 a 5 veces al día en el saco conjuntival.
En el tratamiento del dolor y de la fotofobia, instilar 1 gota (28 microgramos de diclofenaco sódico) en el ojo a operar de 30 a 60 minutos antes de la intervención y postoperatoriamente 1 o 2 gotas (28 microgramos o 56 microgramos de diclofenaco sódico) durante los 10 minutos posteriores al final de la intervención, seguido de 1 gota 4 veces al día durante 2 días.
Pacientes de edad avanzada
No hay ninguna indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.
Niños
El uso de Voltarén Colirio en envases unidosis no está indicado en niños. La experiencia en niños es limitada a algunos estudios clínicos publicados en cirugía del estrabismo.
4.2.2. Forma de administración
El contenido se mantiene estéril hasta que se rompe el cierre original del envase unidosis.
Para la administración, con las manos recién lavadas, abrir el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Procurar que el tapón y el gotero no toquen ninguna superficie. Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior e instilar la gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras se dirige la mirada hacia arriba. La absorción sistémica puede reducirse mediante oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos durante 5 minutos, tras la instilación del colirio. Esto comportará una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local.
Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos entre las instilaciones.
Desechar el envase de Voltarén Colirio en envases unidosis inmediatamente después del uso. No conservar el contenido no utilizado.
No se debe utilizar durante más de 1 mes después de la apertura de la bolsa.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de excipientes).
Como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se desencadenan con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa. Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La actividad antiinflamatoria de los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) oftálmicos incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En presencia de una infección, o en caso de que haya riesgo de una infección, debe administrarse conjuntamente con Voltarén Colirio en envases unidosis una terapia antibiótica adecuada.
A pesar de que no se ha notificado ningún acontecimiento adverso, existe una posibilidad teórica de que los pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia, o que presenten alteraciones hemostáticas conocidas, puedan experimentar una exacerbación con Voltaren colirio en envases unidosis.
Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se han observado casos de queratitis punctata o alteraciones corneales, normalmente tras una aplicación frecuente.
Raramente, diclofenaco se ha asociado a queratitis ulcerativa, adelgazamiento corneal, queratitis punctata, defecto del epitelio corneal y edema corneal, que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos de tiempo prolongados y estaban recibiendo corticosteroides.
Los colirios no son preparaciones para inyección. Éstos nunca deberán ser inyectados por vía subconjuntival ni ser introducidos directamente en la cámara anterior del ojo.
No utilizar Voltarén Colirio en envases unidosis con las lentes de contacto blandas puestas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica en pacientes con inflamación corneal significativa preexistente, ya que el riesgo de desarrollar complicaciones corneales puede verse incrementado en estos casos.
No se han notificado hasta la fecha interacciones con otros fármacos incluyendo antibióticos y agentes beta-bloqueantes de uso oftálmico, a excepción de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales, tras exposición sistémica a diclofenaco, han mostrado toxididad en la reproducción (ver sección 5.3).
No existen datos clínicos acerca del uso de Voltarén Colirio durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Voltarén Colirio alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Voltarén Colirio no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de sangría prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Voltarén Colirio durante el último trimestre de embarazo.
4.6.2. Lactancia
Tras la administración oral de un comprimido de 50 mg (equivalente al contenido de 10 frascos de Voltarén Colirio 5 ml) únicamente se detectaron trazas del principio activo en la leche materna y en cantidades tan pequeñas que no son de esperar reacciones adversas en el lactante.
No se recomienda el uso de diclofenaco por vía oftálmica durante la lactancia, excepto si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: dolor ocular
La reacción adversa observada con mayor frecuencia es irritación ocular transitoria, de intensidad leve a moderada.
Otras reacciones observadas con menor frecuencia son prurito en el ojo, hiperemia ocular y visión borrosa inmediatamente después de la instilación del colirio.
Se han observado casos de queratitis punctata o alteraciones corneales, normalmente tras una aplicación frecuente.
Raramente, diclofenaco se ha asociado a queratitis ulcerativa, adelgazamiento corneal, queratitis punctata, defecto del epitelio corneal y edema corneal que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos de tiempo prolongados y estaban recibiendo corticosteroides.
Raramente, se han notificado casos de disnea y exacerbación del asma.
Se han notificado reacciones de tipo alérgico tales como hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, eritema palpebral, alergia ocular, edema palpebral, prurito palpebral, urticaria, erupción cutánea, eccema, eritema, prurito, hipersensibilidad, tos y rinitis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosificación tópica.
La ingestión oral accidental de este medicamento presenta un riesgo mínimo de efectos secundarios. Un envase unidosis contiene únicamente 0,3 mg de diclofenaco sódico, que corresponde a aproximadamente un 0,2% de la dosis oral máxima diaria de diclofenaco por vía oral recomendada a adultos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios no esteroideos. Diclofenaco. Código ATC: S01BC 03
Voltarén Colirio en envases unidosis contiene diclofenaco sódico, un compuesto no esteroideo con pronunciadas propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que ha sido demostrada experimentalmente, se considera que tiene una importante relación con su mecanismo de acción. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación y del dolor.
Ensayos clínicos realizados demuestran que Voltarén Colirio en envases unidosis inhibe la miosis intraoperatoria en la cirugía de catarata y que reduce la inflamación y el dolor que sigue a todo procedimiento quirúrgico, traumatismo u otras inflamaciones no infecciosas.
La terapéutica con Voltarén Colirio en envases unidosis ofrece la posibilidad de suplir a los corticosteroides de aplicación local reduciendo riesgos ligados a la corticoterapia como son, entre otros, el de provocar hipertensión ocular y retardo en la reepitelización corneal.
Voltarén Colirio en envases unidosis no presenta estas desventajas y reduce las reacciones de dolor e inflamación de origen traumático y alérgico en el polo anterior del ojo de modo análogo a los corticosteroides.
También se ha comprobado la eficacia protectora del diclofenaco contra la rotura de la barrera hemato-acuosa, que se produce en el traumatismo por cirugía de catarata.
La dosis diaria efectiva de Voltarén Colirio en envases unidosis (aprox. 0,25-0,5 mg de diclofenaco sódico) es inferior al 1% de la dosis diaria de Voltaren® recomendada en indicaciones reumáticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La concentración máxima de diclofenaco marcado con C14se alcanza en córnea y conjuntiva a los 30 minutos de la aplicación en conejos. Las concentraciones más altas se hallaron en los tejidos citados anteriormente y en la coroides retiniana. La eliminación fue rápida, siendo prácticamente completa al cabo de 6 horas. Tras la aplicación de Voltarén Colirio al 0,1%, se ha confirmado la penetración del diclofenaco en la cámara anterior del ojo humano, sin que se hallen niveles plasmáticos cuantificables.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos de diclofenaco tras exposición sistémica no muestran riesgos especiales para los seres humanos a las dosis terapéuticas previstas según los estudios convencionales de toxicidad aguda y de dosis repetidas, así como de estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico. Se ha observado que el diclofenaco tras exposición sistémica, atraviesa la barrera placentaria en ratones y ratas. En ratas, dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, supervivencia fetal disminuida y retraso en el crecimiento intrauterino. La administración a ratas machos y hembras de dosis de 4 mg/kg/día (aproximadamente 1000 veces la dosis tópica oftálmica humana) no afectó a la fertilidad.
Se investigó la tolerancia ocular local y la toxicidad sistémica asociada de diferentes formulaciones de Voltarén Colirio y no se observó evidencia de toxicidad ni de efectos adversos locales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de ricino polioxietilenado, ácido bórico (E 284), trometamina y agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos entre las instilaciones.
6.3. Periodo de validez
El tiempo de utilización del producto en la bolsa precintada es de 24 meses.
El tiempo de utilización del producto una vez abierta la bolsa es de 28 días.
Una vez abierto el envase unidosis, desechar inmediatamente después de su utilización.
No utilizar el medicamento posteriormente a la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Los envases deben conservarse por debajo de 25ºC hasta el momento de su dispensación; una vez abierta la bolsa, el bloque de envases unidosis permanece estable durante 28 días, cuando se almacena a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El recipiente es un envase unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad incoloro.
Cada bloque de 5 envases unidosis va envasado en una bolsa laminada.
Estuches de cartón de 10 y 40 envases unidosis.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Desechar el envase de Voltarén Colirio en envases unidosis inmediatamente después del uso. No conservar el contenido no utilizado.
No se debe utilizar durante más de 1 mes después de la apertura de la bolsa.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATOIRES THEA
Rue Louis-Bleriot, 12
F-63017– Clermont Ferrand Cedex 2
Francia.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.326
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 1999
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024