DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
DICLOABAK 1 mg/ml, colirio en solución
diclofenaco de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es DICLOABAK y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DICLOABAK
3. Cómo usar DICLOABAK
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DICLOABAK
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es DICLOABAK y para qué se utiliza
Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para uso en el ojo.
Se utiliza durante ciertas cirugías del ojo y como continuación de la cirugía para:
- impedimento de la miosis (reducción del tamaño de la pupila) durante la cirugía de la catarata.
- prevención de la inflamación en la cirugía de la catarata y del segmento anterior del ojo.
- tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de la miopía) durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DICLOABAK
No use Dicloabak:
– si usted es alérgico (hipersensible) al diclofenaco de sodio o a cualquier otro de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),,
- si usted tiene antecedentes de alergia, urticaria (erupción con picor), rinitis aguda (hinchazón e irritación en el interior de la nariz) o asma por el uso de este colirio o de un medicamento similar, como otro AINE o aspirina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar DICLOABAK.
- Usted debe usar este medicamento con precaución:
- Dicloabak, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos), incluso sin existir una exposición previa al fármaco.
- En caso de reacciones de hipersensibilidad o signos de alergia a este medicamento, especialmente ataque de asma o sudoración súbita en la cara y cuello, discontinuar el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o los servicios de urgencia.
- Antes de utilizar este medicamento, informe a su médico en caso de asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal.
- Una infección ocular aguda puede enmascararse con el uso tópico de medicamentos antiinflamatorios. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En caso de infección ocular, su uso con uno/o varios medicamentos antiinfecciosos debe hacerse cuidadosamente.
- El uso a la vez de AINES tópicos y esteroides tópicos (como p.ej. dexametasona) puede incrementar el potencial problema de cicatrización.
- Los AINES pueden retrasar la curación de la córnea.
- Si usted tiene predisposición a sangrar o está siguiendo un tratamiento anticoagulante (medicamentos que aclaran la sangre).
- En caso de dosis alta y uso prolongado, el uso de AINES tópicos puede producir queratitis.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía ocular de forma repetida en un periodo corto de tiempo, diabetes, enfermedad de superficie ocular (por ejemplo síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, pueden estar en mayor riesgo de efectos adversos en la córnea.
- No se recomienda el uso lentes de contacto después de la cirugía de cataratas. Su médico le aconsejará cuando puede volver a usar las lentes de contacto.
- Si sus síntomas empeoran o no mejoran, usted debe visitar a un médico.
Uso de Dicloabak con otros medicamentos
Si usted utiliza otro tipo de colirios al mismo tiempo que Dicloabak, por favor espere 15 minutos entre los tratamientos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Dicloabak no se debe usar desde el inicio del 6º mes (24 semanas de amenorrea) hasta el final del embarazo. No debe usar Dicloabak durante los 5 primeros meses de embarazo (hasta las 24 semanas de amenorrea), a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá tomar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Dicloabak cuando se utiliza para los ojos.
Lactancia
DICLOABAK puede ser usado durante la lactancia.
Fertilidad
Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), este medicamento puede afectar a la fertilidad en las mujeres y hacer que sea difícil concebir. Este efecto se revierte cuando se suspende el tratamiento. Consulte con su médico si está planeando quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede experimentar breves molestias visuales después de la administración de Dicloabak.
Espere hasta que recupere la visión normal antes de conducir un vehículo o utilizar cualquier máquina peligrosa.
DICLOABAK contiene son ricinoleato de macrogolglicerol
Dicloabak contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede causar eczema de contacto (reacciones en la piel).
3. Cómo usar DICLOABAK
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada en adultos y en pacientes de edad avanzada es la siguiente:
Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas
- Preoperatorio: aplicar una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.
Cirugías de cataratas y del segmento anterior del ojo:
- Preoperatorio: administrar 1 gota hasta 5 veces durante las 3 horas antes de la cirugía;
- Postoperatorio: administrar 1 gota 3 veces inmediatamente después de la cirugía y después 1 gota de 3 a 5 veces al día, durante un máximo de 4 semanas.
Tratamiento del dolor ocular en la cirugía queratotomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de la miopía)
- Preoperatorio: administrar 2 gotas durante la hora anterior a la cirugía;
- Postoperatorio: administrar 2 gotas durante la hora después de la cirugía y después 4 gotas durante las siguientes 24 horas postoperatorias.
No exceder la dosis recomendada.
Uso en niños:
No se han realizado estudios específicos.
Forma de administración
Este medicamento está destinado a ser utilizado en el ojo (uso oftálmico).
No inyectar, no ingerir.
Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.
Si está utilizando este y otros medicamentos para uso ocular, espere al menos 15 minutos entre cada instilación.
Este medicamento es una solución oftálmica sin conservantes. Evite que la punta del envase multidosis entre en contacto con el ojo o las áreas alrededor del ojo. La punta podría contaminarse y desencadenar el riesgo de infecciones oculares. Para evitar la posible contaminación del envase multidosis, evite que la punta entre en contacto con cualquier superficie.
Por favor, siga las siguientes instrucciones al usar Dicloabak:
Para el envase PE (ABAK):
- Lavarse cuidadosamente las manos antes de usar el producto.
- Desenroscar el tapón para abrir el envase multidosis. Evitar tocar el ojo o los párpados con la punta del gotero.
- Inclinar ligeramente la cabeza y sujetar el envase verticalmente sobre el ojo con una mano. Con el dedo índice de la otra mano, tire del parpado inferior ligeramente hacia abajo. El espacio creado se llama saco conjuntival inferior. Apriete el envase firmemente para instilar una gota en el saco conjuntival inferior del ojo(s) afectado(s).
Si la gota no cae en el ojo, inténtelo de nuevo.
Limpie cualquier exceso que caiga sobre la mejilla.
- Después de la instilación, presionar con un dedo en el punto entre la nariz y el ojo y cerrar los párpados durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que Dicloabak se distribuya al resto del cuerpo.
Repita el procedimiento en el otro ojo en caso de estar afectado.
- Cerrar el envase después del uso.
Para el frasco LDPE (Novelia)
- Lávese cuidadosamente las manos antes de usar el producto.
- Desenrosque el tapón para abrir el frasco multidosis. Evitar tocar el ojo o los párpados con la punta del gotero.
- Incline la cabeza ligeramente hacia atrás y sostenga el frasco verticalmente sobre el ojo con una mano. Con el dedo índice de la otra mano, baje ligeramente el párpado inferior y mire hacia arriba el punto azul. El espacio creado se llama saco conjuntival inferior. Apriete el frasco suavemente para que una gota caiga en el saco conjuntival inferior del ojo afectado.
Si la gota no cae en el ojo, inténtelo de nuevo.
Limpie cualquier exceso que caiga sobre la mejilla.
- Tras la instilación, presione con un dedo el lagrimal, junto a la nariz, y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que Dicloabak se distribuya en el resto del cuerpo.
- Repita el procedimiento en el otro ojo en caso de estar afectado.
- Después de usar y antes de volver a tapar, agite el frasco una vez, sin tocar la punta del gotero. Esto eliminará cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para asegurar la dispensación de las siguientes gotas.
- Tras su uso, cierre el frasco.
Si olvidó usar DICLOABAK
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes))
Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación,
Trastornos visuales tras la instilación
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Reacciones de hipersensibilidad, picor y enrojecimiento.
Reacción de fotosensibilidad (reacción alérgica tras la exposición al sol).
Queratitis punctata (lesiones en la córnea), ulceración de la córnea, adelgazamiento de la córnea.
Disnea (dificultad para respirar).
Empeoramiento del asma.
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Rinitis (hinchazón e irritación en el interior de la nariz)
Hiperemia conjuntival (rojez en los ojos), conjuntivitis alérgica (inflamación de la superficie del ojo), edema en los párpados (hinchazón en los párpados).
Tos
Urticaria (picor), eritema, eczema de contacto.
Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de DICLOABAK
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C.
El envase debe desecharse a las ocho semanas después de la primera apertura.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de DICLOABAK
- La sustancia activa es diclofenaco de sodio a la concentración de 1mg/ml.
- Los demás componentes son ricinoleato de macrogolglicerol, trometamol, ácido bórico, agua (agua calidad para inyectables).
Aspecto del producto y contenido del envase
Dicloabak es un líquido ligeramente amarillento, que se presenta en envases con 10 ml de colirio.
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Responsable de la fabricación
ExCELVISION
27, Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Representante local
LABORATORIOS THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Noruega: ……………………………………………….VOLTAREN OPHTHA ABAK
Bélgica, Bulgaria, Finlandia, España, Grecia, Holanda, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Suecia: ………………………………DICLOABAK.
Dinamarca: ……………………………………………………………………VOLTABAK
Francia:………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK
Italia: …………………………………………………………….VOLTAREN OFTABAK
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Preguntas frecuentes sobre DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es DICLOFENACO SODICO.
¿Cuáles son los genéricos de DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN, DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION?
DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Laboratoires Thea.
¿Está financiado por el SNS?
DICLOABAK 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoires Thea
- Nº de registro: 69475
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOABAK 1 mg/ml, colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Diclofenaco de sodio …….1mg/ml
1 gota (aproximadamente 20 µl) contiene aproximadamente 20 microgramos de diclofenaco.
Excipiente con efecto conocido: ricinoleato de macrogolglicerol 50 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Líquido ligeramente amarillo y opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Inhibición de la miosis durante la cirugía de la catarata.
- Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo (ver sección 5.1).
- Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 primeras horas postoperatorias
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas
- Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.
Prevención de la inflamación en la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo:
- Preoperatorio: una gota hasta cinco veces durante las tres horas anteriores a la cirugía.
- Postoperatorio: una gota tres veces inmediatamente después de la cirugía y después una gota de tres a cinco veces al día. No se recomienda un tratamiento de duración superior a las 4 semanas.
Tratamiento del dolor ocular en la cirugía de queratotomía fotorrefractiva durante las 24 horas postoperatorias:
- Preoperatorio: dos gotas durante la hora anterior a la cirugía.
- Postoperatorio: dos gotas durante la hora después de la cirugía y después cuatro gotas durante las veinticuatro horas postoperatorias.
Población pediátrica
No se han realizado estudios específicos.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Para evitar la dilución de los principios activos, en caso de uso concomitante con otras gotas oftálmicas, espere 15 minutos entre instilaciones. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. Se debe advertir a los pacientes que las soluciones oftálmicas, si se manipulan incorrectamente, pueden contaminarse con bacterias comunes que causan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede causar daños oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
Los pacientes deben ser informados de:
- Lavarse cuidadosamente las manos antes de la instilación.
- Evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo o los párpados.
- Para el frasco LDPE (Novelia): después de usar y antes de volver a tapar, agitar el frasco una vez, sin tocar la punta del gotero. Esto eliminará cualquier líquido residual en la punta. Esto es necesario para asegurar la dispensación de las siguientes gotas.
- Tapar los envases después de usar.
Se debe indicar a los pacientes que realicen la oclusión nasolacrimal y cerrar los párpados durante 2 minutos tras la instilación para reducir la absorción sistémica. Esto puede resultar en un descenso de los efectos sistémicos no deseados y un incremento en la actividad local (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al diclofenaco de sodio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1..
Antecedentes de alergia, urticaria, rinitis aguda o asma provocados por la administración de diclofenaco de sodio o de medicamentos con actividad similar como la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINES). (Para las reacciones de sensibilidad cruzada, ver la sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No inyectar, no ingerir.
Los colirios no deben administrarse por inyección peri- o intraocular.
Hipersensibilidad
Dicloabak, como otros AINES, en casos raros puede inducir reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, incluso sin existir una exposición previa al fármaco.
En caso de reacciones de hipersensibilidad como picazón, y enrojecimiento o signos sugerentes de alergia al medicamento, especialmente crisis de asma o sudoración súbita en cara y cuello, el tratamiento debe discontinuarse.
Trastorno de la córnea
Los AINES, incluyendo el diclofenaco tópico, retrasan la repitelialización de la córnea incluso si se han administrado poco tiempo. Las consecuencias de esto en la calidad de la córnea y el riesgo de infecciones debido al retraso en el cierre de la herida son poco claras.
Se sabe también que los corticosteroides tópicos retrasan o entorpecen la cicatrización. El uso concomitante de AINES tópicos y de corticosteroides tópicos puede incrementar el potencial problema de cicatrización.
Cuando los pacientes son tratados con dosis altas y durante un largo periodo de tiempo, el uso de AINES tópicos puede provocar queratitis. En algunos pacientes sensibles el uso continuado puede producir una degradación del epitelio, adelgazamiento corneal, infiltraciones corneales, erosiones corneales, ulceraciones corneales y perforaciones corneales. Estos sucesos pueden ser una amenaza para la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben discontinuar el tratamiento con Dicloabak inmediatamente y debe monitorizarse su salud corneal.
La experiencia posterior a la comercialización sugiere que los pacientes que sufren cirugías oculares complicadas, defectos del epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o cirugías oculares repetidas en un periodo corto de tiempo pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos corneales. Los AINES tópicos deben usarse con precaución en estos pacientes. El uso prolongado de AINES tópicos puede incrementar el riesgo para el paciente de aparición y severidad de reacciones adversas de la córnea.
Infección ocular
Una infección ocular aguda puede ser enmascarada por el uso de medicamentos antiinflamatorios tópicos. Los AINES no tienen propiedades antimicrobianas. En el caso de infección ocular, su uso con uno/algún medicamento antiinfeccioso debe realizarse con precaución.
Personas susceptibles
Pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, tienen una mayor incidencia de manifestaciones alérgicas cuando toman aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que el resto de la población.
Los AINES pueden inducir una mayor disposición de sangrado de los tejidos oculares durante la cirugía: se aconseja utilizar este colirio con precaución en pacientes que tienen predisposición al sangrado o tratados con medicamentos que pueden aumentar el tiempo de sangrado.
Sensibilidad cruzada
Las reacciones de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES son posibles (ver sección 4.3).
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el periodo postoperatorio tras la cirugía de cataratas. Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no llevar lentes de contacto salvo que así lo indique claramente su médico.
ExcipienteDICLOABAK contiene ricinoleato de macrogolglicerol que puede producir eczema de contacto.
(ver sección 4.8).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos clínicos acerca del uso de Dicloabak durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Dicloabak alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante los primeros 5 meses de embarazo (primeras 24 semanas de amenorrea), no se debe utilizar Dicloabak a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Desde el inicio del 6º mes (24 semanas de amenorrea), el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dicloabak desde el inicio del 6º mes de embarazo (24 semanas de amenorrea).
4.6.2. Lactancia
No se esperan efectos en el bebé ya que la exposición sistémica de la madre lactante al diclofenaco de sodio es limitada tras la instilación ocular. DICLOABAK puede utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Como todos los AINES, este medicamento puede afectar a la ovulación y fertilidad en las mujeres. Por tanto, no se recomienda en mujeres que deseen concebir. Las mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad deben considerar interrumpir el tratamiento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Molestias visuales pasajeras pueden producirsedespués de la instilación de DICLOABAK, colirio en solución.
Si sucedieran, el paciente debe ser advertido de no conducir o utilizar maquinaria peligrosa hasta que recupere la visión normal.
4.8. Reacciones adversas
Infecciones e infestaciones
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Rinitis
Trastornos del sistema inmunológico
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Hipersensibilidad
Trastornos oculares
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Sensación de quemazón en el ojo tras la instilación, trastornos visuales tras la instilación
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Queratitis punctata, adelgazamiento de la córnea, úlcera corneal
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hiperemia conjuntival, conjuntivitis alérgica, edema palpebral
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Disnea, exacerbación del asma
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Prurito, eritema, reacción de fotosensibilidad
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Urticaria, rash, eczema de contacto
Adelgazamiento de la córnea y ulceraciones corneales han sido notificadas en casos excepcionales, especialmente en pacientes de riesgo cuando usan corticosteroides o cuando presentan artritis reumatoide concomitante. La mayoría de estos pacientes han sido tratados durante un periodo de tiempo prolongado.
Debido a la presencia de ricinoleato de macrogolglicerol, riesgo de eczema de contacto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No aplicable
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico, código ATC: S01BC03
El diclofenaco de sodio es un inhibidor de la prostaglandin sintetasa. Posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Este colirio es una solución sin conservantes.
Para el envase ABAK: Se presenta en un envase multidosis provisto de un sistema que contiene una membrana filtrante (0,2 micras) para proteger la solución del colirio de la contaminación microbiana durante el periodo de uso.
Para el envase Novelia: Se presenta en frasco multidosis provisto de una válvula unidireccional y un tapón de silicona para proteger la solución oftálmica de la contaminación durante el periodo uso.
En la cirugía de filtración del glaucoma, la seguridad y eficacia de diclofenaco colirio está respaldada por un número limitado de datos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En conejos la concentración máxima declarada del diclofenaco se encuentra en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación; la eliminación es rápida y casi completa después de 6 horas.
La penetración del diclofenaco en la cámara anterior ha sido demostrada en humanos.
No se han encontrado niveles plasmáticos detectables de diclofenaco después de la aplicación ocular.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En la toxicidad tras dosis repetidas la principal reacción adversa del diclofenaco es en el tracto gastrointestinal con ulceraciones que aparecen- según las especies- a dosis orales de más de 0,5 a 2,0 mg/kg (aproximadamente de 300 a 1200 veces la dosis oftálmica tópica diaria en humanos).
Los estudios de toxicidad en la reproducción en animales mostraron fetotoxicidad embrionaria, gestación prolongada y distocia.
Muerte fetal y retardo en el crecimiento fueron observadas con dosis tóxicas en la madre.
El diclofenaco no mostró potencial mutagénico ni carcinogénico.
No se observaron reacciones después de la instilación repetida de diclofenaco 1mg/ml en el ojo del conejo durante 3 meses.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ricinoleato de macrogolglicerol
Trometamol
Ácido bórico
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento tal como está presentado para la venta: 2 años.
Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 8 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Para el frasco PE (ABAK): 10 ml en un envase (PE) con un gotero provisto de un filtro antimicrobiano (polietersulfona) y un soporte (LDPE), cerrado con un tapón (PE).
Para el frasco LDPE (Novelia): 10 ml en un envase (LDPE) y un subconjunto compuesto por una boquilla Novelia® y un tapón de rosca de HDPE a prueba de manipulaciones.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.475
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.