DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución
Diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
Contenido del prospecto:
1. Qué es Diclofenaco-lepori colirio en solución y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco-lepori colirio en solución
3. Cómo usar Diclofenaco-lepori colirio en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Diclofenaco-lepori colirio en solución
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Diclofenaco-lepori colirio en solución y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos oftalmológicos tópicos. Contiene diclofenaco sódico como principio activo, que es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Diclofenaco-lepori colirio en solución se utiliza para:
- Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.
- Tratamiento de inhibición de la miosis (contracción de la pupila) per y postoperatorio de cataratas.
- Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.
- Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva (realizada para corregir miopía, astigmatismo e hipermetropía).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco-lepori colirio en solución
No use Diclofenaco-lepori colirio en solución
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si usted padece ataques de asma, urticaria o rinitis aguda cuando se le administra ácido acetilsalicílico u otros fármacos con actividad similar, inhibidora de la prostaglandina sintetasa.
- si usted sabe que es sensible al ácido acetilsalicílico, o a los derivados del ácido fenilacético, que pertenece al mismo grupo químico que el principio activo de este medicamento, u a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ya que existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con estos fármacos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diclofenaco-lepori colirio en solución.
- En caso de infección o cuando exista riesgo de ésta, su médico le podrá prescribir Diclofenaco‑lepori colirio en solución conjuntamente con otro tratamiento apropiado (por ejemplo, antibióticos). Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar un proceso infeccioso agudo.
- Si usted padece algún problema para parar las hemorragias o bien está tomando algún medicamento que pueda prolongar la duración de las hemorragias, informe a su médico antes de usar Diclofenaco-lepori colirio en solución (ver sección “Otros medicamentos y Diclofenaco-lepori colirio en solución”).
- Si usted está usando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco, o corticosteroides en forma de colirio, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento
No debe exceder la dosis recomendada en la posología ya que con la aplicación más frecuente de lo recomendado pueden producirse complicaciones en la córnea.
En caso de utilizar lentes de contacto blandas, es conveniente instilar el colirio contenido en el envase únicamente cuando no se llevan puestas (ver sección “Diclofenaco-lepori colirio en solución contiene cloruro de benzalconio”).
Niños
Diclofenaco-lepori colirio en solución no está indicado para su uso en niños, ya que la experiencia de uso en ellos es limitada.
Uso de Diclofenaco-lepori colirio en solución con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si usted está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco, o corticosteroides, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento ya que podría haber riesgo de producirse complicaciones.
Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos entre una aplicación y otra.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Diclofenaco-lepori colirio no se debe usar si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo. No debe usar Diclofenaco-lepori colirio durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá tomar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de Diclofenaco-lepori colirio pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Diclofenaco-lepori colirio cuando se utiliza para los ojos.
A pesar de no haberse descrito ningún efecto adverso como consecuencia de su aplicación, no se aconseja su uso durante el período de lactancia, a menos que los beneficios esperados sobrepasen los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Diclofenaco-lepori colirio en solución, puede darse visión borrosa transitoria. Si es el caso, no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Diclofenaco-lepori colirio en solución contiene cloruro de benzalconio y boro
Este medicamento contiene 10 mg de cloruro de benzalconio en cada 100 ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
No administrar a niños menores de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
3. Cómo usar Diclofenaco-lepori colirio en solución
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis correcta para los casos indicados a continuación es la siguiente:
- Antes de la intervención quirúrgica: 1 gota del colirio de 3 a 5 veces durante las 3 horas anteriores a la operación, aplicadas a intervalos regulares de tiempo, lo que significa un máximo de 5 gotas.
- Después de la intervención quirúrgica: 3 gotas del colirio aplicadas a intervalos regulares de tiempo, comenzando inmediatamente después de la operación. Después, durante el período de tiempo requerido de 1 a 2 gotas del colirio de 3 a 5 veces al día, lo que significa un máximo diario de 10 gotas.
- Otras indicaciones: de 1 a 2 gotas del colirio de 3 a 4 veces al día, según la gravedad del caso, lo que significa un máximo diario de 8 gotas.
Si estima que la acción de Diclofenaco-lepori colirio en solución es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay ninguna indicación para que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
El uso de Diclofenaco-lepori colirio en solución no está indicado en niños.
Instrucciones de administración
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior e instilar la gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante 5 minutos. Con ello, se obtiene una mayor actividad y disminuye del riesgo de aparición de reacciones adversas. Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos.
Por tratarse de un medicamento estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- La aplicación del colirio deberá realizarse con la máxima pulcritud, evitando en lo posible cualquier contacto con el gotero.
- Después de cada aplicación cerrar bien el envase.
- Finalizado el tratamiento deberá desecharse el medicamento, aunque no se haya consumido en su totalidad.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado.
Si usa más Diclofenaco-lepori colirio en solución del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Diclofenaco-lepori colirio en solución
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidara una dosis, póngasela tan pronto como pueda, excepto si ya es casi la hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de la administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hable con su médico o farmacéutico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes
Trastornos oculares: dolor ocular
Frecuentes
Trastornos oculares: irritación ocular
Poco frecuentes
Trastornos oculares: Picor en el ojo, enrojecimiento del ojo, visión borrosa, alteración corneal
Raras
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad
Trastornos oculares: Pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis punteada), inflamación y ulceración de la córnea (queratitis ulcerosa), adelgazamiento de la córnea, defecto en la capa más externa de la córnea, inflamación de la córnea.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea (dificultad en la respiración), empeoramiento del asma.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento (eritema), picor
Frecuencia no conocida
Infecciones e infestaciones: rinitis
Trastornos oculares: enrojecimiento en la parte superficial del ojo (hiperhemia de la conjuntiva), conjuntivitis alérgica, enrojecimiento de los párpados (eritema del párpado), alergia ocular, inflamación de los párpados, picor en el párpado
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, rash, eczema.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Diclofenaco-lepori colirio en solución
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Cerrar bien el envase después de cada aplicación.
Después de abrir el envase, el colirio preparado para el uso y conservado bajo condiciones ambientales normales puede ser utilizado durante un período de tiempo no superior a un mes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Diclofenaco-lepori colirio en solución
- El principio activo es diclofenaco sódico. Un ml de colirio contiene 1 mg de este principio activo.
- Los demás componentes son L-lisina monohidratada, ácido bórico (E-284), borato de sodio (bórax) (E-285), cloruro de sodio, aceite de ricino 35 polioxietilenado, cloruro de benzalconio, edetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución se presenta en estuches que contienen un envase cuentagotas de polietileno y un tapón de polipropileno, con 5 ml de colirio en solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
TUBILUX PHARMA S.P.A. Via Costarica, 20/22. 00040 Pomezia (Roma, Italia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN sin receta?
DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
El principio activo de DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es DICLOFENACO SODICO.
¿Cuáles son los genéricos de DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DICLOFENACO ABAMED 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, DICLOFENACO-LEPORI 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, VOLTAREN 1 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está comercializado por el laboratorio Angelini Pharma Espana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DICLOFENACO-LEPORI 1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Angelini Pharma Espana S.L.
- Nº de registro: 61812
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
Excipiente con efecto conocido:
Un ml de colirio contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio y 3,14 mg de boro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Diclofenaco-lepori colirio está indicado en las siguientes patologías oculares:
- Tratamiento postoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.
- Tratamiento de inhibición de la miosis per y postoperatorio de cataratas.
- Tratamiento sintomático de las conjuntivitis crónicas no infecciosas.
- Tratamiento de la inflamación ocular, del dolor ocular y fotofobia post cirugía refractiva.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
El empleo terapéutico de Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio prevé la siguiente posología:
- Antes de la intervención quirúrgica: 1 gota 3-5 veces durante las 3 horas anteriores a la operación.
- Después de la intervención quirúrgica: 3 gotas aplicadas a intervalos regulares de tiempo, comenzando inmediatamente después de la operación, seguida de 1-2 gotas 3-5 veces al día durante el período de tiempo requerido.
- Otras indicaciones: 1-2 gotas 3-4 veces al día, según la gravedad del caso.
Pacientes de edad avanzada
No hay ninguna indicación por la que la dosis deba modificarse en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
El uso de Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio no está indicado en niños. La experiencia en niños se limita a algunos estudios clínicos publicados en cirugía del estrabismo.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Debe informarse a los pacientes de lo siguiente:
- Lavarse las manos cuidadosamente antes de abrir el envase
- Evitar el contacto entre la punta del gotero y el ojo, o las estructura de alrededor ya que podría contaminarse la solución.
- Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior e instilar la gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba.
La absorción sistémica puede reducirse mediante oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos durante 5 minutos, tras la instilación del colirio. Esto comportará una disminución de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local.
Antes de usar otros medicamentos oftálmicos esperar como mínimo 5 minutos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda se desencadenan con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa. Existe la posibilidad de aparición de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La actividad antiinflamatoria de los agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) oftálmicos incluyendo el diclofenaco, puede enmascarar el inicio y/o progresión de infecciones oculares. En presencia de una infección, o en caso de que haya riesgo de una infección, debe administrarse conjuntamente con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución una terapia antibiótica adecuada.
Aunque no se ha notificado ningún efecto adverso, existe una posibilidad teórica de que los pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan prolongar el tiempo de hemorragia, o que presenten alteraciones hemostáticas conocidas, puedan experimentar una exacerbación con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio en solución.
Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Se han observado casos de queratitis punctata o alteraciones corneales, normalmente tras una aplicación frecuente.
Raramente, diclofenaco se ha asociado a queratitis ulcerativa, adelgazamiento corneal, queratitis punctata, defecto del epitelio corneal y edema corneal, que podría significar un riesgo para la visión. La mayoría de estos pacientes fueron tratados durante periodos de tiempo prolongados y estaban recibiendo corticosteroides.
Los colirios no son preparaciones para inyección. Éstos nunca deberán ser inyectados por vía subconjuntival ni ser introducidos directamente en la cámara anterior del ojo.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 10 mg de cloruro de benzalconio en cada 100 ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
No administrar a niños de 12 años de edad, ya que este medicamento contiene boro y puede afectar a la fertilidad en el futuro.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se deberá tener precaución con el uso concomitante de AINEs como el diclofenaco por vía tópica y de corticosteroides por vía tópica en pacientes con inflamación corneal significativa preexistente, ya que el riesgo de desarrollar complicaciones corneales puede verse incrementado en estos casos.
No se han notificado hasta la fecha interacciones con otros fármacos incluyendo antibióticos y agentes beta-bloqueantes de uso oftálmico, a excepción de los corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos clínicos acerca del uso de Diclofenaco-lepori colirio durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Diclofenaco-lepori colirio alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Diclofenaco-lepori colirio no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de sangría prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Diclofenaco-lepori colirio durante el último trimestre de embarazo.
4.6.2. Lactancia
A pesar de no haberse descrito ningún efecto adverso, no se aconseja el uso de Diclofenaco-lepori colirio durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tras la instilación de Diclofenaco-lepori colirio en solución, puede producirse visión borrosa transitoria, que podría afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se presentan las reacciones adversas con el término preferente de MedDRA, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (las frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000 o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
|
MedDRA Órgano-sistema
|
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida |
|
Infecciones e infestaciones |
|
|
|
|
rinitis |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
hipersensibilidad |
|
|
Trastornos oculares |
dolor ocular |
irritación ocular |
prurito en el ojo, hiperhemia ocular, visión borrosa, alteración corneal |
queratitis punteada, queratitis ulcerosa, adelgazamiento de la córnea, defecto corneal, edema corneal |
hiperhemia de la conjuntiva, conjuntivitis alérgica, eritema del párpado, alergia ocular, edema palpebral, prurito en el párpado |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
|
disnea, exacerbación del asma |
tos |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
|
eritema, prurito |
urticaria, rash, eczema, |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Dada la forma farmacéutica y su vía de administración, es difícil la aparición de sobredosis. La ingestión oral accidental de este medicamento presenta un riesgo mínimo de efectos secundarios.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC 03
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con unas características de polaridad que le confieren una buena difusión en los tejidos y una elevada actividad antiinflamatoria en el lugar de la aplicación.
Se considera que los efectos farmacológicos del diclofenaco son mediados por la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas. Su actividad antiinflamatoria tópica caracteriza al diclofenaco sódico como un antiinflamatorio de elevada potencia, comparable a la evidenciada después de la aplicación ocular con corticosteroides.
Tras paracentesis, Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio ha demostrado reducir notablemente la concentración de proteínas en el humor acuoso y la acumulación de leucocitos en la cámara anterior. Además previene el incremento de la presión intraocular y la liberación de proteínas inducidas por la acción del ácido araquidónico, al igual que reduce los síntomas inflamatorios y el incremento de la presión ocular provocada por quemaduras con álcalis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios de farmacocinética en conejo demuestran que el fármaco penetra rápidamente en la córnea y alcanza las diferentes regiones oculares. Después de 20 minutos ya se observan concentraciones humorales de diclofenaco. La concentración máxima en el humor acuoso se alcanza entre 60 y 120 minutos, hallándose concentraciones superiores a 0,1 ?g/ml a las 4 horas de la instilación.
Los ensayos llevados a cabo en el hombre indican que el fármaco alcanza la concentración máxima en el plasma a los 20 minutos, presentando una vida media de eliminación (t½) similar a la obtenida después de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas son aproximadamente 1.000 veces inferiores a las obtenidas tras la administración de 50 mg por vía oral.
Su perfil farmacocinético justifica el rápido, potente y duradero efecto antiinflamatorio puesto en evidencia durante los ensayos clínicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos realizados con Diclofenaco-lepori 1 mg/ml colirio y con su principio activo, diclofenaco, ponen en evidencia la escasa toxicidad del compuesto, tanto a nivel general como local.
Respecto a otros fármacos de la misma clase, el diclofenaco se distingue por una mejor tolerancia a nivel gastroentérico. En los estudios de toxicidad sobre la función reproductiva, el diclofenaco a dosis elevadas y por vía oral, ha demostrado inhibir la ovulación en el conejo, análogamente a otros AINE. Este efecto está relacionado tanto con la actividad inhibidora de la síntesis de las prostaglandinas como con el efecto antagonista de los enzimas líticos del folículo.
Se ha observado que el diclofenaco tras exposición sistémica, atraviesa la barrera placentaria en ratones y ratas. En ratas, dosis tóxicas para la madre se asociaron con distocia, gestación prolongada, supervivencia fetal disminuida y retraso en el crecimiento intrauterino.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
L-lisina monohidratado
Ácido bórico (E-284)
Borato de sodio
Cloruro de sodio
Aceite de ricino 35 polioxietilenado
Cloruro de benzalconio
Edetato de sodio
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Se aconseja no mezclar otros fármacos a la solución de Diclofenaco-lepori colirio, para evitar posibles interacciones químicas.
6.3. Periodo de validez
Envase sin abrir: 2 años.
Tras la primera apertura del envase multidosis, puede ser utilizado durante un período de tiempo no superior a un mes.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Cerrar bien el envase multidosis después de cada aplicación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de baja densidad que contiene 5 ml de solución oftálmica, equipado con un dispensador de polietileno de baja densidad y una tapa de cierre de polipropileno blanca.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.812
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/02/1998
Fecha de la última renovación: 10/08/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024