DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg mg/g gel
diclofenaco dietilamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Diclofenaco Sandoz Care y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco Sandoz Care
3. Cómo usar Diclofenaco Sandoz Care
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Diclofenaco Sandoz Care
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Diclofenaco Sandoz Care y para qué se utiliza
Diclofenaco Sandoz Care contiene el principio activo diclofenaco dietilamina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenaco se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 14 años:
para el tratamiento del dolor leve a moderado asociado a lesiones musculares y articulares, como lesiones deportivas.
Este medicamento está destinado a tratamientos de corta duración.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Diclofenaco Sandoz Care
No use Diclofenaco Sandoz Care:
– si es alérgico a
– diclofenaco,
– otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico (una sustancia utilizada también para prevenir la coagulación de la sangre) o
– alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: sibilancias o dificultad para respirar (asma; broncoespasmo); erupción cutánea con ampollas o urticaria; hinchazón de la cara, lengua o garganta; secreción nasal.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
– Si está en los últimos 3 meses de embarazo.
– En niños y adolescentes menores de 14 años.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar diclofenaco si:
Usted es más propenso que otros pacientes a sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a los analgésicos/asma analgésico), inflamación local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) o urticaria si padece asma, fiebre del heno, inflamación de la membrana nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas propios de la fiebre del heno) o hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y antirreumáticos de cualquier tipo.
En estos pacientes, diclofenaco sólo puede utilizarse bajo ciertas precauciones (preparación para emergencias) y supervisión médica directa. La muestra se aplica a los pacientes que también son alérgicos a otras sustancias, p.ej., con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Cuando diclofenaco se aplica en una zona extensa de la piel y durante un periodo prolongado, no puede excluirse la posibilidad de efectos secundarios sistémicos derivados de la aplicación de diclofenaco.
Aplicar diclofenaco sólo sobre la piel intacta, no enferma ni lesionada. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas orales. El gel no debe ingerirse por vía oral.
Tras aplicar el gel sobre la piel, puede utilizar un vendaje permeable (no oclusivo), pero deje que el gel se seque sobre la piel durante unos minutos. No utilice un vendaje oclusivo hermético.
Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 7 días, consulte a un médico.
El uso de diclofenaco debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición al sol, incluido el solarium, cuando utilice este medicamento.
Evite que los niños toquen la zona en la que se aplica el gel.
Niños y adolescentes
Diclofenaco está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y Diclofenaco Sandoz Care
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En el uso cutáneo previsto de diclofenaco no se han conocido interacciones hasta el momento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice diclofenaco si está en los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizar diclofenaco durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y así se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (p. ej., comprimidos) de la formulación de diclofenaco pueden producir efectos adversos en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a diclofenaco cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Diclofenaco sólo se debe utilizar bajo consejo médico durante la lactancia, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No aplique diclofenaco en los pechos si es una madre lactante ni en otras zonas extensas de la piel o durante un periodo prolongado de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
Diclofenaco no influye o influye poco en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Efectos de otros ingredientes (excipientes)
Diclofenaco Sandoz Care contiene:
– 50 mg de propilenglicol (E1520) en cada gramo de gel, que puede causar irritación cutánea,
– 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E321) en cada gramo de gel, que puede causar reacciones cutáneas locales (p.ej., dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas,
– hasta 0,01 mg de benzoato de hexilo en cada gramo de gel, que puede causar irritación local,
– fragancia con citral y eugenol, que puede provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, los pacientes no sensibilizados pueden sensibilizarse.
3. Cómo tomar Diclofenaco Sandoz Care
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
Diclofenaco se utiliza 2 veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
Dependiendo del tamaño de la zona afectada a tratar, se requiere una cantidad del tamaño de una cereza a una nuez, correspondiente a 2 – 4 g de gel.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ningún ajuste especial de la dosis. Si usted es un paciente de edad avanzada, debe prestar especial atención a los efectos secundarios y, en caso necesario, consultar a un médico o farmacéutico.
Insuficiancia renal y hepática
No es necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use Diclofenaco Sandoz Care”.
Modo de aplicación
Antes de utilizarlo por primera vez, retire el precinto de plástico del tubo. No utilizar si el precinto está roto.
Diclofenaco es para uso cutáneo exclusivamente (sólo debe utilizarse sobre la piel).
El gel se aplica en las partes afectadas del cuerpo en una capa fina y se frota suavemente sobre la piel. A continuación, se deben limpiar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas, a menos que las manos sean la zona a tratar.
Si accidentalmente se aplica demasiado gel, el exceso debe limpiarse con una toalla de papel.
La toalla de papel se debe tirar a la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje, el gel debe dejarse secar unos minutos sobre la piel.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente.
Este medicamento no se debe utilizar más de 7 días sin consejo médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, debe consultarse a un médico.
Si usa más Diclofenaco Sandoz Care del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si utiliza más diclofenaco del que debe, ya que la absorción en el torrente sanguíneo es baja cuando se utiliza sobre la piel. Si se excede significativamente la dosis recomendada cuando se utiliza sobre la piel, debe retirarse el gel y lavarse con agua.
Si ingiere accidentalmente este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó usar Diclofenaco Sandoz Care
Si olvida una dosis, aplíquela lo antes posible. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios raros y muy raros pueden ser graves.
Si experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, deje de utilizar diclofenaco e informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:
– Erupción cutánea con ampollas; urticaria (raros: puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas).
– Sibilancias, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma) (muy raros: pueden a afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
– Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Erupción cutánea, picor, enrojecimiento, eczema, dermatitis (inflamación de la piel) incluyendo dermatitis de contacto.
Efectos secundarios muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
– Erupción pustulosa.
– Reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria).
– Sensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.
Cuando diclofenaco se aplica en una zona extensa de la piel y durante un periodo prolongado, no puede excluirse completamente la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios sistémicos (p.ej., efectos secundarios renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), como los que se producen posiblemente tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Diclofenaco Sandoz Care
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Diclofenaco Sandoz Care
- El principio activo es diclofenaco dietilamina. 1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamina correspondientes a 20 mg de diclofenaco sódico.
- Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), alcohol oleílico, alcohol isopropílico, butilhidroxitolueno (E321), dietilamina, parafina líquida ligera, éter cetoestearílico del macrogol, carbómero 980 F, caprilocaprato de cocoilo, crema perfumada 1876601(que contiene benzoato de hexilo, citral, eugenol) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Diclofenaco Sandoz Care es un gel blanco viscoso con una fragancia característica y un pH comprendido entre 6,5 y 8,0.
El gel se presenta en un tubo laminado de aluminio con un lámina de polietileno de alta densidad sellado con un precinto superior y un tapón de polipropileno.
Tamaños de envase: tubos de 50 g, 100 g, 150 g y 180 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa
Barcelona
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL
¿Cómo se administra DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL?
DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL sin receta?
DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL?
El principio activo de DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL es DICLOFENACO DIETILAMINA.
¿Cuáles son los genéricos de DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DICLOKERN FORTE 23,2 MG/G GEL, OLFEN FORTE 23,2 MG/G GEL, VOLTADOL FORTE 23,2 MG/G GEL.
¿Quién fabrica DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL?
DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DICLOFENACO SANDOZ CARE 23,2 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 90352
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diclofenaco Sandoz Care 23,2 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamina correspondiente a 20 mg de diclofenaco sódico.
Excipiente con efecto conocido:
1 gramo de gel contiene 50 mg de propilenglicol (E1520), 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E321), hasta 0,01 mg de benzoato de hexilo, hasta 0,001 mg de citral y hasta 0,001 mg de eugenol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel blanco viscoso con fragancia característica con un ph entre 6,5 - 8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos y adolescentes a partir de 14 años:
Para el tratamiento sintomático del dolor local de intensidad leve a moderada en relación con lesiones musculares y articulares, por ejemplo, lesiones deportivas.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
Diclofenaco se utiliza 2 veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
Dependiendo del tamaño de la zona afectada a tratar, se requiere una cantidad del tamaño de una cereza a una nuez, correspondiente a 2-4 g de gel (46,4 - 92,8 mg de sal de dietilamina de diclofenaco) correspondiente a 40-80 mg de diclofenaco sódico. Esto es suficiente para tratar un área de unos 400-800 cm2.
La dosis máxima total diaria es de 8 g de gel, que corresponden a 185,6 mg de diclofenaco dietilamina (correspondientes a 160 mg de diclofenaco sódico).
La duración del uso depende de los síntomas, de la enfermedad subyacente y de la respuesta clínica obtenida.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 7 días sin consejo médico.
Si los síntomas no han mejorado o empeoran después de 7 días de tratamiento, debe consultarse a un médico.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Para el tratamiento de ancianos puede utilizarse la dosis habitual para adultos. Debido al potencial perfil de efectos indeseables, los ancianos deben ser cuidadosamente monitorizados.
Insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también sección 4.3).
Método de administración
Para uso cutáneo.
El gel se aplica en las partes afectadas del cuerpo con una capa fina y se frota suavemente sobre la piel. A continuación, se deben limpiar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas, a menos que las manos sean la zona a tratar.
Si accidentalmente se aplica demasiado gel, el exceso debe limpiarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe tirarse a la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje (véase también la sección 4.4), el gel debe dejarse secar durante unos minutos sobre la piel.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como asma, urticaria, angioedema o rinitis aguda en respuesta al ácido acetilsalicílico o a antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Tercer trimestre del embarazo.
- En niños y adolescentes menores de 14 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe tener en cuenta la posibilidad de reacciones adversas sistémicas (asociadas con las fórmulas sistémicas de diclofenaco), si el preparado se utiliza en dosis más altas y durante períodos más largos de lo recomendado (ver sección 4.2).
Este medicamento sólo debe aplicarse sobre la piel intacta, no enferma ni lesionada. Los ojos y las mucosas no deben entrar en contacto con el medicamento, y éste no debe administrarse por vía oral (ver sección 4.2.).
Si se produce una erupción cutánea durante el tratamiento con diclofenaco, debe interrumpirse el tratamiento.
Durante el tratamiento puede producirse fotosensibilidad con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.
Diclofenaco tópico puede utilizarse con vendajes no oclusivos pero no con un vendaje oclusivo hermético.
No utilizar en zonas corporales extensas/grandes. Utilizar sólo en las partes del cuerpo localizadas afectadas.
Información sobre excipientes:
Diclofenaco Sandoz Care contiene:
- 50 mg de propilenglicol en cada gramo de gel, que puede causar irritación cutánea.
- 0,2 mg de butilhidroxitolueno (E321) en cada gramo de gel, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.
- hasta 0,01 mg de benzoato de hexilo en cada gramo de gel, que puede causar irritación local.
- fragancia con citral y eugenol, que puede provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, los pacientes no sensibilizados pueden sensibilizarse.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco es muy baja con la aplicación tópica, la probabilidad de interacciones es baja en el uso previsto.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La concentración sistémica de diclofenaco es menor tras la administración tópica, en comparación con las formulaciones orales. Con referencia a la experiencia del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con captación sistémica, se recomienda lo siguiente:
Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se espera que el riesgo aumente con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y postimplantación y de la letalidad embrionaria y fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético (ver sección 5.3).
No existen datos clínicos acerca del uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo. Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación a la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, no se debe utilizar diclofenaco a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluido diclofenaco, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de diclofenaco gel no se prevén efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, el medicamento sólo debe utilizarse durante la lactancia bajo consejo médico. En estas circunstancias, diclofenaco gel no debe aplicarse en los pechos de las madres lactantes, ni en otras zonas extensas de la piel o durante un período prolongado.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso tópico de diclofenaco no influye o influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones se clasifican según el convenio de frecuencias del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Infecciones e infestaciones |
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Muy raras: |
Erupción pustular |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Muy raras: |
Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Muy raras: |
Asma |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Dermatitis (incluida dermatitis de contacto), erupción, eczema, eritema, prurito. |
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Raras: |
Dermatitis ampollosa. |
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Muy raras: |
Reacciones de fotosensibilidad. |
No puede excluirse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas (por ejemplo, efectos indeseables renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) cuando este medicamento se aplica en grandes áreas de la piel o durante un periodo de tiempo prolongado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a la baja absorción sistémica ddiclofenaco tópico, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si se sobrepasa significativamente la dosis recomendada, debe retirarse el gel de la piel y lavarse con agua.
En caso de ingestión accidental de diclofenaco gel pueden producirse efectos indeseables similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco sistémico (1 tubo de 50 g contiene el principio activo equivalente a 1.000 mg de diclofenaco sódico).
En caso de ingestión accidental que produzca reacciones adversas sistémicas significativas, deberán utilizarse las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos. Debe considerarse el lavado gástrico y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
No se conoce un antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para dolores articulares y musculares; Preparados antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico.
Código ATC: M02AA15
Mecanismo de acción
Diclofenaco es un potente antiinflamatorio no esteroideo. Desarrolla su eficacia terapéutica principalmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Diclofenaco ha demostrado su eficacia inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en los modelos animales habituales de inflamación. En humanos, diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre causados por la inflamación. Además, diclofenaco inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno.
Eficacia clínica
En un estudio clínico realizado en pacientes, con esguince agudo de tobillo (VOPO-P-307) 23,2 mg de diclofenaco dietilamina/g de gel redujeron el dolor (dolor al movimiento). El criterio de valoración primario, es decir, la EVA en el día 4, disminuyó 49 mm en la Escala Visual Analógica de 100 mm según la evaluación de los pacientes tratados con 23,2 mg de diclofenaco dietilamina sal/g gel, en comparación con una disminución de 25 mm observada en los pacientes tratados con placebo (p<0,0001). La mediana del tiempo necesario para reducir el dolor experimentado durante el movimiento en un 50% fue de 4 días con el tratamiento con gel de diclofenaco y de 8 días con placebo (p<0,0001).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al tamaño de la zona tratada, y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 23,2 mg de diclofenaco sal de dietilamina/g gel dos veces al día en aproximadamente 400 cm2 de piel, el grado de exposición sistémica determinado por las concentraciones plasmáticas de la sustancia activa fue equivalente a diclofenaco 10 mg/g gel, aplicado cuatro veces al día. La biodisponibilidad relativa ddiclofenaco (calculada a partir del cociente de los valores AUC) para los 23,2 mg de diclofenaco dietilamina sal/g gel frente al comprimido fue del 4,5% el día 7 de tratamiento, para dosis equivalentes de diclofenaco sódico. La tasa de absorción no se modificó por la colocación de un apósito permeable a la humedad y al vapor sobre la zona tratada.
Distribución
Se han medido las concentraciones de diclofenaco en plasma, tejido sinovial y líquido sinovial tras la aplicación de diclofenaco tópico en las articulaciones de manos y rodillas. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron aproximadamente 100 veces inferiores que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco.
El 99,7% ddiclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).
Biotransformación
La biotransformación ddiclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente la hidroxilación simple y múltiple que da lugar a varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Sin embargo, dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos en mucha menor medida que diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min. La vida media plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, también tienen vidas medias plasmáticas cortas de 1-3 horas. Un metabolito, el 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida más larga pero es prácticamente inactivo. Diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.
Deterioro renal y hepático
No es de esperar una acumulación de diclofenaco y sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis compensada, la cinética y el metabolismo ddiclofenaco son los mismos que en pacientes sin enfermedad hepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Basándose en los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico, los datos preclínicos no revelan ningún peligro específico para los seres humanos aparte de los ya descritos en otras secciones de esta ficha de datos de seguridad. En los estudios con animales, la toxicidad crónica ddiclofenaco tras su aplicación sistémica se manifestó principalmente como lesiones y úlceras gastrointestinales. En un estudio de toxicidad de 2 años, se observó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de trombosis del corazón en ratas tratadas con diclofenaco.
En estudios con animales sobre toxicidad reproductiva, diclofenaco administrado sistémicamente causó inhibición de la ovulación en conejos y alteraciones de la implantación y del desarrollo embrionario temprano en ratas.
Diclofenaco prolongó la gestación y la duración del parto. Se investigó el potencial embriotóxico de diclofenaco en tres especies animales (rata, ratón y conejo). La muerte fetal y el retraso del crecimiento se produjeron a niveles de dosis materno-tóxicos. Sobre la base de los datos no clínicos disponibles, se considera que diclofenaco no es teratogénico. Las dosis inferiores al umbral maternotóxico no tuvieron repercusiones en el desarrollo postnatal de las crías.
5.3.1. Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Diclofenaco supone un riesgo para el medio acuático (ver la sección 6.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol (E1520)
Alcohol oleílico
Alcohol isopropílico
Butilhidroxitolueno (E321)
Dietilamina
Parafina líquida ligera
Éter cetoestearílico de macrogol
Carbómero 980 F
Caprilocaprato de cocoil
Perfume crema 1876601(contiene benzoato de hexilo, citral, eugenol)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar ni congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El gel se envasa en un tubo laminado de aluminio con una lámina de polietileno de alta densidad sellado con un precinto superior y un tapón de polipropileno.
Tamaños de envase: tubos de 50 g, 100 g, 150 g y 180 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento supone un riesgo para el medio ambiente (véase la sección 5.3).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2026