OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Olfen 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos
Para adolescentes desde 16 años de edad y adultos
diclofenaco sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olfen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Olfen
3. Cómo usar Olfen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olfen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olfen y para qué se utiliza
Olfen es un medicamento que reduce el dolor. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático local y a corto plazo del dolor agudo asociado a torceduras, esguinces o magulladuras en brazos y piernas como resultado de lesiones, por ejemplo, lesiones deportivas en adolescentes a partir de 16 años y en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Olfen
No use Olfen
- si es alérgico a diclofenaco, propilenglicol, butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno),
- si alguna vez ha sufrido ataques de asma, urticaria, hinchazón de la piel y mucosas o inflamación e irritación dentro de la nariz después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE,
- si padece úlcera de estómago o de duoceno activa,
- si está en los últimos tres meses de embarazo,
- si es un niño o adolescentes menor de 16 años,
- en piel lesionada (por ejemplo, abrasiones en la piel, cortes, quemaduras), piel infectada o piel afectada por dermatitis exudativa o eczema,
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento
- si padece o ha padecido previamente asma bronquial o alergias, puede experimentar espasmos del músculo bronquial (broncoespasmo), que dificulta la respiración,
- si observa erupción cutánea que se desarrolla después de aplicar el apósito medicamentoso, Si esto sucede, retire inmediatamente el apósito adhesivo medicamentoso y suspenda el tratamiento,
- si padece trastornos de los riñones, corazón o hígado o si padece o ha padecido previamente de úlcera estomacal o intestinal, inflamación intestinal o tendencia al sangrado.
Los efectos adversos pueden reducirse empleando la mínima dosis eficaz durante el menor período de tiempo posible.
Precauciones importantes:
- No aplique el parche adhesivo medicamentoso en los ojos o membranas mucosas o permita que entre en contacto con ellos.
- Evite la exposición de la zona tratada directamente a la luz solar o a la de un solárium después de retirar el apósito medicamentoso para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
- No usar de forma simultánea, ni vía tópica o vía sistémica, ningún medicamento conteniendo diclofenaco u otros AINES.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben usar este medicamentocon precaución, ya que son más propensos a experimentar efectos adversos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser usado en niños y adolescentes menores de 16 años porque no se dispone de experiencia adecuada para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Olfen
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando/tomando, ha utilizado/tomado recientemente o pudiera tener que utilizar/tomar cualquier otro medicamento.
Siempre que el medicamento se use correctamente, solo se absorbe una pequeña cantidad de diclofenaco por el cuerpo, por lo que las interacciones descritas cuando se toman medicamentos que contienen el diclofenaco por vía oral es poco probable que ocurran.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizar Olfen durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (p. ej. comprimidos) de este medicamento pueden producir efectos adversos en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a este medicamento cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Cantidades muy pequeñas de diclofenaco se excretan en la leche materna. Como no se conocen efectos adversos en los niños, en general no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso de Olfen. Sin embargo, este medicamento no debe aplicarse directamente en la zona de la mama.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Olfen contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno,
Este medicamento contiene 1.400 mg de propilenglicol en cada adhesivo. El propilenglicol puede producir irritación de la piel..
El butilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
3. Cómo usar Olfen
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un apósito medicamentoso dos veces al día.
Aplicar un apósito adhesivo medicamentoso en la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. La dosis máxima diaria total es de 2 apósitos medicamentosos, incluso si hay más de un área lesionada para ser tratada. Tratar sólo un área dolorida cada vez.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años. No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños ni en adolescentes menores de 16 años.
Método de administración
Sólo para tratamiento cutáneo (uso cutáneo)
1. Cortar el sobre que contiene el apósito adhesivo medicamentoso a lo largo de la marca.
2. Saque el apósito adhesivo medicamentoso y cierre cuidadosamente el sobre presionado en el cierre
3. Retire la película protectora de la superficie del apósito adhesivo medicamentoso.
4. Coloque el apósito adhesivo medicamentoso sobre la zona dolorida.
Utilice el apósito medicamentoso sólo sobre piel intacta no enferma.
Si fuera necesario, el apósito adhesivo medicamentoso puede ser adherido utilizando un vendaje elástico en forma de malla.
No utilice el apósito adhesivo medicamentoso junto a un vendaje oclusivo.
No lo lleve puesto al bañarse o ducharse.
No debe dividir el apósito adhesivo medicamentoso.
El apósito adhesivo medicamentoso usado debe ser doblado por la mitad, con el lado adhesivo hacia el interior.
Duración de uso
No use este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días, debe consultar con un médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Olfen del que debiera
Si ha usado más cantidad del medicamento de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).
Informe a su médico si ocurren efectos adversos importantes después del uso incorrecto del medicamento o tras sobredosis accidental (por ejemplo en niños). Su médico le aconsejará sobre cualquier medida que deba tomarse.
Si olvidó usar Olfen
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente y suspenda el uso del apósito adhesivo medicamentoso, si nota cualquiera de los siguientes:
Repentina erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta; dificultad para respirar, caída de la presión arterial o debilidad.
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Reacciones locales de la piel, incluyendo dermatitis alérgicas y de contacto, como enrojecimiento de la piel, sensación de quemazón, picor, enrojecimiento de la piel inflamada, erupción cutánea, a veces con pústulas o pápulas.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Ampollas en la piel, piel seca
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Reacciones de hipersensibilidad
(incluyendo urticaria), edema angioneurótico, reacción tipo anafiláctica
Asma
Sensibilidad a la luz
En pacientes que utilizan externamente medicamentos de la misma sustancia activa que diclofenaco, se han producido casos aislados de erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de la piel y membranas mucosas y reacciones de tipo anafiláctico con trastornos agudos circulatorios y sensibilidad a la luz.
La absorción de diclofenaco en el cuerpo a través de la piel es muy baja en comparación con la concentración de la sustancia activa en la sangre tras la ingesta oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de efectos adversos en el cuerpo (como alteraciones renales, hepáticas o gastrointestinales o dificultades para respirar) es muy baja.
Sin embargo, cuando el apósito medicamentoso se utiliza en una zona extensa de la piel y durante un periodo prolongado, pueden producirse efectos secundarios sistémicos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Olfen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la desecación.
Guardar el sobre herméticamente cerrado para protegerlo de la desecación.
Puede almacenarse durante 4 meses después de la primera apertura del sobre.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olfen
El principio activo es: diclofenaco sódico. Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicerol, propilenglicol (E1520), diisopropil adipato, sorbitol líquido cristalizable (E-420), carmelosa sódica, poliacrilato sódico, copolímero base de metacrilato de butilo, edetado de disodio, sulfito de sodio (E-221), butilhidroxitolueno (E-321), sulfato seco de aluminio potásico, sílice coloidal anhidra, caolín ligero (natural), macrogol éter laurílico (9 unidades EO), levomentol, ácido tartárico, agua purificada, soporte no tejido de poliester, lámina protectora de polipropileno.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Olfen son apósitos de 10 x 14 cm con una pasta de color blanco a marrón claro uniformemente extendida como una base uniforme en un soporte no tejido y con una película protectora desechable.
Se encuentra disponible en envases con 2, 5, 10 ó 14 apósitos adhesivos en sobres de autocierre conteniendo 2 ó 5 apósitos medicamentosos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio
Albatros B 1ª planta 28108
Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle-Strabe 3
89143 Blaubeuren, (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster
Bélgica: Kinespir Patch 140 mg pleister
Eslovaquia: Olfen 140 mg
España: Olfen 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos
Hungría: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz
República Checa: Olfen
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2025
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70307/P_70307.html
Preguntas frecuentes sobre OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS
¿Cómo se administra OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS?
OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS se presenta en forma de apósito adhesivo medicamentoso y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS sin receta?
OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS?
El principio activo de OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS es DICLOFENACO SODICO.
¿Cuáles son los genéricos de OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: VOLTADOL 140 MG APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO.
¿Quién fabrica OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS?
OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
OLFEN 140 MG APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 70307
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olfen 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
2,8 mg de butilhidroxitolueno (E321) y 1.400 mg de propilenglicol (E-1520) por adhesivo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Apósito adhesivo medicamentoso.
Apósitos de 10 x 14 cm con una pasta de color blanco a marrón claro uniformemente extendida como una base uniforme en un soporte no tejido y con una película protectora desechable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para tratamiento a corto plazo (máximo 7 días).
Tratamiento sintomático local y a corto plazo del dolor agudo en torceduras, esguinces o magulladuras en las extremidades después de traumatismo, por ejemplo: lesiones deportivas en adolescentes a partir de 16 años de edad y adultos.
4.2. Posología y forma de administración
En adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.
Debe aplicarse un apósito adhesivo medicamentoso en el área dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. La dosis máxima total diaria es de 2 apósitos adhesivos medicamentosos, incluso si hay que tratar más de un área lesionada. Por lo tanto, sólo se debe tratar un área dolorida a la vez.
Duración del tratamiento
Este medicamento es para tratamiento a corto plazo.
La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. No se ha establecido el beneficio terapéutico de un uso más prolongado.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran, debe consultar a un médico.
Este medicamento debe utilizarse durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir reacciones adversas.
En el tratamiento de personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección 4.3).
En adolescentes mayores de 16 años, si este medicamento es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se aconseja al paciente/padres del adolescente que consulten a un médico.
Forma de administración
Solo para uso cutáneo.
El apósito medicamentoso debe aplicarse únicamente sobre la piel intacta no enferma y no debe usarse al bañarse o ducharse.
El apósito adhesivo medicamentoso no debe ser dividido.
Si es necesario, el apósito adhesivo medicamentoso puede sujetarse utilizando un vendaje elástico en forma de malla.
No debe utilizar el apósito adhesivo medicamentoso junto con un vendaje oclusivo.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo (diclofenaco) o a alguno de los excipientes del medicamento incluidos en la sección 6.1 (por ejemplo: propilenglicol, butilhidroxitolueno),
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs),
- Pacientes que han sufrido previamente un ataque de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda cuando tomabas ácido acetilsalicílico o cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE),
- Pacientes con úlcera péptica activa,
- Durante el último trimestre de embarazo
- Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
En piel dañada, sea cual sea la lesión de que se trate: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El apósito adhesivo medicamentoso no debe entrar en contacto ni aplicarse en los ojos o las mucosas. Solo debe aplicarse sobre piel intacta no enferma y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas.
El diclofenaco tópico puede utilizarse con vendajes no oclusivos, pero no debe utilizar con un vendaje oclusivo hermético.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la mínima dosis eficaz durante el período de tiempo más corto posible (ver sección 4.2).
Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o han padecido previamente asma bronquial o alergias.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento si desarrolla erupción cutánea después de aplicar el apósito adhesivo medicamentoso.
Debe advertirse a los pacientes que no se expongan a la luz solar o la de un solarium después de retirar el apósito adhesivo medicamentoso para reducir el riesgo de fotosensibilidad.
No puede excluirse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas derivadas de la aplicación del apósito medicamentos de diclofenaco si el preparado se utilizar en grandes áreas de la piel y durante un periodo de tiempo prolongado (ver la información de producto sobre las formas sistémicas de diclofenaco).
Aunque se espera que los efectos sean sistémicos son mínimos, los apósitos adhesivos medicamentosos deben ser usados con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, o con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o diatésis hemorrágica.
Los antiinflamatorios no esteroideos deben ser usados con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a experimentar efectos adversos.
No debe utilizarse de forma simultánea, ni vía tópica o vía sistémica, ningún medicamento conteniendo diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Este medicamento contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno.
Propilenglicol puede producir irritación de la piel. Butilhidroxitolueno puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis por contacto) o irritación de los ojos y mucosas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco durante el uso indicado del apósito medicamentoso es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes es insignificante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Olfen 140 mg apósitos medicamentosos durante el embarazo. En comparación con las formulaciones orales, la concentración sistémica de diclofenaco es menor si se administra por vía tópica. Con referencia a la experiencia del tratamiento con formas farmacéuticas con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos derivados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos del 1 % hasta aproximadamente el 1,5 %. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y de la letalidad embrionaria y fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse diclofenaco a menos que sea claramente necesario. Si el diclofenaco es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento deber ser tan corta como sea posible
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar ( con cierre prematuro/constricción del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis;
a la madre, al neonato, al final del embarazo, debido a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas,
- inhibición de las contracciones uterinas lo que retrasa o prolonga el parto.
Por este motivo, diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
4.6.2. Lactancia
Al igual que otros AINES, el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en leche materna.
Sin embargo, a dosis terapéuticas de diclofenaco esparadrapo medicamentoso no se prevén efectos sobre el niño lactante.
Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto sólo debe utilizarse durante la lactancia bajo consejo de un profesional sanitario. En estas circunstancias, {nombre de la invención} no debe aplicarse en los pechos de las madres lactantes, ni en otros lugares sobre grandes áreas de piel o durante un periodo prolongado de tiempo.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de formulaciones tópicas de diclofenaco y sus efectos sobre la fertilidad en humanos. La concentración sistémica de diclofenaco es menor tras la administración tópica, en comparación con las formulaciones orales. Como en el caso de otros AINE, el uso oral de diclofenaco puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Olfen 140 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se citan a continuación están clasificadas según su frecuencia y de acuerdo al siguiente criterio:
|
Muy frecuentes (?1/10) |
|
Frecuentes (?1/100 to <1/10) |
|
Poco frecuentes (?1/1,000 to <1/100) |
|
Raras (?1/10,000 to <1/1,000) |
|
Muy raras (<1/10,000) |
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Infecciones e infestaciones
Muy raras Erupción pustular
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras Reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción de tipo anafiláctico
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras Asma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, eczema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito
Raras Dermatitis bullosa (p.ej., eritema bulloso), piel seca
Muy raras Fotosensibilidad
Los niveles plasmáticos de diclofenaco medidos durante el uso de los parches cutáneos es muy baja en comparación con los niveles plasmáticos obtenidos tras la ingesta oral de diclofenaco. El riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos (como trastornos gástricos, hepáticos y renales, broncoespasmo) durante el uso del apósito parece ser bajo.
Sin embargo, si diclofenaco se emplea en una zona amplia de la piel durante un largo periodo de tiempo, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.
Notificación de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace improbable la sobredosis.
En caso de que ocurran reacciones adversas sistémicas significativas tras el uso incorrecto o por sobredosis accidental (por ejemplo en niños), deben tomarse las medidas de precaución adecuadas para la intoxicación con antiinflamatorios no esteroideos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA15
Diclofenaco es un principio activo antiinflamatorio/analgésico no esteroideo, que mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado su eficacia en modelos animales estándar de inflamación. En humanos, diclofenaco, reduce el dolor asociado a la inflamación, la inflamación y la fiebre. Además, el diclofenaco inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Diclofenaco es absorbido lentamente e incompletamente de las formulaciones cutáneas. Las concentraciones plasmáticas de diclofenaco en el estado de equilibrio se caracterizan por una absorción continua de diclofenaco desde el apósito, con independencia de que el apósito sea aplicado por la mañana o por la noche. Tras la aplicación cutánea, puede que diclofenaco sea absorbido tras acumularse en un depósito dérmico, desde el cual es liberado lentamente hacia el compartimento central.
El efecto terapéutico observado se explica principalmente por las concentraciones relevantes terapéuticas del medicamento en los tejidos bajo el sitio de aplicación. La penetración en el sitio de acción puede variar dependiendo de la extensión y la naturaleza de la afección y en función de lugar de aplicación y de acción.
Las concentraciones medias en meseta son de aproximadamente 3 ng/ml.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del diclofenaco es alta, un 99%.
Metabolismo y eliminación
El metabolismo y la eliminación son similares tras la administración cutánea y oral. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y unión al ácido glucurónico), 2/3 de la sustancia activa se elimina por vía renal y 1/3 es eliminado por vía biliar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos basados en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y potencial carcinogénico, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos más allá de los descritos en otras secciones de la ficha técnica. En estudios en animales, la toxicidad crónica de diclofenaco seguida de la administración sistémica se manifiesta principalmente como lesiones gastrointestinales y úlceras. En un estudio de toxicidad de 2 años, ratas tratadas con diclofenaco mostraron un incremento dosis dependiente de la oclusión trombótica de los vasos cardíacos.
En estudios experimentales en animales sobre toxicidad reproductiva, diclofenaco administrado sistemicamente causó una inhibición de la ovulación en conejos así como el deterioro de la implantación y el desarrollo embrionario temprano en ratas. El período de gestación y la duración del parto se prolongaron con diclofenaco. El potencial embriotóxico de diclofenaco fue estudiado en tres especies animales (rata, ratón y conejo). La muerte fetal y retraso en el crecimiento se produjo a dosis maternotóxicas. Basándose en los datos no clínicos disponibles, diclofenaco se clasifica como no teratogénico. Dosis menores al umbral maternotóxico no tienen influencia en el desarrollo postnatal de la progenie.
Los estudios convencionales sobre la tolerabilidad local no revelan riesgos especiales en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Glicerol,
Propilenglicol (E-1520),
Diisopropil adipato,
Sorbitol líquido cristalizable (E-420),
Carmelosa sódica,
Poliacrilato sódico,
Copolímero base de metacrilato de butilo,
Edetado de disodio,
Sulfito de sodio (E-221),
Butilhidroxitolueno (E-321),
Sulfato seco de aluminio potásico,
Sílice coloidal anhidra,
Caolín ligero (natural),
Macrogol éter laurílico (9 unidades EO),
Levomentol,
Ácido tartárico,
Agua purificada,
Soporte no tejido de poliester,
Lámina protectora de polipropileno.
6.2. Incompatibilidades
No applicable.
6.3. Periodo de validez
30 meses.
Período de validez tras la primera apertura del sobre: 4 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la desecación.
Mantener el sobre herméticamente cerrado para protegerlo de la desecación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres de sellado y resellado de papel/polietileno/aluminio/etileno y copolímero de ácido metacrílico conteniendo 2 ó 5 apósitos adhesivos medicamentosos.
Cada envase contiene 2, 5,10 ó 14 apósitos adhesivos medicamentosos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El parche usado debe doblarse por la mitad, con el lado adhesivo hacia el interior.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio
Albatros B 1ª planta 28108
Alcobendas, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70.307
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2025