CINFADOL 11,6 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El diclofenaco dietilamina, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos y actúa como analgésico y antiinflamatorio local. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional, producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias (dolor de espalda), esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
Antes de tomar este medicamento
No use
Cinfadol si es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica al diclofenaco o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo utilizado en el tratamiento del dolor, la fiebre o la inflamación como el ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (utilizado también para prevenir la coagulación de la sangre).
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Los síntomas relacionados con una reacción alérgica a estos medicamentos pueden ser: asma, dificultad en la respiración, erupción cutánea o picor, hinchazón en la cara o en la lengua y goteo nasal, si está en los 3 últimos meses del embarazo, si es menor de 14 años, no aplicar sobre heridas, lesiones eccematosas, mucosas, ni en quemaduras.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cinfadol. No aplicar en lugares de la piel donde existan cortes o heridas abiertas, ni en las mucosas, ni sobre eczemas o lugares de la piel donde haya una erupción de la piel. Deje de utilizar el medicamento si se produce una erupción en la piel tras la aplicación.
No utilizar en zonas extensas, utilizar exclusivamente en la zona afectada. Evite el contacto de Cinfadol con los ojos. Si esto ocurriera, aclare los ojos con agua limpia. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que sienta alguna molestia posterior. No utilizar vendajes oclusivos. No utilizar más cantidad del medicamento de la indicada, ni durante un periodo de tiempo superior al indicado, salvo por consejo de su médico.
No aplicar simultáneamente Cinfadol en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos. No ingerir este medicamento ni lo utilice en la boca. Se trata de un medicamento para uso externo únicamente. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de ingestión accidental. Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de radiaciones ultravioleta (rayos UVA).
No utilizar durante el primer y segundo trimestre de embarazo salvo criterio médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 14 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia. Uso de Cinfadol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo. No debe usar este medicamento durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá tomar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a diclofenaco cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En periodo de lactancia no use este medicamento, excepto que se lo haya indicado su médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe aplicarse en ningún caso en madres en periodo de lactancia directamente sobre la zona del pecho ni en otras zonas, en áreas extensas de la piel durante periodos prolongados de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel. Cinfadol contiene propilenglicol Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para aplicarlo únicamente sobre la piel (uso cutáneo). La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar 3 o 4 veces al día una pequeña cantidad de gel sobre la zona inflamada o dolorida.
La cantidad de gel variará dependiendo del tamaño de la zona afectada (normalmente, será suficiente aplicar una cantidad similar al tamaño de entre una cereza y una nuez). Utilice la menor cantidad necesaria durante el menor tiempo que sea requerido. Modo de utilización: – Para la primera utilización del tubo, desenrosque el tapón.
Introducir la parte posterior del tapón en la pieza que cierra el tubo. Girar el tapón hasta conseguir la apertura del tubo. – Extienda una fina capa del gel sobre la zona de la piel donde exista el dolor y la inflamación, mediante un suave masaje. – Cierre bien el tubo después de su utilización. – Lávese las manos después de la aplicación del gel, a no ser que estas sean el área a tratar.
Si el dolor o la hinchazón empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, consulte con su médico. Si usa más Cinfadol del que debe Si ingiere accidentalmente Cinfadol o si lo ha utilizado sobre una gran zona de la piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas similares a las producidas por el diclofenaco cuando se toma por vía oral (por ej. comprimidos).
Los síntomas principales por sobredosis son: trastornos digestivos o renales y dificultad para respirar. Si ha aplicado demasiada cantidad del medicamento, se recomienda eliminarla lavando la zona afectada con abundante agua, o bien, retirando una parte. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Cinfadol Si olvidó aplicar este medicamento cuando correspondía, aplique el gel tan pronto como sea posible y continúe de manera normal el tratamiento. No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si interrumpe el tratamiento con Cinfadol Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves: Si usted experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, deje de usar este medicamento y consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. – Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Erupción de la piel acompañada de ampollas; urticaria (ronchas rojizas, elevadas y a menudo con sensación de picor y quemazón). – Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Dificultad para respirar o sensación de presión en el pecho (asma); hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
Efectos adversos no graves: Pueden producirse otros efectos adversos pero estos suelen ser leves y de duración transitoria. Si nota alguno de ellos, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Erupción, picor, enrojecimiento o escozor en la piel después de usar el producto.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): La piel pudiera ser más sensible a la luz del sol (fotosensibilidad). Los signos son: quemadura solar con picor, hinchazón y ampollas. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Una vez abierto, deseche el tubo con el gel restante al cabo de 12 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Cinfadol El principio activo es diclofenaco dietilamina. Cada gramo de gel contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina, equivalentes a 10 mg de diclofenaco sódico. Los demás componentes son: propilenglicol, isopropanol, dietilamina, parafina líquida, polioxietileno alquil éter, carbómero 934P NF, coco-caprilato/caprato, perfume crema 1876601 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cinfadol se acondiciona en tubo de aluminio con tapón de rosca. El medicamento se presenta en tubos con 60 g y 100 g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II C/ Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España O Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Preguntas frecuentes sobre CINFADOL 11,6 MG/G GEL
¿Cómo se administra CINFADOL 11,6 MG/G GEL?
CINFADOL 11,6 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CINFADOL 11,6 MG/G GEL sin receta?
CINFADOL 11,6 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CINFADOL 11,6 MG/G GEL?
El principio activo de CINFADOL 11,6 MG/G GEL es DICLOFENACO DIETILAMINA.
¿Cuáles son los genéricos de CINFADOL 11,6 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL, DICLOKERN 11,6 mg/g GEL, DOLIFEN 11,6 MG/G GEL. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica CINFADOL 11,6 MG/G GEL?
CINFADOL 11,6 MG/G GEL está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CINFADOL 11,6 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 74347
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinfadol 11,6 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel de Cinfadol contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (equivalentes a 10 mg de diclofenaco sódico).
Excipientes con efecto conocido
Propilenglicol 50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel blanco, viscoso y perfumado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Cinfadol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Aplicar el gel sobre el área afectada de 3 a 4 veces al día, con un suave masaje sobre la piel.
La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada por el dolor: normalmente entre 2 g y 4 g (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) de Cinfadol son suficientes para tratar un área de entre 400 y 800 cm².
Después de la aplicación, deben lavarse las manos, a menos que sea la zona que debe tratarse.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 14 años debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia..
Pacientes de edad avanzada
Puede utilizarse la dosis normal de adultos.
Forma de administración
Uso cutáneo
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En los pacientes que hayan sufrido previamente asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda provocadas por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- Durante el tercer trimestre del embarazo.
- En niños y adolescentes menores de 14 años, su uso está contraindicado.
- No aplicar sobre heridas, lesiones eccematosas, mucosas, ni en quemaduras.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asociados con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Cinfadol a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.
- Debe aplicarse sobre la piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
- No ingerir.
- No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.
- No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
- No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculo-ampollosa…).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en cada gramo.
El propilenglicol puede provocar irritacio´n en la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco
desde la aplicación tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo.
La concentración sistémica de diclofenaco es más baja tras la aplicación cutánea, comparado con formulaciones orales, aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera negativa al embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó de menos de 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado dar lugar a un incremento de la pérdida fetal pre y post-implantación y muerte embriofetal. Además, se han reportado incrementos en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.(Ver sección 5.3)
Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco a no ser que sea claramente necesario. Si se utiliza diclofenaco en una mujer que esté intentando quedarse embarazada, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las menores posibles.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosos e hipertensión pulmonar);
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis;
Además, pueden exponer a la madre y el neonato a:
- Posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede tener lugar incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones intrauterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente, está contraindicado el uso de diclofenaco en el tercer trimestre del embarazo. (Ver sección 4.3)
Lactancia
Como otros AINE, diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de Cinfadol, no se anticipa que se produzcan efectos adversos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, salvo que el beneficio esperado supere los riesgos potenciales para el recién nacido. En caso de que su administración fuera necesaria, no deberá ser aplicado sobre los pechos o sobre una gran superficie de la piel, ni durante un periodo prolongado de tiempo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cinfadol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica comunicadas durante el periodo de comercialización se listan en la Tabla 1, utilizándose la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
Tabla 1
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Muy raros: |
Asma. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Erupción, eczema, eritema, prurito, dermatitis (incluida dermatitis de contacto). |
|
Raros: |
Dermatitis ampollosa. |
|
Muy raros: |
Reacciones de fotosensibilidad. |
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No conocida: |
Sensación de quemazón en el lugar de aplicación Piel seca |
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Infecciones e infestaciones |
|
|
Muy raras: |
Erupción pustular. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Muy raros: |
Angioedema, hipersensibilidad (incluyendo urticaria). |
La absorción sistémica de diclofenaco por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja tras la aplicación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una gran zona de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No es probable que se produzcan casos de sobredosis por la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado de forma tópica.
No obstante, se pueden esperar efectos adversos, similares a aquellos observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, cuando se produce una ingesta de este medicamento (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que pueda derivar en reacciones adversas sistémicas, se adoptarán las medidas terapéuticas habituales en casos de sobredosis con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento posterior debe ser el indicado clínicamente o el recomendado por el Servicio de Información Toxicológica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Código ATC: M02AA15.
Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con marcadas propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El principal mecanismo de acción de diclofenaco es la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.
Se trata de una forma farmacéutica de aplicación tópica con actividad antiinflamatoria y analgésica que alivia el dolor, disminuye la hinchazón y reduce el tiempo de recuperación en casos de inflamación y dolor del origen traumático o reumático.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al tamaño del área afectada y depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel. La absorción puede llegar al 6% de la dosis de diclofenaco aplicada después de una aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco sobre una superficie de 500 cm2 determinada como referencia a la eliminación renal total, en comparación con diclofenaco comprimidos. Una oclusión del área durante 10 horas resulta en un incremento de 3 veces la cantidad absorbida de diclofenaco.
Distribución
Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas tanto en plasma, tejido sinovial y fluido sinovial después de la aplicación tópica de diclofenaco en las articulaciones de la mano y la rodilla. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces menores que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).
La concentración de diclofenaco es mayor en tejido sinovial que en el plasma debido a sus propiedades (vida media plasmática corta, pKa bajo, pequeño volumen de distribución, alta unión a proteínas) lo que le proporciona afinidad por el tejido inflamado.
Biotransformación
La biotransformación de diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, si bien se producen principalmente hidroxilaciones únicas o múltiples que generan varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucourónidos. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucha menor medida que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min. La semivida plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos, tienen semividas plasmáticas cortas de entre 1 y 3 horas. Un metabolito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida más larga, pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.
Relación(es) farmacocinética(s)/ farmacodinámica(s)
Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes.
No se prevé acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedades hepáticas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos obtenidos en estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico para humanos a las dosis terapéuticas previstas. Diclofenaco dietilamina fue bien tolerado en varios estudios. No se identificó potencial de fototoxicidad y el gel conteniendo diclofenaco no causó sensibilización cutánea. Diclofenaco no demostró evidencia de daños sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
No existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos.
El desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la descendencia no se vio afectado. En estudios realizados en animales con dosis de 2 y 4 mg/kg/día han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica, como aumento de pérdidas fetales, descenso de nacidos vivos y menor peso fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Isopropanol
Dietilamina
Parafina líquida
Polioxietileno alquil éter
Carbómero 934P NF
Coco-caprilato/caprato
Perfume crema 1876601
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
Formato de 60 g:
24 meses sin abrir el envase.
12 meses una vez abierto el envase.
Formato de 100 g:
30 meses sin abrir el envase.
12 meses una vez abierto el envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cinfadol 11,6 mg/g gel se acondiciona en tubo de aluminio con tapón de rosca.
El medicamento se presenta en tubos con 60 g y 100 g de gel.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.347
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024
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- DICLOKERN 11,6 mg/g GEL
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