CALMATEL 18 mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Calmatel contiene piketoprofeno y pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado en adolescentes mayores de 12 años y adultos para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones tortícolis u otras contracturas lumbalgias esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura
Antes de tomar este medicamento
No use
Calmatel Si es alérgico al piketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Suspenda el tratamiento, en caso de que aparezcan signos de alergia. Si el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (un tipo de medicamentos utilizados para reducir la inflamación y el dolor) le produce rinitis, asma, angioedema (reacción alérgica que puede provocar hinchazón en la cara, ojos, o lengua y dificultad para tragar o respirar) o urticaria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Calmatel. Este medicamento debe utilizarse exclusivamente en la zona afectada. No debe utilizarse en zonas extensas. Aplique con precaución la crema sobre la piel evitando el contacto con ojos, mucosas, úlceras o lesiones abiertas u otras afecciones.
Se recomienda evitar la exposición al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno y hasta dos semanas después de la última aplicación. Se recomienda lavarse las manos después de la aplicación del medicamento. No se recomienda utilizar junto con productos que contengan octocrileno (excipiente utilizado en diversos productos cosméticos y de higiene, p.ej. protectores solares, champús, etc.), ya que pueden producirse reacciones en la piel.
En caso de aparición de reacciones en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años). Uso de Calmatel con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El uso de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Se desconoce si el piketoprofeno puede excretarse por la leche materna.
Su médico le indicará si es conveniente utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Por su forma de administración, este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria. Calmatel contiene alcohol cetoestearílico, alcohol cetílico y benzoato de bencilo. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.
Este medicamento contiene 30 mg/g de benzoato de bencilo. El benzoato de bencilo puede provocar irritación local.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Posología Adolescentes mayores de 12 años y adultos: Como norma general, se aplicará en la zona afectada, de 1,5 a 2 g de crema aproximadamente, 3 veces al día.
Forma de administración Para administración cutánea exclusivamente. Calmatel se aplicará acompañado de un suave masaje para favorecer su penetración. Su aplicación tras el masaje puede producir una sensación de calor. Si los síntomas no mejoran en 7 días debe suspender el tratamiento y acudir al médico. Si usa más Calmatel del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad utilizada/ingerida).
No se ha presentado intoxicación alguna hasta la fecha. Si olvidó usar Calmatel No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente aplicación, no se aplique la dosis olvidada y espere a aplicarse la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Calmatel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En ocasiones, pueden producirse reacciones en la zona de aplicación, enrojecimiento, picor, sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz del sol).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Calmatel El principio activo es piketoprofeno. Cada g de crema contiene 18 mg de piketoprofeno (como clorhidrato). Los demás componentes son benzoato de bencilo, mezcla de alcoholes láurico y mirístico, alcohol cetílico, polisorbato 20 (E-432), monolaurato de sorbitano (E-493), alcohol cetoestearílico polioxietilenado, trometamol, polihexametilenbiguanido clorhidrato y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Crema de color blanco no perfumada. Envase de 60 g. Otras presentaciones Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Envase de 60 ml, más propelente. Calmatel 18 mg/g Gel: Envase de 60 g.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 ‑ Barcelona (España) Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (España) Almirall Hermal GMBH. Scholtzstrasse 3 (Reinbek) D-21465 – Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CALMATEL 18 mg/g CREMA
¿Cómo se administra CALMATEL 18 mg/g CREMA?
CALMATEL 18 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CALMATEL 18 mg/g CREMA sin receta?
CALMATEL 18 mg/g CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CALMATEL 18 mg/g CREMA?
El principio activo de CALMATEL 18 mg/g CREMA es PIKETOPROFENO.
¿Quién fabrica CALMATEL 18 mg/g CREMA?
CALMATEL 18 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Almirall S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CALMATEL 18 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Almirall S.A.
- Nº de registro: 55832
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Calmatel 18 mg/g Crema
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Calmatel 18 mg/g Gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Calmatel 18 mg/g Crema
Cada g de crema contiene 18 mg de piketoprofeno (como clorhidrato).
Excipientes con efecto conocido: 30 mg de benzoato de bencilo, 20 mg de alcohol cetoestearílico polioxietilenado, 140 mg de alcohol cetílico.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Cada ml de solución contiene 33,28 mg de piketoprofeno.
Excipientes con efecto conocido: 16,64 mg de alcohol bencílico.
Calmatel 18 mg/g Gel
Cada g de gel contiene 18 mg de piketoprofeno.
Excipientes con efecto conocido: 170 mg de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Calmatel 18 mg/g Crema
Crema
Crema de color blanco no perfumada.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Solución para pulverización cutánea
Solución para pulverización cutánea de color amarillo con olor característico.
Calmatel 18 mg/g Gel
Gel
Gel transparente incoloro o ligeramente amarillo con olor a lavanda.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura en adolescentes mayores de 12 años y adultos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adolescentes mayores de 12 años y adultos:
Crema: Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a 2 g de crema/gel, de tres a cuatro veces al día durante un máximo de 7 días.
Gel: Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, 1,5 a 2 g de crema/gel, de tres a cuatro veces al día durante un máximo de 7 días.
Solución para pulverización cutánea: Como norma general se aplicarán, en la zona afectada, una o dos propulsiones, durante unos segundos; tres veces al día durante un máximo de 7 días.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo
Crema: Para favorecer su penetración se requiere efectuar un suave masaje. Su aplicación tras el masaje puede producir una sensación de calor.
Gel: Para favorecer su penetración se requiere efectuar un suave masaje. Su aplicación tras el masaje puede producir una sensación de frío.
Solución para pulverización cutánea: Su aplicación no requiere masaje y puede producir una sensación de frío.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 12 años, debido a la ausencia datos sobre seguridad y eficacia.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al piketoprofeno o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida (rinitis, asma, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe aplicarse con precaución evitando el contacto del medicamento con ojos, mucosas, úlceras ó lesiones abiertas de la piel, ni en ningún otra circunstancia en que concurra en el mismo punto de aplicación otro proceso cutáneo.
Calmatel debe utilizarse exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de su aplicación no puede ser excluida cuando se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado por lo que no debe utilizarse en zonas extensas.
Se han notificado casos de fotosensibilidad al piketoprofeno (ver sección 4.8). Por ello, se recomienda evitar la exposición de las áreas tratadas al sol y/o rayos UVA durante el tratamiento con piketoprofeno y durante las dos semanas posteriores a la finalización de éste. Se recomienda una higiene adecuada / correcto lavado de las manos tras la aplicación del producto.
Existe riesgo de reacciones cruzadas si se utiliza junto con productos que contengan octocrileno.
En casos de hipersensibilidad o de aparición de reacciones cutáneas tras la aplicación de este medicamento, el paciente debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar a su médico.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Líquido a presión extremadamente inflamable.
Mantener alejado de toda llama o fuente de chispas-No fumar durante su uso. No vaporizar hacia una llama o cuerpo incandescente.
Calmatel 18 mg/g Gel
Por su contenido en etanol (78,2% p/p) es conveniente manipular el tubo y su contenido lejos de llama/fuego directos, como prevención lógica ante hipotéticos accidentes.
Advertencias sobre excipientes
Calmatel 18 mg/g Crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y alcohol cetílico.
Este medicamento contiene 30 mg/g de benzoato de bencilo.
El benzoato de bencilo puede provocar irritación local.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Este medicamento contiene 19,97 mg de alcohol bencílico en 1,2 ml (1 propulsión).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada..
Calmatel 18 mg/g Gel
Este medicamento contiene 170 mg/g de propilenglicol.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha no se han descrito interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos sobre el uso de piketoprofeno en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos relacionados con la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de piketoprofeno durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el piketoprofeno o sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se puede descartar un riesgo para los neonatos y niños pequeños. Por lo tanto debe evitarse el uso de piketoprofeno durante el embarazo y la lactancia excepto en aquellos casos en que los beneficios potenciales para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Lesiones cutáneas leves y transitorias tales como reacciones en la zona de aplicación, eritema, prurito, sensación de ardor y calor en la zona de aplicación, eczema, dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad. Dado que estas reacciones adversas han sido notificadas a través de notificaciones espontáneas, no se puede estimar su frecuencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Debido a la aplicación tópica del medicamento, es difícil una sobredosis. No se ha descrito ningún caso.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, código ATC: M02AA28.
En diversos modelos de estudios con animales de experimentación (edema inducido por carragenina / aceite de croton, eritema provocado por radiación UVA, etc.), característicos en la investigación de la actividad antiinflamatoria, se ha demostrado que piketoprofeno, vía tópica, posee una marcada actividad.
En cuanto a su actividad analgésica, los estudios efectuados (dolor inducido por traumatismo experimental / inyección periarticular de NO3Ag ó Prostaglandina E2), han evidenciado su efecto analgésico.
En relación a su uso clínico, se han realizado una serie de ensayos, que han demostrado la eficacia de las formulaciones de piketoprofeno como antiinflamatorio / analgésico de administración tópica en diversas situaciones patológicas que indican su administración.
Respecto a la seguridad del tratamiento con piketoprofeno, vía tópica, se ha puesto de manifiesto la óptima tolerabilidad local de las formulaciones del medicamento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se han realizado varios estudios de farmacocinética en animales de experimentación y voluntarios sanos, para evaluar la absorción y fijación del principio activo al tejido subcutáneo, tras la administración tópica de las formulaciones con piketoprofeno.
Los resultados obtenidos revelan que:
- La penetración cutánea de piketoprofeno, tras administración tópica, parece ser rápida como indican los niveles altos de fármaco inalterado, encontrados en tejido subcutáneo próximo a la zona de aplicación.
- Los niveles plasmáticos de piketoprofeno son < 0,01 microgramos/ml, mientras que los niveles encontrados en el tejido subcutáneo son > 1 microgramos/g, lo que indica una mínima absorción sistémica del principio activo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad cutánea, efectuados en conejo tras la administración tópica de las formulaciones de piketoprofeno, no han revelado signos de intolerancia en la piel ni fenómenos de toxicidad local.
Los estudios de toxicidad aguda (administración oral, dosis única) ofrecen los siguientes resultados:
DL50 rata macho ‑ 321 mg/kg (261 ‑ 394)
DL50 rata hembra ‑ 275 mg/kg (224 ‑ 337)
Los estudios de toxicidad subcrónica (administración oral en ratas, durante 30 días), no han detectado toxicidad del principio activo.
Los estudios de toxicidad fetal y teratogenia no han indicado actividad en este sentido (malformaciones o anomalías durante el desarrollo embrionario).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
CREMA
Benzoato de bencilo
Mezcla de alcoholes láurico y mirístico
Alcohol cetílico
Polisorbato 20 (E-432)
Monolaurato de sorbitano (E-493)
Alcohol cetoestearílico polioxietilenado
Trometamol
Polihexametilenbiguanido clorhidrato
Agua purificada
SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Miristato de isopropilo
Salicilato de metilo
Alcanfor
Esencia de lavanda
Alcohol bencílico (E-1519)
Isopropanol
Dióxido de carbono (E-290)
GEL
Hidroxipropilcelulosa (E-463)
Propilenglicol (E-1520)
Esencia de lavanda
Etanol
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Calmatel 18 mg/g Crema
2 años
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
5 años
Calmatel 18 mg/g Gel
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Calmatel 18 mg/g Gel
No requiere condiciones especiales de conservación.
Calmatel 18 mg/g Crema
Conservar por debajo de 25ºC.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC.
Extremadamente inflamable. Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Calmatel 18 mg/g Crema
Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Spray de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con válvula y pulsador de P.E.
Calmatel 18 mg/g Gel
Tubo de aluminio barnizado; lacado y serigrafiado al exterior; con tapón roscado de P.E.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Calmatel 18 mg/g Crema
Ninguna especial.
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Recipiente a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de usado.
Calmatel 18 mg/g Gel
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022‑Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Calmatel 18 mg/g Crema: 55.832
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea: 55.909
Calmatel 18 mg/g Gel: 60.028
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Calmatel 18 mg/g Crema
Primera autorización:28/octubre/1983
Renovación de la autorización:28/agosto/2008
Calmatel 33,28 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Primera autorización:08/agosto/1983
Renovación de la autorización: 28/agosto/2008
Calmatel 18 mg/g Gel
Primera autorización:29/marzo/1994
Renovación de la autorización:28/agosto/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2023
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