CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Diclofenaco sódico, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y actúa como analgésico y antiinflamatorio local. Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 14 años, para el alivio sintomático local del dolor leve a moderado y la inflamación de las articulaciones pequeñas y medianas y en las estructuras circundantes tras un traumatismo agudo.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
No use Cinfadol SPRAY
Si es alérgico (hipersensible) a diclofenaco sódico, cacahuete, soja o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica asociada con dificultad para respirar, erupción cutánea y rinorrea (secreción nasal) a cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento del dolor, la fiebre o la inflamación como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (utilizado también para prevenir la coagulación de la sangre).
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años. Sobre heridas, piel inflamada o infectada, lesiones eccematosas ni en quemaduras o membranas mucosas. Durante el tercer trimestre del embarazo – consulte la sección sobre gestación y lactancia. Sobre la zona del pecho en mujeres en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Si padece o ha padecido úlceras gástricas, problemas de hígado o de los riñones, tendencia al sangrado o alguna enfermedad inflamatoria intestinal. Si ha padecido asma bronquial o alergias. No lo aplique en lugares de la piel donde existan cortes o heridas abiertas, ni en las mucosas, ni sobre eczemas o lugares de la piel donde haya una erupción de la piel.
Deje de utilizar el medicamento si se produce una erupción en la piel tras la aplicación. Evite utilizarlo en zonas extensas, salvo por consejo médico. Utilícelo exclusivamente en la zona afectada. Evite el contacto con los ojos. Si esto ocurriera, aclare los ojos con agua limpia y consulte a su médico o farmacéutico en caso de que sienta alguna molestia posterior.
No cubra el área tratada con vendajes oclusivos (impermeables al agua o no transpirantes) o tiritas. No utilice más cantidad del medicamento de la indicada, ni durante un periodo de tiempo superior al indicado, salvo por consejo de su médico. No aplique simultáneamente en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos.
No ingiera este medicamento ni lo utilice en la boca. Este medicamento es para uso externo únicamente. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de ingestión accidental. Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de radiaciones ultravioleta (rayos UVA). La posible aparición de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de este medicamento no se puede excluir si se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo.
Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y
Cinfadol SPRAY Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico antes de usar este medicamento: – Si está tomando comprimidos, cápsulas o usando supositorios para el dolor, incluido cualquier medicamento que contenga diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico (aspirina) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio, por ejemplo ibuprofeno.
El uso de otro AINE (por ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) junto con este medicamento puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo. No debe usar este medicamento durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá tomar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a diclofenaco cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En periodo de lactancia no use este medicamento, excepto que se lo haya indicado su médico. En ningún caso debe aplicarse directamente sobre la zona del pecho ni en otras áreas extensas de la piel o durante un período prolongado.
Conducción y uso de máquinas
El uso cutáneo de este medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducción o el uso de maquinaria. Cinfadol SPRAY contiene propilenglicol (E-1520), lecitina de soja y esencia de menta: Puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol (E-1520). Contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Contiene esencia de menta que puede causar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Aplicar 4-5 presiones del pulverizador 3 veces al día a intervalos regulares, sobre la mano o directamente sobre la zona dolorida o inflamada , siempre mediante un suave masaje para facilitar su penetración en la piel.
La cantidad de este medicamento variará dependiendo del tamaño de la zona afectada. Nunca debe superarse una dosis máxima de 5 pulverizaciones cada vez ni de 15 pulverizaciones al día en la zona afectada. El tratamiento puede interrumpirse cuando los síntomas (dolor e hinchazón) hayan remitido. El tratamiento no debe continuar durante más de 7 días sin revisión por parte del médico.
Consulte con su médico si empeora o si no se produce mejoría después de 3 días de tratamiento. Uso en niños y adolescentes: No usar en niños ni en adolescentes menores de 14 años. Modo de utilización: Este medicamento es una solución para uso sobre la piel (uso cutáneo). No debe administrarse por ninguna otra vía bajo ninguna circunstancia.
Siga las instrucciones cuidadosamente: Retire la capucha transparente protectora de la bomba. Antes de su primer uso es necesario presionar la bomba cuatro veces para su activación descartando los contenidos de las mismas. Un fallo en este proceso de cebado puede conllevar la aplicación de una dosis inferior cuando se utilice por primera vez.
Administre la dosis recomendada de medicamento con el envase dispensador en posición vertical sobre la mano o sobre la zona dolorida o inflamada. Extienda la solución en la piel sobre la zona de dónde exista el dolor y la inflamación, mediante un suave masaje. Después se deben lavar las manos a menos que sea ésta la zona a tratar.
Si usa más Cinfadol SPRAY del que debe Si aplica más medicamento del indicado, retire el excedente con un apósito. Si ingiere accidentalmente este medicamento o si lo ha utilizado sobre una zona extensa de la piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas similares a las producidas por el diclofenaco cuando se toma por vía oral (por ej. comprimidos).
En caso de sobredosis o de ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Cinfadol SPRAY Si olvidó aplicar este medicamento cuando correspondía, aplique la solución tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento como venía haciéndolo.
No use
una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con este medicamento si aparece alguna erupción cutánea. Después de la aplicación tópica (aplicación cutánea) de preparaciones que contienen diclofenaco, se ha observado con frecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la aplicación, como erupción, picazón, enrojecimiento, sensación de ardor o descamación de la piel.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves: Si experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, interrumpa el uso este medicamento y consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Erupción de la piel acompañada de ampollas; urticaria (ronchas rojizas, elevadas y a menudo con sensación de picor y quemazón).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Dificultad para respirar o sensación de presión en el pecho (asma); hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta. Puede producirse otros efectos adversos, pero éstos suelen ser leves y de duración transitoria. Si nota alguno de ellos, consulte con su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas): Erupción, picor, enrojecimiento o escozor en la piel después de usar el medicamento. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): La piel pudiera ser más sensible al sol (fotosensibilidad). Los signos son: quemadura solar con picor, hinchazón y ampollas.
Erupción pustulosa. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca. Si se aplica diclofenaco tópico sobre una zona muy extensa de piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, tales como dolor de estómago y trastornos gástricos, acidez estomacal, problemas hepáticos o renales y reacciones de hipersensibilidad..
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, deseche el frasco con la solución restante al cabo de 6 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Cinfadol SPRAY
El principio activo es diclofenaco de sodio. Cada ml de solución para pulverización cutánea (equivale a 5 pulverizaciones) contiene 39,2 mg de diclofenaco sódico. Cada pulverización (0,2 ml de solución) libera 7,84 mg de diclofenaco sódico. Los demás componentes (excipientes) son: Alcohol isopropílico, Phospholipon 90G (contiene fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja, tocoferol como antioxidante, lisofosfatidilcolina y lípidos no polares), alcohol etílico, fosfato disódico anhidro, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato, edetato disódico, propilenglicol (E-1520), ascorbil palmitato, esencia de menta, ácido clorhídrico 10%, hidróxido sódico 10% (E-524) y agua purificada.
Aspecto de Cinfadol SPRAY y contenido del envase: Solución transparente ligeramente amarillenta con olor a menta que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación. Frasco ámbar de vidrio con 30 ml de solución (25 g) provisto de bomba y tubo de inmersión de polietileno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 2 28108 Madrid España ó MEDINFAR MANUFACTURING S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada No 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024 “La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“
Preguntas frecuentes sobre CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución para pulverización cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA sin receta?
CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es DICLOFENACO SODICO.
¿Cuáles son los genéricos de CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DICLOKERN SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA.
¿Quién fabrica CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?
CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CINFADOL SPRAY 39,2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 85218
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml (5 pulverizaciones) de solución contiene 39,2 mg de diclofenaco sódico.
Cada pulverización (0,2 ml de solución) libera 7,84 mg de diclofenaco sódico
………………………………….
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene:
Propilenglicol (E-1520)……………………………………..147,0 mg
Lecitina de soja……………………………………………….97,98 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente, amarillenta y con olor a menta que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
En adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Para el alivio sintomático local del dolor leve a moderado y la inflamación de las articulaciones pequeñas y medianas y las estructuras periarticulares tras un traumatismo agudo.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Dependiendo del tamaño de la zona a tratar, se aplicarán 4-5 pulsaciones del pulverizador (31,4-39,2 mg de diclofenaco sódico) 3 veces al día, a intervalos regulares, sobre la mano o directamente sobre la zona dolorida o inflamada, siempre mediante un suave masaje para facilitar su penetración en la piel. No se debe exceder una dosis única máxima de 1,0 ml de medicamento. La dosis diaria máxima es de 15 pulverizaciones (3,0 ml de solución que contienen aproximadamente 120 mg de diclofenaco sódico).
Los efectos adversos pueden reducirse al tratar con la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible. La dosis unitaria no debe exceder 1,0 ml (equivalente a 5 pulverizaciones) de solución.
Utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento.
Interrumpa el tratamiento cuando los síntomas (dolor e inflamación) se hayan atenuado. No continuar el tratamiento por más de 7 días sin un control médico. Si después de 3 días de aplicación no se observan mejorías o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.
Puede utilizarse la dosis normal de adultos.
Debido al perfil de los posibles efectos adversos, las personas de edad avanzada deben someterse a un control más estrecho.
Pacientes con insuficiencia renal/hepática:
No se precisan ajustes especiales de la dosis.
Forma de administración
Sólo para uso cutáneo.
Después de la aplicación se deben lavar las manos a menos que sean éstas la zona a tratar.
Después de aplicar, deje secar durante algunos minutos antes de cubrir o vendar el área tratada con un vendaje no oclusivo.
Antes del primer uso es necesario presionar la bomba cuatro veces para su activación descartando los contenidos de las mismas. Un fallo en este proceso de cebado puede conllevar la aplicación de una dosis inferior cuando se utilice por primera vez.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, cacahuete o soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Pacientes con o sin asma cuyos ataques de asma, urticaria o rinitis aguda sean provocados por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
- Durante el tercer trimestre de embarazo.
- No aplicar sobre el área mamaria en mujeres en periodo de lactancia.
- En niños y adolescentes menores de 14 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. La posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos derivados de la aplicación de este medicamento no puede excluirse cuando el medicamento se utiliza en grandes áreas de la piel durante un tiempo prolongado (consulte el Resumen de las Características del Producto de las formas sistémicas de diclofenaco).
- Debe aplicarse sobre la piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. La solución no debe entrar encontacto con los ojos y mucosas ni ser ingerido.
- No exponer al sol o lamparas UV la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesiculoampollosa…).
- No utilizar con vendajes oclusivos que no permitan el paso de aire. El medicamento puede usarse con vendajes no oclusivos.
- No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.
- Debe advertirse que el uso concomitante con otros AINEs orales puede aumentar la incidencia de padecer efectos colaterales sistémicos (ver sección 4.5).
- Interrumpa el tratamiento en caso de erupción de la piel tras la aplicación del medicamento.
La aplicación del medicamento en zonas relativamente extensas (más de 600 cm2 de la superficie corporal) durante periodos de tiempo prolongados (más de 4 semanas) puede conllevar la aparición de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, hay riesgo potencial de hipersensibilidad, reacciones adversas renales y reacciones asmáticas).
Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.
El broncoespasmo se puede agravar en los pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial o una enfermedad alérgica.
Este medicamento debe emplearse con precaución en los pacientes que tienen una anamnesis positiva por úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diátesis hemorrágica o una enfermedad inflamatoria intestinal, ya que se han registrado casos aislados después del uso tópico de diclofenaco.
Este medicamento contiene propilenglicol (E-1520), lecitina de soja y esencia de menta.
Puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol (E-1520).
No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene aceite esencial de menta que puede provocar reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La utilización de ácido acetilsalicílico u otros AINEs de forma concomitante pueden aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo.
La concentración sistémica de diclofenaco tras la aplicación cutánea es menor en comparación con las formulaciones orales, aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. En referencia a la experiencia con los tratamientos con AINEs con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos señalan un aumento en el riesgo de aborto o de malformación cardiaca y gastrosquisis después de usar un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante los primeros meses de embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos del 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en el aumento del daño pre- y post-implantación y letalidad embriofetal. Además, se ha observado un aumento en incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, cuando se administra a animales el inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogenético.
Durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, no debe administrarse este medicamento a menos que sea necesario. Si se administra en mujeres que intentan concebir, o durante el primer o segundo trimestre de embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y durante el periodo de tiempo más corto posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis;
Además, pueden exponer a la madre y al neonato a:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto.
Por tanto, diclofenaco está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Lactancia
Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de este medicamento no se anticipan efectos en niños lactantes. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el medicamento debe usarse durante la lactancia únicamente bajo criterio médico. Bajo esta circunstancia, este medicamento no debe aplicarse sobre los pechos de madres lactantes ni en grandes áreas de piel durante tiempos prolongados (ver sección 4.4).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Los trastornos cutáneos se comunican de manera frecuente.
Las reacciones adversas (ver la tabla a continuación) están clasificadas en función de su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Muy raras |
Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema |
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Infecciones e infestaciones |
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Muy raras |
Erupción pustular |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Muy raras |
Asma |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes |
Sarpullido, eczema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis por contacto), prurito* |
|
Raras |
Dermatitis ampollosa |
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Muy raras |
Reacción de fotosensibilidad |
|
Frecuencia no conocida |
Reacción en el lugar de la aplicación, piel seca, sensación de quemazón |
* El prurito ha aparecido como reacción adversa con una frecuencia del 0,9% en un ensayo clínico donde 236 pacientes con esguince de tobillo se trataron con 4-5 pulverizaciones de una formulación similar de diclofenaco tópico tres veces al día (120 pacientes) o placebo (116 pacientes) durante 14 días.
Los efectos adversos pueden reducirse al tratar con la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible. La dosis unitaria no debe exceder 1,0 g (equivalente a 5 pulverizaciones) de solución.
Cuando el medicamento se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo, no se puede excluir la aparición de efectos adversos sistémicos. Pueden aparecer reacciones como dolores abdominales, dispepsia, trastornos gástricos hepáticos o renales, y reacciones sistémicas de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable.
Sin embargo, efectos adversos similares a los observados con la sobredosis tras la administración de comprimidos de diclofenaco, se pueden esperar con este medicamento si se ingiere involuntariamente.
En caso de ingestión accidental que resultara en la aparición de efectos adversos sistémicos, se utilizarán medidas terapéuticas generales adoptadas para el tratamiento de cualquier intoxicación con AINEs. Debe considerarse la descontaminación digestiva y el uso de carbón activado, sobre todo cuando ha pasado un periodo corto de tiempo desde la ingestión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA 15
Diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee también propiedades analgésicas. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas se considera una parte esencial de su mecanismo de acción.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica de la solución se observa una rápida absorción que da paso a niveles plasmáticos cuantificables de aproximadamente 1 ng/ml en 30 minutos y a niveles máximos de 3 ng/ml alrededor de las 24 horas posteriores a la aplicación.
Las concentraciones sistémicas alcanzadas por diclofenaco son aproximadamente 50 veces más bajas que las obtenidas al administrar oralmente dosis equiparables de diclofenaco. Niveles plasmáticos sistémicos no contribuyen a la eficacia de este medicamento.
Diclofenaco se une considerablemente a proteínas plasmáticas (aproximadamente el 99%).
Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes.
No se espera acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El diclofenaco no influyó en la fertilidad de las ratas progenitoras. En estudios realizados en animales con dosis de 2 y 4 mg/kg/día han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica, como aumento de pérdidas fetales, descenso de nacidos vivos y menor peso fetal.
Los estudios preclínicos demostraron que diclofenaco puede clasificarse en el grado de sensibilización más bajo, con un potencial mínimo de irritación cutánea, fototoxicidad o fotosensibilización.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Phospholipon 90G (contiene fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja, tocoferol como antioxidante, Lisofosfatidilcolina y lípidos no polares),
Alcohol etílico,
Fosfato disódico anhidro,
Dihidrógeno fosfato sódico dihidrato,
Edetato disódico,
Propilenglicol (E-1520),
Ascorbil palmitato,
Esencia de menta,
Ácido clorhídrico 10% (p/p) para regular el pH
Hidróxido sódico 10% (p/p) para regular el pH
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2024
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