DOLIFEN 11,6 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Dolifen diclofenaco 11,6 mg/g gel
diclofenaco, dietilamina
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
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Contenido del prospecto:
1. Qué es Dolifen diclofenaco y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen diclofenaco.
3. Cómo usar Dolifen diclofenaco.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dolifen diclofenaco.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Dolifen diclofenaco y para qué se utiliza
Diclofenaco dietilamina, principio activo de este medicamento, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos y actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por:
- pequeñas contusiones, golpes, distensiones,
- tortícolis u otras contracturas,
- lumbalgias (dolor de espalda ocasional)
- esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dolifen diclofenaco.
No use Dolifen diclofenaco:
- Si es alérgico a diclofenaco o a cualquier otro medicamento antinflamatorio no esteroideo utilizado en el tratamiento del dolor como el ibuprofeno o ácido acetilsalicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Los síntomas relacionados con una reacción alérgica a estos medicamentos pueden ser: asma, dificultad en la respiración, erupción cutánea o picor, hinchazón en la cara o en la lengua
- Si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo.
- Si es menor de 14 años.
- No aplicar sobre heridas, lesiones eccematosas, ni en quemaduras o en mucosas.
Advertencias y precauciones
- No aplicar en lugares de la piel donde existan cortes o heridas abiertas, ni en las mucosas, ni sobre eczemas o lugares de la piel donde haya una erupción de la piel. Deje de utilizar el medicamento si se produce una erupción en la piel tras la aplicación.
- No utilizar en zonas extensas, utilizar exclusivamente en la zona afectada.
- Evite el contacto de este medicamento con los ojos. Si esto ocurriera, aclare los ojos con agua limpia. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que sienta alguna molestia posterior.
- No utilizar vendajes oclusivos (por ejemplo, vendajes de plástico).
- No utilizar más cantidad del medicamento de la indicada, ni durante un periodo superior al indicado, salvo por consejo de su médico-
- No aplicar simultáneamente este medicamento en la zona en la que haya aplicado otros medicamentos.
- No ingerir este medicamento ni lo utilice en la boca. Este medicamento es para uso externo únicamente. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de ingestión accidental.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de radiaciones ultravioletas (rayos UVA)
– No utilizar durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo criterio médico.
Niños y adolescentes
No utilizar en menores de 14 años.
Otros medicamentos y Dolifen diclofenaco
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No use Dolifen diclofenaco gel si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al futuro bebé o causar problemas en el parto.
No debe usar Dolifen diclofenaco gel durante los 6 primeros meses de embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, deberá utilizar la dosis mínima posible durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones para uso oral (p. ej., comprimidos) de diclofenaco pueden causar reacciones adversas al feto. Se desconoce si se aplica este mismo riesgo a Dolifen diclofenaco gel cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En periodo de lactancia no use este medicamento, excepto que se lo haya indicado su médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
No debe aplicarse en ningún caso en madres en período de lactancia directamente sobre la zona del pecho, ni en otras zonas en áreas extensas de la piel o durante periodos prolongados de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y de usar maquinaria.
Dolifen diclofenaco contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) en 4 g de gel, equivalente a 50 mg/g. El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.
3. Cómo usar Dolifen diclofenaco
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para aplicarlo sobre la piel (uso cutáneo).
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Aplicar 3 o 4 veces al día una pequeña cantidad de gel sobre la zona inflamada o dolorida.
La cantidad de gel variará dependiendo del tamaño de la zona afectada (normalmente, será suficiente aplicar una cantidad similar al tamaño de entre una cereza y una nuez).
Utilice la menor cantidad durante el menor tiempo necesario.
Modo de utilización:
• Para la primera utilización del tubo, desenrosque el tapón. Introducir la parte posterior del tapón en la pieza que cierra el tubo. Girar el tapón hasta conseguir la apertura del tubo.
• Extienda una fina capa del gel sobre la zona de la piel donde exista el dolor y la inflamación, mediante un suave masaje.
• Cierre bien el tubo después de cada uso.
Después de la aplicación:
- Límpiese las manos con un pañuelo de papel, y después láveselas, a no ser que estas sean el área de tratamiento. El papel debe tirarse a la basura después de su uso.
- Espere a que el medicamento se haya secado sobre la piel antes de ducharse o bañarse.
Si el dolor o la hinchazón empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, consulte con su médico.
Si usa más Dolifen diclofenaco del que debe
Si ha aplicado demasiada cantidad del medicamento, se recomienda eliminarla lavando la zona afectada con abundante agua.
Si ingiere accidentalmente el gel o si lo ha utilizado sobre una zona extensa de la piel y durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas similares a las producidas por el diclofenaco cuando se toma por vía oral (por ej. comprimidos).
Los síntomas principales por sobredosis son: trastornos digestivos o renales y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental acuda inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó usar Dolifen diclofenaco
Si olvidó aplicar este medicamento cuando correspondía, aplique el gel tan pronto como sea posible y continúe de manera normal el tratamiento.
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves:
Si sufre algún efecto adverso grave, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe a su médico inmediatamente.
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
- Erupción en la piel acompañada, o no, de ampollas; urticaria (ronchas rojizas, elevadas y a menudo con sensación de picor y quemazón).
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
- Dificultad para respirar o sensación de presión en el pecho (asma); hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Efectos adversos no graves
Pueden producirse otros efectos adversos, pero éstos suelen ser leves y de duración transitoria. Si nota alguno de ellos, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
- Erupción, picor, enrojecimiento o escozor en la piel después de usar el producto.
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
- La piel pudiera ser más sensible al sol (fotosensibilidad). Los signos son: quemadura solar con picor, hinchazón y ampollas.
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Sensación de quemazón en el lugar de aplicación; piel seca.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Dolifen diclofenaco
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Dolifen diclofenaco
- El principio activo es diclofenaco dietilamina. Cada gramo de gel contiene 11, 6 mg de diclofenaco dietilamina (que corresponden a 10 mg de diclofenaco sódico).
- Los demás componentes son: dietilamina, carbómero, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoílo, alcohol isopropílico, parafina líquida, esencia de lavanda, propilenglicol (E-1520) y agua purificada.
Aspecto de producto y contenido del envase
Gel blanco, consistente, homogéneo, con olor característico a lavanda y a alcohol isopropílico. Se presenta en un tubo de aluminio sellado con una membrana de aluminio y un tapón de rosca de polipropileno.
Cada tubo contiene 60 gramos de gel.
Titular de la autorización de comercialización:
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Responsable de la fabricación:
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias García, 28
2700-327 Amadora
Portugal
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2024
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./
Preguntas frecuentes sobre DOLIFEN 11,6 MG/G GEL
¿Cómo se administra DOLIFEN 11,6 MG/G GEL?
DOLIFEN 11,6 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DOLIFEN 11,6 MG/G GEL sin receta?
DOLIFEN 11,6 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DOLIFEN 11,6 MG/G GEL?
El principio activo de DOLIFEN 11,6 MG/G GEL es DICLOFENACO DIETILAMINA.
¿Cuáles son los genéricos de DOLIFEN 11,6 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFADOL 11,6 MG/G GEL, DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL, DICLOKERN 11,6 mg/g GEL. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DOLIFEN 11,6 MG/G GEL?
DOLIFEN 11,6 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DOLIFEN 11,6 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 59391
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolifen 11,6 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene:
11,6 mg de diclofenaco dietilamina, (que corresponden a 10 mg de diclofenaco sódico).
Excipiente con efecto conocido:
Propilenglicol (E 1520), cada gramo de gel contiene 50 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel blanco, homogéneo y con olor característico a lavanda y a alcohol isopropílico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolifen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Aplicar una fina capa de gel en la zona afectada de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje sobre la piel. La cantidad de gel a aplicar dependerá de la extensión de la zona afectada por el dolor; normalmente entre 2 y 4 gramos de gel (aproximadamente el tamaño de una cereza y una nuez respectivamente) son suficientes para tratar un área de unos 400 a 800 cm².
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento, debe evaluarse la situación clínica.
Población pediátrica:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, debido a que no hay suficientes datos disponibles sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años)
Puede utilizarse la posología normal de adultos.
Forma de administración
Uso cutáneo
Después de la aplicación, deben limpiarse las manos, con un pañuelo, y después lavarse, a no ser que éstas sean el lugar de tratamiento. El pañuelo de papel debe desecharse con los residuos sólidos.
Los pacientes deben esperar a que el medicamento se seque sobre la piel nates de ducharse o bañarse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.
- En niños y adolescentes menores de 14 años.
- En el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No utilizar en zonas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
Debe considerarse la posibilidad de sufrir efectos adversos sistémicos (aquellos asocidos con el uso de formas sistémicas de diclofenaco) si se utiliza Diclofen a una dosis superior, o durante un periodo más largo de los recomendados.
- Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas.
- Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
- No ingerir.
- No utilizar simultáneamente en la misma zona con otras preparaciones tópicas.
- No debe utilizarse con vendajes oclusivos.
- No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículoampollosa...).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) en 4 g de gel, equivalente a 50 mg/g. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es probable que se produzcan interracciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco administrado por vía tópica es muy baja. No obstante, se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos a cerca del uso de diclofenaco por vía cutánea durante el embarazo.
Aun en el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de diclofenaco alcanzada después de la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto.
Durante el primer y segundo trimestres de embarazo, Dolifen gel no se debe utilizar a menos que sea estrictamente necesario. En caso de utilizarse, tanto la dosis como la duración del tratamiento deben ser lo más reducidas posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, la madre y el feto pueden experimentar un tiempo de hemorragia prolongado y, por tanto, el momento del parto puede demorarse. Por lo tanto, Dolifen gel está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
La concentración sistémica de diclofenaco es más baja tras la administración tópica en comparación con las formulaciones orales.
Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó entre el 1% y el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina ha demostrado dar lugar a un incremento de la pérdida fetal pre- y post-implantación y muerte embriofetal. Se ha observado casos de malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis, (Ver sección 5.3)
Lactancia
Como otros AINEs, diclofenaco pasa a la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo a dosis terapéuticas, no se preveen efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en periodo de lactancia, solo debería utilizarse bajo control médico y solo cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales para el recien nacido.
No deberá aplicarse durante la lactancia sobre los pechos o en zonas amplias de la piel, ni deberá utilizarse durante periodos prolongados.
Fertilidad
No hay datos disponibles del uso de formulación tópica de diclofenaco y su efecto en la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso cutáneo de diclofenaco no tiene influencia en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes, son locales y pasajeras, en el lugar de administración, en casos muy raros pueden aparecer reacciones alérgicas.
Las reacciones adversas relacionadas con el diclofenaco dietilamina por vía tópica se relacionan a continuación, utilizándose la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.).
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Reacciones adversas |
Frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
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Erupción pustular. |
Muy raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema. |
Muy raras |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Asma. |
Muy raras |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupción, eczema, eritema, prurito. |
Frecuentes |
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Dermatitis ampollosa. |
Raras |
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Reacción de fotosensibilidad. |
Muy raras |
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Sensación de quemazón en el lugar de aplicación, piel seca. |
No conocida |
La absorción sistémica de diclofenaco cuando se administra por vía tópica es muy baja comparada con los niveles plasmáticos del principio activo después de la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas (como trastornos digestivos o renales, broncoespasmo) es muy baja en la apliciación tópica, en comparación con la frecuencia de reacciones adversas asociadas a la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa el diclofenaco sobre una zona extensa de piel y/o durante un largo período de tiempo, pueden ocurrir reacciones adversas sistémicas.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No es probable que se produzcan cuadros de sobredosis por la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado de forma tópica.
No obstante, se pueden esperar efectos adversos, similares a aquellos observados tras una sobredosis de diclofenaco en comprimidos, cuando se produce una ingesta de este medicamento (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1000 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que pueda derivar en reacciones adversas sistémicas, se adoparán las medidas terapéuticas habituales en casos de sobredosis con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El tratamiento posterior debe ser indicado clinicamente o el recomendado por el Servicio de Información Toxicológica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico, Diclofenaco. Código ATC: M02A A15.
Diclofenaco, el principio activo del medicamento, es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo (AINE) con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El principal mecanismo de acción de diclofenaco es la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas.
Se trata de una forma farmacéutica de aplicación tópica con actividad antiinflamatoria y analgésica que alivia el dolor, disminuye la hinchazón y reduce el tiempo de recuperación en casos de inflamación y dolor del origen traumático o reumático..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al tamaño del área afectada, y depende tanto del total de la dosis aplicada como del grado de hidratación de la piel.
La absorción puede llegar al 6% de la dosis de diclofenaco aplicada después de una aplicación tópica de 2,5 g de gel sobre una superficie de 500 cm2 de piel, determinada como referencia a la eliminación renal total en comparación con los comprimidos de diclofenaco. La oclusión del área tratada durante un periodo de 10 horas resulta en un incremento de 3 veces en la cantidad absorbida de diclofenaco.
Distribución
Las concentraciones de diclofenaco han sido medidas tanto en plasma, tejido sinovial y fluido sinovial después de la aplicación tópica del gel en las articulaciones de la mano y la rodilla. Las concentraciones plasmáticas máximas son aproximadamente 100 veces menores que tras la administración oral de la misma cantidad de diclofenaco. El 99,7% de diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4%).
La concentración de diclofenaco es mayor en tejido sinovial que en el plasma debido a sus propiedades (vida media plasmática corta, pKa bajo, pequeño volumen de distribución, alta unión a proteínas) lo que le proporciona afinidad por el tejido inflamado.
Biotransformación
La biotransformación de diclofenaco tiene lugar parte por glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente por hidroxilaciones únicas o múltiples, generan varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son en gran parte convertidos a conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en menor medida que diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es 263 +/- 56 mL/min. La semivida plasmática terminal es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos activos, tienen semividas plasmáticas cortas de 1 a 3 horas. Un metabolito, el 3-hidroxi-4-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida plasmática más larga, pero es virtualmente inactivo. Diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.
Poblaciones especiales.
No se prevé acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo de diclofenaco son iguales que en los pacientes sin enfermedades hepáticas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos de estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como de estudios de genotoxicidad y carcirnogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico para humanos a las dosis terapéuticas previstas. Diclofenaco dietilamina fue bien tolerado en varios estudios. No se identificó potencial de fototoxicidad y el gel conteniendo diclofenaco no causó sensibilización cutánea. Diclofenaco no demostró evidencia de daños sobre la fertilidad de ratas macho o hembra
No existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial teratógeno en ratones, ratas o conejos.
El desarrollo pre-, peri- y postnatal de la descendencia no se vio afectado. En estudios realizados en animales con dosis de 2 y 4 mg/kg/día han mostrado toxicidad reproductiva después de la administración sistémica, como aumento de pérdidas fetales, descenso de nacidos vivos y menor peso fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Dietilamina,
Carbómero,
Éter cetoestearílico de macrogol,
Caprilocaprato de cocoílo,
Alcohol isopropílico,
Parafina líquida,
Esencia de lavanda,
Propilenglicol (E-1520),
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos plegables de aluminio, conteniendo 60 g de gel, recubiertos en el exterior con esmalte de polyester blanco, recubiertos en su interior, (incluyendo el sellado) por resina epoxi y cerrados con tapones de polipropileno blanco dotados de un bajo relieve en la parte externa que sirve para insertarlo en la pieza que sella el tubo, y mediante un giro, elimina dicho sello para la primera utilización del tubo.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera Autorización: 18-junio-1992
Fecha de la última Revalidación: mayo-2011
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
09/2024