OLFEN 11,6 MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Olfen 11,6 mg/g gel
diclofenaco (como diclofenaco dietilamina)
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 -5 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olfen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Olfen
3. Cómo usar Olfen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olfen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olfen y para qué se utiliza
Olfen contiene el principio activo diclofenaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
Olfen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
Para el tratamiento local, sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado en distensiones, esguinces o contusiones agudas tras un traumatismo cerrado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Olfen
- si es alérgico a diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6,
- si alguna vez ha desarrollado problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), reacciones cutáneas (urticaria), secreción nasal o hinchazón de la cara o lengua después de tomar/ utilizar ácido acetilsalicílico u otro medicamento anti-inflamatorio no esteroideo (p.ej., ibuprofeno),
- sobre heridas abiertas, inflamaciones o infección de la piel así como en eczemas o membranas mucosas,
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (“ver Embarazo”),
- en niños y adolescentes menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento
Es más probable que sufra ataques de asma (llamada intolerancia a los analgésicos/asma analgésica), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) o urticaria que otros pacientes si padece asma, rinitis alérgica, inflamación de la membrana nasal (llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar crónica obstructiva, infecciones crónicas de las vías respiratorias (particularmente asociadas a síntomas similares a los de la rinitis alérgica) o hipersensibilidad a otros analgésicos y medicamentos anti-reumáticos de cualquier tipo.
En estos pacientes, este medicamento puede ser únicamente utilizado bajo ciertas precauciones (preparación para emergencias) y supervisión médica directa. Los mismo se aplica a los pacientes que también son alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando este medicamento se aplica sobre una zona amplia de la piel y durante un periodo de tiempo prolongado, no se puede excluir la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Estos efectos secundarios son similares a los que pueden producirse al tomar otros medicamentos que contienen diclofenaco. El gel, por lo tanto, debe ser utilizado con precaución en pacientes con función renal reducida, función cardiaca reducida o función hepática reducida, así como en pacientes con ulcera péptica activa en el estómago o en el duodeno.
Aplicar este medicamento únicamente sólo sobre la piel intacta, no enferma o lesionada. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas. El gel no se debe tomar por vía oral.
Después de aplicar el gel en la piel, puede utilizar un vendaje permeable (no oclusivo), pero deje que el gel se seque en la piel durante unos minutos. No lo utilice con un vendaje oclusivo hermético.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 a 5 días, consulte a un médico.
El uso de este medicamento debe interrumpirse si desarrolla una erupción cutánea.
Si se expone a la luz solar directa o al sol artificial existe el riesgo de reacciones cutáneas. Debe evitar la luz solar o el sol artificial durante el tratamiento y durante las dos semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Deben tomarse precauciones para evitar que los niños toquen la zona en la que se aplica el gel.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y Olfen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/ utilizar cualquier otro medicamento.
En el uso cutáneo previsto de este medicamento no se han conocido hasta ahora interacciones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No use este medicamento durante el último trimestre del embarazo ya que puede dañar al feto o causar problemas en el parto. No debe utilizar este medicamento durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden producir efectos adversos en el feto. Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a este medicamento cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Use este medicamento solo cuando se lo haya indicado su médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe aplicarse este medicamento sobre la zona del pecho si está en periodo de lactancia ni en otras zonas de la piel o durante periodos prolongados de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Olfen contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol en 1 gramo de gel.
Olfen contiene fragancias
Este medicamento contiene fragancias con alcohol bencílico (0,15 mg/g gel), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol que pueden causar reacciones alérgicas.
Además, el alcohol bencílico puede causar una leve irritación local.
3. Cómo usar Olfen
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Este medicamento se utiliza 3 a 4 veces al día.
Dependiendo del tamaño de la zona afectada a tratar, aplique una cantidad del tamaño de una cereza o una nuez, correspondiente a 1 – 4 g de gel.
La dosis máxima diaria es 16 gramos de gel.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3-5 días, debe consultar con un médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste especial de la dosis. Si es una persona de edad avanzada, debe prestar especial atención a los efectos adversos, y si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Deterioro de la función renal o hepática
No es necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)
No hay suficientes datos sobre la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 "No use Olfen”).
Uso en adolescentes (14 años y mayores)
En adolescentes de 14 años y mayores, si el medicamento es necesario para aliviar el dolor durante más de 7 días o si los síntomas empeoran se aconseja al paciente/padres que consulte a un médico.
Antes de utilizarlo por primera vez, abrir como sigue:
- Desenroscar el tapón del tubo. Para abrir el sello de seguridad del tubo, invierta el tapón y engánchelo con la boquilla. No utilice tijeras ni otros objetos afilados.
- Gire y retire el sello de plástico del tubo. Utilice el gel como se describe en este prospecto. No utilizar si el precinto está roto.
Cómo aplicar:
Este medicamento es solo para uso cutáneo.
El gel se aplica en las partes afectadas del cuerpo en una capa fina y frote suavemente para que penetre en la piel. A continuación, se deben limpiar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas a menos que las manos sean el lugar a tratar.
Si accidentalmente se aplica demasiado gel, el exceso debe limpiarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe tirarse a la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje, el gel debe dejarse secar unos minutos sobre la piel.
Duración del tratamiento:
La duración de uso depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. Este medicamento no debe utilizarse más de 1 semana sin consejo médico.
Si utiliza más Olfen del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si utiliza más Olfen de lo que debe, ya que la absorción en el torrente sanguíneo es baja cuando se utiliza sobre la piel.
Si ingiere accidentalmente este medicamento, póngase en contacto con su médico, quien decidirá las medidas adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Olfen
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.
Si usted experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, deje de usar este medicamento y consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
- Erupción cutánea con ampollas; urticaria (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
- Sibilancias, falta de aire o sensación de opresión en el pecho (asma) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos son posibles:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Erupción cutánea, picor, enrojecimiento, eczema, dermatitis (inflamación de la piel) incluida la dermatitis de contacto.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Descamación, deshidratación de la piel, hinchazón (edema).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Erupción pustulosa, molestias gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), sensibilidad a la luz con aparición de reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de ardor en el lugar de aplicación, piel seca.
Cuando este medicamento se aplica en una zona amplia de la piel y durante un período prolongado, no puede excluirse completamente la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), como los que se producen posiblemente tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Olfen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y tubo después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olfen
- El principio activo es diclofenaco.
- 1 gramo contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina equivalentes a 10 mg de diclofenaco sódico.
- Los otros ingredientes son carbómero, caprilocaprato de cocoilo, éter cetoestearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), fragancia (que contiene alcohol bencílico (E1519), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Olfen es un gel blanco o casi blanco, homogéneo, envasado en tubos laminados de aluminio, cerrados con sello de PE y tapones de rosca de PP, en tamaños de envase: 30 gramos, 50 gramos, 60 gramos, 100 gramos, 120 gramos, 150 gramos por tubo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm (Alemania)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas 28108
Madrid (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Diclofenac AbZ Schmerzgel
Francia: DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1%, gel
España: Olfen 11,6 mg/g gel
Suecia: Diklofenak Teva
Reino Unido (Irlanda del Norte): Diclofenac diethylamine 1.16% w/w gel
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre OLFEN 11,6 MG/G GEL
¿Cómo se administra OLFEN 11,6 MG/G GEL?
OLFEN 11,6 MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OLFEN 11,6 MG/G GEL sin receta?
OLFEN 11,6 MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de OLFEN 11,6 MG/G GEL?
El principio activo de OLFEN 11,6 MG/G GEL es DICLOFENACO DIETILAMINA.
¿Cuáles son los genéricos de OLFEN 11,6 MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFADOL 11,6 MG/G GEL, DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL, DICLOKERN 11,6 mg/g GEL. En total hay 5 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica OLFEN 11,6 MG/G GEL?
OLFEN 11,6 MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Teva B.V.
¿Está financiado por el SNS?
OLFEN 11,6 MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva B.V.
- Nº de registro: 86651
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olfen 11,6 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de gel contiene diclofenaco como 11,6 mg de diclofenaco dietilamina equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.
Excipiente(s) con efecto conocido
1 g de gel contiene 50 mg de propilenglicol (E1520) y 1 mg de fragancia (contiene 0,15 mg de alcohol bencílico por gramo de gel, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farsenol, geraniol, d-limoneno y linalol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel blanco a casi blanco, homogéneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
Para el tratamiento local, sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado en distensiones, esguinces o contusiones agudas tras un traumatismo cerrado.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
Dependiendo del tamaño de la zona afectada a tratar, debe aplicarse una cantidad del tamaño de una cereza a una nuez, correspondiente a 1 - 4 g de gel (11,6 - 46,4 mg de diclofenaco dietilamina, correspondientes a 10 - 40 mg de diclofenaco sódico) 3-4 veces al día. Esto es suficiente para tratar un área de 400- 800 cm2.
La dosis máxima diaria es 16 g de gel correspondiente a 185,6 mg de diclofenaco dietilamina (correspondiente a 160 mg de diclofenaco sódico.)
La duración del uso depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. Olfen 11,6 mg/g gel no debe utilizarse más de 1 semana sin consejo médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3- 5 días, debe consultar con su médico.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste especial de la dosis. Debido al potencial perfil de efectos indeseables, los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con deterioro hepático
Población pediátrica
Niños y adolescentes menores de 14 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 4.3).
Adolescentes a partir de 14 años
En adolescentes a partir de 14 años, si este medicamento es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se aconseja al paciente/padres del adolescente que consulten a un médico.
Forma de administración
Para uso cutáneo.
El gel se aplica en las partes afectadas del cuerpo en una capa fina y se frota suavemente para que penetre en la piel. A continuación, deben limpiarse las manos con una toalla de papel y lavarlas, a menos que sean la zona a tratar.
Si accidentalmente se aplica demasiado gel, el exceso de gel debe limpiarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe tirarse a la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje el gel debe dejarse secar durante unos minutos sobre la piel.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes que han sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad tales como asma, broncoespasmo, urticaria, rinitis aguda o angioedema debido al ácido acetilsalicílico o cualquier otro antiinflamatorio- no esteroideo (AINE).
- Heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como sobre eczemas o mucosas.
- Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
- En niños y adolescentes menores de 14 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No puede excluirse la posibilidad de efectos adversos sistémicos indeseables de la aplicación tópica de diclofenaco si la preparación se utiliza en grandes áreas de la piel y durante un periodo de tiempo prolongado. El gel debe por lo tanto, ser utilizado con precaución en pacientes con función renal reducida, función cardiaca reducida o función hepática reducida así como en pacientes con úlcera péptica activa en el estómago o en el duodeno (ver información del producto sobre las formas sistémicas de diclofenaco).
Este medicamento sólo debe aplicarse sobre la piel intacta, no enferma ni lesionada. Los ojos y las mucosas no deben entrar en contacto con el medicamento y éste no debe tomarse por vía oral.
El diclofenaco tópico puede utilizarse con un vendaje no oclusivo pero no con un apósito oclusivo hermético (ver sección 5.2).
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 -5 días, debe consultar con su médico.
Los pacientes que sufren de asma, fiebre del heno, inflamación de la mucosa nasal (también llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorios crónicas (particularmente asociación con síntomas como los de la fiebre del heno), y pacientes con hipersensibilidad a los analgésicos y medicamentos anti-reumáticos de todas las clases corren más riesgo de sufrir ataques de asma (lo que se denomina intolerancia a los analgésicos / asma a los analgésicos), hinchazón local de la piel o de las mucosas (lo que se denomina edema de Quincke) o urticaria que otros pacientes cuando son tratados con este medicamento.
En estos pacientes, este medicamento sólo puede utilizarse bajo ciertas precauciones (preparación para emergencias) y supervisión médica directa. Lo mismo aplica a los pacientes que también son alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, prurito o urticaria.
Si se produce una erupción cutánea durante el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse el tratamiento.
Debe evitarse la luz solar directa o artificial durante el tratamiento y dos semanas después del mismo para evitar el riesgo de fotosensibilidad.
Deben tomarse medidas preventivas para que los niños no entren en contacto con las zonas de la piel en las que se ha aplicado el gel.
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por g de gel.
Este medicamento contiene una fragancia con alcohol bencílico (0,15 mg/g gel, E1519), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol que pueden provocar reacciones alérgicas.
Además, el alcohol bencílico puede causar una leve irritación local.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No es probable que se produzcan interacciones ya que la absorción sistémica de diclofenaco desde la aplicación tópica es muy baja.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La concentración sistémica de diclofenaco es más baja tras la aplicación cutánea, comparado con formulaciones orales. Con referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs con absorción sistémica, se recomienda lo siguiente:
Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera negativa al embarazo y/ o el desarrollo embriofetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó de menos de 1% a aproximadamente 1,5 %. Se cree que el riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado dar lugar a un incremento de la pérdida fetal pre y post implantación y muerte embriofetal. Además, se han reportado incrementos en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético.
Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco a no ser que sea claramente necesario. Si se utiliza diclofenaco en una mujer que esté intentando quedarse embarazada, o durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las menores posibles.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
- al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamnios;
- la madre y el neonato al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede tener lugar incluso a dosis muy bajas.
- inhibición de las contracciones intrauterinas, dando lugar a retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
Diclofenaco se excreta en la leche materna, en pequeñas cantidades. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de este medicamento, no se anticipa que se produzcan efectos adversos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el medicamento sólo debe utilizarse durante la lactancia bajo el asesoramiento de un profesional sanitario. En esta circunstancia, este medicamento no debe aplicarse en los pechos de las madres lactantes, ni en otras partes de la piel o durante un periodo de tiempo prolongado (ver sección 4.4).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso cutáneo de diclofenaco no tiene influencia en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, se clasifican por órganos y sistemas por orden de frecuencia. Las frecuencias de definen como: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clases de órganos del sistema |
Reacciones adversas y frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
Muy raras: erupción pustular |
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Trastonros del sistema inmunológico |
Muy raras: Hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Muy raras: asma. |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy raros: molestias gastrointestinales. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Frecuentes: dermatitis (incluyendo dermatitis por contacto), erupción, eritema, eczema, prurito.
Poco frecuentes: descamación, deshidratación de la piel, edema.
Raras: dermatitis bullosa.
Muy raras: reacción de fotosensibilidad.
Frecuencia no conocida: sensación de ardor en el lugar de aplicación, piel seca. |
Cuando el gel se aplica en grandes áreas de la piel y durante un período prolongado, no puede excluirse la posibilidad de que se produzcan efectos indeseables sistémicos (por ejemplo, efectos indeseables renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), como los que pueden producirse tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Notificación de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No es probable que se produzcan casos de sobredosis por la baja absorción sistémica del diclofenaco aplicado de forma tópica.
Pueden producirse efectos indeseables similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco sistémico si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 100 g contiene el equivalente a 1.160 diclofenaco dietilamina correspondiente a 1.000 mg de diclofenaco sódico).
En caso de ingestión accidental, que produzca efectos adversos sistémicos significativos, deben aplicarse las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Debe considerarse el lavado gástrico y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
No existe un antídoto específico
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular, preparados antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA15
Mecanismo de acción
Diclofenaco es un potente antiinflamatorio no esteroideo. Desarrolla su eficacia terapéutica principalmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas por la ciclooxigenasa 2 (COX-2). El diclofenaco ha demostrado su eficacia a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los modelos convencionales de inflamación en animales. En humanos, el diclofenaco reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre relacionados con la inflamación. Además, el diclofenaco inhibe de forma reversible el ADP y la agregación de trombocitos inducida por el colágeno.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional a la duración del contacto con la piel y al tamaño de la zona tratada y depende tanto del total de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. Después de la aplicación local de este medicamento en las articulaciones de las manos y las rodillas, el principio activo se absorbe a través de la piel y es detectable en el plasma y en el tejido en cantidades variables – dependiendo del rango de difusión- bajo el lugar de aplicación.
La absorción puede llegar al 6% de la dosis de diclofenaco aplicada después de una aplicación tópica de 2,5 g de diclofenaco sobre una superficie de 500 cm2 de piel determinada mediante la medición de la eliminación renal total de diclofenaco y sus metabolitos hidroxilados, en comparación con la administración oral de diclofenaco sódico. Debido a un efecto de depósito en la piel, se produce una liberación retardada y prolongada del principio activo en el tejido subyacente y en el plasma. En condiciones oclusivas (10 horas), la absorción percutánea de diclofenaco en adultos puede triplicarse (concentración sérica).
Distribución
El 99,7 % del diclofenaco se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99,4 %). Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco son aproximadamente 100 veces inferiores tras la aplicación tópica de gel de diclofenaco que tras el tratamiento oral con diclofenaco sódico. Los niveles plasmáticos tras la aplicación del gel de diclofenaco no son suficientes para explicar la eficacia terapéutica observada; esto se debe más bien a la presencia de concentraciones de sustancia activa significativamente más altas debajo del lugar de aplicación. Debido a sus propiedades (como la corta vida media plasmática, el bajo valor pKa, el pequeño volumen de distribución y la alta unión a proteínas), el diclofenaco tiene afinidad por los tejidos inflamados.
El diclofenaco se distribuye preferentemente y persiste en los tejidos inflamados, se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma.
Biotransformación
La biotransformación de diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, si bien se producen principalmente hidroxilaciones únicas o múltiples que generan varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales se convierten en conjugados glucurónidos. Dos de los metabolitos fenólicos son biológicamente activos, aunque en mucha menor medida que el diclofenaco.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min. La semivida plasmática terminal es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo los dos activos, tienen semividas plasmáticas cortas de entre 1 y 3 horas. Un metabolito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene una semivida más larga, pero es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina.
Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
No se prevé acumulación de diclofenaco ni de sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedades hepáticas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y potencial carcinogénico, no mostraron riesgos especiales para los seres humanos más allá de los descritos en otras secciones de la ficha técnica. En estudios en animales, la toxicidad crónica de diclofenaco tras la administración sistémica se manifestó principalmente en forma de lesiones gastrointestinales y úlceras. En un estudio de toxicidad de 2 años, ratas tratadas con diclofenaco mostraron un incremento dosis dependiente de la oclusión trombótica de los vasos cardíacos.
En los estudios en animales sobre toxicidad reproductiva, diclofenaco administrado sistémicamente causó una inhibición de la ovulación en conejos así como el deterioro de la implantación y el desarrollo embrionario temprano en ratas. El período de gestación y parto se prolongaron con diclofenaco. El potencial embriotóxico de diclofenaco fue estudiado en tres especies animales (rata, ratón, conejo). La muerte fetal y retraso en el crecimiento se produjo a dosis materno-tóxicas. Basándose en los datos disponibles, diclofenaco se clasifica como no teratogénico. Dosis menores al umbral materno-tóxico no tienen influencia en el desarrollo postnatal de la progenie.
Diclofenaco supone un riesgo para el medio ambiente acuático (ver sección 6.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbomero
Caprilocaprato de cocoil
Éter cetoestearílico de macrogol
Parafina líquida
Dietilamina
Alcohol isopropílico
Propilenglicol (E1520)
Fragancia (contiene alcohol bencílico (E1519), citral, citronelol, cumarina, eugenol farnesol geraniol, d-limoneno y linalol)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
30 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El gel se presenta en tubos laminados de aluminio, cerrados con sello de PE y tapones de rosca de PP, en tamaños de envase: 30 gramos, 50 gramos, 60 gramos, 100 gramos, 120 gramos, 150 gramos por tubo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento supone un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Olfen 11,6 mg/g gel, nº registro: 86651
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es