DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Spraymik contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Spraymik es indicado para el alivio sintomático local del dolor e inflamación leve o moderada tras una contusión aguda de las articulaciones pequeñas y medianas y en las estructuras circundantes.
Antes de tomar este medicamento
No use
Dolomax Si es alérgico al diclofenaco sódico, cacahuetes, soja o a cualquiera de los demás componentes de Dolomax (detallados en la sección 6). Si ha tenido una reacción alérgica a la aspirina (ácido acetilsalicílico) o a cualquier otro AINE, por ejemplo al ibuprofeno, asociada con dificultad para respirar, erupción cutánea y rinorrea (secreción nasal).
Si se encuentra durante los últimos tres meses de gestación – consulte la sección sobre gestación y lactancia. En heridas abiertas, piel inflamada o infectada, así como dermatitis atópica o membranas mucosas. Si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dolomax
Si padece o ha padecido úlceras gástricas, problemas hepáticos o renales, tendencia al sangrado o alguna enfermedad inflamatoria intestinal. Se ha padecido asma bronquial o alergias. No aplique este medicamento en los ojos, nariz o boca ni sobre heridas abiertas o zonas cutáneas infectadas. En caso de aplicación accidental sobre los ojos, enjuague con agua limpia e informe al médico.
No ingiera Dolomax.
No tome
sol ni use lámparas UV durante el tratamiento con este medicamento. Si presenta erupciones cutáneas interrumpa el tratamiento con Dolomax. No cubra el área tratada con vendajes oclusivos (impermeables al agua o no transpirantes) ni con tiritas. No lo use cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
La posible aparición de efectos adversos sistémicos relacionados con el uso de Dolomax no se puede excluir si este medicamento se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo. Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible. Uso de Dolomax con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Informe a su médico antes de usar este medicamento: Si está tomando comprimidos, cápsulas o usando supositorios para el dolor, incluido cualquier medicamento que contenga diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico (aspirina) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio, por ejemplo ibuprofeno. El uso de otro AINE (por ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) junto con Dolomax puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Dolomax si se encuentra en los 3 últimos meses de embarazo.
No debe utilizar Dolomax durante los 6 primeros meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y se lo aconseje su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de Dolomax pueden producir efectos adversos en el feto.
Se desconoce si el mismo riesgo se aplica a Dolomax cuando se utiliza sobre la piel. Dolomax sólo se debe utilizar por consejo médico durante la lactancia, ya que el diclofenaco sódico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Dolomax no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes ni en otras áreas extendidas de la piel o durante un período prolongado.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación cutánea de Dolomax no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de usar maquinarias. Dolomax contiene propilenglicol (E1520), que en algunas personas puede causar irritaciones cutáneas locales leves; esencia de menta que puede causar reacciones alérgicas; soja, si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento. 33,3 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale a (3,3% p/p).
Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada
Cómo se administra
Use este medicamento respetando estrictamente las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico. Quite la tapa de protección. Mantenga el envase en posición vertical con el dispensador dirigido hacia el área con dolor o inflamada. Aplique la cantidad recomendada de producto.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: la dosis recomendada es de 4-5 pulverizaciones de Dolomax aplicada 3 veces al día según intervalos regulares. La cantidad de pulverizaciones depende del tamaño del área a tratar. La cantidad máxima de pulverizaciones es de 15 veces al día. La dosis única máxima no debe exceder las 5 pulverizaciones.
Para promover la absorción de Dolomax, masajee suavemente la piel. Lávese las manos después de la aplicación, a menos que sean el área a tratar. Espere a que Dolomax se absorba antes de cubrir el área con prendas o vendas. Preste atención ya que el aerosol puede manchar las prendas. Interrumpa el tratamiento cuando los síntomas (dolor e inflamación) hayan mejorado.
No use
este medicamento por más de 7 días sin consultar al médico. Si después de 3 días de aplicación no se observan mejorías o si los síntomas empeoran, consulte a su médico. Si usa más Dolomax de quel que debe Si aplica más medicamento del indicado, elimine el exceso de Dolomax con un paño. En caso de sobredosis o de ingestión accidental acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Dolomax Use el aerosol tan pronto como lo recuerde, pero no aplique más de la cantidad recomendada de una vez. Luego, continúe el tratamiento como antes.
No use
una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con este medicamento si aparece alguna erupción cutánea. Después de la aplicación tópica (aplicación cutánea) de preparaciones que contienen diclofenaco, se ha informado con frecuencia la aparición de reacciones en el lugar de la aplicación, como erupción, picazón, enrojecimiento, sensación de ardor o descamación de la piel.
Si presenta uno de estos signos de alergia, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento e informe de inmediato al médico o farmacéutico: Erupción cutánea asociada con la formación de ampollas (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); hipersensibilidad (incluida la urticaria) (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho (asma) (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas. Algunos efectos adversos son comunes (puede afectar hasta 1 cada 10 personas): Erupción cutánea, eccemas, enrojecimiento de la piel, dermatitis (incluso dermatitis por contacto), prurito*.
Algunos efectos adversos son muy raros (puede afectar hasta 1 cada 10.000 personas): La piel puede ser más sensible al sol. Algunos signos son quemaduras asociadas con prurito, inflamación y ampollas. Erupción pustulosa. Algunos efectos adversos tienen frecuencia desconocida (no se puede definir la frecuencia con los datos disponibles): Reacción en el área de aplicación, sequedad de la piel, sensación de ardor. *El prurito ha sido señalado con una frecuencia del 0,9% en un estudio clínico, en el cual 236 pacientes con esguinces del tobillo fueron tratados con 4–5 pulverizaciones de Spraymik tres veces al día (120 personas) o con placebo (116 personas) durante 14 días.
Si este medicamento se usa durante un período prolongado y/o si se aplica en grandes áreas de la piel, pueden producirse efectos secundarios sistémicos, como dolor de estómago y trastornos gástricos, acidez estomacal, problemas hepáticos o renales y reacciones de hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la caja o envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve el medicamento en su envase original.
No use
el Spraymik después de 6 meses desde la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dolomax El principio activo es diclofenaco sódico. Cada gramo de solución para pulverización contiene 40 mg de diclofenaco sódico. Los demás componentes son: alcohol isopropílico, lecitina de soja, alcohol etílico, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, disodio edetato, propilenglicol (E1520), esencia de menta, palmitato de ascorbilo, ácido clorhídrico 10% (p/p) o hidróxido de sodio 10% (p/p) (para regular el pH) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dolomax es una solución transparente, de color amarillo oro, que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación. Cada envase contiene 10 ml, 15 ml y 30 ml de solución para pulverización cutánea. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Apotheke Laboratorios S.L. Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta 28046 Madrid España Responsable de la fabricación Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution Irlanda del Norte Difene 4% Spray Gel Alemania DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Estonia DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus Italia Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione Letonia DicloFlex 4% uz adas izsmidzinams aerosols, škidums Hungría Doloflex 4% külsoleges oldatos spray Eslovenia DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina España Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
¿Cómo se administra DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA se presenta en forma de solución para pulverización cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA sin receta?
DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
El principio activo de DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA es DICLOFENACO SODICO.
¿Quién fabrica DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA?
DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA está comercializado por el laboratorio Apotheke Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DOLOMAX 40 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Apotheke Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 85263
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes con efectos conocidos: 150 mg de propilenglicol (E1520)/gramo de solución, 100 mg de lecitina de soja/gramo de solución, 33,3 mg de etanol anhidro/gramo de solución.
Para conocer la lista completa de los excipientes, consulte la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea
Solución transparente, de color amarillo oro, que adquiere una consistencia gelatinosa tras la aplicación.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el alivio sintomático local del dolor e inflamación leve o moderada tras una contusión aguda de las articulaciones pequeñas y medianas y en las estructuras periarticulares
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Pulverice sobre el área afectada una cantidad suficiente de Dolomax. Según el tamaño de la zona a tratar, aplique 4-5 pulverizaciones (0,8-1,0 g de solución que contienen 32‑40 mg de diclofenaco sódico) 3 veces al día según intervalos regulares. No se debe exceder una dosis única máxima de 1,0 g de producto. La dosis diaria máxima es de 15 pulverizaciones (3,0 g de solución que contienen 120 mg de diclofenaco sódico).
Masajee suavemente la piel para promover la absorción de Dolomax. Lávese las manos después de aplicar, excepto que las mismas sean la zona de tratamiento. Después de aplicar, deje secar durante algunos minutos antes de cubrir o vendar el área tratada.
Interrumpa el tratamiento cuando los síntomas (dolor e inflamación) hayan atenuado. No continuar el tratamiento por más de 7 días sin un control médico. Si después de 3 días de aplicación no se observan mejorías o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.
Poblaciones especiales
Población de edad avanzada
No es necesario un suministro particular de la dosis. Debido al perfil de los posibles efectos colaterales, las personas de edad avanzada deben someterse a un control muy cuidadoso.
Pacientes con insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal no se requiere reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
En los pacientes con insuficiencia hepática no se requiere reducir la dosis.
Población pediátrica
No se dispone de los datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (consulte la sección 4.3 Contraindicaciones).
En los jóvenes mayores de 14 años, si este producto se debe usar más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente/los padres del adolescente debe/deben consultar a un médico.
Forma de administración
Sólo para uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al diclofenaco, cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes detallados en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Pacientes con ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Uso sobre heridas abiertas, piel inflamada o infectada, así como sobre eccema o membranas mucosas.
- Durante el tercer trimestre de gestación.
- Niños y adolescentes menores de 14 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dolomax debe aplicarse solamente sobre la piel intacta, no enferma y sin heridas ni lesiones abiertas. El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos o membranas mucosas ni ser ingerido.
Dolomax puede usarse con vendajes no oclusivos. No usar con vendajes oclusivos que no permitan el paso de aire.
Se debe recomendar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar o a la radiación de las lámparas UV para reducir la incidencia de fotosensibilidad.
Interrumpa el tratamiento en caso de erupción de la piel tras la aplicación del producto.
Tener precaución al usar Dolomax junto con AINE ingeridos por vía oral ya que puede aumentar la incidencia de los efectos colaterales sistémicos (consulte la sección 4.5).
Los efectos adversos se pueden reducir usando la dosis mínima efectiva durante el menor tiempo posible.
El broncoespasmo se puede agravar en los pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial o una enfermedad alérgica.
Dolomax debe emplearse con precaución en los pacientes que tienen una anamnesis positiva por úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diátesis hemorrágica o una enfermedad inflamatoria intestinal, ya que se han registrado casos aislados después del uso tópico de diclofenaco.
Dolomax contiene propilenglicol que puede provocar irritación cutánea en algunas personas.
Dolomax contiene aceite esencial de menta que puede provocar reacciones alérgicas.
Dolomax contiene 33,3 mg de alcohol (etanol) por gramo, lo que equivale a (3,3% p/p). Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada. No lo use cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la muy baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica de Dolomax, la interacción con otros medicamentos es poco probable.
El uso concomitante de ácido acetilsalicílico u otros AINE puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (consulte la sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La concentración sistémica de Dolomax, comparada con las fórmulas orales, es menor después de la administración tópica. Tomando como referencia la experiencia con tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo embrionario/fetal. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto, de malformación cardíaca y de gastrosquisis después de usar un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras fases de gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En los animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado un aumento de la pérdida de pre y post implante y la mortalidad embrio-fetal. Además, se ha observado un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis.
Durante el primer y segundo trimestre de gestación, no utilizar Dolomax si no es estrictamente necesario. Si Dolomax es utilizado por una mujer que planea un embarazo, o durante el primer y segundo trimestre de gestación, mantener la dosis lo más baja posible y el tratamiento durante el tiempo más corto posible.
Durante el tercer trimestre de gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con el cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede convertirse en insuficiencia renal con oligohidramnios;
A la madre y el neonato, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones del útero con el consiguiente retraso o prolongación del parto.
No existen datos clínicos del uso de Dolomax durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica de Dolomax alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto.
Por lo tanto, Dolomax está contraindicado durante el tercer trimestre de gestación (consulte la sección 4.3.).
Lactancia
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, con las dosis terapéuticas de Dolomax, no presentan efectos sobre el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe utilizarse durante la lactancia solo con el asesoramiento de un profesional de la salud. Dolomax no debe aplicarse en el seno de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar en superficies amplias de la piel o durante un período de tiempo prolongado (consulte la sección 4.4).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación tópica de Dolomax no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de usar maquinarias.
4.8. Reacciones adversas
Se han señalado con frecuencia trastornos cutáneos.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican según la frecuencia, comenzando por las más frecuentes, de acuerdo con la siguiente convención: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); no común (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); no conocida (no se puede definir la frecuencia con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1
|
Trastornos del sistema inmunitario |
|
|
Muy raro |
Hipersensibilidad (incluso urticaria), angioedema |
|
Infecciones e infestaciones |
|
|
Muy raro |
Erupción con pústulas |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Muy raro |
Asma |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Común |
Erupción, eccema, eritema, dermatitis (incluida dermatitis por contacto), prurito* |
|
Raro |
Dermatitis ampollosa |
|
Muy raro |
Reacción de fotosensibilidad |
|
No conocida |
Reacción en el lugar de aplicación, piel seca, sensación de ardor |
* El prurito se registró con una frecuencia de 0,9% en un estudio clínico, en el cual 236 pacientes con esguinces del tobillo fueron tratados con 4–5 pulverizaciones de Dolomax tres veces al día (120 personas) o con placebo (116 personas) durante 14 días.
Cuando Dolomax se usa en áreas cutáneas extensas durante un largo período de tiempo, no se puede excluir la aparición de efectos adversos sistémicos. Pueden aparecer reacciones como dolores abdominales, dispepsia, trastornos gástricos hepáticos o renales, y reacciones sistémicas de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La baja absorción sistémica de diclofenaco tópico hace muy improbable una sobredosis.
Sin embargo, se pueden prever efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de diclofenaco comprimido, si Dolomax se ingiere inadvertidamente (por ej. un envase solución de 15 ml que contiene 500 mg de diclofenaco sódico).
En el caso de ingestión accidental, con los consiguientes efectos adversos sistémicos significativos, se deben tomar medidas terapéuticas generales que normalmente se adoptan para tratar la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe tener en cuenta la descontaminación digestiva y el uso de carbón activado, especialmente transcurrido un breve tiempo tras la ingestión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: fármacos de uso tópico para dolores articulares y musculares; antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Código ATC: M02AA 15.
Diclofenaco es un principio activo antiinflamatorio/analgésico no esteroideo que, gracias a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ha demostrado su eficacia en modelos animales estándar de inflamación. En el hombre, el diclofenaco alivia el dolor relacionado con la inflamación y la hinchazón.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación cutánea de 1,5 g de Dolomax, se puede observar un rápido inicio de la absorción de diclofenaco, lo que produce niveles plasmáticos mensurables de aproximadamente 1 ng/ml ya después de 30 minutos y concentraciones máximas de aproximadamente 3 ng/ml después de aproximadamente 24 horas de la aplicación.
Las concentraciones sistémicas de diclofenaco alcanzadas son aproximadamente 50 veces más bajas que las obtenidas después de la administración oral de cantidades equivalentes de diclofenaco. Los niveles plasmáticos sistémicos no deberían contribuir en la eficacia de Dolomax.
El diclofenaco se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dolomax, aplicado sobre la piel de conejos, se clasifica como sustancia no irritante.
Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico del diclofenaco.
Las dosis de diclofenaco administradas por vía oral en ratas y conejos no fueron teratogénicas, pero causaron embriotoxicidad en dosis tóxicas para las madres.
El diclofenaco no afectó la fertilidad de las ratas, pero inhibió la ovulación en conejos y redujo la implantación en ratas.
En las ratas, el diclofenaco causó una constricción dosis-dependiente del conducto arterioso fetal, distocia y retraso en el parto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol isopropílico
Lecitina de soja
Etanol
Fosfato disódico dodecahidrato
Fosfato de sodio dihidrato
Disodio edetato
Propilenglicol (E1520)
Esencia de menta
Palmitato de ascorbilo
Ácido clorhídrico 10% (p/p) para regular el pH
Hidróxido de sodio 10% (p/p) para regular el pH
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No pertinente
6.3. Periodo de validez
Envases sin abrir 10 ml de solución: 2 años
Envase sin abrir de 15 ml de solución y 30 ml de solución: 3 años
Después de abrir: 6 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de vidrio con bomba dosificadora/boquilla/válvula pulverizadora y tapa.
Cajas con envases de 10 ml, 15ml y 30 ml de solución para pulverización.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay instrucciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Apotheke Laboratorios, S.L.
Paseo de la Castellana 40, 8ª
28046 - Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dolomax 40 mg/ml solución para pulverización cutánea: 85263
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024
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