VORAXAZE 1.000 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: GLUCARPIDASA

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Serb

Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1211586001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GLUCARPIDASA

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Serb

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El principio activo en este medicamento es glucarpidasa, una enzima que descompone el medicamento metotrexato para tratar el cáncer. Voraxaze está indicado en adultos y niños mayores de 28 días, si se les está administrando metotrexato para tratamiento contra el cáncer, pero su cuerpo no es capaz de eliminar el metotrexato lo suficientemente rápido y están en riesgo de efectos secundarios graves. El medicamento descompone el metotrexato en la sangre, reduciendo los niveles de metotrexato y así ayuda a controlar los efectos secundarios, evitando que empeoren. El medicamento actúa muy rápidamente y puede reducir la cantidad de metotrexato en la sangre más del 90 % en 15 minutos. El medicamento no penetra en las células, por lo que no evita que el metotrexato que ya ha entrado en las células cancerosas actúe para tratar el cáncer.

Antes de tomar este medicamento

No tome Voraxaze si es alérgico a la glucarpidasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de recibir Voraxaze. Recibirá este medicamento en cuanto su médico decida que lo necesita para prevenir graves efectos secundarios del metotrexato. Este medicamento no puede por sí solo prevenir o detener todos los efectos secundarios de altas dosis de metotrexato, y también se le administrarán otros tratamientos y cuidado de soportesegún sea necesario. Es importante que su doctor sepa cuánto metotrexato hay en su sangre y cómo funcionan sus riñones. Se le realizarán pruebas para comprobarlo antes y después del tratamiento con este medicamento. Niños y adolescentes Este medicamento puede administrarse a niños mayores de 28 días. La seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 28 días no se ha determinado. Otros medicamentos y Voraxaze Este medicamento puede afectar a la cantidad de ácido folínico en su cuerpo, otro producto que su médico puede administrarle para reducir la toxicidad del metotrexato. Como precaución, su médico ajustará el horario de su ácido folínico y sus dosis de Voraxaze para asegurar que pasen al menos 2 horas entre la aplicación de los dos medicamentos. Su médico reiniciará la administración del ácido folínico no menos de 2 horas después de la administración de glucarpidasa. No se ha reportado ninguna otra interacción entre este y otros medicamentos durante los estudios clínicos. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Ya que este medicamento solamente es usado en personas que ya hayan recibido metotrexato, el cual se sabe que causa efectos perjudiciales al bebé en desarrollo, no se han realizado estudios para determinar si este medicamento por sí solo puede causar efectos dañinos a un feto en desarrollo durante el embarazo o si es excretado en la leche materna. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cómo se administra

Este medicamento se administra por inyección intravenosa durante un intervalo de 5 minutos. Su médico determinará la dosis adecuada para usted, basándose en su peso. La dosis recomendada es 50 unidades por kilogramo de peso corporal. Debido a que el medicamento se administra bajo supervisión médica, es poco probable que se le administrará demasiado. Si usted considera que se le ha administrado más de lo que se debería, consulte a su médico o enfermero. Será monitorizado para detectar cambios en la cantidad de metotrexato en su sangre después del tratamiento con este medicamento.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o al personal médico inmediatamente si experimenta alguna de las siguientes: inflamación de la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar inflamación en las manos, pies, rostro, labios o boca erupción, con o sin enrojecimiento o inflamación del rostro temblores o escalofríos sin fiebre Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave y podría necesitar atención médica inmediata. Estos efectos adversos (reacciones alérgicas) son muy raras, y si ocurren, normalmente ocurren en el día del tratamiento. Debe informar a su médico o al personal médico tan pronto como sea posible si experimenta alguno de las siguientes reacciones adversas, las cuales también son raras, pero han sido notificadas durante el tratamiento con este medicamento: fiebre dolor de cabeza sensación de hormigueo o pinchazo en la piel (“sensación de alfileres o agujas”) sensación de ardor en la piel Si experimenta algún otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al personal médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (ver detalles más abajo). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Se le administrará este medicamento bajo supervisión médica. Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C). No congelar. Fecha de caducidad: Este medicamento no se utilizará después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o el embalaje exterior. El farmacéutico comprobará esto antes de dispensarlo.

Contenido del envase y otra información

Composición de Voraxaze El principio activo es glucarpidasa. Los demás componentes son lactosa, trometamol, y acetato de zinc dihidratado. Aspecto del producto y contenido del envase Cada envase contiene un vial con un polvo liofilizado de color blanco o blanquecino, que se reconstituye con 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (no incluida). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización SERB SAS 32 rue de Monceau 75008 París Francia Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, UK (Irlanda del Norte) Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. —————————————————————————————————————- La siguienteinformación está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Cada vial de Voraxaze debe reconstituirse en 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %. La reconstitución debe realizarse inmediatamente previo al uso (no diluir más). Debe administrarse por vía intravenosa por inyección intravenosa en bolo por un intervalo de 5 minutos. Después de reconstituir en 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % contendrá 1.000 unidades de glucarpidasa. Se debe utilizar una jeringa adecuada para extraer pequeños volúmenes para extraer la solución de los viales. Puede que no siempre sea posible extraer 1 ml completo del vial, pero extraer al menos 0,90 ml del vial proporcionará una cantidad adecuada de glucarpidasa para su administración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Voraxaze está indicado para reducir la concentración tóxica de metotrexato plasmático en adultos y niños (de 28 días y mayores) con retraso en la eliminación de metotrexato o en riesgo de toxicidad por metotrexato.

4.2 Posología y forma de administración

Glucarpidasa está destinada para ser usada bajo supervisión médica. Para tener en cuenta todas las dosis de metotrexato MTX y las duraciones de perfusión que podrían administrarse a un paciente, se recomienda utilizar los protocolos o directrices de tratamiento locales, si están disponibles, para determinar cuándo debe administrarse glucarpidasa. Las recomendaciones para la intervención con glucarpidasa se consideran cuando los niveles de MTX en plasma son superiores a 2 desviaciones estándar de la curva de excreción media esperada de MTX. Además, la administración de glucarpidasa debe producirse de forma óptima dentro de las 60 horas siguientes al inicio de la perfusiónde altas dosis de metotrexato (HDMTX), ya que las toxicidades potencialmente letales pueden no ser evitables más allá de este periodo de tiempo. Sin embargo, los datos clínicos muestran que glucarpidasa sigue siendo eficaz más allá de esta ventana temporal. Las recomendaciones para la intervención con glucarpidasa se detallan a continuación: Dosis de MTX: ≤ 1 g/m2 1-8 g/m2 8-12 g/m2 Duración de la perfusión Más de 36-42 horas Más de 24 horas Más de ≤ 6 horas Horas después de la perfusión de MTX Umbral de concentración plasmática MTX (µM) 24 horas - -* ≥ 50 36 horas - ≥ 30 ≥ 30 42 horas - ≥ 10 ≥ 10 48 horas ≥ 5 ≥ 5 ≥ 5 *iniciar los cuidados de soporte cuando ≥ 120 μM. Como guía adicional para los pacientes que reciben regímenes de MTX de perfusióncorta, se puede considerar la administración de glucarpidasa como se detalla a continuación: Dosis de MTX: 3-3,5g/m2 5 g/m2 Horas después de la perfusión de MTX Umbral de concentración plasmática MTX (µM) 24 horas ≥ 20 - 36 horas - ≥ 10 48 horas ≥ 5 ≥ 6 Posología La dosis recomendada es una dosis única de 50 unidades por kilogramo (kg) por inyección intravenosa en bolo por un período de 5 minutos. Una vez que se determina el diagnóstico de retraso en la eliminación de metotrexato (MTX) o riesgo por toxicidad MTX, se debe administrar glucarpidasa inmediatamente; para pacientes con retraso en la eliminación de MTX, el intervalo óptimo de administración es dentro de 48 a 60 horas desde el inicio de la perfusiónde MTX en dosis elevada. Ácido folínico, también conocido como leucovorina, es un sustrato competitivo de glucarpidasa que puede competir por los sitios de unión del MTX (ver también sección 4.5). Por lo tanto, se recomienda que no se administre ácido folínico dentro de las 2 horas antes o después de la administración de glucarpidasa para minimizar cualquier posible interacción. El MTX intracelular continuará inhibiendo la reducción de folato a su forma activa después de la administración de glucarpidasa, por consiguiente, el ácido folínico continuará siendo necesario no menos de 2 horas después de la administración de glucarpidasa para reponer la fuente intracelular del folato biológicamente activo (ver también la sección 4.4) Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal Un estudio de la farmacocinética de glucarpidasa en la ausencia de MTX en 4 pacientes con insuficiencia renal severa (CLcr <30 ml/min) mostró que los parámetros farmacocinéticos medio eran similares a los observados en sujetos saludables. Por ello, no se recomienda ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal. Población pediátrica Ningún ajuste de dosis es necesaria para la población pediátrica. Ver sección 4.4. Forma de administración Reconstituya cada vial de 1.000 unidades de Voraxaze con 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % antes de usar. La reconstitución debería ocurrir inmediatamente previo a su uso (no diluir más). Se debe administrar por vía intravenosa en bolo durante un intervalo de 5 minutos. Después de la reconstitución con 1 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % cada 1 ml contendrá 1.000 unidades de glucarpidasa. Debe usarse una jeringa adecuada para extraer pequeños volúmenes para extraer la solución de los viales. Puede que no siempre sea posible extraer 1 ml entero del vial, pero extraer al menos 0,90 ml del vial proporcionará una cantidad adecuada de glucarpidasa para su administración. Enjuague la vía intravenosa antes y después de la administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.5 Interacción con otros medicamentos

Glucarpidasa puede reducir la concentración de ácido folínico, lo que puede reducir el efecto del rescate con ácido folínico a menos que se dosifique tal como se recomienda (ver sección 4.2). Glucarpidasa también puede reducir las concentraciones de otros análogos del folato o inhibidores metabólicos análogos del folato.

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