XOSPATA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: GILTERITINIB FUMARATO

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Astellas Pharma Europe B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1191399001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: GILTERITINIB FUMARATO

Código ATC: L01E

Laboratorio titular: Astellas Pharma Europe B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Xospata Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa. El principio activo que contiene es gilteritinib. Para qué se utiliza Xospata Xospata se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer que afecta a determinados glóbulos blancos. Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo. Cómo funciona Xospata En la LMA, los pacientes desarrollan un número elevado de glóbulos blancos anómalos. Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.

Antes de tomar este medicamento

No tome Xospata Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente: Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 ‑ Posibles efectos adversos). El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del primer día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento. Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación. Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido. También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase. Es importante que lleve consigo esta tarjeta de información y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda. Si tiene una crisis epiléptica o síntomas que empeoran rápidamente, como dolor de cabeza, disminución del estado de alerta, confusión, visión borrosa u otros problemas de visión. Estos pueden ser signos de una complicación llamada SEPR (ver sección 4. – Posibles efectos adversos). Para comprobar si ha desarrollado SEPR, su médico puede hacerle una prueba y, si se confirma que tiene SEPR, interrumpirá el tratamiento con Xospata. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata: Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4. – Posibles efectos adversos). Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo. Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos. Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata. Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento. Niños y adolescentes No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad. Otros medicamentos y Xospata Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para tratar ciertos tipos de cáncer, como mitoxantrona o metotrexato. Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina. Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína. Medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos, como voriconazol, posaconazol o itraconazol. Medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, como eritromicina, claritromicina o azitromicina. Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), como captopril o carvedilol. Medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), como metformina. Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como rosuvastatina. Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir. Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como escitalopram, fluoxetina o sertralina. Medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón, como digoxina. Medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos de sangre, como dabigatran etexilato. Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión. Si usted suele tomar alguno de estos medicamentos, puede que su médico lo cambie y le recete otro diferente durante el tratamiento con Xospata. Embarazo y lactancia Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo. Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma. Los hombres tratados con Xospata cuyas parejas se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento. Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé. No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Se puede sentir mareado después de tomar Xospata. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos. Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar. La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día. Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento. Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico. Cómo tomar Xospata Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros con agua. No debe partir ni triturar los comprimidos. Xospata se puede tomar con o sin alimentos. Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico. Si toma más Xospata del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, deje de tomar Xospata y consulte a su médico. Si olvidó tomar Xospata Si olvida tomar Xospata a la hora habitual, tome su dosis habitual el mismo día en cuanto se acuerde y tome la próxima dosis a la hora habitual el día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico. La respuesta puede ser tardía, por tanto, continúe tomando Xospata durante el tiempo que le indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves: Síndrome de diferenciación. Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas. Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión. En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT). Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya. Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea náuseas estreñimiento cansancio hinchazón por retención de líquidos (edema) falta de energía, debilidad (astenia) resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) dolor en las extremidades dolor en las articulaciones (artralgia) dolor muscular (mialgia) tos falta de aire (disnea) mareo presión arterial baja (hipotensión) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) rigidez muscular reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina) inflamación del corazón (pericarditis) insuficiencia cardiaca Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Xospata El principio activo es gilteritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato). Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y “235” en la misma cara del comprimido. Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película). Titular de la autorización de comercialización Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos Responsable de la fabricación Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014 Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00 Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Κ?προς Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40‑650 15 00 Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Antes de tomar gilteritinib, en los pacientes con LMA recidivante o refractaria, se debe confirmar la mutación de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3), duplicación interna en tándem (ITD, por sus siglas en inglés) o en el dominio tirosina quinasa (TKD, por sus siglas en inglés), utilizando un método validado. Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1). Posología La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día. Se deben realizar análisis sanguíneos (incluyendo creatinfosfoquinasa) antes de iniciar el tratamiento, el día 15 y mensualmente a lo largo del tratamiento (ver sección 4.4). Se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con gilteritinib, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento (ver las secciones 4.4 y 4.8). Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que se hagan una prueba de embarazo en los siete días previos al inicio del tratamiento con Xospata (ver las secciones 4.4 y 4.6). El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable. La respuesta puede ser tardía, por lo tanto, se debe considerar la continuación del tratamiento a la dosis prescrita hasta 6 meses, para dar tiempo a la aparición de la respuesta clínica. Si no hay respuesta al tratamiento [el paciente no consigue una remisión completa compuesta (RCc)] al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado. Modificaciones de dosis Tabla 1: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria Criterios Dosificación de Xospata Síndrome de diferenciación En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4). Interrumpir gilteritinib si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides. Reanudar el tratamiento con la misma dosis de gilteritinib cuando los signos y síntomas mejoren hasta el Grado 2a o inferior. Síndrome de encefalopatía posterior reversible Suspender la administración de gilteritinib. Intervalo QTcF >500 mseg Interrumpir la administración de gilteritinib. Reanudar gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mgb) cuando el intervalo QTcF vuelva a estar dentro de los 30 mseg del nivel basal o ≤480 mseg. Aumento del intervalo QTcF >30 mseg en el ECG del día 8 del ciclo 1 Confirmar mediante ECG el día 9. Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg. Pancreatitis Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis. Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mgb). Otra toxicidad de Grado 3a o superior que se considere relacionada con el tratamiento. Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1a. Reanudar el tratamiento con gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mgb). TCMH programado Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH. El tratamiento se puede reanudar 30 días después del TCMH si el injerto tiene éxito, el paciente no presenta enfermedad injerto contra huésped aguda de grado ≥2 y presenta RCcc. Grado 1 es leve, Grado 2 es moderada, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal. La dosis diaria se puede reducir de 120 mg a 80 mg o de 200 mg a 120 mg. RCc se define como la tasa de remisión de todas las RC (ver la definición de RC en la sección 5.1), RCp [RC alcanzada excepto por la recuperación plaquetaria incompleta (<100 x 109/l)] y RCi (alcanzados todos los criterios para RC excepto por la recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual <1 x 109/l, con o sin recuperación plaquetaria completa). Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh). No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses. Forma de administración Xospata se administra por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Se deben tragar enteros con agua y no se deben partir ni triturar. Xospata se debe administrar a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente. Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante. Efectos de otros medicamentos sobre Xospata Inductores de CYP3A/gp-P Se debe evitar el uso concomitante de Xospata con inductores potentes de CYP3A/gp-P (p. ej., fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gilteritinib. En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27% y la media del AUCinf en un 70%, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4). Inhibidores de CYP3A, gp-P y/o BCRP Los inhibidores potentes de CYP3A, gp-P y/o BCRP (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib. En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A, gp-P y BCRP, dio lugar a un aumento aproximado del 20% en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib. La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A, gp-P y/o BCRP (ver sección 4.4). Efectos de Xospata en otros medicamentos Gilteritinib como inhibidor o inductor Gilteritinib no es inhibidor ni inductor de CYP3A4, ni es inhibidor de MATE1 in vivo. La farmacocinética de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC aumentaron aproximadamente en un 10%) después de la administración de gilteritinib (300 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3. Además, la farmacocinética de cefalexina (un sustrato sensible de MATE1) no se vio afectada significativamente (la Cmáx y el AUC disminuyeron menos del 10%) tras la administración de gilteritinib (200 mg) una vez al día durante 15 días en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3. Gilteritinib es un inhibidor in vitro de gp-P, BCRP y OCT1. Como no se dispone de datos clínicos, no se puede excluir que gilteritinib inhiba a estos transportadores a dosis terapéutica. Se aconseja tener precaución durante la administración simultánea de gilteritinib con sustratos de gp-P (p. ej., digoxina, dabigatrán etexilato), BCRP (p. ej., mitoxantrona, metotrexato, rosuvastatina) y OCT1 (p.ej., metformina). Receptor 5HT2B o receptor sigma inespecífico Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina). Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y gilteritinib, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.

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