YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Tapentadol -el principio activo de Yantil- es un medicamento para el dolor que pertenece a la clase de los opioides fuertes. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso que sólo se puede tratar adecuadamente con un opioide en niños a partir de 2 años de edad y en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Yantil
si es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)], si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal), si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de Yantil con otros medicamentos”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yantil: si su respiración es lenta o poco profunda, si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma, si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales, si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar Yantil”), si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares, si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina), si es propenso a padecer epilepsia o crisis convulsivas, o si está tomando otros medicamentos con riesgo conocido de aumentar las convulsiones, ya que el riesgo de estas crisis puede aumentar.
Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene tapentadol, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede restarle eficacia al medicamento (puede acostumbrarse a él, esto es lo que se conoce como tolerancia).
El uso repetido de Yantil también puede conllevar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una duración de uso más prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de volverse dependiente o adicto varía según la persona. Puede presentar un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Yantil si: usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilícitas (“adicción”), es fumador, alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Yantil, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto: necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico, necesita tomar más dosis de la recomendada, es posible que sienta que necesita seguir tomando su medicamento, incluso cuando no ayude a aliviar el dolor, está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para calmarse” o “para ayudarle a dormir”, ha hecho intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento, no se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).
Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para abordar la estrategia terapéutica más adecuada en su caso, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Yantil”).
Niños y adolescentes
Yantil no se ha evaluado sistemáticamente en niños y adolescentes con obesidad, por lo tanto, los pacientes pediátricos con obesidad deben ser monitorizados exhaustivamente y no debe superarse la dosis máxima recomendada para cada edad. No administrar este medicamento a niños menores de 2 años. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Yantil puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis. Toma de Yantil con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Yantil de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Yantil es adecuado para usted.
El uso concomitante de Yantil y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados (ciertos comprimidos para dormir o tranquilizantes [p. ej., barbitúricos] o analgésicos como los opioides, la morfina y la codeína [también como medicamento para la tos], antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta Yantil con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante. El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, de depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante, y siga al pie de la letra la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (p.ej. ciertos medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar Yantil ya que ha habido casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, pero potencialmente mortal. Los síntomas pueden ser contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38 ºC.
Su médico le puede dar información adicional. No se ha estudiado la administración conjunta de Yantil con otros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides µ (por ejemplo, buprenorfina).
Es posible que Yantil no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos. La administración de este medicamento junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación.
Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando. Yantil no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días. Si utiliza Yantil junto con los siguientes medicamentos que tienen efectos anticolinérgicos, el riesgo de efectos secundarios puede aumentar: medicamentos para tratar la depresión, medicamentos utilizados para tratar alergias, mareos o náuseas (antihistamínicos o antieméticos), medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos), relajantes musculares, medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Toma de Yantil con alimentos, bebidas y alcohol No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento
si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado, si se usa durante periodos prolongados durante el embarazo, tapentadol puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que puede poner en peligro la vida del recién nacido si no es detectado y tratado por un médico. No se recomienda el uso de Yantil: durante el parto porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria) en el recién nacido, durante la lactancia, porque puede excretarse tapentadol por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tapentadol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.
Yantil contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”. Yantil contiene benzoato de sodio Este medicamento contiene 59 mg de sal de ácido benzoico en cada unidad de volumen equivalente a 2,4 mg/ml. Yantil contiene propilenglicol Este medicamento contiene 48 mg de propilenglicol en 25 ml de solución (máxima unidad de dosis) que es equivalente a 2 mg/ml.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Yantil, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo ponerse en contacto con su médico y cuándo debe dejar de tomarlo (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Yantil”).
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor. Adultos La dosis recomendada es de 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (25 ml de solución oral) cada 4 ó 6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol los días siguientes de tratamiento. Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.
Enfermedades de hígado y de riñón (insuficiencia hepática y renal) Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar este medicamento. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis. Uso en niños y adolescentes Yantil sólo se debe administrar a niños en el hospital. La dosis de Yantil para niños y adolescentes a partir de 2 años hasta 18 años es de 1,25 mg /kg cada 4 horas. Su médico o enfermero le administrará la dosis correcta.
Esperar siempre 4 horas antes de dar la siguiente dosis. La dosis se puede reducir a medida que el dolor agudo se vaya reduciendo. Cómo y cuándo tomar Yantil Este medicamento debe tomarse por vía oral. Puede tomar la solución oral en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas. El envase contiene una jeringa dosificadora con un adaptador que se debe usar para extraer del frasco la cantidad (volumen) exacta que corresponda a la dosis prescrita de tapentadol.
Instrucciones para abrir el frasco y usar la jeringa dosificadora El frasco lleva un tapón a rosca a prueba de niños. Para quitar el tapón, presiónelo hacia abajo y gírelo al contrario del sentido de las agujas del reloj (Fig. 1). Quite el tapón y despegue el sello de seguridad de la parte superior del frasco. Si el sello de seguridad está dañado, no use este medicamento y consulte a su farmacéutico.
Fig. 1 Coloque el frasco en una superficie firme y lisa. Abra la bolsa de plástico que contiene la jeringa dosificadora y el adaptador por el extremo perforado y extraiga la jeringa dosificadora (A) y el adaptador (B) ambos incluidos en la misma. Introducir la jeringa dosificadora en el adaptador y colocarlo firmemente en el cuello del frasco (Fig. 2).
Fig. 2 Para llenar la jeringa dosificadora, de la vuelta al frasco de modo que quede en posición invertida. Mientras mantiene en su sitio la jeringa dosificadora, tire suavemente del émbolo (C) hacia abajo hasta la línea que coincida con la dosis que le ha prescrito el médico (véase la sección "Cómo tomar Yantil"). ¡No retire todavía la jeringa dosificadora! (Fig. 3).
Fig. 3 Gire nuevamente el frasco para colocarlo en posición vertical y después extraiga del frasco la jeringa dosificadora con cuidado. Una vez extraída la jeringa dosificadora, compruebe minuciosamente que ha extraído la cantidad de solución adecuada. El adaptador (B) que antes estaba unido a la jeringa dosificadora debe ahora permanecer en el frasco (Fig. 4).
Fig. 4 Para tomar el medicamento póngase la jeringa dosificadora en la boca y presione suavemente el émbolo. Presione el émbolo hasta el final para asegurarse de que toma toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso con agua o con una bebida no alcohólica antes de tomarlo, en cuyo caso tendrá que tomar el vaso entero para asegurarse de que ha tomado la dosis correcta del medicamento (Fig. 5).
Fig. 5 Deje el adaptador en el frasco, cierre firmemente el frasco y consérvelo en posición vertical. Aclare con agua la jeringa dosificadora después de cada uso y déjela secar. La próxima vez que tome el medicamento, coloque la jeringa dosificadora en el adaptador que estará en el cuello del frasco y siga las instrucciones ya mencionadas.
Durante cuánto tiempo hay que tomar Yantil No tome este medicamento durante más tiempo del que le ha indicado su médico. En niños la duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.
Si toma más
Yantil del que debe Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos: pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración peligrosamente lenta o poco profunda o parada respiratoria que puede provocar la muerte.
Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente! En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar
Yantil Si olvida tomar este medicamento, es probable que vuelva a sentir dolor.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando este medicamento como antes.
Si interrumpe el tratamiento
con Yantil Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo. Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado este medicamento durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser: inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas, irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultades para dormir, náuseas, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico. No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar este medicamento, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos: Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave consiste en sentirse soñoliento y en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados. Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente. Efectos adversos que se pueden presentar: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, cefalea (dolor de cabeza).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, dificultades para dormir, alteraciones del sueño, temblores, sofocos, estreñimiento, diarrea, mala digestión, sequedad de boca, picores, aumento de la sudoración, erupciones cutáneas, calambres musculares, sensación de debilidad, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): depresión del estado de ánimo, desorientación, excitabilidad (agitación), nerviosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico, dependencia al fármaco, alteraciones en la atención, deterioro de la memoria, sensación de estar a punto de desmayarse, sedación, dificultades para controlar los movimientos, dificultades para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (p. ej., hormigueo, picor), tics musculares, alteración de la visión, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria), disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre, falta de aliento, malestar abdominal, sarpullido, sensación de pesadez, retraso en el paso de la orina, orinar frecuentemente, síndrome de abstinencia a fármacos (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con Yantil"), acumulación de agua en los tejidos (edema), sensación de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, habón urticarial y en casos graves dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock), alteración del pensamiento, crisis epilépticas, disminución del nivel de consciencia, coordinación alterada, latidos cardíacos lentos, alteración del vaciado gástrico.
Frecuencia no conocida: delirio. En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento.
Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo. No se han observado efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas que lo toman de manera accidental o intencionada cuando no se les ha recetado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Antes de la primera apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No se debe usar la solución pasadas seis semanas desde la primera apertura del frasco. Conservar en posición vertical después de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Yantil El principio activo es tapentadol. 1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Los demás componentes son: Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico monohidrato Sucralosa (E955) Sabor a frambuesa, contiene propilenglicol (E1520) Agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Yantil es una solución oral transparente e incolora.
La solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 100 mililitros de solución e incluye una jeringa dosificadora de 5 ml graduada en fracciones de 0,1 ml y un adaptador unido a la jeringa dosificadora. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Grünenthal Pharma, S.A. Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España Responsable de la fabricación: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Tapentadol Libra-Pharm España: Yantil Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL?
YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL sin receta?
YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL?
El principio activo de YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL es TAPENTADOL HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PALEXIA 4 MG/ML SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL?
YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Grünenthal Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
YANTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Grünenthal Pharma S.A.
- Nº de registro: 76794
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yantil 4 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
1 ml de la solución oral contiene 1,92 mg de propilenglicol (E-1520), 2,36 mg de benzoato de sodio (E-211).
Ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
Solución transparente, incolora
pH 3,5 a 4,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
El uso del medicamento en niños está restringido a uso hospitalario donde está disponible el equipo apropiado para dar soporte respiratorio.
Objetivos del tratamiento y suspensión
Antes de iniciar el tratamiento con Yantil, se deben acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento y una estrategia de suspensión del tratamiento, de acuerdo con las guías de manejo del dolor. Durante el tratamiento, debe existir un contacto frecuente entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento, considerar la suspensión y ajustar la dosis en caso necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con Yantil, puede ser recomendable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. Si no se consigue un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad del dolor del paciente, el tratamiento previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del paciente.
Adultos:
Los pacientes deben iniciar el tratamiento con dosis únicas de 50 mg de tapentadol en solución oral administradas cada 4 a 6 horas. Pueden ser necesarias dosis de inicio superiores dependiendo de la intensidad del dolor y el historial de necesidades analgésicas previo del paciente.
El primer día de tratamiento el paciente puede tomar una dosis adicional una hora después de la dosis inicial si sigue teniendo dolor. Después, la dosis debe aumentarse individualmente hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice los efectos adversos bajo la estrecha supervisión del médico responsable de la prescripción.
No se han hecho estudios con dosis diarias totales mayores de 700 mg de tapentadol en el primer día de tratamiento ni con dosis diarias de mantenimiento mayores de 600 mg de tapentadol, y por consiguiente no se recomienda usarlas.
Tabla para el cálculo de Yantil 4 mg/ml solución oral:
|
Dosis unitaria de tapentadol que se va a utilizar |
Volumen (ml) que se debe administrar |
|
25 mg |
6,25 ml |
|
50 mg |
12,5 ml |
|
75 mg |
18,75 ml |
|
100 mg |
25 ml |
Duración del tratamiento
Está prevista la utilización de la solución oral para situaciones de dolor agudo. Si se prevé o es necesario un periodo más largo de tratamiento en adultos alcanzándose alivio de dolor eficaz en ausencia de efectos adversos intolerables con Yantil, deberá considerarse la posibilidad de cambiar al paciente a tratamiento con formulación de comprimidos de liberación prolongada (Yantil retard). Al igual que ocurre con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de tapentadol debe evaluarse regularmente.
Yantil no debe usarse durante más tiempo del necesario.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Yantil no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). Yantil debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con 25 mg de tapentadol solución oral, y la frecuencia de administración no debe ser mayor de una vez cada 8 horas. Al inicio del tratamiento no se recomienda una dosis diaria superior a 150 mg de tapentadol. El tratamiento posterior debe ajustarse de tal modo que se mantenga la analgesia con una tolerabilidad aceptable, reduciendo o alargando el tiempo trascurrido entre una dosis y la siguiente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Yantil no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad o más)
En general, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No obstante, puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan disfunción renal y hepática, hay que actuar con precaución a la hora de elegir la dosis, tal como está recomendado (ver secciones 4.2 y 5.2).
Población pediátrica
La recomendación de dosis para niños depende de la edad y del peso del niño:
Para niños y adolescentes a partir de 2 años y hasta 18 años la dosis unitaria recomendada es 1,25 mg por kg de peso cada 4 horas.
La dosis máxima por día es 7,5 mg por kg de peso (? 6 por dosis unitaria).
Se pueden considerar reducciones de dosis a medida que el dolor agudo vaya disminuyendo.
Dosis recomendada para niños de 16 kg de peso o menor (Yantil 4 mg/ml solución oral):
|
A partir de 2 años hasta 18 años Peso corporal de 16 kg o menor |
|||||
|
1,25 mg/kg cada 4 horas |
|||||
|
Yantil 4 mg/ml solución oral (jeringa dosificadora de 5 ml) |
|||||
|
kg (peso corporal) |
ml (volumen de dosis) |
|
kg (peso corporal) |
ml (volumen de dosis) |
|
|
9.0 - 9.2 |
2.8 |
|
12.8 - 13.1 |
4.0 |
|
|
9.3 - 9.5 |
2.9 |
|
13.2 - 13.4 |
4.1 |
|
|
9.6 - 9.9 |
3 |
|
13.5 - 13.7 |
4.2 |
|
|
10.0 - 10.2 |
3.1 |
|
13.8 - 14.0 |
4.3 |
|
|
10.3 - 10.5 |
3.2 |
|
14.1 - 14.3 |
4.4 |
|
|
10.6 - 10.8 |
3.3 |
|
14.4 - 14.7 |
4.5 |
|
|
10.9 - 11.1 |
3.4 |
|
14.8 - 15.0 |
4.6 |
|
|
11.2 - 11.5 |
3.5 |
|
15.1 - 15.3 |
4.7 |
|
|
11.6 - 11.8 |
3.6 |
|
15.4 - 15.6 |
4.8 |
|
|
11.9 - 12.1 |
3.7 |
|
15.7 - 15.9 |
4.9 |
|
|
12.2 - 12.4 |
3.8 |
|
16 |
5.0 |
|
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12.5 - 12.7 |
3.9 |
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Para dosis de 20 mg o mayores (pacientes con un peso corporal mayor de 16 kg) se recomiendan otras formulaciones como por ejemplo Yantil 20 mg/ml solución oral.
La seguridad y eficacia de Yantil en niños menores de 2 años todavía no se ha establecido. Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología para niños menores de 2 años.
Duración del tratamiento
Está prevista la utilización de la solución oral para situaciones de dolor agudo.
Al igual que ocurre con todos los tratamientos sintomáticos, el uso continuo de tapentadol se debe evaluar regularmente. En los niños, la duración del tratamiento no debe exceder los 3 días ya que todavía no se cuenta con la seguridad y eficacia en un tratamiento más prolongado.
Yantil no debe usarse durante más tiempo del necesario.
Insuficiencia renal
Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia renal, por consiguiente no se recomienda su uso en esta población. (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia hepática, por consiguiente no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
4.2.2. Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Yantil puede tomarse con o sin alimentos.
La solución oral se puede tomar sin diluir o diluida en agua o en cualquier bebida no alcohólica. El envase contiene una jeringa dosificadora con un adaptador que se recomienda usar para extraer del frasco el volumen exacto que corresponda a la dosis prescrita de tapentadol.
Yantil se puede administrar a través de sonda nasogástrica con tubo de poliuretano, silicona o cloruro de polivinilo (estos materiales se probaron y no mostraron interacciones o degradación del tapentadol).
4.3. Contraindicaciones
Yantil está contraindicado
- en pacientes con hipersensibilidad al tapentadol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- en situaciones en las que están contraindicados los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides ?; es decir, en los pacientes con depresión respiratoria importante (en ámbitos no controlados o en los que no existen equipos de reanimación) y en los pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia
- en pacientes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico
- en pacientes con intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos que actúan a nivel central o principios activos psicotrópicos (ver sección 4.5)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia y trastorno por uso de opioide (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides como Yantil puede dar lugar al desarrollo de tolerancia, dependencia física y/o psicológica y trastorno por uso de opioides (TUO). El riesgo de TUO es mayor según aumenta la dosis y según se prolonga la duración del tratamiento con opioides. El abuso o el mal uso intencionado de opioides puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar un TUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastorno por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (por ejemplo, depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Deben acordarse con el paciente el objetivo del tratamiento y una estrategia de suspensión del mismo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con Yantil (ver sección 4.2). Se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos del TUO antes y durante el tratamiento. Si se observan estos signos, se debe advertir a los pacientes que se pongan en contacto su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción.
Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de Yantil y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir Yantil de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible.
Se debe realizar un seguimiento estrecho a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Depresión respiratoria
En dosis altas o en pacientes sensibles a los agonistas de los receptores opioides ?, Yantil puede producir depresión respiratoria relacionada con la dosis. Por consiguiente, Yantil debe administrarse con precaución a los pacientes con disfunción respiratoria. En estos pacientes debe considerarse como opción alternativa el uso de analgésicos que no son agonistas de los receptores opioides ?, y Yantil sólo debe administrarse en la dosis mínima eficaz bajo supervisión médica. Si se produce depresión respiratoria, debe tratarse como cualquier depresión respiratoria inducida por agonistas de los receptores opioides ? (ver sección 4.9).
Pacientes con traumatismo craneal y presión intracraneal elevada
Este medicamento no debe utilizarse en los pacientes especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de dióxido de carbono, como aquellos que tienen presión intracraneal elevada, alteración de la consciencia o coma. Los analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides ? pueden ocultar la evolución clínica de los pacientes con daños cerebrales. Yantil debe usarse con precaución en los pacientes con traumatismos craneales y tumores cerebrales.
Convulsiones
Yantil no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con convulsiones, y en los ensayos clínicos se excluyó a dichos pacientes. No obstante, al igual que ocurre con otros analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides ?, Yantil no está recomendado en los pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que incrementan el riesgo de convulsiones. Además, tapentadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver sección 4.5).
Insuficiencia renal
Yantil no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada mostraron aumentos de 2 y 4,5 veces en la exposición sistémica, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal. Yantil debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2), especialmente al iniciarse el tratamiento.
Yantil no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Uso en pacientes con enfermedades pancreáticas o enfermedades del tracto biliar
Los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides ? pueden causar espasmos del esfínter de Oddi. Yantil debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedades del tracto biliar, como pancreatitis aguda.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides.
Agonistas/antagonistas opioides mixtos
Se debe tener cuidado con el uso concomitante de Yantil y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides ? (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides ? (como buprenorfina). Si la administración de los agonistas puros del receptor ? (como tapentadol) fuera necesaria para el tratamiento en situaciones de dolor agudo, deben considerarse opciones alternativas al tratamiento (por ejemplo, la interrupción temporal de buprenorfina) en los pacientes que son mantenidos con buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de opioides.
En un uso combinado con buprenorfina, se ha notificado la necesidad de utilizar altas dosis de agonistas puros del receptor opioide ?, y, en estas circunstancias, se debe llevar a cabo un control estrecho de efectos adversos tales como depresión respiratoria.
Yantil 4 mg/ml solución oral contiene benzoato de sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene 59 mg de benzoato de sodio en 25 ml de solución (máxima unidad de dosis) equivalente a 2,36 mg/ml. La sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene 48 mg de propilenglicol en 25 ml de solución (máxima unidad de dosis) que es equivalente a 2 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Población pediátrica
En los niños se deben tener en cuenta las mismas advertencias y precauciones de uso, con las siguientes consideraciones adicionales:
Tapentadol no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia renal y hepática, por consiguiente el uso en esta población no se recomienda (ver secciones 4.2 y 5.2).
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 2 años (ver sección 4.1).
Este medicamento está indicado para uso en el dolor agudo y, por lo tanto, se investigó en el tratamiento a corto plazo. Por lo tanto, no hay datos disponibles de seguridad a largo plazo en los niños (por ejemplo, para el crecimiento o desarrollo).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos de acción central/depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol y los estupefacientes depresores del SNC
El uso concomitante de Yantil con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros depresores respiratorios o del SNC (otros opioides, tratamientos antitusivos o de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Por lo tanto, cuando se contempla el uso de un tratamiento combinado de Yantil con un depresor respiratorio o del SNC, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y muerte.
Agonistas/antagonistas opioides mixtos
Se debe tener precaución con el uso concomitante de Yantil y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides ? (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides ? (como buprenorfina), (ver también sección 4.4).
Yantil puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico coincidiendo temporalmente con el tratamiento de tapentadol en combinación con medicamentos serotoninérgicos tales como, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos.
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo:
- Clonus espontáneo
- Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis
- Temblor e hiperreflexia
- Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38 ºC y clonus ocular inducible.
La retirada de los medicamentos serotoninérgicos normalmente produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza e intensidad de los síntomas.
La principal vía de eliminación de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico mediado vía uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT) principalmente las isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. Así, la administración concomitante con inhibidores potentes de estas isoenzimas (por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, ácido meclofenámico) puede dar lugar a un aumento de la exposición sistémica de tapentadol (ver sección 5.2).
Debido a que la principal vía de eliminación es la glucuronidación, el potencial de interacciones en adultos es bajo.
Adicionalmente, en observaciones in vitro, tapentadol no induce ni inhibe ninguna de las principales encimas CYP incluyendo la CYP3A4.
En pacientes que están en tratamiento con tapentadol, debe procederse con precaución si se inicia o se suspende la administración concomitante de medicamentos que sean inductores enzimáticos potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan (hypericum perforatum)), puesto que podría llevar a una disminución de la eficacia o a riesgo de reacciones adversas, respectivamente.
Debe evitarse el tratamiento con tapentadol en los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los han tomado en los últimos 14 días, debido a que pueden incrementar más las concentraciones de noradrenalina a nivel sináptico y esto puede dar lugar a la aparición de reacciones adversas cardiovasculares, como crisis hipertensivas.
La administración concomitante de Yantil con anticolinérgicos o medicamentos con actividad anticolinérgica (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, relajantes musculares, medicamentos contra el Parkinson) puede provocar un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
Población pediátrica
Debido a que la principal vía de eliminación es la glucuronidación, el potencial de interacciones medicamentosas en niños mayores de 5 meses es bajo (ver sección 4.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Existen muy pocos datos sobre el uso de Yantil en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han indicado que el medicamento tenga efectos teratogénicos. Sin embargo, se ha observado retraso del desarrollo y embriotoxicidad en dosis que daban lugar a efectos farmacológicos exagerados (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide µ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). En el NOAEL materno ya se habían observado efectos sobre el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Este medicamento solamente debe usarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican los riesgos potenciales para el feto. El uso materno prolongado de opioides durante el embarazo expone al feto. El recién nacido puede experimentar síndrome de abstinencia neonatal. El síndrome de abstinencia neonatal a opioides puede poner en peligro la vida si no es detectado y tratado. Debe estar disponible un antídoto para el recién nacido.
Parto
Se desconoce el efecto de tapentadol sobre el parto en los seres humanos. No se recomienda que las mujeres tomen Yantil durante e inmediatamente antes del parto y del alumbramiento. Debido a la actividad agonista en los receptores opioides ? de tapentadol, hay que vigilar a los recién nacidos cuyas madres hayan tomado tapentadol por si presentan depresión respiratoria.
4.6.2. Lactancia
No existe información sobre la excreción de tapentadol por la leche materna en seres humanos. Tras un estudio en crías de rata amamantadas por madres a las que se administraba tapentadol se concluyó que el tapentadol se excreta por la leche materna (ver sección 5.3). Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo de que el fármaco pase al lactante. Yantil no debe usarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles del efecto de Yantil sobre la fertilidad en humanos. En un estudio sobre fertilidad y desarrollo embrionario temprano, no se observó ningún efecto en los parámetros reproductivos en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento puede disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas) especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis o al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Yantil o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que presentaron los pacientes adultos que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con Yantil fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, vómitos, somnolencia, mareos y cefalea).
Las reacciones adversas más graves son sedación, depresión respiratoria y reacciones alérgicas.
En la tabla que figura a continuación se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados en adultos con otra formulación de liberación inmediata de tapentadol (Yantil comprimidos recubiertos con película) y datos en adultos una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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REACCIONES ADVERSAS |
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Órgano o sistema |
Frecuencia |
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Muy frecuentes
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Frecuentes
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Poco frecuentes
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Raras
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No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad a fármaco* |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, alteración del sueño |
Depresión del estado de ánimo, desorientación, agitación, nerviosismo, inquietud, estado de ánimo eufórico, dependencia al fármaco |
Pensamientos alterados |
Delirio** |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos, somnolencia, cefalea |
Temblores |
Alteración de la atención, deterioro de la memoria, presíncope, sedación, ataxia, disartria, hipoestesia, parestesia, contracciones musculares involuntarias |
Convulsiones, depresión del nivel de consciencia, coordinación alterada |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos cardiacos |
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Aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones |
Disminución de la frecuencia cardiaca |
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Trastornos vasculares |
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Rubor |
Disminución de la presión arterial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Depresión respiratoria, disminución de la saturación de oxígeno, disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos |
Estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca |
Molestias abdominales |
Alteración del vaciado gástrico |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Prurito, hiperhidrosis, exantema |
Urticaria |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Espasmos musculares |
Sensación de pesadez |
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Trastornos renales y urinarios |
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Dificultad para orinar, polaquiuria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia, cansancio, sensación de cambio en la temperatura corporal |
Síndrome de abstinencia a fármacos, edema, sensación de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación |
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*Se han notificado como reacciones adversas raras tras la comercialización: angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico. **Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada. |
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En los ensayos clínicos realizados en adultos con otra formulación de liberación inmediata de tapentadol (Yantil comprimidos recubiertos con película) en los que los pacientes recibieron el fármaco hasta incluso alcanzar 90 días, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de abstinencia (ver sección 4.2) y tratarlos como procede si aparecen.
Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas, o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo.
Dependencia al fármaco
El uso repetido de Yantil puede causar dependencia al fármaco, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia al fármaco puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis, y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Población pediátrica
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con Yantil se espera que sean las mismas que en adultos tratados con Yantil.
No se han identificado nuevos problemas de seguridad en los ensayos clínicos completados en población pediátrica en ningún subgrupo de edad investigado.
No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre los síntomas de abstinencia en niños que utilizan la formulación de liberación inmediata de tapentadol; sin embargo, los médicos deben estar atentos a los síntomas de abstinencia después de la administración repetida de tapentadol y su interrupción brusca (ver sección 4.2).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Existe poca experiencia en humanos con sobredosis de tapentadol. Los datos preclínicos indican que cabe esperar que la intoxicación con tapentadol dé lugar a síntomas similares a los observados con otros analgésicos de acción central con actividad agonista en los receptores opioides ?. En principio, y dependiendo del ámbito clínico, estos síntomas son sobre todo miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la consciencia que pueden llegar al coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar a parada respiratoria que puede ser mortal.
Tratamiento
El tratamiento de las sobredosis debe consistir en tratar los síntomas derivados de la actividad agonista en los receptores opioides ?. Cuando se sospeche que un paciente ha tenido una sobredosis de tapentadol, lo más importante es restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente y aplicarle un sistema de ventilación asistida o controlada.
Los antagonistas puros de los receptores opioides como naloxona son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de las sobredosis de opioides. La depresión respiratoria ocurrida después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de los receptores opioides. La administración de un antagonista de los receptores opioides no reemplaza a la vigilancia continua de las vías respiratorias, la respiración y la circulación después de una sobredosis de opioides. Si la respuesta al antagonista de los receptores opioides es subóptima o de breve duración, debe administrarse una dosis adicional del antagonista (por ejemplo, naloxona) siguiendo las instrucciones del fabricante del producto.
Puede llevarse a cabo una descontaminación gastrointestinal para eliminar el principio activo no absorbido. La descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico debe realizarse en las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis. Antes de llevar a cabo el lavado gastrointestinal hay que asegurar las vías respiratorias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides; otros opioides
Código ATC: N02AX06
Tapentadol es un analgésico potente con propiedades opioides agonistas del receptor μ y propiedades adicionales de inhibición de la recaptación de la noradrenalina. Tapentadol ejerce su efecto analgésico directamente sin un metabolito farmacológicamente activo.
Tapentadol ha demostrado eficacia en modelos preclínicos de dolor nociceptivo, neuropático, visceral e inflamatorio. Su eficacia se ha corroborado en ensayos clínicos en adultos con otra formulación de liberación inmediata de tapentadol (comprimidos recubiertos con película) en situaciones de dolor nociceptivo que incluían dolor traumatológico postoperatorio y dolor abdominal, además de dolor crónico debido a artrosis de cadera o de rodilla. En general, el efecto analgésico de tapentadol en los ensayos de dolor nociceptivo en adultos fue similar al que se observa con un opioide potente usado como agente de comparación.
Efectos sobre el sistema cardiovascular: en un ensayo exhaustivo sobre el intervalo QT en adultos llevado a cabo en seres humanos, tapentadol administrado en dosis múltiples terapéuticas y supra-terapéuticas no se ha observado efecto sobre el intervalo QT. Asimismo, tapentadol no tuvo un efecto relevante sobre otros parámetros del ECG (frecuencia cardiaca, intervalo PR, duración del intervalo QRS y morfología de las ondas T y U).
Población pediátrica
Se ha demostrado la eficacia de la administración, durante 72 horas, de la solución oral de tapentadol, en niños y adolescentes (edad entre 2 años y hasta 18 años) con dolor postquirúrgico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad, evaluada mediante la Cmax y el AUC, así como otros parámetros farmacocinéticos de tapentadol determinados tras la administración de 100 mg de tapentadol en solución oral, fueron similares a los de un comprimido recubierto con película de 100 mg (otra formulación oral de liberación inmediata). Así pues, la información que se facilita a continuación, basada en los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película, es también aplicable a la solución oral.
5.2.1. Absorción
Tapentadol se absorbe de forma rápida y completa después de la administración oral de Yantil. La biodisponibilidad absoluta media después de la administración de una dosis única (en ayunas) es de aproximadamente el 32%, debido a que su metabolismo de primer paso es considerable. Las concentraciones séricas máximas de tapentadol se alcanzan típicamente alrededor de 1,25 horas después de la administración de los comprimidos recubiertos con película. Se han observado aumentos proporcionales a la dosis de los valores de la Cmáx y del AUC de tapentadol tras la administración de comprimidos recubiertos con película en dosis situadas dentro del rango terapéutico oral.
Un ensayo de dosis múltiples (una dosis cada 6 horas) realizado con dosis de entre 75 y 175 mg de tapentadol administrado en comprimidos recubiertos con película mostró que el cociente de acumulación del principio activo intacto fue de entre 1,4 y 1,7 y que el cociente de acumulación del metabolito principal de tapentadol, tapentadol‑O-glucurónido, fue de entre 1,7 y 2,0; estos valores se deben principalmente al intervalo de tiempo transcurrido entre las dosis y la semivida aparente de tapentadol y su metabolito. Las concentraciones séricas de tapentadol alcanzan su estado estacionario al segundo día de tratamiento.
Efecto de los alimentos
El AUC y la Cmáx aumentaron un 25% y un 16%, respectivamente, al administrar comprimidos recubiertos con película después de un desayuno rico en grasas y rico en calorías. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima se retrasó en 1,5 horas en estas condiciones. Basándose en los datos de eficacia obtenidos en momentos de evaluación tempranos durante los ensayos de fase II/III, el efecto de los alimentos no pareció tener relevancia clínica.
Yantil puede administrarse con o sin alimentos.
5.2.2. Distribución
Tapentadol se distribuye ampliamente por todo el organismo. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución (Vd) de tapentadol es de 540 ± 98 litros.
El nivel de unión a las proteínas plasmáticas es bajo, aproximadamente se une el 20% principalmente a la albúmina.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Aproximadamente el 97% del fármaco original se metaboliza. La principal vía metabólica de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico, que da lugar a glucurónidos. Después de la administración oral, aproximadamente el 70% de la dosis se excreta por la orina en formas conjugadas (el 55% como glucurónido y el 15% como sulfato de tapentadol). La principal enzima responsable de la glucuronidación es la uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT), principalmente sus isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. El 3% del principio activo se excreta por la orina intacto. Tapentadol también se metaboliza a N-desmetil-tapentadol (13%) por las enzimas CYP2C9 y CYP2C19 y a hidroxi-tapentadol (2%) por la enzima CYP2D6, y estos metabolitos se metabolizan de nuevo por conjugación. Por consiguiente, el metabolismo del principio activo mediado por el sistema del citocromo P450 es menos importante que la glucuronidación.
Ninguno de los metabolitos tiene actividad analgésica.
5.2.4. Eliminación
Tapentadol y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente (99%) por los riñones. El aclaramiento total después de la administración intravenosa es de 1.530 ± 177 ml/min.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
La exposición media (AUC) a tapentadol fue similar en un ensayo con pacientes de edad avanzada (65-78 años) comparado con pacientes adultos más jóvenes (19-43 años): el valor medio de la Cmáx fue un 16% menor en los pacientes de edad avanzada que en los adultos más jóvenes.
Pacientes con insuficiencia renal
El AUC y la Cmáx de tapentadol fueron similares en pacientes con diversos grados de función/disfunción renal (desde función renal normal hasta insuficiencia renal grave). En cambio, se observó una mayor exposición (AUC) a tapentadol-O-glucurónido cuanto mayor era el grado de disfunción renal: los valores del AUC de tapentadol-O-glucurónido fueron 1,5, 2,5 y 5,5 veces mayores en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que en los pacientes con función renal normal, respectivamente.
Pacientes con insuficiencia hepática
Sujetos con insuficiencia hepática están expuestos a concentraciones séricas de tapentadol más elevadas en comparación a sujetos con función hepática normal. Los cocientes de los parámetros farmacocinéticos de tapentadol observados en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con los pacientes con función hepática normal fueron los siguientes: 1,7 y 4,2, respectivamente, para el AUC; 1,4 y 2,5, respectivamente, para la Cmáx; y 1,2 y 1,4, respectivamente, para la t1/2. Cuanto mayor era el grado de disfunción hepática de los pacientes, menor fue el nivel de formación de tapentadol-O-glucurónido.
Interacciones farmacocinéticas
Tapentadol se metaboliza principalmente por glucuronidación, y sólo una pequeña cantidad se metaboliza por vías oxidativas.
Como la glucuronidación es un sistema de alta capacidad y baja afinidad, que no se satura fácilmente ni siquiera en casos de enfermedad, y como las concentraciones terapéuticas de los principios activos son generalmente mucho menores que las necesarias para que se inhiba la glucuronidación, es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes a causa de la glucuronidación. En un conjunto de ensayos de interacción medicamentosa utilizando paracetamol, naproxeno, ácido acetilsalicílico y probenecid, se investigó una posible influencia de estos principios activos sobre la glucuronidación de tapentadol. Los ensayos con los principios activos naproxeno (500 mg dos veces al día durante 2 días) y probenecid (500 mg dos veces al día durante 2 días) mostraban aumentos en el AUC de tapentadol de 17% y 57%, respectivamente. En conjunto, en estos ensayos no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre las concentraciones séricas de tapentadol.
Además, se realizaron ensayos de interacción de tapentadol con metoclopramida y omeprazol para investigar una posible influencia de estos principios activos sobre la absorción de tapentadol. Estos ensayos tampoco mostraron efectos clínicamente relevantes sobre las concentraciones séricas de tapentadol.
Según los resultados de los estudios in vitro, tapentadol no inhibe ni induce las enzimas del citocromo P450. Por tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes mediadas por el sistema del citocromo P450.
El nivel de unión de tapentadol a las proteínas plasmáticas es bajo (aproximadamente del 20%). Por tanto, la probabilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas de origen farmacocinético por el desplazamiento de fármacos unidos a estas proteínas es baja.
Población pediátrica
Absorción
En la población pediátrica, las concentraciones séricas máximas se observaron en un momento similar al de los adultos, sin cambios relacionados con la edad.
Efecto de los alimentos
No se ha realizado un ensayo específico en niños y adolescentes sobre el efecto de los alimentos. En un ensayo fase III realizado en niños y adolescentes, la solución oral de tapentadol fue administrada independientemente de la ingesta de alimentos.
Basándose en los datos de eficacia obtenidos durante el ensayo de fase III, en niños y adolescentes, el efecto de los alimentos no parece tener relevancia clínica. Yantil se puede administrar con o sin alimentos.
Distribución
El volumen de distribución por grupo de edad en niños tras la administración oral de tapentadol y derivado del modelado farmacocinético de la población (Pop PK) se muestra en la siguiente tabla:
|
Grupo de edad |
Volumen de distribución aparente (V / F) después de la administración oral (L) Media +/- SE |
|
De 12 años hasta 18 años |
923 +/- 36 |
|
De 6 años hasta 12 años |
534 +/- 25 |
|
De 2 años hasta 6 años |
276 +/- 17 |
Parámetros basados en un nuevo modelo combinado.
Metabolismo o Biotransformación
En pacientes de 5 meses de edad o más, el metabolismo del tapentadol es elevado.
Eliminación
El aclaramiento pediátrico de tapentadol después de la administración oral y derivado del modelado farmacocinético (PK Pop) para los diferentes grupos de edad se muestra en la tabla a continuación:
|
Aparente aclaramiento de tapentadol (CL/F) después de la administración oral (L/h) Media +/- SD |
|
|
De 12 años hasta 18 años |
212 +/- 7 |
|
De 6 años hasta 12 años |
149 +/- 7 |
|
De 2 años hasta 6 años |
80 +/- 5 |
Parámetros basados en un nuevo modelo combinado.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
Yantil no se ha estudiado en niños y adolescentes con insuficiencia renal y hepática.
Interacciones farmacocinéticas
No se han realizado ensayos específicos sobre interacciones medicamentosas en niños y adolescentes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Tapentadol no fue genotóxico en bacterias en la prueba de Ames. Se observaron resultados ambiguos en una prueba de aberraciones cromosómicas in vitro, pero al repetir la prueba los resultados fueron claramente negativos. Tapentadol no fue genotóxico in vivo, utilizando los dos criterios de evaluación de aberraciones cromosómicas y síntesis de ADN no programada, cuando se ensayaron hasta la máxima dosis tolerada. Los estudios a largo plazo en animales no identificaron un potencial de riesgo carcinogénico relevante para el hombre.
Tapentadol no influyó en la fertilidad masculina o femenina en ratas pero en la dosis alta se observó una reducción de la supervivencia in utero. Se desconoce si este efecto estaba mediado a través del macho o de la hembra. Tapentadol no mostró efectos teratogénicos al ser administrado por vía intravenosa y por vía subcutánea en ratas y conejos. Sin embargo, se observó un retraso del desarrollo y embriotoxicidad tras la administración de dosis que daban lugar a una farmacología exagerada (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide µ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). Tras la administración intravenosa en ratas se observó una reducción de la supervivencia in utero. En ratas, tapentadol incrementó la mortalidad de las crías F1 que estuvieron directamente expuestas a través de la leche entre los días 1 y 4 después del parto a dosis que ya no provocaban toxicidad materna. No se observaron efectos sobre los parámetros de comportamiento neurológico.
Se investigó la excreción por la leche materna en crías de ratas amamantadas por madres que recibieron tapentadol en varias dosis. Las crías fueron expuestas a diversas dosis de tapentadol y tapentadol O-glucurónido. La conclusión del estudio fue que tapentadol se excreta por la leche materna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E211)
Ácido cítrico monohidrato
Sucralosa (E955)
Sabor a frambuesa, contiene propilenglicol (E1520)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
No se debe usar la solución pasadas seis semanas desde la primera apertura del frasco.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la primera apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, conservar en posición vertical. Ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) sellados con papel de aluminio y cerrados con un tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) / polipropileno (PP) a prueba de niños.
Cada frasco de solución oral viene provisto de una jeringa dosificadora y un adaptador unido a la jeringa dosificadora.
La escala de la jeringa dosificadora de 5 ml se subdivide en fracciones de volumen de 0,1 ml.
Frascos de 100 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
Para otras manipulaciones, ver la sección 4.2.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76794
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 Febrero 2013
Fecha de la última renovación: 15 Octubre 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
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