ZELIDERM 200 mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Zeliderm actúa al mismo tiempo contra tres importantes factores que intervienen en el proceso acneico: a) la secreción excesiva de sebo, b) el taponamiento del canal del folículo por exceso de queratina y c) la colonización microbiana. Está indicado en el tratamiento local de los síntomas del acné vulgar. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Zeliderm – Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zeliderm. Este medicamento es únicamente para uso externo, por lo que se debe evitar el contacto con las mucosas ocular, nasal y bucal. En caso de contacto fortuito, lavar con agua abundante. Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos agresivos), preparados que contengan alcohol u otros medicamentos de uso externo durante el tratamiento con este medicamento, salvo indicación médica.
Otros medicamentos y
Zeliderm Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No afecta a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Zeliderm contiene propilenglicol, alcohol estearílico, parahidroxibenzoato metilo y parahidroxibenzoato de propilo Este medicamento contiene 70 mg de propilenglicol (E-1520) por cada gramo de crema. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Antes de cada aplicación, es conveniente lavar la zona con agua y proceder a un secado adecuado. Aplicar, mediante un suave masaje, una fina capa de Zeliderm sobre las lesiones acneicas.
Debe lavarse bien las manos después de aplicar el producto. Se recomienda iniciar el tratamiento con una sola aplicación al día, que se aumentará posteriormente a dos diarias (mañana y noche). En pacientes con piel sensible, el tratamiento se iniciará con una única aplicación diaria por las noches durante la primera semana, transcurrida la cual se podrá aplicar dos veces al día.
Se pondrá especial atención en el empleo regular del producto durante la totalidad del periodo de tratamiento. La duración del tratamiento variará individualmente, y en cualquier caso vendrá determinada por la severidad del acné. Si usa más Zeliderm del que debe La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de este medicamento.
En caso de contacto accidental con los ojos u otras mucosas sensibles, lavar con abundante agua fresca. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad usada. Si olvidó usar Zeliderm No haga una aplicación doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe adelante el tratamiento con la posología recomendada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): picor, escozor, enrojecimiento de la piel en la zona de aplicación. Frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): descamación, sequedad, despigmentación (pérdida de color en la piel) en la zona de aplicación.
Poco frecuente (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): parestesia (sensación de hormigueo), dermatitis, edema en la zona de aplicación. Raras (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): vesículas, eczema, úlceras en el lugar de aplicación. Si las molestias persisten, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Zeliderm El principio activo es el ácido azelaico. Cada gramo de crema contienen 200 mg de ácido azelaico (200 mg/g). Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol (E-1520), alcohol estearílico (21) polioxietilenado, monodiestearato de glicerol, octanoato de cetearilo, alcohol estearílico (2) polioxietilenado, glicerol, polietilenglicol 4000, dimeticona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zeliderm se presenta en la forma farmacéutica de crema de color blanco para uso cutáneo, en tubos de 30 gramos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386 08025 Barcelona España Responsable de la fabricación Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386 08025 Barcelona España Laboratorios Viñas, S.A. Pol. Ind. Can Rosés, Avda. de Can Rosés, s/n 08191 Rubí – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2015 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ZELIDERM 200 mg/g CREMA
¿Cómo se administra ZELIDERM 200 mg/g CREMA?
ZELIDERM 200 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ZELIDERM 200 mg/g CREMA sin receta?
ZELIDERM 200 mg/g CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ZELIDERM 200 mg/g CREMA?
El principio activo de ZELIDERM 200 mg/g CREMA es AZELAICO ACIDO.
¿Quién fabrica ZELIDERM 200 mg/g CREMA?
ZELIDERM 200 mg/g CREMA está comercializado por Laboratorios Vinas S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ZELIDERM 200 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Vinas S.A.
- Nº de registro: 60159
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zeliderm 200 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 200 mg de ácido azelaico
Excipientes con efecto conocido
cada gramo de crema contiene: 70 mg de propilenglicol (E-1520), 40 mg de alcohol estearílico (21) polioxietilenado, 20 mg de alcohol estearílico (2) polioxietilenado, 3 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 1,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico del acné vulgar.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Se recomienda iniciar el tratamiento con una sola aplicación al día, que se aumentará posteriormente a dos diarias, esto es mañana y noche.
En pacientes con piel sensible, el tratamiento se iniciará con una única aplicación diaria por las noches durante la primera semana, transcurrida la cual se podrá aplicar dos veces al día. Se pondrá especial atención en el empleo regular del producto durante la totalidad del periodo de tratamiento.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Antes de cada aplicación, es conveniente lavar la zona con agua y proceder a un secado adecuado. Aplicar, mediante un suave masaje, una fina capa de Zeliderm sobre las lesiones acneicas. Lavar bien las manos después de aplicar el producto.
La duración del tratamiento variará individualmente dependiendo de la severidad del acné.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento es de exclusivo uso externo, debiendo evitarse el contacto con las mucosas ocular, nasal y bucal. En caso de contacto fortuito, lavar con agua abundante.
Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos agresivos) y preparados que contengan alcohol durante el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 70 mg de propilenglicol (E-1520) por cada gramo de crema.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos de riesgo en el embarazo para ácido azelaico. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase sección 5.3).
Debe prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Lactancia
La cantidad teórica diaria de ácido azelaico que puede recibir el lactante por la leche materna no es significativa y no implica riesgo, considerando su baja toxicidad. Sin embargo, se debe tener cautela cuando se aplique Zeliderm a mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Zeliderm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y 1< 1000) y muy raras (< 1/10000).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuente: eritema, prurito, escozor en la zona de aplicación.
Frecuente: irritación, descamación, sequedad, despigmentación en la zona de aplicación.
Poco frecuentes: parestesia, dermatitis, edema en el lugar de aplicación.
Raras: rash, vesículas, eczema, úlceras en el lugar de aplicación.
En ocasiones, principalmente en las primeras aplicaciones, pueden aparecer las reacciones adversas citadas. Suelen desaparecer o minimizarse reduciendo la pauta de aplicación a una vez al día, tal y como se recomienda en la sección 4.2, o interrumpiendo el tratamiento hasta que la irritación haya desaparecido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de contacto accidental con los ojos y otras mucosas sensibles, lavar con abundante agua fresca.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados anti-acné de uso tópico.
Código ATC: D10AX03.
Mecanismo de acción
El ácido azelaico es un ácido dicarboxílico saturado cuyo mecanismo de acción se caracteriza por actuar de forma favorable frente a tres importantes factores etiopatogénicos del acné:
- Acción antiqueratinizante al alterar el proceso de proliferación y diferenciación de los queratinocitos.
- Actividad antimicrobiana frente a la flora más frecuentemente aislada en las lesiones acneicas (Propionibacterium acnes). Al respecto, el uso prolongado de ácido azelaico se caracteriza por no inducir resistencias por parte de las bacterias cutáneas.
- Acción antiseborreica al inhibir la actividad de la 5α-reductasa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción percutánea del ácido azelaico es del orden del 3,6% de la dosis administrada, mientras que el 96,4% de la dosis aplicada permanece a nivel de la piel.
Biotransformación
Es metabolizado por ß-oxidación mitocondrial en ácidos dicarboxílicos de cadena corta, los cuales también se encuentran en orina.
Eliminación
El ácido azelaico es rápidamente eliminado de la sangre (semivida 40 a 50 minutos), siendo excretado por orina en forma inalterada (2,1%) y el resto (1,4%) metabolizado vía hepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de experimentación, estudios agudos, subagudos y crónicos han demostrado que el ácido azelaico no presenta efectos tóxicos, teratogénicos ni mutagénicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol (E-1520)
Alcohol estearílico (21) polioxietilenado
Monodiestearato de glicerol
Octanoato de cetearilo
Alcohol estearílico (2) polioxietilenado
Glicerol
Polietilenglicol 4000
Dimeticona
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de 30 g, metálico de aluminio barnizado interiormente con resina epoxi.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60159
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de marzo de 1994
Fecha de la última renovación: 29 de septiembre de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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