ZYVOXID 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: LINEZOLID

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 64109 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LINEZOLID

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Pfizer S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Zyvoxid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Zyvoxid es adecuado para tratar su infección.

Antes de tomar este medicamento

No tome Zyvoxid si: es alérgico a linezolid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. está dando el pecho. Zyvoxid pasa a la leche y podría afectar al bebé. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zyvoxid. Zyvoxid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted. Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso. ¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicinas para tratarla? ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea? ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)? ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión u otros problemas mentales? ¿Tiene antecedentes de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como, por ejemplo, ciertos diuréticos tales como la hidroclorotiazida? ¿Toma opioides? El uso de ciertas medicinas, incluyendo antidepresivos y opioides, junto con Zyvoxid puede originar el síndrome serotoninérgico, una condición que potencialmente amenaza la vida (ver sección 2 “Otras medicinas y Zyvoxid” y sección 4). Tenga especial cuidado con Zyvoxid: Informe a su médico antes de tomar este medicamento si: Es un paciente de edad avanzada. Le salen cardenales y sangra con facilidad. Tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre). Es propenso a coger infecciones. Tiene historia de convulsiones. Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis. Tiene diarrea. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen: Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual. Pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas. Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales. Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida. Dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad, y/u orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede producir daño renal. Malestar y mareos con debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y deterioro de la memoria que pueden indicar hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). Uso de Zyvoxid con otros medicamentos En ocasiones Zyvoxid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe tomar Zyvoxid si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome Zyvoxid”): Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Zyvoxid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted. Remedios descongestivos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina. Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol. Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina. Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán. Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina). Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina. Opioides (por ejemplo, petidina) utilizada para tratar el dolor severo. Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona. Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina. Un antibiótico llamado rifampicina. Toma de Zyvoxid con alimentos,bebidas y alcohol Puede tomar Zyvoxid antes, durante o después de las comidas. Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que Zyvoxid puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial. Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Embarazo, lactancia y fertilidad Se desconoce el efecto de Zyvoxid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Zyvoxid, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería dar el pecho mientras esté tomando Zyvoxid porque este medicamento pasa a la leche y podría afectar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Zyvoxid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas. Zyvoxid contiene sodio Zyvoxid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 600 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Adultos Siga siempre exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido recubierto con película entero con ayuda de un poco de agua. Si está en un programa de diálisis, debe tomar Zyvoxid después de cada sesión. La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. Mientras esté tomando Zyvoxid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo. Si toma Zyvoxid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión. Uso en niños y adolescentes Zyvoxid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años). Si toma más Zyvoxid del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Zyvoxid Tome el comprimido que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido recubierto con película 12 horas después y continúe tomando los comprimidos recubiertos con película cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Zyvoxid Es importante que sólo interrumpa su tratamiento si se lo indica su médico. Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Zyvoxid: Los efectos adversos de Zyvoxid más graves (cuya frecuencia está entre paréntesis) son: Alteraciones graves de la piel (poco frecuente), hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello (poco frecuente), sibilancias y/o dificultad para respirar (rara). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid. Reacciones de la piel como una erupción púrpura elevada debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (rara), piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis) (poco frecuente), erupción cutánea (frecuente), picor (frecuente). Problemas de la visión (poco frecuente) como visión borrosa (poco frecuente), cambios en la percepción de los colores (no conocida), dificultad para ver con detalle (no conocida) o si nota que se reduce su campo visual (rara). Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida (poco frecuente). Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (rara). Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones (poco frecuentes). Síndrome serotoninérgico (desconocida) debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación, convulsiones, latidos cardíacos rápidos, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs y opioides (ver sección 2) . Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente). Reducción del número de las células de la sangre que pueden afectar la capacidad para luchar contra las infecciones (poco frecuente). Algunos signos de infección incluyen: fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), ulceras en la boca (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente). Dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad y/u orina oscura (raro) Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede provocar daño renal. Inflamación del páncreas (poco frecuente). Convulsiones (poco frecuente). Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento) (poco frecuente). “Pitidos” en los oídos (tinnitus) (poco frecuente). Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Zyvoxid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca. Dolor de cabeza. Sabor metálico. Diarrea, vómitos, náuseas. Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de proteínas, sales o enzimas que miden la función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre. Dificultad para dormir. Aumento de la tensión arterial. Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre). Mareo. Dolor abdominal localizado o generalizado. Estreñimiento. Indigestión. Dolor localizado. Reducción en el número de plaquetas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer. Sensación como de hormigueo o adormecimiento. Hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua. Boca seca. Necesidad de orinar con más frecuencia. Escalofríos. Sensación de sed. Aumento de la sudoración. Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Fallo renal. Hinchazón abdominal. Incremento de la creatinina. Dolor de estómago. Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos). Disminución en el recuento de células de la sangre. Debilidad y/o cambios sensoriales. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): Cambio del color de la superficie de la lengua a negro, con apariencia pilosa. Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional. También se han comunicado los siguientes efectos adversos (no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Alopecia (pérdida del pelo). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Zyvoxid -El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid. -Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilalmidón de sodio (tipo A) (procedente de almidón de patata) (ver sección 2 “Zyvoxid contiene sodio”), y estearato de magnesio (E572). La película de recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y cera carnauba (E903). Aspecto del producto y contenido del envase de Zyvoxid Zyvoxid 600 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados, grabados con “ZYV” en una cara y “600” en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Zyvoxid están disponibles en tiras blíster de 10 comprimidos que se presentan en un estuche. Cada estuche contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos, también de color blanco, están disponibles en frascos de HDPE con un tapón de rosca de polipropileno con 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película (únicamente para uso hospitalario). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Pfizer, S.L. Avda. Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid España. Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau. Alemania . Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria Bélgica Chipre República Checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia Islandia Irlanda Italia Latvia Lituania Luxemburgo Malta Holanda Noruega Polonia Portugal Eslovaquia Eslovenia España Reino Unido (Irlanda del Norte) Suecia Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvox Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvox Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvoxid Zyvox Zyvoxid Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Neumonía nosocomial Neumonía adquirida en la comunidad Zyvoxid está indicado para el tratamiento de la neumonía nosocomial y de la neumonía adquirida en la comunidad en adultos, cuando se tenga la certeza o se sospeche que estén causadas por bacterias grampositivas sensibles a linezolid. Para determinar si Zyvoxid es un tratamiento adecuado, deben tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la prevalencia de resistencia entre las bacterias Gram-positivas a los antibióticos (ver sección 5.1). Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos Gram-negativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos Gram-negativos. Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4). Zyvoxid está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos en adultos sólo cuando las pruebas microbiológicas muestren que la infección está originada por bacterias Gram-positivas sensibles a linezolid. Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Linezolid sólo debe ser usado en pacientes con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos en los que se sospeche o se tenga la certeza de coinfección por microorganismos Gram-negativos, si no hay otras alternativas terapéuticas disponibles (ver sección 4.4). En estas circunstancias, debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos. El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Posología Para iniciar el tratamiento con Zyvoxid se puede utilizar tanto la solución para perfusión como los comprimidos recubiertos con película o la suspensión oral. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%. Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos: La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente. Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4). Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión, los comprimidos y el granulado para suspensión oral y son las siguientes: Infecciones Dosis Duración del tratamiento Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo. Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo. Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis). Insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis. Sin embargo, debido a que los datos clínicos son limitados, se recomienda utilizar linezolid en estos pacientes solamente si el beneficio esperado supera el riesgo teórico (ver secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía oral dos veces al día. Vía de administración: oral Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma dicha medicación. A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que estén en tratamiento con los siguientes medicamentos: Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo. Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina (ver sección 4.4), antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de serotonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona. Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores de la monoamino oxidasa Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Los datos de los estudios de interacción farmacológica y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una estrecha observación y control del paciente (ver secciones 4.3 y 4.4). Interacciones potenciales que producen aumento de la presión sanguínea Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el hidrocloruro de fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid con pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la tensión arterial sistólica del orden de 30–40 mm Hg, comparados con los 11–15 mm Hg que produce linezolid solo, los 14–18 mm Hg que produce la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina solas y los 8–11mm Hg que produce el placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que si se administra linezolid con fármacos con efectos vasopresores (incluyendo agentes dopaminérgicos), se titulen las dosis de éstos cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta deseada. Interacciones serotoninérgicas potenciales En voluntarios sanos, se estudió el potencial de interacción farmacológica de linezolid con dextrometorfano. Se administraron dos dosis de 20 mg de dextrometorfano con una diferencia de 4 horas, con o sin linezolid. En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis e hiperpirexia). Durante la experiencia poscomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentaba síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos. Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico, durante el uso clínico conjunto de linezolid con agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) y opioides. Por tanto, como la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3), en la sección 4.4 se describe el manejo de los pacientes para los que el tratamiento con linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesario. Utilización junto con alimentos ricos en tiramina No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos de 100 mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas de alimentos o bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja). Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450 Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, no se esperan interacciones farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid. Rifampicina Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones adultos sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con y sin 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmax y el AUC de linezolid una media del 21% [90% IC, 15, 27] y una media del 32% [90% IC, 27,37], respectivamente. Se desconoce el mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica. Warfarina La administración simultánea de warfarina y linezolid (en estado estacionario), produjo una reducción del 10% del INR (Indice Normalizado Internacional) máximo medio y una disminución del 5% del AUC del INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido warfarina y linezolid son insuficientes para evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos hallazgos.

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