DEXDOR 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION (25X2 ml)

Qué es y para qué se utiliza

Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.

Antes de tomar este medicamento

No deben administrarle Dexdor si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3). si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento. si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. Advertencias y precauciones Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución: si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) ya que puede aumentar el riesgo de parada cardiaca si tiene la presión arterial baja si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia si tiene ciertas enfermedades del corazón si tiene una edad avanzada si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular) si tiene problemas graves del hígado si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos Uso de Dexdor con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor: medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano) Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal. Embarazo y lactancia Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas. Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente. Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo. Excipientes Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Cuidados Intensivos hospitalarios Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital. Sedación de procedimiento / sedación consciente Dexdor lo administra un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos que requieren sedación, p. ej. sedación de procedimientos / sedación consciente. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento. Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas. Después de la sedación/despertar Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien. No debe irse a casa si no va acompañado. Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexdor. Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol. Si le han administrado más Dexdor del que debe Si le han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede subir o bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos, puede que respire más lentamente y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) frecuencia cardíaca lenta presión arterial baja o alta cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios) dolor de pecho o ataque al corazón frecuencia cardíaca rápida niveles bajos o altos de azúcar náuseas, vómitos o sequedad en la boca inquietud temperatura alta síntomas después de dejar el medicamento. Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) función del corazón disminuida, parada cardiaca hinchazón del estómago sed una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo nivel bajo de albúmina en la sangre dificultad para respirar alucinaciones el medicamento no es lo suficientemente eficaz. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) orinar con frecuencia. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Contenido del envase y otra información

Composición de de Dexdor El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina. Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml. Aspecto del producto y contenido del envase Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora Envases Ampollas de vidrio de 2 ml Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml Tamaños de envases 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Responsable de la fabricación Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00 Ceská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550 Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890 España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01 Ελλ?δα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 France Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111 Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Latvija Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5569 Κ?προς Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440 Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095 Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177 Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210 Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20 Suomi/Finland Orion Corporation Puh/Tel: + 358 10 4261 ???????? Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. ???.: + 48 22 8 333 177 Hrvatska PHOENIX Farmacija d.o.o. Tel: +385 1 6370450 Malta Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 România Orion Corporation Tel: + 358 10 4261 Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305 United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. ———————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión Forma de administración Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada. Preparación de la solución Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión. En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml: Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión Volumen del diluyente Volumen total de perfusión 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml: Volumen de Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión Volumen del diluyente Volumen total de perfusión 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien. Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración. Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos: Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma. Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas. Caducidad Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.