LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Levocetirizina Sandoz contiene el principio activo levocetirizina, es un medicamento antialérgico. Se usa para tratar síntomas asociados con estados alérgicos en adultos y niños a partir de 6 años como: rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente), urticaria crónica (urticaria idiopática crónica).
Antes de tomar este medicamento
No tome Levocetirizina Sandoz: – si es alérgico a levocetirizina hidrocloruro, cetirizina o hidroxizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – si sufre insuficiencia renal grave que requiere diálisis. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levocetirizina Sandoz. Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico. Si sufre epilepsia o tiene riesgo de convulsiones, pida consejo a su médico ya que el uso de Levocetirizina puede producirle agravación de las convulsiones. Si tiene cita para realizarse un análisis de alergia, consulte a su médico si debe de dejar de tomar Levocetirizina durante varios días antes del análisis. Este medicamento puede afectar a los resultados del análisis. Niños El uso de levocetirizina comprimidos no está recomendado en niños menores de 6 años ya que los comprimidos no permiten un ajuste de la dosis. Toma de Levocetirizina Sandoz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Levocetirizina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Se recomienda tener precaución si levocetirizina se toma junto a alcohol o junto a otros agentes que actúan sobre el cerebro. En pacientes sensibles, la administración concurrente de levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan sobre el cerebro pueden producir reducción adicional en el estado de alerta y disminución del rendimiento. Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas En algunos pacientes levocetirizina puede causar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si tiene intención de conducir, dedicarse a cualquier actividad potencialmente peligrosa o manejar máquinas, se aconseja en primer lugar esperar y observar su respuesta a esta medicación. No obstante, ciertos ensayos especiales realizados en personas sanas después de tomar levocetirizina en la dosis recomendada han demostrado que no existe discapacidad alguna de la alerta mental o de la habilidad para reaccionar en la conducción. Levocetirizina Sandoz contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido al día. Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas: Insuficiencia renal y hepática A los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes que tienen insuficiencia tanto renal como hepática se les debe administrar una dosis inferior de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis también debe elegirse en función del peso corporal, la dosis será determinada por su médico. Los pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis no deben tomar levocetirizina. Aquellos pacientes que sólo tienen insuficiencia hepática deben tomar la dosis normal recomendada prescrita por su médico. Pacientes de edad avanzada a partir de 65 años No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que su función renal sea normal. Uso en niños Levocetirizina Sandoz no está recomendada en niños menores de 6 años de edad ya que los comprimidos recubiertos con película no permiten el ajuste de la dosis. Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Sandoz Solo para uso oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos. La duración del tratamiento en función del tipo, la duración y el curso de los síntomas y será determinado por su médico. Si toma más Levocetirizina Sandoz del que debe Si toma más levocetirizina del que debe, se puede producir somnolencia en adultos. En niños puede causar inicialmente excitación y cansancio seguido de somnolencia. Si ha tomado más Levocetirizina Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó tomar Levocetirizina Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, o si toma una dosis menor a la prescrita por su médico. Sáltese la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Sandoz Interrumpir el tratamiento no debería tener efectos negativos. Aun así, se puede producir raramente prurito (picor intenso) si deja de tomar levocetirizina, incluso si este síntoma no estaba presente. Este síntoma se puede resolver espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y pueden requerir un reinicio del tratamiento. Los síntomas se deberían resolver cuando el tratamiento se reinicia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con los primeros signos de una reacción alérgica, deje de tomar levocetirizina y consulte a su médico inmediatamente. Los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultades para tragar o para respirar (opresión en el pecho o urticaria (angioedema), caída repentina de la presión arterial conduciendo a un colapso o shock, que puede ser fatales. Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas: sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia/mareos. Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas agotamiento, dolor abdominal. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) palpitaciones, ritmo cardiaco incrementado. convulsiones, pinchazos y hormigueo, mareo, sincope, temblor, disgeusia (distorsión del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, trastornos visuales, visión borrosa, crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos), dolor o dificultad al orinar, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, prurito (picores), también tras la discontinuación, erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción de la piel, acortamiento de la respiración, aumento de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, comportamiento agitado o agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento de apetito, náuseas, diarrea. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Levocetirizina Sandoz – El principio activo es levocetirizina. Cada comprimido contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro, correspondientes a 4,2 mg de levocetirizina. – Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol (400). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y con las marcas ‘L9CZ’ en una cara y ‘5’ en la otra. Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/PE/PVDC/Al insertados en un envase de cartón. Tamaños de envases: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ó 120 comprimidos y blisters unidosis que contienenen 30×1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble c/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmBH Otto von Guericke-Alle 1, 39179 Barleben Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2025. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Levocetiricina Sandoz está indicada para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y la urticaria idiopática crónica en adultos y niños a partir de 6 años.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes a partir de 12 años La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Edad avanzada Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal de leve a moderada (ver “Uso en pacientes con insuficiencia renal”). Insuficiencia renal Los intervalos de dosificación se deben individualizar de acuerdo con la función renal (TFGe – Tasa de Filtración Glomerular estimada). Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Ajuste de la Dosis en Pacientes con Insuficiencia Renal: Grupo TFGe (ml/min) Dosis y frecuencia Función renal normal ≥90 1 comprimido una vez al día Función renal levemente disminuida 60 – < 90 1 comprimido una vez al día Función renal moderadamente disminuida 30 –< 60 1 comprimido una vez cada 2 días Función renal gravemente disminuida 15 - < 30 (no requieren diálisis) 1 comprimido una vez cada 3 días Enfermedad renal terminal < 15 (requieren tratamiento de diálisis) Contraindicado En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar de forma individualizada teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso corporal. No hay datos específicos de niños con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática No es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia hepática y renal Se recomienda ajustar la dosis (ver Insuficiencia renal, más arriba). Población pediátrica Niños de 6 a 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con película). Niños de 2 a 6 años: Para niños de 2 a 6 años no es posible ajustar la dosis con la formulación en comprimidos recubiertos con película. Se recomienda utilizar una formulación pediátrica de levocetirizina. Forma de administración El comprimido recubierto con película se toma por vía oral, se traga entero con líquido y se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar la dosis diaria en una única toma. Duración del tratamiento La rinitis alérgica intermitente (síntomas durante < 4 días/semana o durante menos de 4 semanas al año) ha de tratarse acorde con la enfermedad y su historia; puede interrumpirse el tratamiento una vez los síntomas hayan desaparecido y puede reanudarse de nuevo cuando los síntomas reaparezcan. En el caso de rinitis alérgica persistente (síntomas > 4 días/semana y durante más de 4 semanas al año) se puede proponer un tratamiento continuo al paciente durante el periodo de exposición a los alérgenos. Existe experiencia clínica con el uso de levocetirizina durante periodos de tratamiento de al menos 6 meses. En la urticaria crónica y rinitis alérgica crónica, existe experiencia clínica de hasta un año con el uso de cetirizina (racemato).4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a cetirizina, a hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1. - Pacientes con enfermedad renal en fase terminal con una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) inferior a 15 ml/min (que requieren tratamiento con diálisis).4.5 Interacción con otros medicamentos
No se han realizado estudios de interacciones con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. En un estudio de dosis múltiple de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg diarios), el grado de exposición a cetirizina se incrementó en un 40 %, mientras que la disposición de ritonavir se modificó ligeramente (-11%) tras la administración concomitante de cetirizina. La absorción de levocetirizina no se reduce con los alimentos, pero la velocidad de absorción sí disminuye. En pacientes sensibles la administración concurrente de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir reducciones adicionales en el estado de alerta y deterioro del rendimiento.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
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