SUGAMMADEX ASPEN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos. Para la población pediátrica: solo se recomienda el uso de sugammadex en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Sugammadex solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un anestesista. Se recomienda el uso de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4). La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir. La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la anestesia aplicada. Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. Adultos Reversión de rutina: Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1 o 2 recuentos postetánicos (PTC, por sus siglas en inglés) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 es de alrededor 3 minutos (ver sección 5.1). Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex si se ha producido recuperación espontánea hasta al menos la reaparición de T2 tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 es de alrededor 2 minutos (ver sección 5.1). Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido en comparación con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver sección 5.1). Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, se puede esperar la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 en un tiempo medio de 1,5 minutos aproximadamente (ver sección 5 1). No se dispone de datos para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio. Readministración de sugammadex: En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular posoperatorio (ver sección 4.4) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex. Después de la segunda dosis de sugammadex, se deberá controlar estrechamente al paciente para comprobar la recuperación sostenida de la función neuromuscular. Readministración de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex: Para tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión con sugammadex, ver sección 4.4. Información adicional sobre poblaciones especiales Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluidos los pacientes que requieren diálisis [ClCr <30 ml/min]) (ver sección 4.4). Los estudios en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1). Insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 y <80 ml/min): las recomendaciones posológicas son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada: Tras la administración de sugammadex en la reaparición de T2 después del bloqueo inducido por rocuronio, el tiempo medio para la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 en adultos (18-64 años) fue de 2,2 minutos, en adultos de edad avanzada (65-74 años) fue de 2,6 minutos y en adultos ancianos (a partir de 75 años) fue de 3,6 minutos. Aunque los tiempos de recuperación en personas de edad avanzada tienden a ser más lentos, se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos (ver sección 4.4). Pacientes obesos: En pacientes obesos, incluidos los pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥40 kg/m2), la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real. Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener precaución cuando se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática acompañada de coagulopatía (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática leve o moderada: no se requieren ajustes de dosis porque sugammadex se elimina principalmente por vía renal. Población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 17 años) Sugammadex Aspen 100 mg/ml se puede diluir a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6). Reversión de rutina: Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex para la reversión del bloqueo inducido por rocuronio si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 PTC. Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg para la reversión del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 (ver sección 5.1). Reversión inmediata: No se ha investigado la reversión inmediata en la población pediátrica. Forma de administración Sugammadex se debe administrar por vía intravenosa en forma de inyección única en bolo. La inyección en bolo se debe administrar rápidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6). En los ensayos clínicos, sugammadex solo se ha administrado en forma de inyección única en bolo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La información de esta sección se basa en la afinidad de la unión entre sugammadex y otros medicamentos, los experimentos preclínicos, los estudios clínicos y las simulaciones con un modelo que tiene en cuenta el efecto farmacodinámico de los bloqueantes neuromusculares y la interacción farmacocinética entre los bloqueantes neuromusculares y sugammadex. Sobre la base de estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes: Toremifeno y ácido fusídico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia clínica). Anticonceptivos hormonales: no se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento). Interacciones que pueden afectar a la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento): Teóricamente, la administración de ciertos medicamentos después del tratamiento con sugammadex puede producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y, en consecuencia, se puede observar una reaparición del bloqueo neuromuscular. En ese caso, se debe administrar ventilación mecánica al paciente. Se debe suspender la administración del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusión. En situaciones en las que se puedan prever posibles interacciones por desplazamiento, se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes por si aparecen signos de reaparición del bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente) tras la administración parenteral de otro medicamento en las 7,5 horas siguientes a la administración de sugammadex. Toremifeno: En el caso de la administración concomitante con toremifeno, que posee una afinidad de unión relativamente alta por el sugammadex y para el cual pueden estar presentes concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, se puede producir cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex. Por tanto, los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9 se puede retrasar en pacientes que han recibido toremifeno el mismo día de la intervención quirúrgica. Administración intravenosa de ácido fusídico: El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede producir cierto retraso en la recuperación de la relación T4/T1 a 0,9. No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan durante 2-3 días. Ver sección 4.2 para obtener información sobre la readministración de sugammadex. Interacciones que pueden afectar a la eficacia de otros medicamentos (interacciones de la captura): La administración de sugammadex puede producir una disminución de las concentraciones plasmáticas (libres) de ciertos medicamentos, por lo que la eficacia de los mismos puede disminuir. Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química distinta) o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias. Anticonceptivos hormonales: Se prevé que la interacción entre sugammadex 4 mg/kg y el progestágeno produzca una disminución en la exposición al progestágeno (un 34 % de la AUC), similar a la disminución que se observa si una dosis diaria de un anticonceptivo oral se toma con 12 horas de retraso, lo que puede conducir a una reducción de su eficacia. En el caso de los estrógenos, se espera que el efecto sea inferior. Por tanto, la administración de una dosis en bolo de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo oral (ya sea combinado o con solo progestágeno). Si sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral se deben seguir las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral. En el caso de los anticonceptivos hormonales no orales, el paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto. Interacciones debidas a la duración prolongada del efecto de rocuronio o vecuronio: Si se utilizan medicamentos que potencian el bloqueo neuromuscular en el posoperatorio, se debe prestar especial atención a la posibilidad de que se produzca una reaparición del bloqueo neuromuscular. Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular. En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente puede necesitar ventilación mecánica y la repetición de la dosis de sugammadex (ver sección 4.2). Interferencia con las pruebas analíticas: Sugammadex no suele interferir con las pruebas analíticas, con la posible excepción de la determinación de la progesterona en suero. Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones de 100 microgramos/ml de sugammadex en plasma (nivel plasmático máximo tras 8 mg/kg de inyección en bolo). En un estudio en voluntarios, las dosis de 4 mg/kg y de 16 mg/kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias máximas del TTPa del 17 % y 22%, respectivamente, y del TP(INR) del 11 % y 22%, respectivamente. Estas prolongaciones medias en el TTPa y el TP(INR) fueron de corta duración (≤30 minutos). En los experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del TTPa y el TP) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxabán y dabigatrán (ver sección 4.4). Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, así como las advertencias incluidas en la sección 4.4, se deben tener también en cuenta para la población pediátrica.